Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Aspaveli
1. Wat is ASPAVELI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is ASPAVELI?
ASPAVELI is een geneesmiddel dat de werkzame stof pegcetacoplan bevat. Pegcetacoplan is zo ontworpen dat het zich gaat hechten aan het C3-complementeiwit. Dat eiwit is een onderdeel van het afweersysteem van het lichaam dat “complementsysteem” genoemd wordt.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH)
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een ziekte, paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) genaamd, die als gevolg van deze ziekte bloedarmoede hebben.
Bij patiënten met PNH is het “complementsysteem” te actief en valt het de eigen rode bloedcellen aan. Dat kan leiden tot te weinig bloedcellen (bloedarmoede), vermoeidheid, moeite met functioneren, pijn, buikpijn, donkere urine, buiten adem zijn, moeite met slikken, erectiestoornissen en bloedstolsels. Doordat dit geneesmiddel zich bindt aan het C3-eiwit en het C3-eiwit blokkeert, valt het complementsysteem de rode bloedcellen niet meer aan. Zo kunnen de klachten van de ziekte onder controle worden gebracht. Het is aangetoond dat dit geneesmiddel het aantal rode bloedcellen verhoogt (bloedarmoede vermindert), waardoor deze klachten kunnen verminderen.
C3-glomerulopathie (C3G) en primaire immuuncomplex-gemedieerde membranoproliferatieve glomerulonefritis (IC-MPGN)
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten en jongeren (12 tot en met 17 jaar oud) met de ziektes complement C3-glomerulopathie (C3G) of primaire immuuncomplex-gemedieerde membranoproliferatieve glomerulonefritis (IC-MPGN) genaamd. Voor deze ziektes wordt dit middel gebruikt samen met een renine-angiotensinesysteemremmer (RAS-remmer), tenzij blijkt dat het gebruik van een RAS-remmer niet geschikt is.
Glomerulonefritis is een nierprobleem waarbij de nieren ontstoken zijn. C3G en primaire IC-MPGN zijn vormen van glomerulonefritis. Bij patiënten met C3G of primaire IC-MPGN is het ‘complementsysteem’ overactief en wanneer dit systeem niet goed onder controle is, kan dit leiden tot schade aan de glomerulus, een netwerk van kleine bloedvaten in de nieren dat het bloed filtert. Na verloop van tijd kunnen de nieren afvalstoffen niet meer uit het bloed verwijderen. Als deze afvalstoffen niet uit het bloed worden verwijderd, stapelen ze zich op in het lichaam en kan dit leiden tot nierontsteking, schade aan de nieren en nierfalen. Dit kan leiden tot bloed in de urine (hematurie), te veel eiwitten in de urine (proteïnurie), een verminderde nierfunctie (zoals gemeten aan de hand van de glomerulaire filtratiesnelheid [GFR]), hoge creatininewaarden in het bloed, vermoeidheid en zwelling (oedeem) van de handen, voeten of enkels. Het is aangetoond dat dit geneesmiddel de hoeveelheid eiwit in de urine verlaagt en de nierfunctie kan stabiliseren.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U heeft een infectie die wordt veroorzaakt door een zogeheten ingekapselde bacterie.
U bent niet gevaccineerd tegen Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae en
Haemophilus influenzae.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Klachten van een infectie
Voordat u start met dit middel moet u het melden aan uw arts als u een infectie heeft.
Omdat het geneesmiddel zich richt op het complementsysteem, dat deel uitmaakt van de afweer van het lichaam tegen infecties, verhoogt het gebruik van dit geneesmiddel uw risico op infecties. Dit geldt onder meer voor infecties door de zogeheten ingekapselde bacteriën, zoals Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis en Haemophilus influenzae. Dat zijn ernstige infecties die uw neus, keel en longen of de hersenvliezen kunnen aantasten. Ze kunnen zich door het bloed en het hele lichaam heen verspreiden.
Neem contact op met uw arts voordat u start met dit middel om zeker te zijn dat u een vaccinatie krijgt tegen Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis en Haemophilus influenzae als u die vaccins nog niet eerder heeft gehad. Als u deze vaccins vroeger al heeft gehad, is het toch mogelijk dat u aanvullende vaccinaties nodig heeft voordat u start met dit geneesmiddel. Ten minste 2 weken voordat u met de behandeling start, moeten deze vaccinaties worden gegeven. Als u niet 2 weken tevoren kunt worden gevaccineerd, zal uw arts antibiotica voorschrijven tot 2 weken nadat u uw vaccinatie heeft gekregen. Dat is om het risico op een infectie te verminderen. Na vaccinatie is het mogelijk dat uw arts u beter in de gaten houdt voor klachten van een infectie.
Klachten van een infectie
Als u een of meerdere van de volgende klachten heeft, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts:
- hoofdpijn en koorts
- koorts en huiduitslag
- koorts met of zonder beven of koude rillingen
- buiten adem zijn
- snelle hartslag
- klamme huid
- hoofdpijn met een stijve nek of stijve rug
- hoofdpijn met misselijkheid of overgeven
- ogen die gevoelig zijn voor licht
- spierpijn met griepachtige klachten
- in de war zijn
- heel erge pijn of heel veel ongemak
Zorg dat u de nodige vaccinaties heeft gehad. U moet altijd in gedachten houden dat vaccins het risico op ernstige infecties verminderen, maar dat ze niet alle ernstige infecties voorkomen. Afhankelijk van de aanbevelingen in uw land kan uw arts het nodig vinden dat u aanvullende maatregelen neemt om een infectie te voorkomen, zoals geneesmiddelen tegen ontstekingen door bacteriën.
Allergische reacties
Bij sommige patiënten kunnen allergische reacties optreden. Stop in geval van een ernstige allergische reactie met de infusie met ASPAVELI en roep onmiddellijk medische hulp in. Bij ernstige allergische reacties kunt u moeite hebben met ademhalen, pijn op de borst of een beklemd gevoel op de borst, en/of zich duizelig of zwak voelen, hevige jeuk of bulten op de huid hebben, zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel hebben, die kan leiden tot moeite met slikken of instorting (collaps).
Reacties op de injectieplaats
Bij het gebruik van ASPAVELI zijn reacties op de injectieplaats waargenomen. Voordat u dit middel aan uzelf gaat toedienen, moet u goed getraind worden in de juiste injectietechniek.
Laboratoriummonitoring voor PNH
Tijdens uw behandeling met ASPAVELI zal uw arts regelmatig controles uitvoeren, waaronder bloedtesten voor lactaatdehydrogenase (LDH) en onderzoeken van de nierfunctie. Indien nodig kan uw arts uw dosis aanpassen.
Effecten op laboratoriumonderzoeken
Het gebruik van reagentia met silica in stollingstesten moet worden vermeden, omdat het een kunstmatig verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) als resultaat kan geven.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
U mag dit geneesmiddel niet geven aan kinderen met PNH jonger dan 18 jaar, omdat het niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
U mag dit geneesmiddel niet geven aan kinderen met C3G of primaire IC-MPGN jonger dan 12 jaar, omdat het niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast ASPAVELI nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Vrouwen die zwanger kunnen worden
Het is niet bekend welke effecten het geneesmiddel op een ongeboren kind heeft. Het wordt aanbevolen dat vrouwen die zwanger kunnen worden, effectieve anticonceptiemethodes gebruiken tijdens de behandeling en tot 8 weken na de behandeling. Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap/borstvoeding
ASPAVELI wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en in de periode dat borstvoeding wordt gegeven. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
ASPAVELI bevat sorbitol
Sorbitol is een bron van fructose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructose-intolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt.
ASPAVELI bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Ten minste 2 weken voordat u start met de behandeling met dit geneesmiddel doorloopt uw arts uw medisch dossier en geeft hij/zij u mogelijk een of meer vaccinaties. Als u niet ten minste 2 weken voordat u start met de behandeling met ASPAVELI kunt worden gevaccineerd, schrijft uw arts u antibiotica voor tot 2 weken nadat u bent gevaccineerd om het risico op infecties te verminderen.
Gebruikt u dit geneesmiddel voor de behandeling van PNH?
Dosis voor volwassenen:
De aanvankelijke aanbevolen dosering voor volwassenen met PNH is 1.080 mg tweemaal per week. U moet de dosering tweemaal per week toedienen, op dag 1 en dag 4 van elke behandelingsweek.
Als u van een ander type PNH-geneesmiddel (C5-remmer genoemd) overschakelt op ASPAVELI, moet u ASPAVELI eerst 4 weken lang als aanvulling op uw huidige dosis C5-remmer gebruiken, zoals voorgeschreven. Na 4 weken moet u stoppen met het gebruik van uw C5-remmer.
De dosis of het toedieningsinterval mag niet worden gewijzigd zonder overleg met uw arts. Uw arts kan uw dosis aanpassen tot 1.080 mg elke derde dag (bijv. dag 1, dag 4, dag 7, dag 10, dag 13 enz.), als dat nodig is. Als u denkt dat u een dosis heeft overgeslagen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Gebruikt u dit geneesmiddel voor de behandeling van C3G of primaire IC-MPGN? Dosis voor volwassenen:
De aanvankelijke aanbevolen dosering voor volwassenen met C3G of primaire IC-MPGN is 1.080 mg tweemaal per week. U moet de dosis tweemaal per week toedienen, op dag 1 en dag 4 van elke behandelingsweek.
Dosis voor jongeren tot 18 jaar:
De aanvankelijke aanbevolen dosering tweemaal per week voor jongeren tot 18 jaar met C3G of primaire IC-MPGN is gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt. Uw arts berekent uw dosis op basis van de toedieningstabel hieronder.
U moet de dosis tweemaal per week toedienen, op dag 1 en dag 4 van elke behandelingsweek.
| Lichaamsgewicht | Eerste dosis (infusievolume) | Tweede dosis (infusievolume) | Onderhoudsdosis (infusievolume) |
| 50 kg en meer | 1.080 mg tweemaal per week (20 ml) | ||
| 35 tot minder dan 50 kg | 648 mg (12 ml) | 810 mg (15 ml) | 810 mg tweemaal per week (15 ml) |
| 30 tot minder dan 35 kg | 540 mg (10 ml) | 540 mg (10 ml) | 648 mg tweemaal per week (12 ml) |
Wijze van gebruik en toedieningsweg
ASPAVELI is bedoeld om toe te dienen als een infuus onder de huid met:
- een spuitpomp of
- een on-body toedieningssysteem.
Uw eerste doses van het geneesmiddel worden in een kliniek of behandelcentrum aan u toegediend door een zorgverlener. Als de behandeling goed gaat, kan uw arts de mogelijkheid met u bespreken dat u het geneesmiddel thuis zelf toedient. Als dit kan, leert een zorgverlener u of een verzorger hoe het infuus moet worden toegediend.
Infusiesnelheid (-snelheden)
Bij gebruik van de spuitpomp is de infusieduur ongeveer 30 minuten als u 2 infusieplaatsen gebruikt of ongeveer 60 minuten als u 1 plaats gebruikt.
Bij gebruik van het on-body toedieningssysteem varieert de infusieduur doorgaans van 30 tot 60 minuten (dit is afhankelijk van hoe snel het geneesmiddel in uw lichaam stroomt).
Nadat dit geneesmiddel in de spuit is opgetrokken, moet de infusie onmiddellijk worden gestart en binnen 2 uur na het klaarmaken van de spuit worden voltooid.
Gebruiksaanwijzing – de spuit klaarmaken
Stap 1 Klaarmaken voor infusie
Voordat u start:
- 1.
Neem een verpakking met een
enkele injectieflacon uit de koelkast. Houd de injectieflacon in de
verpakking op kamertemperatuur en laat deze gedurende ongeveer 30 minuten opwarmen. Probeer het opwarmingsproces niet te versnellen met een magnetron of andere warmtebron.
- 2.
Zoek een goed verlicht, plat
werkoppervlak, zoals een tafel.
- 3. Verzamel uw benodigdheden:
- i)
Bij gebruik van een spuitpomp
(figuur 1):
A. Spuitpomp en de
gebruiksaanwijzing van de fabrikant (niet afgebeeld) B. Geschikte spuit
C1. Overloopnaald OF
C2. Overloophulpmiddel zonder naald om het product uit de injectieflacon op te trekken D. Infuusset (niet afgebeeld;
varieert naargelang de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van het
hulpmiddel)
E. Infuusslangenset en
Y-connector (indien nodig) F. Naaldencontainer
G. Alcoholdoekjes
H. Gaasje en tape, of
doorzichtig verband
OF
ii) Bij gebruik van een on-body toedieningssysteem (figuur 2):
A. On-body
toedieningssysteem en gebruiksaanwijzing van de fabrikant (niet
weergegeven)
B. Geschikte spuit
C1. Overloopnaald OF
C2. Overloophulpmiddel zonder naald om het product uit de injectieflacon op te trekken F. Naaldencontainer
G. Alcoholdoekjes
Figuur 1 Voorbeelden van benodigdheden (spuitpomp)
Figuur 2 Voorbeelden van benodigdheden (on-body toedieningssysteem)
Reinig uw werkoppervlak grondig met een alcoholdoekje.
Was uw handen zorgvuldig met water en zeep. Droog uw handen. 
Stap 2 De injectieflacon en de vloeistof controleren
Neem de injectieflacon uit de doos. Controleer zorgvuldig de vloeistof in de injectieflacon. ASPAVELI is een heldere, kleurloze tot enigszins geelachtige vloeistof. Controleer op deeltjes of kleurveranderingen (figuur 3).
Gebruik de injectieflacon niet als:
- De vloeistof er troebel uitziet, deeltjes bevat of donkergeel is.
- De flip-off beschermdop ontbreekt of beschadigd is.
De uiterste gebruiksdatum (EXP) op het etiket verstreken is.
Figuur 3
Stap 3 De spuit klaarmaken en vullen
Verwijder de flip-off beschermdop van de injectieflacon, zodat het centrale gedeelte van de grijze rubberen stop van de injectieflacon wordt blootgelegd (figuur 4). Gooi de dop weg.
Reinig de stop met een nieuw alcoholdoekje en laat de stop drogen.
Optie 1: Volg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant als een overloophulpmiddel zonder naald (zoals een injectieflacon-adapter) wordt gebruikt.
OF
Optie 2: Volg de instructies hieronder bij gebruik van een overloopnaald en een spuit:
A. Bevestig een steriele overloopnaald op een steriele spuit.
B. Trek de zuiger terug om de spuit met lucht te vullen; dat moet ongeveer 20 ml zijn (figuur 5).
C. Zorg dat de injectieflacon rechtop wordt gehouden. Draai de
injectieflacon NIET ondersteboven. Duw de met lucht gevulde spuit, waarop de overloopnaald is bevestigd, door het midden van de stop van de injectieflacon.
D. De punt van de overloopnaald mag niet tot in de oplossing komen om te vermijden dat er luchtbellen ontstaan (figuur 6).
E. Duw de lucht van de spuit voorzichtig in de injectieflacon. Op deze manier wordt de lucht van de spuit in de injectieflacon geïnjecteerd.
Figuur 4
Figuur 5
Figuur 6
F. Draai de injectieflacon ondersteboven (figuur 7). G. Trek de zuiger langzaam terug, terwijl de punt van de overloopnaald zich in de oplossing bevindt, zodat de spuit zich met de voorgeschreven dosis ASPAVELI vult (figuur 8). H. Controleer dat u uw voorgeschreven dosis heeft opgetrokken. Wat overblijft, moet u weggooien. I. Verwijder de gevulde spuit en de overloopnaald uit de injectieflacon. J. Plaats de dop niet opnieuw op de overloopnaald. Schroef de naald los en gooi deze weg in de naaldencontainer. | Figuur 7 Figuur 8 |
Voor infusie van het product met een on-body toedieningssysteem moet u de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van het hulpmiddel volgen. Gooi alle gebruikte materialen voor eenmalig gebruik, eventueel ongebruikt product en de lege injectieflacon weg, zoals aanbevolen door uw zorgverlener.
Voor infusie van het product met een spuitpomp moet u de stappen hieronder volgen.
| Stap 4 | De spuitpomp en de slangenset klaarmaken Verzamel de benodigdheden voor de spuitpomp en volg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant om de pomp en de slangenset klaar te maken. |
| Stap 5 | De infusieplaats(en) voorbereiden A. Selecteer een plek op uw buik (behalve het gebied binnen vijf centimeter rondom uw navel), dijen, heupen of bovenarmen voor de infusie(s) (figuur 9). B. Gebruik een of meerdere andere plaatsen dan u voor uw laatste infusie heeft gebruikt. Als er meerdere infusieplaatsen zijn, moet de tussenafstand ten minste 7,5 cm zijn. Wissel voor elke infusie de infusieplaatsen af (figuur 10). C. Vermijd de volgende infusiegebieden: a. Dien geen infusie toe in gebieden waar de huid gevoelig, rood of hard is of in een gebied van de huid waar zich een blauwe plek bevindt. b. Vermijd tatoeages, littekens of striemen. | Figuur 9 Figuur 10 |
D. Reinig op elke infusieplaats de huid met een nieuw alcoholdoekje. Start daarbij in het midden en werk met een cirkelvormige beweging naar buiten toe (figuur 11). E. Laat de huid drogen. | Figuur 11 |
| Stap 6 | De infusienaald(en) inbrengen en vastzetten A. Knijp de huid rondom de infusieplaats (waar u de naald wilt plaatsen) tussen uw duim en wijsvinger. Prik de naald in de huid (figuur 12). Volg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant voor de hoek waaronder de naald moet worden ingebracht. B. Zet de naald(en) vast met een steriel gaasje en tape of met een doorzichtig verband dat u over de infusieplaats(en) aanbrengt (figuur 13). | Figuur 12 Figuur 13 |
| Stap 7 | De infusie starten Volg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van de pomp om de infusie te starten. Start de infusie onmiddellijk nadat u de oplossing in de spuit heeft opgetrokken. | |
| Stap 8 | De infusie voltooien Volg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant om de infusie te voltooien. | |
| Stap 9 | De infusie noteren Maak een notitie van uw behandeling volgens de instructies van uw zorgverlener. | |
| Stap 10 | Schoonmaken/opruimen A. Nadat de infusie is voltooid, verwijdert u het verband en verwijdert u langzaam de naald(en). Bedek de infusieplaats(en) met een vers verband. B. Koppel de infuusset los van de pomp en gooi de infuusset weg in de naaldencontainer (figuur 14). C. Gooi alle gebruikte materialen voor eenmalig gebruik, eventueel ongebruikt product en de lege injectieflacon weg, zoals aanbevolen door uw zorgverlener. D. Reinig en bewaar de spuitpomp volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant. | Figuur 14 |
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een dosis bent vergeten, moet u die zo snel mogelijk toedienen. Daarna dient u de volgende dosis op het gebruikelijke, geplande tijdstip toe.
Als u stopt met het gebruik van dit middel voor de behandeling van PNH
PNH is een chronische aandoening. Daarom is de verwachting dat u dit geneesmiddel lange tijd gebruikt. Als u wilt stoppen met het geneesmiddel, moet u eerst contact opnemen met uw arts. Als u plotseling stopt met het geneesmiddel, is het mogelijk dat uw klachten erger worden.
Als uw arts beslist uw behandeling met dit geneesmiddel stop te zetten, moet u zijn/haar instructies volgen om ermee te stoppen. Uw arts zal u gedurende ten minste 8 weken nadat u bent gestopt met de behandeling, nauwlettend in de gaten houden voor tekenen die wijzen op de vernietiging van rode bloedcellen (hemolyse) door PNH. Klachten of problemen die kunnen ontstaan door de vernietiging van rode bloedcellen zijn onder meer:
vermoeidheid
buiten adem zijn
bloed in de urine
pijn in de maagstreek (buikpijn)
daling van het aantal rode bloedcellen
bloedstolsels (trombose)
moeite met slikken
erectiestoornissen bij mannen
Krijgt u een van deze tekenen en klachten? Neem dan contact op met uw arts.
Als u stopt met het gebruik van dit middel voor de behandeling van C3G of primaire IC-MPGN C3G en primaire IC-MPGN zijn chronische aandoeningen. Daarom is de verwachting dat u dit geneesmiddel lange tijd gebruikt. Als u wilt stoppen met het geneesmiddel, moet u eerst contact opnemen met uw arts.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Vóór de behandeling zal uw arts de mogelijke bijwerkingen met u bespreken en u uitleggen wat de risico’s en voordelen van ASPAVELI zijn.
Ernstige bijwerkingen
De ernstigste bijwerking is een ernstige infectie.
Als u een of meerdere van de volgende klachten van een infectie heeft (zie rubriek 2 “Klachten van een infectie”), moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Overige bijwerkingen
Als u twijfelt wat de bijwerkingen hieronder inhouden, moet u uw arts vragen om ze uit te leggen.
Bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten met PNH worden hieronder gegeven:
Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Reacties op de plaats van het infuus: deze bestaan uit onder andere rode huid, uw lichaam houdt te veel vocht vast (zwelling), jeuk, blauwe plekken en pijn, of verharding van de huid. Normaal verdwijnen deze bijwerkingen binnen een paar dagen.
Infectie van de neus, keel of luchtwegen (bovenste-luchtweginfectie) Diarree
Vernietiging van rode bloedcellen (hemolyse) Maagpijn (buikpijn)
Hoofdpijn
Vermoeidheid
Koorts of hoge temperatuur (pyrexie)
Hoesten
Urineweginfectie
Problemen (complicaties) die verband houden met de verplichte vaccinaties Arm- en beenpijn (pijn in de ledematen)
Duizeligheid
Gewrichtspijn (artralgie)
Rugpijn
Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): Infectie in het oor, de mond of op de huid
Pijn in de keel
Minder bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie), wat ervoor kan zorgen dat u gemakkelijker bloedt of blauwe plekken krijgt dan gewoonlijk Misselijkheid
Verlaagde concentraties kalium in het bloed (hypokaliëmie) Bloedneus (epistaxis)
Rode huid (erytheem)
Spierpijn (myalgie)
Infectie van de maag en darmen, wat klachten kan veroorzaken van lichte tot ernstige misselijkheid, overgeven, krampen, diarree (gastro-intestinale infectie) Verhoogde waarden op levertests
Moeite met ademen (dyspneu)
Minder witte bloedcellen (neutropenie)
Verminderde nierfunctie
Andere kleur urine (chromaturie)
Hoge bloeddruk
Spierspasmen
Verstopte neus
Huiduitslag
Bloedvergiftiging (sepsis)
Infectie door virussen
Schimmelinfectie
Luchtweginfectie
Ooginfectie
Uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten) COVID-19
Infectie door bacteriën
Vaginale infectie
Soms (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): Ontsteking van de baarmoederhals
Liesinfectie
Pus-ophoping in de neus (neusabces)
Longontsteking
Tuberculose
Schimmelinfectie in de slokdarm
Pus-ophoping in de anus (anaal abces)
Bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten met C3G of primaire IC-MPGN worden hieronder gegeven:
Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Reacties op de plaats van het infuus
Infectie van de neus, keel of luchtwegen (bovenste-luchtweginfectie) Allergische reactie (waaronder huiduitslag en eczeem)
Koorts of hoge temperatuur (pyrexie)
Hoofdpijn
Diarree
Misselijkheid
Verminderde nierfunctie
Griep
Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Hoesten
Longontsteking
Vermoeidheid
Opportunistische infecties (waaronder gordelroos en andere infecties die u kunt krijgen wanneer het afweersysteem van het lichaam niet goed werkt)
Urineweginfectie
Infectie in het oor
Minder bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie)
Spierpijn (myalgie)
Bloedneus (epistaxis)
Minder witte bloedcellen (neutropenie)
Verlaagde concentraties kalium in het bloed (hypokaliëmie)
Arm- en beenpijn (pijn in de ledematen)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
- Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
- De injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
- Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is pegcetacoplan 1.080 mg (54 mg/ml in een injectieflacon van 20 ml).
De andere stoffen in dit middel zijn sorbitol (E 420) (zie rubriek 2 “ASPAVELI bevat sorbitol”), ijsazijn, natriumacetaattrihydraat (zie rubriek 2 “ASPAVELI bevat natrium”), natriumhydroxide (zie rubriek 2 “ASPAVELI bevat natrium”) en water voor injecties.
Hoe ziet ASPAVELI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
ASPAVELI is een heldere, kleurloze tot enigszins geelachtige oplossing voor subcutane infusie (54 mg/ml in een injectieflacon van 20 ml). Oplossingen die troebel zijn, deeltjes bevatten of verkleurd zijn, mogen niet worden gebruikt.
Verpakkingsgrootten
ASPAVELI is beschikbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon en in multiverpakkingen met 8 dozen, die elk 1 injectieflacon bevatten.
Opmerking: alcoholdoekjes, naalden en andere benodigdheden of apparatuur worden niet in de verpakking meegeleverd.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Stockholm
Zweden
Fabrikant
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Norra Stationsgatan 93
113 64 Stockholm
Zweden
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.