Zolgensma – bijsluiter

1. Wat is Zolgensma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Zolgensma?

Zolgensma is een type geneesmiddel dat ‘gentherapie’ wordt genoemd. Het bevat de werkzame stof onasemnogene abeparvovec, die menselijk genetisch materiaal bevat.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van 'spinale spieratrofie' (SMA), een zeldzame, ernstige erfelijke aandoening.

Hoe werkt dit middel?

SMA doet zich voor wanneer een gen dat noodzakelijk is voor de aanmaak van een onmisbaar eiwit, 'Survival Motor Neuron' (SMN) eiwit genaamd, ontbreekt of een afwijking heeft. Door een gebrek aan SMN-eiwit sterven zenuwen die de spieren controleren (motorische neuronen) af. Hierdoor worden de spieren zwak en takelen ze af, wat uiteindelijk tot een verlies van beweging leidt.

Dit geneesmiddel werkt door een volledig werkende kopie van het SMN-gen af te geven, die het lichaam vervolgens helpt bij de aanmaak van voldoende SMN-eiwit. Het gen wordt afgegeven in de cellen waar het nodig is met behulp van een aangepast virus dat geen ziektes veroorzaakt bij mensen.

2. Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen?

• als uw kind allergisch is voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

De arts van uw kind zal vóór de behandeling uw kind controleren op de aanwezigheid van antilichamen om te helpen beslissen of dit geneesmiddel geschikt is voor uw kind.

Infusiegerelateerde bijwerkingen en ernstige allergische reacties

Tijdens en/of kort nadat uw kind dit geneesmiddel krijgt toegediend, kunnen infusiegerelateerde en ernstige allergische reacties optreden. Mogelijke tekenen waar u op moet letten zijn onder andere jeukende huiduitslag, bleke huid, overgeven, zwelling van het gezicht, de lippen, de mond of de keel (waardoor slikken of ademhalen moeilijker kan gaan) en/of veranderingen in hartslag en bloeddruk. Als u merkt dat uw kind deze of andere nieuwe tekenen of symptomen ontwikkelt tijdens en/of kort na de behandeling met dit geneesmiddel, vertel dit onmiddellijk aan de arts of verpleegkundige van uw kind. Voordat uw kind het medisch behandelcentrum verlaat, zal de arts u informatie geven over wat u moet doen als uw kind nieuwe bijwerkingen krijgt of bijwerkingen die terugkomen nadat u het medisch behandelcentrum hebt verlaten.

Leverproblemen

Neem contact op met de arts of verpleegkundige van uw kind voordat dit geneesmiddel toegediend wordt als uw kind leverproblemen heeft gehad. Dit geneesmiddel kan leiden tot een verhoging van enzymen (eiwitten aanwezig in het lichaam) die door de lever worden aangemaakt of tot schade aan de lever. Schade aan de lever kan leiden tot ernstige gevolgen, waaronder leverfalen en overlijden. Mogelijke klachten waarop u waakzaam moet zijn nadat uw kind dit geneesmiddel toegediend heeft gekregen omvatten overgeven, geelzucht (geel worden van de huid of het wit van de ogen) of verminderde alertheid (zie rubriek 4 voor meer informatie). Vertel het onmiddellijk aan de arts van uw kind als u merkt dat uw kind klachten krijgt die wijzen op schade aan de lever.

Voordat de behandeling met Zolgensma wordt gestart, wordt er een bloedonderzoek bij uw kind uitgevoerd om na te gaan hoe goed de lever werkt. Gedurende ten minste 3 maanden na de behandeling zullen ook regelmatig bloedonderzoeken bij uw kind worden uitgevoerd om verhogingen van leverenzymen te monitoren.

Infectie

Een infectie (bijv. verkoudheid, griep of bronchiolitis) vóór of na behandeling met Zolgensma kan leiden tot ernstigere verwikkelingen. Verzorgers en nauwe contacten van de patiënt moeten zich houden aan infectiepreventiepraktijken (bijv. handhygiëne, etiquette wat betreft hoesten/niezen, beperking van mogelijke contacten). U moet letten op verschijnselen van een infectie zoals hoesten, piepende ademhaling, niezen, loopneus, keelpijn of koorts. Vertel het de arts van uw kind onmiddellijk als u merkt dat uw kind verschijnselen krijgt die wijzen op een infectie vóór of na de behandeling met Zolgensma.

Regelmatige bloedonderzoeken

Dit geneesmiddel kan het aantal bloedplaatjes verlagen (trombocytopenie). U moet letten op verschijnselen van een laag aantal bloedplaatjes nadat uw kind Zolgensma heeft toegediend gekregen zoals ongewone blauwe plekken of bloedingen (zie rubriek 4 voor meer informatie). De meeste gemelde gevallen van een laag aantal bloedplaatjes deden zich voor in de eerste drie weken nadat het kind Zolgensma toegediend had gekregen.

Voordat de behandeling met Zolgensma wordt gestart, wordt er een bloedonderzoek bij uw kind uitgevoerd om het aantal bloedcellen (waaronder rode bloedcellen en bloedplaatjes) evenals het troponine-I-gehalte in hun lichaam te controleren. Er wordt ook een bloedonderzoek gedaan om hun creatininegehalte te controleren, wat een indicator is van hoe de nieren werken. Gedurende een periode na de behandeling zullen ook regelmatig bloedonderzoeken bij uw kind worden uitgevoerd om veranderingen in het aantal bloedplaatjes te monitoren.

Verhoogde concentraties troponine-I (een eiwit specifiek voor het hart)

Dit geneesmiddel kan de concentraties van een eiwit dat specifiek is voor het hart verhogen, ‘troponine-I’ genaamd. Dit kan worden aangetoond in laboratoriumtesten die de arts van uw kind zal uitvoeren indien nodig.

Abnormale bloedstolling in de kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie) Er zijn gevallen gemeld van patiënten die trombotische microangiopathie ontwikkelen over het algemeen binnen de eerste twee weken na de behandeling met Zolgensma. Trombotische microangiopathie gaat gepaard met een afname van rode bloedcellen en van cellen die betrokken zijn bij de stolling (bloedplaatjes) en kan dodelijk zijn. Deze bloedstolsels kunnen de nieren van uw kind aantasten. Mogelijk vindt de arts van uw kind het nodig om het bloed (de bloedplaatjes) en de bloeddruk van uw kind te controleren. Mogelijke verschijnselen waar u op moet letten nadat uw kind Zolgensma heeft gekregen, zijn onder meer blauwe plekken, aanvallen (stuipen) of een verminderde urineproductie (zie rubriek 4 voor meer informatie). Zoek dringend medische hulp als uw kind een van deze klachten ontwikkelt.

Bloed-, orgaan- en weefseldonatie

Nadat uw kind behandeld werd met Zolgensma, mag het geen bloed, organen, weefsels of cellen doneren. Dit is omdat Zolgensma een gentherapiegeneesmiddel is.

Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt uw kind naast Zolgensma nog andere geneesmiddelen, heeft hij/zij dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Neem dan contact op met de arts of verpleegkundige van uw kind.

Prednisolon

Uw kind krijgt gedurende ongeveer 2 maanden of langer ook een corticosteroïd geneesmiddel zoals prednisolon toegediend (zie ook rubriek 3) als onderdeel van de behandeling met Zolgensma. Dit corticosteroïd geneesmiddel helpt verhogingen van leverenzymen, die na de toediening van Zolgensma bij uw kind kunnen ontstaan, onder controle te houden.

Vaccinaties

Aangezien corticosteroïden het immuun(afweer)systeem van het lichaam kunnen aantasten, kan de arts van uw kind beslissen om de toediening van bepaalde vaccinaties uit te stellen zolang uw kind een behandeling met corticosteroïden krijgt. Neem contact op met de arts of verpleegkundige van uw kind als u nog vragen heeft.

Zolgensma bevat natrium

Dit middel bevat 4,6 mg natrium per ml, overeenkomend met 0,23% van de door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanbevolen maximale dagelijks inname van 2 g natrium voor een volwassenen. Elke injectieflacon van 5,5 ml bevat 25,3 mg natrium, en elke injectieflacon van 8,3 ml bevat 38,2 natrium.

Aanvullende informatie voor ouders/verzorgers

Gevorderde SMA

Zolgensma kan levende motorische neuronen redden, maar redt geen dode motorische neuronen. Kinderen met minder ernstige verschijnselen van SMA (zoals afwezige reflexen of verminderde spierspanning) kunnen voldoende levende motorische neuronen hebben om aanzienlijk baat te hebben bij de behandeling met Zolgensma. Mogelijk werkt Zolgensma niet even goed bij kinderen met ernstige spierzwakte of paralyse (verlamming), ademhalingsproblemen of die niet in staat zijn om te slikken, of bij kinderen met een ernstige afwijking (zoals hartdefecten), waaronder patiënten met SMA Type 0, aangezien er beperkte potentiële verbetering na behandeling met Zolgensma kan zijn. De arts van uw kind zal beslissen of uw kind dit geneesmiddel moet krijgen.

Risico op tumoren door mogelijke opname in het erfelijk materiaal

Het is mogelijk dat middelen zoals Zolgensma worden opgenomen in het erfelijke materiaal (DNA) van lichaamscellen. Door deze eigenschap van het middel zou Zolgensma de kans op tumoren kunnen vergroten. Bespreek dit met de arts van uw kind. Als uw kind een tumor krijgt, dan kan de arts van uw kind een monster nemen voor verder onderzoek.

Hygiënische zorg

De werkzame stof in Zolgensma kan tijdelijk worden uitgescheiden via afvalproducten van het lichaam van uw kind; dit heet “uitscheiding”. Ouders en verzorgers moeten een goede handhygiëne volgen gedurende maximaal 1 maand nadat uw kind Zolgensma heeft gekregen. Draag beschermende handschoenen wanneer u direct in contact komt met lichaamsvocht of lichaamsafval van uw kind en was uw handen nadien zorgvuldig met zeep en warm stromend water, of een handreiniger op basis van alcohol. Er moeten dubbele zakken worden gebruikt om vuile luiers en ander afval te verwijderen. Wegwerpluiers kunnen wel nog met het huishoudelijk afval worden verwijderd.

U moet deze aanwijzingen blijven opvolgen gedurende ten minste 1 maand na de behandeling van uw kind met Zolgensma. Neem contact op met de arts of verpleegkundige van uw kind als u nog vragen heeft.

3. Hoe wordt dit middel toegediend?

Dit middel wordt toegediend door een arts of verpleegkundige die is opgeleid in het behandelen van de aandoening die uw kind heeft.

De arts van uw kind berekent hoeveel van dit middel uw kind toegediend krijgt op basis van zijn/haar gewicht. Zolgensma zal intraveneus (in een ader) worden toegediend via één infusie (druppelinfuus) gedurende ongeveer 1 uur.

Dit middel wordt slechts ÉÉN KEER aan uw kind gegeven.

Vanaf vierentwintig uur vóór toediening van Zolgensma krijgt uw kind ook prednisolon (of een ander corticosteroïd) via de mond toegediend. De dosis corticosteroïd hangt ook af van het gewicht van uw kind. De arts van uw kind berekent de totale dosis die moet toegediend worden.

Uw kind krijgt dagelijks een corticosteroïdenbehandeling toegediend gedurende ongeveer 2 maanden na toediening van de dosis Zolgensma, of totdat de leverenzymen van uw kind tot een aanvaardbaar niveau zijn gedaald. De arts zal geleidelijk de dosis corticosteroïd verlagen totdat de behandeling volledig kan worden stopgezet.

Heeft u nog andere vragen? Neem dan contact op met de arts of verpleegkundige van uw kind.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zoek dringend medische hulp als uw kind een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:

Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• blauwe plekken of bloedingen die langer dan normaal duren wanneer uw kind zich heeft bezeerd – dit kunnen verschijnselen van een laag aantal bloedplaatjes zijn.

Soms (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• overgeven, geelzucht (geel worden van de huid of het wit van de ogen) of verminderde alertheid

  • dit kunnen klachten zijn van schade aan de lever (waaronder leverfalen).

• gemakkelijk optreden van blauwe plekken, aanvallen (stuipen), een verminderde urineproductie

  • dit kunnen klachten zijn die wijzen op trombotische microangiopathie.
• infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• ernstige allergische reacties (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Neem contact op met de arts of verpleegkundige van uw kind als uw kind andere bijwerkingen krijgt, zoals:

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• verhogingen van leverenzymen, aangetoond in bloedonderzoek.

Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• braken.
• koorts.
• verhoogde concentraties troponine-I (een eiwit specifiek voor het hart) in bloedonderzoek.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts of verpleegkundige van uw kind. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

De informatie hierna is voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die het geneesmiddel zullen klaarmaken voor gebruik en toedienen.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket op de injectieflacon en op de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De injectieflacons worden bevroren getransporteerd (bij of beneden -60ºC).

Na ontvangst moeten de injectieflacons onmiddellijk in de koelkast worden bewaard bij 2°C tot 8°C in de oorspronkelijke doos. De behandeling met Zolgensma moet binnen 14 dagen na ontvangst van de injectieflacons worden opgestart.

Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde organismen. Ongebruikt geneesmiddel of afvalmateriaal moet worden afgevoerd in overeenstemming met de plaatselijke richtlijnen voor het omgaan met biologisch afval. Aangezien dit geneesmiddel door een arts zal worden toegediend, is de arts verantwoordelijk voor de correcte verwijdering van het product. Deze maatregelen zullen helpen het milieu te beschermen.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is onasemnogene abeparvovec. Elke injectieflacon bevat onasemnogene abeparvovec in een nominale concentratie van 2 × 10¹³ vectorgenomen/ml.
• De andere stoffen in dit middel zijn tromethamine, magnesiumchloride, natriumchloride, poloxameer 188, zoutzuur (voor aanpassing van de pH) en water voor injecties.

Hoe ziet Zolgensma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Zolgensma is een heldere tot licht ondoorzichtige, kleurloze tot witachtige oplossing voor infusie.

Zolgensma kan afgeleverd worden in injectieflacons met een nominaal vulvolume van 5,5 ml of 8,3 ml. Elke injectieflacon is uitsluitend voor éénmalig gebruik.

Elke doos bevat tussen 2 en 14 injectieflacons.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ierland

Fabrikant

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestraße 10

6336 Langkampfen

Oostenrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Belangrijk: Raadpleeg vóór gebruik de Samenvatting van de productkenmerken (SPC).

Elke injectieflacon is uitsluitend voor éénmalig gebruik.

Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde organismen. Lokale richtlijnen voor de hantering van biologisch afval dienen te worden nageleefd.

Verwerking

• Zolgensma moet aseptisch worden gehanteerd onder steriele omstandigheden.
• Tijdens de hantering en de toediening van Zolgensma moet persoonlijke beschermende uitrusting (met name handschoenen, veiligheidsbril, laboratoriumjas en armbeschermers) worden gedragen. Zolgensma mag niet worden gehanteerd door personeel met een snijwond of opengekrabde huid.
• Als er Zolgensma wordt gemorst, moet dit worden weggeveegd met een absorberend gaasje en moet het gebied waar is gemorst ontsmet worden met een bleekmiddeloplossing en vervolgens met alcoholdoekjes. Al het schoonmaakmateriaal moet in een dubbele zak geplaatst en vernietigd worden overeenkomstig lokale voorschriften voor het hanteren van biologisch afval.
• Al het materiaal dat mogelijk in contact is gekomen met Zolgensma (bijv. de injectieflacon, al het materiaal dat gebruikt werd voor de injectie, waaronder steriel afdekmateriaal en naalden) moet worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor het hanteren van biologisch afval.

Accidentele blootstelling

Accidentele blootstelling aan Zolgensma moet worden vermeden.

In geval van accidentele blootstelling van de huid moet het aangetaste gebied gedurende ten minste 15 minuten grondig worden gereinigd met water en zeep. In geval van accidentele blootstelling van de ogen moet het aangetaste gebied gedurende ten minste 15 minuten grondig worden gespoeld met water.

Bewaring

De injectieflacons worden bevroren getransporteerd (bij of beneden -60 ºC). Na ontvangst moeten de injectieflacons onmiddellijk in de koelkast worden bewaard bij 2°C tot 8°C in de oorspronkelijke doos. De behandeling met Zolgensma moet binnen 14 dagen na ontvangst van de injectieflacons worden opgestart. De datum van ontvangst moet op de originele doos worden vermeld voordat het product in de koelkast wordt bewaard.

Bereiding

De injectieflacons moeten vóór gebruik worden ontdooid:

• Voor verpakkingen met maximaal 9 injectieflacons – ontdooi ongeveer 12 uur in de koelkast

  (2ºC tot 8ºC) of 4 uur op kamertemperatuur (20°C tot 25°C).

• Voor verpakkingen met maximaal 14 injectieflacons – ontdooi ongeveer 16 uur in de koelkast

  (2ºC tot 8ºC) of 6 uur op kamertemperatuur (20°C tot 25°C).

Gebruik Zolgensma alleen nadat het is ontdooid.

Eens ontdooid mag het geneesmiddel niet meer opnieuw worden ingevroren.

Zwenk Zolgensma voorzichtig nadat het is ontdooid. NIET schudden.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u deeltjes of verkleuring opmerkt nadat het bevroren product is ontdooid en voorafgaand aan de toediening.

Nadat Zolgensma is ontdooid, moet het zo snel mogelijk worden toegediend.

Toediening

Zolgensma mag slechts ÉÉNMALIG aan de patiënt worden toegediend.

De dosis Zolgensma en het precieze aantal injectieflacons dat voor iedere patiënt vereist is, worden berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt (zie rubriek 4.2 en 6.5 van de SPC).

Om Zolgensma toe te dienen, trekt u het volledige dosisvolume op in de spuit. Zodra het dosisvolume in de spuit is opgetrokken, moet het binnen 8 uur worden toegediend. Verwijder eventuele lucht uit de spuit alvorens het geneesmiddel toe te dienen bij de patiënt via een intraveneuze infusie met behulp van een veneuze katheter ingebracht in een ader. Het is raadzaam een tweede katheter (back-upkatheter) in te brengen voor het geval de eerste katheter geblokkeerd raakt.

Zolgensma moet worden toegediend met een spuitpomp als een enkelvoudige intraveneuze infusie met een langzame infusiesnelheid van ongeveer 60 minuten. Het mag alleen als een intraveneuze infusie worden toegediend. Het mag niet worden toegediend als een snelle intraveneuze injectie of bolus. Na afloop van de infusie moet de lijn met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie worden gespoeld.

Vernietiging

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale richtlijnen voor het hanteren van biologisch afval.

Zolgensma kan tijdelijk worden uitgescheiden, voornamelijk via het lichaamsafval. Verzorgers en gezinsleden van de patiënt moeten geadviseerd worden over de volgende instructies met betrekking tot een correcte hantering van lichaamsvocht en lichaamsafval van de patiënt:

• Een goede handhygiëne (beschermende handschoenen dragen en de handen nadien zorgvuldig wassen met zeep en warm stromend water, of een handreiniger op basis van alcohol) is vereist bij direct contact met lichaamsvocht en lichaamsafval van de patiënt gedurende minimaal 1 maand na behandeling met Zolgensma.
• Wegwerpluiers moeten in dubbele plastic zakken worden geplaatst en kunnen met het huishoudelijk afval worden verwijderd.