Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Dupixent
Dupixent 300 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuitdupilumab
1. Wat is Dupixent en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Dupixent?
Dupixent bevat de werkzame stof dupilumab.
Dupilumab is een monoklonaal antilichaam (een soort gespecialiseerd eiwit) dat de werking blokkeert van eiwitten genaamd interleukines (IL)-4 en IL-13. Beide spelen een belangrijke rol in het veroorzaken van de klachten en symptomen van atopische dermatitis, astma, chronische rinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP), prurigo nodularis (PN), eosinofiele oesofagitis (EoE), chronische obstructieve longziekte (COPD) en chronische spontane urticaria (CSU).
Waarvoor wordt Dupixent gebruikt?
Dupixent wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met matige tot ernstige atopische dermatitis, ook wel bekend als atopisch eczeem. Dupixent wordt ook gebruikt voor het behandelen van kinderen van 6 maanden tot en met 11 jaar oud met ernstige atopische dermatitis. Dupixent kan ofwel alleen ofwel samen worden gebruikt met eczeemgeneesmiddelen die u aanbrengt op de huid.
Dupixent wordt ook samen met andere astmamedicatie gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van ernstig astma bij volwassenen, jongeren en kinderen van 6 jaar en ouder bij wie het astma met hun huidige astmamedicatie (bv. corticosteroïden) niet onder controle is.
Dupixent wordt ook gebruikt samen met andere geneesmiddelen voor de onderhoudsbehandeling van CRSwNP bij volwassenen waarvan de ziekte niet onder controle is met hun huidige CRSwNP-geneesmiddelen. Dupixent kan ook de noodzaak van een operatie en het gebruik van systemische corticosteroïden verminderen.
Dupixent wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige prurigo nodularis (PN), ook bekend als chronische nodulaire prurigo (CNPG). Dupixent kan worden gebruikt samen met PN-geneesmiddelen die u op de huid aanbrengt of alleen.
Dupixent wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen, jongeren en kinderen van 1 jaar en ouder, met een gewicht van ten minste 15 kg, met eosinofiele oesofagitis (EoE).
Dupixent wordt ook samen met andere geneesmiddelen gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen met ongecontroleerde COPD.
Dupixent wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder met matige tot ernstige chronische spontane urticaria (CSU) die niet onder controle is met antihistaminica, en die geen immunoglobuline E (IgE)-blokkers hebben gekregen voor hun CSU.
Hoe werkt Dupixent?
Het gebruik van Dupixent voor atopische dermatitis (atopisch eczeem) kan de toestand van uw huid verbeteren en jeuk verminderen. Het werd ook aangetoond dat Dupixent de symptomen van pijn, angst en depressie die samengaan met atopische dermatitis verbetert. Bovendien helpt Dupixent uw slaapklachten te verlichten en uw algehele levenskwaliteit te verbeteren.
Dupixent helpt bij het voorkomen van ernstige astma-aanvallen (exacerbaties) en kan uw ademhaling verbeteren. Dupixent kan ook helpen het gebruik te verminderen van een andere groep medicatie die u nodig heeft voor uw astma, genaamd orale corticosteroïden, die ernstige astma-aanvallen voorkomen en uw ademhaling verbeteren.
Dupixent helpt matige of ernstige COPD-aanvallen (exacerbaties) te voorkomen en kan uw ademhaling verbeteren. Dupixent kan ook helpen bij het verbeteren van de algehele symptomen van COPD.
Het gebruik van Dupixent voor CSU kan de toestand van uw huid verbeteren door jeuk en netelroos te verminderen.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor dupilumab of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als u denkt dat u allergisch bent, of u weet dit niet zeker, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u Dupixent gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Dupixent is geen noodmedicatie en mag niet worden gebruikt om een plotse astma- of COPD-aanval te behandelen.
Telkens wanneer u een nieuwe verpakking Dupixent haalt, is het belangrijk dat u de naam van het geneesmiddel, de datum van toediening en het partijnummer noteert (dat vindt u op de verpakking na “Lot”) en deze informatie op een veilige plek bewaart.
Allergische reacties
- In zeldzame gevallen kan Dupixent ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie), een anafylactische reactie en angio-oedeem. Deze reacties kunnen optreden van enkele minuten tot maximaal zeven dagen na toediening van Dupixent. Let op symptomen hiervan (d.w.z. moeilijk ademen, zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, keel of tong, flauwvallen, duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd (lage bloeddruk), koorts, een algemeen ziek gevoel, gezwollen lymfeklieren, netelroos, jeuk, gewrichtspijn, huiduitslag) tijdens het gebruik van Dupixent. Deze symptomen worden opgesomd onder “Ernstige bijwerkingen” in rubriek 4.
- Stop met het gebruik van Dupixent en informeer uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen opmerkt van een allergische reactie.
Eosinofiele aandoeningen
- Patiënten die een geneesmiddel tegen astma gebruiken, kunnen in zeldzame gevallen een ontsteking van de bloedvaten of longen ontwikkelen als gevolg van een toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie).
- Of dit door Dupixent wordt veroorzaakt, is niet bekend. Dit gebeurt meestal, maar niet altijd, bij mensen die ook een steroïde geneesmiddel gebruiken dat vervolgens wordt stopgezet of waarvan de dosis wordt verlaagd.
- Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een combinatie van symptomen ontwikkelt, zoals een griepachtige ziekte, tintelend of doof gevoel in de armen of benen, verslechtering van longklachten en/of huiduitslag.
Parasitaire infecties (darmparasieten)
- Mogelijk verlaagt Dupixent uw weerstand tegen infecties veroorzaakt door parasieten. Heeft u al een parasitaire infectie, dan moet deze eerst worden behandeld voor u een behandeling met Dupixent start.
- Controleer samen met uw arts of u last heeft van diarree, winderigheid, maagklachten, een vettige ontlasting en uitdroging, wat kan duiden op een parasitaire infectie.
- Woont u in een gebied waar deze infecties vaak voorkomen of reist u naar een dergelijk gebied, raadpleeg dan uw arts.
Astma
Heeft u astma en gebruikt u geneesmiddelen voor astma, stop daar dan niet mee en verander niets in uw astmamedicatie zonder dat eerst met uw arts te bespreken. Neem contact op met uw arts voordat u met Dupixent stopt of als uw astma niet onder controle komt of verslechtert tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Oogproblemen
Heeft u nieuwe of toenemende problemen met uw ogen, waaronder pijn aan het oog of veranderingen in uw zicht, neem dan contact op met uw arts.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
- De veiligheid en voordelen van Dupixent zijn nog niet bekend bij kinderen met atopische dermatitis die jonger zijn dan 6 maanden.
- De veiligheid en voordelen van Dupixent zijn nog niet bekend bij kinderen met astma die jonger zijn dan 6 jaar.
- De veiligheid en voordelen van Dupixent zijn nog niet bekend bij kinderen met CRSwNP die jonger zijn dan 18 jaar.
De veiligheid en voordelen van Dupixent zijn niet bekend bij kinderen met PN die jonger zijn dan
18 jaar.
- De veiligheid en voordelen van Dupixent zijn nog niet bekend bij kinderen met EoE die jonger zijn dan 1 jaar, of met een lichaamsgewicht minder dan 15 kg.
De veiligheid en voordelen van Dupixent zijn niet bekend bij kinderen met COPD die jonger zijn dan
18 jaar.
- De veiligheid en voordelen van Dupixent zijn nog niet bekend bij kinderen met CSU die jonger zijn dan 2 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Dupixent nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
- Vertel dat dan uw arts of apotheker,
- vooral als u kort geleden een inenting heeft gehad of deze binnenkort krijgt.
Andere geneesmiddelen voor astma
Stop niet met uw astmamedicatie en verminder deze niet, tenzij uw arts u hiervoor instructies heeft gegeven.
- Deze geneesmiddelen (met name die corticosteroïden worden genoemd) moeten geleidelijk worden afgebouwd,
- Dit moet onder direct toezicht van uw arts gebeuren en is afhankelijk van hoe u reageert op Dupixent.
Zwangerschap en borstvoeding
- Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. De effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen zijn niet bekend; het is daarom aan te raden het gebruik tijdens de zwangerschap te vermijden, tenzij uw arts u anders adviseert.
- Geeft u borstvoeding of bent u van plan dit te doen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U en uw arts kunnen beslissen of u borstvoeding geeft of Dupixent gebruikt. U mag niet beide doen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet waarschijnlijk dat Dupixent invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Dupixent bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 300 mg, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Dupixent bevat polysorbaat
Dit geneesmiddel bevat 4 mg polysorbaat 80 in elke dosis van 300 mg (2 ml). Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Vertel het uw arts als u of uw kind een bekende allergie heeft.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel Dupixent krijgt u?
Uw arts beslist hoeveel Dupixent u nodig heeft.
Aanbevolen dosis bij volwassenen met atopische dermatitis
Voor patiënten met atopische dermatitis is de aanbevolen dosis Dupixent:
- een eerste dosis van 600 mg (twee injecties van 300 mg)
- gevolgd door 300 mg eenmaal per twee weken, toegediend via subcutane injectie.
Aanbevolen dosis bij jongeren met atopische dermatitis
De aanbevolen dosis Dupixent voor jongeren (12 tot en met 17 jaar oud) met atopische dermatitis is gebaseerd op lichaamsgewicht:
| Lichaamsgewicht van de patiënt | Eerste dosis | Volgende doses (eenmaal per twee weken) |
| minder dan 60 kg | 400 mg (twee injecties van 200 mg) | 200 mg |
| 60 kg of meer | 600 mg (twee injecties van 300 mg) | 300 mg |
Aanbevolen dosis voor kinderen van 6 tot en met 11 jaar oud met atopische dermatitis De aanbevolen dosis Dupixent voor kinderen (6 tot en met 11 jaar oud) met atopische dermatitis is gebaseerd op lichaamsgewicht:
| Lichaamsgewicht van de patiënt | Eerste dosis | Volgende doses |
| 15 kg tot minder dan 60 kg | 300 mg (één injectie van 300 mg) op dag 1, gevolgd door 300 mg op dag 15 | 300 mg om de vier weken*, te starten 4 weken na de dosis van dag 15 |
| 60 kg of meer | 600 mg (twee injecties van 300 mg) | 300 mg om de twee weken |
* De dosis kan verhoogd worden naar 200 mg om de twee weken naargelang het oordeel van de arts.
Aanbevolen dosis bij kinderen van 6 maanden tot en met 5 jaar oud met atopische dermatitis De aanbevolen dosis Dupixent voor kinderen van 6 maanden tot en met 5 jaar oud met atopische dermatitis is gebaseerd op lichaamsgewicht:
| Lichaamsgewicht van de patiënt | Eerste dosis | Volgende doses |
| 5 kg tot minder dan 15 kg | 200 mg (één injectie van 200 mg) | 200 mg om de vier weken |
| 15 kg tot minder dan 30 kg | 300 mg (één injectie van 300 mg) | 300 mg om de vier weken |
Aanbevolen dosis bij volwassenen en jongeren (van 12 jaar en ouder) met astma Voor patiënten met ernstig astma die orale corticosteroïden gebruiken, of voor patiënten met ernstig astma en comorbide matige tot ernstige atopische dermatitis of volwassenen met comorbide ernstige chronische rinosinusitis met neuspoliepen, is de aanbevolen dosering Dupixent:
- een eerste dosis van 600 mg (twee injecties van 300 mg)
- gevolgd door 300 mg eenmaal per twee weken, toegediend als subcutane injectie.
Voor alle andere patiënten met ernstig astma is de aanbevolen dosering Dupixent:
- een eerste dosis van 400 mg (twee injecties van 200 mg)
- gevolgd door 200 mg eenmaal per twee weken, toegediend als subcutane injectie.
Aanbevolen dosis voor kinderen met astma
De aanbevolen dosis Dupixent voor kinderen (6 tot en met 11 jaar) met astma is gebaseerd op lichaamsgewicht:
Lichaamsgewicht van de patiënt | Eerste en daaropvolgende doses |
| 15 tot minder dan 30 kg | 300 mg om de vier weken |
| 30 tot minder dan 60 kg | 200 mg om de twee weken of 300 mg om de vier weken |
| 60 kg of meer | 200 mg om de twee weken |
Voor patiënten van 6 tot en met 11 jaar met astma en gelijktijdige ernstige atopische dermatitis zal uw arts beslissen welke dosis Dupixent geschikt is voor u.
Aanbevolen dosis bij volwassenen met chronische rinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP) Bij CRSwNP is de aanbevolen eerste dosis Dupixent 300 mg, gevolgd door 300 mg eenmaal per twee weken, toegediend via subcutane injectie.
Aanbevolen dosis bij volwassenen met prurigo nodularis (PN)
Voor patiënten met prurigo nodularis is de aanbevolen dosis Dupixent:
- Een aanvangsdosis van 600 mg (twee injecties van 300 mg)
- Gevolgd door 300 mg die om de twee weken via een injectie onder de huid wordt toegediend.
Aanbevolen dosis bij volwassenen, jongeren en kinderen (1 jaar en ouder) met eosinofiele oesofagitis (EoE)
| Lichaamsgewicht | Dosis |
| ≥15 tot <30 kg | 200 mg om de twee weken |
| ≥30 tot <40 kg | 300 mg om de twee weken |
| ≥40 kg | 300 mg per week |
Aanbevolen dosis bij volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD) Bij COPD is de aanbevolen dosis Dupixent 300 mg om de twee weken toegediend via subcutane injectie.
Aanbevolen dosis bij volwassenen met chronische spontane urticaria (CSU)
De aanbevolen dosis Dupixent voor volwassenen is een eerste dosis van 600 mg (twee injecties van 300 mg), gevolgd door 300 mg eenmaal per twee weken.
Aanbevolen dosis bij kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar met chronische spontane urticaria (CSU):
De aanbevolen dosis Dupixent voor kinderen en jongeren (6 tot en met 17 jaar) met chronische spontane urticaria is gebaseerd op lichaamsgewicht:*
| Lichaamsgewicht | Eerste dosis | Volgende doses |
| 15 kg tot minder dan 30 kg | 300 mg (één injectie van 300 mg) op dag 1, gevolgd door 300 mg op dag 15 | 300 mg om de vier weken (Q4W), te starten 4 weken na de dosis van dag 15 |
| 30 kg tot minder dan 60 kg | 400 mg (twee injecties van 200 mg) | 200 mg eenmaal per twee weken |
| 60 kg of meer | 600 mg (twee injecties van 300 mg) | 300 mg eenmaal per twee weken |
*Voor patiënten die 5 kg tot minder dan 15 kg wegen, is de aanbevolen dosis 200 mg om de 4 weken (Q4W).
Aanbevolen dosis bij kinderen van 2 tot en met 5 jaar met chronische spontane urticaria (CSU): De aanbevolen dosis Dupixent voor kinderen (2 tot en met 5 jaar) met chronische spontane urticaria is gebaseerd op lichaamsgewicht:
| Lichaamsgewicht | Eerste en daaropvolgende doses |
| 5 kg tot minder dan 15 kg | 200 mg om de vier weken (Q4W) |
| 15 kg tot minder dan 30 kg | 300 mg om de vier weken (Q4W) |
Dupixent injecteren
Dupixent wordt toegediend via een injectie onder uw huid (subcutane injectie). U en uw arts of verpleegkundige moeten beslissen of u Dupixent bij uzelf kunt injecteren.
Voordat u uzelf injecteert met Dupixent moeten uw arts of verpleegkundige u duidelijk uitleggen hoe u dat moet doen.
Uw injectie met Dupixent mag ook door een mantelzorger worden gegeven, na hiervoor te zijn opgeleid door een arts of verpleegkundige.
Iedere voorgevulde spuit bevat één dosis Dupixent (300 mg). De voorgevulde spuit niet schudden.
Lees aandachtig de “Gebruiksaanwijzing” aan het einde van de bijsluiter voordat u Dupixent gaat gebruiken.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Heeft u te veel Dupixent gebruikt of heeft u de dosis te vroeg toegediend, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u bent vergeten een dosis Dupixent te injecteren, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Daarnaast,
Als uw dosisschema eenmaal per week is en u een dosis Dupixent mist:
- dien de Dupixent-injectie zo snel mogelijk toe en begin met een nieuw wekelijks dosisschema vanaf het moment dat u eraan denkt uw Dupixent-injectie toe te dienen.
Als uw dosisschema eenmaal per twee weken is en u een dosis Dupixent mist:
- dien de Dupixent-injectie toe binnen 7 dagen na de gemiste dosis, en ga dan verder met uw oorspronkelijke schema.
- Als de gemiste dosis niet binnen 7 dagen wordt toegediend, wacht dan tot de volgende geplande dosis om uw Dupixent-injectie toe te dienen.
Als uw dosisschema eenmaal per 4 weken is en u een dosis Dupixent mist:
- dien de Dupixent-injectie toe binnen 7 dagen na de gemiste dosis, en ga dan verder met uw oorspronkelijke schema.
- als de gemiste dosis niet binnen 7 dagen wordt toegediend, start dan een nieuw dosisschema eenmaal per 4 weken vanaf het moment dat u eraan denkt uw Dupixent-injectie toe te dienen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Dupixent zonder eerst te overleggen met uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Dupixent kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder in zeldzame gevallen allergische reacties (overgevoeligheidsreacties), waaronder anafylactische reactie, serumziekte, serumziekte-achtige reactie. De symptomen zijn onder andere:
- moeilijk ademen
- zwelling van gezicht, lippen, mond, keel of tong (angio-oedeem)
- flauwvallen, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd (lage bloeddruk)
- koorts
- algemeen ziek gevoel
- gezwollen lymfeklieren
- netelroos (galbulten)
- jeuk
- gewrichtspijn
- huiduitslag
Krijgt u last van een allergische reactie, stop dan met het gebruik van Dupixent en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Andere bijwerkingen
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- reacties op de plaats van injectie (bijv. plaatselijke roodheid, zwelling, jeuk, pijn, blauwe plekken)
- rode ogen en jeuk
- ooginfectie
- koortsblaasjes (op lippen en huid)
- stijging van een bepaald soort witte bloedcellen (eosinofielen)
- gewrichtspijn (artralgie)
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de keel of de tong (angio-oedeem)
- jeuk, roodheid en zwelling van het ooglid
- ontsteking van het oogoppervlak, soms met wazig zicht (keratitis)
- huiduitslag of roodheid in het gezicht
- droge ogen
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
- ernstige allergische reacties (overgevoeligheidsreacties)
- zweren op de buitenste laag van het oog, soms met wazig zicht (ulceratieve keratitis)
Extra bijwerkingen bij kinderen van 6 tot en met 11 jaar met astma
Vaak: draadwormen (enterobiasis)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Indien nodig kan men de voorgevulde spuit uit de koelkast halen en de doos bewaren bij kamertemperatuur tot 25°C gedurende maximaal 14 dagen, beschermd tegen licht. De datum waarop u de doos uit de koelkast haalt moet u op de buitenverpakking, in het daarvoor bedoelde vakje schrijven. De doos moet weggegooid worden als u deze langer dan 14 dagen buiten de koelkast heeft bewaard of als de vervaldatum verstreken is.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel of verkleurd is, of zichtbare deeltjes bevat. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is dupilumab.
- Elke voorgevulde spuit bevat 300 mg dupilumab in een oplossing van 2 ml voor injectie (injectie).
- De andere stoffen in dit middel zijn L-arginine monohydrochloride, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydraat, polysorbaat 80 (E 433), natriumacetaat trihydraat, ijsazijn (E 260), sucrose, water voor injecties.
Hoe ziet Dupixent eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dupixent is een heldere tot iets doorschijnende, kleurloze tot lichtgele oplossing, aangeleverd in een glazen voorgevulde spuit met naaldbeschermer.
Dupixent is beschikbaar als voorgevulde spuiten van 300 mg in een verpakking met 1 of 2 voorgevulde spuiten of in een multiverpakking met 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde spuiten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Frankrijk
Fabrikant:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1051 Boulevard Industriel,
76580 LE TRAIT,
FRANKRIJK
| Genzyme Ireland Limited | ||||
| IDA Industrial Park | ||||
| Old Kilmeaden Road | ||||
| Waterford | ||||
| Ierland | ||||
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: + 31 20 245 4000
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Norge
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
România
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Dupixent 300 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit met naaldbeschermer dupilumab
Gebruiksaanwijzing
Dit is een afbeelding van de onderdelen van de Dupixent voorgevulde spuit met naaldbeschermer.
Voor gebruik Na gebruik
Belangrijke informatie
Dit hulpmiddel is een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik. Het bevat 300 mg Dupixent voor injectie onder de huid (subcutane injectie).
U mag alleen uzelf of iemand anders een injectie toedienen als uw arts of verpleegkundige u duidelijk heeft uitgelegd hoe u dat moet doen. Bij jongeren van 12 jaar en ouder wordt aanbevolen Dupixent toe te laten dienen door of onder toezicht van een volwassene. Bij kinderen jonger dan 12 jaar moet Dupixent toegediend worden door een verzorger.
- Lees alle instructies zorgvuldig door voordat u de spuit gebruikt.
- Check met uw arts, verpleegkundige of apotheker hoe vaak u het geneesmiddel moet injecteren.
- Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker hoe u de spuit op de juiste manier gebruikt voordat u voor het eerst een injectie toedient.
- Kies voor elke injectie steeds een andere injectieplaats.
- De spuit niet gebruiken als deze op een hard oppervlak is gevallen of is beschadigd.
- De spuit niet gebruiken als de beschermhuls ontbreekt of niet goed vastzit.
- De zuiger van de spuit niet aanraken tot u klaar bent om te injecteren.
- Niet door kleding heen injecteren.
- Eventuele luchtbelletjes in de spuit niet verwijderen.
- Om prikongevallen te helpen voorkomen, bevat iedere voorgevulde spuit een naaldbeschermer die de naald automatisch afdekt nadat u de injectie heeft toegediend.
- De zuiger nooit terugtrekken.
- De spuit niet opnieuw gebruiken.
Hoe bewaart u Dupixent?
- De spuit(en) buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Bewaar ongebruikte spuiten in de oorspronkelijke verpakking en bewaar deze in de koelkast bij 2ºC tot 8ºC.
- Dupixent niet langer dan 14 dagen bij kamertemperatuur bewaren (minder dan 25ºC). Als u de doos blijvend uit de koelkast moet halen, schrijf dan de datum waarop u de doos uit de koelkast haalt op de buitenverpakking, in het daarvoor bedoelde vakje, en gebruik Dupixent binnen de 14 dagen.
- De spuit nooit schudden.
- De spuit niet verwarmen.
- De spuit niet in de vriezer bewaren.
- De spuit niet blootstellen aan direct zonlicht.
Stap 1: Uit de doos halen
Haal de spuit uit de doos door deze in het midden van de spuit vast te nemen.
De beschermhuls van de naald niet verwijderen tot vlak voor de injectie.
De spuit niet gebruiken als deze op een hard oppervlak gevallen is of als deze beschadigd is.
Stap 2: Voorbereiden
Zorg ervoor dat de volgende zaken klaarliggen:
- de Dupixent voorgevulde spuit
- 1 alcoholdoekje*
- 1 watje of gaasje*
- een naaldencontainer* (zie stap 12)
*niet in de doos inbegrepen
Lees het etiket:
- Controleer de uiterste gebruiksdatum.
Controleer of dit het juiste geneesmiddel en de juiste dosis is.
De spuit niet gebruiken als de uiterste gebruiksdatum is verstreken.
Dupixent niet langer dan 14 dagen bij kamertemperatuur bewaren.
Stap 3: Inspecteren
Bekijk het geneesmiddel door het kijkvenster op de spuit:
Controleer of de vloeistof helder en kleurloos tot lichtgeel is.
Opmerking: mogelijk ziet u een luchtbelletje; dit is normaal.
Gebruik de spuit niet als de vloeistof verkleurd of troebel is, of als deze zichtbare vlokjes of deeltjes bevat.
Stap 4: Wacht 45 minuten
Leg de spuit op een plat oppervlak en laat deze minstens 45 minuten op natuurlijke wijze op kamertemperatuur komen.
De spuit niet opwarmen in een magnetron, heet water of direct zonlicht.
De spuit niet blootstellen aan direct zonlicht. 
Dupixent niet langer dan 14 dagen bij kamertemperatuur bewaren.
Stap 5: Kiezen
Kies de injectieplaats.
- U kunt injecteren in uw bovenbeen of buik (onderbuik), met uitzondering van het gebied van 5 cm rondom uw navel.
Als iemand anders u de injectie toedient, kan hij/zij ook de buitenkant van uw bovenarm gebruiken.
Kies voor elke injectie steeds een andere injectieplaats.
Niet injecteren in pijnlijke, beschadigde of gekneusde huid, of in littekenweefsel.
Stap 6: Reinigen
Was uw handen.
Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Laat uw huid drogen voordat u gaat injecteren.
De injectieplaats niet meer aanraken of erop blazen voordat u de injectie toedient.
Stap 7: Trekken
Houd de spuit vast in het midden, met de naald van u af, en trek de beschermhuls van de naald.
Doe de beschermhuls niet meer terug op de naald.
De naald niet aanraken.
Het geneesmiddel onmiddellijk toedienen nadat de beschermhuls verwijderd is.
Stap 8: Een huidplooi vastnemen
Neem een huidplooi vast, zoals u in de afbeelding kan zien.
Stap 9: Inbrengen
De naald in haar geheel inbrengen in de huidplooi, in een hoek van ongeveer 45º.
Stap 10: Indrukken
Laat de huidplooi rustig een beetje los.
Langzaam en gelijkmatig de zuiger zo ver mogelijk naar beneden duwen totdat de spuit leeg is.
Opmerking: u voelt een beetje weerstand. Dit is normaal.
Stap 11: Loslaten en uittrekken
Haal uw duim van de zuiger tot de naaldbeschermer over de naald is geschoven en haal dan de spuit uit de injectieplaats.
Ziet u wat bloed, druk dan lichtjes een wattenbolletje of gaasje op de injectieplaats.
Doe de beschermhuls niet meer terug op de naald.
De huid niet wrijven na de injectie.
Stap 12: Weggooien
De spuit en de beschermhuls van de naald kunt u weggooien in een naaldencontainer. 
Doe de beschermhuls niet meer terug op de naald.
De naaldencontainer altijd buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Dupixent 300 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pendupilumab
1. Wat is Dupixent en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Dupixent?
Dupixent bevat de werkzame stof dupilumab.
Dupilumab is een monoklonaal antilichaam (een soort gespecialiseerd eiwit) dat de werking blokkeert van eiwitten genaamd interleukines (IL)-4 en IL-13. Beide spelen een belangrijke rol in het veroorzaken van de klachten en symptomen van atopische dermatitis, astma, chronische rinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP), prurigo nodularis (PN), eosinofiele oesofagitis (EoE), chronische obstructieve longziekte (COPD) en chronische spontane urticaria (CSU).
Waarvoor wordt Dupixent gebruikt?
Dupixent wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met matige tot ernstige atopische dermatitis, ook wel bekend als atopisch eczeem. Dupixent wordt ook gebruikt voor het behandelen van kinderen van 6 maanden tot en met 11 jaar oud met ernstige atopische dermatitis (zie rubriek Kinderen en jongeren tot 18 jaar). Dupixent kan ofwel alleen ofwel samen worden gebruikt met eczeemgeneesmiddelen die u aanbrengt op de huid.
Dupixent wordt ook samen met andere astmamedicatie gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van ernstig astma bij volwassenen, jongeren en kinderen van 6 jaar en ouder bij wie het astma met hun huidige astmamedicatie (bv. corticosteroïden) niet onder controle is.
Dupixent wordt ook gebruikt samen met andere geneesmiddelen voor de onderhoudsbehandeling van CRSwNP bij volwassenen waarvan de ziekte niet onder controle is met hun huidige CRSwNP-geneesmiddelen. Dupixent kan ook de noodzaak van een operatie en het gebruik van systemische corticosteroïden verminderen.
Dupixent wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige prurigo nodularis (PN), ook bekend als chronische nodulaire prurigo (CNPG). Dupixent kan worden gebruikt samen met PN-geneesmiddelen die u op de huid aanbrengt of alleen.
Dupixent wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen, jongeren en kinderen van 1 jaar en ouder, met een gewicht van ten minste 15 kg, met eosinofiele oesofagitis (EoE).
Dupixent wordt ook samen met andere geneesmiddelen gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen met ongecontroleerde COPD.
Dupixent wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder met matige tot ernstige chronische spontane urticaria (CSU) die niet onder controle is met antihistaminica, en die geen immunoglobuline E (IgE)-blokkers hebben gekregen voor hun CSU.
Hoe werkt Dupixent?
Het gebruik van Dupixent voor atopische dermatitis (atopisch eczeem) kan de toestand van uw huid verbeteren en jeuk verminderen. Het werd ook aangetoond dat Dupixent de symptomen van pijn, angst en depressie die samengaan met atopische dermatitis verbetert. Bovendien helpt Dupixent uw slaapklachten te verlichten en uw algehele levenskwaliteit te verbeteren.
Dupixent helpt bij het voorkomen van ernstige astma-aanvallen (exacerbaties) en kan uw ademhaling verbeteren. Dupixent kan ook helpen het gebruik te verminderen van een andere groep medicatie die u nodig heeft voor uw astma, genaamd orale corticosteroïden, die ernstige astma-aanvallen voorkomen en uw ademhaling verbeteren.
Dupixent helpt matige of ernstige COPD-aanvallen (exacerbaties) te voorkomen en kan uw ademhaling verbeteren. Dupixent kan ook helpen bij het verbeteren van de algehele symptomen van COPD.
Het gebruik van Dupixent voor CSU kan de toestand van uw huid verbeteren door jeuk en netelroos te verminderen.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor dupilumab of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als u denkt dat u allergisch bent, of u weet dit niet zeker, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u Dupixent gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Dupixent is geen noodmedicatie en mag niet worden gebruikt om een plotse astma of COPD-aanval te behandelen.
Telkens wanneer u een nieuwe verpakking Dupixent haalt, is het belangrijk dat u de naam van het geneesmiddel, de datum van toediening en het partijnummer noteert (dat vindt u op de verpakking na “Lot”) en deze informatie op een veilige plek bewaart.
Allergische reacties
- In zeldzame gevallen kan Dupixent ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie), een anafylactische reactie en angio-oedeem. Deze reacties kunnen optreden van enkele minuten tot maximaal zeven dagen na toediening van Dupixent. Let op symptomen hiervan (d.w.z. moeilijk ademen, zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de keel of tong, flauwvallen, duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd (lage bloeddruk), koorts, een algemeen ziek gevoel, gezwollen lymfeklieren, netelroos, jeuk, gewrichtspijn, huiduitslag) tijdens het gebruik van Dupixent. Deze symptomen worden opgesomd onder “Ernstige bijwerkingen” in rubriek 4.
- Stop met het gebruik van Dupixent en informeer uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen opmerkt van een allergische reactie.
Eosinofiele aandoeningen
- Patiënten die een geneesmiddel tegen astma gebruiken, kunnen in zeldzame gevallen een ontsteking van de bloedvaten of longen ontwikkelen als gevolg van een toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie).
- Of dit door Dupixent wordt veroorzaakt, is niet bekend. Dit gebeurt meestal, maar niet altijd, bij mensen die ook een steroïde geneesmiddel gebruiken dat vervolgens wordt stopgezet of waarvan de dosis wordt verlaagd.
- Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een combinatie van symptomen ontwikkelt, zoals een griepachtige ziekte, tintelend of doof gevoel in de armen of benen, verslechtering van longklachten en/of huiduitslag.
Parasitaire infecties (darmparasieten)
- Mogelijk verlaagt Dupixent uw weerstand tegen infecties veroorzaakt door parasieten. Heeft u al een parasitaire infectie, dan moet deze eerst worden behandeld voor u een behandeling met Dupixent start.
- Controleer samen met uw arts of u last heeft van diarree, winderigheid, maagklachten, een vettige ontlasting en uitdroging, wat kan duiden op een parasitaire infectie.
- Woont u in een gebied waar deze infecties vaak voorkomen of reist u naar een dergelijk gebied, raadpleeg dan uw arts.
Astma
Heeft u astma en gebruikt u geneesmiddelen voor astma, stop daar dan niet mee en verander niets in uw astmamedicatie zonder dat eerst met uw arts te bespreken. Neem contact op met uw arts voordat u met Dupixent stopt of als uw astma niet onder controle komt of verslechtert tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Oogproblemen
Heeft u nieuwe of toenemende problemen met uw ogen, waaronder pijn aan het oog of veranderingen in uw zicht, neem dan contact op met uw arts.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
- De Dupixent voorgevulde pen is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Voor kinderen van 6 maanden tot jonger dan 2 jaar neemt u contact op met uw arts, die de gepaste
Dupixent voorgevulde spuit zal voorschrijven.
- Bij kinderen van 6 maanden tot jonger dan 12 jaar dient dupilumab te worden toegediend door een verzorger.
- Bij kinderen van 12 jaar en ouder wordt aanbevolen dupilumab toe te laten dienen door of onder toezicht van een volwassene.
- De veiligheid en voordelen van Dupixent zijn nog niet bekend bij kinderen met atopische dermatitis die jonger zijn dan 6 maanden.
- De veiligheid en voordelen van Dupixent zijn nog niet bekend bij kinderen met astma die jonger zijn dan 6 jaar.
- De veiligheid en voordelen van Dupixent zijn nog niet bekend bij kinderen met CRSwNP die jonger zijn dan 18 jaar.
De veiligheid en voordelen van Dupixent zijn niet bekend bij kinderen met PN die jonger zijn dan
18 jaar.
- De veiligheid en voordelen van Dupixent zijn nog niet bekend bij kinderen met EoE die jonger zijn dan 1 jaar, of met een lichaamsgewicht minder dan 15 kg.
- De veiligheid en voordelen van Dupixent zijn niet bekend bij kinderen met COPD die jonger zijn dan 18 jaar.
- De veiligheid en voordelen van Dupixent zijn nog niet bekend bij kinderen met CSU die jonger zijn dan 2 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Dupixent nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
- Vertel dat dan uw arts of apotheker,
- vooral als u kort geleden een inenting heeft gehad of deze binnenkort krijgt.
Andere geneesmiddelen voor astma
Stop niet met uw astmamedicatie en verminder deze niet, tenzij uw arts u hiervoor instructies heeft gegeven.
- Deze geneesmiddelen (met name die corticosteroïden worden genoemd) moeten geleidelijk worden afgebouwd,
- Dit moet onder direct toezicht van uw arts gebeuren en is afhankelijk van hoe u reageert op Dupixent.
Zwangerschap en borstvoeding
- Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. De effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen zijn niet bekend; het is daarom aan te raden het gebruik tijdens de zwangerschap te vermijden, tenzij uw arts u anders adviseert.
- Geeft u borstvoeding of bent u van plan dit te doen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U en uw arts kunnen beslissen of u borstvoeding geeft of Dupixent gebruikt. U mag niet beide doen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet waarschijnlijk dat Dupixent invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Dupixent bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 300 mg, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Dupixent bevat polysorbaat
Dit geneesmiddel bevat 4 mg polysorbaat 80 in elke dosis van 300 mg (2 ml). Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Vertel het uw arts als u of uw kind een bekende allergie heeft.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel Dupixent krijgt u?
Uw arts beslist hoeveel Dupixent u nodig heeft.
Aanbevolen dosis bij volwassenen met atopische dermatitis
Voor patiënten met atopische dermatitis is de aanbevolen dosis Dupixent:
- een eerste dosis van 600 mg (twee injecties van 300 mg)
- gevolgd door 300 mg eenmaal per twee weken, toegediend via een injectie onder de huid.
Aanbevolen dosis bij jongeren met atopische dermatitis
De aanbevolen dosis Dupixent voor jongeren (12 tot en met 17 jaar oud) met atopische dermatitis is gebaseerd op lichaamsgewicht:
| Lichaamsgewicht van de patiënt | Eerste dosis | Volgende doses (eenmaal per twee weken) |
| minder dan 60 kg | 400 mg (twee injecties van 200 mg) | 200 mg |
| 60 kg of meer | 600 mg (twee injecties van 300 mg) | 300 mg |
Aanbevolen dosis voor kinderen van 6 tot en met 11 jaar oud met atopische dermatitis De aanbevolen dosis Dupixent voor kinderen (6 tot en met 11 jaar oud) met atopische dermatitis is gebaseerd op lichaamsgewicht:
| Lichaamsgewicht van de patiënt | Eerste dosis | Volgende doses |
| 15 kg tot minder dan 60 kg | 300 mg (één injectie van 300 mg) op dag 1, gevolgd door 300 mg op dag 15 | 300 mg om de vier weken*, te starten 4 weken na de dosis van dag 15 |
| 60 kg of meer | 600 mg (twee injecties van 300 mg) | 300 mg om de twee weken |
* De dosis kan verhoogd worden naar 200 mg om de twee weken naargelang het oordeel van de arts.
Aanbevolen dosis bij kinderen van 6 maanden tot en met 5 jaar oud met atopische dermatitis De aanbevolen dosis Dupixent voor kinderen van 6 maanden tot en met 5 jaar oud met atopische dermatitis is gebaseerd op lichaamsgewicht:
| Lichaamsgewicht van de patiënt | Eerste dosis | Volgende doses |
| 5 kg tot minder dan 15 kg | 200 mg (één injectie van 200 mg) | 200 mg om de vier weken |
| 15 kg tot minder dan 30 kg | 300 mg (één injectie van 300 mg) | 300 mg om de vier weken |
Aanbevolen dosis bij volwassenen en jongeren (van 12 jaar en ouder) met astma Voor patiënten met ernstig astma die orale corticosteroïden gebruiken, of voor patiënten met ernstig astma en comorbide matige tot ernstige atopische dermatitis of volwassenen met comorbide ernstige chronische rinosinusitis met neuspoliepen, is de aanbevolen dosering Dupixent:
- een eerste dosis van 600 mg (twee injecties van 300 mg)
- gevolgd door 300 mg eenmaal per twee weken, toegediend als subcutane injectie.
Voor alle andere patiënten met ernstig astma is de aanbevolen dosering Dupixent:
- een eerste dosis van 400 mg (twee injecties van 200 mg)
- gevolgd door 200 mg eenmaal per twee weken, toegediend als subcutane injectie.
Aanbevolen dosis voor kinderen met astma
De aanbevolen dosis Dupixent voor kinderen (6 tot en met 11 jaar) met astma is gebaseerd op lichaamsgewicht:
Lichaamsgewicht van de patiënt | Eerste en daaropvolgende doses |
| 15 tot minder dan 30 kg | 300 mg om de vier weken |
| 30 tot minder dan 60 kg | 200 mg om de twee weken of 300 mg om de vier weken |
| 60 kg of meer | 200 mg om de twee weken |
Voor patiënten van 6 tot en met 11 jaar met astma en gelijktijdige ernstige atopische dermatitis zal uw arts beslissen welke dosis Dupixent geschikt is voor u.
Aanbevolen dosis bij volwassenen met chronische rinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP) Bij CRSwNP is de aanbevolen eerste dosis Dupixent 300 mg, gevolgd door 300 mg eenmaal per twee weken, toegediend via subcutane injectie.
Aanbevolen dosis bij volwassenen met prurigo nodularis (PN)
Voor patiënten met prurigo nodularis is de aanbevolen dosis Dupixent:
- Een aanvangsdosis van 600 mg (twee injecties van 300 mg)
- Gevolgd door 300 mg die om de twee weken via een injectie onder de huid wordt toegediend.
Aanbevolen dosis bij volwassenen, jongeren en kinderen (1 jaar en ouder) met eosinofiele oesofagitis (EoE)
| Lichaamsgewicht | Dosis |
| ≥15 tot <30 kg | 200 mg om de twee weken |
| ≥30 tot <40 kg | 300 mg om de twee weken |
| ≥40 kg | 300 mg per week |
Aanbevolen dosis bij volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD) Bij COPD is de aanbevolen dosis Dupixent 300 mg om de twee weken toegediend via subcutane injectie.
Aanbevolen dosis bij volwassenen met chronische spontane urticaria (CSU)
De aanbevolen dosis Dupixent voor volwassenen is een eerste dosis van 600 mg (twee injecties van 300 mg), gevolgd door 300 mg eenmaal per twee weken.
Aanbevolen dosis bij kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar met chronische spontane urticaria (CSU):
De aanbevolen dosis Dupixent voor kinderen en jongeren (6 tot en met 17 jaar) met chronische spontane urticariais gebaseerd op lichaamsgewicht:*
| Lichaamsgewicht | Eerste dosis | Volgende doses |
| 15 kg tot minder dan 30 kg | 300 mg (één injectie van 300 mg) op dag 1, gevolgd door 300 mg op dag 15 | 300 mg om de vier weken (Q4W), te starten 4 weken na de dosis van dag 15 |
| 30 kg tot minder dan 60 kg | 400 mg (twee injecties van 200 mg) | 200 mg om de twee weken |
| 60 kg of meer | 600 mg (twee injecties van 300 mg) | 300 mg om de twee weken |
*Voor patiënten die 5 kg tot minder dan 15 kg wegen, is de aanbevolen dosis 200 mg om de 4 weken (Q4W).
Aanbevolen dosis bij kinderen van 2 tot en met 5 jaar met chronische spontane urticaria (CSU): De aanbevolen dosis Dupixent voor kinderen (2 tot en met 5 jaar) met chronische spontane urticaria is gebaseerd op lichaamsgewicht:
| Lichaamsgewicht | Eerste en daaropvolgende doses |
| 5 kg tot minder dan 15 kg | 200 mg om de vier weken (Q4W) |
| 15 kg tot minder dan 30 kg | 300 mg om de vier weken (Q4W) |
Dupixent injecteren
Dupixent wordt toegediend via een injectie onder uw huid (subcutane injectie). U en uw arts of verpleegkundige moeten beslissen of u Dupixent bij uzelf kunt injecteren.
Voordat u uzelf injecteert met Dupixent moeten uw arts of verpleegkundige u duidelijk uitleggen hoe u dat moet doen.
Uw injectie met Dupixent mag ook door een mantelzorger worden gegeven, na hiervoor te zijn opgeleid door een arts of verpleegkundige.
Iedere voorgevulde pen bevat één dosis Dupixent (300 mg). De voorgevulde pen niet schudden.
Lees aandachtig de “Gebruiksaanwijzing” aan het einde van de bijsluiter voordat u Dupixent gaat gebruiken.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Heeft u te veel Dupixent gebruikt of heeft u de dosis te vroeg toegediend, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u bent vergeten een dosis Dupixent te injecteren, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Daarnaast,
Als uw dosisschema eenmaal per week is en u een dosis Dupixent mist:
- dien de Dupixent-injectie zo snel mogelijk toe en begin met een nieuw wekelijks dosisschema vanaf het moment dat u eraan denkt uw Dupixent-injectie toe te dienen.
Als uw dosisschema eenmaal per twee weken is en u een dosis Dupixent mist:
- dien de Dupixent-injectie toe binnen 7 dagen na de gemiste dosis, en ga dan verder met uw oorspronkelijke schema.
- Als de gemiste dosis niet binnen 7 dagen wordt toegediend, wacht dan tot de volgende geplande dosis om uw Dupixent-injectie toe te dienen.
Als uw dosisschema eenmaal per 4 weken is en u een dosis Dupixent mist:
- dien de Dupixent-injectie toe binnen 7 dagen na de gemiste dosis, en ga dan verder met uw oorspronkelijke schema.
- als de gemiste dosis niet binnen 7 dagen wordt toegediend, start dan een nieuw dosisschema eenmaal per 4 weken vanaf het moment dat u eraan denkt uw Dupixent-injectie toe te dienen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Dupixent zonder eerst te overleggen met uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Dupixent kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder in zeldzame gevallen allergische reacties (overgevoeligheidsreacties), waaronder anafylactische reactie, serumziekte, serumziekte-achtige reactie. De symptomen zijn onder andere:
- moeilijk ademen
- zwelling van gezicht, lippen, mond, keel of tong (angio-oedeem)
- flauwvallen, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd (lage bloeddruk)
- koorts
- algemeen ziek gevoel
- gezwollen lymfeklieren
- netelroos (galbulten)
- jeuk
- gewrichtspijn
- huiduitslag
Krijgt u last van een allergische reactie, stop dan met het gebruik van Dupixent en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Andere bijwerkingen
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- reacties op de plaats van injectie (bijv. plaatselijke roodheid, zwelling, jeuk, pijn, blauwe plekken)
- rode ogen en jeuk
- ooginfectie
- koortsblaasjes (op lippen en huid)
- stijging van een bepaald soort witte bloedcellen (eosinofielen)
- gewrichtspijn (artralgie)
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de keel of de tong (angio-oedeem)
- jeuk, roodheid en zwelling van het ooglid
- ontsteking van het oogoppervlak, soms met wazig zicht (keratitis)
- huiduitslag of roodheid in het gezicht
- droge ogen
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
- ernstige allergische reacties (overgevoeligheidsreacties)
- zweren op de buitenste laag van het oog, soms met wazig zicht (ulceratieve keratitis)
Extra bijwerkingen bij kinderen van 6 tot en met 11 jaar met astma
Vaak: draadwormen (enterobiasis)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Indien nodig kan men de voorgevulde pen uit de koelkast halen en de doos bewaren bij kamertemperatuur tot 25°C gedurende maximaal 14 dagen, beschermd tegen licht. De datum waarop u de doos uit de koelkast haalt moet u op de buitenverpakking, in het daarvoor bedoelde vakje schrijven. De doos moet weggegooid worden als u deze langer dan 14 dagen buiten de koelkast heeft bewaard of als de vervaldatum verstreken is.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel of verkleurd is, of zichtbare deeltjes bevat. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is dupilumab.
- Elke voorgevulde pen bevat 300 mg dupilumab in een oplossing van 2 ml voor injectie (injectie).
- De andere stoffen in dit middel zijn L-arginine monohydrochloride, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydraat, polysorbaat 80 (E 433), natriumacetaat trihydraat, ijsazijn (E 260), sucrose, water voor injecties.
Hoe ziet Dupixent eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dupixent is een heldere tot iets doorschijnende, kleurloze tot lichtgele oplossing, aangeleverd in een voorgevulde pen.
De voorgevulde pen kan ofwel een ronde dop en een ovaalvormig kijkvenster hebben, omlijnd met een pijl ofwel een vierkante dop met ribbels en een ovaalvormig kijkvenster zonder pijl. Hoewel er kleine verschillen zijn in hoe de twee voorgevulde pennen eruitzien, werken ze allebei hetzelfde.
Dupixent is beschikbaar als voorgevulde pennen van 300 mg in een verpakking met 1, 2 of 6 voorgevulde pennen of in een verpakking met 6 (2 verpakkingen van 3) voorgevulde pennen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Frankrijk
Fabrikant:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1051 Boulevard Industriel,
76580 LE TRAIT,
FRANKRIJK
| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | ||||
| Brüningstrasse 50 | ||||
| Industriepark Hoechst | ||||
| 65926 FRANKFURT AM MAIN | ||||
| DUITSLAND | ||||
| Genzyme Ireland Limited | ||||
| IDA Industrial Park | ||||
| Old Kilmeaden Road | ||||
| Waterford | ||||
| Ierland | ||||
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
България
Swixx Biopharma EOOD
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: + 31 20 245 4000
Eesti
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
Norge
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
España
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
France
Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
România
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Dupixent 300 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
dupilumab
Gebruiksaanwijzing
Dit is een afbeelding van de onderdelen van de Dupixent voorgevulde pen.
Belangrijke informatie
Dit hulpmiddel is een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik. Het bevat 300 mg Dupixent voor injectie onder de huid (subcutane injectie).
U mag alleen uzelf of iemand anders een injectie toedienen als uw arts of verpleegkundige u duidelijk heeft uitgelegd hoe u dat moet doen. Bij jongeren van 12 jaar en ouder wordt aanbevolen Dupixent toe te laten dienen door of onder toezicht van een volwassene. Bij kinderen jonger dan 12 jaar moet Dupixent door een verzorger worden gegeven. De Dupixent voorgevulde pen is alleen voor gebruik bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder.
- Lees alle instructies zorgvuldig door voordat u de voorgevulde pen gebruikt.
- Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker hoe vaak u het geneesmiddel moet injecteren.
- Verander voor elke injectie van injectieplaats.
- De voorgevulde pen niet gebruiken als hij beschadigd is.
- De voorgevulde pen niet gebruiken als de groene kap ontbreekt of niet goed vastzit.
- De gele naaldbeschermer niet met de vingers aanraken of indrukken.
- Niet door kleding heen injecteren.
- De groene kap niet verwijderen tot vlak voordat u de injectie geeft.
- De groene kap niet terug op de voorgevulde pen plaatsen.
- De voorgevulde pen niet opnieuw gebruiken.
Hoe bewaart u Dupixent?
- De voorgevulde pen(nen) en alle medicatie buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Bewaar ongebruikte voorgevulde pennen in de oorspronkelijke verpakking en bewaar deze in de koelkast bij 2ºC tot 8ºC.
- Bewaar voorgevulde pennen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
- De voorgevulde pennen niet langer dan 14 dagen bij kamertemperatuur bewaren (minder dan
25ºC). Als u de doos blijvend uit de koelkast moet halen, schrijf dan de datum waarop u de doos 
uit de koelkast haalt op de buitenverpakking, in het daarvoor bedoelde vakje, en gebruik Dupixent binnen de 14 dagen.
- De voorgevulde pen nooit schudden.
- De voorgevulde pen niet verwarmen.
- De voorgevulde pen niet in de vriezer bewaren.
- De voorgevulde pen niet blootstellen aan direct zonlicht.
A: Voorbereiden
A1. Leg klaar wat u nodig heeft
Zorg ervoor dat de volgende zaken klaarliggen:
- de Dupixent voorgevulde pen
- 1 alcoholdoekje*
- 1 watje of gaasje*
- een naaldencontainer* (zie stap D)
*niet in de doos inbegrepen
A2. Lees het etiket
- Controleer of dit het juiste geneesmiddel en de juiste dosis is.
A3. Controleer de uiterste gebruiksdatum
- Controleer de uiterste gebruiksdatum.
De voorgevulde pen niet gebruiken als de uiterste gebruiksdatum is verstreken.
Bewaar Dupixent niet langer dan 14 dagen bij kamertemperatuur.
A4. Controleer het geneesmiddel
Bekijk het geneesmiddel door het venstertje van de voorgevulde pen.
Controleer of de vloeistof helder en kleurloos tot lichtgeel is. 
Opmerking: mogelijk ziet u een luchtbelletje; dit is normaal.
Gebruik de voorgevulde pen niet als de vloeistof verkleurd of troebel is, of als deze zichtbare vlokjes of deeltjes bevat.
Gebruik de voorgevulde pen niet als het venster geel is.
A5. Wacht 45 minuten
Leg de voorgevulde pen op een plat oppervlak en laat deze ten minste 45 minuten op natuurlijke wijze op kamertemperatuur komen (beneden 25ºC).
De voorgevulde pen niet opwarmen in een magnetron, heet water of direct zonlicht.
De voorgevulde pen niet in direct zonlicht plaatsen.
Dupixent niet langer dan 14 dagen bij kamertemperatuur bewaren.
B. Kies uw injectieplaats
B1. Aanbevolen injectieplaatsen zijn:
- Bovenbeen
- Onderbuik behalve in een gebied van 5 cm rondom uw navel.
- Bovenarm. Als een verzorger u de dosis toedient, kan hij/zij ook in de buitenkant van de bovenarm injecteren.
Kies voor elke injectie met Dupixent steeds een andere injectieplaats.
Niet door kleding heen injecteren.
Niet injecteren in pijnlijke, beschadigde of gekneusde huid, of in littekenweefsel.
B2. Was uw handen
B3. Bereid de injectieplaats voor
- Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
- Laat de huid drogen voordat u de injectie toedient.
De injectieplaats niet meer aanraken of erop blazen voordat u de injectie toedient. 
C. De injectie toedienen
C1. Verwijder de groene kap
Trek de groene kap recht van de pen.
De groene kap niet draaien.
De groene kap niet verwijderen tot u klaar bent om te injecteren.
De gele naaldbeschermer niet met de vingers aanraken of indrukken. Hierbinnen zit de naald.
Na het verwijderen de groene kap niet terug op de voorgevulde pen doen. 
C2. Knijp in de huid en plaats
- Knijp in de huid voor en tijdens de injectie.
- Knijpen is niet nodig bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder.
- Zorg dat u het venster van de voorgevulde pen kunt zien wanneer u de gele naaldbeschermer tegen de huid plaatst.
- Plaats de gele naaldbeschermer in een hoek van ongeveer 90 graden tegen de huid.
De gele naaldbeschermer niet met de vingers aanraken of indrukken. Hierbinnen zit de naald.
C3. Naar beneden duwen
Duw de voorgevulde pen stevig tegen uw huid tot u de gele naaldbeschermer niet meer kunt zien, en houd hem daar.
- Er volgt een “klik” als de injectie begint.
- Het venster zal geel van kleur worden.
Het toedienen van de injectie kan tot 20 seconden duren.
Het samenknijpen van de huid is niet nodig bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder.
C4. Stevig vasthouden
Blijf de voorgevulde pen stevig tegen de huid duwen.
- U kunt een tweede klik horen.
- Controleer of het venster helemaal geel is gekleurd.
- Tel dan langzaam tot 5.
- Haal nu de pen van uw huid, de injectie is voltooid.
Is het venster niet helemaal geel gekleurd, verwijder dan de pen en bel met uw zorgverlener.
Dien uzelf geen tweede dosis toe zonder dat u eerst met uw zorgverlener heeft gesproken.
Het samenknijpen van de huid is niet nodig bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder.
C5. Verwijderen
- Trek na het voltooien van de injectie de voorgevulde pen recht omhoog uit de huid en gooi hem meteen weg zoals beschreven in rubriek D.
- Ziet u wat bloed, dep dan lichtjes met een wattenbolletje of gaasje.
Na de injectie niet over de huid wrijven.
D. Weggooien
- Gooi de voorgevulde pennen (met de naald erin) en de groene kapjes direct na het gebruik weg in
een naaldencontainer. 
De voorgevulde pennen (met de naald erin) en de groene kapjes niet met het huisvuil weggooien.
Doe de groene kap niet terug op de pen.
Dupixent 300 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
dupilumab
Gebruiksaanwijzing
Dit is een afbeelding van de onderdelen van de Dupixent voorgevulde pen.
Belangrijke informatie
Dit hulpmiddel is een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik. Het bevat 300 mg Dupixent voor injectie onder de huid (subcutane injectie).
U mag alleen uzelf of iemand anders een injectie toedienen als uw arts of verpleegkundige u duidelijk heeft uitgelegd hoe u dat moet doen. Bij jongeren van 12 jaar en ouder wordt aanbevolen Dupixent toe te laten dienen door of onder toezicht van een volwassene. Bij kinderen jonger dan 12 jaar moet Dupixent door een verzorger worden gegeven. De Dupixent voorgevulde pen is alleen voor gebruik bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder.
- Lees alle instructies zorgvuldig door voordat u de voorgevulde pen gebruikt.
- Vraag uw arts of apotheker hoe vaak u het geneesmiddel moet injecteren.
- Kies voor elke injectie steeds een andere injectieplaats.
- De voorgevulde pen niet gebruiken als hij beschadigd is.
- De voorgevulde pen niet gebruiken als de groene kap ontbreekt of niet goed vastzit.
- De gele naaldbeschermer niet met de vingers aanraken of indrukken.
- Niet door kleding heen injecteren.
- De groene kap niet verwijderen tot vlak voordat u de injectie geeft.
- De groene kap niet terug op de voorgevulde pen plaatsen.
- De voorgevulde pen niet opnieuw gebruiken.
Hoe bewaart u Dupixent?
- De voorgevulde pen(nen) en alle medicatie buiten het bereik van kinderen houden.
- Bewaar ongebruikte voorgevulde pennen in de oorspronkelijke verpakking en bewaar deze in de koelkast bij 2 ºC tot 8 ºC.
- Bewaar voorgevulde pennen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
- De voorgevulde pennen niet langer dan 14 dagen bij kamertemperatuur bewaren (minder dan
25 ºC). Als u de doos blijvend uit de koelkast moet halen, schrijf dan de datum waarop u de doos 
uit de koelkast haalt op de buitenverpakking, in de daarvoor bedoelde ruimte, en gebruik Dupixent binnen de 14 dagen.
- De voorgevulde pen nooit schudden.
- De voorgevulde pen niet verwarmen.
- De voorgevulde pen niet in de vriezer bewaren.
- De voorgevulde pen niet blootstellen aan direct zonlicht.
A: Voorbereiden
A1. Leg klaar wat u nodig heeft
Zorg ervoor dat de volgende zaken klaarliggen:
- de Dupixent voorgevulde pen
- 1 alcoholdoekje*
- 1 watje of gaasje*
- een naaldencontainer* (zie stap D)
*niet in de doos inbegrepen
A2. Lees het etiket
- Controleer of dit het juiste geneesmiddel en de juiste dosis is.
A3. Controleer de uiterste gebruiksdatum
- Controleer de uiterste gebruiksdatum.
De voorgevulde pen niet gebruiken als de uiterste gebruiksdatum is verstreken.
Bewaar Dupixent niet langer dan 14 dagen bij kamertemperatuur.
A4. Controleer het geneesmiddel
Bekijk het geneesmiddel door het venstertje van de voorgevulde pen.
Controleer of de vloeistof helder en kleurloos tot lichtgeel is.
Opmerking: mogelijk ziet u een luchtbelletje; dit is normaal. 
Gebruik de voorgevulde pen niet als de vloeistof verkleurd of troebel is, of als deze zichtbare vlokjes of deeltjes bevat.
Gebruik de voorgevulde pen niet als het venster geel is.
A5. Wacht 45 minuten
Leg de voorgevulde pen op een plat oppervlak en laat deze ten minste 45 minuten op natuurlijke wijze op kamertemperatuur komen (beneden 25 ºC).
De voorgevulde pen niet opwarmen in een magnetron, heet water of direct zonlicht.
De voorgevulde pen niet in direct zonlicht plaatsen.
Dupixent niet langer dan 14 dagen bij kamertemperatuur bewaren.
B. Kies uw injectieplaats
B1. Aanbevolen injectieplaatsen zijn:
- Bovenbeen
- Onderbuik behalve in een gebied van 5 cm rondom uw navel.
- Bovenarm. Als een verzorger u de dosis toedient, kan hij/zij ook in de buitenkant van de bovenarm injecteren.
Kies voor elke injectie met Dupixent steeds een andere injectieplaats.
Niet door kleding heen injecteren.
Niet injecteren in pijnlijke, beschadigde of gekneusde huid, of in littekenweefsel.
B2. Was uw handen
B3. Bereid de injectieplaats voor
- Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
- Laat de huid drogen voordat u de injectie toedient.
De injectieplaats niet meer aanraken of erop blazen voordat u de injectie toedient. 
C. De injectie toedienen
C1. Verwijder de groene kap
Trek de groene kap recht van de pen.
De groene kap niet draaien.
De groene kap niet verwijderen tot u klaar bent om te injecteren.
De gele naaldbeschermer niet met de vingers aanraken of indrukken. Hierbinnen zit de naald.
Na het verwijderen de groene kap niet terug op de voorgevulde pen doen. 
C2. Knijp in de huid en plaats
- Knijp in de huid voor en tijdens de injectie.
- Knijpen is niet nodig bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder.
- Zorg dat u het venster van de voorgevulde pen kunt zien wanneer u de gele naaldbeschermer tegen de huid plaatst.
- Plaats de gele naaldbeschermer in een hoek van ongeveer 90 graden tegen de huid.
De gele naaldbeschermer niet met de vingers aanraken of indrukken. Hierbinnen zit de naald.
C3. Naar beneden duwen
Duw de voorgevulde pen stevig tegen uw huid tot u de gele naaldbeschermer niet meer kunt zien, en houd hem daar.
- Er volgt een “klik” als de injectie begint.
- Het venster zal geel van kleur worden.
Het toedienen van de injectie kan tot 15 seconden duren.
Het samenknijpen van de huid is niet nodig bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder.
C4. Stevig vasthouden
Blijf de voorgevulde pen stevig tegen de huid duwen.
- U kunt een tweede klik horen.
- Controleer of het venster helemaal geel is gekleurd.
- Tel dan langzaam tot 5.
- Haal nu de pen van uw huid, de injectie is voltooid.
Is het venster niet helemaal geel gekleurd, verwijder dan de pen en bel met uw zorgverlener. 
Dien uzelf geen tweede dosis toe zonder dat u eerst met uw zorgverlener heeft gesproken.
Het samenknijpen van de huid is niet nodig bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder.
C5. Verwijderen
- Trek na het voltooien van de injectie de voorgevulde pen recht omhoog uit de huid en gooi hem meteen weg zoals beschreven in rubriek D.
- Ziet u wat bloed, dep dan lichtjes met een wattenbolletje of gaasje.
Na de injectie niet over de huid wrijven.
D. Weggooien
- Gooi de voorgevulde pennen (met de naald erin) en de groene kapjes direct na het gebruik weg in een naaldencontainer.
De voorgevulde pennen (met de naald erin) en de groene kapjes niet met het huisvuil weggooien.
Doe de groene kap niet terug op de pen. 
Dupixent 200 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuitdupilumab
1. Wat is Dupixent en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Dupixent?
Dupixent bevat de werkzame stof dupilumab.
Dupilumab is een monoklonaal antilichaam (een soort gespecialiseerd eiwit) dat de werking blokkeert van eiwitten genaamd interleukines (IL)-4 en IL-13. Beide spelen een belangrijke rol in het veroorzaken van de klachten en symptomen van atopische dermatitis, astma, eosinofiele oesofagitis (EoE) en chronische spontane urticaria (CSU).
Waarvoor wordt Dupixent gebruikt?
Dupixent wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met matige tot ernstige atopische dermatitis, ook wel bekend als atopisch eczeem. Dupixent wordt ook gebruikt voor het behandelen van kinderen van 6 maanden tot en met 11 jaar oud met ernstige atopische dermatitis. Dupixent kan ofwel alleen ofwel samen worden gebruikt met eczeemgeneesmiddelen die u aanbrengt op de huid.
Dupixent wordt ook samen met andere astmamedicatie gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van ernstig astma bij volwassenen, jongeren en kinderen van 6 jaar en ouder bij wie het astma met hun huidige astmamedicatie (bv. corticosteroïden) niet onder controle is.
Dupixent wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen, jongeren en kinderen van 1 jaar en ouder, met een gewicht van ten minste 15 kg, met eosinofiele oesofagitis (EoE).
Dupixent wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder met matige tot ernstige chronische spontane urticaria (CSU) die niet onder controle is met antihistaminica, en die geen immunoglobuline E (IgE)-blokkers hebben gekregen voor hun CSU.
Hoe werkt Dupixent?
Het gebruik van Dupixent voor atopische dermatitis (atopisch eczeem) kan de toestand van uw huid verbeteren en jeuk verminderen. Het werd ook aangetoond dat Dupixent de symptomen van pijn, angst en depressie die samengaan met atopische dermatitis verbetert. Bovendien helpt Dupixent uw slaapklachten te verlichten en uw algehele levenskwaliteit te verbeteren.
Dupixent helpt bij het voorkomen van ernstige astma-aanvallen (exacerbaties) en kan uw ademhaling verbeteren. Dupixent kan ook helpen het gebruik te verminderen van een andere groep medicatie die u nodig heeft voor uw astma, genaamd orale corticosteroïden, die ernstige astma-aanvallen voorkomen en uw ademhaling verbeteren.
Het gebruik van Dupixent voor CSU kan de toestand van uw huid verbeteren door jeuk en netelroos te verminderen.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor dupilumab of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als u denkt dat u allergisch bent, of u weet dit niet zeker, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u Dupixent gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Dupixent is geen noodmedicatie en mag niet worden gebruikt om een plotse astma-aanval te behandelen.
Telkens wanneer u een nieuwe verpakking Dupixent haalt, is het belangrijk dat u de naam van het geneesmiddel, de datum van toediening en het partijnummer noteert (dat vindt u op de verpakking na “Lot”) en deze informatie op een veilige plek bewaart.
Allergische reacties
- In zeldzame gevallen kan Dupixent ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie), een anafylactische reactie en angio-oedeem. Deze reacties kunnen optreden van enkele minuten tot maximaal zeven dagen na toediening van Dupixent. Let op symptomen hiervan (d.w.z. moeilijk ademen, zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, keel of tong, flauwvallen, duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd (lage bloeddruk), koorts, een algemeen ziek gevoel, gezwollen lymfeklieren, netelroos, jeuk, gewrichtspijn, huiduitslag) tijdens het gebruik van Dupixent. Deze symptomen worden opgesomd onder “Ernstige bijwerkingen” in rubriek 4.
- Stop met het gebruik van Dupixent en informeer uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen opmerkt van een allergische reactie.
Eosinofiele aandoeningen
- Patiënten die een geneesmiddel tegen astma gebruiken, kunnen in zeldzame gevallen een ontsteking van de bloedvaten of longen ontwikkelen als gevolg van een toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie).
- Of dit door Dupixent wordt veroorzaakt, is niet bekend. Dit gebeurt meestal, maar niet altijd, bij mensen die ook een steroïde geneesmiddel gebruiken dat vervolgens wordt stopgezet of waarvan de dosis wordt verlaagd.
- Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een combinatie van symptomen ontwikkelt, zoals een griepachtige ziekte, tintelend of doof gevoel in de armen of benen, verslechtering van longklachten en/of huiduitslag.
Parasitaire infecties (darmparasieten)
- Mogelijk verlaagt Dupixent uw weerstand tegen infecties veroorzaakt door parasieten. Heeft u al een parasitaire infectie, dan moet deze eerst worden behandeld voor u een behandeling met Dupixent start.
- Controleer samen met uw arts of u last heeft van diarree, winderigheid, maagklachten, een vettige ontlasting en uitdroging, wat kan duiden op een parasitaire infectie.
- Woont u in een gebied waar deze infecties vaak voorkomen of reist u naar een dergelijk gebied, raadpleeg dan uw arts.
Astma
Heeft u astma en gebruikt u geneesmiddelen voor astma, stop daar dan niet mee en verander niets in uw astmamedicatie zonder dat eerst met uw arts te bespreken. Neem contact op met uw arts voordat u met Dupixent stopt of als uw astma niet onder controle komt of verslechtert tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Oogproblemen
Heeft u nieuwe of toenemende problemen met uw ogen, waaronder pijn aan het oog of veranderingen in uw zicht, neem dan contact op met uw arts.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
- De veiligheid en voordelen van Dupixent zijn nog niet bekend bij kinderen met atopische dermatitis die jonger zijn dan 6 maanden.
- De veiligheid en voordelen van Dupixent zijn nog niet bekend bij kinderen met astma die jonger zijn dan 6 jaar.
- De veiligheid en voordelen van Dupixent zijn nog niet bekend bij kinderen met EoE die jonger zijn dan 1 jaar, of met een lichaamsgewicht minder dan 15 kg.
- De veiligheid en voordelen van Dupixent zijn nog niet bekend bij kinderen met CSU die jonger zijn dan 2 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Dupixent nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
- Vertel dat dan uw arts of apotheker,
- vooral als u kort geleden een inenting heeft gehad of deze binnenkort krijgt.
Andere geneesmiddelen voor astma
Stop niet met uw astmamedicatie en verminder deze niet, tenzij uw arts u hiervoor instructies heeft gegeven.
- Deze geneesmiddelen (met name die corticosteroïden worden genoemd) moeten geleidelijk worden afgebouwd,
- Dit moet onder direct toezicht van uw arts gebeuren en is afhankelijk van hoe u reageert op Dupixent.
Zwangerschap en borstvoeding
- Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. De effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen zijn niet bekend; het is daarom aan te raden het gebruik tijdens de zwangerschap te vermijden, tenzij uw arts u anders adviseert.
- Geeft u borstvoeding of bent u van plan dit te doen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U en uw arts kunnen beslissen of u borstvoeding geeft of Dupixent gebruikt. U mag niet beide doen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet waarschijnlijk dat Dupixent invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Dupixent bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 200 mg, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Dupixent bevat polysorbaat
Dit geneesmiddel bevat 2,28 mg polysorbaat 80 in elke dosis van 200 mg (1,14 ml). Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Vertel het uw arts als u of uw kind een bekende allergie heeft.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel Dupixent krijgt u?
Uw arts beslist hoeveel Dupixent u nodig heeft.
Aanbevolen dosis bij jongeren met atopische dermatitis
De aanbevolen dosis Dupixent voor jongeren (12 tot en met 17 jaar oud) met atopische dermatitis is gebaseerd op lichaamsgewicht:
| Lichaamsgewicht van de patiënt | Eerste dosis | Volgende doses (eenmaal per twee weken) |
| minder dan 60 kg | 400 mg (twee injecties van 200 mg) | 200 mg |
| 60 kg of meer | 600 mg (twee injecties van 300 mg) | 300 mg |
Aanbevolen dosis voor kinderen van 6 tot en met 11 jaar oud met atopische dermatitis De aanbevolen dosis Dupixent voor kinderen (6 tot en met 11 jaar oud) met atopische dermatitis is gebaseerd op lichaamsgewicht:
| Lichaamsgewicht van de patiënt | Eerste dosis | Volgende doses |
| 15 kg tot minder dan 60 kg | 300 mg (één injectie van 300 mg) op dag 1, gevolgd door 300 mg op dag 15 | 300 mg om de vier weken*, te starten 4 weken na de dosis van dag 15 |
| 60 kg of meer | 600 mg (twee injecties van 300 mg) | 300 mg om de twee weken |
* De dosis kan verhoogd worden naar 200 mg om de twee weken naargelang het oordeel van de arts.
Aanbevolen dosis bij kinderen van 6 maanden tot en met 5 jaar oud met atopische dermatitis De aanbevolen dosis Dupixent voor kinderen van 6 maanden tot en met 5 jaar oud met atopische dermatitis is gebaseerd op lichaamsgewicht:
| Lichaamsgewicht van de patiënt | Eerste dosis | Volgende doses |
| 5 kg tot minder dan 15 kg | 200 mg (één injectie van 200 mg) | 200 mg om de vier weken |
| 15 kg tot minder dan 30 kg | 300 mg (één injectie van 300mg) | 300 mg om de vier weken |
Aanbevolen dosis bij volwassenen en jongeren (van 12 jaar en ouder) met astma Voor de meeste patiënten met ernstig astma is de aanbevolen dosering Dupixent:
- een eerste dosis van 400 mg (twee injecties van 200 mg)
- gevolgd door 200 mg eenmaal per twee weken, toegediend via een injectie onder de huid.
Voor patiënten met ernstig astma die orale corticosteroïden gebruiken, of voor patiënten met ernstig astma en comorbide matige tot ernstige atopische dermatitis of volwassenen met comorbide ernstige chronische rinosinusitis met neuspoliepen, is de aanbevolen dosering Dupixent:
- een eerste dosis van 600 mg (twee injecties van 300 mg)
- gevolgd door 300 mg eenmaal per twee weken, toegediend als subcutane injectie.
Aanbevolen dosis voor kinderen met astma
De aanbevolen dosis Dupixent voor kinderen (6 tot en met 11 jaar) met astma is gebaseerd op lichaamsgewicht:
Lichaamsgewicht van de patiënt | Eerste en daaropvolgende doses |
| 15 tot minder dan 30 kg | 300 mg om de vier weken |
| 30 tot minder dan 60 kg | 200 mg om de twee weken of 300 mg om de vier weken |
| 60 kg of meer | 200 mg om de twee weken |
Voor patiënten van 6 tot en met 11 jaar met astma en gelijktijdige ernstige atopische dermatitis zal uw arts beslissen welke dosis Dupixent geschikt is voor u.
Aanbevolen dosis bij volwassenen, jongeren en kinderen (1 jaar en ouder) met eosinofiele oesofagitis (EoE)
| Lichaamsgewicht | Dosis |
| ≥15 tot <30 kg | 200 mg om de twee weken |
| ≥30 tot <40 kg | 300 mg om de twee weken |
| ≥40 kg | 300 mg per week |
Aanbevolen dosis bij volwassenen met chronische spontane urticaria (CSU) De aanbevolen dosis Dupixent voor volwassenen is een eerste dosis van 600 mg (twee injecties van 300 mg), gevolgd door 300 mg eenmaal per twee weken.
Aanbevolen dosis bij kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar met chronische spontane urticaria (CSU):
De aanbevolen dosis Dupixent voor kinderen en jongeren (6 tot en met 17 jaar) met chronische spontane urticariais gebaseerd op lichaamsgewicht:*
| Lichaamsgewicht | Eerste dosis | Volgende doses |
| 15 kg tot minder dan 30 kg | 300 mg (één injectie van 300 mg) op dag 1, gevolgd door 300 mg op dag 15 | 300 mg om de vier weken (Q4W), te starten 4 weken na de dosis van dag 15 |
| 30 kg tot minder dan 60 kg | 400 mg (twee injecties van 200 mg) | 200 mg om de twee weken |
| 60 kg of meer | 600 mg (twee injecties van 300 mg) | 300 mg om de twee weken |
*Voor patiënten die 5 kg tot minder dan 15 kg wegen, is de aanbevolen dosis 200 mg om de 4 weken (Q4W).
Aanbevolen dosis bij kinderen van 2 tot en met 5 jaar met chronische spontane urticaria (CSU): De aanbevolen dosis Dupixent voor kinderen (2 tot en met 5 jaar) met chronische spontane urticaria is gebaseerd op lichaamsgewicht:
| Lichaamsgewicht | Eerste en daaropvolgende doses |
| 5 kg tot minder dan 15 kg | 200 mg om de vier weken (Q4W) |
15 kg tot minder dan 30 kg | 300 mg om de vier weken (Q4W) |
Dupixent injecteren
Dupixent wordt toegediend via een injectie onder uw huid (subcutane injectie). U en uw arts of verpleegkundige moeten beslissen of u Dupixent bij uzelf kunt injecteren.
Voordat u uzelf injecteert met Dupixent moeten uw arts of verpleegkundige u duidelijk uitleggen hoe u dat moet doen.
Uw injectie met Dupixent mag ook door een mantelzorger worden gegeven, na hiervoor te zijn opgeleid door een arts of verpleegkundige.
Iedere voorgevulde spuit bevat één dosis Dupixent (200 mg). De voorgevulde spuit niet schudden.
Lees aandachtig de “Gebruiksaanwijzing” aan het einde van de bijsluiter voordat u Dupixent gaat gebruiken.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Heeft u te veel Dupixent gebruikt of heeft u de dosis te vroeg toegediend, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u bent vergeten een dosis Dupixent te injecteren, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Daarnaast,
Als uw dosisschema eenmaal per week is en u een dosis Dupixent mist:
- dien de Dupixent-injectie zo snel mogelijk toe en begin met een nieuw wekelijks dosisschema vanaf het moment dat u eraan denkt uw Dupixent-injectie toe te dienen.
Als uw dosisschema eenmaal per twee weken is en u een dosis Dupixent mist:
- dien de Dupixent-injectie toe binnen 7 dagen na de gemiste dosis, en ga dan verder met uw oorspronkelijke schema.
- Als de gemiste dosis niet binnen 7 dagen wordt toegediend, wacht dan tot de volgende geplande dosis om uw Dupixent-injectie toe te dienen.
Als uw dosisschema eenmaal per 4 weken is en u een dosis Dupixent mist:
- dien de Dupixent-injectie toe binnen 7 dagen na de gemiste dosis, en ga dan verder met uw oorspronkelijke schema.
- als de gemiste dosis niet binnen 7 dagen wordt toegediend, start dan een nieuw dosisschema eenmaal per 4 weken vanaf het moment dat u eraan denkt uw Dupixent-injectie toe te dienen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Dupixent zonder eerst te overleggen met uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Dupixent kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder in zeldzame gevallen allergische reacties (overgevoeligheidsreacties), waaronder anafylactische reactie, serumziekte, serumziekte-achtige reactie. De symptomen zijn onder andere:
- moeilijk ademen
- zwelling van gezicht, lippen, mond, keel of tong (angio-oedeem)
- flauwvallen, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd (lage bloeddruk)
- koorts
- algemeen ziek gevoel
- gezwollen lymfeklieren
- netelroos (galbulten)
- jeuk
- gewrichtspijn
- huiduitslag
Krijgt u last van een allergische reactie, stop dan met het gebruik van Dupixent en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Andere bijwerkingen
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- reacties op de plaats van injectie (bijv. plaatselijke roodheid, zwelling, jeuk, pijn, blauwe plekken)
- rode ogen en jeuk
- ooginfectie
- koortsblaasjes (op lippen en huid)
- stijging van een bepaald soort witte bloedcellen (eosinofielen)
- gewrichtspijn (artralgie)
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de keel of de tong (angio-oedeem)
- jeuk, roodheid en zwelling van het ooglid
- ontsteking van het oogoppervlak, soms met wazig zicht (keratitis)
- huiduitslag of roodheid in het gezicht
- droge ogen
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
- ernstige allergische reacties (overgevoeligheidsreacties)
- zweren op de buitenste laag van het oog, soms met wazig zicht (ulceratieve keratitis)
Extra bijwerkingen bij kinderen van 6 tot en met 11 jaar met astma
Vaak: draadwormen (enterobiasis)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Indien nodig kan men de voorgevulde spuit uit de koelkast halen en de doos bewaren bij kamertemperatuur tot 25°C gedurende maximaal 14 dagen, beschermd tegen licht. De datum waarop u de doos uit de koelkast haalt moet u op de buitenverpakking, in het daarvoor bedoelde vakje schrijven. De doos moet weggegooid worden als u deze langer dan 14 dagen buiten de koelkast heeft bewaard of als de vervaldatum verstreken is.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel of verkleurd is, of zichtbare deeltjes bevat. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is dupilumab.
- Elke voorgevulde spuit bevat 200 mg dupilumab in een oplossing van 1,14 ml voor injectie (injectie).
- De andere stoffen in dit middel zijn L-arginine monohydrochloride, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydraat, polysorbaat 80 (E 433), natriumacetaat trihydraat, ijsazijn (E 260), sucrose, water voor injecties.
Hoe ziet Dupixent eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dupixent is een heldere tot iets doorschijnende, kleurloze tot lichtgele oplossing, aangeleverd in een glazen voorgevulde spuit met naaldbeschermer
Dupixent is beschikbaar als voorgevulde spuiten van 200 mg in een verpakking met 1 of 2 voorgevulde spuiten of in een multiverpakking met 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde spuiten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Frankrijk
Fabrikant:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1051 Boulevard Industriel,
76580 LE TRAIT,
FRANKRIJK
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Sanofi B.V.
Tel: + 31 20 245 4000
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Norge
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
România
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Dupixent 200 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit met naaldbeschermer dupilumab
Gebruiksaanwijzing
Dit is een afbeelding van de onderdelen van de Dupixent voorgevulde spuit met naaldbeschermer.
Voor gebruik Na gebruik
Belangrijke informatie
Dit hulpmiddel is een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik. Het bevat 200 mg Dupixent voor injectie onder de huid (subcutane injectie).
U mag alleen uzelf of iemand anders een injectie toedienen als uw arts of verpleegkundige u duidelijk heeft uitgelegd hoe u dat moet doen. Bij jongeren van 12 jaar en ouder wordt aanbevolen Dupixent toe te laten dienen door of onder toezicht van een volwassene. Bij kinderen jonger dan 12 jaar moet Dupixent toegediend worden door een verzorger.
- Lees alle instructies zorgvuldig door voordat u de spuit gebruikt.
- Check met uw arts, verpleegkundige of apotheker hoe vaak u het geneesmiddel moet injecteren.
- Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker hoe u de spuit op de juiste manier gebruikt voordat u voor het eerst een injectie toedient.
- Kies voor elke injectie steeds een andere injectieplaats.
- De spuit niet gebruiken als deze op een hard oppervlak is gevallen of is beschadigd.
- De spuit niet gebruiken als de beschermhuls ontbreekt of niet goed vastzit.
- De zuiger van de spuit niet aanraken tot u klaar bent om te injecteren.
- Niet door kleding heen injecteren.
- Eventuele luchtbelletjes in de spuit niet verwijderen.
- Om prikongevallen te helpen voorkomen, bevat iedere voorgevulde spuit een naaldbeschermer die de naald automatisch afdekt nadat u de injectie heeft toegediend.
- De zuiger nooit terugtrekken.
- De spuit niet opnieuw gebruiken.
Hoe bewaart u Dupixent?
- De spuit(en) buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Bewaar ongebruikte spuiten in de oorspronkelijke verpakking en bewaar deze in de koelkast bij 2ºC tot 8ºC.
- Dupixent niet langer dan 14 dagen bij kamertemperatuur bewaren (minder dan 25ºC). Als u de doos blijvend uit de koelkast moet halen, schrijf dan de datum waarop u de doos uit de koelkast haalt op de buitenverpakking, in het daarvoor bedoelde vakje, en gebruik Dupixent binnen de 14 dagen.
- De spuit nooit schudden.
- De spuit niet verwarmen.
- De spuit niet in de vriezer bewaren.
- De spuit niet blootstellen aan direct zonlicht.
Stap 1: Uit de doos halen
Haal de spuit uit de doos door deze in het midden van de spuit vast te nemen.
De beschermhuls van de naald niet verwijderen tot vlak voor de injectie.
De spuit niet gebruiken als deze op een hard oppervlak gevallen is of als deze beschadigd is.
Stap 2: Voorbereiden
Zorg ervoor dat de volgende zaken klaarliggen:
- de Dupixent voorgevulde spuit
- 1 alcoholdoekje*
- 1 watje of gaasje*
- een naaldencontainer* (zie stap 12)
*niet in de doos inbegrepen
Lees het etiket: 
- Controleer de uiterste gebruiksdatum.
Controleer of dit het juiste geneesmiddel en de juiste dosis is.
De spuit niet gebruiken als de uiterste gebruiksdatum is verstreken.
Dupixent niet langer dan 14 dagen bij kamertemperatuur bewaren.
Stap 3: Inspecteren
Bekijk het geneesmiddel door het kijkvenster op de spuit:
Controleer of de vloeistof helder en kleurloos tot lichtgeel is.
Opmerking: mogelijk ziet u een luchtbelletje; dit is normaal.
Gebruik de spuit niet als de vloeistof verkleurd of troebel is, of als deze zichtbare vlokjes of deeltjes bevat.
Stap 4: Wacht 30 minuten
Leg de spuit op een plat oppervlak en laat deze minstens 30 minuten op natuurlijke wijze op kamertemperatuur komen.
De spuit niet opwarmen in een magnetron, heet water of direct zonlicht.
De spuit niet blootstellen aan direct zonlicht. 
Dupixent niet langer dan 14 dagen bij kamertemperatuur bewaren.
Stap 5: Kiezen
Kies de injectieplaats.
- U kunt injecteren in uw bovenbeen of buik (onderbuik), met uitzondering van het gebied van 5 cm rondom uw navel.
- Als iemand anders u de injectie toedient, kan hij/zij ook de buitenkant van uw bovenarm gebruiken.
Kies iedere keer als u injecteert een andere injectieplaats.
Niet injecteren in pijnlijke, beschadigde of gekneusde huid, of in littekenweefsel.
Stap 6: Reinigen
Was uw handen. 
Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Laat uw huid drogen voordat u gaat injecteren.
De injectieplaats niet meer aanraken of erop blazen voordat u de injectie toedient.
Stap 7: Trekken
Houd de spuit vast in het midden, met de naald van u af, en trek de beschermhuls van de naald.
Doe de beschermhuls niet meer terug op de naald.
De naald niet aanraken.
Het geneesmiddel onmiddellijk toedienen nadat de beschermhuls verwijderd is.
Stap 8: Een huidplooi vastnemen
Neem een huidplooi vast, zoals u in de afbeelding kan zien. 
Stap 9: Inbrengen
De naald in haar geheel inbrengen in de huidplooi, in een hoek van ongeveer 45º.
Stap 10: Indrukken
Laat de huidplooi rustig een beetje los.
Langzaam en gelijkmatig de zuiger zo ver mogelijk naar beneden duwen totdat de spuit leeg is.
Opmerking: u voelt een beetje weerstand. Dit is normaal.
Stap 11: Loslaten en uittrekken
Haal uw duim van de zuiger tot de naaldbeschermer over de naald is geschoven en haal dan de spuit uit de injectieplaats.
Ziet u wat bloed, druk dan lichtjes een wattenbolletje of gaasje op de injectieplaats.
Doe de beschermhuls niet meer terug op de naald.
De huid niet wrijven na de injectie.
Stap 12: Weggooien
De spuit en de beschermhuls van de naald kunt u weggooien in een naaldencontainer.
Doe de beschermhuls niet meer terug op de naald.
De naaldencontainer altijd buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Dupixent 200 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pendupilumab
1. Wat is Dupixent en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Dupixent?
Dupixent bevat de werkzame stof dupilumab.
Dupilumab is een monoklonaal antilichaam (een soort gespecialiseerd eiwit) dat de werking blokkeert van eiwitten genaamd interleukines (IL)-4 en IL-13. Beide spelen een belangrijke rol in het veroorzaken van de klachten en symptomen van atopische dermatitis, astma, eosinofiele oesofagitis (EoE) en chronische spontane urticaria (CSU).
Waarvoor wordt Dupixent gebruikt?
Dupixent wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met matige tot ernstige atopische dermatitis, ook wel bekend als atopisch eczeem. Dupixent wordt ook gebruikt voor het behandelen van kinderen van 6 maanden tot en met 11 jaar oud met ernstige atopische dermatitis (zie rubriek Kinderen en jongeren tot 18 jaar). Dupixent kan ofwel alleen ofwel samen worden gebruikt met eczeemgeneesmiddelen die u aanbrengt op de huid.
Dupixent wordt ook samen met andere astmamedicatie gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van ernstig astma bij volwassenen, jongeren en kinderen van 6 jaar en ouder bij wie het astma met hun huidige astmamedicatie (bv. corticosteroïden) niet onder controle is.
Dupixent wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen, jongeren en kinderen van 1 jaar en ouder, met een gewicht van ten minste 15 kg, met eosinofiele oesofagitis (EoE).
Dupixent wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder met matige tot ernstige chronische spontane urticaria (CSU) die niet onder controle is met antihistaminica, en die geen immunoglobuline E (IgE)-blokkers hebben gekregen voor hun CSU.
Hoe werkt Dupixent?
Het gebruik van Dupixent voor atopische dermatitis (atopisch eczeem) kan de toestand van uw huid verbeteren en jeuk verminderen. Het werd ook aangetoond dat Dupixent de symptomen van pijn, angst en depressie die samengaan met atopische dermatitis verbetert. Bovendien helpt Dupixent uw slaapklachten te verlichten en uw algehele levenskwaliteit te verbeteren.
Dupixent helpt bij het voorkomen van ernstige astma-aanvallen (exacerbaties) en kan uw ademhaling verbeteren. Dupixent kan ook helpen het gebruik te verminderen van een andere groep medicatie die u nodig heeft voor uw astma, genaamd orale corticosteroïden, die ernstige astma-aanvallen voorkomen en uw ademhaling verbeteren.
Het gebruik van Dupixent voor CSU kan de toestand van uw huid verbeteren door jeuk en netelroos te verminderen.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor dupilumab of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als u denkt dat u allergisch bent, of u weet dit niet zeker, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u Dupixent gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Dupixent is geen noodmedicatie en mag niet worden gebruikt om een plotse astma-aanval te behandelen.
Telkens wanneer u een nieuwe verpakking Dupixent haalt, is het belangrijk dat u de naam van het geneesmiddel, de datum van toediening en het partijnummer noteert (dat vindt u op de verpakking na “Lot”) en deze informatie op een veilige plek bewaart.
Allergische reacties
- In zeldzame gevallen kan Dupixent ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie), een anafylactische reactie en angio-oedeem. Deze reacties kunnen optreden van enkele minuten tot maximaal zeven dagen na toediening van Dupixent. Let op symptomen hiervan (d.w.z. moeilijk ademen, zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, keel of tong, flauwvallen, duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd (lage bloeddruk), koorts, een algemeen ziek gevoel, gezwollen lymfeklieren, netelroos, jeuk, gewrichtspijn, huiduitslag) tijdens het gebruik van Dupixent. Deze symptomen worden opgesomd onder “Ernstige bijwerkingen” in rubriek 4.
- Stop met het gebruik van Dupixent en informeer uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen opmerkt van een allergische reactie.
Eosinofiele aandoeningen
- Patiënten die een geneesmiddel tegen astma gebruiken, kunnen in zeldzame gevallen een ontsteking van de bloedvaten of longen ontwikkelen als gevolg van een toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie).
- Of dit door Dupixent wordt veroorzaakt, is niet bekend. Dit gebeurt meestal, maar niet altijd, bij mensen die ook een steroïde geneesmiddel gebruiken dat vervolgens wordt stopgezet of waarvan de dosis wordt verlaagd.
- Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een combinatie van symptomen ontwikkelt, zoals een griepachtige ziekte, tintelend of doof gevoel in de armen of benen, verslechtering van longklachten en/of huiduitslag.
Parasitaire infecties (darmparasieten)
- Mogelijk verlaagt Dupixent uw weerstand tegen infecties veroorzaakt door parasieten. Heeft u al een parasitaire infectie, dan moet deze eerst worden behandeld voor u een behandeling met Dupixent start.
- Controleer samen met uw arts of u last heeft van diarree, winderigheid, maagklachten, een vettige ontlasting en uitdroging, wat kan duiden op een parasitaire infectie.
- Woont u in een gebied waar deze infecties vaak voorkomen of reist u naar een dergelijk gebied, raadpleeg dan uw arts.
Astma
Heeft u astma en gebruikt u geneesmiddelen voor astma, stop daar dan niet mee en verander niets in uw astmamedicatie zonder dat eerst met uw arts te bespreken. Neem contact op met uw arts voordat u met Dupixent stopt of als uw astma niet onder controle komt of verslechtert tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Oogproblemen
Heeft u nieuwe of toenemende problemen met uw ogen, waaronder pijn aan het oog of veranderingen in uw zicht, neem dan contact op met uw arts.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
- De Dupixent voorgevulde pen is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Voor kinderen van 6 maanden tot jonger dan 2 jaar neemt u contact op met uw arts, die de gepaste
Dupixent voorgevulde spuit zal voorschrijven.
- Bij kinderen van 6 maanden tot jonger dan 12 jaar dient dupilumab te worden toegediend door een verzorger.
- Bij kinderen van 12 jaar en ouder wordt aanbevolen dupilumab toe te laten dienen door of onder toezicht van een volwassene.
- De veiligheid en voordelen van Dupixent zijn nog niet bekend bij kinderen met atopische dermatitis die jonger zijn dan 6 maanden.
- De veiligheid en voordelen van Dupixent zijn nog niet bekend bij kinderen met astma die jonger zijn dan 6 jaar.
- De veiligheid en voordelen van Dupixent zijn nog niet bekend bij kinderen met EoE die jonger zijn dan 1 jaar, of met een lichaamsgewicht minder dan 15 kg.
- De veiligheid en voordelen van Dupixent zijn nog niet bekend bij kinderen met CSU die jonger zijn dan 2 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Dupixent nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
- Vertel dat dan uw arts of apotheker,
- vooral als u kort geleden een inenting heeft gehad of deze binnenkort krijgt.
Andere geneesmiddelen voor astma
Stop niet met uw astmamedicatie en verminder deze niet, tenzij uw arts u hiervoor instructies heeft gegeven.
- Deze geneesmiddelen (met name die corticosteroïden worden genoemd) moeten geleidelijk worden afgebouwd,
- Dit moet onder direct toezicht van uw arts gebeuren en is afhankelijk van hoe u reageert op Dupixent.
Zwangerschap en borstvoeding
- Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. De effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen zijn niet bekend; het is daarom aan te raden het gebruik tijdens de zwangerschap te vermijden, tenzij uw arts u anders adviseert.
- Geeft u borstvoeding of bent u van plan dit te doen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U en uw arts kunnen beslissen of u borstvoeding geeft of Dupixent gebruikt. U mag niet beide doen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet waarschijnlijk dat Dupixent invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Dupixent bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 200 mg, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Dupixent bevat polysorbaat
Dit geneesmiddel bevat 2,28 mg polysorbaat 80 in elke dosis van 200 mg (1,14 ml). Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Vertel het uw arts als u of uw kind een bekende allergie heeft.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel Dupixent krijgt u?
Uw arts beslist hoeveel Dupixent u nodig heeft.
Aanbevolen dosis bij jongeren met atopische dermatitis
De aanbevolen dosis Dupixent voor jongeren (12 tot en met 17 jaar oud) met atopische dermatitis is gebaseerd op lichaamsgewicht:
| Lichaamsgewicht van de patiënt | Eerste dosis | Volgende doses (eenmaal per twee weken) |
| minder dan 60 kg | 400 mg (twee injecties van 200 mg) | 200 mg |
| 60 kg of meer | 600 mg (twee injecties van 300 mg) | 300 mg |
Aanbevolen dosis voor kinderen van 6 tot en met 11 jaar oud met atopische dermatitis De aanbevolen dosis Dupixent voor kinderen (6 tot en met 11 jaar oud) met atopische dermatitis is gebaseerd op lichaamsgewicht:
| Lichaamsgewicht van de patiënt | Eerste dosis | Volgende doses |
| 15 kg tot minder dan 60 kg | 300 mg (één injectie van 300 mg) op dag 1, gevolgd door 300 mg op dag 15 | 300 mg om de vier weken*, te starten 4 weken na de dosis van dag 15 |
| 60 kg of meer | 600 mg (twee injecties van 300 mg) | 300 mg om de twee weken |
* De dosis kan verhoogd worden naar 200 mg om de twee weken naargelang het oordeel van de arts.
Aanbevolen dosis bij kinderen van 6 maanden tot en met 5 jaar oud met atopische dermatitis De aanbevolen dosis Dupixent voor kinderen van 6 maanden tot en met 5 jaar oud met atopische dermatitis is gebaseerd op lichaamsgewicht:
| Lichaamsgewicht van de patiënt | Eerste dosis | Volgende doses |
| 5 kg tot minder dan 15 kg | 200 mg (één injectie van 200 mg) | 200 mg om de vier weken |
| 15 kg tot minder dan 30 kg | 300 mg (één injectie van 300 mg) | 300 mg om de vier weken |
Aanbevolen dosis bij volwassenen en jongeren (van 12 jaar en ouder) met astma Voor de meeste patiënten met ernstig astma is de aanbevolen dosering Dupixent:
- een eerste dosis van 400 mg (twee injecties van 200 mg)
- gevolgd door 200 mg eenmaal per twee weken, toegediend via een injectie onder de huid.
Voor patiënten met ernstig astma die orale corticosteroïden gebruiken, of voor patiënten met ernstig astma en comorbide matige tot ernstige atopische dermatitis of volwassenen met comorbide ernstige chronische rinosinusitis met neuspoliepen, is de aanbevolen dosering Dupixent:
- een eerste dosis van 600 mg (twee injecties van 300 mg)
- gevolgd door 300 mg eenmaal per twee weken, toegediend via een injectie onder de huid.
Aanbevolen dosis voor kinderen met astma
De aanbevolen dosis Dupixent voor kinderen (6 tot en met 11 jaar) met astma is gebaseerd op lichaamsgewicht:
Lichaamsgewicht van de patiënt | Eerste en daaropvolgende doses |
| 15 tot minder dan 30 kg | 300 mg om de vier weken |
| 30 tot minder dan 60 kg | 200 mg om de twee weken of 300 mg om de vier weken |
| 60 kg of meer | 200 mg om de twee weken |
Voor patiënten van 6 tot en met 11 jaar met astma en gelijktijdige ernstige atopische dermatitis zal uw arts beslissen welke dosis Dupixent geschikt is voor u.
Aanbevolen dosis bij volwassenen, jongeren en kinderen (1 jaar en ouder) met eosinofiele oesofagitis (EoE)
| Lichaamsgewicht | Dosis |
| ≥15 tot <30 kg | 200 mg om de twee weken |
| ≥30 tot <40 kg | 300 mg om de twee weken |
| ≥40 kg | 300 mg per week |
Aanbevolen dosis bij volwassenen met chronische spontane urticaria (CSU)
De aanbevolen dosis Dupixent voor volwassenen is een eerste dosis van 600 mg (twee injecties van 300 mg), gevolgd door 300 mg eenmaal per twee weken.
Aanbevolen dosis bij kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar met chronische spontane urticaria (CSU):
De aanbevolen dosis Dupixent voor kinderen en jongeren (6 tot en met 17 jaar) met chronische spontane urticariais gebaseerd op lichaamsgewicht:*
| Lichaamsgewicht | Eerste dosis | Volgende doses |
15 kg tot minder dan 30 kg | 300 mg (één injectie van 300 mg) op dag 1, gevolgd door 300 mg op dag 15 | 300 mg om de vier weken (Q4W), te starten 4 weken na de dosis van dag 15 |
30 kg tot minder dan 60 kg | 400 mg (twee injecties van 200 mg) | 200 mg om de twee weken |
| 60 kg of meer | 600 mg (twee injecties van 300 mg) | 300 mg om de twee weken |
*Voor patiënten die 5 kg tot minder dan 15 kg wegen, is de aanbevolen dosis 200 mg om de 4 weken (Q4W).
Aanbevolen dosis bij kinderen van 2 tot en met 5 jaar met chronische spontane urticaria (CSU): De aanbevolen dosis Dupixent voor kinderen (2 tot en met 5 jaar) met chronische spontane urticaria is gebaseerd op lichaamsgewicht:
| Lichaamsgewicht | Eerste en daaropvolgende doses |
| 5 kg tot minder dan 15 kg | 200 mg om de vier weken (Q4W) |
15 kg tot minder dan 30 kg | 300 mg om de vier weken (Q4W) |
Dupixent injecteren
Dupixent wordt toegediend via een injectie onder uw huid (subcutane injectie). U en uw arts of verpleegkundige moeten beslissen of u Dupixent bij uzelf kunt injecteren.
Voordat u uzelf injecteert met Dupixent moeten uw arts of verpleegkundige u duidelijk uitleggen hoe u dat moet doen.
Uw injectie met Dupixent mag ook door een mantelzorger worden gegeven, na hiervoor te zijn opgeleid door een arts of verpleegkundige.
Iedere voorgevulde pen bevat één dosis Dupixent (200 mg). De voorgevulde pen niet schudden.
Lees aandachtig de “Gebruiksaanwijzing” aan het einde van de bijsluiter voordat u Dupixent gaat gebruiken.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Heeft u te veel Dupixent gebruikt of heeft u de dosis te vroeg toegediend, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u bent vergeten een dosis Dupixent te injecteren, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Daarnaast,
Als uw dosisschema eenmaal per week is en u een dosis Dupixent mist:
- dien de Dupixent-injectie zo snel mogelijk toe en begin met een nieuw wekelijks dosisschema vanaf het moment dat u eraan denkt uw Dupixent-injectie toe te dienen.
Als uw dosisschema eenmaal per twee weken is en u een dosis Dupixent mist:
- dien de Dupixent-injectie toe binnen 7 dagen na de gemiste dosis, en ga dan verder met uw oorspronkelijke schema.
- Als de gemiste dosis niet binnen 7 dagen wordt toegediend, wacht dan tot de volgende geplande dosis om uw Dupixent-injectie toe te dienen.
Als uw dosisschema eenmaal per 4 weken is en u een dosis Dupixent mist:
- dien de Dupixent-injectie toe binnen 7 dagen na de gemiste dosis, en ga dan verder met uw oorspronkelijke schema.
- als de gemiste dosis niet binnen 7 dagen wordt toegediend, start dan een nieuw dosisschema eenmaal per 4 weken vanaf het moment dat u eraan denkt uw Dupixent-injectie toe te dienen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Dupixent zonder eerst te overleggen met uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Dupixent kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder in zeldzame gevallen allergische reacties (overgevoeligheidsreacties), waaronder anafylactische reactie, serumziekte, serumziekte-achtige reactie. De symptomen zijn onder andere:
- moeilijk ademen
- zwelling van gezicht, lippen, mond, keel of tong (angio-oedeem)
- flauwvallen, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd (lage bloeddruk)
- koorts
- algemeen ziek gevoel
- gezwollen lymfeklieren
- netelroos (galbulten)
- jeuk
- gewrichtspijn
- huiduitslag
Krijgt u last van een allergische reactie, stop dan met het gebruik van Dupixent en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Andere bijwerkingen
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- reacties op de plaats van injectie (bijv. plaatselijke roodheid, zwelling, jeuk, pijn, blauwe plekken)
- rode ogen en jeuk
- ooginfectie
- koortsblaasjes (op lippen en huid)
- stijging van een bepaald soort witte bloedcellen (eosinofielen)
- gewrichtspijn (artralgie)
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de keel of de tong (angio-oedeem)
- jeuk, roodheid en zwelling van het ooglid
- ontsteking van het oogoppervlak, soms met wazig zicht (keratitis)
- huiduitslag of roodheid in het gezicht
- droge ogen
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
- ernstige allergische reacties (overgevoeligheidsreacties)
- zweren op de buitenste laag van het oog, soms met wazig zicht (ulceratieve keratitis)
Extra bijwerkingen bij kinderen van 6 tot en met 11 jaar met astma
Vaak: draadwormen (enterobiasis)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Indien nodig kan men de voorgevulde pen uit de koelkast halen en de doos bewaren bij kamertemperatuur tot 25°C gedurende maximaal 14 dagen, beschermd tegen licht. De datum waarop u de doos uit de koelkast haalt moet u op de buitenverpakking, in het daarvoor bedoelde vakje schrijven. De doos moet weggegooid worden als u deze langer dan 14 dagen buiten de koelkast heeft bewaard of als de vervaldatum verstreken is.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel of verkleurd is, of zichtbare deeltjes bevat. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is dupilumab.
- Elke voorgevulde pen bevat 200 mg dupilumab in een oplossing van 1,14 ml voor injectie (injectie).
- De andere stoffen in dit middel zijn L-arginine monohydrochloride, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydraat, polysorbaat 80 (E 433), natriumacetaat trihydraat, ijsazijn (E 260), sucrose, water voor injecties.
Hoe ziet Dupixent eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dupixent is een heldere tot iets doorschijnende, kleurloze tot lichtgele oplossing, aangeleverd in een voorgevulde pen.
De voorgevulde pen kan ofwel een ronde dop en een ovaalvormig kijkvenster hebben, omlijnd met een pijl ofwel een vierkante dop met ribbels en een ovaalvormig kijkvenster zonder pijl. Hoewel er kleine verschillen zijn in hoe de twee voorgevulde pennen eruitzien, werken ze allebei hetzelfde.
Dupixent is beschikbaar als voorgevulde pennen van 200 mg in een verpakking met 1, 2 of 6 voorgevulde pennen of in een verpakkingen met 6 (2 verpakkingen van 3) voorgevulde pennen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Frankrijk
Fabrikant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1051 Boulevard Industriel,
76580 LE TRAIT,
FRANKRIJK
| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | ||||
| Brüningstrasse 50 | ||||
| Industriepark Hoechst | ||||
| 65926 FRANKFURT AM MAIN | ||||
| DUITSLAND | ||||
| Genzyme Ireland Limited | |||
| IDA Industrial Park | |||
| Old Kilmeaden Road | |||
| Waterford | |||
Ierland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: + 31 20 245 4000
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Norge
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
România
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Dupixent 200 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
dupilumab
Gebruiksaanwijzing
Dit is een afbeelding van de onderdelen van de Dupixent voorgevulde pen.
Belangrijke informatie
Dit hulpmiddel is een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik. Het bevat 200 mg Dupixent voor injectie onder de huid (subcutane injectie).
U mag alleen uzelf of iemand anders een injectie toedienen als uw arts of verpleegkundige u duidelijk heeft uitgelegd hoe u dat moet doen. Bij jongeren van 12 jaar en ouder wordt aanbevolen Dupixent toe te laten dienen door of onder toezicht van een volwassene. Bij kinderen jonger dan 12 jaar moet Dupixent door een verzorger worden gegeven. De Dupixent voorgevulde pen is alleen voor gebruik bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder.
- Lees alle instructies zorgvuldig door voordat u de voorgevulde pen gebruikt.
- Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker hoe vaak u het geneesmiddel moet injecteren.
- Kies voor elke injectie steeds een andere injectieplaats.
- De voorgevulde pen niet gebruiken als hij beschadigd is.
- De voorgevulde pen niet gebruiken als de gele kap ontbreekt of niet goed vastzit.
- De oranje naaldbeschermer niet met de vingers aanraken of indrukken.
- Niet door kleding heen injecteren.
- De gele kap niet verwijderen tot vlak voordat u de injectie geeft.
- De gele kap niet terug op de voorgevulde pen plaatsen.
- De voorgevulde pen niet opnieuw gebruiken.
Hoe bewaart u Dupixent?
- De voorgevulde pen(nen) en alle medicatie buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Bewaar ongebruikte voorgevulde pennen in de oorspronkelijke verpakking en bewaar deze in de koelkast bij 2ºC tot 8ºC.
- Bewaar voorgevulde pennen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
- De voorgevulde pennen niet langer dan 14 dagen bij kamertemperatuur bewaren (minder dan
25ºC). Als u de doos blijvend uit de koelkast moet halen, schrijf dan de datum waarop u de doos 
uit de koelkast haalt op de buitenverpakking, in het daarvoor bedoelde vakje, en gebruik Dupixent binnen de 14 dagen.
- De voorgevulde pen nooit schudden.
- De voorgevulde pen niet verwarmen.
- De voorgevulde pen niet in de vriezer bewaren.
- De voorgevulde pen niet blootstellen aan direct zonlicht.
A: Voorbereiden
A1. Leg klaar wat u nodig heeft
Zorg ervoor dat de volgende zaken klaarliggen:
- de Dupixent voorgevulde pen
- 1 alcoholdoekje*
- 1 watje of gaasje*
- een naaldencontainer* (zie stap D)
*niet in de doos inbegrepen
A2. Lees het etiket
- Controleer of dit het juiste geneesmiddel en de juiste dosis is.
A3. Controleer de uiterste gebruiksdatum
- Controleer de uiterste gebruiksdatum
De voorgevulde pen niet gebruiken als de uiterste gebruiksdatum is verstreken.
Bewaar Dupixent niet langer dan 14 dagen bij kamertemperatuur.
A4. Controleer het geneesmiddel
Bekijk het geneesmiddel door het venstertje van de voorgevulde pen.
Controleer of de vloeistof helder en kleurloos tot lichtgeel is. 
Opmerking: mogelijk ziet u een luchtbelletje; dit is normaal.
Gebruik de voorgevulde pen niet als de vloeistof verkleurd of troebel is, of als deze zichtbare vlokjes of deeltjes bevat.
Gebruik de voorgevulde pen niet als het venster geel is.
A5. Wacht 30 minuten
Leg de voorgevulde pen op een plat oppervlak en laat deze ten minste 30 minuten op natuurlijke wijze op kamertemperatuur komen (beneden 25ºC).
De voorgevulde pen niet opwarmen in een magnetron, heet water of direct zonlicht.
De voorgevulde pen niet in direct zonlicht plaatsen.
Dupixent niet langer dan 14 dagen bij kamertemperatuur bewaren.
B. Kies uw injectieplaats 
B1. Aanbevolen injectieplaatsen zijn:
- Bovenbeen
- Onderbuik behalve in een gebied van 5 cm rondom uw navel.
- Bovenarm. Als een verzorger u de dosis toedient, kan hij/zij ook in de buitenkant van de bovenarm injecteren.
Kies voor elke injectie met Dupixent steeds een andere injectieplaats.
Niet door kleding heen injecteren.
Niet injecteren in pijnlijke, beschadigde of gekneusde huid, of in littekenweefsel.
B2. Was uw handen
B3. Bereid de injectieplaats voor
- Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
- Laat de huid drogen voordat u de injectie toedient.
De injectieplaats niet meer aanraken of erop blazen voordat u de injectie toedient. 
C. De injectie toedienen
C1. Verwijder de gele kap
Trek de gele kap recht van de pen.
De gele kap niet draaien.
De gele kap niet verwijderen tot u klaar bent om te injecteren.
De oranje naaldbeschermer niet met de vingers aanraken of indrukken. Hierbinnen zit de naald.
Na het verwijderen de gele kap niet terug op de voorgevulde pen doen.
C2. Knijp in de huid en plaats
- Knijp in de huid voor en tijdens de injectie.
- Knijpen is niet nodig bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder.
- Zorg dat u het venster van de voorgevulde pen kunt zien wanneer u de oranje naaldbeschermer tegen de huid plaatst.
- Plaats de oranje naaldbeschermer in een hoek van ongeveer 90 graden tegen de huid.
De oranje naaldbeschermer niet met de vingers aanraken of indrukken. Hierbinnen zit de naald.
C3. Naar beneden duwen
Duw de voorgevulde pen stevig tegen uw huid tot u de oranje naaldbeschermer niet meer kunt zien, en houd hem daar.
- Er volgt een “klik” als de injectie begint.
- Het venster zal geel van kleur worden.
Het toedienen van de injectie kan tot 20 seconden duren.
Het samenknijpen van de huid is niet nodig bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder.
C4. Stevig vasthouden
Blijf de voorgevulde pen stevig tegen de huid duwen.
- U kunt een tweede klik horen.
- Controleer of het venster helemaal geel is gekleurd.
- Tel dan langzaam tot 5.
- Haal nu de pen van uw huid, de injectie is voltooid.
Is het venster niet helemaal geel gekleurd, verwijder dan de pen en bel met uw zorgverlener.
Dien uzelf geen tweede dosis toe zonder dat u eerst met uw zorgverlener heeft gesproken.
Het samenknijpen van de huid is niet nodig bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder.
C5. Verwijderen
- Trek na het voltooien van de injectie de voorgevulde pen recht omhoog uit de huid en gooi hem meteen weg zoals beschreven in rubriek D.
- Ziet u wat bloed, dep dan lichtjes met een wattenbolletje of gaasje.
Na de injectie niet over de huid wrijven.
D. Weggooien
- Gooi de voorgevulde pennen (met de naald erin) en de gele kapjes direct na het gebruik weg in een naaldencontainer.
De voorgevulde pennen (met de naald erin) en de gele kapjes niet met het huisvuil weggooien. 
Doe de gele kap niet terug op de pen.
Dupixent 200 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
dupilumab
Gebruiksaanwijzing
Dit is een afbeelding van de onderdelen van een Dupixent voorgevulde pen.
Belangrijke informatie
Dit hulpmiddel is een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik. Deze bevat 200 mg Dupixent voor injectie onder de huid (subcutane injectie).
U mag alleen uzelf of iemand anders een injectie toedienen als uw arts of verpleegkundige u duidelijk heeft uitgelegd hoe u dat moet doen. Bij jongeren van 12 jaar en ouder wordt aanbevolen Dupixent toe te laten dienen door of onder toezicht van een volwassene. Bij kinderen jonger dan 12 jaar moet Dupixent door een verzorger worden gegeven. De Dupixent voorgevulde pen is alleen voor gebruik bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder.
- Lees alle instructies zorgvuldig door voordat u de voorgevulde pen gebruikt.
- Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker hoe vaak u het geneesmiddel moet injecteren.
- Kies voor elke injectie steeds een andere injectieplaats.
- De voorgevulde pen niet gebruiken als hij beschadigd is.
- De voorgevulde pen niet gebruiken als de gele dop ontbreekt of niet goed vastzit.
- De oranje naaldbeschermer niet met de vingers aanraken of indrukken.
- Niet door kleding heen injecteren.
- De gele dop niet verwijderen tot vlak voordat u de injectie geeft.
- De gele dop niet terug op de voorgevulde pen plaatsen.
- De voorgevulde pen niet opnieuw gebruiken.
Hoe bewaart u Dupixent?
- De voorgevulde pen(nen) en alle medicatie buiten het bereik van kinderen houden.
- Bewaar ongebruikte voorgevulde pennen in de oorspronkelijke verpakking en bewaar deze in de koelkast bij 2 ºC tot 8 ºC.
- Bewaar voorgevulde pennen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
- De voorgevulde pennen niet langer dan 14 dagen bij kamertemperatuur bewaren (minder dan
25 ºC). Als u de doos blijvend uit de koelkast moet halen, schrijf dan de datum waarop u de doos 
uit de koelkast haalt op de buitenverpakking, in de daarvoor bedoelde ruimte, en gebruik Dupixent binnen de 14 dagen.
- De voorgevulde pen nooit schudden.
- De voorgevulde pen niet verwarmen.
- De voorgevulde pen niet in de vriezer bewaren.
- De voorgevulde pen niet blootstellen aan direct zonlicht.
A: Voorbereiden
A1. Leg klaar wat u nodig heeft
Zorg ervoor dat de volgende zaken klaarliggen:
- de Dupixent voorgevulde pen
- 1 alcoholdoekje*
- 1 watje of gaasje*
- een naaldencontainer* (zie stap D)
*niet in de doos inbegrepen
A2. Lees het etiket
- Controleer of dit het juiste geneesmiddel en de juiste dosis is.
A3. Controleer de uiterste gebruiksdatum
- Controleer de uiterste gebruiksdatum
De voorgevulde pen niet gebruiken als de uiterste gebruiksdatum is verstreken.
Bewaar Dupixent niet langer dan 14 dagen bij kamertemperatuur.
A4. Controleer het geneesmiddel
Bekijk het geneesmiddel door het venstertje van de voorgevulde pen.
Controleer of de vloeistof helder en kleurloos tot lichtgeel is. 
Opmerking: mogelijk ziet u een luchtbelletje; dit is normaal.
Gebruik de voorgevulde pen niet als de vloeistof verkleurd of troebel is, of als deze zichtbare vlokjes of deeltjes bevat.
Gebruik de voorgevulde pen niet als het venster geel is.
A5. Wacht 30 minuten
Leg de voorgevulde pen op een plat oppervlak en laat deze minstens 30 minuten op natuurlijke wijze op kamertemperatuur komen (beneden 25ºC).
De voorgevulde pen niet opwarmen in een magnetron, heet water of direct zonlicht.
De voorgevulde pen niet in direct zonlicht plaatsen.
Dupixent niet langer dan 14 dagen bij kamertemperatuur bewaren.
B. Kies uw injectieplaats
B1. Aanbevolen injectieplaatsen zijn:
- Bovenbeen
- Onderbuik, met uitzondering van het gebied van 5 cm rondom uw navel.
- Bovenarm. Als een verzorger u de dosis toedient, kan hij/zij ook in de buitenkant van de bovenarm injecteren.
Kies voor elke injectie met Dupixent steeds een andere injectieplaats.
Niet door kleding heen injecteren.
Niet injecteren in pijnlijke, beschadigde of gekneusde huid, of in littekenweefsel.
B2. Was uw handen
B3. Bereid de injectieplaats voor
- Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
- Laat de huid drogen voordat u de injectie toedient.
De injectieplaats niet meer aanraken of erop blazen voordat u de injectie toedient. 
C. De injectie toedienen
C1. Verwijder de gele dop
Trek de gele dop recht van de pen.
De gele dop niet draaien.
De gele dop niet verwijderen tot u klaar bent om te injecteren.
De oranje naaldbeschermer niet met de vingers aanraken of indrukken. Hierbinnen zit de naald.
Na het verwijderen de gele dop niet terug op de voorgevulde pen doen.
C2. Knijp in de huid en plaats
- Knijp in de huid voor en tijdens de injectie.
- Knijpen is niet nodig bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder.
- Zorg dat u het venster van de voorgevulde pen kunt zien wanneer u de oranje naaldbeschermer tegen de huid plaatst.
- Plaats de oranje naaldbeschermer in een hoek van ongeveer 90 graden tegen de huid.
De oranje naaldbeschermer niet met de vingers aanraken of indrukken. De naald zit hierin.
C3. Naar beneden duwen
Duw de voorgevulde pen stevig tegen uw huid tot u de oranje naaldbeschermer niet meer kunt zien, en houd hem daar.
- Er volgt een “klik” als de injectie begint.
- Het venster zal geel van kleur worden.
Het toedienen van de injectie kan tot 15 seconden duren.
Het samenknijpen van de huid is niet nodig bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder.
C4. Stevig vasthouden
Blijf de voorgevulde pen stevig tegen de huid duwen.
- U kunt een tweede klik horen.
- Controleer of het venster helemaal geel is gekleurd.
- Tel dan langzaam tot 5.
- Haal nu de pen van uw huid, de injectie is voltooid.
Is het venster niet helemaal geel gekleurd, verwijder dan de pen en bel met uw zorgverlener. 
Dien uzelf geen tweede dosis toe zonder dat u eerst met uw zorgverlener heeft gesproken.
Het samenknijpen van de huid is niet nodig bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder.
C5. Verwijderen
- Trek na het voltooien van de injectie de voorgevulde pen recht omhoog uit de huid en gooi hem meteen weg zoals beschreven in rubriek D.
- Ziet u wat bloed, dep dan lichtjes met een wattenbolletje of gaasje.
Na de injectie niet over de huid wrijven.
D. Weggooien
- Gooi de voorgevulde pennen (met de naald erin) en de gele doppen direct na het gebruik weg in een naaldencontainer.
De voorgevulde pennen (met de naald erin) en de gele doppen niet met het huisvuil weggooien.
Doe de gele dop niet terug op de pen. 
