Zadenvi – bijsluiter

1. Wat is ZADENVI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is ZADENVI en hoe werkt het?

ZADENVI bevat denosumab, een eiwit (monoklonaal antilichaam) dat de werking van een ander eiwit verstoort, met als doel botverlies en osteoporose (botontkalking) te behandelen. Een behandeling met denosumab maakt het bot sterker zodat het minder snel zal breken.

Bot is levend weefsel dat voortdurend wordt vernieuwd. Oestrogeen helpt botten gezond te houden. Na de menopauze daalt de hoeveelheid oestrogeen waardoor de botten dun en broos kunnen worden. Dit kan uiteindelijk leiden tot een aandoening die osteoporose wordt genoemd. Osteoporose kan ook voorkomen bij mannen als gevolg van een aantal oorzaken, waaronder veroudering en/of een laag gehalte van het mannelijke hormoon testosteron. Het kan ook voorkomen bij patiënten die glucocorticoïden krijgen. Veel patiënten met osteoporose hebben geen symptomen, maar hebben een verhoogde kans op botbreuken, vooral in de wervelkolom, heup en pols.

Operaties of geneesmiddelen die de productie van oestrogeen of testosteron stoppen en die worden gebruikt voor de behandeling van borstkanker of prostaatkanker kunnen ook leiden tot botverlies. De botten worden zwakker en breken gemakkelijker.

Waarvoor wordt ZADENVI gebruikt?

ZADENVI wordt gebruikt voor de behandeling van:

• osteoporose bij vrouwen na de menopauze (postmenopauzaal) en mannen met een verhoogd risico op fracturen (botbreuken) om het risico op een fractuur van een wervel, heup of een ander bot te verminderen.

• botverlies dat wordt veroorzaakt door een daling van het hormoongehalte in het bloed

  (testosteron) als gevolg van een operatie of een behandeling met geneesmiddelen bij patiënten met prostaatkanker.

• botverlies dat het gevolg is van een langdurige behandeling met glucocorticoïden bij patiënten met een verhoogd risico op fracturen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U heeft een laag calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie).
• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Tijdens de behandeling met ZADENVI kunt u last krijgen van een huidinfectie met symptomen als een gezwollen, rode plek op de huid, meestal op een onderbeen, die heet en gevoelig aanvoelt (cellulitis) en mogelijk gepaard gaat met symptomen van koorts. Vertel het uw arts onmiddellijk als u één van deze symptomen krijgt.

U dient ook calcium- en vitamine D-supplementen in te nemen wanneer u wordt behandeld met ZADENVI. Uw arts zal hierover met u overleggen.

U kunt last krijgen van een verlaagde calciumspiegel in uw bloed tijdens de behandeling met ZADENVI. Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als u last krijgt van één van de volgende symptomen: spasmen, trekkingen of krampen in uw spieren en/of gevoelloosheid of tintelingen in uw vingers, tenen of rond uw mond en/of epileptische aanvallen, verwardheid of bewustzijnsverlies.

Er zijn zeldzame gevallen gemeld van een ernstig verlaagde calciumspiegel in het bloed, die hebben geleid tot ziekenhuisopname en zelfs levensbedreigende reacties. Daarom zal voorafgaand aan elke dosis en bij patiënten met aanleg voor een te lage calciumspiegel (hypocalciëmie) binnen twee weken na de eerste dosis de calciumspiegel in uw bloed worden gecontroleerd (via een bloedtest).

Vertel het uw arts als u ernstige nierproblemen of nierfalen heeft of ooit heeft gehad of als u ooit bent gedialyseerd of als u geneesmiddelen gebruikt die glucocorticoïden genoemd worden (zoals prednisolon of dexamethason), omdat dit het risico op het ontwikkelen van een laag calciumgehalte in uw bloed zou kunnen verhogen als u geen calciumsupplementen gebruikt.

Problemen met uw mond, gebit of kaak

Een bijwerking genoemd osteonecrose van de kaak (ONJ) (botbeschadiging in de kaak) is zelden gemeld (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) bij patiënten die denosumab kregen voor osteoporose. Het risico op ONJ stijgt in patiënten die langdurig behandeld worden (komt voor bij minder dan 1 op de 200 gebruikers bij behandeling van 10 jaar). ONJ kan ook optreden na het stoppen van de behandeling. Het is belangrijk om het ontwikkelen van ONJ waar mogelijk te voorkomen, omdat het een mogelijk pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn. Om het risico op ONJ te verminderen, moet u de volgende voorzorgsmaatregelen nemen:

Vóórdat u de behandeling krijgt, vertel uw arts of verpleegkundige (zorgverlener) als u:

• problemen heeft met uw mond of gebit, zoals slechte tandheelkundige gezondheid, tandvleesontsteking of als het trekken van een tand of kies bij u gepland is.
• geen regelmatige tandheelkundige zorg ontvangt of langere tijd geen tandheelkundige check-up heeft gehad.
• een roker bent (aangezien dit het risico op tandheelkundige problemen kan verhogen).
• eerder werd behandeld met bisfosfonaten (gebruikt om botaandoeningen te behandelen of voorkomen).
• medicijnen genaamd corticosteroïden gebruikt (zoals prednisolon of dexamethason).
• kanker heeft.

Uw arts kan u vragen eerst een tandheelkundig onderzoek te laten doen vóór u start met de behandeling met ZADENVI.

Tijdens de behandeling moet u ervoor zorgen dat u een goede mondhygiëne behoudt en regelmatig tandheelkundige check-ups ontvangt. Als u een kunstgebit draagt moet u ervoor zorgen dat deze goed past. Als u een tandheelkundige behandeling of een tandheelkundige operatie zult ondergaan (bijv. het trekken van een tand of kies), informeer uw arts dan over uw tandheelkundige behandeling en vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met ZADENVI.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts en tandarts als u problemen krijgt met uw mond of gebit zoals loszittende kiezen of tanden, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of pusafscheiding, omdat dit tekenen kunnen zijn van ONJ.

Ongewone dijbeenfracturen

Sommige mensen ontwikkelden ongewone fracturen in het dijbeen tijdens de behandeling met denosumab. Neem contact op met uw arts als u nieuwe of ongewone pijn ervaart in uw heup, lies of dij.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

ZADENVI mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast ZADENVI nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. In het bijzonder is het belangrijk dat u het uw arts vertelt als u nog andere geneesmiddelen gebruikt die denosumab bevatten.

U mag ZADENVI niet gebruiken samen met andere geneesmiddelen die denosumab bevatten.

Zwangerschap en borstvoeding

ZADENVI is niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Bent u zwanger of geeft u borstvoeding, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als u zwanger bent, wordt het gebruik van ZADENVI niet aanbevolen. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met ZADENVI en ten minste 5 maanden nadat ze met de behandeling met ZADENVI zijn gestopt.

Als u tijdens behandeling met ZADENVI zwanger wordt, of binnen 5 maanden nadat u met de behandeling met ZADENVI bent gestopt, meld dit dan aan uw arts.

Het is onbekend of ZADENVI wordt uitgescheiden in de moedermelk. Het is belangrijk het aan uw arts te vertellen als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te doen. Uw arts zal u helpen bij de beslissing om te stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met het gebruik van ZADENVI, waarbij de arts een afweging zal maken tussen het belang van borstvoeding voor de baby en het belang van ZADENVI voor de moeder.

Als u tijdens behandeling met ZADENVI borstvoeding geeft, vertel dat dan aan uw arts.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

ZADENVI heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

ZADENVI bevat sorbitol

Dit geneesmiddel bevat 46 mg sorbitol (E420) per ml oplossing.

ZADENVI bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 60 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

ZADENVI bevat polysorbaat

Dit medicijn bevat 0,1 mg polysorbaat 20 (E432) in elke spuit. Dit komt overeen met 0,1 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

De aanbevolen dosering is één voorgevulde spuit van 60 mg éénmaal in de 6 maanden toegediend als enkelvoudige injectie onder de huid (subcutaan). De beste plaats voor deze injectie is de bovenkant van uw dijbenen of uw buik. Uw verzorger kan u ook injecteren in de achterkant van uw bovenarm. Vraag uw arts wanneer u uw volgende injectie krijgt. Elke verpakking van ZADENVI bevat een herinneringskaart. Deze kaart kunt u gebruiken om bij te houden wanneer u weer moet worden geïnjecteerd.

U moet ook calcium- en vitamine D-supplementen innemen tijdens uw behandeling met ZADENVI. Uw arts zal hierover met u overleggen.

Uw arts kan besluiten dat bij u ZADENVI moet worden geïnjecteerd door uzelf of door een verzorger. Uw arts of zorgverlener zal aan u of aan uw verzorger laten zien hoe ZADENVI moet worden gebruikt. Zie de rubriek aan het einde van deze bijsluiter voor instructies over het injecteren van ZADENVI.

Niet schudden.

Controleer de oplossing voordat u deze toedient. Injecteer de oplossing niet als deze deeltjes bevat, of troebel of verkleurd is.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als een dosis ZADENVI wordt vergeten, moet de injectie zo snel mogelijk alsnog worden toegediend. Plan de injecties daarna elke 6 maanden vanaf de datum van de laatste injectie.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Om het beste resultaat van uw behandeling te verkrijgen om het risico op botbreuken te verminderen, is het belangrijk ZADENVI te blijven gebruiken zo lang als uw arts u dit voorschrijft. Stop niet met uw behandeling voordat u contact heeft opgenomen met uw arts.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Soms ontwikkelen patiënten die ZADENVI krijgen huidinfecties (hoofdzakelijk cellulitis). Vertel het uw arts onmiddellijk als u één van deze symptomen krijgt terwijl u met ZADENVI wordt behandeld: gezwollen, rode plek op de huid, meestal op een onderbeen, die heet en gevoelig aanvoelt, mogelijk met symptomen van koorts.

Zelden ontwikkelen patiënten die ZADENVI gebruiken pijn in de mond en/of kaak, zwelling of niet-genezende zweren in de mond of kaak, pusafscheiding, gevoelloosheid of een zwaar gevoel in de kaak, of een tand of kies die los gaat zitten. Dit zouden symptomen kunnen zijn van schade aan het kaakbeen (osteonecrose). Vertel het uw arts en tandarts onmiddellijk als dergelijke symptomen zich voordoen tijdens uw behandeling met ZADENVI of na het stoppen van de behandeling.

Zelden kunnen patiënten die ZADENVI gebruiken last krijgen van verlaagde calciumspiegels in het bloed (hypocalciëmie); een ernstig verlaagde calciumspiegel in het bloed kan leiden tot een ziekenhuisopname en kan zelfs levensbedreigend zijn. Symptomen hiervan zijn spasmen, samentrekkingen of krampen in uw spieren, en/of gevoelloosheid of tintelingen in uw vingers, tenen of rondom uw mond en/of epileptische aanvallen, verwardheid of bewustzijnsverlies. Vertel het uw arts onmiddellijk als één van deze symptomen zich voordoen. Een lage calciumspiegel in het bloed kan ook leiden tot een verandering in het hartritme dat QT-verlenging wordt genoemd en dat zichtbaar is op een elektrocardiogram (ecg).

Zelden kunnen ongewone fracturen van het dijbeen optreden bij patiënten die ZADENVI gebruiken. Neem contact op met uw arts als u nieuwe of ongewone pijn ervaart in uw heup, lies of dij, aangezien dit een vroege aanwijzing kan zijn voor een mogelijke fractuur van het dijbeen.

Zelden kunnen patiënten die ZADENVI gebruiken last krijgen van allergische reacties. Symptomen zijn onder meer zwelling van het gezicht, de lippen, de tong, de keel of andere lichaamsdelen; uitslag, jeuk of netelroos op de huid, een piepende ademhaling of moeite met ademhalen. Vertel het uw arts als u een van deze symptomen ontwikkelt tijdens uw behandeling met ZADENVI.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• bot-, gewrichts- en/of spierpijn, die soms hevig kan zijn,
• pijn in armen of benen (pijn in de ledematen).

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• pijn bij het plassen, vaak moeten plassen, bloed in de urine, onvermogen urine op te houden,
• infectie van de bovenste luchtwegen,
• pijn, tintelingen of gevoelloosheid die langs uw been naar beneden gaat (ischias),
• obstipatie (verstopping),
• buikklachten,
• huiduitslag,
• huidaandoening met jeuk, roodheid en/of droogheid (eczeem),
• haarverlies (alopecia).

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• koorts, overgeven, buikpijn of een gevoel van onbehagen (diverticulitis),
• oorinfectie,
• uitslag die kan voorkomen op de huid of zweren in de mond (lichenoïde reacties door medicijngebruik).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• allergische reactie die bloedvaten kan beschadigen, voornamelijk in de huid (bijv. paarse of bruinrode vlekken, galbulten of huidzweren) (overgevoeligheidsvasculitis).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• meld het uw arts als u oorpijn, pusafscheiding uit het oor en/of een oorinfectie heeft. Dit kunnen symptomen zijn van botbeschadiging in het oor.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).

Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Uw voorgevulde spuit mag vóór het injecteren buiten de koelkast worden bewaard zodat het geneesmiddel op kamertemperatuur (tot 25 °C) komt. Dit zorgt ervoor dat de injectie comfortabeler is. Wanneer uw spuit is neergelegd om op kamertemperatuur (tot 25 °C) te komen, moet deze binnen 30 dagen worden gebruikt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is denosumab. Elke 1 ml voorgevulde spuit bevat 60 mg denosumab (60 mg/ml).
• De andere stoffen in dit middel zijn ijsazijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 20 (E432) en water voor injecties.

Hoe ziet ZADENVI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

ZADENVI is een kleurloze tot geelachtige oplossing voor injectie die klaar voor gebruik wordt geleverd in een voorgevulde spuit.

Elke verpakking bevat één voorgevulde spuit met een naaldbeschermer.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praag 10

Tsjechië

Fabrikant

GH GENHELIX S.A.

Parque Technológico de Léon

Edificio GENHELIX

C/Julia Morros, s/n

Armunia, 24009 Léon

Spanje

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 (78) 700 112 PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025 PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 35924417136 PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330 PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111 PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva Pharma Kft. Tel.: +36 1 299 1058 PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva Denmark ApS Tlf.: +45 787 68 400 PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 2034 1796 PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638 PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510 PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877 PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva Spain S.L.U. Tel: +34 671 365 828 PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00 PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva d.o.o.

Tel: +385 1 6641 830 PV-Croatia@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.7597 PV-Romania@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 818 882 243 PV-Ireland@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408 PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 5025 PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010 PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

Tel: +39 800081631

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648 PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510 PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822 PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu

Instructies voor gebruik

Lees eerst deze instructies voordat u ZADENVI voorgevulde spuiten met naaldbeschermer gaat gebruiken en telkens wanneer u een nieuwe verpakking krijgt. Er kan nieuwe informatie in staan. Praat ook met uw zorgverlener over uw medische aandoening of uw behandeling.

Bewaar deze Instructies voor gebruik, zodat u ze opnieuw kunt lezen als dat nodig is.

BELANGRIJKE INFORMATIE

Belangrijke informatie die u moet weten voordat u ZADENVI injecteert:

• Het is belangrijk dat u niet probeert het middel bij uzelf in te spuiten, behalve als uw arts of zorgverlener u heeft geleerd hoe dat moet.
• ZADENVI is alleen bedoeld voor onderhuidse injectie (injecteer vlak onder de huid).
• Open de buitenverpakking niet voordat u klaar bent om het geneesmiddel te gaan gebruiken.
• Verwijder de naalddop niet van de voorgevulde spuit voordat u klaar bent om te injecteren.
• Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze op een hard oppervlak is gevallen. Gebruik een nieuwe voorgevulde spuit en neem contact op met uw arts of zorgverlener.
• Probeer niet de voorgevulde spuit te activeren voordat u de injectie gaat toedienen.
• Probeer niet de naaldbeschermer van de voorgevulde spuit te verwijderen.

Neem contact op met uw arts of zorgverlener als u nog vragen heeft over de juiste manier om ZADENVI te injecteren.

Figuur 1 laat zien hoe de voorgevulde spuit en naaldbeschermer eruit zien vóór (a) en na (b) gebruik.

1. a) Vóór gebruik b) Na gebruik

Figuur 1

Cilinder van de spuit na gebruik

Veer van de naaldbeschermer na

1. 1. Voorbereiden op de injectie van ZADENVI

Benodigdheden verzamelen

• Leg de spullen die u nodig heeft voor uw injectie op een schoon, goed verlicht werkoppervlak:

  • Doos met voorgevulde spuit met ZADENVI
  • Alcoholdoekjes
  • Watje of gaasje
  • Pleister
  • Naaldcontainer

Op kamertemperatuur laten komen

• Laat de voorgevulde spuit eerst 30 minuten op kamertemperatuur komen. Hierdoor zal de injectie prettiger zijn (figuur A).

  • Probeer niet de spuit door middel van een warmtebron, zoals heet water of de magnetron, op te warmen.
  • De voorgevulde spuit niet blootstellen aan direct zonlicht.
  • De voorgevulde spuit niet schudden.

  • De voorgevulde spuit buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

    Figuur A

Handen wassen

• Was uw handen grondig met water en zeep (figuur B).

  Figuur B

De voorgevulde spuit uit de doos nemen

• Open de doos.
• Pak de voorgevulde spuit vast bij de behuizing (figuur C).
• Neem de spuit recht uit de doos.
• Leg de spuit op een schoon en vlak werkoppervlak

Om redenen van veiligheid:

• Niet de zuiger vastpakken.
• Niet de naalddop vastpakken.

Figuur C

Het geneesmiddel en de voorgevulde spuit controleren

• Controleer of de productnaam “ZADENVI” op het etiket staat (figuur D).
• Controleer de uiterste gebruiksdatum die op het etiket staat (figuur D).
• Controleer of het geneesmiddel een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing is (figuur D).
• Controleer de voorgevulde spuit op eventuele beschadiging.

Gebruik de voorgevulde spuit niet als:

• Het geneesmiddel troebel is of deeltjes bevat.
• Er een onderdeel gebarsten of kapot lijkt te zijn.
• De naalddop ontbreekt of niet goed vastzit.
• De uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket is verstreken. Dit is de laatste dag van de genoemde maand.

Neem in alle bovengenoemde gevallen contact op met uw arts of zorgverlener.

Figuur D

1. 2. Zich klaarmaken

De injectieplaats klaarmaken

• Kies uw injectieplaats (figuur E):

U kunt de volgende plaatsen gebruiken:

• Het bovenste deel van uw dijbeen.
• De buik, behalve een gebied van 5 cm rondom de navel.
• De buitenzijde van de bovenarm (alleen als iemand anders de injectie toedient).

• Niet injecteren op plaatsen waar de huid gevoelig, rood of hard is of op een blauwe plek.

  Vermijd gebieden met littekens of striae.

  Figuur E

De injectieplaats reinigen

• Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje (figuur F).
• Laat de huid drogen.

• Raak de injectieplaats niet meer aan voordat u de injectie toedient.

  Figuur F

De naalddop verwijderen

• Trek voorzichtig de naalddop van de naald, van uw lichaam vandaan (figuur G).
• Gooi de naalddop weg.

• Probeer niet de naalddop weer op de naald te bevestigen.

  Figuur G

• ZADENVI injecteren

De naald inbrengen

• Knijp injectieplaats samen om zo een stevige huidplooi te vormen (figuur H).

• Raak de gereinigde huid niet aan.

  Opmerking: het is belangrijk om de huidplooi te blijven vasthouden tijdens de injectie.

• Breng de naald in een hoek van 45 tot 90 graden in de samengeknepen huid in (figuur I).

  Figuur H

  Figuur I

ZADENVI injecteren

• Duw de zuiger langzaam helemaal naar beneden totdat alle vloeistof is ingespoten en de spuit leeg is (figuur J).

  Opmerking: duw de zuiger helemaal naar beneden om zeker te zijn dat de volledige dosis is ingespoten en de naaldbeschermer wordt geactiveerd.

  Figuur J

Uw duim loslaten

• Til uw duim van de zuiger af zodat de naaldbeschermer de naald kan bedekken (figuur K).
• Til dan de spuit op, van de huid af (figuur L).
• Laat de huidplooi los.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of zorgverlener als:

• U niet de volledige dosis heeft ingespoten, of

• De naaldbeschermer niet wordt geactiveerd na de injectie.

  Figuur K

  Figuur L

• ZADENVI afvoeren

De spuit weggooien

• Gooi de gebruikte voorgevulde spuit en andere spullen weg in de naaldcontainer (figuur M).

  Opmerking: geneesmiddelen moeten worden afgevoerd volgens de lokale regels. Vraag uw arts of zorgverlener wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De naalddop niet terugplaatsen op gebruikte voorgevulde spuiten.
• De voorgevulde spuit niet opnieuw gebruiken, zelfs niet als niet al het geneesmiddel is geïnjecteerd.
• Voorgevulde spuiten na gebruik niet recyclen en niet in de vuilnisbak gooien.

• De spuit en de naaldcontainer buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

  Figuur M

De injectieplaats controleren

• Als u een druppeltje bloed ziet, kunt u dat voorzichtig wegdeppen met een watje of een gaasje.
• Wrijf niet over de injectieplaats. Gebruik een pleister indien nodig.

De datum van de volgende injectie noteren

• Noteer de datum van uw volgende injectie op de herinneringskaart die in de verpakking zit

  (figuur N).

  Figuur N