SmPC (samenvatting van de productkenmerken) - Xylometazoline HCl Sanias Menthol
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Xylometazoline HCl Sanias Menthol 1 mg/ml, neusspray, oplossing
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bevat per 1 ml neusspray, oplossing 1 mg xylometazolinehydrochloride, overeenkomend met 0,9 mg xylometazoline.
Bevat per enkele dosis (140 µl) 140 microgram xylometazolinehydrochloride, overeenkomend met 121,7 microgram xylometazoline.
Hulpstoffen met bekend effect:
Bevat per 1 ml neusspray, oplossing ook 0,1 mg benzalkoniumchloride.
Bevat per enkele dosis (140 µl) 14,3 microgram benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, oplossing
Heldere, kleurloze oplossing met een geur van menthol en eucalyptol (cineole).
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van congestie van het neusslijmvlies.
Xylometazoline HCl Sanias Menthol 1 mg/ml is bestemd voor volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Pediatrische patiënten
Xylometazoline HCl Sanias Menthol 1 mg/ml dient niet gebruikt te worden bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar:
1 verstuiving in elk neusgat, 3 maal per dag. Tussen 2 toedieningen dient er een tussentijd van 8 tot 10 uur in acht te worden genomen. Niet meer dan 3 toedieningen in elk neusgat per dag.
Zoals ook geldt voor andere lokale vasoconstrictoren dient men Xylometazoline HCl Sanias Menthol niet langer dan een week ononderbroken te gebruiken. De aanbevolen dosis mag, vooral bij kinderen en ouderen, niet overschreden worden.
Wijze van toediening
De spraypomp garandeert een goede verdeling van de oplossing over het oppervlak van de mucosa.
Het doseermechanisme maakt een nauwkeurige dosering mogelijk en sluit de mogelijkheid van onbedoelde overdosering uit.
De beschermdop verwijderen. Voor de eerste toepassing het pompje opladen door het 4 maal in te drukken. Daarna zal het pompje normaal geladen blijven tijdens perioden van regelmatige dagelijkse behandeling. Als er geen product vrijkomt of als de spray langer dan 7 dagen niet gebruikt is geweest, zal men de spray moeten heractiveren door 4 maal te pompen.
Let erop niet te verstuiven in de ogen.
- 1. Snuit de neus.
- 2. Houdt het flesje rechtop en plaats de duim aan de onderkant van het flesje en houdt het neusstuk tussen 2 vingers
- 3. Buig het hoofd lichtjes naar voor en plaats het neusstuk in een neusgat.
- 4. Verstuif en adem tegelijkertijd zachtjes in door de neus.
- 5. Maak het neusstuk schoon en laat deze drogen alvorens de beschermdop terug te plaatsen.
Het flesje mag slechts door 1 persoon gebruikt worden om een mogelijke verspreiding van de infectie te voorkomen.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Zoals bij andere vasoconstrictoren mag xylometazoline niet gebruikt worden na transsfenoïdale hypofysectomie of na chirurgische ingrepen waarbij de dura mater is komen vrij te liggen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Vermijd contact met de ogen. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met nauwehoekglaucoom.
Voorzichtigheid is geboden, zoals ook het geval is bij andere sympathicomimetica, bij het gebruik van Xylometazoline Sanias Menthol door patiënten die een sterke reactie vertonen op adrenerge substanties, hetgeen zich uit in de vorm van slapeloosheid, duizeligheid, tremor, cardiale arrhythmia of verhoogde bloeddruk.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die lijden aan hypertensie, cardiovasculaire en schildklieraandoeningen, prostaathypertrofie, feochromocytoom en diabetes mellitus.
Patiënten met verlengd QT-syndroom behandeld met xylometazoline kunnen een verhoogd risico hebben op ernstige ventriculaire aritmieën.
Net zoals bij alle topische vasoconstrictoren, mag xylometazoline niet langer dan 7 opeenvolgende dagen gebruikt worden. Langdurig of overmatig gebruik kan ‘rebound’ congestie veroorzaken.
Overschrijdt, vooral bij kinderen en ouderen, de aanbevolen dosering niet.
Xylometazoline HCl Sanias Menthol mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 12 jaar. Omdat het product menthol bevat, kan het laryngospasmen en collaps veroorzaken, indien het bij jonge kinderen zou worden toegepast
Hulpstoffen
Benzalkoniumchloride kan irritatie of zwelling in de neus veroorzaken, vooral bij langdurig gebruik.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Zoals voor alle sympathicomimetica kan een versterking van de systemische effecten van xylometazoline bij gelijktijdig gebruik met monoamineoxidaseinhibitoren, tricyclische of tetracyclische antidepressiva, vooral bij overdosering, niet uitgesloten worden.
Mogelijke interactie met betablokkers, aangezien xylometazoline het effect van sommige betablokkers kan wijzigen.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Gegevens van een beperkt aantal blootstellingen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap onthulden geen nadelige effecten voor de zwangerschap of de foetus/pasgeborene. Er zijn geen andere epidemiologische gegevens beschikbaar. Dierenstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond boven de aanbevolen therapeutische dosissen (zie rubriek 5.3). Voorzichtigheid is geboden in het geval van hypertensie of tekenen van verminderde bloeddoorstroming in de baarmoeder. Bij hoge dosissen en een langdurig gebruik kan een verminderde bloeddoorstroming van de baarmoeder niet worden uitgesloten. Xylometazoline HCl Sanias Menthol 1 mg/ml kan gebruikt worden tijdens de zwangerschap, volgens de instructies en gedurende niet langer dan een week.
Borstvoeding
Het is niet bekend of xylometazoline wordt uitgescheiden in de moedermelk. Een risico voor het zogende kind kan niet worden uitgesloten. Men moet beslissen om de borstvoeding te onderbreken dan wel om af te zien van de Xylometazoline HCl Sanias Menthol 1 mg/ml therapie met in acht name van de voordelen van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de therapie voor de vrouw.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gekende effecten van xylometazoline behandeling op vruchtbaarheid.
4.7 Beïnvloeding van rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit product op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Op basis van het farmacodynamische en/of bijwerkingsprofiel is het niet waarschijnlijk dat xylometazoline een effect heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen worden hieronder opgesomd volgens orgaanklassen en frequentie. Frequenties zijn als volgt bepaald:
Zeer vaak (≥ 1/10)
Vaak (≥1/100 tot <1/10)
Soms (≥ 1/1000 tot < 1/100)
Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000)
Zeer zelden (<1/10.000)
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties (angio-oedeem, rash, pruritus).
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: hoofdpijn.
Zeer zelden: slapeloosheid, duizeligheid, tremor.
Oogaandoeningen
Zeer zelden: voorbijgaande visusstoornissen.
Hartaandoeningen
Zeer zelden: onregelmatige en versnelde hartslag. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: droge neus of nasaal ongemak.
Soms: epistaxis
Bloedvataandoeningen
Zeer zelden: verhoogde bloeddruk. Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: misselijkheid.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: brandend gevoel.
Gegevens uit klinische studies en post-marketing gegevens wijzen erop dat xylometazoline in het algemeen goed verdragen wordt bij kinderen ouder dan 2 jaar. De frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen worden verwacht om vergelijkbaar te zijn als bij volwassenen. De meerderheid van de bijwerkingen die werden gemeld bij kinderen hebben zich voorgedaan na overdosering van xylometazoline (zie rubriek 4.9.).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl.
4.9 Overdosering
Overdosering kan optreden als gevolg van zowel nasale als orale toediening.
Overdosering kan met name bij kleine kinderen een ernstige depressie van het centraal zenuwstelsel veroorzaken. Het klinisch beeld na een intoxicatie met imidazoline-derivaten kan verwarrend zijn door het optreden van perioden van hyperactiviteit die afgewisseld worden met perioden van depressie van het centraal zenuwstelsel en van het cardiovasculair en pulmonaal systeem.
Stimulatie van het centraal zenuwstelsel uit zich in: angst, opwinding, hallucinaties, convulsies. Depressie van het centraal zenuwstelsel uit zich in: daling van de lichaamstemperatuur, lethargie, slaperigheid, coma. Andere symptomen kunnen bestaan uit miosis, mydriasis, zweten, bleekheid, cyanose, hartkloppingen en apnoe. Wanneer centrale effecten overheersen, kunnen vooral bij kinderen bradycardie en hypertensie, gevolgd door hypotensie waargenomen worden.
Toedienen van geactiveerde kool (adsorbens) en natriumsulfaat (laxans), of eventueel maagspoelen bij grote hoeveelheden, dient onmiddellijk te gebeuren, omdat snelle absorptie van xylometazoline kan plaats vinden. Bij een ernstige overdosering is opname op een intensive care afdeling geïndiceerd. Als antidotum kan een niet-selectief a-lyticum, bijv. fentolamine, gegeven worden.
Naloxon heeft mogelijk invloed op de depressie van het centraal zenuwstelsel bij patiënten met een ernstige intoxicatie. Dit is echter nog niet klinisch vastgesteld.
Verdere behandeling onder medisch toezicht is ondersteunend en symptomatisch.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Decongestivum voor topisch gebruik, sympathicomimeticum, ATC-code: R01AA07.
Xylometazoline is een sympathicomimeticum met een α-effect. Xylometazoline, bedoeld voor gebruik in de neus, heeft een vasoconstrictieve werking, waarbij decongestie van het neusslijmvlies optreedt. Hierdoor wordt verstopping van de neus opgeheven en kan de patiënt gemakkelijker door de neus ademhalen. De werking van xylometazoline start binnen 2 minuten aan en houdt 12 uur aan.
Het decongestieve effect van xylometazoline is geëvalueerd in een dubbelblind vehikel gecontroleerde proefopzet in personen met een verkoudheid. Het decongestieve effect werd gemeten door middel van een rhinomanometrie. De luchtdoorlaatbaarheid van de neus was significant beter onder Xylometazoline in vergelijking met de zoutoplossing. Dit effect treedt op binnen 2 minuten en houdt tot 12 uur aan.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Plasmaconcentraties van xylometazoline in de mens na lokale toediening van xylometazoline in de neus liggen heel laag en dicht bij de waarnemingsgrenzen van de meest gevoelige methoden.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische gegevens gebaseerd op herhaalde toxische en genotoxische dosissen duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Bij ratten en muizen werden geen teratogene effecten waargenomen. Doseringen boven de therapeutische hoeveelheid veroorzaakten verminderde foetale groei. Melkproductie was verminderd bij ratten. Er is geen bewijs voor effecten op de vruchtbaarheid.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Benzalkoniumchloride
Levomenthol
Cineole
Dinatriumedetaatdihydraat
Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat
Dinatriumwaterstoffosfaatdodecahydraat (E339)
Natriumchloride
Macrogolglycerolhydroxystearaat
Gezuiverd water
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Er zijn geen gevallen van onverenigbaarheid bekend.
6.3 Houdbaarheid
36 maanden.
Wanneer de neusspray eenmaal is aangebroken, dient men de inhoud niet langer dan 1 maand te gebruiken.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25 °C.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Flacon van bruin glas met doseermechanisme van polyethyleen en polypropyleen dop, inhoud 10 ml.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Geen bijzondere vereisten.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG 123516
9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 november 2018
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubrieken 2, 4.2 en 4.4: 7 december 2023