Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Sotyktu

1. Wat is SOTYKTU en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Wat is SOTYKTU?

SOTYKTU bevat de werkzame stof deucravacitinib, die behoort tot een groep geneesmiddelen die tyrosinekinase 2 (TYK2)-remmers wordt genoemd en die helpen om ontstekingen in verband met psoriasis en artritis psoriatica te verminderen.

Waarvoor wordt dit middel ingenomen?

SOTYKTU wordt gebruikt voor het behandelen van de volgende ontstekingsziekten:

plaque-psoriasis
artritis psoriatica.

Plaque-psoriasis

SOTYKTU wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met matige tot ernstige ‘plaque-psoriasis’, een ontstekingsziekte van de huid die rode, schilferende, jeukende, verdikte, pijnlijke plekken op uw huid veroorzaakt en ook kan optreden op uw hoofdhuid en nagels, handen en voeten.

Artritis psoriatica

SOTYKTU wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met ‘artritis psoriatica’, een ziekte die ontstoken gewrichten en vaak plaque-psoriasis omvat. Als u actieve artritis psoriatica heeft, kunt u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken of als u ze niet verdraagt, kunt u SOTYKTU krijgen, alleen of in combinatie met een ander geneesmiddel, dat methotrexaat heet, om uw artritis psoriatica te behandelen.

Hoe werkt SOTYKTU?

SOTYKTU werkt doordat het selectief de activiteit blokkeert van een enzym, ‘TYK2’ (tyrosinekinase 2) genoemd, dat betrokken is bij het ontstekingsproces. Door de activiteit van dit enzym te verlagen kan SOTYKTU helpen de ontsteking die samenhangt met plaque-psoriasis en artritis psoriatica onder controle te houden.

Bij psoriasis vermindert dit de tekenen (droge huid, gebarsten of geschubde huid, vervellen, schilferen, roodheid en bloeding). Op deze wijze kan het middel de klachten zoals jeuk, pijn, brandend gevoel, stekend gevoel en huidstrakte van deze aandoening helpen verminderen.

SOTYKTU bleek ook aantoonbaar de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren. Dit betekent dat de invloed van uw aandoening op dagelijkse activiteiten, relaties en andere factoren kleiner zou moeten worden dan eerder.

Bij artritis psoriatica vermindert SOTYKTU de ontsteking en kan het daarom helpen pijn en stijfheid, en zwelling in en rond uw gewrichten en de klachten van psoriatische huiduitslag te verminderen. Deze effecten kunnen u helpen om klachten en symptomen van de ziekte onder controle te houden, het algemene lichamelijke functioneren te verbeteren, uw normale dagelijkse activiteiten te verlichten en uw levenskwaliteit in het algemeen te verbeteren.

2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft een infectie, zoals actieve tuberculose, die uw arts van belang vindt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

als u op dit moment een infectie heeft die niet weggaat of die steeds terugkomt
als u tuberculose heeft of heeft gehad
als u kanker heeft, omdat uw arts in dit geval moet beslissen of u nog steeds dit middel kunt krijgen
als u hartproblemen heeft of een medische aandoening heeft die de kans op het ontwikkelen van een hartaandoening verhoogt - het is namelijk niet duidelijk of dit middel het risico op een hartaandoening verhoogt
als u een verhoogd risico heeft op het krijgen van bloedstolsels in de aderen van uw benen
(diepveneuze trombose) of longen (longembolie), of als u deze heeft gehad. Vertel het uw arts als u last krijgt van een pijnlijk gezwollen been, pijn op de borst of kortademigheid. Dit kan namelijk wijzen op bloedstolsels in de aderen. Het is niet duidelijk of dit middel het risico op bloedstolsels verhoogt
als u kortgeleden een vaccinatie heeft gekregen of van plan bent deze te krijgen.

Weet u niet zeker of een van de bovenstaande zaken op u van toepassing is? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

SOTYKTU wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het niet beoordeeld is in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast SOTYKTU nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Of heeft u kort geleden een vaccinatie gehad of bent u van plan deze te krijgen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Terwijl u SOTYKTU gebruikt, mag u bepaalde soorten vaccins (levende vaccins) niet krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Het is namelijk niet bekend welke invloed dit geneesmiddel heeft op de baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Naar verwachting heeft SOTYKTU geen invloed op uw rijvaardigheid en het vermogen machines te gebruiken.

SOTYKTU bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

SOTYKTU bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is elke dag 6 mg. De tablet moet heel doorgeslikt worden en mag worden ingenomen met of zonder voedsel. De tabletten niet vermalen, snijden of kauwen.

Uw arts zal beslissen hoe lang u SOTYKTU moet gebruiken.

Wordt uw klacht na zes maanden behandeling niet minder? Neem dan contact op met uw arts.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. U kunt last krijgen van een van de bijwerkingen die worden vermeld in rubriek 4.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem dan de volgende dag de normale dosis in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van SOTYKTU zonder eerst met uw arts te overleggen. Als u stopt met de behandeling kunnen de klachten van psoriasis terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen)

infectie van de bovenste luchtwegen (neus en keel) met klachten als een zere keel en verstopte neus

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)

virusinfectie van de mond (zoals koortsblaasjes)
een verhoogd niveau van een enzym in uw bloed, dat creatinefosfokinase (CPK) wordt genoemd
aften
acneachtige uitslag
ontsteking van haarzakjes

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen)

infectie van de longen (pneumonie)
gordelroos (herpes zoster)
ontsteking van de luchtwegen in de longen (bronchitis)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blister en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de tabletten beschadigd zijn of dat er tekenen zijn dat er met de geneesmiddelverpakking is geknoeid.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is deucravacitinib. Elke filmomhulde tablet bevat 6 mg deucravacitinib.

De andere stoffen in dit middel zijn:

tabletkern: hypromellose-acetaatsuccinaat, watervrije lactose, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, colloïdaal gehydrateerd silica en magnesiumstearaat.
filmomhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol, talk, rood ijzeroxide (E172)
en geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet SOTYKTU eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

SOTYKTU is een roze, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet, bedrukt met ‘BMS 895’ en ‘6 mg’ aan één kant op twee regels, effen aan de andere kant.

De filmomhulde tabletten worden geleverd in kalenderblisters of niet-kalenderblisters met 7 of 14 tabletten.

Elke verpakking bevat 7, 14, 28 of 84 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Ierland

Fabrikant

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

medicalinfo.belgium@bms.com

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: + 370 52 369140 medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

България

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: + 359 2 4942 480

medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com

Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111

medinfo.czech@bms.com

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 1 301 9797

Medinfo.hungary@bms.com

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf.: + 45 45 93 05 06

medinfo.denmark@bms.com

Malta

A.M. Mangion Ltd

Tel: + 356 23976333 pv@ammangion.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: + 372 640 1030

medinfo.estonia@swixxbiopharma.com

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

medinfo.greece@bms.com

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

informacion.medica@bms.com

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 2606400 informacja.medyczna@bms.com

France

Bristol-Myers Squibb SAS

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

infomed@bms.com

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: + 385 1 2078 500

medinfo.croatia@swixxbiopharma.com

România

Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 40 (0)21 272 16 19 medinfo.romania@bms.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: + 386 1 2355 100 medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

medical.information@bms.com

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: + 421 2 20833 600 medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

medicalinformation.italia@bms.com

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medinfo.finland@bms.com

Κύπρος