Crysvita – bijsluiter

1. Wat is CRYSVITA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is CRYSVITA?

CRYSVITA bevat de werkzame stof burosumab. Dit is een soort geneesmiddel dat een humaan monoklonaal antilichaam wordt genoemd.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van X-gebonden hypofosfatemie (XLH). Het wordt gebruikt bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 1 maand tot en met 17 jaar, en bij volwassenen.

CRYSVITA wordt gebruikt voor de behandeling van tumorgeïnduceerde osteomalacie (TIO) wanneer de tumor die deze aandoening veroorzaakt, niet kan worden verwijderd of gevonden. Het wordt gebruikt bij kinderen en jongeren van 1 jaar tot en met 17 jaar, en bij volwassenen.

Wat is X-gebonden hypofosfatemie (XLH)?

X-gebonden hypofosfatemie (XLH) is een genetische aandoening.

• Mensen met XLH hebben hogere gehaltes van een hormoon dat fibroblast groeifactor 23

  (FGF23) wordt genoemd.

• FGF23 verlaagt de hoeveelheid fosfaat in het bloed.

• Het lage fosfaatgehalte kan:

  • leiden tot botten die mogelijk niet goed verharden en, bij kinderen en jongeren van 1 tot en met 17 jaar, niet goed kunnen groeien
  • leiden tot pijn en stijfheid in botten en gewrichten.

Wat is tumorgeïnduceerde osteomalacie (TIO)?

• Mensen met TIO hebben hogere gehaltes van een hormoon dat FGF23 wordt genoemd en dat wordt aangemaakt door bepaalde soorten tumoren.
• FGF23 verlaagt de hoeveelheid fosfaat in het bloed.
• Het lage fosfaatgehalte kan leiden tot zachter worden van de botten, zwakke spieren, moeheid, botpijn en breuken.

Hoe werkt dit middel?

CRYSVITA hecht zich vast aan FGF23 in het bloed, waardoor FGF23 niet meer werkt en het fosfaatgehalte in het bloed stijgt zodat een normaal fosfaatgehalte kan worden bereikt.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U neemt fosfaatsupplementen of bepaalde vitamine D-supplementen in (met zogenaamd ‘actief vitamine D’, bijv. calcitriol).
• U heeft al een hoog fosfaatgehalte in uw bloed (‘hyperfosfatemie’).
• U heeft een ernstige nierziekte of nierfalen.

Allergische reacties

Stop met CRYSVITA en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, aangezien dit tekenen van een allergische reactie kunnen zijn:

• huiduitslag en jeuk over het hele lichaam
• ernstige zwelling van oogleden, mond of lippen (angio-oedeem)
• kortademigheid
• snelle hartslag
• zweten.

Gebruik dit middel niet als een van de zaken hierboven op u van toepassing is. Twijfelt u? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Huidreacties

U kunt huidreacties krijgen op de plaats waar de injectie is toegediend; zie rubriek 4 voor meer informatie. Vertel het uw arts als deze reacties ernstig zijn.

Onderzoeken en controles

Uw arts zal voor en tijdens uw behandeling het fosfaatgehalte en het calciumgehalte in uw bloed en urine controleren en kan ook echografie van de nieren uitvoeren om het risico op hyperfosfatemie (te veel fosfaat in het bloed), hypercalciëmie (te veel calcium in het bloed) en ectopische mineralisatie (ophoping van calcium in weefsels zoals de nieren) te verlagen. Het gehalte parathyreoïdhormoon in uw serum zal ook gecontroleerd worden voor en tijdens uw behandeling om het risico op hyperparathyroïdie (te veel bijschildklierhormoon (parathyreoïdhormoon) in het bloed) te verminderen.

Kinderen met XLH jonger dan 1 maand

CRYSVITA mag niet worden toegediend bij kinderen met XLH jonger dan 1 maand omdat er geen informatie beschikbaar is over de veiligheid en effecten van dit geneesmiddel in deze leeftijdsgroep.

Kinderen met TIO jonger dan 1 jaar

Dit middel mag niet worden toegediend bij kinderen met TIO jonger dan 1 jaar omdat de veiligheid en de effecten van dit geneesmiddel niet zijn onderzocht in deze leeftijdsgroep.

Een dossier bijhouden

Als u uzelf of uw kind injecteert, moet u de datum van toediening, de naam van het geneesmiddel en het partijnummer (dat op de verpakking achter ‘Lot’ vermeld staat) noteren en deze informatie op een veilige plaats bewaren. Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u twijfelt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast CRYSVITA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Gebruik dit middel niet en vertel het uw arts als u een van de volgende middelen inneemt:

• fosfaatsupplementen
• bepaalde vitamine D-supplementen (met zogenaamd ‘actief vitamine D’, bijv. calcitriol). Er zijn bepaalde vitamine D-supplementen die u wel mag blijven of gaan gebruiken. Uw arts zal u zeggen welke middelen dit zijn.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• als u geneesmiddelen gebruikt die op dezelfde manier als calcium in het lichaam werken

  (“calcimimetica”). Uw arts kan uw calciumspiegel nauwlettender controleren.

• als u een TIO-patiënt bent en u een behandeling gaat krijgen voor de onderliggende tumor

  (d.w.z. radiotherapie of operatieve verwijdering). Als dat het geval is, zal de behandeling met CRYSVITA pas worden opgestart na de behandeling van de onderliggende tumor en als de serumfosfaatspiegel laag is.

• als u problemen heeft met uw bijschildklieren.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit is omdat niet bekend is of dit middel een effect zal hebben op de baby.

CRYSVITA wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.

Als u zwanger kunt worden, moet u een doeltreffende anticonceptiemethode (geboortebeperking) toepassen terwijl u dit middel gebruikt en nog minstens 14 weken na uw laatste dosis. Bespreek dit met uw arts.

Van monoklonale antilichamen zoals CRYSVITA is bekend dat ze tijdens de eerste dagen na de bevalling in de moedermelk terechtkomen, maar na deze eerste periode kan CRYSVITA worden gebruikt. Overleg met uw arts over het gebruik van CRYSVITA tijdens het geven van borstvoeding, zodat u kunt beslissen of u moet stoppen met de borstvoeding of met het gebruik van CRYSVITA.

Rijvaardigheid, fietsen en het gebruik van machines

U of uw kind kan zich duizelig voelen bij het gebruik van CRYSVITA. Als dit gebeurt, kan het gevaarlijk zijn om dingen te doen zoals een voertuig besturen, gereedschap of machines gebruiken, fietsen of paardrijden of in bomen klimmen.

CRYSVITA bevat sorbitol

Dit middel bevat 45,91 mg sorbitol per injectieflacon, overeenkomend met 45,91 mg/ml. Sorbitol is een bron van fructose. Als uw arts u heeft verteld dat u (of uw kind) een intolerantie heeft voor bepaalde suikers of als bij u (of uw kind) erfelijke fructose-intolerantie (HFI) is vastgesteld (dit is een zeldzame genetische aandoening waarbij iemand fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit geneesmiddel inneemt of krijgt toegediend.

CRYSVITA bevat polysorbaat

Dit geneesmiddel bevat 0,5 mg polysorbaat 80 in elke injectieflacon. Dit komt overeen met 0,5 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u of uw kind bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

CRYSVITA moet via een injectie onder de huid (subcutaan gebruik) in uw bovenarm, buik, bil of dij worden toegediend. Dit middel wordt aan u of uw kind toegediend door een zorgverlener. Uw arts kan ook aanbevelen dat u de injectie aan uzelf of uw kind toedient. Een zorgverlener zal u laten zien hoe u dit moet doen. De eerste zelfinjectie na het begin van de behandeling of na een dosisaanpassing moet in het bijzijn van een zorgverlener worden gegeven. Aan het einde van deze bijsluiter vindt u een gedetailleerde rubriek ‘Instructies voor gebruik’. Volg deze instructies altijd zorgvuldig op wanneer u de injectie met CRYSVITA aan uzelf of uw kind toedient.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Hoeveel van dit middel heeft u nodig?

De dosis wordt gebaseerd op uw lichaamsgewicht. Uw arts zal de juiste dosis voor u berekenen.

Dosering voor XLH

Uw dosis CRYSVITA moet als volgt worden geïnjecteerd:

• om de twee weken bij kinderen en jongeren van 1 maand tot en met 17 jaar;
• om de vier weken bij volwassenen.

Dosering voor TIO

Uw dosis CRYSVITA moet als volgt worden geïnjecteerd:

• om de twee weken bij kinderen en jongeren van 1 jaar tot en met 17 jaar;
• om de vier weken bij volwassenen.

Uw arts zal controles uitvoeren om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis toegediend krijgt en kan uw dosis of dosisfrequentie, indien nodig, veranderen.

Maximale dosering voor XLH-patiënten

De maximale dosis die u toegediend krijgt voor de behandeling van XLH:

• is 0,8 mg per kg lichaamsgewicht voor baby’s van 1 maand tot en met 6 maanden
• is 2 mg per kg lichaamsgewicht voor baby’s van 6 maanden tot en met 1 jaar
• is 90 mg voor kinderen en jongeren van 1 jaar tot en met 17 jaar en voor volwassenen.

Maximale dosering voor TIO-patiënten

De maximale dosis die u toegediend krijgt voor de behandeling van TIO:

• is 90 mg voor kinderen van 1 jaar tot en met 12 jaar
• is 180 mg voor jongeren van 13 jaar tot en met 17 jaar en voor volwassenen

Patiënten met TIO

Als u een TIO-patiënt bent en een behandeling moet krijgen voor de onderliggende tumor (d.w.z. radiotherapie of operatieve verwijdering) wordt de behandeling met CRYSVITA door uw arts stopgezet. Wanneer de tumor is behandeld, zal uw arts uw fosfaatspiegel controleren en de behandeling met CRYSVITA opnieuw starten wanneer de serumfosfaatspiegel laag is.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Als u denkt dat u te veel van dit middel heeft toegediend gekregen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.

Heeft u een dosis van dit middel gemist?

Als u een dosis heeft gemist, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. De gemiste dosis moet zo snel mogelijk worden toegediend en uw arts zal de planning voor de volgende doses overeenkomstig aanpassen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met XLH

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• Tandabces (infectie)
• Hoesten
• Hoofdpijn
• Braken
• Misselijkheid
• Diarree
• Verstopping
• Tandbederf of gaatjes
• Huiduitslag
• Pijn in de handen en voeten

• Reacties op de plaats waar de injectie is toegediend, waaronder mogelijk:

  • roodheid of huiduitslag
  • pijn of jeuk
  • zwelling
  • bloeding of blauwe plekken

Deze injectieplaatsreacties zijn doorgaans van lichte aard, treden binnen een dag na de injectie op en verbeteren doorgaans binnen ongeveer 1 tot 3 dagen.

• Koorts
• Laag vitamine D-gehalte in uw bloed

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

• Duizeligheid
• Pijn in de spieren (myalgie)
• Netelroos
• Toename van bijschildklierhormoon (parathyreoïdhormoon) in uw bloed

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

• Hoog calciumgehalte in uw bloed

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Hoog calciumgehalte in uw urine
• Toegenomen fosfaatwaarde of hoog gehalte bijschildklierhormoon (parathyreoïdhormoon) in uw bloed

Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met TIO

De bijwerkingen bij kinderen en jongeren zijn niet bekend, aangezien er geen klinische onderzoeken zijn uitgevoerd.

Bijwerkingen bij volwassenen met XLH en TIO

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• Tandabces (infectie)
• Hoofdpijn
• Duizeligheid
• Rustelozebenensyndroom (onweerstaanbare drang om uw benen te bewegen om een onaangenaam, pijnlijk of vreemd gevoel in de benen te laten stoppen, met name vóór het slapengaan of ’s nachts)
• Verstopping
• Pijn in de rug
• Spierspasmen

• Reacties op de plaats van de injectie, zoals:

  • roodheid of huiduitslag
  • blauwe plekken of bloeding
  • zwelling
  • pijn of jeuk
• Laag vitamine D-gehalte in uw bloed

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

• Toegenomen of hoog gehalte bijschildklierhormoon (parathyreoïdhormoon) in uw bloed
• Hoog calciumgehalte in uw bloed of urine
• Huiduitslag
• Netelroos
• Toegenomen fosfaatwaarde in uw bloed

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Gebruik dit geneesmiddel niet als het zichtbare deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Als u de injectie bij uzelf toedient, raadpleeg dan stap 5 van de ‘Instructies voor gebruik’ aan het einde van de bijsluiter voor instructies over het verwijderen van ongebruikte geneesmiddelen en benodigdheden. Als u vragen heeft over wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt, stel die dan aan uw zorgverlener of apotheker.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is burosumab. Elke injectieflacon bevat ofwel 10, 20 of 30 mg burosumab.

De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, D-sorbitol (E 420), polysorbaat 80 (E 433), L-methionine, zoutzuur 10% en water voor injecties (zie “CRYSVITA bevat sorbitol” in rubriek 2 voor meer informatie).

Hoe ziet CRYSVITA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

CRYSVITA is een heldere tot licht melkachtige, kleurloze tot licht geelbruine oplossing voor injectie in een kleine, glazen injectieflacon. Elke verpakking bevat 1 injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Nederland

medinfo@kyowakirin.com

Fabrikant

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12

37081 Göttingen

Duitsland

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Nederland

Kyowa Kirin Services Ltd. Dutch Branch Bloemlaan 2

Hoofddorp 2132 NP

Nederland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

Lees goed deze instructies voor gebruik voordat u CRYSVITA gebruikt:

• Injecteer uzelf of uw kind alleen als uw arts u heeft verteld dat u dit moet doen.
• U mag alleen injecteren nadat u getraind bent in injectietechnieken. De eerste zelfinjectie na het begin van de behandeling of na een dosisaanpassing moet in het bijzijn van een zorgverlener worden gegeven.

• Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige

  (zorgverlener) u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw zorgverlener.

• Uw arts zal de juiste dosis voor u voorschrijven. Uw dosis wordt gemeten in milligram (mg).

  CRYSVITA is verkrijgbaar in injectieflacons met drie verschillende sterktes: 10 mg, 20 mg en 30 mg. Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe injectieflacon met CRYSVITA, zie stap 5 voor hoe u gebruikte injectieflacons en andere benodigdheden moet weggooien.

• Uw zorgverlener zal u vertellen hoeveel CRYSVITA u aan uzelf of uw kind moet toedienen.

  Het is mogelijk dat u of uw kind meer dan één injectieflacon toegediend moet krijgen om de juiste dosis te verkrijgen.

• Als uw zorgverlener u heeft verteld dat er meer dan één injectie nodig is om uw benodigde dosis te geven, moet u de volgende stappen 2-5 voor elke injectie herhalen. Gebruik voor elke injectie nieuwe benodigdheden en een andere plaats op uw lichaam.

• Gebruik alleen de spuit en naalden die zijn bijgeleverd of die door uw zorgverlener zijn voorgeschreven om de injectie toe te dienen.

  • Gebruik altijd de grote naald om de vloeistof op te trekken en denk eraan om die daarna te vervangen door de kleine naald om de vloeistof te injecteren.
  • Wanneer u een verkeerde spuit of naald gebruikt, kan dit leiden tot een verkeerde dosis of kan dit de injectie pijnlijker maken.
• Wanneer CRYSVITA aan een jong kind wordt toegediend, kan het handig zijn als er nog iemand anders aanwezig is ter ondersteuning.
• Gebruik CRYSVITA niet als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Stop met het gebruik van CRYSVITA als u tijdens of na de injectie een allergische reactie krijgt en neem onmiddellijk contact op met uw zorgverlener. Zie rubriek 2 van de bijsluiter voor meer informatie.

Stap 1. Benodigdheden verzamelen en inspecteren

Neem de injectieflacons met CRYSVITA die u nodig heeft uit de koelkast.

Controleer de sterkte op het etiket van elke injectieflacon.

Zorg ervoor dat u het juiste aantal injectieflacons heeft dat overeenkomt met de dosis in mg, zoals uw zorgverlener u heeft aanbevolen.

Neem bij twijfel contact op met uw zorgverlener.

Laat de injectieflacons gedurende 30 minuten op kamertemperatuur komen. Verwarm de injectieflacons op geen enkele andere manier, zoals met heet water of in een magnetron. Plaats de injectieflacons niet in direct zonlicht.

Noteer de datum van toediening, de naam van het geneesmiddel en het partijnummer (dat op de verpakking achter ‘Lot’ vermeld staat) en bewaar deze informatie op een veilige plaats.

Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum (vermeld na EXP) op het etiket van de injectieflacon. Inspecteer de vloeistof in de injectieflacon. U mag er niet mee schudden.

Gebruik de injectieflacon niet als:

• de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken;

• de vloeistof verkleurd of troebel is of deeltjes bevat. De CRYSVITA-vloeistof moet helder tot licht melkachtig en kleurloos tot licht geelbruin zijn.

  Plaats alles wat u nodig heeft op een schoon, vlak oppervlak. Voor elke injectie heeft u het volgende nodig: A. injectieflacon met CRYSVITA voor injectie, B. één spuit met zuiger,

  C. één grote naald voor op de spuit om CRYSVITA op te trekken,

  D. één kleine naald voor op de spuit om

  CRYSVITA te injecteren,

  E. alcoholdoekjes,

  F. naaldencontainer,

  G. pleister (indien nodig),

  H. gaasje of wattenbolletje.

  Neem contact op met uw zorgverlener als u deze benodigdheden niet heeft.

Uw zorgverlener zal u uitleg geven over het gebruik van de verschillende naalden. De grote naald wordt gebruikt om CRYSVITA uit de injectieflacon op te trekken. De kleine naald wordt gebruikt om CRYSVITA te injecteren.

Neem bij twijfel contact op met uw zorgverlener voordat u dit middel gebruikt.

Gebruik geen benodigdheden waarbij onderdelen ontbreken of die op een of andere manier beschadigd zijn.

Verwijder de doppen pas van de naalden wanneer u klaar bent om ze te gebruiken.

Was uw handen grondig met water en zeep voordat u met stap 2 begint.

Stap 2. CRYSVITA optrekken en de injectie voorbereiden

Verwijder de afsluitdop van de injectieflacon om de rubber stop vrij te maken.

Maak de rubber stop schoon met een alcoholdoekje en laat drogen. Raak de rubber stop na het schoonmaken niet meer aan.

Neem de grote naald en verwijder deze uit de steriele verpakking, maar laat de beschermdop op de naald zitten.

Om de naald op de spuit te bevestigen, houdt u met de ene hand de grote naald aan de beschermdop vast en houdt u met de andere hand de spuit aan de cilinder vast.

Afhankelijk van de benodigdheden die u heeft meegekregen:

• moet u de naald erop duwen en met de klok mee op de spuit draaien totdat deze vastzit
• of moet u de naald erop duwen totdat deze stevig vastzit.

Raak de naald zelf of het uiteinde van spuit waarop de naald moet worden bevestigd, niet aan.

Wanneer de naald stevig is bevestigd, houdt u de spuit aan de cilinder vast met de naald naar boven gericht.

Verwijder de dop van de naald door hem er recht af te trekken.

Gooi de naalddop niet weg.

Raak de naald niet aan en zorg ervoor dat de naald niet in contact komt met een oppervlak wanneer de dop verwijderd is.

Gebruik de spuit niet als u deze heeft laten vallen nadat de dop is verwijderd of als de naald beschadigd lijkt te zijn.

Uw zorgverlener zal u vertellen hoeveel vloeistof u moet injecteren. Dit is doorgaans 1 ml per injectie. Uw zorgverlener zal u tonen welk maatstreepje u moet gebruiken als u minder dan 1 ml moet injecteren. Gebruik altijd het maatstreepje dat overeenkomt met uw dosis. Neem bij twijfel contact op met uw zorgverlener voordat u dit middel gebruikt.

Trek de zuiger van de spuit op totdat het uiteinde van de zuiger op één lijn staat met het maatstreepje dat overeenkomt met uw dosis. Hierdoor wordt de spuit met lucht gevuld.

Houd de injectieflacon op een vlak oppervlak. Duw de grote naald langzaam door de rubber stop en in de injectieflacon.

Zorg ervoor dat het uiteinde van de naald niet in aanraking komt met de vloeistof in de injectieflacon. Als het uiteinde van de naald in aanraking komt met de vloeistof, trekt u de naald langzaam terug totdat deze de vloeistof niet meer raakt.

Duw de zuiger langzaam in de spuit.

Hierdoor wordt er lucht van de spuit in de injectieflacon geduwd.

Houd de naald in de injectieflacon en keer de injectieflacon om.

Zorg ervoor dat het uiteinde van de naald zich op de bodem van de vloeistof bevindt.

Trek de zuiger langzaam terug op om de spuit te vullen totdat het uiteinde van de zuiger op één lijn staat met het maatstreepje dat overeenkomt met uw dosis.

Houd het uiteinde van de naald de hele tijd in de vloeistof.

Controleer of de vloeistof in de spuit luchtbellen bevat.

Als u luchtbellen ziet:

• houd de spuit rechtop terwijl de naald nog in de injectieflacon zit,
• tik zachtjes met een vinger op de cilinder om de luchtbellen in beweging te brengen,
• wanneer de luchtbellen zich bovenaan bevinden, duwt u de zuiger langzaam in om de luchtbellen eruit te duwen.

Controleer uw dosis opnieuw aan de hand van de maatstreepjes op de spuit.

Trek, indien nodig, wat meer vloeistof op om de zuiger op één lijn te laten komen met het maatstreepje dat overeenkomt met uw dosis. Controleer opnieuw op luchtbellen en herhaal dit proces, indien nodig.

Wanneer er geen luchtbellen in de spuit zitten, trekt u de spuit en de naald recht uit de injectieflacon.

Verwijder de grote naald uit de spuit.

• Om dit te doen, neemt u de dop van de grote naald en plaatst u hem op een vlak oppervlak.

• Schuif de grote naald met één hand in de dop en

  ‘schep’ de dop op om hem op de naald te zetten zonder uw andere hand te gebruiken. Zo vermijdt u dat u zich verwondt. Gebruik vervolgens uw andere hand om de dop vast te klikken.

• Afhankelijk van uw benodigdheden, moet u:

  • de grote naald met de dop erop tegen de klok in draaien om deze van de spuit te verwijderen,
  • of moet u de grote naald met de dop erop recht van de spuit trekken en in de naaldencontainer plaatsen.

Neem de kleine naald en verwijder deze uit de steriele verpakking, maar laat de dop op de naald zitten.

Om de naald op de spuit te bevestigen, houdt u met de ene hand de kleine naald aan de beschermdop vast en houdt u met de andere hand de spuit aan de cilinder vast.

Afhankelijk van de benodigdheden die u heeft meegekregen:

• moet u de naald erop duwen en met de klok mee op de spuit draaien totdat deze vastzit
• of moet u de naald erop duwen totdat deze stevig vastzit.

Raak de naald zelf of het uiteinde van de spuit waaraan de naald moet worden bevestigd, niet aan.

Stap 3. De injectieplaats voorbereiden

De injectie moet worden toegediend in de vetlaag net onder de huid. U moet een injectieplaats kiezen. Als u de injectie bij uzelf toedient, zijn geschikte gebieden:

• de buikstreek, de bovenkant van de dijen

Als u de injectie bij iemand anders toedient, zijn geschikte gebieden:

• de buikstreek, bovenkant van de dijen, buitenkant van de bovenarmen, billen

Geef geen injectie:

• in een gebied dat pijnlijk of rood is, of waar zich een blauwe plek of huidbeschadiging bevindt

• in een gebied met striemen of littekens

  (waaronder brandwonden)

• rechtstreeks in een moedervlek of in een gebied rond een moedervlek.

Gebruik voor elke injectie een andere plaats als u meer dan één injectie toedient. Maak elke injectieplaats schoon met een nieuw alcoholdoekje en laat de huid drogen.

CRYSVITA moet in schone, droge huid worden geïnjecteerd.

Stap 4. CRYSVITA injecteren

Verwijder de dop van de kleine naald door hem er recht af te trekken.

Knijp de huid stevig samen tussen uw duim en vingers waardoor er een gebied van ongeveer 5 cm breed ontstaat.

Houd de spuit tussen de duim en wijsvinger van uw dominante hand.

De naald moet in uw huid worden ingebracht onder een hoek van 45 graden of 90 graden.

Uw zorgverlener zal u tonen welke hoek u moet gebruiken.

Gebruik een snelle beweging, alsof u een dartpijltje gooit, om de naald in te brengen in de samengeknepen huid.

Duw niet op de zuiger terwijl u de naald inbrengt.

Beweeg de naald niet heen en weer nadat deze is ingebracht.

Blijf de huid samenknijpen.

Duw de zuiger gedurende 30 seconden langzaam in de spuit totdat de spuit leeg is.

Nadat u de volledige dosis heeft toegediend, verwijdert u de injectie door de spuit er zachtjes recht uit te trekken.

Laat de samengeknepen huid los.

Druk een paar seconden op de injectieplaats met een wattenbolletje of gaasje om het bloeden te stoppen. Breng een pleister aan, indien nodig.

Wrijf niet over de injectieplaats.

Om verwondingen te vermijden, mag u de dop niet meer op de kleine naald zetten. Plaats de naald zonder dop in de naaldencontainer.

Stap 5. Na elke injectie

Plaats uw gebruikte naalden, doppen en spuiten in de naaldencontainer; injectieflacons moeten worden weggegooid in overeenstemming met uw lokale richtlijnen.

Gooi naalden of spuiten niet weg in de vuilnisbak.

Bewaar geen injectieflacons met overgebleven geneesmiddel voor toekomstig gebruik en geef ze niet door aan anderen.

Wanneer uw naaldencontainer bijna vol is, moet u uw lokale richtlijnen volgen om een andere naaldencontainer aan te vragen en om de volle container op de juiste manier af te voeren.

Herinnering: Als u meer dan één injectie toedient, moet u voor elke injectie stap 2-5 herhalen. Gebruik voor elke injectie nieuwe benodigdheden.

Noteer de datum van de injectie en alle plaatsen waar u heeft geïnjecteerd, zodat u voor de volgende injectie andere plaatsen gebruikt.

De volgende link brengt u naar een filmpje waarin wordt getoond hoe u de injectie moet voorbereiden en toedienen: www.myinject.eu

1. Wat is CRYSVITA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is CRYSVITA?

CRYSVITA bevat de werkzame stof burosumab. Dit is een soort geneesmiddel dat een humaan monoklonaal antilichaam wordt genoemd.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van X-gebonden hypofosfatemie (XLH). Het wordt gebruikt bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 1 maand tot en met 17 jaar, en bij volwassenen.

CRYSVITA wordt gebruikt voor de behandeling van tumorgeïnduceerde osteomalacie (TIO) wanneer de tumor die deze aandoening veroorzaakt, niet kan worden verwijderd of gevonden. Het wordt gebruikt bij kinderen en jongeren van 1 jaar tot en met 17 jaar, en bij volwassenen.

Wat is X-gebonden hypofosfatemie (XLH)?

X-gebonden hypofosfatemie (XLH) is een genetische aandoening.

• Mensen met XLH hebben hogere gehaltes van een hormoon dat fibroblast groeifactor 23

  (FGF23) wordt genoemd.

• FGF23 verlaagt de hoeveelheid fosfaat in het bloed.

• Het lage fosfaatgehalte kan:

  • leiden tot botten die mogelijk niet goed verharden en, bij kinderen en jongeren van 1 tot en met 17 jaar, niet goed kunnen groeien
  • leiden tot pijn en stijfheid in botten en gewrichten.

Wat is tumorgeïnduceerde osteomalacie (TIO)?

• Mensen met TIO hebben hogere gehaltes van een hormoon dat FGF23 wordt genoemd en dat wordt aangemaakt door bepaalde soorten tumoren.
• FGF23 verlaagt de hoeveelheid fosfaat in het bloed.
• Het lage fosfaatgehalte kan leiden tot zachter worden van de botten, zwakke spieren, moeheid, botpijn en breuken.

Hoe werkt dit middel?

CRYSVITA hecht zich vast aan FGF23 in het bloed, waardoor FGF23 niet meer werkt en het fosfaatgehalte in het bloed stijgt zodat een normaal fosfaatgehalte kan worden bereikt.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U neemt fosfaatsupplementen of bepaalde vitamine D-supplementen in (met zogenaamd ‘actief vitamine D’, bijv. calcitriol).
• U heeft al een hoog fosfaatgehalte in uw bloed (‘hyperfosfatemie’).
• U heeft een ernstige nierziekte of nierfalen.

Allergische reacties

Stop met CRYSVITA en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, aangezien dit tekenen van een allergische reactie kunnen zijn:

• huiduitslag en jeuk over het hele lichaam
• ernstige zwelling van oogleden, mond of lippen (angio-oedeem)
• kortademigheid
• snelle hartslag
• zweten.

Gebruik dit middel niet als een van de zaken hierboven op u van toepassing is. Twijfelt u? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Huidreacties

U kunt huidreacties krijgen op de plaats waar de injectie is toegediend; zie rubriek 4 voor meer informatie. Vertel het uw arts als deze reacties ernstig zijn.

Onderzoeken en controles

Uw arts zal voor en tijdens uw behandeling het fosfaatgehalte en het calciumgehalte in uw bloed en urine controleren en kan ook echografie van de nieren uitvoeren om het risico op hyperfosfatemie (te veel fosfaat in het bloed), hypercalciëmie (te veel calcium in het bloed) en ectopische mineralisatie (ophoping van calcium in weefsels zoals de nieren) te verlagen. Het gehalte parathyreoïdhormoon in uw serum zal ook gecontroleerd worden voor en tijdens uw behandeling om het risico op hyperparathyroïdie (te veel bijschildklierhormoon (parathyreoïdhormoon) in het bloed) te verminderen.

Kinderen met XLH jonger dan 1 maand

CRYSVITA mag niet worden toegediend bij kinderen met XLH jonger dan 1 maand omdat er geen informatie beschikbaar is over de veiligheid en effecten van dit geneesmiddel in deze leeftijdsgroep.

Kinderen met TIO jonger dan 1 jaar

Dit middel mag niet worden toegediend bij kinderen met TIO jonger dan 1 jaar omdat de veiligheid en de effecten van dit geneesmiddel niet zijn onderzocht in deze leeftijdsgroep.

Een dossier bijhouden

Als u uzelf of uw kind injecteert, moet u de datum van toediening, de naam van het geneesmiddel en het partijnummer (dat op de verpakking achter ‘Lot’ vermeld staat) noteren en deze informatie op een veilige plaats bewaren. Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u twijfelt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast CRYSVITA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Gebruik dit middel niet en vertel het uw arts als u een van de volgende middelen inneemt:

• fosfaatsupplementen
• bepaalde vitamine D-supplementen (met zogenaamd ‘actief vitamine D’, bijv. calcitriol). Er zijn bepaalde vitamine D-supplementen die u wel mag blijven of gaan gebruiken. Uw arts zal u zeggen welke middelen dit zijn.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• als u geneesmiddelen gebruikt die op dezelfde manier als calcium in het lichaam werken

  (“calcimimetica”). Uw arts kan uw calciumspiegel nauwlettender controleren.

• als u een TIO-patiënt bent en u een behandeling gaat krijgen voor de onderliggende tumor

  (d.w.z. radiotherapie of operatieve verwijdering). Als dat het geval is, zal de behandeling met CRYSVITA pas worden opgestart na de behandeling van de onderliggende tumor en als de serumfosfaatspiegel laag is.

• als u problemen heeft met uw bijschildklieren.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit is omdat niet bekend is of dit middel een effect zal hebben op de baby.

CRYSVITA wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.

Als u zwanger kunt worden, moet u een doeltreffende anticonceptiemethode (geboortebeperking) toepassen terwijl u dit middel gebruikt en nog minstens 14 weken na uw laatste dosis. Bespreek dit met uw arts.

Van monoklonale antilichamen zoals CRYSVITA is bekend dat ze tijdens de eerste dagen na de bevalling in de moedermelk terechtkomen, maar na deze eerste periode kan CRYSVITA worden gebruikt. Overleg met uw arts over het gebruik van CRYSVITA tijdens het geven van borstvoeding, zodat u kunt beslissen of u moet stoppen met de borstvoeding of met het gebruik van CRYSVITA.

Rijvaardigheid, fietsen en het gebruik van machines

U of uw kind kan zich duizelig voelen bij het gebruik van CRYSVITA. Als dit gebeurt, kan het gevaarlijk zijn om dingen te doen zoals een voertuig besturen, gereedschap of machines gebruiken, fietsen of paardrijden of in bomen klimmen.

CRYSVITA bevat sorbitol

CRYSVITA 10 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit: Dit middel bevat 15,30 mg sorbitol per voorgevulde spuit.

CRYSVITA 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit: Dit middel bevat 30,61 mg sorbitol per voorgevulde spuit.

CRYSVITA 30 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit: Dit middel bevat 45,91 mg sorbitol per voorgevulde spuit.

Sorbitol is een bron van fructose. Als uw arts u heeft verteld dat u (of uw kind) een intolerantie heeft voor bepaalde suikers of als bij u (of uw kind) erfelijke fructose-intolerantie (HFI) is vastgesteld (dit is een zeldzame genetische aandoening waarbij iemand fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit geneesmiddel inneemt of krijgt toegediend.

CRYSVITA bevat polysorbaat

CRYSVITA 10 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit: Dit middel bevat 0,165 mg polysorbaat 80 per voorgevulde spuit. Dit komt overeen met 0,5 mg/ml.

CRYSVITA 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit: Dit middel bevat 0,335 mg polysorbaat 80 per voorgevulde spuit. Dit komt overeen met 0,5 mg/ml.

CRYSVITA 30 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit: Dit middel bevat 0,5 mg polysorbaat 80 per voorgevulde spuit. Dit komt overeen met 0,5 mg/ml.

Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u of uw kind bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

CRYSVITA moet via een injectie onder de huid (subcutaan gebruik) in uw bovenarm, buik, bil of dij worden toegediend. Dit middel kan aan u worden toegediend door een zorgverlener. Uw arts kan ook aanbevelen dat u of uw verzorger de injectie met CRYSVITA toedient. Als de arts zelfinjectie voorstelt, zal een zorgverlener u vóór de eerste zelfinjectie een training geven om te laten zien hoe u of uw verzorger op de juiste wijze CRYSVITA moet gebruiken.

De eerste zelfinjectie na het begin van de behandeling of na een dosisaanpassing moet in het bijzijn van een zorgverlener worden gegeven. Aan het einde van deze bijsluiter vindt u een gedetailleerde rubriek ‘Instructies voor gebruik’ voor het gebruik van de voorgevulde spuit. Volg deze instructies zorgvuldig op wanneer u de injectie met CRYSVITA aan uzelf of uw kind toedient.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Hoeveel van dit middel heeft u nodig?

De dosis wordt gebaseerd op uw lichaamsgewicht. Uw arts zal de juiste dosis voor u berekenen.

Dosering voor XLH

Uw dosis CRYSVITA moet als volgt worden geïnjecteerd:

• om de twee weken bij kinderen en jongeren van 1 maand tot en met 17 jaar;
• om de vier weken bij volwassenen.

Dosering voor TIO

Uw dosis CRYSVITA moet als volgt worden geïnjecteerd:

• om de twee weken bij kinderen en jongeren van 1 jaar tot en met 17 jaar;
• om de vier weken bij volwassenen

Uw arts zal controles uitvoeren om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis toegediend krijgt en kan uw dosis of dosisfrequentie, indien nodig, veranderen.

Maximale dosering voor XLH-patiënten

De maximale dosis die u toegediend krijgt voor de behandeling van XLH:

• is 0,8 mg per kg lichaamsgewicht voor zuigelingen van 1 maand tot en met 6 maanden
• is 2 mg per kg lichaamsgewicht voor zuigelingen van 6 maanden tot en met 1 jaar
• is 90 mg voor kinderen en jongeren van 1 jaar tot en met 17 jaar en voor volwassenen.

Maximale dosering voor TIO-patiënten

De maximale dosis die u toegediend krijgt voor de behandeling van TIO:

• is 90 mg voor kinderen van 1 jaar tot en met 12 jaar
• is 180 mg voor jongeren van 13 jaar tot en met 17 jaar en voor volwassenen

Patiënten met TIO

Als u een TIO-patiënt bent en een behandeling moet krijgen voor de onderliggende tumor (d.w.z. radiotherapie of operatieve verwijdering) wordt de behandeling met CRYSVITA door uw arts stopgezet. Wanneer de tumor is behandeld, zal uw arts uw fosfaatspiegel controleren en de behandeling met CRYSVITA opnieuw starten wanneer de serumfosfaatspiegel laag is.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Als u denkt dat u te veel van dit middel heeft toegediend gekregen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.

Heeft u een dosis van dit middel gemist?

Als u een dosis heeft gemist, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. De gemiste dosis moet zo snel mogelijk worden toegediend en uw arts zal de planning voor de volgende doses overeenkomstig aanpassen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met XLH

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• Tandabces (infectie)
• Hoesten
• Hoofdpijn

•

• Braken
• Misselijkheid
• Diarree
• Verstopping
• Tandbederf of gaatjes
• Huiduitslag
• Pijn in de handen en voeten

• Reacties op de plaats waar de injectie is toegediend, waaronder mogelijk:

  • roodheid of huiduitslag
  • pijn of jeuk
  • zwelling
  • bloeding of blauwe plekken

Deze injectieplaatsreacties zijn doorgaans van lichte aard, treden binnen een dag na de injectie op en verbeteren doorgaans binnen ongeveer 1 tot 3 dagen.

• Koorts
• Laag vitamine D-gehalte in uw bloed

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

• Duizeligheid
• Pijn in de spieren
• Netelroos
• Toename van bijschildklierhormoon (parathyreoïdhormoon) in uw bloed

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

• Hoog calciumgehalte in uw bloed

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Hoog calciumgehalte in uw urine
• Toegenomen fosfaatwaarde of hoog gehalte bijschildklierhormoon (parathyreoïdhormoon) in uw bloed

Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met TIO

De bijwerkingen bij kinderen en jongeren zijn niet bekend, aangezien er geen klinische onderzoeken zijn uitgevoerd.

Bijwerkingen bij volwassenen met XLH en TIO

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• Tandabces (infectie)
• Hoofdpijn
• Duizeligheid
• Rustelozebenensyndroom (onweerstaanbare drang om uw benen te bewegen om een onaangenaam, pijnlijk of vreemd gevoel in de benen te laten stoppen, met name vóór het slapengaan of ’s nachts)
• Verstopping
• Pijn in de rug
• Spierspasmen

• Reacties op de plaats van de injectie, zoals:

  • roodheid of huiduitslag
  • blauwe plekken of bloeding
  • zwelling
  • pijn of jeuk
• Laag vitamine D-gehalte in uw bloed

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

• Toegenomen of hoog gehalte bijschildklierhormoon (parathyreoïdhormoon) in uw bloed
• Hoog calciumgehalte in uw bloed of urine
• Huiduitslag
• Netelroos
• Toegenomen fosfaatwaarde in uw bloed

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Gebruik dit geneesmiddel niet als het zichtbare deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Als u de injectie bij uzelf toedient, raadpleeg dan stap 4 van de ‘Instructies voor gebruik’ aan het einde van de bijsluiter voor instructies over het verwijderen van ongebruikte geneesmiddelen en benodigdheden. Als u vragen heeft over wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt, stel die dan aan uw zorgverlener of apotheker.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is burosumab.

Voorgevulde spuit van 10 mg:

Elke voorgevulde spuit bevat 10 mg burosumab in 0,33 ml oplossing.

Voorgevulde spuit van 20 mg:

Elke voorgevulde spuit bevat 20 mg burosumab in 0,67 ml oplossing.

Voorgevulde spuit van 30 mg:

Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg burosumab in 1 ml oplossing.

De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, D-sorbitol (E 420), polysorbaat 80 (E 433), L-methionine, zoutzuur 10% en water voor injecties (zie “CRYSVITA bevat sorbitol” in rubriek 2 voor meer informatie).

Hoe ziet CRYSVITA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

CRYSVITA is een heldere tot licht melkachtige, kleurloze tot licht geelbruine oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit. Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit.

De verschillende sterktes van het geneesmiddel zijn te onderscheiden doordat de zuigerstangen verschillende kleuren hebben:

10 mg (blauw), 20 mg (rood) en 30 mg (groen).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Nederland

medinfo@kyowakirin.com

Fabrikant

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12

37081 Göttingen

Duitsland

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Nederland

Kyowa Kirin Services Ltd. Dutch Branch

Bloemlaan 2

Hoofddorp 2132 NP

Nederland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

De volgende instructies voor gebruik zijn bedoeld voor:

• zelftoediening
• toediening door een verzorger of zorgverlener

Lees goed deze instructies voor gebruik voordat u CRYSVITA gebruikt:

• Geef dit geneesmiddel alleen aan uzelf of iemand anders als uw arts u heeft verteld dat u dit moet doen.
• U mag dit geneesmiddel alleen aan uzelf of iemand anders geven nadat u getraind bent in injectietechnieken. De eerste zelfinjectie na het begin van de behandeling of na een dosisaanpassing moet in het bijzijn van een arts, apotheker of verpleegkundige (zorgverlener) worden gegeven.
• Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw zorgverlener u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw zorgverlener.
• Uw arts zal de juiste dosis voor u voorschrijven. Uw dosis wordt gemeten in milligram (mg).
• Uw zorgverlener zal u vertellen hoeveel CRYSVITA u aan uzelf of iemand anders moet toedienen. Het is mogelijk dat u meer dan één voorgevulde spuit nodig heeft om de juiste dosis te verkrijgen.
• Als uw zorgverlener u heeft verteld dat er meer dan één injectie nodig is om uw benodigde dosis te geven, moet u de volgende stappen 2-4 voor elke injectie herhalen.
• Gebruik voor elke injectie nieuwe benodigdheden.
• Elke voorgevulde spuit is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe voorgevulde spuit met CRYSVITA; zie stap 4 voor de wijze waarop u gebruikte spuiten en andere benodigdheden moet weggooien.
• Gebruik, indien mogelijk, voor elke injectie een andere plaats op uw lichaam.
• Wanneer CRYSVITA aan een jong kind wordt toegediend, kan het handig zijn als er nog iemand anders aanwezig is ter ondersteuning.
• Gebruik CRYSVITA niet als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Stop met het gebruik van CRYSVITA als u tijdens of na de injectie een allergische reactie krijgt en neem onmiddellijk contact op met uw zorgverlener. Zie rubriek 2 van de bijsluiter voor meer informatie.

CRYSVITA is verkrijgbaar in drie verschillende sterktes in een voorgevulde spuit: 10 mg (blauw), 20 mg (rood) en 30 mg (groen). De hoeveelheid vloeistof in de voorgevulde spuiten varieert per sterkte. Welke spuiten u krijgt, is afhankelijk van de dosis die aan u is voorgeschreven.

Deze instructies worden voor alle drie de sterktes gebruikt.

De onderdelen van de voorgevulde spuit met CRYSVITA worden hieronder getoond:

Stap 1. Benodigdheden verzamelen en inspecteren

Vóór gebruik moet CRYSVITA in een koelkast worden bewaard. Wanneer u CRYSVITA bij uzelf of iemand anders moet toedienen, neem CRYSVITA dan uit de koelkast, maar laat het in de doos. Plaats de doos op een schoon, vlak oppervlak.

Bekijk de dozen met CRYSVITA om de sterkte op elke voorgevulde spuit die u heeft gekregen, te controleren.

Zorg ervoor dat u het juiste aantal spuiten heeft, en de juiste sterktes van elke voorgevulde spuit die overeenkomen met de dosis in mg, zoals uw zorgverlener u heeft aanbevolen. Neem bij twijfel contact op met uw zorgverlener.

Laat de doos met de voorgevulde spuit gedurende 45 minuten op kamertemperatuur komen. Verwarm de voorgevulde spuit op geen enkele andere manier, zoals met heet water of in een magnetron. Plaats de voorgevulde spuit niet in direct zonlicht.

Open na 45 minuten de doos en neem de plastic schaal eruit. Pak de voorgevulde spuit voorzichtig vast bij het basisdeel van de spuit en neem de spuit uit de schaal.

Til de spuit niet op aan de zuigerstang of de naalddop.

Raak de zuigerstang niet aan en verwijder de naalddop niet totdat u klaar bent om ze te gebruiken.

Geactiveerde bescherming

Plaats alles wat u nodig heeft op een schoon, vlak oppervlak. Voor elke injectie heeft u het volgende nodig:

• voorgevulde spuit met CRYSVITA,
• alcoholdoekjes,
• naaldencontainer,
• gaasje of wattenbolletje.

Neem contact op met uw zorgverlener als u deze benodigdheden niet heeft.

Gebruik de voorgevulde spuit niet als de naalddop ontbreekt of niet stevig is aangebracht. Gebruik de voorgevulde spuit niet als die op enige manier is gebarsten of gebroken.

Noteer de datum van toediening, de naam van het geneesmiddel en het partijnummer (dat op de verpakking achter ‘Lot’ vermeld staat) en bewaar deze informatie op een veilige plaats.

Controleer de sterkte op het etiket van elke voorgevulde spuit.

Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum (vermeld na EXP) op het etiket van elke voorgevulde spuit. Gebruik de voorgevulde spuit niet als de uiterste houdbaarheidsdatum ervan is verstreken.

Inspecteer de vloeistof in de voorgevulde spuit. U mag er niet mee schudden. De CRYSVITA-vloeistof moet helder tot licht melkachtig en kleurloos tot licht geelbruin zijn.

Opmerking: het is normaal dat het geneesmiddel luchtbellen bevat. Luchtbellen zijn niet schadelijk voor u en hebben geen invloed op uw dosis.

Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vloeistof verkleurd of troebel is of deeltjes bevat.

Was uw handen grondig met water en zeep voordat u met stap 2 begint.

Stap 2. De injectieplaats voorbereiden

De injectie moet worden toegediend in de vetlaag net onder de huid. U moet een injectieplaats kiezen. Als u de injectie bij uzelf toedient, zijn geschikte gebieden:

• de buikstreek, de bovenkant van de dijen

Als u de injectie bij iemand anders toedient, zijn geschikte gebieden:

• de buikstreek, bovenkant van de dijen, buitenkant van de bovenarmen, billen

Geef geen injectie:

• in een gebied dat pijnlijk of rood is, of waar zich een blauwe plek of huidbeschadiging bevindt

• in een gebied met striemen of littekens

  (waaronder brandwonden)

• rechtstreeks in een moedervlek of in een

gebied rond een moedervlek.

Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje en laat aan de lucht drogen.

Raak de schoongemaakte injectieplaats niet aan en blaas er niet op.

Gebruik voor elke injectie een andere plaats als u meer dan één injectie toedient. Maak elke injectieplaats schoon met een nieuw alcoholdoekje en laat de huid aan de lucht drogen.

CRYSVITA moet in schone, droge huid worden geïnjecteerd.

Stap 3. CRYSVITA injecteren

Houd het basisdeel van de spuit met één hand vast en met de naalddop van u weg gericht. Trek met uw andere hand de naalddop er recht af.

Draai de naalddop niet.

Gooi de naalddop weg in een goedgekeurde naaldencontainer.

• Raak de naald en zuigerstang niet aan.
• Laat de naald niet in aanraking komen met een oppervlak wanneer de dop is verwijderd.

• Gebruik de spuit niet als u die laat vallen nadat de dop is verwijderd of als de naald

  beschadigd lijkt te zijn.

Knijp, zonder de schoongemaakte injectieplaats aan te raken, de huid rondom stevig samen tussen uw duim en vingers waardoor er een gebied van ongeveer 5 cm breed ontstaat.

OF

Houd de spuit tussen de duim en wijsvinger van uw dominante hand. De naald moet in de huid worden ingebracht onder een hoek van 45 graden of 90 graden. Uw zorgverlener zal u tonen welke hoek u moet gebruiken.

Gebruik een snelle beweging, alsof u een dartpijltje gooit, om de naald in te brengen in de samengeknepen huid.

Duw niet op de zuiger terwijl u de naald inbrengt.

Beweeg de naald niet heen en weer nadat deze is ingebracht.

Blijf de huid samenknijpen.

Pak de vingergreep met één hand vast en duw de zuigerstang langzaam en gelijkmatig helemaal naar beneden totdat de spuit leeg is.

Verwijder de naald nog niet.

Nadat u de volledige dosis heeft toegediend, houdt u de spuit in dezelfde hoek als tijdens de injectie en verwijdert u de spuit door deze er zachtjes recht uit te trekken.

Kantel de spuit niet terwijl u deze verwijdert.

Wrijf niet over de injectieplaats.

Laat de samengeknepen huid los.

Laat de zuigerstang los. De bescherming wordt geactiveerd en bedekt de naald.

Om verwondingen te vermijden, mag u de dop niet meer op de naald zetten.

Raak een onbedekte naald niet aan.

Als er een bloeding is, druk dan een paar seconden op de injectieplaats met een wattenbolletje of gaasje.

Stap 4. Na elke injectie

Plaats uw gebruikte doppen en spuiten in de naaldencontainer.

Gooi spuiten niet weg in de vuilnisbak.

Wanneer uw naaldencontainer bijna vol is, moet u uw lokale richtlijnen volgen om een andere naaldencontainer aan te vragen en om de volle container op de juiste manier af te voeren.

Herinnering: Als u meer dan één injectie toedient, moet u voor elke injectie stap 2-4 herhalen. Gebruik voor elke injectie nieuwe benodigdheden.

Noteer de datum van de injectie en noteer alle plaatsen waar u heeft geïnjecteerd, zodat u, als dat mogelijk is, voor de volgende injectie andere plaatsen kunt gebruiken.