Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Anzupgo
1. Wat is Anzupgo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Anzupgo bevat de werkzame stof delgocitinib. Het hoort bij een groep geneesmiddelen die Janus-kinaseremmers worden genoemd.
Anzupgo wordt bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder gebruikt voor de behandeling van matig tot ernstig langdurig handeczeem. Het wordt gebruikt wanneer huidcrèmes met corticosteroïden niet goed genoeg werken of niet gebruikt kunnen worden.
Anzupgo is gericht op verschillende eiwitten (enzymen) in het lichaam die Janus-kinases worden genoemd. Het werkt door de activiteit van 4 specifieke Janus-kinase-enzymen te blokkeren. Dit helpt de ontsteking en afweerreacties te verminderen die handeczeem veroorzaken. Door deze processen te onderdrukken, kan Anzupgo helpen de conditie van de huid te verbeteren. Hierdoor worden jeuk en pijn minder erg. Daardoor kan het makkelijker worden om dagelijkse activiteiten uit te voeren en kan de kwaliteit van leven verbeteren.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor delgocitinib of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Kinderen
Gebruik dit geneesmiddel niet bij kinderen jonger dan 12 jaar omdat het niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Anzupgo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het gelijktijdig van Anzupgo samen met andere geneesmiddelen op de aangedane huid wordt niet aanbevolen, omdat dit niet is onderzocht.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
De effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen zijn niet bekend. Het is om die reden verstandig om Anzupgo niet te gebruiken als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn.
Het is niet bekend of delgocitinib in de moedermelk terechtkomt. Er worden maar heel kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel in het lichaam opgenomen. Daarom wordt er geen risico voor de baby verwacht en kan Anzupgo tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Maar als u borstvoeding geeft, moet u erop letten dat dit geneesmiddel niet in contact komt met uw tepel of andere gebieden waar uw baby het tijdens de voeding zou kunnen inslikken.
Als u voor een baby zorgt, dient u er ook voor te zorgen dat u direct na het aanbrengen van Anzupgo geen handcontact heeft met de huid van de baby. Dit is een voorzorgsmaatregel om onnodige blootstelling van de baby aan dit geneesmiddel te beperken. Is er per ongeluk crème op de huid van de baby gekomen? Dan kunt u de crème van de huid vegen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel heeft waarschijnlijk geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Anzupgo bevat benzylalcohol, butylhydroxyanisol en cetostearylalcohol
Dit geneesmiddel bevat 10 mg benzylalcohol (E 1519) in elke gram. Benzylalcohol kan allergische reacties of lichte plaatselijke irritatie veroorzaken.
Butylhydroxyanisol (E 320) kan plaatselijk huidreacties veroorzaken (bijvoorbeeld contactdermatitis) of irritatie aan de ogen en slijmvliezen.
Cetostearylalcohol kan plaatselijk huidreacties veroorzaken (bijvoorbeeld contactdermatitis).
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Anzupgo is alleen bedoeld voor gebruik op de huid. U mag geen contact hebben met uw ogen, mond of neus. Wordt de crème per ongeluk aangebracht op deze gebieden? Veeg de crème dan goed weg en/of spoel de crème af met water.
Vóór het eerste gebruik
- 1. Schroef de dop eraf.
- 2. Verwijder de verzegeling van de bovenkant van de tube. Schroef de dop er weer op.
Dosis en gebruiksaanwijzing
- Breng geen andere producten, zoals crèmes of zalven, aan op de huid direct voor of na het aanbrengen van Anzupgo.
- Breng 2 keer per dag een dun laagje Anzupgo aan op de aangetaste gebieden van uw handen en polsen. Zorg dat uw huid schoon en droog is.
Als iemand anders de crème op uw huid aanbrengt, moet hij/zij na het aanbrengen de handen wassen.
Hoe lang moet u Anzupgo gebruiken?
- U dient Anzupgo te gebruiken totdat uw huid heel is of bijna weer heel is geworden, of zoals voorgeschreven door uw arts.
- Als er opnieuw tekenen of klachten van langdurig handeczeem optreden kunt u volgens de instructies van uw arts weer starten met de behandeling met Anzupgo.
- Ziet u na 12 weken behandeling met Anzupgo geen verbetering? Dan moet u met uw arts praten.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Heeft u te veel Anzupgo aangebracht? Veeg de overtollige crème weg.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Bent u vergeten de crème op het geplande tijdstip aan te brengen? Doe het dan zodra u eraan denkt en ga daarna verder met uw normale schema. Breng de crème niet vaker dan tweemaal per dag aan.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld met Anzupgo:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
- Reacties op de plaats van aanbrengen (bijvoorbeeld pijn, jeuk, roodheid en tintelingen)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de tube en doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Niet in de vriezer bewaren.
De tube dient 1 jaar na eerste opening weggegooid te worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is delgocitinib. Elke gram crème bevat 20 mg delgocitinib.
- De andere stoffen in dit middel zijn benzylalcohol (E 1519), butylhydroxyanisol (E 320), cetostearylalcohol, citroenzuurmonohydraat (E 330), dinatriumedetaat, zoutzuur (E 507) (voor pH-aanpassing), vloeibare paraffine, macrogol cetostearylether en gezuiverd water (zie rubriek 2 “Anzupgo bevat benzylalcohol, butylhydroxyanisol en cetostearylalcohol”).
Hoe ziet Anzupgo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Anzupgo is een witte tot lichtbruine crème.
Anzupgo wordt geleverd in tubes met 15 of 60 gram crème, of in multiverpakkingen met 3 tubes, 2 tubes van 15 g en 1 tube van 60 g. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Denemarken
Fabrikant
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road
Crumlin, Dublin 12
Ierland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868
Lietuva
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
България
LEO Pharma A/S
Teл.: +45 44 94 58 88
Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868
Česká republika
LEO Pharma s.r.o.
Tel: +420 734 575 982
Magyarország
LEO Pharma A/S Tel.: +45 44 94 58 88
Danmark
LEO Pharma AB
Tlf.: +45 70 22 49 11
Malta
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Deutschland
LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010
Nederland
LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141
Eesti
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
Norge
LEO Pharma AS
Tlf: +47 22514900
Ελλάδα
LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 212 222 5000
Österreich
LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979
España
Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366
Polska
LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40
France
Laboratoires LEO
Tél: +33 1 3014 4000
Portugal
LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760
Hrvatska
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
România
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Ireland
LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8924
Slovenija
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Ísland
Vistor
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 734 575 982
Italia
LEO Pharma S.p.A. Tel: +39 06 52625500
Suomi/Finland
LEO Pharma Oy
Puh/Tel: +358 20 721 8440
Κύπρος
The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Τηλ: +357 2537 1056
Sverige
LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00
Latvija
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.