Xydalba – bijsluiter

1. Wat is Xydalba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Xydalba bevat de werkzame stof dalbavancine; dit is een antibioticum uit de glycopeptide-groep.

Xydalba wordt gebruikt om volwassenen en kinderen vanaf de geboorte met huidinfecties of infecties in de onderliggende lagen van de huid te behandelen.

Xydalba werkt door het doden van bepaalde bacteriën die ernstige infecties kunnen veroorzaken. Deze bacteriën worden gedood doordat de vorming van bacteriële celwanden wordt verstoord.

Als er nog andere bacteriën in uw lichaam aanwezig zijn die uw infectie veroorzaken, kan uw arts besluiten om u te behandelen met andere antibiotica naast de behandeling met Xydalba.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

• Als u nierproblemen heeft of heeft gehad. Afhankelijk van uw leeftijd en de conditie van uw nier moet uw arts uw dosis mogelijk verlagen.
• Als u last heeft van diarree, of als u eerder last had van diarree tijdens een behandeling met antibiotica.
• Als u allergisch bent voor andere antibiotica zoals vancomycine of teicoplanine.

Diarree gedurende of na de behandeling

Als u diarree krijgt tijdens of na de behandeling, laat dit dan direct aan uw arts weten. Neem geen geneesmiddelen om de diarree te behandelen voordat u dit met uw arts heeft overlegd.

Reacties gerelateerd aan de infusie

Intraveneuze infusies (dat wil zeggen: infusies in een ader) met dit type antibiotica kunnen roodheid van het bovenlichaam veroorzaken, evenals netelroos, jeuk en/of uitslag. Als u last krijgt van dit soort reacties dan kan uw arts besluiten om de infusie te stoppen of te vertragen.

Andere infecties

Het gebruik van antibiotica kan soms leiden tot het ontstaan van nieuwe en andere infecties. Als dit bij u gebeurt, vertel dit dan aan uw arts en hij/zij zal dan een besluit nemen over de aanpak ervan.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Xydalba nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Xydalba wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap tenzij het echt noodzakelijk is. Dit komt omdat niet bekend is wat het effect op het ongeboren kind kan zijn. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U kunt samen met uw arts besluiten of u Xydalba toegediend moet krijgen.

Het is niet bekend of Xydalba in de moedermelk terechtkomt. Vraag uw arts om advies voordat u borstvoeding gaat geven aan uw baby. U kunt samen met uw arts besluiten of u Xydalba toegediend moet krijgen. Als u Xydalba toegediend krijgt, dient u geen borstvoeding te geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Xydalba kan duizeligheid veroorzaken. Wees voorzichtig met autorijden of het gebruik van machines nadat u dit medicijn toegediend heeft gekregen.

Xydalba bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dus het is in wezen ‘natriumvrij’.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Xydalba zal door een arts of verpleegkundige aan u worden toegediend.

• Volwassenen: Xydalba wordt gegeven in een enkelvoudige dosis van 1.500 mg of in twee doses met een tussenperiode van één week: 1.000 mg op dag 1 en 500 mg op dag 8.

• Kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar: Xydalba wordt gegeven in een enkelvoudige dosis van 18 mg/kg (maximaal 1.500 mg).

• Zuigelingen en kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 6 jaar: Xydalba wordt gegeven in een enkelvoudige dosis van 22,5 mg/kg (maximaal 1.500 mg).

De dosis voor kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 18 jaar wordt door de arts berekend op basis van de leeftijd en het gewicht van het kind.

Het toedienen van Xydalba vindt plaats via een druppelinfuus rechtstreeks in uw bloedbaan via een bloedvat (intraveneus) gedurende 30 minuten.

Patiënten met chronische nierproblemen

Indien u chronische nierproblemen heeft, kan uw arts ervoor kiezen om de dosis te verlagen. Er is onvoldoende informatie om het gebruik van Xydalba bij kinderen met chronische nierproblemen aan te bevelen.

Heeft u teveel van dit middel gebruikt?

Laat het uw arts of verpleegkundige direct weten als u zich zorgen maakt dat u te veel Xydalba toegediend heeft gekregen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Laat het uw arts of verpleegkundige direct weten als u zich zorgen maakt dat u de tweede dosis Xydalba heeft gemist.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Laat het uw arts direct weten als u een of meer van deze symptomen ervaart - dit kan betekenen dat u dringend medische hulp nodig heeft:

• Plotseling opzwellen van uw lippen, gezicht, keel of tong; ernstige uitslag; jeuk;

  samengeknepen gevoel in de keel; snelle verlaging van bloeddruk; moeite met slikken en/of moeilijk ademhalen. Dit kunnen allemaal tekenen zijn van een overgevoeligheidsreactie en dit kan levensbedreigend zijn. Deze ernstige reactie is gemeld als een bijwerking die zelden voorkomt. Dit kan optreden bij 1 op de 1.000 mensen.

• Pijn in de onderbuik (buikpijn) en/of waterige diarree. Deze symptomen kunnen ernstig worden of niet verminderen en de ontlasting kan bloed of slijm bevatten. Dit kan een aanwijzing zijn voor een darminfectie. In deze situatie mag u geen medicatie nemen die de werking van uw darmen stillegt of vertraagt. Darminfecties zijn gemeld als een bijwerking die soms voorkomt. Dit kan optreden bij 1 op de 100 mensen.
• Veranderingen in het gehoor. Dit is gemeld als bijwerking bij een vergelijkbaar geneesmiddel. Het is niet bekend hoe vaak dit voorkomt. Met behulp van de beschikbare gegevens kan de frequentie van deze bijwerking niet worden bepaald.

Andere bijwerkingen die bij Xydalba zijn gemeld, worden hieronder weergegeven.

Laat het uw arts, apotheker of verpleegkundige weten als u een van de volgende bijwerkingen ervaart:

Vaak - kunnenoptreden bij maximaal 1 op de 10 mensen:

• Hoofdpijn
• Misselijkheid
• Diarree

Soms - kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen:

• Vaginale infecties, schimmelinfecties, spruw in de mond
• Infectie van de urinewegen
• Lage aantallen rode bloedcellen (anemie), hoge aantallen bloedplaatjes (trombocytose), verhoogde aantallen van een soort witte bloedcellen genaamd eosinofielen (eosinofilie), lage aantallen van andere soorten witte bloedcellen (leukopenie, neutropenie)
• Wijzigingen in andere bloedtesten
• Verminderde eetlust
• Moeite met slapen
• Duizeligheid
• Verandering in de smaak
• Ontsteking en opzwellen van aan de oppervlakte liggende aderen, roodheid
• Hoesten
• Pijn of ongemak in de onderbuik, spijsverteringsstoornis, verstopping
• Abnormale uitslag van leverfunctietest
• Verhoging van alkalinefosfatase (een enzym in het lichaam)
• Jeuk, netelroos
• Genitale jeuk (vrouwen)
• Pijn, roodheid of opzwellen van de plaats waar de infusie werd toegediend
• Verhit voelen
• Verhoging van de hoeveelheid gammaglutamyltransferase (een enzym dat door de lever en andere lichaamsweefsels wordt geproduceerd) in het bloed
• Huiduitslag
• Overgeven

Zelden - kan optreden bij maximaal 1 op de 1.000 mensen:

• Moeilijkheden bij het ademhalen (bronchospasme)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Er zijn geen speciale bewaarcondities voor dit geneesmiddel als het ongeopend in de originele verpakking wordt bewaard.

De bereide Xydalba oplossing voor infusie mag niet worden gebruikt als er deeltjes in de oplossing zitten of als deze troebel is.

Xydalba is uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is dalbavancine. Elke injectieflacon met poeder bevat dalbavancinehydrochloride wat overeenkomt met 500 mg dalbavancine.
• De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), lactose-monohydraat, zoutzuur en/of natriumhydroxide (alleen voor pH-aanpassing).

Hoe ziet Xydalba eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Xydalba poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie wordt geleverd in een glazen 48 ml injectieflacon met een groene flip-off verzegeling. De injectieflacon bevat wit tot gebroken wit tot lichtgeel poeder.

Het is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Duitsland

Fabrikant

AlmacPharma Services (Ierland) Limited

Finnabair Industrial Estate,

Dundalk,

Co. Louth, A91 P9KD, Ierland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Advanz Pharma Belgium

Tél/Tel: +32 (0)800 78 941

medicalinformation@advanzpharma.com

Lietuva

Angelini Pharma S.p.A

Tel: + 39 06 78 0531

България

Анджелини Фарма България ЕООД

Teл.: +359 2 9751395

office@angelini.bg

Luxembourg/Luxemburg Amdipharm Ltd

Tél/Tel: +352 27861461 medicalinformation@advanzpharma.com

Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Tel: +420 546 123 111

info@angelini.cz

Magyarország

Angelini Pharma Magyarország Kft Tel: + 36 1 336 1614

drugsafety@angelini.hu

Danmark

Abcur AB

Sverige

Tlf: +45 8082 6022

medicalinformation@advanzpharma.com

Malta

Advanz Pharma

Tel: +44 (0)208 588 9131 medicalinformation@advanzpharma.com

Deutschland

Advanz Pharma Germany GmbH Tel: +49 (0)800 1802 091

medicalinformation@advanzpharma.com

Nederland

Amdipharm Ltd

Tel: +31 (0)20 808 32 06 medicalinformation@advanzpharma.com

Eesti

Angelini Pharma S.p.A

Tel: + 39 06 78 0531

Norge

Abcur AB

Sverige

Tlf: +47 800 16 689 medicalinformation@advanzpharma.com

Ελλάδα

ANGELINI PHARMA HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗA.B.E.E. ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Österreich

Angelini Pharma Österreich GmbH Tel: + 43 5 9606 0 office@angelini.at

España

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L. Tel: + 34 93 253 45 05

Polska

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 70 28 200 angelini@angelini.pl

France

Advanz Pharma

Tél: +33 (0)1 77 68 89 17

medicalinformation@advanzpharma.com

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

Angelini Pharma S.p.A

Tel: + 39 06 78 0531

România

Angelini Pharmaceuticals România SRL Tel: + 40 21 331 6767 office@angelini.ro

Ireland

Advanz Pharma

Tel: +353 1800 851 119

medicalinformation@advanzpharma.com

Slovenija

Angelini Pharma S.p.A

Tel: + 39 06 78 0531

Ísland

Abcur AB

Svíþjóð

Sími: +46 20 088 02 36

medicalinformation@advanzpharma.com

Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk

Italia

Angelini Pharma S.p.A

Tel: +39 071 809 809

Suomi/Finland

Abcur AB

Ruotsi/Sverige

Puh/Tel: +358 800 416231

medicalinformation@advanzpharma.com

Κύπρος

ANGELINI PHARMA HELLAS

ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ A.B.E.E. ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ

ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Sverige

Abcur AB

Sverige

Tel: +46 (0)20 088 02 36

medicalinformation@advanzpharma.com

Latvija

Angelini Pharma S.p.A

Tel: + 39 06 78 0531

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in{MM/JJJJ}.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Belangrijk: Gelieve de samenvatting van de productkenmerken te lezen voor u dit geneesmiddel voorschrijft.

Xydalba moet worden gereconstitueerd met steriel water voor injecties en vervolgens worden verdund met een 50 mg/ml (5%) glucose-oplossing voor infusie.

Xydalba injectieflacons zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Instructies voor reconstitutie en verdunning

Voor de reconstitutie en verdunning van Xydalba moeten aseptische technieken worden gebruikt.

1. 1.

   De inhoud van elke injectieflacon moet worden gereconstitueerd door langzaam toevoegen van

   25 ml water voor injecties.

2. 2. Niet schudden. Om schuimen te vermijden, draait u het flesje voorzichtig rond en keert u het voorzichtig om en om, tot de inhoud volledig is opgelost. De reconstitutietijd kan tot aan 5 minuten duren.
3. 3. Het reconstitutieconcentraat in de flacon bevat 20 mg/ml dalbavancine.
4. 4. Het reconstitutieconcentraat moet een heldere, kleurloze tot gele oplossing zijn zonder zichtbare deeltjes.
5. 5. Het reconstitutieconcentraat moet verder verdund worden met 50 mg/ml (5%) glucose-oplossing voor infusie.
6. 6. Om het gereconstitueerde concentraat te verdunnen, moet het juiste volume van het 20 mg/ml concentraat worden overgebracht van de flacon naar een intraveneuze zak of fles die 50 mg/ml (5%) glucose-oplossing voor infusie bevat. Bijvoorbeeld: 25 ml van het concentraat bevat 500 mg dalbavancine.
7. 7. Na verdunning moet de oplossing voor infusie een uiteindelijke concentratie van 1 tot 5 mg/ml dalbavancine bevatten.
8. 8. De oplossing voor infusie moet een heldere, kleurloze tot gele oplossing zijn zonder zichtbare deeltjes.
9. 9. Als deeltjes of verkleuring wordt geconstateerd, moet de oplossing worden weggegooid.

Xydalba mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of intraveneuze oplossingen. Oplossingen met natriumchloride kunnen precipitatie veroorzaken en mogen NIET worden gebruikt voor reconstitutie of verdunning. De compatibiliteit van gereconstitueerd Xydalba-concentraat is alleen vastgesteld met een 50 mg/ml (5%) glucose-oplossing voor infusie.

Als dezelfde intraveneuze lijn wordt gebruikt om naast Xydalba andere geneesmiddelen toe te dienen, dan moet de lijn voor en na elke Xydalba-infusie worden gespoeld met 5% glucose-oplossing voor infusie.

Gebruik bij pediatrische patiënten

Voor pediatrische patiënten zal de dosis Xydalba variëren afhankelijk van de leeftijd en het gewicht van het kind tot een maximum van 1.500 mg. Breng de vereiste dosis gereconstitueerde dalbavancine-oplossing, volgens de bovenstaande instructies, gebaseerd op het gewicht van het kind, over van de flacon naar een zak of fles met 5%-glucose-oplossing (50 mg/ml) voor intraveneuze infusie. De verdunde oplossing moet een uiteindelijke dalbavancineconcentratie hebben van 1-5 mg/ml.

In tabel 1 hieronder staat informatie om een infusieoplossing te bereiden met een uiteindelijke concentratie van 2 mg/ml of 5 mg/ml (voldoende voor de meeste scenario’s), toe te dienen met een spuitpomp, om een dosis van 22,5 mg/kg te bereiken bij pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot en met 12 maanden met een gewicht van 1 tot en met 12 kg. Alternatieve concentraties kunnen worden bereid, maar moeten een uiteindelijk concentratiebereik hebben van 1-5 mg/ml dalbavancine. Zie tabel 1 om de berekeningen te bevestigen. De getoonde waarden zijn bij benadering. Merk op dat de tabel NIET alle mogelijke berekende doses voor elke leeftijdsgroep omvat, maar gebruikt kan worden om het volume bij benadering te schatten ter controle van de berekening.

Tabel 1. Bereiding van Xydalba (uiteindelijke infusieconcentratie van 2 mg/ml of 5 mg/ml, toe te dienen met een spuitpomp) bij pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot en met 12 maanden (dosis van 22,5 mg/kg)

Verwijderen

Alle resten van de gereconstitueerde oplossing moeten worden weggegooid.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.