Hukyndra – bijsluiter

1. Wat is Hukyndra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Hukyndra bevat de werkzame stof adalimumab.

Hukyndra is bedoeld voor het behandelen van de onderstaand genoemde ontstekingsziekten:

• Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
• Enthesitis-gerelateerde artritis
• Juveniele plaque psoriasis
• Juveniele ziekte van Crohn
• Juveniele uveïtis

De werkzame stof in Hukyndra, adalimumab, is een humaan monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich binden aan een specifiek doeleiwit.

Het doeleiwit van adalimumab is een eiwit genaamd tumor necrose factor (TNFα), dat een rol speelt bij het immuunsysteem (afweersysteem) en dat in verhoogde mate aanwezig is bij de bovenstaand genoemde ontstekingsziekten. Door te binden aan TNFα, zorgt Hukyndra voor een afname van het ontstekingsproces in genoemde ziekten.

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten die meestal voor het eerst tot uiting komt in de kindertijd.

Hukyndra wordt gebruikt voor het behandelen van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij patiënten vanaf 2 jaar. Het is mogelijk dat uw kind eerst andere antireumatische geneesmiddelen krijgt, zoals methotrexaat. Als deze geneesmiddelen niet goed werken, zal uw kind Hukyndra krijgen om de polyarticulaire juveniele idiopathische artritis te behandelen.

Uw arts zal besluiten of Hukyndra alleen of Hukyndra in combinatie met methotrexaat gebruikt moet worden.

Enthesitis gerelateerde artritis

Enthesitis gerelateerde artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten en de aanhechtingsplaatsen van pezen aan de botten.

Hukyndra wordt gebruikt voor het behandelen van enthesitis gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 6 jaar. Het is mogelijk dat uw kind eerst andere anti-reumatische geneesmiddelen krijgt, zoals methotrexaat. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, zal uw kind Hukyndra krijgen om de aan enthesitis gerelateerde artritis te behandelen.

Juveniele plaque psoriasis

Plaque psoriasis is een huidaandoening die rode, schilferige, korstige plekken op de huid veroorzaakt, die bedekt zijn met zilverachtige schubben. Plaque psoriasis kan ook een effect hebben op de nagels, waardoor deze afbrokkelen, dik worden en van het nagelbed loskomen, wat pijnlijk kan zijn. Van psoriasis wordt aangenomen dat het komt door een probleem met het immuunsysteem wat leidt tot een verhoogde productie van huidcellen.

Hukyndra wordt gebruikt voor het behandelen van ernstige, langdurige plaque psoriasis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar bij wie lokale therapie en lichttherapieën niet goed werkten of die hier niet voor in aanmerking kwamen.

Juveniele ziekte van Crohn

De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van het spijsverteringskanaal.

Hukyndra wordt gebruikt voor het behandelen van matige tot ernstige ziekte van Crohn bij kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar.

Het is mogelijk dat uw kind eerst andere geneesmiddelen krijgt. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, zal uw kind Hukyndra krijgen om de verschijnselen en klachten van de ziekte te verminderen.

Juveniele uveïtis

Niet-infectieuze uveïtis is een ontstekingsziekte die effect heeft op bepaalde delen van het oog.

Hukyndra wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen vanaf 2 jaar met chronische niet-infectieuze uveïtis waarbij de voorkant van het oog door de ontsteking is aangetast.

Deze ontsteking kan leiden tot een afname van het gezichtsvermogen en/of de aanwezigheid van vlekjes in het oog (zwarte puntjes of slierten die bewegen in het gezichtsveld, ook wel ‘mouches volantes’ genoemd). Hukyndra werkt om deze ontsteking te verminderen.

Het is mogelijk dat uw kind eerst andere geneesmiddelen krijgt. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, zal uw kind Hukyndra krijgen om de verschijnselen en klachten van de ziekte te verminderen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken?

• Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Uw kind heeft actieve tuberculose of een andere ernstige infectie (zie ook “Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?”). Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als uw kind symptomen van een infectie vertoont, zoals koorts, wondjes, moeheid, gebitsproblemen.
• Uw kind lijdt aan matig tot ernstig hartfalen. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als uw kind een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook “Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Allergische reacties

• Als uw kind allergische reacties krijgt met symptomen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag, injecteer dan geen Hukyndra meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.

Infecties

• Als uw kind een infectie heeft, zoals een langdurige infectie of een plaatselijke infectie

  (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor de start met het gebruik van Hukyndra. Neem bij twijfel contact op met uw arts.

• Door het gebruik van Hukyndra kan uw kind makkelijker infecties oplopen. Dit risico kan groter zijn wanneer hij/zij problemen met de longen heeft. Deze infecties kunnen ernstig zijn, onder andere:

  • tuberculose
  • infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, parasieten of bacteriën
  • ernstige bloedvergiftiging (sepsis)

In zeldzame gevallen kunnen deze infecties levensgevaarlijk zijn. Het is daarom belangrijk om uw arts symptomen als koorts, wondjes, moeheid en gebitsproblemen door te geven. Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Hukyndra aanbevelen.

• Informeer uw arts als uw kind verblijft of reist in gebieden waar schimmelinfecties (zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose) vaak voorkomen.
• Informeer uw arts als uw kind infecties heeft gehad die steeds terugkomen, of andere aandoeningen die het risico op infecties zouden kunnen verhogen.
• Uw kind en zijn/haar dokter moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl uw kind met Hukyndra behandeld wordt. Het is belangrijk om uw arts in te lichten als uw kind verschijnselen van een infectie krijgt zoals koorts, wondjes, moeheid of gebitsproblemen.

Tuberculose

• Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met adalimumab, zal uw arts uw kind onderzoeken op symptomen van tuberculose voordat gestart wordt met de Hukyndra behandeling. Dit zal een grondige medische evaluatie omvatten, waarbij de medische geschiedenis van uw kind zal worden doorgenomen en gepaste screening tests zullen worden uitgevoerd (bijvoorbeeld een röntgenfoto van zijn/haar borst (thorax) en een tuberculine test). De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en resultaten moeten op de patiëntenkaart van uw kind worden aangegeven.

  • Het is heel belangrijk dat u uw arts vertelt of uw kind ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer hij/zij in contact is gekomen met iemand die tuberculose heeft gehad. Als uw kind actieve tuberculose heeft, gebruik Hukyndra dan niet.
  • Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Hukyndra, zelfs wanneer uw kind preventief is behandeld tegen tuberculose.

  • Wanneer uw kind tijdens of na deze therapie symptomen ontwikkelt van tuberculose

    (hoesten dat maar niet overgaat, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of een andere infectie zich openbaart, waarschuw dan meteen uw arts.

Hepatitis B

• Informeer uw arts uw kind drager bent van het hepatitis B-virus (HBV), als hij/zij een actieve

  HBV-infectie heeft of als u denkt dat hij/zij risico loopt op besmetting met HBV.

  • De arts dient uw kind op HBV te testen. Adalimumab kan reactivering van HBV veroorzaken bij mensen die drager zijn van dit virus.
  • In sommige zeldzame gevallen, vooral als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van HBV levensbedreigend zijn.

Chirurgische of tandheelkundige ingrepen

• Als uw kind chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan, geef dan bij uw arts aan dat hij/zij Hukyndra gebruikt. Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Hukyndra aanbevelen.

Demyeliniserende aandoeningen

• Als uw kind een demyeliniserende aandoening heeft of ontwikkelt (een ziekte die de isolerende lagen rondom de zenuwen aantast, zoals multipele sclerose) zal uw arts beslissen of uw kind Hukyndra kan gebruiken of kan blijven gebruiken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als uw kind symptomen krijgt zoals veranderingen in gezichtsvermogen, zwakte in de armen of benen of gevoelloosheid of tinteling in een deel van het lichaam.

Vaccinaties

• Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken en mogen niet gegeven worden tijdens de

  Hukyndra-therapie.

  • Vraag uw arts om advies, voordat uw kind een vaccinatie krijgt.
  • Het wordt aanbevolen dat kinderen, indien mogelijk, alle vaccinaties krijgen die ze volgens de voor hun leeftijd geldende vaccinatierichtlijnen zouden moeten krijgen, voordat gestart wordt met de Hukyndra-behandeling.
  • Wanneer uw kind met Hukyndra werd behandeld tijdens haar zwangerschap, kan haar baby tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis Hukyndra die ze tijdens haar zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een dergelijke infectie te krijgen. Het is belangrijk dat u de artsen van de baby en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer uw kind tijdens haar zwangerschap Hukyndra heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer haar baby een vaccin zou moeten krijgen.

Hartfalen

• Als uw kind lijdt aan licht hartfalen en wordt behandeld met Hukyndra dan moet het verloop van zijn/haar hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als uw kind een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad. Als hij/zij nieuwe symptomen van hartfalen ontwikkelt of als bestaande symptomen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts beslist dan of uw kind Hukyndra moet gebruiken.

Koorts, kneuzingen, bloedingen of bleek zien

• Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die het lichaam helpen om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen. Uw arts kan besluiten de therapie te stoppen. Als u merkt dat uw kind koorts heeft die niet overgaat, uw kind snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt en erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Kanker

• Er is een aantal zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassen patiënten die adalimumab of andere TNF-blokkers gebruikten.

  • Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom (kanker die het lymfesysteem aantast) en leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast) te krijgen.
  • Als uw kind Hukyndra gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen. In zeldzame gevallen is een ongebruikelijk en ernstig type lymfoom waargenomen bij patiënten die adalimumab gebruikten. Sommige van deze patiënten werden ook behandeld met azathioprine of 6-mercaptopurine.
  • Informeer uw arts wanneer uw kind azathioprine of 6-mercaptopurine met Hukyndra gebruikt.
  • Gevallen van niet-melanoom huidkanker zijn voorgekomen bij patiënten die adalimumab gebruiken.
  • Als nieuwe huidafwijkingen verschijnen tijdens of na de behandeling of als bestaande huidlaesies van uiterlijk veranderen, vertel dit dan aan uw arts.
• Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom, geweest bij patiënten met een specifiek soort longziekte, Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) die behandeld worden met een andere TNF-blokker. Als uw kind lijdt aan COPD, of als uw kind veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNF-blokker voor uw kind geschikt is.

Auto-immuunziekte

• In zeldzame gevallen, kan Hukyndra-behandeling leiden tot een lupus-achtig syndroom. Neem contact op met uw arts als zich symptomen voordoen zoals aanhoudende onverklaarbare huiduitslag, koorts, gewrichtspijn of vermoeidheid.

Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt uw kind naast Hukyndra nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

Uw kind mag Hukyndra niet samen met geneesmiddelen gebruiken die de onderstaande werkzame stoffen bevatten in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie:

• anakinra
• abatacept.

Hukyndra kan worden gebruikt in combinatie met:

• methotrexaat
• bepaalde antireumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten)
• steroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s).

Neem bij vragen contact op met uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

• Uw kind dient het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel te overwegen om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten tot minimaal 5 maanden na de laatste Hukyndra- behandeling.
• Als uw kind zwanger is, denkt dat ze zwanger is of zwanger wil, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
• Hukyndra mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
• Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap adalimumab hadden gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen adalimumab hadden gebruikt.
• Hukyndra kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
• Wanneer uw kind tijdens haar zwangerschap Hukyndra heeft gebruikt, kan haar baby een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
• Het is belangrijk dat u de artsen van haar baby en ander medisch personeel op de hoogte stelt van uw gebruik van Hukyndra tijdens haar zwangerschap voordat de baby een vaccin krijgt toegediend. Voor meer informatie over vaccinaties, zie de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Hukyndra kan een gering effect hebben op de rijvaardigheid van uw kind en het vermogen om te fietsen of machines te bedienen. Het gevoel dat de kamer draait en stoornissen met het gezichtsvermogen kunnen optreden na gebruik van Hukyndra.

Hukyndra bevat natrium en polysorbaat 80

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 0,4 ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Dit geneesmiddel bevat 1 mg polysorbaat 80 in elke ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft uw kind bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering Hukyndra voor alle goedgekeurde indicaties staan beschreven in de onderstaande tabel. Uw arts kan een andere sterkte van Hukyndra voorschrijven als uw kind een andere dosis nodig heeft.

Hoe en waar dient u Hukyndra toe?

Hukyndra wordt toegediend via een injectie onder de huid (door subcutane injectie).

Gedetailleerde instructies over hoe u Hukyndra moet injecteren vindt u in rubriek 7 “Gebruiksaanwijzing”.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u Hukyndra per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan uw arts of apotheker u heeft verteld, neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker en vertel hun dat u te veel heeft gebruikt. Houd altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u uw kind bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie Hukyndra moeten nemen zodra u het zich weer herinnert. De volgende injectie zult u moeten geven op de dag dat uw kind volgens uw originele schema ook de volgende injectie had moeten krijgen.

Als uw kind stopt met het gebruik van dit middel

De beslissing om te stoppen met het gebruik van Hukyndra moet worden besproken met de arts van uw kind. De symptomen van uw kind kunnen terugkeren wanneer gestopt wordt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn mild tot gematigd. Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en behandeling vereisen. Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 4 maanden na de laatste Hukyndra injectie.

Waarschuw meteen uw arts wanneer uw kind last heeft van het volgende:

• ernstige uitslag, netelroos of andere tekenen van een allergische reactie
• opgezwollen gezicht, handen of voeten
• ademhalingsproblemen en problemen bij het slikken
• kortademigheid bij lichamelijke inspanning of na het gaan liggen, of het opzwellen van de voeten

Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer uw kind één van de volgende verschijnselen vertoont:

• tekenen van infectie zoals koorts, zich ziek voelen, wondjes, gebitsproblemen of brandend gevoel bij urineren
• verzwakt of moe voelen
• hoesten
• tintelingen
• gevoelloosheid
• dubbelzien
• verzwakte armen of benen
• een bult of open zweer die niet geneest
• tekenen en symptomen die zouden kunnen wijzen op een afwijkend bloedbeeld zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid

De hierboven beschreven symptomen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die geobserveerd zijn na behandeling met adalimumab:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 van de 10 mensen)

• reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk)
• infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten, longontsteking)
• hoofdpijn
• buikpijn
• misselijkheid en braken
• huiduitslag
• pijn in de spieren, gewrichtsbanden, pezen en botten

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 10 mensen)

• ernstige infecties (waaronder bloedvergiftiging en influenza)
• darminfecties (waaronder gastro-enteritis)
• huidinfecties (waaronder cellulitis en gordelroos)
• oorontstekingen
• mondinfecties (waaronder gebitsinfecties en koortslip)
• genitale infecties
• urineweginfectie
• schimmelinfecties
• gewrichtsinfecties
• goedaardige gezwellen
• huidkanker
• allergische reacties (waaronder hooikoorts)
• uitdroging
• stemmingswisselingen (waaronder depressie)
• angst
• moeite hebben met slapen
• gevoelsstoornissen zoals tintelingen, prikkelingen of verdoofdheid
• migraine
• zenuwwortelcompressie (waaronder lage rugpijn en pijn in de benen)
• gezichtsstoornissen
• oogontsteking
• ontsteking van het ooglid en zwelling van het oog
• draaiduizeligheid met stoornis in het evenwicht (vertigo)
• gevoel van snelle hartslag
• hoge bloeddruk
• blozen
• hematoom (bloeduitstorting)
• hoesten
• astma
• kortademigheid
• maag-darmbloeding
• dyspepsie (spijsverteringsmoeilijkheden, opgeblazen gevoel, brandend maagzuur)
• oprispingen
• siccasyndroom (waaronder droge ogen en droge mond)
• jeuk
• jeukende huiduitslag
• blauwe plekken
• ontsteking van de huid (zoals eczeem)
• breken van vingernagels en teennagels
• overmatig zweten
• haaruitval
• opnieuw voorkomen of verslechteren van psoriasis
• spierspasmen
• bloed in de urine
• nierfunctiestoornissen
• pijn op de borst
• zwelling (oedeem)
• koorts
• vermindering van het aantal bloedplaatjes wat het risico op bloedingen of blauwe plekken vergroot
• vertraagd herstel

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 100 mensen)

• opportunistische infecties (waaronder tuberculose en andere infecties die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is)
• infecties van het zenuwstelsel (waaronder virale meningitis)
• ooginfecties
• bacteriële infecties
• diverticulitis (ontsteking en infectie van de dikke darm)
• kanker
• kanker van het lymfesysteem
• melanoom

• aandoeningen aan het afweersysteem die de longen, huid en lymfeklieren aan kunnen tasten

  (meestal uit zich dit als een ontstekingsziekte, ook wel sarcoïdose genoemd)

• vasculitis (ontsteking van een bloedvat)
• trillen of beven
• neuropathie (zenuwaandoening)
• beroerte
• gehoorverlies, oorsuizen
• gevoel van onregelmatige hartslag zoals het overslaan van een hartslag
• hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken
• hartaanval
• een uitstulping in de wand van een belangrijke slagader, ontsteking en dichtslibben van een ader, blokkade van een bloedvat
• longziekten die kortademigheid veroorzaken (waaronder ontsteking)
• longembolie (afsluiting van een longslagader)
• pleurale effusie (abnormale vochtophoping tussen de borstvliezen)
• ontsteking van de alvleesklier wat een hevige pijn in de buik en rug veroorzaakt
• moeilijkheden met slikken
• zwelling van het gezicht
• galblaasontsteking, galstenen
• leververvetting
• nachtzweten
• litteken
• abnormale afbraak van spieren
• systemische lupus erythematodes (met ontstekingen van huid, hart, longen, gewrichten en andere orgaansystemen)
• onderbrekingen van de slaap
• impotentie
• ontstekingen

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 1.000 mensen)

• leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast)
• ernstige allergische reactie met shock
• multipele sclerose
• zenuwstoornissen (zoals oogzenuwontsteking en Guillain-Barré-syndroom dat spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam kan veroorzaken
• hartstilstand
• longfibrose (vorming van littekenweefsel in de long)
• darmperforatie (gat in de darm)
• hepatitis
• reactivatie van hepatitis B
• auto-immuun hepatitis (ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door het eigen immuunsysteem van het lichaam)
• cutane vasculitis (ontsteking van bloedvaten in de huid)
• Stevens-Johnson-syndroom (vroege symptomen zijn onder andere algeheel ongemak, koorts, hoofdpijn en huiduitslag)
• zwelling van het gezicht gecombineerd met allergische reacties
• erythema multiforme (ontstoken huiduitslag)
• lupus-achtig syndroom
• angio-oedeem (plaatselijke zwelling van de huid)
• lichenoïde huidreactie (jeukende, rood-paarse huiduitslag)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame kanker in het bloed die vaak dodelijk is)
• Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker)
• Kaposi-sarcoom, een zeldzame vorm van kanker die verband houdt met infectie met humaan herpesvirus 8. Kaposi-sarcoom is meestal zichtbaar in de vorm van paarse huidschade
• leverfalen
• verergering van een aandoening genaamd dermatomyositis (zich uitend als huiduitslag samen met spierzwakte)
• gewichtstoename (bij de meeste patiënten was sprake van een kleine gewichtstoename)

Sommige bijwerkingen die waargenomen werden met adalimumab hebben geen symptomen en kunnen alleen waargenomen worden door middel van bloedonderzoek. Hieronder vallen:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 van de 10 mensen)

• verlaagd aantal witte bloedcellen
• verlaagd aantal rode bloedcellen
• verhoogde concentratie vetten in het bloed
• verhoogde leverenzymen

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 10 mensen)

• verhoogd aantal witte bloedcellen
• verlaagd aantal bloedplaatjes
• toegenomen hoeveelheid urinezuur in het bloed
• afwijkende bloedwaarden voor natrium
• lage bloedwaarden voor calcium
• lage bloedwaarden voor fosfaat
• hoge bloedsuiker
• hoge bloedwaarden voor lactaatdehydrogenase
• aanwezigheid van autoantilichamen in het bloed
• lage bloedwaarden kalium

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 tot 100 mensen)

• verhoogde bloedwaarden voor bilirubine (met dit bloedonderzoek wordt gekeken hoe goed de lever werkt)

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 1.000 mensen)

• verlaagd aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket/de blisterverpakking/de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Alternatieve bewaring:

Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag een enkele Hukyndra voorgevulde spuit bewaard worden bij 20°C tot 25°C gedurende maximaal 30 dagen – zorg ervoor dat de spuit beschermd wordt tegen licht. Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij 20°C tot 25°C, moet de spuit binnen de 30 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.

Schrijf de datum waarop de spuit voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald op en de datum waarna de spuit moet worden afgevoerd.

Gebruik dit geneesmiddel niet als de vloeistof troebel is, verkleurd is of vlokken of deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is adalimumab.

De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, sucrose, polysorbaat 80, water voor injecties, zoutzuur (voor pH aanpassing) en natriumhydroxide (voor pH aanpassing).

Hoe ziet Hukyndra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Hukyndra 20 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit met naaldbeschermer wordt geleverd als een steriele oplossing van 20 mg adalimumab opgelost in 0,2 ml oplosmiddel. De Hukyndra voorgevulde spuit is een glazen spuit die een oplossing van adalimumab bevat.

Elke verpakking bevat 2 voorgevulde spuiten verpakt in een blisterverpakking, met 2 alcoholdoekjes.

Niet alle verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht.

Hukyndra kan verkrijgbaar zijn als voorgevulde spuit en/of als voorgevulde pen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

Fabrikanten

Ivers-Lee CSM

Marie-Curie-Str.8

79539 Lörrach

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva

UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

България

STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747

Danmark

STADA Nordic ApS

Tlf: +45 44859999

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: +356 21337008

Deutschland

STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030

Nederland

Centrafarm B.V.

Tel.: +31 765081000

Eesti

UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153

Norge

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Ελλάδα

RAFARM A.E.B.E.

Τηλ: +30 2106776550

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850

España

Laboratorio STADA, S.L.

Tel: +34 934738889

Polska

STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +48 227377920

France

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

Tél: +33 146948686

Portugal

Stada, Lda.

Tel: +351 211209870

Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: +385 13764111

România

STADA M&D SRL Tel: +40 213160640

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd.

Tel: +353 526177777

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: +386 15896710

Ísland

STADA Arzneimittel AG

Sími: +49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933

Italia

EG SpA

Tel: +39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG

Τηλ: +30 2106664667

Sverige

STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“

Tel: +371 28016404

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel, inclusief een video over het gebruik van de voorgevulde spuit, is beschikbaar door de onderstaande QR-code of die op de buitenverpakking met een smartphone te scannen. Dezelfde informatie is ook beschikbaar op de volgende URL: hukyndrapatients.com

QR-code toevoegen

1. 7. Gebruiksaanwijzing

GEBRUIKSAANWIJZING

Hukyndra (adalimumab) voorgevulde spuit

20 mg/0,2 ml oplossing voor injectie, voor subcutaan gebruik

Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig door voordat u de Hukyndra voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik gebruikt

Hukyndra voorgevulde spuit

Belangrijke informatie die u moet weten voordat u Hukyndra voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik injecteert

Belangrijke informatie:

• Alleen voor subcutane injectie

• Gebruik de spuit niet en bel uw zorgverlener of apotheker als de:

  • oplossing troebel of verkleurd is of als er vlokken of deeltjes zichtbaar zijn
  • uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken
  • vloeistof bevroren is geweest (zelfs niet als deze weer ontdooid is) of in direct zonlicht heeft gelegen
  • voorgevulde spuit is gevallen of bekneld is geweest
• Laat de naalddop zitten tot vlak voor het injecteren. Houd Hukyndra buiten het zicht en bereik van kinderen.
• Zie rubriek 5 van de bijsluiter voor de instructie hoe u Hukyndra voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik moet bewaren.

Voor het injecteren:

Uw zorgverlener moet u laten zien hoe u Hukyndra voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik kunt gebruiken voordat u deze voor het eerst gebruikt.

Gebruik van deze adalimumab spuit:

Zelfs als u in het verleden andere adalimumab-spuiten die op de markt zijn hebt gebruikt, lees dan de instructies volledig door, zodat u begrijpt hoe u dit apparaat op de juiste manier kunt gebruiken voordat u gaat injecteren.

Heeft u vragen over het gebruik van de Hukyndra voorgevulde spuit?

Neem contact op met uw zorgverlener als u vragen heeft.

Voorbereiding voor het injecteren van Hukyndra voorgevulde spuit

STAP 1: Haal de spuit uit de koelkast en laat de spuit gedurende 15-30 minuten opwarmen tot 20°C - 25°C

1.1 Haal Hukyndra uit de koelkast (zie figuur A).

Zuiger

1.2 Laat Hukyndra vóór het injecteren 15 tot 30 minuten opwarmen tot 20°C tot 25°C (zie figuur B).

• Verwijder de grijze naalddop niet totdat Hukyndra 20°C tot 25°C heeft bereikt.
• Verwarm Hukyndra niet op een andere manier. Verwarm het bijvoorbeeld niet in een magnetron of in heet water.
• Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vloeistof bevroren is geweest (zelfs niet als deze weer ontdooid is).

Figuur A

Figuur B

STAP 2: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum en de injectievloeistof

2.1 Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (zie figuur C).

• Gebruik de voorgevulde spuit niet als de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken.

2.2 Controleer de injectievloeistof in de spuit om er zeker van te zijn dat die helder en kleurloos is (Figuur C).

• Gebruik de spuit niet en bel uw zorgverlener of apotheker als: de vloeistof troebel is, verkleurd is of als er vlokken of deeltjes in zitten.

Figuur C

STAP 3: Leg alle artikelen klaar en was de handen

3.1 Plaats het volgende op een schoon, plat oppervlak (zie figuur D):

• 1 voorgevulde spuit en alcoholdoekje voor eenmalig gebruik.
• 1 wattenbolletje of gaasje (niet inbegrepen).

• Veilige naaldencontainer (niet inbegrepen). Zie stap 9.

  15–30 min.

  Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum en

  de injectievloeistof

3.2 Was en droog uw handen (zie figuur E).

Figuur D

Figuur E

Het injecteren met Hukyndra voorgevulde spuit

STAP 4: Kies en reinig de injectieplaats

4.1 Kies een injectieplaats (zie figuur F):

• Aan de voorkant van uw bovenbeen of,
• Uw buik op tenminste 5 cm van uw navel.
• Op een andere plaats dan uw laatste injectieplaats (ten minste 3 cm van de laatste injectieplaats).

4.2 Veeg de injectieplaats in een draaiende beweging schoon met het alcoholdoekje (zie figuur G).

• Injecteer niet door kleding heen.
• Injecteer niet in een gebied waar de huid zeer doet, blauwe plekken vertoont, rood gekleurd is, hard is, littekens heeft, striae heeft of gebieden met psoriasis heeft.

Figuur F

Figuur G

STAP 5: Verwijder de naalddop

5.1 Houd de voorgevulde spuit in één hand (zie figuur H).

5.2 Trek de naalddop voorzichtig recht eraf met de andere hand (zie figuur H).

• Gooi de naalddop weg.
• Plaats de dop niet opnieuw op de naald.
• Raak de naald niet aan met uw vingers en laat de naald nergens mee in aanraking komen.
• Houd de voorgevulde spuit met de naald naar boven gericht. Mogelijk ziet u lucht in de voorgevulde spuit. Duw de zuiger langzaam naar binnen om de lucht door de naald naar buiten te duwen.
• U kunt een druppel vloeistof aan het einde van de naald zien. Dit is normaal.

Figuur H

STAP 6: Pak de spuit vast en knijp in de huid

6.1 Houd de voorgevulde spuit in één hand tussen duim en wijsvinger, als een potlood (zie figuur I). Trek de zuiger op geen enkel moment terug.

6.2 Knijp voorzichtig met uw andere hand in het gebied van de gereinigde huid van uw injectieplaats (buik of bovenbeen) (zie figuur J). Houd de huid stevig vast.

Figuur I

Figuur J

STAP 7: Injecteer het geneesmiddel

7.1 Steek de naald met een snelle, dartachtige beweging in een hoek van ongeveer 45 graden in de samengeknepen huid (zie figuur K).

• Als de naald erin zit, laat u de huid los.

7.2 Duw de zuiger langzaam helemaal naar beneden totdat alle vloeistof is geïnjecteerd en de voorgevulde spuit leeg is (zie figuur L).

Figuur K

Figuur L

STAP 8: Laat de voorgevulde spuit naald uit de huid komen

8.1 Laat de zuiger langzaam los. De zuiger beweegt met uw vinger omhoog en trekt de naald vanuit de injectieplaats in de naaldbeschermer (zie figuur M).

• De naald wordt niet ingetrokken tenzij alle vloeistof is geïnjecteerd. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u denkt dat u geen volledige dosis heeft gegeven.
• Het is normaal om een veer rond de zuigerstang te zien als de naald is ingetrokken.

8.2 Druk na het voltooien van de injectie het wattenbolletje of gaasje op de huid op de injectieplaats.

• Niet wrijven.
• Een kleine bloeding op de injectieplaats is normaal.

Figuur M

Het weggooien van Hukyndra voorgevulde spuit

STAP 9: Gooi de gebruikte spuit in een naaldencontainer

9.1 Plaats uw gebruikte naalden, spuiten en scherpe voorwerpen direct na gebruik in een naaldencontainer (zie figuur N).

• Gooi losse naalden en spuiten niet in de vuilnisbak.

9.2 De naalddop, het alcoholdoekje, het wattenbolletje of gaasje en de verpakking kunnen in de vuilnisbak worden gegooid.

Figuur N

Aanvullende informatie voor verwijderen

• Als u geen speciale container voor scherpe artikelen heeft, kunt u een huishoudelijke container gebruiken die:

  • gemaakt is van een stevig kunststof,
  • kan worden gesloten met een nauwsluitende, lekbestendige deksel, waar scherpe artikelen niet doorheen kunnen steken
  • rechtop en stabiel staat tijdens gebruik,
  • lekbestendig is, en
  • correct geëtiketteerd om te waarschuwen voor gevaarlijk afval in de container.

Wanneer uw naaldencontainer bijna vol is, moet u uw lokale voorschriften volgen om op de juiste manier uw naaldencontainer te vernietigen.

Gooi uw gebruikte naaldencontainer niet in de vuilnisbak. Gebruik uw gebruikte naaldencontainer niet opnieuw.

Als u vragen heeft, neem dan contact op met uw zorgverlener voor hulp.

1. Wat is Hukyndra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Hukyndra bevat de werkzame stof adalimumab.

Hukyndra is bedoeld voor het behandelen van

• Reumatoïde artritis
• Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
• Enthesitis-gerelateerde artritis
• Spondylitis ankylopoetica
• Axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica
• Artritis psoriatica
• Plaque psoriasis
• Hidradenitis suppurativa
• Ziekte van Crohn
• Colitis ulcerosa
• Niet-infectieuze uveïtis

De werkzame stof in Hukyndra, adalimumab, is een humaan monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich binden aan een specifiek doeleiwit.

Het doeleiwit van adalimumab is een eiwit genaamd tumor necrose factor (TNFα), dat een rol speelt bij het immuunsysteem (afweersysteem) en dat in verhoogde mate aanwezig is bij de bovenstaand genoemde ontstekingsziekten. Door te binden aan TNFα, zorgt Hukyndra voor een afname van het ontstekingsproces in genoemde ziekten.

Reumatoïde artritis

Reumatoïde artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten.

Hukyndra wordt gebruikt voor het behandelen van matige tot ernstige reumatoïde artritis bij volwassenen. U zult waarschijnlijk eerst andere geneesmiddelen hebben ontvangen, zoals bijvoorbeeld methotrexaat. Wanneer u onvoldoende heeft gereageerd op deze geneesmiddelen, zult u Hukyndra krijgen.

Hukyndra kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaande methotrexaatbehandeling.

Hukyndra kan de, door ontstekingsziekte veroorzaakte, schade aan de gewrichten remmen en helpen om de gewrichten vrijer te kunnen bewegen.

Uw arts zal besluiten of Hukyndra alleen of Hukyndra in combinatie met methotrexaat gebruikt moet worden.

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten.

Hukyndra wordt gebruikt voor het behandelen van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij patiënten vanaf 2 jaar. Het is mogelijk dat u eerst andere antireumatische geneesmiddelen krijgt, zoals methotrexaat. Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen, zult u Hukyndra krijgen.

Uw arts zal besluiten of Hukyndra alleen of Hukyndra in combinatie met methotrexaat gebruikt moet worden.

Enthesitis gerelateerde artritis

Enthesitis gerelateerde artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten en de aanhechtingsplaatsen van pezen aan de botten.

Hukyndra wordt gebruikt voor het behandelen van enthesitis gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 6 jaar. Het is mogelijk dat patiënten eerst andere anti-reumatische geneesmiddelen krijgen, zoals methotrexaat. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, zullen patiënten Hukyndra krijgen.

Spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica

Spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica zijn ontstekingsziektes van de wervelkolom.

Hukyndra wordt gebruikt voor het behandelen van ernstige spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica bij volwassenen. Het is mogelijk dat u eerst andere geneesmiddelen heeft gekregen. Wanneer u onvoldoende gereageerd heeft op deze geneesmiddelen, heeft u Hukyndra gekregen.

Artritis psoriatica

Artritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten die meestal geassocieerd wordt met psoriasis.

Hukyndra wordt gebruikt voor het behandelen van artritis psoriatica bij volwassenen. Hukyndra kan de door de aandoening veroorzaakte schade aan de gewrichten vertragen en helpen om de gewrichten vrijer te kunnen bewegen. Het is mogelijk dat u eerst andere geneesmiddelen krijgt. Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen, zult u Hukyndra krijgen.

Plaque psoriasis

Plaque psoriasis is een huidaandoening die rode, schilferige, korstige plekken op de huid veroorzaakt, die bedekt zijn met zilverachtige schubben. Plaque psoriasis kan ook een effect hebben op de nagels, waardoor deze afbrokkelen, dik worden en van het nagelbed loskomen, wat pijnlijk kan zijn.

Hukyndra wordt gebruikt voor het behandelen van

• matige tot ernstige chronische plaque psoriasis bij volwassenen en

• ernstige chronische plaque psoriasis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 4 tot en met

  17 jaar bij wie lokale therapie en lichttherapieën niet goed werkten of die hier niet voor in aanmerking kwamen.

Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (ook wel acne inversa genoemd) is een chronische, vaak pijnlijke huidaandoening met ontstekingen. De symptomen kunnen bestaan uit pijnlijke zwellingen (abcessen) waar pus uit kan komen. Er zijn bepaalde gebieden van de huid die het vaakst aangetast worden, zoals onder de borsten, de oksels, de binnenkant van de dijen, de liezen en de billen. Op de aangedane gebieden kunnen littekens ontstaan.

Hukyndra wordt gebruikt voor het behandelen van

• matige tot ernstige hidradenitis suppurativa bij volwassenen en
• matige tot ernstige hidradenitis suppurativa bij jongeren van 12 tot en met 17 jaar.

Hukyndra kan het aantal zwellingen (abcessen) veroorzaakt door de ziekte verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat. Het is mogelijk dat u eerst andere geneesmiddelen krijgt. Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen, zult u Hukyndra krijgen.

De ziekte van Crohn

De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van het spijsverteringskanaal.

Hukyndra wordt gebruikt voor het behandelen van

• matige tot ernstige ziekte van Crohn bij volwassenen en
• matige tot ernstige ziekte van Crohn bij kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar.

Het is mogelijk dat u eerst andere geneesmiddelen krijgt. Als u niet goed genoeg reageert op die geneesmiddelen, zult u Hukyndra krijgen.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de dikke darm.

Hukyndra wordt gebruikt voor het behandelen van

• matige tot ernstige colitis ulcerosa bij volwassenen en
• matige tot ernstige colitis ulcerosa bij kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar

Het is mogelijk dat u eerst andere geneesmiddelen krijgt. Als u niet goed genoeg reageert op die geneesmiddelen, zult u Hukyndra krijgen.

Niet-infectieuze uveïtis

Niet-infectieuze uveïtis is een ontstekingsziekte die effect heeft op bepaalde delen van het oog.

Hukyndra wordt gebruikt voor het behandelen van

• volwassenen met niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de achterkant van het oog treft.
• kinderen met chronische niet-infectieuze uveïtis vanaf 2 jaar die een ontsteking hebben die de voorkant van het oog treft.

Deze ontsteking kan leiden tot een afname van het gezichtsvermogen en/of de aanwezigheid van vlekjes in het oog (zwarte puntjes of slierten die bewegen in het gezichtsveld, ook wel ‘mouches volantes’ genoemd). Hukyndra werkt om deze ontsteking te verminderen.

Het is mogelijk dat u eerst andere geneesmiddelen krijgt. Als u niet goed genoeg reageert op die geneesmiddelen, zult u Hukyndra krijgen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft actieve tuberculose of een andere ernstige infectie (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”). Het is belangrijk dat u uw arts symptomen van een infectie vertelt, zoals koorts, wondjes, moeheid, gebitsproblemen.
• U lijdt aan matig tot ernstig hartfalen. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Allergische reacties

• Als u allergische reacties met symptomen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen Hukyndra meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.

Infecties

• Als u een infectie heeft, zoals een langdurige infectie of een infectie in een deel van het lichaam (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor u start met het gebruik van Hukyndra. Neem bij twijfel contact op met uw arts.

• Door het gebruik van Hukyndra kunt u makkelijker infecties oplopen. Dit risico kan groter zijn wanneer u problemen heeft met uw longen. Deze infecties kunnen ernstig zijn. Voorbeelden van dergelijke infecties zijn:

  • tuberculose
  • infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, parasieten of bacteriën
  • bloedvergiftiging

In zeldzame gevallen zouden deze infecties tot de dood kunnen leiden. Het is daarom belangrijk om uw arts symptomen als koorts, wondjes, moeheid en gebitsproblemen door te geven. Mogelijk zal uw arts besluiten de behandeling met Hukyndra tijdelijk stop te zetten.

• Informeer uw arts als u verblijft of reist in gebieden waar schimmelinfecties (zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose) vaak voorkomen.
• Informeer uw arts als u infecties heeft gehad die steeds terugkomen, of andere aandoeningen die het risico op infecties zouden kunnen verhogen.

• Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Hukyndra gebruikt.

  U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met Hukyndra behandeld wordt. Het is belangrijk om uw arts in te lichten als u verschijnselen van een infectie krijgt zoals koorts, wondjes, moeheid of gebitsproblemen.

Tuberculose

• Het is heel belangrijk dat u het uw arts vertelt als u ooit tuberculose heeft gehad, of als u in het verleden in contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft gehad. Als u actieve tuberculose heeft, gebruik Hukyndra dan niet.

  • Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met adalimumab, zal uw arts u onderzoeken op symptomen van tuberculose voordat u wordt behandeld met Hukyndra. Dit zal een grondige medische evaluatie omvatten, waarbij uw medische geschiedenis zal worden doorgenomen en gepaste screening tests zullen worden uitgevoerd (bijvoorbeeld een röntgenfoto van uw borst (thorax) zal worden gemaakt en een tuberculine test zal worden uitgevoerd). De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en resultaten moeten op uw patiëntenkaart worden aangegeven.
  • Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Hukyndra, zelfs wanneer u bent behandeld ter preventie van tuberculose.

  • Wanneer u tijdens of na deze therapie symptomen ontwikkelt van tuberculose

    (bijvoorbeeld hoest die niet overgaat, gewichtsverlies, gebrek aan energie, lichte koorts), of een andere infectie zich openbaart, waarschuw dan meteen uw arts.

Hepatitis B

• Informeer uw arts als u drager bent van het hepatitis B-virus (HBV), als u een actieve HBV infectie heeft of als u denkt dat u risico loopt op HBV.

  • Uw arts dient u op HBV te testen. Bij mensen die drager zijn van HBV, kan adalimumab ervoor zorgen dat het virus weer actief wordt.
  • In sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van HBV levensbedreigend zijn.

Chirurgische of tandheelkundige ingrepen

• Als u chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan, geef dan bij uw arts aan dat u

  Hukyndra gebruikt. Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Hukyndra aanbevelen.

Demyeliniserende aandoeningen

• Als u een demyeliniserende aandoening heeft of ontwikkelt (een ziekte die de isolerende lagen rondom de zenuwen aantast, zoals multipele sclerose) zal uw arts beslissen of u Hukyndra kunt gebruiken of kan blijven gebruiken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen krijgt zoals veranderingen in gezichtsvermogen, zwakte in armen of benen of gevoelloosheid of tinteling in een deel van het lichaam.

Vaccinaties

• Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken en mogen niet gegeven worden tijdens de

  Hukyndra-therapie.

  • Vraag uw arts om advies, voordat u een vaccinatie krijgt.
  • Het wordt aanbevolen dat kinderen, indien mogelijk, alle vaccinaties krijgen die ze volgens de voor hun leeftijd geldende vaccinatierichtlijnen zouden moeten krijgen, voordat gestart wordt met de Hukyndra-behandeling.
  • Wanneer u met Hukyndra werd behandeld tijdens uw zwangerschap, kan uw kind tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis Hukyndra die u tijdens uw zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een dergelijke infectie te krijgen. Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer u tijdens uw zwangerschap Hukyndra heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw kind een vaccin zou moeten krijgen.

Hartfalen

• Als u lijdt aan licht hartfalen en wordt behandeld met Hukyndra dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad. Als u nieuwe symptomen van hartfalen ontwikkelt of als bestaande symptomen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts beslist dan of u Hukyndra moet gebruiken.

Koorts, kneuzingen, bloedingen of bleek zien

• Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die helpen om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen. Uw arts kan besluiten de therapie te stoppen. Als u merkt dat u koorts heeft die niet overgaat, u snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt en erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Kanker

• Er is een aantal zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassen patiënten die adalimumab of andere TNF-blokkers gebruikten.

  • Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom (kanker die het lymfesysteem aantast) en leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast) te krijgen.
  • Als u Hukyndra gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen. In zeldzame gevallen is een ongebruikelijk en ernstig type lymfoom waargenomen bij patiënten die adalimumab gebruikten. Sommige van deze patiënten werden ook behandeld met azathioprine of 6-mercaptopurine.
  • Informeer uw arts wanneer u azathioprine of 6-mercaptopurine met Hukyndra gebruikt.
  • Gevallen van niet-melanoom huidkanker zijn voorgekomen bij patiënten die adalimumab gebruiken.
  • Als nieuwe huidafwijkingen verschijnen tijdens of na de behandeling of als bestaande huidlaesies van uiterlijk veranderen, vertel dit dan aan uw arts.
• Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom, geweest bij patiënten met een specifiek soort longziekte, Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) die behandeld worden met een andere TNF-blokker. Als u lijdt aan COPD, of als u veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNF-blokker voor u geschikt is.

Auto-immuunziekte

• In zeldzame gevallen, kan Hukyndra-behandeling leiden tot een lupus-achtig syndroom. Neem contact op met uw arts als zich symptomen voordoen zoals aanhoudende onverklaarbare huiduitslag, koorts, gewrichtspijn of vermoeidheid.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

• Vaccinaties: indien mogelijk zou uw kind alle vaccinaties gekregen moeten hebben voordat gestart wordt met de Hukyndra-behandeling.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Hukyndra nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

Gebruik Hukyndra niet samen met geneesmiddelen die de volgende werkzame stoffen bevatten in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie:

• anakinra
• abatacept.

Hukyndra kan worden gebruikt in combinatie met:

• methotrexaat
• bepaalde antireumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten)
• steroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s).

Neem bij vragen contact op met uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

• U dient het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel te overwegen om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten tot minimaal 5 maanden na de laatste Hukyndra- behandeling.
• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
• Hukyndra mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
• Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap adalimumab hadden gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen adalimumab hadden gebruikt.
• Hukyndra kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
• Wanneer u tijdens uw zwangerschap Hukyndra gebruikt, kan uw kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
• Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt van uw gebruik van Hukyndra tijdens uw zwangerschap voordat uw baby een vaccin krijgt toegediend. Voor meer informatie over vaccinaties, zie de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Hukyndra kan een gering effect hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om te fietsen of machines te bedienen. Het gevoel dat de kamer draait en stoornissen met het gezichtsvermogen kunnen optreden na gebruik van Hukyndra.

Hukyndra bevat natrium en polysorbaat 80

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 0,4 ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Dit geneesmiddel bevat 1 mg polysorbaat 80 in elke ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering Hukyndra voor alle goedgekeurde indicaties staan beschreven in de onderstaande tabel. Uw arts kan een andere sterkte van Hukyndra voorschrijven als u een andere dosis nodig heeft.

Reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica of axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica

Hoe en waar dient u Hukyndra toe?

Hukyndra wordt toegediend via een injectie onder de huid (door subcutane injectie).

Gedetailleerde instructies over hoe u Hukyndra moet injecteren vindt u in rubriek 7 “Gebruiksaanwijzing”.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u Hukyndra per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan uw arts of apotheker u heeft verteld, neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker en vertel hun dat u te veel heeft gebruikt. Houd altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie Hukyndra moeten nemen zodra u het zich weer herinnert. De volgende injectie zult u moeten nemen op de dag dat u volgens uw originele schema ook uw volgende injectie had moeten nemen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

De beslissing om te stoppen met het gebruik van Hukyndra moet worden besproken met uw arts. Uw symptomen kunnen terugkeren als u stopt met het gebruik van Hukyndra.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn mild tot gematigd. Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en behandeling vereisen. Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 4 maanden na de laatste Hukyndra injectie.

Informeer uw arts meteen wanneer u één van de volgende verschijnselen vertoont:

• ernstige uitslag, netelroos of andere tekenen van een allergische reactie
• opgezwollen gezicht, handen of voeten
• ademhalingsproblemen en problemen bij het slikken
• kortademigheid bij lichamelijke inspanning of na het gaan liggen, of het opzwellen van de voeten

Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende verschijnselen vertoont:

• tekenen van infectie zoals koorts, zich ziek voelen, wondjes, gebitsproblemen of brandend gevoel bij urineren
• verzwakt of moe voelen
• hoesten
• tintelingen
• gevoelloosheid
• dubbelzien
• verzwakte armen of benen
• een bult of open zweer die niet geneest
• tekenen en symptomen die zouden kunnen wijzen op een afwijkend bloedbeeld zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid

De hierboven beschreven symptomen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die geobserveerd zijn na behandeling met adalimumab:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 van de 10 mensen)

• reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk)
• infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten, longontsteking)
• hoofdpijn
• buikpijn
• misselijkheid en braken
• huiduitslag
• pijn in de spieren, gewrichtsbanden, pezen en botten

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 10 mensen)

• ernstige infecties (waaronder bloedvergiftiging en influenza)
• darminfecties (waaronder gastro-enteritis)
• huidinfecties (waaronder cellulitis en gordelroos)
• oorontstekingen
• mondinfecties (waaronder gebitsinfecties en koortslip)
• genitale infecties
• urineweginfectie
• schimmelinfecties
• gewrichtsinfecties
• goedaardige gezwellen
• huidkanker
• allergische reacties (waaronder hooikoorts)
• uitdroging
• stemmingswisselingen (waaronder depressie)
• angst
• moeite hebben met slapen
• gevoelsstoornissen zoals tintelingen, prikkelingen of verdoofdheid
• migraine
• zenuwwortelcompressie (waaronder lage rugpijn en pijn in de benen)
• gezichtsstoornissen
• oogontsteking
• ontsteking van het ooglid en zwelling van het oog
• draaiduizeligheid met stoornis in het evenwicht (vertigo)
• gevoel van snelle hartslag
• hoge bloeddruk
• blozen
• hematoom (bloeduitstorting)
• hoesten
• astma
• kortademigheid
• maag-darmbloeding
• dyspepsie (spijsverteringsmoeilijkheden, opgeblazen gevoel, brandend maagzuur)
• oprispingen
• siccasyndroom (waaronder droge ogen en droge mond)
• jeuk
• jeukende huiduitslag
• blauwe plekken
• ontsteking van de huid (zoals eczeem)
• breken van vingernagels en teennagels
• overmatig zweten
• haaruitval
• opnieuw voorkomen of verslechteren van psoriasis
• spierspasmen
• bloed in de urine
• nierfunctiestoornissen
• pijn op de borst
• zwelling (oedeem)
• koorts
• vermindering van het aantal bloedplaatjes wat het risico op bloedingen of blauwe plekken vergroot
• vertraagd herstel

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 100 mensen)

• opportunistische infecties (waaronder tuberculose en andere infecties die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is)
• infecties van het zenuwstelsel (waaronder virale meningitis)
• ooginfecties
• bacteriële infecties
• diverticulitis (ontsteking en infectie van de dikke darm)
• kanker
• kanker van het lymfesysteem
• melanoom

• aandoeningen aan het afweersysteem die de longen, huid en lymfeklieren aan kunnen tasten

  (meestal uit zich dit als een ontstekingsziekte, ook wel sarcoïdose genoemd)

• vasculitis (ontsteking van een bloedvat)
• trillen of beven
• neuropathie (zenuwaandoening)
• beroerte
• gehoorverlies, oorsuizen
• gevoel van onregelmatige hartslag zoals het overslaan van een hartslag
• hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken
• hartaanval
• een uitstulping in de wand van een belangrijke slagader, ontsteking en dichtslibben van een ader, blokkade van een bloedvat
• longziekten die kortademigheid veroorzaken (waaronder ontsteking)
• longembolie (afsluiting van een longslagader)
• pleurale effusie (abnormale vochtophoping tussen de borstvliezen)
• ontsteking van de alvleesklier wat een hevige pijn in de buik en rug veroorzaakt
• moeilijkheden met slikken
• zwelling van het gezicht
• galblaasontsteking, galstenen
• leververvetting
• nachtzweten
• litteken
• abnormale afbraak van spieren
• systemische lupus erythematodes (met ontstekingen van huid, hart, longen, gewrichten en andere orgaansystemen)
• onderbrekingen van de slaap
• impotentie
• ontstekingen

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 1.000 mensen)

• leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast)
• ernstige allergische reactie met shock
• multipele sclerose
• zenuwstoornissen (zoals oogzenuwontsteking en Guillain-Barré-syndroom dat spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam kan veroorzaken
• hartstilstand
• longfibrose (vorming van littekenweefsel in de long)
• darmperforatie (gat in de darm)
• hepatitis
• reactivatie van hepatitis B
• auto-immuun hepatitis (ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door het eigen immuunsysteem van het lichaam)
• cutane vasculitis (ontsteking van bloedvaten in de huid)
• Stevens-Johnson-syndroom (vroege symptomen zijn onder andere algeheel ongemak, koorts, hoofdpijn en huiduitslag)
• zwelling van het gezicht gecombineerd met allergische reacties
• erythema multiforme (ontstoken huiduitslag)
• lupus-achtig syndroom
• angio-oedeem (plaatselijke zwelling van de huid)
• lichenoïde huidreactie (jeukende, rood-paarse huiduitslag)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame kanker in het bloed die vaak dodelijk is)
• Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker)
• Kaposi-sarcoom, een zeldzame vorm van kanker die verband houdt met infectie met humaan herpesvirus 8. Kaposi-sarcoom is meestal zichtbaar in de vorm van paarse huidschade
• leverfalen
• verergering van een aandoening genaamd dermatomyositis (zich uitend als huiduitslag samen met spierzwakte)
• gewichtstoename (bij de meeste patiënten was sprake van een kleine gewichtstoename)

Sommige bijwerkingen die waargenomen werden met adalimumab hebben geen symptomen en kunnen alleen waargenomen worden door middel van bloedonderzoek.

Hieronder vallen:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 van de 10 mensen)

• verlaagd aantal witte bloedcellen
• verlaagd aantal rode bloedcellen
• verhoogde concentratie vetten in het bloed
• verhoogde leverenzymen

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 10 mensen)

• verhoogd aantal witte bloedcellen
• verlaagd aantal bloedplaatjes
• toegenomen hoeveelheid urinezuur in het bloed
• afwijkende bloedwaarden voor natrium
• lage bloedwaarden voor calcium
• lage bloedwaarden voor fosfaat
• hoge bloedsuiker
• hoge bloedwaarden voor lactaatdehydrogenase
• aanwezigheid van autoantilichamen in het bloed
• lage bloedwaarden kalium

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 tot 100 mensen)

• verhoogde bloedwaarden voor bilirubine (met dit bloedonderzoek wordt gekeken hoe goed de lever werkt)

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 1.000 mensen)

• verlaagd aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket/de blisterverpakking/de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Alternatieve bewaring:

Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag een enkele Hukyndra voorgevulde spuit bewaard worden bij 20°C tot 25°C gedurende maximaal 30 dagen – zorg ervoor dat de spuit beschermd wordt tegen licht. Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij 20°C tot 25°C, moet de spuit binnen de 30 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.

Schrijf de datum waarop de spuit voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald op en de datum waarna de spuit moet worden afgevoerd.

Gebruik dit geneesmiddel niet als de vloeistof troebel is, verkleurd is of vlokken of deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is adalimumab.

De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, sucrose, polysorbaat 80, water voor injecties, zoutzuur (voor pH aanpassing) en natriumhydroxide (voor pH aanpassing).

Hoe ziet Hukyndra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Hukyndra 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit met naaldbeschermer wordt geleverd als een steriele oplossing van 40 mg adalimumab opgelost in 0,4 ml oplosmiddel. De Hukyndra voorgevulde spuit is een glazen spuit die een oplossing van adalimumab bevat.

Elke verpakking bevat 1, 2 of 6 voorgevulde spuiten verpakt in een blisterverpakking, met respectievelijk 1, 2 of 6 alcoholdoekjes.

Niet alle verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht.

Hukyndra kan verkrijgbaar zijn als voorgevulde spuit en/of als voorgevulde pen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

Fabrikanten

Ivers-Lee CSM

Marie-Curie-Str.8

79539 Lörrach

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva

UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

България

STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747

Danmark

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: +356 21337008

Deutschland

STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030

Nederland

Centrafarm B.V.

Tel.: +31 765081000

Eesti

UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153

Norge

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Ελλάδα

RAFARM A.E.B.E. Τηλ: +30 2106776550

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850

España

Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889

Polska

STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +48 227377920

France

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686

Portugal

Stada, Lda.

Tel: +351 211209870

Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: +385 13764111

România

STADA M&D SRL Tel: +40 213160640

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd.

Tel: +353 526177777

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: +386 15896710

Ísland

STADA Arzneimittel AG

Sími: +49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933

Italia

EG SpA

Tel: +39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG

Τηλ: +30 2106664667

Sverige

STADA Nordic ApS

Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“

Tel: +371 28016404

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel, inclusief een video over het gebruik van de voorgevulde spuit, is beschikbaar door de onderstaande QR-code of die op de buitenverpakking met een smartphone te scannen. Dezelfde informatie is ook beschikbaar op de volgende URL: hukyndrapatients.com

QR-code toevoegen

1. 7. Gebruiksaanwijzing

GEBRUIKSAANWIJZING

Hukyndra (adalimumab) voorgevulde spuit

40 mg/0,4 ml oplossing voor injectie, voor subcutaan gebruik

Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig door voordat u de Hukyndra voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik gebruikt

Hukyndra voorgevulde spuit

Belangrijke informatie die u moet weten voordat u Hukyndra voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik injecteert

Belangrijke informatie:

• Alleen voor subcutane injectie

• Gebruik de spuit niet en bel uw zorgverlener of apotheker als de:

  • oplossing troebel of verkleurd is of als er vlokken of deeltjes zichtbaar zijn
  • uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken
  • vloeistof bevroren is geweest (zelfs niet als deze weer ontdooid is) of in direct zonlicht heeft gelegen
  • voorgevulde spuit is gevallen of bekneld is geweest
• Laat de naalddop zitten tot vlak voor het injecteren. Houd Hukyndra buiten het zicht en bereik van kinderen.
• Zie rubriek 5 van de bijsluiter voor de instructie hoe u Hukyndra voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik moet bewaren.

Voor het injecteren:

Uw zorgverlener moet u laten zien hoe u Hukyndra voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik kunt gebruiken voordat u deze voor het eerst gebruikt.

Gebruik van deze adalimumab spuit:

Zelfs als u in het verleden andere adalimumab-spuiten die op de markt zijn hebt gebruikt, lees dan de instructies volledig door, zodat u begrijpt hoe u dit apparaat op de juiste manier kunt gebruiken voordat u gaat injecteren.

Heeft u vragen over het gebruik van de Hukyndra voorgevulde spuit?

Neem contact op met uw zorgverlener als u vragen heeft.

Voorbereiding voor het injecteren van Hukyndra voorgevulde spuit

STAP 1: Haal de spuit uit de koelkast en laat de spuit gedurende 15-30 minuten opwarmen tot 20°C - 25°C

1.1 Haal Hukyndra uit de koelkast (zie figuur A).

Zuiger

1.2 Laat Hukyndra vóór het injecteren 15 tot 30 minuten opwarmen tot 20°C tot 25°C (zie figuur B).

• Verwijder de grijze naalddop niet totdat Hukyndra 20°C tot 25°C heeft bereikt.
• Verwarm Hukyndra niet op een andere manier. Verwarm het bijvoorbeeld niet in een magnetron of in heet water.
• Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vloeistof bevroren is geweest (zelfs niet als deze weer ontdooid is).

Figuur A

Figuur B

STAP 2: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum en de injectievloeistof

2.1 Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (zie figuur C).

• Gebruik de voorgevulde spuit niet als de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken.

2.2 Controleer de injectievloeistof in de spuit om er zeker van te zijn dat die helder en kleurloos is (Figuur C).

• Gebruik de spuit niet en bel uw zorgverlener of apotheker als: de vloeistof troebel is, verkleurd is of als er vlokken of deeltjes in zitten.

Figuur C

STAP 3: Leg alle artikelen klaar en was de handen

3.1 Plaats het volgende op een schoon, plat oppervlak (zie figuur D):

• 1 voorgevulde spuit en alcoholdoekje voor eenmalig gebruik.
• 1 wattenbolletje of gaasje (niet inbegrepen).

• Veilige naaldencontainer (niet inbegrepen). Zie stap 9.

  15–30 min.

  Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum en

  de injectievloeistof

3.2 Was en droog uw handen (zie figuur E).

Figuur D

Figuur E

Het injecteren met Hukyndra voorgevulde spuit

STAP 4: Kies en reinig de injectieplaats

4.1 Kies een injectieplaats (zie figuur F):

• Aan de voorkant van uw bovenbeen of,
• Uw buik op tenminste 5 cm van uw navel.
• Op een andere plaats dan uw laatste injectieplaats (ten minste 3 cm van de laatste injectieplaats).

4.2 Veeg de injectieplaats in een draaiende beweging schoon met het alcoholdoekje (zie figuur G).

• Injecteer niet door kleding heen.
• Injecteer niet in een gebied waar de huid zeer doet, blauwe plekken vertoont, rood gekleurd is, hard is, littekens heeft, striae heeft of gebieden met psoriasis heeft.

Figuur F

Figuur G

STAP 5: Verwijder de naalddop

5.1 Houd de voorgevulde spuit in één hand (zie figuur H).

5.2 Trek de naalddop voorzichtig recht eraf met de andere hand (zie figuur H).

• Gooi de naalddop weg.
• Plaats de dop niet opnieuw op de naald.
• Raak de naald niet aan met uw vingers en laat de naald nergens mee in aanraking komen.
• Houd de voorgevulde spuit met de naald naar boven gericht. Mogelijk ziet u lucht in de voorgevulde spuit. Duw de zuiger langzaam naar binnen om de lucht door de naald naar buiten te duwen.
• U kunt een druppel vloeistof aan het einde van de naald zien. Dit is normaal.

Figuur H

STAP 6: Pak de spuit vast en knijp in de huid

6.1 Houd de voorgevulde spuit in één hand tussen duim en wijsvinger, als een potlood (zie figuur I). Trek de zuiger op geen enkel moment terug.

6.2 Knijp voorzichtig met uw andere hand in het gebied van de gereinigde huid van uw injectieplaats (buik of bovenbeen) (zie figuur J). Houd de huid stevig vast.

Figuur I

Figuur J

STAP 7: Injecteer het geneesmiddel

7.1 Steek de naald met een snelle, dartachtige beweging in een hoek van ongeveer 45 graden in de samengeknepen huid (zie figuur K).

• Als de naald erin zit, laat u de huid los.

7.2 Duw de zuiger langzaam helemaal naar beneden totdat alle vloeistof is geïnjecteerd en de voorgevulde spuit leeg is (zie figuur L).

Figuur K

Figuur L

STAP 8: Laat de voorgevulde spuit naald uit de huid komen

8.1 Laat de zuiger langzaam los. De zuiger beweegt met uw vinger omhoog en trekt de naald vanuit de injectieplaats in de naaldbeschermer (zie figuur M).

• De naald wordt niet ingetrokken tenzij alle vloeistof is geïnjecteerd. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u denkt dat u geen volledige dosis heeft gegeven.
• Het is normaal om een veer rond de zuigerstang te zien als de naald is ingetrokken.

8.2 Druk na het voltooien van de injectie het wattenbolletje of gaasje op de huid op de injectieplaats.

• Niet wrijven.
• Een kleine bloeding op de injectieplaats is normaal.

Figuur M

Het weggooien van Hukyndra voorgevulde spuit

STAP 9: Gooi de gebruikte spuit in een naaldencontainer

9.1 Plaats uw gebruikte naalden, spuiten en scherpe voorwerpen direct na gebruik in een naaldencontainer (zie figuur N).

• Gooi losse naalden en spuiten niet in de vuilnisbak.

9.2 De naalddop, het alcoholdoekje, het wattenbolletje of gaasje en de verpakking kunnen in de vuilnisbak worden gegooid.

Figuur N

Aanvullende informatie voor verwijderen

• Als u geen speciale container voor scherpe artikelen heeft, kunt u een huishoudelijke container gebruiken die:

  • gemaakt is van een stevig kunststof,
  • kan worden gesloten met een nauwsluitende, lekbestendige deksel, waar scherpe artikelen niet doorheen kunnen steken
  • rechtop en stabiel staat tijdens gebruik,
  • lekbestendig is, en
  • correct geëtiketteerd om te waarschuwen voor gevaarlijk afval in de container.

Wanneer uw naaldencontainer bijna vol is, moet u uw lokale voorschriften volgen om op de juiste manier uw naaldencontainer te vernietigen.

Gooi uw gebruikte naaldencontainer niet in de vuilnisbak. Gebruik uw gebruikte naaldencontainer niet opnieuw.

Als u vragen heeft, neem dan contact op met uw zorgverlener voor hulp.

1. Wat is Hukyndra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Hukyndra bevat de werkzame stof adalimumab.

Hukyndra is bedoeld voor het behandelen van

• Reumatoïde artritis
• Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
• Enthesitis-gerelateerde artritis
• Spondylitis ankylopoetica
• Axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica
• Artritis psoriatica
• Plaque psoriasis
• Hidradenitis suppurativa
• Ziekte van Crohn
• Colitis ulcerosa
• Niet-infectieuze uveïtis

De werkzame stof in Hukyndra, adalimumab, is een humaan monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich binden aan een specifiek doeleiwit.

Het doeleiwit van adalimumab is een eiwit genaamd tumor necrose factor (TNFα), dat een rol speelt bij het immuunsysteem (afweersysteem) en dat in verhoogde mate aanwezig is bij de bovenstaand genoemde ontstekingsziekten. Door te binden aan TNFα, zorgt Hukyndra voor een afname van het ontstekingsproces in genoemde ziekten.

Reumatoïde artritis

Reumatoïde artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten.

Hukyndra wordt gebruikt voor het behandelen van matige tot ernstige reumatoïde artritis bij volwassenen. U zult waarschijnlijk eerst andere geneesmiddelen hebben ontvangen, zoals bijvoorbeeld methotrexaat. Wanneer u onvoldoende heeft gereageerd op deze geneesmiddelen, zult u Hukyndra krijgen.

Hukyndra kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaande methotrexaatbehandeling.

Hukyndra kan de, door ontstekingsziekte veroorzaakte, schade aan de gewrichten remmen en helpen om de gewrichten vrijer te kunnen bewegen.

Uw arts zal besluiten of Hukyndra alleen of Hukyndra in combinatie met methotrexaat gebruikt moet worden.

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten.

Hukyndra wordt gebruikt voor het behandelen van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij patiënten vanaf 2 jaar. Het is mogelijk dat u eerst andere antireumatische geneesmiddelen krijgt, zoals methotrexaat. Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen, zult u Hukyndra krijgen.

Uw arts zal besluiten of Hukyndra alleen of Hukyndra in combinatie met methotrexaat gebruikt moet worden.

Enthesitis gerelateerde artritis

Enthesitis gerelateerde artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten en de aanhechtingsplaatsen van pezen aan de botten.

Hukyndra wordt gebruikt voor het behandelen van enthesitis gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 6 jaar. Het is mogelijk dat patiënten eerst andere anti-reumatische geneesmiddelen krijgen, zoals methotrexaat. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, zullen patiënten Hukyndra krijgen.

Spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica

Spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica zijn ontstekingsziektes van de wervelkolom.

Hukyndra wordt gebruikt voor het behandelen van ernstige spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica bij volwassenen. Het is mogelijk dat u eerst andere geneesmiddelen heeft gekregen. Wanneer u onvoldoende gereageerd heeft op deze geneesmiddelen, heeft u Hukyndra gekregen.

Artritis psoriatica

Artritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten die meestal geassocieerd wordt met psoriasis.

Hukyndra wordt gebruikt voor het behandelen van artritis psoriatica bij volwassenen. Hukyndra kan de door de aandoening veroorzaakte schade aan de gewrichten vertragen en helpen om de gewrichten vrijer te kunnen bewegen. Het is mogelijk dat u eerst andere geneesmiddelen krijgt. Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen, zult u Hukyndra krijgen.

Plaque psoriasis

Plaque psoriasis is een huidaandoening die rode, schilferige, korstige plekken op de huid veroorzaakt, die bedekt zijn met zilverachtige schubben. Plaque psoriasis kan ook een effect hebben op de nagels, waardoor deze afbrokkelen, dik worden en van het nagelbed loskomen, wat pijnlijk kan zijn.

Hukyndra wordt gebruikt voor het behandelen van

• matige tot ernstige chronische plaque psoriasis bij volwassenen en

• ernstige chronische plaque psoriasis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 4 tot en met

  17 jaar bij wie lokale therapie en lichttherapieën niet goed werkten of die hier niet voor in aanmerking kwamen.

Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (ook wel acne inversa genoemd) is een chronische, vaak pijnlijke huidaandoening met ontstekingen. De symptomen kunnen bestaan uit pijnlijke zwellingen (abcessen) waar pus uit kan komen. Er zijn bepaalde gebieden van de huid die het vaakst aangetast worden, zoals onder de borsten, de oksels, de binnenkant van de dijen, de liezen en de billen. Op de aangedane gebieden kunnen littekens ontstaan.

Hukyndra wordt gebruikt voor het behandelen van

• matige tot ernstige hidradenitis suppurativa bij volwassenen en
• matige tot ernstige hidradenitis suppurativa bij jongeren van 12 tot en met 17 jaar.

Hukyndra kan het aantal zwellingen (abcessen) veroorzaakt door de ziekte verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat. Het is mogelijk dat u eerst andere geneesmiddelen krijgt. Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen, zult u Hukyndra krijgen.

De ziekte van Crohn

De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van het spijsverteringskanaal.

Hukyndra wordt gebruikt voor het behandelen van

• matige tot ernstige ziekte van Crohn bij volwassenen en
• matige tot ernstige ziekte van Crohn bij kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar.

Het is mogelijk dat u eerst andere geneesmiddelen krijgt. Als u niet goed genoeg reageert op die geneesmiddelen, zult u Hukyndra krijgen.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de dikke darm.

Hukyndra wordt gebruikt voor het behandelen van

• matige tot ernstige colitis ulcerosa bij volwassenen en
• matige tot ernstige colitis ulcerosa bij kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar

Het is mogelijk dat u eerst andere geneesmiddelen krijgt. Als u niet goed genoeg reageert op die geneesmiddelen, zult u Hukyndra krijgen.

Niet-infectieuze uveïtis

Niet-infectieuze uveïtis is een ontstekingsziekte die effect heeft op bepaalde delen van het oog.

Hukyndra wordt gebruikt voor het behandelen van

• volwassenen met niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de achterkant van het oog treft.
• kinderen met chronische niet-infectieuze uveïtis vanaf 2 jaar die een ontsteking hebben die de voorkant van het oog treft.

Deze ontsteking kan leiden tot een afname van het gezichtsvermogen en/of de aanwezigheid van vlekjes in het oog (zwarte puntjes of slierten die bewegen in het gezichtsveld, ook wel ‘mouches volantes’ genoemd). Hukyndra werkt om deze ontsteking te verminderen.

Het is mogelijk dat u eerst andere geneesmiddelen krijgt. Als u niet goed genoeg reageert op die geneesmiddelen, zult u Hukyndra krijgen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft actieve tuberculose of een andere ernstige infectie (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”). Het is belangrijk dat u uw arts symptomen van een infectie vertelt, zoals koorts, wondjes, moeheid, gebitsproblemen.
• U lijdt aan matig tot ernstig hartfalen. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Allergische reacties

• Als u allergische reacties met symptomen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen Hukyndra meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.

Infecties

• Als u een infectie heeft, zoals een langdurige infectie of een infectie in een deel van het lichaam (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor u start met het gebruik van Hukyndra. Neem bij twijfel contact op met uw arts.

• Door het gebruik van Hukyndra kunt u makkelijker infecties oplopen. Dit risico kan groter zijn wanneer u problemen heeft met uw longen. Deze infecties kunnen ernstig zijn. Voorbeelden van dergelijke infecties zijn:

  • tuberculose
  • infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, parasieten of bacteriën
  • bloedvergiftiging

In zeldzame gevallen zouden deze infecties tot de dood kunnen leiden. Het is daarom belangrijk om uw arts symptomen als koorts, wondjes, moeheid en gebitsproblemen door te geven. Mogelijk zal uw arts besluiten de behandeling met Hukyndra tijdelijk stop te zetten.

• Informeer uw arts als u verblijft of reist in gebieden waar schimmelinfecties (zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose) vaak voorkomen.
• Informeer uw arts als u infecties heeft gehad die steeds terugkomen, of andere aandoeningen die het risico op infecties zouden kunnen verhogen.

• Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Hukyndra gebruikt.

  U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met Hukyndra behandeld wordt. Het is belangrijk om uw arts in te lichten als u verschijnselen van een infectie krijgt zoals koorts, wondjes, moeheid of gebitsproblemen.

Tuberculose

• Het is heel belangrijk dat u het uw arts vertelt als u ooit tuberculose heeft gehad, of als u in het verleden in contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft gehad. Als u actieve tuberculose heeft, gebruik Hukyndra dan niet.

  • Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met adalimumab, zal uw arts u onderzoeken op symptomen van tuberculose voordat u wordt behandeld met Hukyndra. Dit zal een grondige medische evaluatie omvatten, waarbij uw medische geschiedenis zal worden doorgenomen en gepaste screening tests zullen worden uitgevoerd (bijvoorbeeld een röntgenfoto van uw borst (thorax) zal worden gemaakt en een tuberculine test zal worden uitgevoerd). De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en resultaten moeten op uw patiëntenkaart worden aangegeven.
  • Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Hukyndra, zelfs wanneer u bent behandeld ter preventie van tuberculose.

  • Wanneer u tijdens of na deze therapie symptomen ontwikkelt van tuberculose

    (bijvoorbeeld hoest die niet overgaat, gewichtsverlies, gebrek aan energie, lichte koorts), of een andere infectie zich openbaart, waarschuw dan meteen uw arts.

Hepatitis B

• Informeer uw arts als u drager bent van het hepatitis B-virus (HBV), als u een actieve HBV infectie heeft of als u denkt dat u risico loopt op HBV.

  • Uw arts dient u op HBV te testen. Bij mensen die drager zijn van HBV, kan adalimumab ervoor zorgen dat het virus weer actief wordt.
  • In sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van HBV levensbedreigend zijn.

Chirurgische of tandheelkundige ingrepen

• Als u chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan, geef dan bij uw arts aan dat u

  Hukyndra gebruikt. Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Hukyndra aanbevelen.

Demyeliniserende aandoeningen

• Als u een demyeliniserende aandoening heeft of ontwikkelt (een ziekte die de isolerende lagen rondom de zenuwen aantast, zoals multipele sclerose) zal uw arts beslissen of u Hukyndra kunt gebruiken of kan blijven gebruiken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen krijgt zoals veranderingen in gezichtsvermogen, zwakte in armen of benen of gevoelloosheid of tinteling in een deel van het lichaam.

Vaccinaties

• Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken en mogen niet gegeven worden tijdens de

  Hukyndra-therapie.

  • Vraag uw arts om advies, voordat u een vaccinatie krijgt.
  • Het wordt aanbevolen dat kinderen, indien mogelijk, alle vaccinaties krijgen die ze volgens de voor hun leeftijd geldende vaccinatierichtlijnen zouden moeten krijgen, voordat gestart wordt met de Hukyndra-behandeling.
  • Wanneer u met Hukyndra werd behandeld tijdens uw zwangerschap, kan uw kind tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis Hukyndra die u tijdens uw zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een dergelijke infectie te krijgen. Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer u tijdens uw zwangerschap Hukyndra heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw kind een vaccin zou moeten krijgen.

Hartfalen

• Als u lijdt aan licht hartfalen en wordt behandeld met Hukyndra dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad. Als u nieuwe symptomen van hartfalen ontwikkelt of als bestaande symptomen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts beslist dan of u Hukyndra moet gebruiken.

Koorts, kneuzingen, bloedingen of bleek zien

• Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die helpen om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen. Uw arts kan besluiten de therapie te stoppen. Als u merkt dat u koorts heeft die niet overgaat, u snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt en erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Kanker

• Er is een aantal zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassen patiënten die adalimumab of andere TNF-blokkers gebruikten.

  • Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom (kanker die het lymfesysteem aantast) en leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast) te krijgen.
  • Als u Hukyndra gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen. In zeldzame gevallen is een ongebruikelijk en ernstig type lymfoom waargenomen bij patiënten die adalimumab gebruikten. Sommige van deze patiënten werden ook behandeld met azathioprine of 6-mercaptopurine.
  • Informeer uw arts wanneer u azathioprine of 6-mercaptopurine met Hukyndra gebruikt.
  • Gevallen van niet-melanoom huidkanker zijn voorgekomen bij patiënten die adalimumab gebruiken.
  • Als nieuwe huidafwijkingen verschijnen tijdens of na de behandeling of als bestaande huidlaesies van uiterlijk veranderen, vertel dit dan aan uw arts.
• Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom, geweest bij patiënten met een specifiek soort longziekte, Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) die behandeld worden met een andere TNF-blokker. Als u lijdt aan COPD, of als u veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNF-blokker voor u geschikt is.

Auto-immuunziekte

• In zeldzame gevallen, kan Hukyndra-behandeling leiden tot een lupus-achtig syndroom. Neem contact op met uw arts als zich symptomen voordoen zoals aanhoudende onverklaarbare huiduitslag, koorts, gewrichtspijn of vermoeidheid.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

• Vaccinaties: indien mogelijk zou uw kind alle vaccinaties gekregen moeten hebben voordat gestart wordt met de Hukyndra-behandeling.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Hukyndra nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

Gebruik Hukyndra niet samen met geneesmiddelen die de volgende werkzame stoffen bevatten in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie:

• anakinra
• abatacept.

Hukyndra kan worden gebruikt in combinatie met:

• methotrexaat
• bepaalde antireumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten)
• steroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s).

Neem bij vragen contact op met uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

• U dient het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel te overwegen om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten tot minimaal 5 maanden na de laatste Hukyndra-behandeling.
• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
• Hukyndra mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
• Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap adalimumab hadden gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen adalimumab hadden gebruikt.
• Hukyndra kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
• Wanneer u tijdens uw zwangerschap Hukyndra gebruikt, kan uw kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
• Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt van uw gebruik van Hukyndra tijdens uw zwangerschap voordat uw baby een vaccin krijgt toegediend. Voor meer informatie over vaccinaties, zie de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Hukyndra kan een gering effect hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om te fietsen of machines te bedienen. Het gevoel dat de kamer draait en stoornissen met het gezichtsvermogen kunnen optreden na gebruik van Hukyndra.

Hukyndra bevat natrium en polysorbaat 80

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 0,4 ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Dit geneesmiddel bevat 1 mg polysorbaat 80 in elke ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering Hukyndra voor alle goedgekeurde indicaties staan beschreven in de onderstaande tabel. Uw arts kan een andere sterkte van Hukyndra voorschrijven als u een andere dosis nodig heeft.

Reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica of axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica

Hoe en waar dient u Hukyndra toe?

Hukyndra wordt toegediend via een injectie onder de huid (door subcutane injectie).

Gedetailleerde instructies over hoe u Hukyndra moet injecteren vindt u in rubriek 7 “Gebruiksaanwijzing”.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u Hukyndra per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan uw arts of apotheker u heeft verteld, neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker en vertel hun dat u te veel heeft gebruikt. Houd altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie Hukyndra moeten nemen zodra u het zich weer herinnert. De volgende injectie zult u moeten nemen op de dag dat u volgens uw originele schema ook uw volgende injectie had moeten nemen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

De beslissing om te stoppen met het gebruik van Hukyndra moet worden besproken met uw arts. Uw symptomen kunnen terugkeren als u stopt met het gebruik van Hukyndra.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn mild tot gematigd. Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en behandeling vereisen. Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 4 maanden na de laatste Hukyndra injectie.

Informeer uw arts meteen wanneer u één van de volgende verschijnselen vertoont:

• ernstige uitslag, netelroos of andere tekenen van een allergische reactie
• opgezwollen gezicht, handen of voeten
• ademhalingsproblemen en problemen bij het slikken
• kortademigheid bij lichamelijke inspanning of na het gaan liggen, of het opzwellen van de voeten

Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende verschijnselen vertoont:

• tekenen van infectie zoals koorts, zich ziek voelen, wondjes, gebitsproblemen of brandend gevoel bij urineren
• verzwakt of moe voelen
• hoesten
• tintelingen
• gevoelloosheid
• dubbelzien
• verzwakte armen of benen
• een bult of open zweer die niet geneest
• tekenen en symptomen die zouden kunnen wijzen op een afwijkend bloedbeeld zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid

De hierboven beschreven symptomen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die geobserveerd zijn na behandeling met adalimumab:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 van de 10 mensen)

• reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk)
• infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten, longontsteking)
• hoofdpijn
• buikpijn
• misselijkheid en braken
• huiduitslag
• pijn in de spieren, gewrichtsbanden, pezen en botten

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 10 mensen)

• ernstige infecties (waaronder bloedvergiftiging en influenza)
• darminfecties (waaronder gastro-enteritis)
• huidinfecties (waaronder cellulitis en gordelroos)
• oorontstekingen
• mondinfecties (waaronder gebitsinfecties en koortslip)
• genitale infecties
• urineweginfectie
• schimmelinfecties
• gewrichtsinfecties
• goedaardige gezwellen
• huidkanker
• allergische reacties (waaronder hooikoorts)
• uitdroging
• stemmingswisselingen (waaronder depressie)
• angst
• moeite hebben met slapen
• gevoelsstoornissen zoals tintelingen, prikkelingen of verdoofdheid
• migraine
• zenuwwortelcompressie (waaronder lage rugpijn en pijn in de benen)
• gezichtsstoornissen
• oogontsteking
• ontsteking van het ooglid en zwelling van het oog
• draaiduizeligheid met stoornis in het evenwicht (vertigo)
• gevoel van snelle hartslag
• hoge bloeddruk
• blozen
• hematoom (bloeduitstorting)
• hoesten
• astma
• kortademigheid
• maag-darmbloeding
• dyspepsie (spijsverteringsmoeilijkheden, opgeblazen gevoel, brandend maagzuur)
• oprispingen
• siccasyndroom (waaronder droge ogen en droge mond)
• jeuk
• jeukende huiduitslag
• blauwe plekken
• ontsteking van de huid (zoals eczeem)
• breken van vingernagels en teennagels
• overmatig zweten
• haaruitval
• opnieuw voorkomen of verslechteren van psoriasis
• spierspasmen
• bloed in de urine
• nierfunctiestoornissen
• pijn op de borst
• zwelling (oedeem)
• koorts
• vermindering van het aantal bloedplaatjes wat het risico op bloedingen of blauwe plekken vergroot
• vertraagd herstel

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 100 mensen)

• opportunistische infecties (waaronder tuberculose en andere infecties die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is)
• infecties van het zenuwstelsel (waaronder virale meningitis)
• ooginfecties
• bacteriële infecties
• diverticulitis (ontsteking en infectie van de dikke darm)
• kanker
• kanker van het lymfesysteem
• melanoom

• aandoeningen aan het afweersysteem die de longen, huid en lymfeklieren aan kunnen tasten

  (meestal uit zich dit als een ontstekingsziekte, ook wel sarcoïdose genoemd)

• vasculitis (ontsteking van een bloedvat)
• trillen of beven
• neuropathie (zenuwaandoening)
• beroerte
• gehoorverlies, oorsuizen
• gevoel van onregelmatige hartslag zoals het overslaan van een hartslag
• hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken
• hartaanval
• een uitstulping in de wand van een belangrijke slagader, ontsteking en dichtslibben van een ader, blokkade van een bloedvat
• longziekten die kortademigheid veroorzaken (waaronder ontsteking)
• longembolie (afsluiting van een longslagader)
• pleurale effusie (abnormale vochtophoping tussen de borstvliezen)
• ontsteking van de alvleesklier wat een hevige pijn in de buik en rug veroorzaakt
• moeilijkheden met slikken
• zwelling van het gezicht
• galblaasontsteking, galstenen
• leververvetting
• nachtzweten
• litteken
• abnormale afbraak van spieren
• systemische lupus erythematodes (met ontstekingen van huid, hart, longen, gewrichten en andere orgaansystemen)
• onderbrekingen van de slaap
• impotentie
• ontstekingen

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 1.000 mensen)

• leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast)
• ernstige allergische reactie met shock
• multipele sclerose
• zenuwstoornissen (zoals oogzenuwontsteking en Guillain-Barré-syndroom dat spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam kan veroorzaken
• hartstilstand
• longfibrose (vorming van littekenweefsel in de long)
• darmperforatie (gat in de darm)
• hepatitis
• reactivatie van hepatitis B
• auto-immuun hepatitis (ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door het eigen immuunsysteem van het lichaam)
• cutane vasculitis (ontsteking van bloedvaten in de huid)
• Stevens-Johnson-syndroom (vroege symptomen zijn onder andere algeheel ongemak, koorts, hoofdpijn en huiduitslag)
• zwelling van het gezicht gecombineerd met allergische reacties
• erythema multiforme (ontstoken huiduitslag)
• lupus-achtig syndroom
• angio-oedeem (plaatselijke zwelling van de huid)
• lichenoïde huidreactie (jeukende, rood-paarse huiduitslag)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame kanker in het bloed die vaak dodelijk is)
• Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker)
• Kaposi-sarcoom, een zeldzame vorm van kanker die verband houdt met infectie met humaan herpesvirus 8. Kaposi-sarcoom is meestal zichtbaar in de vorm van paarse huidschade
• leverfalen
• verergering van een aandoening genaamd dermatomyositis (zich uitend als huiduitslag samen met spierzwakte)
• gewichtstoename (bij de meeste patiënten was sprake van een kleine gewichtstoename)

Sommige bijwerkingen die waargenomen werden met adalimumab hebben geen symptomen en kunnen alleen waargenomen worden door middel van bloedonderzoek.

Hieronder vallen:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 van de 10 mensen)

• verlaagd aantal witte bloedcellen
• verlaagd aantal rode bloedcellen
• verhoogde concentratie vetten in het bloed
• verhoogde leverenzymen

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 10 mensen)

• verhoogd aantal witte bloedcellen
• verlaagd aantal bloedplaatjes
• toegenomen hoeveelheid urinezuur in het bloed
• afwijkende bloedwaarden voor natrium
• lage bloedwaarden voor calcium
• lage bloedwaarden voor fosfaat
• hoge bloedsuiker
• hoge bloedwaarden voor lactaatdehydrogenase
• aanwezigheid van autoantilichamen in het bloed
• lage bloedwaarden kalium

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 tot 100 mensen)

• verhoogde bloedwaarden voor bilirubine (met dit bloedonderzoek wordt gekeken hoe goed de lever werkt)

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 1.000 mensen)

• verlaagd aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket/de blisterverpakking/de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Alternatieve bewaring:

Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag een enkele Hukyndra voorgevulde pen bewaard worden bij 20°C tot 25°C gedurende maximaal 30 dagen – zorg ervoor dat deze beschermd wordt tegen licht. Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij 20°C tot 25°C, moet de pen binnen de 30 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.

Schrijf de datum waarop de pen voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald op en de datum waarna de pen moet worden afgevoerd.

Gebruik dit geneesmiddel niet als de vloeistof troebel is, verkleurd is of vlokken of deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is adalimumab.

De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, sucrose, polysorbaat 80, water voor injecties, zoutzuur (voor pH aanpassing) en natriumhydroxide (voor pH aanpassing).

Hoe ziet Hukyndra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Hukyndra 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen wordt geleverd als 0,4 ml oplossing voor injectie in een voorgevuld naald-injectiesysteem (auto-injector) met een voorgevulde glazen spuit met een vaste naald en een plunjerstopper (broombutyl rubber). De wegwerppen is een handmatig mechanisch injectieapparaat voor eenmalig gebruik.

Elke verpakking bevat 1, 2 of 6 voorgevulde pennen verpakt in een blisterverpakking, met respectievelijk 1, 2 of 6 alcoholdoekjes.

Niet alle verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht.

Hukyndra kan verkrijgbaar zijn als voorgevulde spuit en/of als voorgevulde pen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

Fabrikanten

Ivers-Lee CSM

Marie-Curie-Str.8

79539 Lörrach Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva

UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

България

STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747

Danmark

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: +356 21337008

Deutschland

STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030

Nederland

Centrafarm B.V.

Tel.: +31 765081000

Eesti

UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153

Norge

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Ελλάδα

RAFARM A.E.B.E. Τηλ: +30 2106776550

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850

España

Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889

Polska

STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +48 227377920

France

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686

Portugal

Stada, Lda.

Tel: +351 211209870

Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: +385 13764111

România

STADA M&D SRL Tel: +40 213160640

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd.

Tel: +353 526177777

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: +386 15896710

Ísland

STADA Arzneimittel AG

Sími: +49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933

Italia

EG SpA

Tel: +39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG

Τηλ: +30 2106664667

Sverige

STADA Nordic ApS

Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“

Tel: +371 28016404

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel, inclusief een video over het gebruik van de voorgevulde pen, is beschikbaar door de onderstaande QR-code of die op de buitenverpakking met een smartphone te scannen. Dezelfde informatie is ook beschikbaar op de volgende URL: hukyndrapatients.com

QR-code toevoegen

1. 7. Gebruiksaanwijzing

GEBRUIKSAANWIJZING

Hukyndra (adalimumab) voorgevulde pen

40 mg/0,4 ml oplossing voor injectie, voor subcutaan gebruik

Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig door voordat u de Hukyndra voorgevulde pen voor eenmalig gebruik gebruikt

Voor het injecteren

Uw zorgverlener moet u laten zien hoe u Hukyndra voorgevulde pen voor eenmalig gebruik kunt gebruiken voordat u deze voor het eerst gebruikt.

Als u in het verleden een andere adalimumab-pen die op de markt is hebt gebruikt, dan werkte die pen op een andere manier. Lees deze instructies volledig door, zodat u begrijpt hoe u de Hukyndra voorgevulde pen op de juiste manier kunt gebruiken voordat u gaat injecteren.

Belangrijke informatie:

Gebruik de pen niet en bel uw zorgverlener of apotheker als de:

• oplossing troebel of verkleurd is of als er vlokken of deeltjes zichtbaar zijn
• uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken
• pen in direct zonlicht heeft gelegen
• pen is gevallen of bekneld is geweest

Laat de doorzichtige dop zitten tot vlak voor het injecteren. Houd de Hukyndra voorgevulde pen voor eenmalig gebruik buiten het zicht en bereik van kinderen.

Lees alle pagina’s van deze gebruiksaanwijzing voordat u de Hukyndra voorgevulde pen voor eenmalig gebruik gaat gebruiken

Onderdelen van Hukyndra voorgevulde pen

Grijs gebied om vast te houden

Controlevenster

Oranje naaldhuls

Doorzichtige dop

Naald

Hoe moet ik de Hukyndra voorgevulde pen voor eenmalig gebruik bewaren?

Bewaar de Hukyndra voorgevulde pen voor eenmalig gebruik in de oorspronkelijke doos in de koelkast tussen 2°C en 8°C. Indien nodig, bijvoorbeeld wanneer u op reis bent, kunt u de Hukyndra voorgevulde pen maximaal 30 dagen bewaren bij 20°C tot 25°C.

Zie rubriek 5 van de bijsluiter voor meer details.

STAP 1: Haal de Hukyndra voorgevulde pen uit de koelkast en laat deze gedurende 15-30 minuten opwarmen tot 20°C - 25°C

Stap 1.a Haal de Hukyndra voorgevulde pen uit de koelkast (zie figuur A).

Stap 1b. Laat de Hukyndra voorgevulde pen vóór het injecteren 15 tot 30 minuten opwarmen tot 20°C tot 25°C (zie figuur B).

• Verwijder de doorzichtige dop niet totdat de Hukyndra voorgevulde pen 20°C tot 25°C heeft bereikt.
• Verwarm de Hukyndra voorgevulde pen niet op een andere manier. Verwarm het bijvoorbeeld niet in een magnetron of in heet water.
• Gebruik de voorgevulde pen niet als de vloeistof bevroren is geweest (zelfs niet als deze weer ontdooid is).

Figuur A

Figuur B

STAP 2: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum, leg alle artikelen klaar en was de handen

Stap 2a. Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de Hukyndra voorgevulde pen

(zie figuur C).

Gebruik de Hukyndra voorgevulde pen niet als de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken.

Figuur C

Stap 2b. Plaats het volgende op een schoon, plat oppervlak (zie figuur D):

15–30 min.

• 1 Hukyndra voorgevulde pen en alcoholdoekje.
• 1 wattenbolletje of gaasje (niet inbegrepen).
• Veilige naaldencontainer (niet inbegrepen). Zie stap 9 aan het einde van deze gebruiksaanwijzing over het bewaren (en verwijderen) van uw Hukyndra voorgevulde pen.

Stap 2c. Was en droog uw handen (zie figuur E).

Figuur D

Figuur E

STAP 3: Kies en reinig de injectieplaats

Stap 3a. Kies een injectieplaats (zie figuur F):

• Aan de voorkant van uw bovenbeen of,
• Uw buik op tenminste 5 cm van uw navel.
• Ten minste 3 cm van de laatste injectieplaats.

Stap 3b. Veeg de injectieplaats in een draaiende beweging schoon met het alcoholdoekje (zie figuur G).

Injecteer niet door kleding heen.

Injecteer niet in een gebied waar de huid zeer doet, blauwe plekken vertoont, rood gekleurd is, hard is, littekens heeft, striae heeft of gebieden met psoriasis plaques.

Figuur F

Figuur G

STAP 4: Controleer het controlevenster

Stap 4a. Houd de Hukyndra voorgevulde pen met het grijze gebied om vast te houden naar boven gericht. Controleer het controlevenster (figuur H).

• De aanwezigheid van één of meer belletjes in het venster is normaal
• Let erop dat de oplossing helder en kleurloos is

Gebruik de Hukyndra voorgevulde pen niet als de oplossing troebel of verkleurd is of als er vlokken of deeltjes zichtbaar zijn.

Gebruik de Hukyndra voorgevulde pen niet als hij is gevallen of bekneld is geweest.

Figuur H

STAP 5: Verwijder de doorzichtige dop

Stap 5a. Trek de doorzichtige dop er recht af (zie figuur I).

Het is normaal dat er een paar kleine druppeltjes vloeistof uit de naald komen.

Stap 5b. Gooi de doorzichtige dop weg.

Plaats de doorzichtige dop niet opnieuw op de pen. Dit kan de naald beschadigen. Nadat de doorzichtige dop is verwijderd, is de pen klaar voor gebruik.

Stap 5c. Draai de Hukyndra voorgevulde spuit zo dat de oranje naaldhuls naar de injectieplaats wijst.

Figuur I

STAP 6: Knijp in de huid en plaats de Hukyndra voorgevulde pen op de injectieplaats

Stap 6a. Knijp in de huid op de injectieplaats zodat de huid omhoog komt en houd dit stevig vast.

Stap 6b. Plaats de oranje naaldhuls in een rechte hoek (90 graden) op de injectieplaats (zie figuur J).

Houd de pen zo dat u het controlevenster kunt zien.

Figuur J

STAP 7: Injecteer

Stap 7a. Duw de pen stevig tegen de injectieplaats en blijf duwen (zie figuur K).

• De eerste 'klik' geeft de start van de injectie aan (zie figuur K). Het kan tot 10 seconden duren na de eerste 'klik' om te voltooien.
• Blijf de pen naar beneden duwen tegen de injectieplaats.

• De injectie is voltooid wanneer de oranje indicator niet meer beweegt en u een tweede

  'klik' hoort (zie figuur L).

Trek de pen niet omhoog en blijf tegen de injectieplaats duwen totdat is bevestigd dat de injectie is voltooid.

Figuur K Figuur L

STAP 8: Haal de Hukyndra voorgevulde pen uit de huid en verzorg

Stap 8a. Als de injectie is voltooid, trekt u de Hukyndra voorgevulde pen langzaam van de huid af.

De oranje naaldhuls zal de punt van de naald bedekken (zie figuur M).

Als er meer dan een paar druppeltjes vloeistof op de injectieplaats te zien zijn, neem dan contact op met uw zorgverlener.

Stap 8b. Druk na de injectie een wattenbolletje of een stukje gaas op de huid van de injectieplaats.

Niet wrijven.

Een kleine bloeding op de injectieplaats is normaal.

Figuur M

STAP 9: Hoe moet ik de gebruikte Hukyndra voorgevulde pen weggooien?

Stap 9a. Plaats uw gebruikte naalden, pennen en scherpe voorwerpen direct na gebruik in een naaldencontainer (zie figuur N).

Gooi de pen niet in de vuilnisbak.

Stap 9b. De doorzichtige naalddop, het alcoholdoekje, het wattenbolletje of gaasje en de verpakking kunnen in de vuilnisbak worden gegooid

Als u geen speciale container voor scherpe artikelen heeft, kunt u een huishoudelijke container gebruiken die:

• gemaakt is van een stevig kunststof,
• kan worden gesloten met een nauwsluitende, lekbestendige deksel, waar scherpe artikelen niet doorheen kunnen steken,
• rechtop en stabiel staat tijdens gebruik,
• lekbestendig is, en
• correct geëtiketteerd om te waarschuwen voor gevaarlijk afval in de container.

Wanneer uw naaldencontainer bijna vol is, moet u uw lokale voorschriften volgen om op de juiste manier uw naaldencontainer te vernietigen.

Gooi uw gebruikte naaldencontainer niet in de vuilnisbak.

Gebruik uw gebruikte naaldencontainer niet opnieuw.

Figuur N

1. Wat is Hukyndra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Hukyndra bevat de werkzame stof adalimumab.

Hukyndra is bedoeld voor het behandelen van

• Reumatoïde artritis
• Plaque psoriasis
• Hidradenitis suppurativa
• Ziekte van Crohn
• Colitis ulcerosa
• Niet-infectieuze uveïtis

De werkzame stof in Hukyndra, adalimumab, is een humaan monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich binden aan een specifiek doeleiwit.

Het doeleiwit van adalimumab is een eiwit genaamd tumor necrose factor (TNFα), dat een rol speelt bij het immuunsysteem (afweersysteem) en dat in verhoogde mate aanwezig is bij de bovenstaand genoemde ontstekingsziekten. Door te binden aan TNFα, zorgt Hukyndra voor een afname van het ontstekingsproces in genoemde ziekten.

Reumatoïde artritis

Reumatoïde artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten.

Hukyndra wordt gebruikt voor het behandelen van matige tot ernstige reumatoïde artritis bij volwassenen. U zult waarschijnlijk eerst andere geneesmiddelen hebben ontvangen, zoals bijvoorbeeld methotrexaat. Wanneer u onvoldoende heeft gereageerd op deze geneesmiddelen, zult u Hukyndra krijgen.

Hukyndra kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaande methotrexaatbehandeling.

Hukyndra kan de, door ontstekingsziekte veroorzaakte, schade aan de gewrichten remmen en helpen om de gewrichten vrijer te kunnen bewegen.

Uw arts zal besluiten of Hukyndra alleen of Hukyndra in combinatie met methotrexaat gebruikt moet worden.

Plaque psoriasis

Plaque psoriasis is een huidaandoening die rode, schilferige, korstige plekken op de huid veroorzaakt, die bedekt zijn met zilverachtige schubben. Plaque psoriasis kan ook een effect hebben op de nagels, waardoor deze afbrokkelen, dik worden en van het nagelbed loskomen, wat pijnlijk kan zijn.

Hukyndra wordt gebruikt voor het behandelen van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis bij volwassenen.

Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (ook wel acne inversa genoemd) is een chronische, vaak pijnlijke huidaandoening met ontstekingen. De symptomen kunnen bestaan uit pijnlijke zwellingen (abcessen) waar pus uit kan komen. Er zijn bepaalde gebieden van de huid die het vaakst aangetast worden, zoals onder de borsten, de oksels, de binnenkant van de dijen, de liezen en de billen. Op de aangedane gebieden kunnen littekens ontstaan.

Hukyndra wordt gebruikt voor het behandelen van

• matige tot ernstige hidradenitis suppurativa bij volwassenen en
• matige tot ernstige hidradenitis suppurativa bij jongeren van 12 tot en met 17 jaar.

Hukyndra kan het aantal zwellingen (abcessen) veroorzaakt door de ziekte verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat. Het is mogelijk dat u eerst andere geneesmiddelen krijgt. Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen, zult u Hukyndra krijgen.

De ziekte van Crohn

De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van het spijsverteringskanaal.

Hukyndra wordt gebruikt voor het behandelen van

• matige tot ernstige ziekte van Crohn bij volwassenen en
• matige tot ernstige ziekte van Crohn bij kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar.

Het is mogelijk dat u eerst andere geneesmiddelen krijgt. Als u niet goed genoeg reageert op die geneesmiddelen, zult u Hukyndra krijgen.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de dikke darm.

Hukyndra wordt gebruikt voor het behandelen van

• matige tot ernstige colitis ulcerosa bij volwassenen en
• matige tot ernstige colitis ulcerosa bij kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar

Het is mogelijk dat u eerst andere geneesmiddelen krijgt. Als u niet goed genoeg reageert op die geneesmiddelen, zult u Hukyndra krijgen.

Niet-infectieuze uveïtis

Niet-infectieuze uveïtis is een ontstekingsziekte die effect heeft op bepaalde delen van het oog.

Hukyndra wordt gebruikt voor het behandelen van

• volwassenen met niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de achterkant van het oog treft
• kinderen met chronische niet-infectieuze uveïtis vanaf 2 jaar die een ontsteking hebben die de voorkant van het oog treft.

Deze ontsteking kan leiden tot een afname van het gezichtsvermogen en/of de aanwezigheid van vlekjes in het oog (zwarte puntjes of slierten die bewegen in het gezichtsveld, ook wel ‘mouches volantes’ genoemd). Hukyndra werkt om deze ontsteking te verminderen. Het is mogelijk dat u eerst andere geneesmiddelen krijgt. Als u niet goed genoeg reageert op die geneesmiddelen, zult u Hukyndra krijgen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft actieve tuberculose of een andere ernstige infectie (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”). Het is belangrijk dat u uw arts symptomen van een infectie vertelt, zoals koorts, wondjes, moeheid, gebitsproblemen.
• U lijdt aan matig tot ernstig hartfalen. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Allergische reacties

• Als u allergische reacties met symptomen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen Hukyndra meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.

Infecties

• Als u een infectie heeft, zoals een langdurige infectie of een infectie in een deel van het lichaam (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor u start met het gebruik van Hukyndra. Neem bij twijfel contact op met uw arts.

• Door het gebruik van Hukyndra kunt u makkelijker infecties oplopen. Dit risico kan groter zijn wanneer u problemen heeft met uw longen. Deze infecties kunnen ernstig zijn. Voorbeelden van dergelijke infecties zijn:

  • tuberculose
  • infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, parasieten of bacteriën
  • bloedvergiftiging

In zeldzame gevallen zouden deze infecties tot de dood kunnen leiden. Het is daarom belangrijk om uw arts symptomen als koorts, wondjes, moeheid en gebitsproblemen door te geven. Mogelijk zal uw arts besluiten de behandeling met Hukyndra tijdelijk stop te zetten.

• Informeer uw arts als u verblijft of reist in gebieden waar schimmelinfecties (zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose) vaak voorkomen.
• Informeer uw arts als u infecties heeft gehad die steeds terugkomen, of andere aandoeningen die het risico op infecties zouden kunnen verhogen.

• Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Hukyndra gebruikt.

  U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met Hukyndra behandeld wordt. Het is belangrijk om uw arts in te lichten als u verschijnselen van een infectie krijgt zoals koorts, wondjes, moeheid of gebitsproblemen.

Tuberculose

• Het is heel belangrijk dat u het uw arts vertelt als u ooit tuberculose heeft gehad, of als u in het verleden in contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft gehad. Als u actieve tuberculose heeft, gebruik Hukyndra dan niet.

  • Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met adalimumab, zal uw arts u onderzoeken op symptomen van tuberculose voordat u wordt behandeld met Hukyndra. Dit zal een grondige medische evaluatie omvatten, waarbij uw medische geschiedenis zal worden doorgenomen en gepaste screening tests zullen worden uitgevoerd (bijvoorbeeld een röntgenfoto van uw borst (thorax) zal worden gemaakt en een tuberculine test zal worden uitgevoerd). De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en resultaten moeten op uw patiëntenkaart worden aangegeven.
  • Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Hukyndra, zelfs wanneer u bent behandeld ter preventie van tuberculose.

  • Wanneer u tijdens of na deze therapie symptomen ontwikkelt van tuberculose

    (bijvoorbeeld hoest die niet overgaat, gewichtsverlies, gebrek aan energie, lichte koorts), of een andere infectie zich openbaart, waarschuw dan meteen uw arts.

Hepatitis B

• Informeer uw arts als u drager bent van het hepatitis B-virus (HBV), als u een actieve HBV infectie heeft of als u denkt dat u risico loopt op HBV.

  • Uw arts dient u op HBV te testen. Bij mensen die drager zijn van HBV, kan adalimumab ervoor zorgen dat het virus weer actief wordt.
  • In sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van HBV levensbedreigend zijn.

Chirurgische of tandheelkundige ingrepen

• Als u chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan, geef dan bij uw arts aan dat u

  Hukyndra gebruikt. Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Hukyndra aanbevelen.

Demyeliniserende aandoeningen

• Als u een demyeliniserende aandoening heeft of ontwikkelt (een ziekte die de isolerende lagen rondom de zenuwen aantast, zoals multipele sclerose) zal uw arts beslissen of u Hukyndra kunt gebruiken of kan blijven gebruiken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen krijgt zoals veranderingen in gezichtsvermogen, zwakte in armen of benen of gevoelloosheid of tinteling in een deel van het lichaam.

Vaccinaties

• Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken en mogen niet gegeven worden tijdens de

  Hukyndra-therapie.

  • Vraag uw arts om advies, voordat u een vaccinatie krijgt.
  • Het wordt aanbevolen dat kinderen, indien mogelijk, alle vaccinaties krijgen die volgends de voor hun leeftijd geldende vaccinatierichtlijnen zouden moeten krijgen, voordat gestart wordt met de Hukyndra-behandeling.
  • Wanneer u met Hukyndra werd behandeld tijdens uw zwangerschap, kan uw kind tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis Hukyndra die u tijdens uw zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een dergelijke infectie te krijgen. Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer u tijdens uw zwangerschap Hukyndra heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw kind een vaccin zou moeten krijgen.

Hartfalen

• Als u lijdt aan licht hartfalen en wordt behandeld met Hukyndra dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad. Als u nieuwe symptomen van hartfalen ontwikkelt of als bestaande symptomen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts beslist dan of u Hukyndra moet gebruiken.

Koorts, kneuzingen, bloedingen of bleek zien

• Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die helpen om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen. Uw arts kan besluiten de therapie te stoppen. Als u merkt dat u koorts heeft die niet overgaat, u snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt en erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Kanker

• Er is een aantal zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassen patiënten die adalimumab of andere TNF-blokkers gebruikten.

  • Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom (kanker die het lymfesysteem aantast) en leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast) te krijgen.
  • Als u Hukyndra gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen. In zeldzame gevallen is een ongebruikelijk en ernstig type lymfoom waargenomen bij patiënten die adalimumab gebruikten. Sommige van deze patiënten werden ook behandeld met azathioprine of 6-mercaptopurine.
  • Informeer uw arts wanneer u azathioprine of 6-mercaptopurine met Hukyndra gebruikt.
  • Gevallen van niet-melanoom huidkanker zijn voorgekomen bij patiënten die adalimumab gebruiken.
  • Als nieuwe huidafwijkingen verschijnen tijdens of na de behandeling of als bestaande huidlaesies van uiterlijk veranderen, vertel dit dan aan uw arts.
• Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom, geweest bij patiënten met een specifiek soort longziekte, Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) die behandeld worden met een andere TNF-blokker. Als u lijdt aan COPD, of als u veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNF-blokker voor u geschikt is.

Auto-immuunziekte

• In zeldzame gevallen, kan Hukyndra-behandeling leiden tot een lupus-achtig syndroom. Neem contact op met uw arts als zich symptomen voordoen zoals aanhoudende onverklaarbare huiduitslag, koorts, gewrichtspijn of vermoeidheid.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

• Vaccinaties: indien mogelijk zou uw kind alle vaccinaties gekregen moeten hebben voordat gestart wordt met de Hukyndra-behandeling.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Hukyndra nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

Gebruik Hukyndra niet samen met geneesmiddelen die de volgende werkzame stoffen bevatten in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie:

• anakinra
• abatacept.

Hukyndra kan worden gebruikt in combinatie met:

• methotrexaat
• bepaalde antireumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten)
• steroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s).

Neem bij vragen contact op met uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

• U dient het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel te overwegen om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten tot minimaal 5 maanden na de laatste Hukyndra-behandeling.
• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
• Hukyndra mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
• Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap adalimumab hadden gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen adalimumab hadden gebruikt.
• Hukyndra kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
• Wanneer u tijdens uw zwangerschap Hukyndra gebruikt, kan uw kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
• Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt van uw gebruik van Hukyndra tijdens uw zwangerschap voordat uw baby een vaccin krijgt toegediend. Voor meer informatie over vaccinaties, zie de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Hukyndra kan een gering effect hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om te fietsen of machines te bedienen. Het gevoel dat de kamer draait en stoornissen met het gezichtsvermogen kunnen optreden na gebruik van Hukyndra.

Hukyndra bevat natrium en polysorbaat 80

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Dit geneesmiddel bevat 1 mg polysorbaat 80 in elke ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering Hukyndra voor alle goedgekeurde indicaties staan beschreven in de onderstaande tabel. Uw arts kan een andere sterkte van Hukyndra voorschrijven als u een andere dosis nodig heeft.

Hoe en waar dient u Hukyndra toe?

Hukyndra wordt toegediend via een injectie onder de huid (door subcutane injectie).

Gedetailleerde instructies over hoe u Hukyndra moet injecteren vindt u in rubriek 7 “Gebruiksaanwijzing”.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u Hukyndra per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan uw arts of apotheker u heeft verteld, neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker en vertel hun dat u te veel heeft gebruikt. Houd altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie Hukyndra moeten nemen zodra u het zich weer herinnert. De volgende injectie zult u moeten nemen op de dag dat u volgens uw originele schema ook uw volgende injectie had moeten nemen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

De beslissing om te stoppen met het gebruik van Hukyndra moet worden besproken met uw arts. Uw symptomen kunnen terugkeren als u stopt met het gebruik van Hukyndra.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn mild tot gematigd. Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en behandeling vereisen. Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 4 maanden na de laatste Hukyndra injectie.

Informeer uw arts meteen wanneer u één van de volgende verschijnselen vertoont:

• ernstige uitslag, netelroos of andere tekenen van een allergische reactie
• opgezwollen gezicht, handen of voeten
• ademhalingsproblemen en problemen bij het slikken
• kortademigheid bij lichamelijke inspanning of na het gaan liggen, of het opzwellen van de voeten

Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende verschijnselen vertoont:

• tekenen van infectie zoals koorts, zich ziek voelen, wondjes, gebitsproblemen of brandend gevoel bij urineren
• verzwakt of moe voelen
• hoesten
• tintelingen
• gevoelloosheid
• dubbelzien
• verzwakte armen of benen
• een bult of open zweer die niet geneest
• tekenen en symptomen die zouden kunnen wijzen op een afwijkend bloedbeeld zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid

De hierboven beschreven symptomen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die geobserveerd zijn na behandeling met adalimumab:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 van de 10 mensen)

• reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk)
• infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten, longontsteking)
• hoofdpijn
• buikpijn
• misselijkheid en braken
• huiduitslag
• pijn in de spieren, gewrichtsbanden, pezen en botten

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 10 mensen)

• ernstige infecties (waaronder bloedvergiftiging en influenza)
• darminfecties (waaronder gastro-enteritis)
• huidinfecties (waaronder cellulitis en gordelroos)
• oorontstekingen
• mondinfecties (waaronder gebitsinfecties en koortslip)
• genitale infecties
• urineweginfectie
• schimmelinfecties
• gewrichtsinfecties
• goedaardige gezwellen
• huidkanker
• allergische reacties (waaronder hooikoorts)
• uitdroging
• stemmingswisselingen (waaronder depressie)
• angst
• moeite hebben met slapen
• gevoelsstoornissen zoals tintelingen, prikkelingen of verdoofdheid
• migraine
• zenuwwortelcompressie (waaronder lage rugpijn en pijn in de benen)
• gezichtsstoornissen
• oogontsteking
• ontsteking van het ooglid en zwelling van het oog
• draaiduizeligheid met stoornis in het evenwicht (vertigo)
• gevoel van snelle hartslag
• hoge bloeddruk
• blozen
• hematoom (bloeduitstorting)
• hoesten
• astma
• kortademigheid
• maag-darmbloeding
• dyspepsie (spijsverteringsmoeilijkheden, opgeblazen gevoel, brandend maagzuur)
• oprispingen
• siccasyndroom (waaronder droge ogen en droge mond)
• jeuk
• jeukende huiduitslag
• blauwe plekken
• ontsteking van de huid (zoals eczeem)
• breken van vingernagels en teennagels
• overmatig zweten
• haaruitval
• opnieuw voorkomen of verslechteren van psoriasis
• spierspasmen
• bloed in de urine
• nierfunctiestoornissen
• pijn op de borst
• zwelling (oedeem)
• koorts
• vermindering van het aantal bloedplaatjes wat het risico op bloedingen of blauwe plekken vergroot
• vertraagd herstel

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 100 mensen)

• opportunistische infecties (waaronder tuberculose en andere infecties die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is)
• infecties van het zenuwstelsel (waaronder virale meningitis)
• ooginfecties
• bacteriële infecties
• diverticulitis (ontsteking en infectie van de dikke darm)
• kanker
• kanker van het lymfesysteem
• melanoom

• aandoeningen aan het afweersysteem die de longen, huid en lymfeklieren aan kunnen tasten

  (meestal uit zich dit als een ontstekingsziekte, ook wel sarcoïdose genoemd)

• vasculitis (ontsteking van een bloedvat)
• trillen of beven
• neuropathie (zenuwaandoening)
• beroerte
• gehoorverlies, oorsuizen
• gevoel van onregelmatige hartslag zoals het overslaan van een hartslag
• hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken
• hartaanval
• een uitstulping in de wand van een belangrijke slagader, ontsteking en dichtslibben van een ader, blokkade van een bloedvat
• longziekten die kortademigheid veroorzaken (waaronder ontsteking)
• longembolie (afsluiting van een longslagader)
• pleurale effusie (abnormale vochtophoping tussen de borstvliezen)
• ontsteking van de alvleesklier wat een hevige pijn in de buik en rug veroorzaakt
• moeilijkheden met slikken
• zwelling van het gezicht
• galblaasontsteking, galstenen
• leververvetting
• nachtzweten
• litteken
• abnormale afbraak van spieren
• systemische lupus erythematodes (met ontstekingen van huid, hart, longen, gewrichten en andere orgaansystemen)
• onderbrekingen van de slaap
• impotentie
• ontstekingen

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 1.000 mensen)

• leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast)
• ernstige allergische reactie met shock
• multipele sclerose
• zenuwstoornissen (zoals oogzenuwontsteking en Guillain-Barré-syndroom dat spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam kan veroorzaken
• hartstilstand
• longfibrose (vorming van littekenweefsel in de long)
• darmperforatie (gat in de darm)
• hepatitis
• reactivatie van hepatitis B
• auto-immuun hepatitis (ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door het eigen immuunsysteem van het lichaam)
• cutane vasculitis (ontsteking van bloedvaten in de huid)
• Stevens-Johnson-syndroom (vroege symptomen zijn onder andere algeheel ongemak, koorts, hoofdpijn en huiduitslag)
• zwelling van het gezicht gecombineerd met allergische reacties
• erythema multiforme (ontstoken huiduitslag)
• lupus-achtig syndroom
• angio-oedeem (plaatselijke zwelling van de huid)
• lichenoïde huidreactie (jeukende, rood-paarse huiduitslag)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame kanker in het bloed die vaak dodelijk is)
• Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker)
• Kaposi-sarcoom, een zeldzame vorm van kanker die verband houdt met infectie met humaan herpesvirus 8. Kaposi-sarcoom is meestal zichtbaar in de vorm van paarse huidschade
• leverfalen
• verergering van een aandoening genaamd dermatomyositis (zich uitend als huiduitslag samen met spierzwakte)
• gewichtstoename (bij de meeste patiënten was sprake van een kleine gewichtstoename)

Sommige bijwerkingen die waargenomen werden met adalimumab hebben geen symptomen en kunnen alleen waargenomen worden door middel van bloedonderzoek. Hieronder vallen:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 van de 10 mensen)

• verlaagd aantal witte bloedcellen
• verlaagd aantal rode bloedcellen
• verhoogde concentratie vetten in het bloed
• verhoogde leverenzymen

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 10 mensen)

• verhoogd aantal witte bloedcellen
• verlaagd aantal bloedplaatjes
• toegenomen hoeveelheid urinezuur in het bloed
• afwijkende bloedwaarden voor natrium
• lage bloedwaarden voor calcium
• lage bloedwaarden voor fosfaat
• hoge bloedsuiker
• hoge bloedwaarden voor lactaatdehydrogenase
• aanwezigheid van autoantilichamen in het bloed
• lage bloedwaarden kalium

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 tot 100 mensen)

• verhoogde bloedwaarden voor bilirubine (met dit bloedonderzoek wordt gekeken hoe goed de lever werkt)

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 1.000 mensen)

• verlaagd aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket/de blisterverpakking/de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Alternatieve bewaring:

Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag een enkele Hukyndra voorgevulde spuit bewaard worden bij 20°C tot 25°C gedurende maximaal 30 dagen – zorg ervoor dat de spuit beschermd wordt tegen licht. Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij 20°C tot 25°C, moet de spuit binnen de 30 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.

Schrijf de datum waarop de spuit voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald op en de datum waarna de spuit moet worden afgevoerd.

Gebruik dit geneesmiddel niet als de vloeistof troebel is, verkleurd is of vlokken of deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is adalimumab.

De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, sucrose, polysorbaat 80, water voor injecties, zoutzuur (voor pH aanpassing) en natriumhydroxide (voor pH aanpassing).

Hoe ziet Hukyndra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Hukyndra 80 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit wordt geleverd als een steriele oplossing van 80 mg adalimumab opgelost in 0,8 ml oplosmiddel.

De Hukyndra voorgevulde spuit is een glazen spuit die een oplossing van adalimumab bevat.

Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit verpakt in een blisterverpakking, met 1 alcoholdoekje.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

Fabrikanten

Ivers-Lee CSM

Marie-Curie-Str.8

79539 Lörrach

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva

UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

България

STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747

Danmark

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: +356 21337008

Deutschland

STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030

Nederland

Centrafarm B.V.

Tel.: +31 765081000

Eesti

UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153

Norge

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Ελλάδα

RAFARM A.E.B.E. Τηλ: +30 2106776550

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850

España

Laboratorio STADA, S.L.

Tel: +34 934738889

Polska

STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +48 227377920

France

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

Tél: +33 146948686

Portugal

Stada, Lda.

Tel: +351 211209870

Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: +385 13764111

România

STADA M&D SRL Tel: +40 213160640

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd.

Tel: +353 526177777

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: +386 15896710

Ísland

STADA Arzneimittel AG

Sími: +49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933

Italia

EG SpA

Tel: +39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG

Τηλ: +30 2106664667

Sverige

STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“

Tel: +371 28016404

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel, inclusief een video over het gebruik van de voorgevulde spuit, is beschikbaar door de onderstaande QR-code of die op de buitenverpakking met een smartphone te scannen. Dezelfde informatie is ook beschikbaar op de volgende URL: hukyndrapatients.com

QR-code toevoegen

1. 7. Gebruiksaanwijzing

GEBRUIKSAANWIJZING

Hukyndra (adalimumab) voorgevulde spuit

80 mg/0,8 ml oplossing voor injectie, voor subcutaan gebruik

Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig door voordat u de Hukyndra voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik gebruikt

Hukyndra voorgevulde spuit

Belangrijke informatie die u moet weten voordat u Hukyndra voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik injecteert

Belangrijke informatie:

• Alleen voor subcutane injectie

• Gebruik de spuit niet en bel uw zorgverlener of apotheker als de:

  • oplossing troebel of verkleurd is of als er vlokken of deeltjes zichtbaar zijn
  • uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken
  • vloeistof bevroren is geweest (zelfs niet als deze weer ontdooid is) of in direct zonlicht heeft gelegen
  • voorgevulde spuit is gevallen of bekneld is geweest
• Laat de naalddop zitten tot vlak voor het injecteren. Houd Hukyndra buiten het zicht en bereik van kinderen.
• Zie rubriek 5 van de bijsluiter voor de instructie hoe u Hukyndra voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik moet bewaren.

Voor het injecteren:

Uw zorgverlener moet u laten zien hoe u Hukyndra voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik kunt gebruiken voordat u deze voor het eerst gebruikt.

Gebruik van deze adalimumab spuit:

Zelfs als u in het verleden andere adalimumab-spuiten die op de markt zijn hebt gebruikt, lees dan de instructies volledig door, zodat u begrijpt hoe u dit apparaat op de juiste manier kunt gebruiken voordat u gaat injecteren.

Heeft u vragen over het gebruik van de Hukyndra voorgevulde spuit?

Neem contact op met uw zorgverlener als u vragen heeft.

Voorbereiding voor het injecteren van Hukyndra voorgevulde spuit

STAP 1: Haal de spuit uit de koelkast en laat de spuit gedurende 15-30 minuten opwarmen tot 20°C - 25°C

1.1 Haal Hukyndra uit de koelkast (zie figuur A).

Zuiger

1.2 Laat Hukyndra vóór het injecteren 15 tot 30 minuten opwarmen tot 20°C tot 25°C (zie figuur B).

• Verwijder de grijze naalddop niet totdat Hukyndra 20°C tot 25°C heeft bereikt.
• Verwarm Hukyndra niet op een andere manier. Verwarm het bijvoorbeeld niet in een magnetron of in heet water.

• Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vloeistof bevroren is geweest (zelfs niet als deze weer ontdooid is).

  Figuur A

  Figuur B

  STAP 2: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum en de injectievloeistof

  2.1 Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (zie figuur C).

  • Gebruik de voorgevulde spuit niet als de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken.

2.2 Controleer de vloeistof in de spuit om er zeker van te zijn dat die helder en kleurloos is (figuur C).

• Gebruik de spuit niet en bel uw zorgverlener of apotheker als: de vloeistof troebel is, verkleurd is of als er vlokken of deeltjes in zitten.

Figuur C

STAP 3: Leg alle artikelen klaar en was de handen

3.1 Plaats het volgende op een schoon, plat oppervlak (zie figuur D):

• 1 voorgevulde spuit en alcoholdoekje voor eenmalig gebruik.
• 1 wattenbolletje of gaasje (niet inbegrepen).
• Veilige naaldencontainer (niet inbegrepen). Zie stap 9.

3.2 Was en droog uw handen (zie figuur E).

15–30 min.

Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum en

de injectievloeistof

Figuur D

Figuur E

Het injecteren met Hukyndra voorgevulde spuit

STAP 4: Kies en reinig de injectieplaats

4.1 Kies een injectieplaats (zie figuur F):

• Aan de voorkant van uw bovenbeen of
• Uw buik op tenminste 5 cm van uw navel.
• Op een andere plaats dan uw laatste injectieplaats (ten minste 3 cm van de laatste injectieplaats).

4.2 Veeg de injectieplaats in een draaiende beweging schoon met het alcoholdoekje (zie figuur G).

• Injecteer niet door kleding heen.
• Injecteer niet in een gebied waar de huid zeer doet, blauwe plekken vertoont, rood gekleurd is, hard is, littekens heeft, striae heeft of gebieden met psoriasis heeft.

Figuur F

Figuur G

STAP 5: Verwijder de naalddop

5.1 Houd de voorgevulde spuit in één hand (zie figuur H).

5.2 Trek de naalddop voorzichtig recht eraf met de andere hand (zie figuur H).

• Gooi de naalddop weg.
• Plaats de dop niet opnieuw op de naald.
• Raak de naald niet aan met uw vingers en laat de naald nergens mee in aanraking komen.
• Houd de voorgevulde spuit met de naald naar boven gericht. Mogelijk ziet u lucht in de voorgevulde spuit. Duw de zuiger langzaam naar binnen om de lucht door de naald naar buiten te duwen.
• U kunt een druppel vloeistof aan het einde van de naald zien. Dit is normaal.

Figuur H

STAP 6: Pak de spuit vast en knijp in de huid

6.1 Houd de voorgevulde spuit in één hand tussen duim en wijsvinger, als een potlood (zie figuur I). Trek de zuiger op geen enkel moment terug.

6.2 Knijp voorzichtig met uw andere hand in het gebied van de gereinigde huid van uw injectieplaats (buik of bovenbeen) (zie figuur J). Houd de huid stevig vast.

Figuur I

Figuur J

STAP 7: Injecteer het geneesmiddel

7.1 Steek de naald met een snelle, dartachtige beweging in een hoek van ongeveer 45 graden in de samengeknepen huid (zie figuur K).

• Als de naald erin zit, laat u de huid los.

7.2 Duw de zuiger langzaam helemaal naar beneden totdat alle vloeistof is geïnjecteerd en de voorgevulde spuit leeg is (zie figuur L).

Figuur K

Figuur L

STAP 8: Laat de voorgevulde spuit naald uit de huid komen

8.1 Laat de zuiger langzaam los. De zuiger beweegt met uw vinger omhoog en trekt de naald vanuit de injectieplaats in de naaldbeschermer (zie figuur M).

• De naald wordt niet ingetrokken tenzij alle vloeistof is geïnjecteerd. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u denkt dat u geen volledige dosis heeft gegeven.
• Het is normaal om een veer rond de zuigerstang te zien als de naald is ingetrokken.

8.2 Druk na het voltooien van de injectie het wattenbolletje of gaasje op de huid op de injectieplaats.

• Niet wrijven.
• Een kleine bloeding op de injectieplaats is normaal.

Figuur M

Het weggooien van Hukyndra voorgevulde spuit

STAP 9: Gooi de gebruikte spuit in een naaldencontainer

9.1 Plaats uw gebruikte naalden, spuiten en scherpe voorwerpen direct na gebruik in een naaldencontainer (zie figuur N).

• Gooi losse naalden en spuiten niet in de vuilnisbak

9.2 De naalddop, het alcoholdoekje, het wattenbolletje of gaasje en de verpakking kunnen in de vuilnisbak worden gegooid.

Figuur N

Aanvullende informatie voor verwijderen

• Als u geen speciale container voor scherpe artikelen heeft, kunt u een huishoudelijke container gebruiken die:

  • gemaakt is van een stevig kunststof,
  • kan worden gesloten met een nauwsluitende, lekbestendige deksel, waar scherpe artikelen niet doorheen kunnen steken
  • rechtop en stabiel staat tijdens gebruik,
  • lekbestendig is, en
  • correct geëtiketteerd om te waarschuwen voor gevaarlijk afval in de container.

Wanneer uw naaldencontainer bijna vol is, moet u uw lokale voorschriften volgen om op de juiste manier uw naaldencontainer te vernietigen.

Gooi uw gebruikte naaldencontainer niet in de vuilnisbak. Gebruik uw gebruikte naaldencontainer niet opnieuw.

Als u vragen heeft, neem dan contact op met uw zorgverlener voor hulp.

1. Wat is Hukyndra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Hukyndra bevat de werkzame stof adalimumab.

Hukyndra is bedoeld voor het behandelen van

• Reumatoïde artritis
• Plaque psoriasis
• Hidradenitis suppurativa
• Ziekte van Crohn
• Colitis ulcerosa
• Niet-infectieuze uveïtis

De werkzame stof in Hukyndra, adalimumab, is een humaan monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich binden aan een specifiek doeleiwit.

Het doeleiwit van adalimumab is een eiwit genaamd tumor necrose factor (TNFα), dat een rol speelt bij het immuunsysteem (afweersysteem) en dat in verhoogde mate aanwezig is bij de bovenstaand genoemde ontstekingsziekten. Door te binden aan TNFα, zorgt Hukyndra voor een afname van het ontstekingsproces in genoemde ziekten.

Reumatoïde artritis

Reumatoïde artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten.

Hukyndra wordt gebruikt voor het behandelen van matige tot ernstige reumatoïde artritis bij volwassenen. U zult waarschijnlijk eerst andere geneesmiddelen hebben ontvangen, zoals bijvoorbeeld methotrexaat. Wanneer u onvoldoende heeft gereageerd op deze geneesmiddelen, zult u Hukyndra krijgen.

Hukyndra kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaande methotrexaatbehandeling.

Hukyndra kan de, door ontstekingsziekte veroorzaakte, schade aan de gewrichten remmen en helpen om de gewrichten vrijer te kunnen bewegen.

Uw arts zal besluiten of Hukyndra alleen of Hukyndra in combinatie met methotrexaat gebruikt moet worden.

Plaque psoriasis

Plaque psoriasis is een huidaandoening die rode, schilferige, korstige plekken op de huid veroorzaakt, die bedekt zijn met zilverachtige schubben. Plaque psoriasis kan ook een effect hebben op de nagels, waardoor deze afbrokkelen, dik worden en van het nagelbed loskomen, wat pijnlijk kan zijn.

Hukyndra wordt gebruikt voor het behandelen van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis bij volwassenen.

Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (ook wel acne inversa genoemd) is een chronische, vaak pijnlijke huidaandoening met ontstekingen. De symptomen kunnen bestaan uit pijnlijke zwellingen (abcessen) waar pus uit kan komen. Er zijn bepaalde gebieden van de huid die het vaakst aangetast worden, zoals onder de borsten, de oksels, de binnenkant van de dijen, de liezen en de billen. Op de aangedane gebieden kunnen littekens ontstaan.

Hukyndra wordt gebruikt voor het behandelen van

• matige tot ernstige hidradenitis suppurativa bij volwassenen en
• matige tot ernstige hidradenitis suppurativa bij jongeren van 12 tot en met 17 jaar.

Hukyndra kan het aantal zwellingen (abcessen) veroorzaakt door de ziekte verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat. Het is mogelijk dat u eerst andere geneesmiddelen krijgt. Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen, zult u Hukyndra krijgen.

De ziekte van Crohn

De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van het spijsverteringskanaal.

Hukyndra wordt gebruikt voor het behandelen van

• matige tot ernstige ziekte van Crohn bij volwassenen en
• matige tot ernstige ziekte van Crohn bij kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar.

Het is mogelijk dat u eerst andere geneesmiddelen krijgt. Als u niet goed genoeg reageert op die geneesmiddelen, zult u Hukyndra krijgen.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de dikke darm.

Hukyndra wordt gebruikt voor het behandelen van

• matige tot ernstige colitis ulcerosa bij volwassenen en
• matige tot ernstige colitis ulcerosa bij kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar

Het is mogelijk dat u eerst andere geneesmiddelen krijgt. Als u niet goed genoeg reageert op die geneesmiddelen, zult u Hukyndra krijgen.

Niet-infectieuze uveïtis

Niet-infectieuze uveïtis is een ontstekingsziekte die effect heeft op bepaalde delen van het oog.

Hukyndra wordt gebruikt voor het behandelen van

• volwassenen met niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de achterkant van het oog treft
• kinderen met chronische niet-infectieuze uveïtis vanaf 2 jaar die een ontsteking hebben die de voorkant van het oog treft.

Deze ontsteking kan leiden tot een afname van het gezichtsvermogen en/of de aanwezigheid van vlekjes in het oog (zwarte puntjes of slierten die bewegen in het gezichtsveld, ook wel ‘mouches volantes’ genoemd). Hukyndra werkt om deze ontsteking te verminderen. Het is mogelijk dat u eerst andere geneesmiddelen krijgt. Als u niet goed genoeg reageert op die geneesmiddelen, zult u Hukyndra krijgen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft actieve tuberculose of een andere ernstige infectie (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”). Het is belangrijk dat u uw arts symptomen van een infectie vertelt, zoals koorts, wondjes, moeheid, gebitsproblemen.
• U lijdt aan matig tot ernstig hartfalen. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Allergische reacties

• Als u allergische reacties met symptomen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen Hukyndra meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.

Infecties

• Als u een infectie heeft, zoals een langdurige infectie of een infectie in een deel van het lichaam (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor u start met het gebruik van Hukyndra. Neem bij twijfel contact op met uw arts.

• Door het gebruik van Hukyndra kunt u makkelijker infecties oplopen. Dit risico kan groter zijn wanneer u problemen heeft met uw longen. Deze infecties kunnen ernstig zijn. Voorbeelden van dergelijke infecties zijn:

  • tuberculose
  • infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, parasieten of bacteriën
  • bloedvergiftiging

In zeldzame gevallen zouden deze infecties tot de dood kunnen leiden. Het is daarom belangrijk om uw arts symptomen als koorts, wondjes, moeheid en gebitsproblemen door te geven. Mogelijk zal uw arts besluiten de behandeling met Hukyndra tijdelijk stop te zetten.

• Informeer uw arts als u verblijft of reist in gebieden waar schimmelinfecties (zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose) vaak voorkomen.
• Informeer uw arts als u infecties heeft gehad die steeds terugkomen, of andere aandoeningen die het risico op infecties zouden kunnen verhogen.

• Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Hukyndra gebruikt.

  U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met Hukyndra behandeld wordt. Het is belangrijk om uw arts in te lichten als u verschijnselen van een infectie krijgt zoals koorts, wondjes, moeheid of gebitsproblemen.

Tuberculose

• Het is heel belangrijk dat u het uw arts vertelt als u ooit tuberculose heeft gehad, of als u in het verleden in contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft gehad. Als u actieve tuberculose heeft, gebruik Hukyndra dan niet.

  • Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met adalimumab, zal uw arts u onderzoeken op symptomen van tuberculose voordat u wordt behandeld met Hukyndra. Dit zal een grondige medische evaluatie omvatten, waarbij uw medische geschiedenis zal worden doorgenomen en gepaste screening tests zullen worden uitgevoerd (bijvoorbeeld een röntgenfoto van uw borst (thorax) zal worden gemaakt en een tuberculine test zal worden uitgevoerd). De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en resultaten moeten op uw patiëntenkaart worden aangegeven.
  • Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Hukyndra, zelfs wanneer u bent behandeld ter preventie van tuberculose.

  • Wanneer u tijdens of na deze therapie symptomen ontwikkelt van tuberculose

    (bijvoorbeeld hoest die niet overgaat, gewichtsverlies, gebrek aan energie, lichte koorts), of een andere infectie zich openbaart, waarschuw dan meteen uw arts.

Hepatitis B

• Informeer uw arts als u drager bent van het hepatitis B-virus (HBV), als u een actieve HBV infectie heeft of als u denkt dat u risico loopt op HBV.

  • Uw arts dient u op HBV te testen. Bij mensen die drager zijn van HBV, kan adalimumab ervoor zorgen dat het virus weer actief wordt.
  • In sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van HBV levensbedreigend zijn.

Chirurgische of tandheelkundige ingrepen

• Als u chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan, geef dan bij uw arts aan dat u

  Hukyndra gebruikt. Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Hukyndra aanbevelen.

Demyeliniserende aandoeningen

• Als u een demyeliniserende aandoening heeft of ontwikkelt (een ziekte die de isolerende lagen rondom de zenuwen aantast, zoals multipele sclerose) zal uw arts beslissen of u Hukyndra kunt gebruiken of kan blijven gebruiken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen krijgt zoals veranderingen in gezichtsvermogen, zwakte in armen of benen of gevoelloosheid of tinteling in een deel van het lichaam.

Vaccinaties

• Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken en mogen niet gegeven worden tijdens de

  Hukyndra-therapie.

  • Vraag uw arts om advies, voordat u een vaccinatie krijgt.
  • Het wordt aanbevolen dat kinderen, indien mogelijk, alle vaccinaties krijgen die ze volgens de voor hun leeftijd geldende vaccinatie richtlijnen zouden moeten krijgen, voordat gestart wordt met de Hukyndra-behandeling.
  • Wanneer u met Hukyndra werd behandeld tijdens uw zwangerschap, kan uw kind tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis Hukyndra die u tijdens uw zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een dergelijke infectie te krijgen. Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer u tijdens uw zwangerschap Hukyndra heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw kind een vaccin zou moeten krijgen.

Hartfalen

• Als u lijdt aan licht hartfalen en wordt behandeld met Hukyndra dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad. Als u nieuwe symptomen van hartfalen ontwikkelt of als bestaande symptomen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts beslist dan of u Hukyndra moet gebruiken.

Koorts, kneuzingen, bloedingen of bleek zien

• Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die helpen om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen. Uw arts kan besluiten de therapie te stoppen. Als u merkt dat u koorts heeft die niet overgaat, u snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt en erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Kanker

• Er is een aantal zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassen patiënten die adalimumab of andere TNF-blokkers gebruikten.

  • Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom (kanker die het lymfesysteem aantast) en leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast) te krijgen.
  • Als u Hukyndra gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen. In zeldzame gevallen is een ongebruikelijk en ernstig type lymfoom waargenomen bij patiënten die adalimumab gebruikten. Sommige van deze patiënten werden ook behandeld met azathioprine of 6-mercaptopurine.
  • Informeer uw arts wanneer u azathioprine of 6-mercaptopurine met Hukyndra gebruikt.
  • Gevallen van niet-melanoom huidkanker zijn voorgekomen bij patiënten die adalimumab gebruiken.
  • Als nieuwe huidafwijkingen verschijnen tijdens of na de behandeling of als bestaande huidlaesies van uiterlijk veranderen, vertel dit dan aan uw arts.
• Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom, geweest bij patiënten met een specifiek soort longziekte, Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) die behandeld worden met een andere TNF-blokker. Als u lijdt aan COPD, of als u veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNF-blokker voor u geschikt is.

Auto-immuunziekte

• In zeldzame gevallen, kan Hukyndra-behandeling leiden tot een lupus-achtig syndroom. Neem contact op met uw arts als zich symptomen voordoen zoals aanhoudende onverklaarbare huiduitslag, koorts, gewrichtspijn of vermoeidheid.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

• Vaccinaties: indien mogelijk zou uw kind alle vaccinaties gekregen moeten hebben voordat gestart wordt met de Hukyndra-behandeling.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Hukyndra nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

Gebruik Hukyndra niet samen met geneesmiddelen die de volgende werkzame stoffen bevatten in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie:

• anakinra
• abatacept.

Hukyndra kan worden gebruikt in combinatie met:

• methotrexaat
• bepaalde antireumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten)
• steroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s).

Neem bij vragen contact op met uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

• U dient het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel te overwegen om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten tot minimaal 5 maanden na de laatste Hukyndra-behandeling.
• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
• Hukyndra mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
• Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap adalimumab hadden gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen adalimumab hadden gebruikt.
• Hukyndra kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
• Wanneer u tijdens uw zwangerschap Hukyndra gebruikt, kan uw kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
• Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt van uw gebruik van Hukyndra tijdens uw zwangerschap voordat uw baby een vaccin krijgt toegediend. Voor meer informatie over vaccinaties, zie de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Hukyndra kan een gering effect hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om te fietsen of machines te bedienen. Het gevoel dat de kamer draait en stoornissen met het gezichtsvermogen kunnen optreden na gebruik van Hukyndra.

Hukyndra bevat natrium en polysorbaat 80

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Dit geneesmiddel bevat 1 mg polysorbaat 80 in elke ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering Hukyndra voor alle goedgekeurde indicaties staan beschreven in de onderstaande tabel. Uw arts kan een andere sterkte van Hukyndra voorschrijven als u een andere dosis nodig heeft.

Hoe en waar dient u Hukyndra toe?

Hukyndra wordt toegediend via een injectie onder de huid (door subcutane injectie).

Gedetailleerde instructies over hoe u Hukyndra moet injecteren vindt u in rubriek 7 “Gebruiksaanwijzing”.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u Hukyndra per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan uw arts of apotheker u heeft verteld, neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker en vertel hun dat u te veel heeft gebruikt. Houd altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie Hukyndra moeten nemen zodra u het zich weer herinnert. De volgende injectie zult u moeten nemen op de dag dat u volgens uw originele schema ook uw volgende injectie had moeten nemen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

De beslissing om te stoppen met het gebruik van Hukyndra moet worden besproken met uw arts. Uw symptomen kunnen terugkeren als u stopt met het gebruik van Hukyndra.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn mild tot gematigd. Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en behandeling vereisen. Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 4 maanden na de laatste Hukyndra injectie.

Informeer uw arts meteen wanneer u één van de volgende verschijnselen vertoont:

• ernstige uitslag, netelroos of andere tekenen van een allergische reactie
• opgezwollen gezicht, handen of voeten
• ademhalingsproblemen en problemen bij het slikken
• kortademigheid bij lichamelijke inspanning of na het gaan liggen, of het opzwellen van de voeten

Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende verschijnselen vertoont:

• tekenen van infectie zoals koorts, zich ziek voelen, wondjes, gebitsproblemen of brandend gevoel bij urineren
• verzwakt of moe voelen
• hoesten
• tintelingen
• gevoelloosheid
• dubbelzien
• verzwakte armen of benen
• een bult of open zweer die niet geneest
• tekenen en symptomen die zouden kunnen wijzen op een afwijkend bloedbeeld zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid

De hierboven beschreven symptomen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die geobserveerd zijn na behandeling met adalimumab:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 van de 10 mensen)

• reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk)
• infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten, longontsteking)
• hoofdpijn
• buikpijn
• misselijkheid en braken
• huiduitslag
• pijn in de spieren, gewrichtsbanden, pezen en botten

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 10 mensen)

• ernstige infecties (waaronder bloedvergiftiging en influenza)
• darminfecties (waaronder gastro-enteritis)
• huidinfecties (waaronder cellulitis en gordelroos)
• oorontstekingen
• mondinfecties (waaronder gebitsinfecties en koortslip)
• genitale infecties
• urineweginfectie
• schimmelinfecties
• gewrichtsinfecties
• goedaardige gezwellen
• huidkanker
• allergische reacties (waaronder hooikoorts)
• uitdroging
• stemmingswisselingen (waaronder depressie)
• angst
• moeite hebben met slapen
• gevoelsstoornissen zoals tintelingen, prikkelingen of verdoofdheid
• migraine
• zenuwwortelcompressie (waaronder lage rugpijn en pijn in de benen)
• gezichtsstoornissen
• oogontsteking
• ontsteking van het ooglid en zwelling van het oog
• draaiduizeligheid met stoornis in het evenwicht (vertigo)
• gevoel van snelle hartslag
• hoge bloeddruk
• blozen
• hematoom (bloeduitstorting)
• hoesten
• astma
• kortademigheid
• maag-darmbloeding
• dyspepsie (spijsverteringsmoeilijkheden, opgeblazen gevoel, brandend maagzuur)
• oprispingen
• siccasyndroom (waaronder droge ogen en droge mond)
• jeuk
• jeukende huiduitslag
• blauwe plekken
• ontsteking van de huid (zoals eczeem)
• breken van vingernagels en teennagels
• overmatig zweten
• haaruitval
• opnieuw voorkomen of verslechteren van psoriasis
• spierspasmen
• bloed in de urine
• nierfunctiestoornissen
• pijn op de borst
• zwelling (oedeem)
• koorts
• vermindering van het aantal bloedplaatjes wat het risico op bloedingen of blauwe plekken vergroot
• vertraagd herstel

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 100 mensen)

• opportunistische infecties (waaronder tuberculose en andere infecties die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is)
• infecties van het zenuwstelsel (waaronder virale meningitis)
• ooginfecties
• bacteriële infecties
• diverticulitis (ontsteking en infectie van de dikke darm)
• kanker
• kanker van het lymfesysteem
• melanoom

• aandoeningen aan het afweersysteem die de longen, huid en lymfeklieren aan kunnen tasten

  (meestal uit zich dit als een ontstekingsziekte, ook wel sarcoïdose genoemd)

• vasculitis (ontsteking van een bloedvat)
• trillen of beven
• neuropathie (zenuwaandoening)
• beroerte
• gehoorverlies, oorsuizen
• gevoel van onregelmatige hartslag zoals het overslaan van een hartslag
• hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken
• hartaanval
• een uitstulping in de wand van een belangrijke slagader, ontsteking en dichtslibben van een ader, blokkade van een bloedvat
• longziekten die kortademigheid veroorzaken (waaronder ontsteking)
• longembolie (afsluiting van een longslagader)
• pleurale effusie (abnormale vochtophoping tussen de borstvliezen)
• ontsteking van de alvleesklier wat een hevige pijn in de buik en rug veroorzaakt
• moeilijkheden met slikken
• zwelling van het gezicht
• galblaasontsteking, galstenen
• leververvetting
• nachtzweten
• litteken
• abnormale afbraak van spieren
• systemische lupus erythematodes (met ontstekingen van huid, hart, longen, gewrichten en andere orgaansystemen)
• onderbrekingen van de slaap
• impotentie
• ontstekingen

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 1.000 mensen)

• leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast)
• ernstige allergische reactie met shock
• multipele sclerose
• zenuwstoornissen (zoals oogzenuwontsteking en Guillain-Barré-syndroom dat spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam kan veroorzaken
• hartstilstand
• longfibrose (vorming van littekenweefsel in de long)
• darmperforatie (gat in de darm)
• hepatitis
• reactivatie van hepatitis B
• auto-immuun hepatitis (ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door het eigen immuunsysteem van het lichaam)
• cutane vasculitis (ontsteking van bloedvaten in de huid)
• Stevens-Johnson-syndroom (vroege symptomen zijn onder andere algeheel ongemak, koorts, hoofdpijn en huiduitslag)
• zwelling van het gezicht gecombineerd met allergische reacties
• erythema multiforme (ontstoken huiduitslag)
• lupus-achtig syndroom
• angio-oedeem (plaatselijke zwelling van de huid)
• lichenoïde huidreactie (jeukende, rood-paarse huiduitslag)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame kanker in het bloed die vaak dodelijk is)
• Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker)
• Kaposi-sarcoom, een zeldzame vorm van kanker die verband houdt met infectie met humaan herpesvirus 8. Kaposi-sarcoom is meestal zichtbaar in de vorm van paarse huidschade
• leverfalen
• verergering van een aandoening genaamd dermatomyositis (zich uitend als huiduitslag samen met spierzwakte)
• gewichtstoename (bij de meeste patiënten was sprake van een kleine gewichtstoename)

Sommige bijwerkingen die waargenomen werden met adalimumab hebben geen symptomen en kunnen alleen waargenomen worden door middel van bloedonderzoek. Hieronder vallen:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 van de 10 mensen)

• verlaagd aantal witte bloedcellen
• verlaagd aantal rode bloedcellen
• verhoogde concentratie vetten in het bloed
• verhoogde leverenzymen

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 10 mensen)

• verhoogd aantal witte bloedcellen
• verlaagd aantal bloedplaatjes
• toegenomen hoeveelheid urinezuur in het bloed
• afwijkende bloedwaarden voor natrium
• lage bloedwaarden voor calcium
• lage bloedwaarden voor fosfaat
• hoge bloedsuiker
• hoge bloedwaarden voor lactaatdehydrogenase
• aanwezigheid van autoantilichamen in het bloed
• lage bloedwaarden kalium

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 tot 100 mensen)

• verhoogde bloedwaarden voor bilirubine (met dit bloedonderzoek wordt gekeken hoe goed de lever werkt)

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 1.000 mensen)

• verlaagd aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket/de blisterverpakking/de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Alternatieve bewaring:

Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag een enkele Hukyndra voorgevulde pen bewaard worden bij 20°C tot 25°C gedurende maximaal 30 dagen – zorg ervoor dat de pen beschermd wordt tegen licht. Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij 20°C tot 25°C, moet de pen binnen de 30 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.

Schrijf de datum waarop de pen voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald op en de datum waarna de pen moet worden afgevoerd.

Gebruik dit geneesmiddel niet als de vloeistof troebel is, verkleurd is of vlokken of deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is adalimumab.

De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, sucrose, polysorbaat 80, water voor injecties, zoutzuur (voor pH aanpassing) en natriumhydroxide (voor pH aanpassing).

Hoe ziet Hukyndra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Hukyndra 80 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen wordt geleverd als 0,8 ml oplossing voor injectie in een voorgevuld naald-injectiesysteem (auto-injector) met een voorgevulde glazen spuit met een vaste naald en een plunjerstopper (broombutyl rubber). De wegwerppen is een handmatig mechanisch injectieapparaat voor eenmalig gebruik.

Elke verpakking bevat 1 of 3 voorgevulde pennen verpakt in een blisterverpakking, met respectievelijk 1 of 3 alcoholdoekjes.

Niet alle verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht.

Hukyndra kan verkrijgbaar zijn als voorgevulde spuit en/of als voorgevulde pen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

Fabrikanten

Ivers-Lee CSM

Marie-Curie-Str.8

79539 Lörrach

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva

UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

България

STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747

Danmark

STADA Nordic ApS

Tlf: +45 44859999

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: +356 21337008

Deutschland

STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030

Nederland

Centrafarm B.V.

Tel.: +31 765081000

Eesti

UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153

Norge

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Ελλάδα

RAFARM A.E.B.E.

Τηλ: +30 2106776550

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850

España

Laboratorio STADA, S.L.

Tel: +34 934738889

Polska

STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +48 227377920

France

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686

Portugal

Stada, Lda.

Tel: +351 211209870

Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: +385 13764111

România

STADA M&D SRL Tel: +40 213160640

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd.

Tel: +353 526177777

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: +386 15896710

Ísland

STADA Arzneimittel AG

Sími: +49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933

Italia

EG SpA

Tel: +39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG

Τηλ: +30 2106664667

Sverige

STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“

Tel: +371 28016404

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel, inclusief een video over het gebruik van de voorgevulde pen, is beschikbaar door de onderstaande QR-code of die op de buitenverpakking met een smartphone te scannen. Dezelfde informatie is ook beschikbaar op de volgende URL: hukyndrapatients.com

QR-code toevoegen

1. 7. Gebruiksaanwijzing

GEBRUIKSAANWIJZING

Hukyndra (adalimumab) voorgevulde pen

80 mg/0,8 ml oplossing voor injectie, voor subcutaan gebruik

Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig door voordat u de Hukyndra voorgevulde pen voor eenmalig gebruik gebruikt

Voor het injecteren

Uw zorgverlener moet u laten zien hoe u Hukyndra voorgevulde pen voor eenmalig gebruik kunt gebruiken voordat u deze voor het eerst gebruikt.

Als u in het verleden een andere adalimumab-pen die op de markt is hebt gebruikt, dan werkte die pen op een andere manier. Lees deze instructies volledig door, zodat u begrijpt hoe u de Hukyndra voorgevulde pen op de juiste manier kunt gebruiken voordat u gaat injecteren.

Belangrijke informatie:

Gebruik de pen niet en bel uw zorgverlener of apotheker als de:

• oplossing troebel of verkleurd is of als er vlokken of deeltjes zichtbaar zijn
• uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken
• pen in direct zonlicht heeft gelegen
• pen is gevallen of bekneld is geweest

Laat de doorzichtige dop zitten tot vlak voor het injecteren. Houd de Hukyndra voorgevulde pen voor eenmalig gebruik buiten het zicht en bereik van kinderen.

Lees alle pagina’s van deze gebruiksaanwijzing voordat u de Hukyndra voorgevulde pen voor eenmalig gebruik gaat gebruiken

Onderdelen van Hukyndra voorgevulde pen

Grijs gebied om vast te houden

Controlevenster

Oranje naaldhuls

Doorzichtige dop

Naald

Hoe moet ik de Hukyndra voorgevulde pen voor eenmalig gebruik bewaren?

Bewaar de Hukyndra voorgevulde pen voor eenmalig gebruik in de oorspronkelijke doos in de koelkast tussen 2°C en 8°C. Indien nodig, bijvoorbeeld wanneer u op reis bent, kunt u de Hukyndra voorgevulde pen maximaal 30 dagen bewaren bij 20°C tot 25°C.

Zie rubriek 5 van de bijsluiter voor meer details.

STAP 1: Haal de Hukyndra voorgevulde pen uit de koelkast en laat deze gedurende 15-30 minuten opwarmen tot 20°C - 25°C

Stap 1.a Haal de Hukyndra voorgevulde pen uit de koelkast (zie figuur A).

Stap 1b. Laat de Hukyndra voorgevulde pen vóór het injecteren 15 tot 30 minuten opwarmen tot 20°C tot 25°C (zie figuur B).

• Verwijder de doorzichtige dop niet totdat de Hukyndra voorgevulde pen 20°C tot 25°C heeft bereikt.
• Verwarm de Hukyndra voorgevulde pen niet op een andere manier. Verwarm het bijvoorbeeld niet in een magnetron of in heet water.
• Gebruik de voorgevulde pen niet als de vloeistof bevroren is geweest (zelfs niet als deze weer ontdooid is).

Figuur A

Figuur B

STAP 2: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum, leg alle artikelen klaar en was de handen

Stap 2a. Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de Hukyndra voorgevulde pen

(zie figuur C).

Gebruik de Hukyndra voorgevulde pen niet als de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken.

Figuur C

Stap 2b. Plaats het volgende op een schoon, plat oppervlak (zie figuur D):

15–30 min.

• 1 Hukyndra voorgevulde pen en alcoholdoekje.
• 1 wattenbolletje of gaasje (niet inbegrepen).
• Veilige naaldencontainer (niet inbegrepen). Zie stap 9 aan het einde van deze gebruiksaanwijzing over het bewaren (en verwijderen) van uw Hukyndra voorgevulde pen.

Stap 2c. Was en droog uw handen (zie figuur E).

Figuur D

Figuur E

STAP 3: Kies en reinig de injectieplaats

Stap 3a. Kies een injectieplaats (zie figuur F):

• Aan de voorkant van uw bovenbeen of,
• Uw buik op tenminste 5 cm van uw navel.
• Ten minste 3 cm van de laatste injectieplaats.

Stap 3b. Veeg de injectieplaats in een draaiende beweging schoon met het alcoholdoekje (zie figuur G).

Injecteer niet door kleding heen.

Injecteer niet in een gebied waar de huid zeer doet, blauwe plekken vertoont, rood gekleurd is, hard is, littekens heeft, striae heeft of gebieden met psoriasis plaques.

Figuur F

Figuur G

STAP 4: Controleer het controlevenster

Stap 4a. Houd de Hukyndra voorgevulde pen met het grijze gebied om vast te houden naar boven gericht. Controleer het controlevenster (figuur H).

• De aanwezigheid van één of meer belletjes in het venster is normaal
• Let erop dat de oplossing helder en kleurloos is

Gebruik de Hukyndra voorgevulde pen niet als de oplossing troebel of verkleurd is of als er vlokken of deeltjes zichtbaar zijn.

Gebruik de Hukyndra voorgevulde pen niet als hij is gevallen of bekneld is geweest.

Figuur H

STAP 5: Verwijder de doorzichtige dop

Stap 5a. Trek de doorzichtige dop er recht af (zie figuur I).

Het is normaal dat er een paar kleine druppeltjes vloeistof uit de naald komen.

Stap 5b. Gooi de doorzichtige dop weg.

Plaats de doorzichtige dop niet opnieuw op de pen. Dit kan de naald beschadigen. Nadat de doorzichtige dop is verwijderd, is de pen klaar voor gebruik.

Stap 5c. Draai de Hukyndra voorgevulde spuit zo dat de oranje naaldhuls naar de injectieplaats wijst.

Figuur I

STAP 6: Knijp in de huid en plaats de Hukyndra voorgevulde pen op de injectieplaats

Stap 6a. Knijp in de huid op de injectieplaats zodat de huid omhoog komt en houd dit stevig vast.

Stap 6b. Plaats de oranje naaldhuls in een rechte hoek (90 graden) op de injectieplaats (zie figuur J).

Houd de pen zo dat u het controlevenster kunt zien.

Figuur J

STAP 7: Injecteer

Stap 7a. Duw de pen stevig tegen de injectieplaats en blijf duwen (zie figuur K).

• De eerste 'klik' geeft de start van de injectie aan (zie figuur K). Het kan tot 15 seconden duren na de eerste 'klik' om te voltooien.
• Blijf de pen naar beneden duwen tegen de injectieplaats.

• De injectie is voltooid wanneer de oranje indicator niet meer beweegt en u een tweede

  'klik' hoort (zie figuur L).

Trek de pen niet omhoog en blijf tegen de injectieplaats duwen totdat is bevestigd dat de injectie is voltooid.

Figuur K Figuur L

STAP 8: Haal de Hukyndra voorgevulde pen uit de huid en verzorg

Stap 8a. Als de injectie is voltooid, trekt u de Hukyndra voorgevulde pen langzaam van de huid af.

De oranje naaldhuls zal de punt van de naald bedekken (zie figuur M).

Als er meer dan een paar druppeltjes vloeistof op de injectieplaats te zien zijn, neem dan contact op met uw zorgverlener.

Stap 8b. Druk na de injectie een wattenbolletje of een stukje gaas op de huid van de injectieplaats.

Niet wrijven.

Een kleine bloeding op de injectieplaats is normaal.

Figuur M

STAP 9: Hoe moet ik de gebruikte Hukyndra voorgevulde pen weggooien?

Stap 9a. Plaats uw gebruikte naalden, pennen en scherpe voorwerpen direct na gebruik in een naaldencontainer (zie figuur N).

Gooi de pen niet in de vuilnisbak.

Stap 9b. De doorzichtige naalddop, het alcoholdoekje, het wattenbolletje of gaasje en de verpakking kunnen in de vuilnisbak worden gegooid

Als u geen speciale container voor scherpe artikelen heeft, kunt u een huishoudelijke container gebruiken die:

• gemaakt is van een stevig kunststof,
• kan worden gesloten met een nauwsluitende, lekbestendige deksel, waar scherpe artikelen niet doorheen kunnen steken,
• rechtop en stabiel staat tijdens gebruik,
• lekbestendig is, en
• correct geëtiketteerd om te waarschuwen voor gevaarlijk afval in de container.

Wanneer uw naaldencontainer bijna vol is, moet u uw lokale voorschriften volgen om op de juiste manier uw naaldencontainer te vernietigen.

Gooi uw gebruikte naaldencontainer niet in de vuilnisbak.

Gebruik uw gebruikte naaldencontainer niet opnieuw.

Figuur N