Evrysdi – bijsluiter

1. Wat is Evrysdi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Evrysdi is een geneesmiddel dat de werkzame stof risdiplam bevat. Het maakt deel uit van een groep geneesmiddelen die ‘pre-mRNA-splitsingsmodificatoren’ worden genoemd.

Evrysdi wordt gebruikt om spinale spieratrofie (SMA) bij volwassenen en kinderen te behandelen.

• SMA is een erfelijke ofwel genetische aandoening.

• Het wordt veroorzaakt door een tekort in het lichaam van een eiwit dat ‘survival motor neuron’

  (SMN) wordt genoemd.

Een tekort aan SMN-eiwit kan leiden tot verlies van motorische zenuwcellen (neuronen). Motorische zenuwcellen zijn zenuwcellen die voor de werking van spieren zorgen.

• Dit verlies leidt tot spierzwakte en afbraak van het spierweefsel.
• Dit kan dagelijkse bewegingen moeilijk maken, zoals de controle over hoofd en nek, het rechtop zitten, kruipen en lopen.
• De spieren die worden gebruikt om te ademen en slikken kunnen ook zwakker worden.

Hoe werkt dit middel?

Evrysdi werkt door het lichaam te helpen om meer SMN-eiwit aan te maken.

• Hierdoor verliest u minder motorische zenuwcellen – dit kan weer de werking van de spieren verbeteren bij mensen met SMA.

Bij baby’s met SMA type 1 kan Evrysdi eraan bijgedragen dat:

• zij langer leven
• zij minder afhankelijk zijn van een beademingsmachine
• zij via de mond kunnen blijven eten.

Bij kinderen (van peuters tot jongvolwassenen) en volwassenen met SMA type 2 of 3 kan Evrysdi:

• de werking van de spieren behouden
• de werking van de spieren verbeteren.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Twijfelt u hierover? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

De behandeling met Evrysdi kan schadelijk zijn voor ongeboren baby’s en kan invloed hebben op de vruchtbaarheid van de man. Lees voor meer informatie de paragraaf “Zwangerschap”, “Anticonceptie” en “Vruchtbaarheid van de man”.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Evrysdi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Vertel het vooral aan uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of ooit heeft gebruikt:

• metformine, een middel tegen diabetes type 2
• middelen voor de behandeling van SMA

Zwangerschap

Voordat u begint met de behandeling met dit geneesmiddel moet uw arts een zwangerschapstest bij u doen. Dit is nodig omdat het geneesmiddel schadelijk kan zijn voor uw ongeboren baby.

• Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent.

• Wordt niet zwanger:

  • tijdens uw behandeling met Evrysdi en
  • in de maand nadat u bent gestopt met het gebruik van Evrysdi. Als u wel zwanger wordt tijdens uw behandeling, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Samen met uw arts zal u beslissen wat het beste is voor u en uw ongeboren baby.

Anticonceptie

Voor vrouwen

U moet een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken:

• terwijl u dit middel gebruikt en
• in de maand nadat u bent gestopt met het gebruik van dit middel.

Bespreek met uw arts wat de meest effectieve anticonceptiemethoden voor u en uw partner zijn.

Voor mannen

Als uw partner een vrouw is die zwanger kan worden, mag zij niet zwanger worden. Gebruik condooms:

• terwijl u dit middel gebruikt en
• in de 4 maanden nadat u bent gestopt met het gebruik van dit middel.

Bespreek met uw arts wat de meest effectieve anticonceptiemethoden voor u en uw partner zijn.

Borstvoeding

Geef geen borstvoeding tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Dit is omdat dit middel in de moedermelk terecht kan komen en schadelijk zou kunnen zijn voor uw baby.

Bespreek met uw arts of u moet stoppen met borstvoeding geven of dat u moet stoppen met Evrysdi.

Vruchtbaarheid van de man

Evrysdi kan de vruchtbaarheid van de man verminderen tijdens de behandeling en tijdens de 4 maanden nadat u uw laatste dosis heeft gehad.

• Wanneer u kinderen wilt, vraag uw arts om advies.
• Doneer geen sperma tijdens uw behandeling en in de 4 maanden na uw laatste dosis van dit middel.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te gebruiken.

Evrysdi bevat natrium

Dit middel bevat een kleine hoeveelheid natrium (zout) – dit is minder dan 1 mmol natrium (23 mg). Dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is en kan worden gebruikt door mensen die een natriumarm dieet volgen.

Evrysdi poeder voor drank bevat 0,375 mg natriumbenzoaat per ml. Natriumbenzoaat kan geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) bij pasgeborenen (jonger dan 4 weken) verergeren.

Evrysdi bevat isomalt

Evrysdi poeder voor drank bevat 2,97 mg isomalt per ml. Heeft uw arts verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U zou Evrysdi poeder voor drank als een vloeistof in een fles moeten hebben ontvangen. Dit geneesmiddel is een vloeistof die wordt klaargemaakt door de apotheker. Het wordt in deze bijsluiter drank of (genees)middel genoemd. Heeft u dit middel als een poeder in de fles meegekregen? Gebruik dit niet en neem contact op met uw apotheker.

Evrysdi is ook verkrijgbaar als filmomhulde tablet. Uw arts zal u hebben geholpen kiezen wat het meest geschikt voor u is.

Hoeveel moet u gebruiken van dit middel?

Uw arts zal de juiste dosis Evrysdi bepalen op basis van de leeftijd en het gewicht van de patiënt.

Neem uw dagelijkse dosis zoals uw arts u dat heeft verteld.

• U mag de dosis niet veranderen zonder met uw arts te overleggen.

Wanneer en hoe gebruikt u dit middel?

Een boekje met ‘Instructies voor gebruik’ zit in de verpakking. Hierin kunt u zien hoe u uw dosis moet optrekken met de aan u meegeleverde herbruikbare mondspuit. U kan het geneesmiddel nemen via:

• de mond, of
• een voedingssonde

U moet ook het bijgesloten boekje met “Instructies voor gebruik” zorgvuldig lezen en de instructies volgen over hoe u dit middel inneemt of geeft.

Neem Evrysdi:

• eenmaal per dag op ongeveer hetzelfde tijdstip – dit helpt u eraan herinneren wanneer u uw geneesmiddel moet nemen.
• met of zonder voedsel.
• direct nadat het is opgetrokken in de mondspuit. Als het niet binnen 5 minuten wordt gebruikt, verwijder de inhoud uit de mondspuit en trek een nieuwe dosis op in de mondspuit.

Drink water nadat u het middel heeft ingenomen. Meng het middel niet met melk of flesvoeding.

Komt Evrysdi op uw huid? Was het gebied met zeep en water.

Hoe lang moet u dit middel blijven gebruiken?

Uw arts geeft aan hoe lang u dit middel moet blijven gebruiken. Stop niet met het gebruik van dit middel tenzij uw arts u dat heeft verteld.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem direct contact op met een arts of ga direct naar een ziekenhuis als u te veel van dit geneesmiddel heeft gebruikt.

• Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter mee.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken of heeft u overgegeven na het nemen van een dosis?

Bent u vergeten dit middel te nemen?

• Is het minder dan 6 uur later dan wanneer u normaal een dosis zou nemen? Neem dan de vergeten dosis zodra u eraan denkt.
• Is het meer dan 6 uur later dan wanneer u normaal een dosis zou nemen? Neem dan de vergeten dosis niet meer. Neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u overgegeven na het nemen van een dosis Evrysdi?

• Neem dan geen extra dosis. Neem in de plaats hiervan de volgende dag uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.

Heeft u dit middel geknoeid?

Maak het gebied droog met keukenpapier en vervolgens schoon met water en zeep als u dit middel geknoeid heeft. Gooi het keukenpapier in de afvalbak en was goed uw handen met water en zeep.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• diarree
• huiduitslag
• hoofdpijn
• koorts

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• misselijk gevoel (nausea)
• pijnlijke zweertjes in de mond (aften)
• blaasontsteking
• gewrichtspijn

Niet bekend: het is niet bekend hoe vaak deze voorkomen

• ontsteking van kleine bloedvaten, met name in de huid (cutane vasculitis)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

• Het geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

• Bewaar de drank in de koelkast (2 °C tot 8 °C). Indien nodig kan u de drank bij

  kamertemperatuur (beneden 40 °C) bewaren gedurende niet langer dan in totaal 120 uur (5 dagen). Zet de drank terug in de koelkast als het niet langer nodig is om de fles op kamertemperatuur te houden.

• Houd de totale tijd bij dat de drank buiten de koelkast (beneden 40 °C) is geweest. Zoals hierboven vermeld, mag de som van de tijdsintervallen buiten de koelkast niet langer zijn dan 120 uur.
• De drank blijft 64 dagen stabiel nadat het door de apotheker is klaargemaakt als het in de koelkast wordt bewaard bij 2 °C tot 8 °C. De apotheker schrijft de wegwerpdatum op het etiket van de fles en de doos na “Vernietig na”. Gebruik geen drank na deze “Vernietig na” datum of gooi de drank weg als de fles langer dan in totaal 120 uur (5 dagen) is bewaard bij kamertemperatuur (beneden 40 °C).
• Gooi de drank weg als de fles boven 40 °C is bewaard, het maakt niet uit voor hoe lang.
• Het geneesmiddel bewaren in de oorspronkelijke fles ter bescherming tegen licht.
• Bewaar de fles rechtopstaand en houd de dop zorgvuldig gesloten.
• Gebruik Evrysdi meteen nadat u het heeft opgetrokken in de mondspuit. Geen drank bewaren in de spuit.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is risdiplam.
• Elke milliliter van de drank bevat 0,75 mg risdiplam.

• De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E 421), isomalt (E 953), aardbeiensmaak

  [natuurlijk(e) smaakstof(fen), smaakstof(fen), maismaltodextrine, gemodificeerd wasachtig maiszetmeel (E1450)], wijnsteenzuur (E 334), natriumbenzoaat (E 211), macrogol 6000 (E 1521), sucralose, ascorbinezuur (E 300), dinatriumedetaat-dihydraat (zie rubriek 2 ‘Evrysdi bevat natrium’ en ‘Evrysdi bevat isomalt’).

Hoe ziet Evrysdi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Evrysdi poeder voor drank wordt als drank aan u geleverd nadat de apotheker het heeft klaargemaakt.
• De drank is een groenachtig gele tot gelige en naar aardbeien smakende drank; de hoeveelheid drank is 80 ml.

• Elke verpakking bevat 1 fles, 1 indruk-flesadapter en herbruikbare amberkleurige mondspuiten:

  twee van 1 ml, twee van 6 ml en één van 12 ml. De spuiten hebben markeringen om u te helpen bij het optrekken van de juiste dosis.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Fabrikant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος

Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 1 360 26 00

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

Instructies voor gebruik – Toediening

Evrysdi 0,75 mg/ml poeder voor drank

risdiplam

Lees deze Instructies voor gebruik en zorg dat u ze begrijpt voordat u Evrysdi begint te gebruiken. Deze instructies laten zien hoe u Evrysdi klaarmaakt en geeft via een mondspuit, een maagsonde of een neussonde.

Heeft u vragen over het gebruik van dit medicijn? Overleg dan met uw arts of apotheker.

Evrysdi moet een vloeistof in een fles zijn wanneer u het krijgt. De drank wordt klaargemaakt door een apotheker. Gebruik dit medicijn niet als het medicijn in de fles een poeder is. Neem dan contact op met uw apotheker.

Belangrijke informatie over Evrysdi

• Gebruik altijd de herbruikbare mondspuiten in de verpakking om uw dagelijkse dosis af te meten.
• Zie “Hoe kiest u de juiste mondspuit bij uw dosis Evrysdi”.
• Heeft u vragen over het kiezen van de juiste mondspuit uit de verpakking en hoe u uw dagelijkse dosis afmeet? Neem dan contact op met uw apotheker.

• Neem contact op met uw arts of apotheker als uw mondspuit(en) kwijt of beschadigd is/zijn.

  Hij/zij kan u vertellen hoe u uw medicijn kunt blijven innemen.

• Gebruik dit medicijn niet als de fles geen flesadapter heeft. Neem dan contact op met uw apotheker.
• De drank kan bij kamertemperatuur (beneden 40°C) worden bewaard gedurende niet langer dan in totaal 120 uur (5 dagen). Houd de totale tijd bij dat de drank buiten de koelkast (beneden 40°C) is geweest.
• Gebruik dit medicijn niet na de wegwerpdatum die op het etiket van de fles staat geschreven of als u of uw verzorger de fles langer dan in totaal 120 uur (5 dagen) heeft bewaard bij kamertemperatuur (beneden 40°C). Vraag uw apotheker naar de wegwerpdatum als deze niet op het etiket van de fles staat geschreven.
• Gooi de drank weg als de fles boven 40°C is bewaard, het maakt niet uit voor hoe lang.
• Meng dit medicijn niet met melk of flesvoeding.
• Gebruik dit medicijn niet als de fles of mondspuiten beschadigd zijn.
• Vermijd contact van dit medicijn met uw huid. Was het betreffende gebied met zeep en water als het medicijn in aanraking komt met uw huid.
• Heeft u Evrysdi gemorst? Droog het betreffende gebied met een droge papieren doek en reinig het met zeep en water. Gooi de papieren doek weg bij het afval en was uw handen goed met zeep en water.

• Is er niet genoeg medicijn over in de fles voor uw dosis? Gooi dan de fles met overgebleven

  Evrysdi en de gebruikte mondspuiten weg volgens de lokale voorschriften. Gebruik een nieuwe fles Evrysdi voor uw gehele dosis. Meng niet het medicijn uit de nieuwe fles met de fles die u nu gebruikt.

Elke Evrysdi-doos bevat (zie afbeelding A):

1. 1. 1 fles Evrysdi met flesadapter en dop
2. 2. 1 mondspuit van 12 ml (in zakje)
3. 3. 2 mondspuiten van 6 ml (in zakjes)
4. 4. 2 mondspuiten van 1 ml (in zakjes)
5. 5.

   1 boekje met “Instructies voor gebruik” (niet

   afgebeeld)

6. 6.

   1 bijsluiter (niet afgebeeld)

   Afbeelding A Hoe bewaart u Evrysdi?

Zie rubriek 5 “Hoe bewaart u dit middel?” in de bijsluiter voor de volledige informatie. A) Optrekken van uw dosis

Hoe kiest u de juiste mondspuit bij uw dosis Evrysdi?

• Als uw dagelijkse dosis Evrysdi tussen 0,3 ml en 1 ml ligt, gebruikt u

  een mondspuit van 1 ml (geel etiket).

• Als uw dagelijkse dosis Evrysdi tussen 1 ml en 6 ml ligt, gebruikt u een

  mondspuit van 6 ml (grijs etiket).

• Als uw dagelijkse dosis Evrysdi groter is dan 6 ml, gebruikt u een

  mondspuit van 12 ml (bruin etiket).

Vraag aan uw arts of apotheker hoe u het beste uw of uw kinds dagelijkse dosis kunt afronden naar het dichtstbijzijnde maatstreepje.

Het optrekken van uw dosis Evrysdi

Afbeelding B

Stap A1

Verwijder de dop door hem in te drukken en daarna linksom (tegen de klok in) te draaien (zie afbeelding B). Gooi de dop niet weg.

Afbeelding C

Stap A2

Duw de zuiger van de mondspuit helemaal naar beneden zodat er geen lucht meer in de spuit aanwezig is (zie afbeelding C).

Afbeelding D

Stap A3

Houd de fles rechtop en steek de punt van de spuit in de flesadapter (zie afbeelding D).

Afbeelding E

Stap A4

Keer de fles voorzichtig

ondersteboven waarbij de punt van de spuit stevig in de flesadapter blijft steken (zie afbeelding E).

Afbeelding F

Stap A5

Trek de zuiger langzaam terug om uw dosis Evrysdi op te trekken. De bovenkant van de zwarte stopper van de zuiger moet zich op dezelfde hoogte bevinden op de mondspuit als het maatstreepje met het aantal milliliter (ml) van uw dagelijkse dosis (zie afbeelding F).

Nadat u de juiste dosis heeft

opgetrokken, houdt u de zuiger vast op zijn plaats zodat deze niet kan verschuiven.

Afbeelding G

Stap A6

Blijf de zuiger vast op zijn plaats houden zodat deze niet kan verschuiven. Laat de mondspuit in de flesadapter zitten en keer de fles zodat deze rechtop staat. Zet de fles op een vlakke ondergrond. Verwijder de mondspuit uit de flesadapter door deze zachtjes recht omhoog uit de adapter te trekken (zie afbeelding G).

Afbeelding H

Stap A7

Houd de mondspuit met de punt naar boven gericht. Controleer het medicijn in de mondspuit. Als er grote luchtbellen in de mondspuit aanwezig zijn (zie afbeelding H) of als u de verkeerde dosis Evrysdi heeft opgetrokken, prikt u de spuitpunt weer stevig in de flesadapter. Duw de zuiger helemaal naar beneden zodat het medicijn terug in de fles kan stromen en herhaal stap A4 tot en met A7.

Neem of geef Evrysdi meteen nadat het is opgetrokken in de mondspuit.

Als het niet binnen 5 minuten wordt genomen, verwijder het medicijn uit de spuit en trek een nieuwe dosis op.

Afbeelding I

Stap A8

Zet de dop weer op de fles. Draai de dop rechtsom (met de klok mee) om de fles stevig te sluiten (zie

afbeelding I). Haal de flesadapter niet van de fles.

Als u uw dosis Evrysdi via de mond inneemt, volgt u de instructies in “B) Een dosis Evrysdi via de mond innemen”.

Als u uw dosis Evrysdi via een maagsonde inneemt, volgt u de instructies in “C) Een dosis Evrysdi via een maagsonde geven (G-sonde)”.

Als u uw dosis Evrysdi via een neussonde inneemt, volgt u de instructies in “D) Een dosis Evrysdi via een neussonde geven (NG-sonde)”.

Evrysdi mondspuiten zijn speciaal ontworpen voor gebruik met het ENFit^®-systeem. Als uw voedingssonde niet past, heeft u mogelijk een ENFit^®-verbindingsstuk nodig om de Evrysdi spuit aan uw G-sonde of NG-sonde te verbinden.

U zit rechtop als u een dosis Evrysdi via de mond inneemt.

Afbeelding J

Stap B1

Plaats de mondspuit in de mond met de punt langs een van de wangen.

Druk de zuiger langzaam helemaal naar beneden om de gehele dosis Evrysdi te geven (zie afbeelding J).

Het rechtstreeks achterin de keel of te snel geven van Evrysdi kan leiden tot verslikken.

Afbeelding K

Stap B2

Controleer of er geen medicijn meer in de mondspuit aanwezig is (zie afbeelding K).

Afbeelding L

Stap B3

Drink wat water meteen nadat u de dosis Evrysdi heeft ingenomen (zie afbeelding L).

Ga naar stap E voor reiniging van de spuit.

Geeft u Evrysdi via een maagsonde? Vraag dan uw arts of verpleegkundige om u te laten zien hoe u de maagsonde controleert voordat u Evrysdi geeft.

Afbeelding M

Stap C1

Plaats de punt van de mondspuit in het slangetje van de maagsonde. Druk de zuiger langzaam helemaal naar beneden om de gehele dosis Evrysdi te geven (zie afbeelding M).

Afbeelding N

Stap C2

Controleer of er geen medicijn meer in de mondspuit aanwezig is (zie afbeelding N).

Afbeelding O

Stap C3

Spoel de maagsonde met 10-20 ml water meteen nadat u de dosis Evrysdi heeft gegeven (zie afbeelding O).

Ga naar stap E voor reiniging van de spuit.

Geeft u Evrysdi via een neussonde? Vraag dan uw arts of verpleegkundige om u te laten zien hoe u de neussonde controleert voordat u Evrysdi toedient.

Afbeelding P

Stap D1

Plaats de punt van de mondspuit in het slangetje van de neussonde. Druk de zuiger langzaam helemaal naar beneden om de gehele dosis Evrysdi te geven (zie afbeelding P).

Afbeelding Q

Stap D2

Controleer of er geen medicijn meer in de mondspuit aanwezig is (zie afbeelding Q).

Afbeelding R

Stap D3

Spoel de neussonde met 10-20 ml water meteen nadat u de dosis Evrysdi heeft gegeven (zie afbeelding R).

Ga naar stap E voor reiniging van de spuit.

Afbeelding S

Stap E1

Haal de zuiger uit de mondspuit.

Spoel de cilinder van de spuit grondig af onder schoon water (zie afbeelding S).

Afbeelding T

Stap E2

Spoel de zuiger grondig af onder schoon water (zie afbeelding T).

Afbeelding U

Stap E3

Controleer of de cilinder en de zuiger van de mondspuit schoon zijn.

Leg de cilinder en de zuiger van de mondspuit op een schone ondergrond op een veilige plek om te drogen (zie afbeelding U).

Was uw handen.

Als alles droog is, stopt u de zuiger weer in de cilinder van de mondspuit en bewaart u de spuit bij uw medicijn.

Instructies voor de bereiding

Evrysdi 0,75 mg/ml poeder voor drank

risdiplam

Instructies voor de bereiding

(ALLEEN VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG [BIJV. APOTHEKERS])

Elke Evrysdi-doos bevat (zie afbeelding A):

1. 1. 1 dop
2. 2. 1 fles Evrysdi

1. 3.

   1 doseerspuit voor orale toediening van

   12 ml (in zakje)

2. 4.

   2 doseerspuiten voor orale toediening van

   6 ml (in zakjes)

3. 5.

   2 doseerspuiten voor orale toediening van

   1 ml (in zakjes)

4. 6. 1 indruk-flesadapter
5. 7. 1 bijsluiter (niet afgebeeld)
6. 8.

   1 ‘Instructies voor de bereiding’ (niet

   afgebeeld)

7. 9.

   1 ‘Instructies voor gebruik’ (niet

   afgebeeld)

   Afbeelding A

Belangrijke informatie over Evrysdi

• Vermijd inhalatie van het Evrysdi-poeder.
• Gebruik handschoenen.
• Niet gebruiken als de uiterste houdbaarheidsdatum van het poeder is verstreken. De uiterste houdbaarheidsdatum van het poeder is afgedrukt op het etiket van de fles.
• De bereide oplossing niet verstrekken als de wegwerpdatum van de oplossing later is dan de uiterste houdbaarheidsdatum van het oorspronkelijke poeder.
• Vermijd huidcontact met het geneesmiddel. Was het betreffende gebied met water en zeep als het geneesmiddel in aanraking komt met uw huid.
• Gebruik het geneesmiddel niet als een van de benodigdheden beschadigd is of ontbreekt.
• Gebruik gezuiverd water of water voor injectie om het geneesmiddel te reconstitueren.
• Voeg geen andere spuiten toe dan de in de doos geleverde doseerspuiten voor orale toediening.

Hoe bewaart u Evrysdi

• Bewaar het poeder (geneesmiddel vóór bereiding) op kamertemperatuur (< 25 °C) en in de doos met de fles zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen vocht.
• Bewaar de drank (geneesmiddel na bereiding) in een koelkast (2 °C - 8 °C) en rechtop in de doos.
• Bewaar de drank in de oorspronkelijke fles en zet de fles altijd rechtop met de dop goed dichtgedraaid.

Bereiding

Afbeelding B

Stap 1

Tik de onderkant van de fles voorzichtig tegen een oppervlak om het poeder los te maken (zie afbeelding B).

Afbeelding C

Stap 2

Verwijder de dop door hem in te drukken en daarna linksom (tegen de klok in) te draaien (zie afbeelding C). Gooi de dop niet weg.

Afbeelding D

Stap 3

Giet voorzichtig 79 ml gezuiverd water of water voor injectie in de fles (zie afbeelding D).

Afbeelding E

Stap 4

Zet de fles op een tafel terwijl u de fles met één hand vasthoudt.

Plaats de indruk-flesadapter in de opening door deze met de andere hand naar beneden te drukken. De adapter moet volledig tegen de rand van de fles gedrukt zitten (zie afbeelding E).

Afbeelding F

Stap 5

Zet de dop weer op de fles. Draai de dop rechtsom (met de klok mee) om de fles te sluiten.

Let op dat de fles goed gesloten is en schud vervolgens 15 seconden goed (zie afbeelding F).

Wacht 10 minuten. Er moet een heldere oplossing zijn ontstaan.

Schud hierna nogmaals 15 seconden goed.

Afbeelding G

Stap 6

Bereken de wegwerpdatum, die is 64 dagen na bereiding (Let op: de dag van de bereiding wordt gezien als dag 0. Als de bereiding bijvoorbeeld op 1 april plaatsvindt, dan is de wegwerpdatum 4 juni).

Noteer de wegwerpdatum van de oplossing op het etiket van de fles (zie afbeelding G) en op de doos.

Plaats de fles weer in de oorspronkelijke doos, met spuiten (in zakjes), bijsluiter en boekje met ‘Instructies voor gebruik'. Bewaar de doos in de koelkast (2 °C-8 °C).

1. Wat is Evrysdi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Evrysdi is een geneemiddel dat de werkzame stof risdiplam bevat. Het maakt deel uit van een groep geneesmiddelen die ‘pre-mRNA-splitsingsmodificatoren’ worden genoemd.

Evrysdi wordt gebruikt om spinale spieratrofie (SMA) bij volwassenen en kinderen te behandelen.

• SMA is een erfelijke ofwel genetische aandoening.

• Het wordt veroorzaakt door een tekort in het lichaam van een eiwit dat ‘survival motor neuron’

  (SMN) wordt genoemd.

Een tekort aan SMN-eiwit kan leiden tot verlies van motorische zenuwcellen (neuronen). Motorische zenuwcellen zijn zenuwcellen die voor de werking van spieren zorgen.

• Dit verlies leidt tot spierzwakte en afbraak van het spierweefsel.
• Dit kan dagelijkse bewegingen moeilijk maken, zoals de controle over hoofd en nek, het rechtop zitten, kruipen en lopen.
• De spieren die worden gebruikt om te ademen en slikken kunnen ook zwakker worden.

Hoe werkt dit middel?

Evrysdi werkt door het lichaam te helpen om meer SMN-eiwit aan te maken.

• Hierdoor verliest u minder motorische zenuwcellen – dit kan weer de werking van de spieren verbeteren bij mensen met SMA.

Bij baby’s met SMA type 1 kan Evrysdi eraan bijgedragen dat:

• zij langer leven
• zij minder afhankelijk zijn van een beademingsmachine
• zij via de mond kunnen blijven eten.

Bij kinderen (van peuters tot jongvolwassenen) en volwassenen met SMA type 2 of 3 kan Evrysdi:

• de werking van de spieren behouden
• de werking van de spieren verbeteren.

2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Twijfelt u hierover? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.

De behandeling met Evrysdi kan schadelijk zijn voor ongeboren baby’s en kan invloed hebben op de vruchtbaarheid van de man. Lees voor meer informatie de paragraaf “Zwangerschap”, “Anticonceptie” en “Vruchtbaarheid van de man”.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Evrysdi nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Vertel het vooral aan uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt of ooit heeft ingenomen:

• metformine, een middel tegen diabetes type 2
• middelen voor de behandeling van SMA

Zwangerschap

Voordat u begint met de behandeling met dit geneesmiddel moet uw arts een zwangerschapstest bij u doen. Dit is nodig omdat het geneesmiddel schadelijk kan zijn voor uw ongeboren baby.

• Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent.

• Wordt niet zwanger:

  • tijdens uw behandeling met Evrysdi en
  • in de maand nadat u bent gestopt met het innemen van Evrysdi. Als u wel zwanger wordt tijdens uw behandeling, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Samen met uw arts zal u beslissen wat het beste is voor u en uw ongeboren baby.

Anticonceptie

Voor vrouwen

U moet een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken:

• terwijl u dit middel inneemt en
• in de maand nadat u bent gestopt met het innemen van dit middel.

Bespreek met uw arts wat de meest effectieve anticonceptiemethoden voor u en uw partner zijn.

Voor mannen

Als uw partner een vrouw is die zwanger kan worden, mag zij niet zwanger worden. Gebruik condooms:

• terwijl u dit middel inneemt en
• in de 4 maanden nadat u bent gestopt met het innemen van dit middel.

Bespreek met uw arts wat de meest effectieve anticonceptiemethoden voor u en uw partner zijn.

Borstvoeding

Geef geen borstvoeding terwijl u dit geneesmiddel inneemt. Dit is omdat dit middel in de moedermelk terecht kan komen en schadelijk zou kunnen zijn voor uw baby.

Bespreek met uw arts of u moet stoppen met borstvoeding geven of dat u moet stoppen met Evrysdi.

Vruchtbaarheid van de man

Evrysdi kan de vruchtbaarheid van de man verminderen en tijdens de 4 maanden nadat u uw laatste dosis heeft ingenomen.

• Wanneer u kinderen wilt, vraag uw arts om advies.
• Doneer geen sperma tijdens uw behandeling en in de 4 maanden na uw laatste dosis van dit middel.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te gebruiken.

Evrysdi bevat natrium

Dit middel bevat een kleine hoeveelheid natrium (zout) - dit is minder dan 1 mmol natrium (23 mg). Dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is en kan worden gebruikt door mensen die een natriumarm dieet volgen.

3. Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U heeft blisterverpakkingen van Evrysdi ontvangen in de vorm van filmomhulde tabletten, waarnaar in deze bijsluiter wordt verwezen met ‘tablet’. Dit geneesmiddel is ook beschikbaar als drank. Uw arts zal u hebben geholpen bij het kiezen wat het meest geschikt voor u is.

Hoeveel moet u innemen van dit middel?

Evrysdi filmomhulde tabletten worden gebruikt bij patiënten van 2 jaar of ouder die 20 kg of meer wegen.

Voor Evrysdi tabletten is de dosering 5 mg (één tablet) eenmaal daags.

Neem uw dagelijkse dosis zoals uw arts u dat heeft verteld.

• U mag de dosis niet veranderen zonder met uw arts te overleggen.

Wanneer en hoe neemt u dit middel in?

Lees de ‘Instructies voor gebruik’ aan het eind van deze bijsluiter. Volg de instructies nauwgezet op. Hierin kunt u precies zien hoe u Evrysdi maakt en inneemt als een mengsel.

Neem Evrysdi:

• eenmaal per dag op ongeveer op hetzelfde tijdstip – dit helpt u eraan herinneren wanneer u uw geneesmiddel moet innemen.
• met of zonder voedsel.

Uw arts kan u wijzen op twee manieren om Evrysdi tabletten in te nemen:

• Neem Evrysdi in via de mond. Slik elke tablet in zijn geheel door met wat water.

  • De tabletten niet snijden, fijnmaken of kauwen.

Of

• Neem Evrysdi via de mond in of via een voedingssonde met een grootte van 8 French of groter nadat u het heeft opgelost in een kleine hoeveelheid water op kamertemperatuur.

  • Meng Evrysdi niet met andere vloeistoffen dan water.
  • Neem de Evrysdi-tablet onmiddellijk in na het volledig mengen met water. Als u het niet binnen 10 minuten na toevoeging van water inneemt, gooi het mengsel dan weg en maak een nieuwe dosis.
  • Stel het tabletmengsel bereid uit de Evrysdi-tablet niet bloot aan zonlicht.
  • Zorg ervoor dat u geen Evrysdi-tabletmengsel op uw huid of in uw ogen krijgt. Komt het middel op uw huid? Was het gebied met zeep en water. Als Evrysdi in uw ogen komt, spoel dan uw ogen met water.

Hoe lang moet u dit middel blijven innemen?

Uw arts geeft aan hoe lang u dit middel moet blijven innemen. Stop niet met het innemen van dit middel tenzij uw arts u dat heeft verteld.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem direct contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis als u te veel van dit geneesmiddel heeft ingenomen.

• Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen of heeft u overgegeven na het innemen van een dosis?

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Is het minder dan 6 uur later dan wanneer u normaal een dosis zou innemen? Neem dan de vergeten dosis zodra u eraan denkt.
• Is het meer dan 6 uur later dan wanneer u normaal een dosis zou nemen? Neem dan de vergeten dosis niet meer. Neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u overgegeven na het innemen van een dosis Evrysdi?

• Neem dan geen extra dosis. Neem in de plaats hiervan de volgende dag uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.

Heeft u dit middel geknoeid?

Maak het gebied droog met keukenpapier en vervolgens schoon met water en zeep als u Evrysdi-tabletmengsel geknoeid heeft. Gooi het keukenpapier in de afvalbak en was goed uw handen met water en zeep.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• diarree
• huiduitslag
• hoofdpijn
• koorts

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• misselijk gevoel (nausea)
• pijnlijke zweertjes in de mond (aften)
• blaasontsteking
• gewrichtspijn

Niet bekend: het is niet bekend hoe vaak deze voorkomen

• ontsteking kleine bloedvaten, met name in de huid (cutane vasculitis)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
• Het geneesmiddel bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in de tablet is risdiplam.
• Elke tablet bevat 5 mg risdiplam.
• De andere stoffen in dit middel zijn wijnsteenzuur (E 334), mannitol (E 421), microkristallijne cellulose, silica, colloïdaal watervrij (E 551), crospovidon, aardbeiensmaak [natuurlijk(e) smaakstof(fen), smaakstof(fen), maismaltodextrine, gemodificeerd wasachtig maiszetmeel (E1450)] en natriumstearylfumaraat, polyvinylalcohol, titaandioxide (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talk (E 553b) en geel ijzeroxide (E 172).

Hoe ziet Evrysdi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Evrysdi-tabletten zijn lichtgele, ronde en gebogen filmomhulde tabletten, met de inscriptie

  ‘EVR’ op één zijde.

• Evrysdi wordt geleverd in verpakkingen met 28 × 1 tabletten. Er zijn 4 aluminium geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen met elk 7 tabletten.

  • De blisterstrips zijn allemaal gemarkeerd met een verkorte naam van de dag ter herinnering om een dagelijkse dosis in te nemen:

    Ma Di Wo Do Vr Za Zo

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Fabrikant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 Ελλάδα, Κύπρος

Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd.

Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

Instructies voor gebruik – Toediening

Evrysdi filmomhulde tabletten

Deze Instructies voor gebruik bevatten informatie over hoe u Evrysdi moet bereiden en innemen.

• De informatie in deze Instructies voor gebruik is bedoeld voor het innemen of geven van dit geneesmiddel - maar hier zeggen we gewoon ‘innemen’.

Voordat u begint

Lees deze Instructies voor gebruik voordat u Evrysdi filmomhulde tabletten voor de eerste keer inneemt en telkens wanneer u nieuwe tabletten krijgt. Er kan nieuwe informatie in staan.

Evrysdi filmomhulde tabletten kunnen in hun geheel worden doorgeslikt of worden gemengd met een kleine hoeveelheid water op kamertemperatuur en kunnen via de mond worden ingenomen of worden toegediend via een voedingssonde [d.w.z. een neus-maagsonde of maagsonde].

Belangrijke informatie

• Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal u laten zien hoe u Evrysdi-tabletten moet bereiden en innemen. Neem Evrysdi tabletten altijd in precies zoals uw zorgverlener u dat heeft verteld.
• Neem dit geneesmiddel pas in nadat aan u is laten zien hoe u Evrysdi op de juiste manier moet bereiden en innemen.
• Was uw handen voor en na het bereiden of innemen van Evrysdi.
• Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum en controleer het product vóór gebruik op beschadigingen. Niet gebruiken indien de houdbaarheidsdatum verstreken is of als het product beschadigd is.
• Zorg ervoor dat u het Evrysdi tabletmengsel niet op uw huid of in uw ogen krijgt. Komt het middel op uw huid? Was het gebied met zeep en water. Als het tabletmengsel in uw ogen terechtkomt, spoel dan uw ogen met water.
• Houd het Evrysdi tabletmengsel uit zonlicht.
• Maak het gebied droog met keukenpapier en vervolgens schoon met water en zeep als u Evrysdi tabletmengsel gemorst heeft. Gooi het keukenpapier in de afvalbak en was uw handen met water en zeep.

Hoe neemt u Evrysdi tabletten in?

• Als u Evrysdi tabletten inneemt, is de dagelijkse dosis 1 tablet.

• Neem de tablet in zijn geheel in met water of als vloeistof door 1 tablet te mengen in ten minste

  1 theelepel (5 ml) water op kamertemperatuur.

• De tablet niet kauwen, snijden of fijnmaken.
• Meng Evrysdi niet met andere vloeistoffen dan water.
• Neem het Evrysdi tabletmengsel niet in als er meer dan 10 minuten zijn verstreken sinds het toevoegen van water aan het tablet. Gooi het mengsel weg volgens de lokale voorschriften en maak een nieuwe dosis.
• Neem nooit een extra dosis als u overgeeft (braakt) nadat u Evrysdi heeft ingenomen.

Optie B: neem een Evrysdi tablet gemengd met water

Wat heeft u nodig om Evrysdi te mengen met water?:

• 1 Evrysdi-tablet
• Een kleine, schone lege beker
• Ten minste 1 theelepel (5 ml) water op kamertemperatuur om te mengen
• Ten minste 1 eetlepel (15 ml) water om te spoelen

Na toediening

Stap E1

Was uw handen met water en zeep.

Overleg met uw apotheker of de spuit en/of het bekertje dat door de apotheek is verstrekt, bedoeld is voor eenmalig gebruik of meerdere keren kan worden hergebruikt.

• Spuiten of bekertjes bedoeld voor eenmalig gebruik moeten na gebruik worden weggegooid.

• Spuiten of bekertjes voor meervoudig gebruik moeten onmiddellijk na gebruik worden schoongemaakt.

  Vraag uw apotheker naar de instructies van de fabrikant.

Gooi wegwerpartikelen weg volgens de lokale voorschriften.