Inductos – bijsluiter

1. Wat is InductOs en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

InductOs bevat de werkzame stof dibotermine alfa. Dit is een kopie van een eiwit met de naam botmorfogenetisch proteïne 2 (BMP-2), dat door het lichaam zelf wordt aangemaakt en dat helpt bij het aanmaken van nieuw botweefsel.

InductOs kan zowel worden gebruikt bij operaties waarbij ruggenwervels in de onderrug worden vastgezet als bij reparatie van een botbreuk in het scheenbeen.

Vastzetten van wervels in de onderrug

Als u erg veel pijn heeft door een beschadigde tussenwervelschijf in uw onderrug en als andere behandelingen niet effectief zijn gebleken, kunt u in aanmerking komen voor een operatie waarbij ruggenwervels worden vastgezet. In plaats van het gebruik van een bottransplantaat uit uw heup wordt hierbij InductOs gebruikt. Dit voorkomt mogelijke problemen en de pijn die kunnen worden veroorzaakt door de operatie waarbij het bottransplantaat wordt verkregen.

Als InductOs wordt gebruikt bij een operatie voor het vastzetten van wervels in de onderrug wordt het samen gebruikt met een medisch hulpmiddel dat de positie van uw wervelkolom corrigeert. Als u een vraag heeft over het medische hulpmiddel, raadpleeg dan uw arts.

Gebroken scheenbeen

Als uw scheenbeen gebroken is, kan InductOs worden gebruikt als hulpmiddel bij de genezing van uw botbreuk en om het risico op extra operaties te verkleinen. Het wordt gebruikt als aanvulling op de standaardbehandeling en de standaardzorg bij scheenbeenbreuken.

2. Wanneer mag dit middel niet aan u worden toegediend of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag dit middel niet aan u worden toegediend?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent nog in de groei (uw skelet is nog niet volgroeid).
• U heeft een actieve infectie op de plaats van de operatie.
• De arts die u behandelt besluit dat de bloedtoevoer naar de plaats van de botbreuk onvoldoende is.
• U wordt behandeld voor een fractuur die het gevolg is van een ziekte (bijvoorbeeld bij een fractuur die is ontstaan door de ziekte van Paget of door kanker).
• U heeft gehoord dat u kanker heeft of u wordt hiervoor behandeld.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Vertel het aan uw arts als u een auto-immuunziekte heeft, zoals reumatoïde artritis, lupus erythematodes disseminatus, scleroderma, Sjögren-syndroom of dermatomyositis/polymyositis.
• Vertel het ook aan uw arts als u een botziekte heeft.
• Vertel het aan uw arts als u kanker heeft gehad.
• Het product mag niet in direct contact komen met sommige typen botten. Uw chirurg weet welke botten moeten worden vermeden.
• Het gebruik van InductOs kan botvorming (heterotope ossificatie) in het omliggend weefsel veroorzaken, wat tot complicaties kan leiden.
• Sommige patiënten kunnen door plaatselijke vochtophoping zenuwpijn ontwikkelen, waardoor het noodzakelijk kan zijn om de wond te draineren of het vocht operatief te verwijderen.
• Sommige patiënten kunnen antilichamen tegen InductOs ontwikkelen (dit zijn stoffen die uw lichaam aanmaakt om vreemde eiwitten te bestrijden). Hoewel geen nadelige effecten zijn opgemerkt, zijn de effecten op lange termijn onbekend.
• Vertel het aan uw arts als u een nier- of leverziekte heeft.
• Bij patiënten bij wie InductOs werd gebruikt bij operaties in het bovenste deel van de wervelkolom (nek) is in sommige gevallen een plaatselijke zwelling gemeld, wat soms tot ademhalingsmoeilijkheden kan leiden. De veiligheid en werkzaamheid van InductOs bij operaties aan de wervelkolom in de nek zijn niet vastgesteld en daarom mag InductOs hierbij niet worden gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast InductOs nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen, inclusief vrij verkrijgbare geneesmiddelen? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

De effecten van InductOs op de zwangerschap zijn niet bekend. Het gebruik van het product wordt bij zwangere vrouwen afgeraden.

Het is niet bekend of InductOs in de moedermelk wordt uitgescheiden.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

InductOs heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.

InductOs bevat rundercollageen, een eiwit dat van rundvee afkomstig is Sommige patiënten kunnen antistoffen (stoffen die uw lichaam maakt om een vreemd eiwit te bestrijden) tegen dibotermine alfa of tegen het collageen in het geneesmiddel ontwikkelen. In klinisch onderzoek werd geen verband aangetoond tussen de aanwezigheid van antistoffen en bijwerkingen, zoals allergieën. Ook werd niet aangetoond dat antistoffen de werkzaamheid van InductOs verminderden. Als u vermoedt dat u een allergische reactie op collageen heeft, neem dan contact op met uw arts.

InductOs bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per maximale dosis (twee verpakkingen van 12 mg), wat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

3. Hoe wordt dit middel toegediend?

De arts die u behandelt, implanteert InductOs tijdens de operatie. Het medisch personeel zorgt ervoor dat InductOs wordt klaargemaakt voor gebruik in de operatiekamer. Het poeder wordt opgelost in steriel water, waarmee een oplossing wordt gevormd die wordt gebruikt om de spons vochtig te maken. De vochtige spons wordt dan geïmplanteerd op een plek waar botgroei nodig is. Na verloop van tijd zal de spons geleidelijk verdwijnen terwijl nieuw bot wordt gevormd.

Als InductOs bij u wordt gebruikt voor het vastzetten van wervels in uw onderrug, dan verwijdert uw arts de beschadigde tussenwervelschijf die de pijn veroorzaakt en vervangt deze door een medisch hulpmiddel dat gevuld is met InductOs. Het medische hulpmiddel corrigeert de positie van uw wervelkolom, en InductOs bevordert botgroei tussen de twee wervels zodat deze blijvend in de juiste positie worden gefixeerd.

Als bij u InductOs wordt gebruikt bij de behandeling van een gebroken scheenbeen, dan brengt uw arts tijdens de operatie waarbij uw botbreuk wordt gerepareerd InductOs aan rondom de botbreuk. Uw arts bepaalt hoeveel InductOs u zult krijgen, wat afhankelijk is van de grootte en het aantal botbreuken. Gewoonlijk wordt er één verpakking van 12 mg gebruikt, en maximaal kunnen er twee verpakkingen van 12 mg worden gebruikt.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Vertel het onmiddellijk aan uw arts of ga onmiddellijk naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als bij u InductOs is gebruikt voor een operatie in het bovenste deel van uw wervelkolom (nek) en als u plaatselijk een zwelling krijgt, wat tot ademhalingsproblemen kan leiden. De frequentie van deze bijwerking is niet bekend en kan niet worden bepaald aan de hand van de beschikbare gegevens.

Andere bijwerkingen

Vastzetten van wervels in de onderrug

Raadpleeg onmiddellijk uw arts als zich bij u een van de volgende verschijnselen voordoet:

• Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

  Extra botgroei, verplaatsing van het geïmplanteerde medische hulpmiddel, plaatselijke vochtophoping en pijn die uitstraalt van uw rug naar uw been (ischias)

• Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

  Toename van botafbraak

Gebroken scheenbeen

Raadpleeg onmiddellijk uw arts als zich bij u een van de volgende verschijnselen voordoet:

• Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

  Lokale infectie

• Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

  Plaatselijke vochtophoping

• Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

  Toename van botafbraak

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

U hoeft dit product niet zelf te bewaren.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is dibotermine alfa (ook recombinant menselijk botmorfogenetisch proteïne-2 genoemd), 4 mg (verpakking van 4 mg) of 12 mg (verpakking van 12 mg).
• De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, glycine, glutaminezuur, natriumchloride, natriumhydroxide en polysorbaat 80, water voor injectie en rundercollageen type I.

Hoe ziet InductOs eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

InductOs wordt aan uw arts geleverd in de vorm van een verpakking die tijdens een operatie kan worden geïmplanteerd.

• Dibotermine alfa is een wit poeder dat in een glazen injectieflacon wordt gepresenteerd.
• Water voor injectie is een heldere, kleurloze vloeistof die in een glazen injectieflacon wordt gepresenteerd.
• De spons is wit en wordt in een plastic blisterverpakking gepresenteerd.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10

6422 PJ Heerlen

Nederland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).