Tenkasi – bijsluiter

1. Wat is Tenkasi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Tenkasi is een antibioticum dat de werkzame stof oritavancine bevat. Oritavancine is een type antibioticum (een lipoglycopeptide antibioticum) dat bepaalde bacteriën kan doden of de groei van bepaalde bacteriën kan stoppen.

Tenkasi wordt gebruikt voor het behandelen van infecties van de huid en onderliggende weefsels. Het is bestemd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf 3 maanden en ouder.

Tenkasi kan alleen worden gebruikt voor het behandelen van infecties die worden veroorzaakt door bacteriën die Gram-positieve bacteriën worden genoemd. Bij gemengde infecties waarvan wordt vermoed dat er andere types bacteriën bij betrokken zijn, zal uw arts u naast Tenkasi ook andere geschikte antibiotica geven.

2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U zult naar verwachting binnen 5 dagen (120 uur) na de Tenkasi-dosis mogelijk een bloedverdunner (ongefractioneerde heparinenatrium) toegediend krijgen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt als u:

• ooit een allergische reactie op een ander glycopeptide antibioticum (zoals vancomycine en telavancine) heeft gehad
• ernstige diarree heeft gehad tijdens of na behandeling met antibiotica in het verleden

• een botinfectie heeft of vermoedelijk een botinfectie heeft die door bacteriën wordt veroorzaakt

  (osteomyelitis). Uw arts zal u indien nodig behandelen

• een pijnlijke opeenhoping van pus onder de huid (abces) heeft of vermoedelijk heeft. Uw arts zal u behandelen zoals nodig.

Intraveneuze infusies met Tenkasi kunnen roodheid van het bovenlichaam, netelroos, jeuk en/of huiduitslag veroorzaken. Infusiegerelateerde reacties zoals pijn op de borst, ongemak in de borst, rillingen, beven, rugpijn, nekpijn, kortademigheid, buikpijn, koorts en hoofdpijn, vermoeidheid en slaperigheid wat tekenen kunnen zijn van een tekort aan zuurstof, zijn ook geobserveerd. Als u last krijgt van zulke reacties, kan uw arts beslissen om de infusie te stoppen of te vertragen.

Tenkasi kan laboratoriumtests waarbij wordt gemeten hoe goed uw bloed stolt verstoren en kan een foutieve aflezing veroorzaken.

Hoewel antibiotica, inclusief Tenkasi, bepaalde bacteriën bestrijden, zijn zij mogelijk niet werkzaam tegen andere bacteriën of schimmels, die daarom kunnen blijven groeien. Dit wordt overmatige groei genoemd. Om te voorkomen dat dit gebeurt zal uw arts u controleren en u indien nodig behandelen.

Nadat u Tenkasi toegediend heeft gekregen kunt u op een andere plaats op uw huid een nieuwe infectie krijgen. In het geval dat dit gebeurt dient uw arts u te controleren en u indien nodig te behandelen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Tenkasi dient niet gebruikt te worden bij kinderen onder de leeftijd van 3 maanden. Het gebruik van Tenkasi is nog niet onderzocht in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tenkasi nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Indien u een bloedverdunner, die ongefractioneerde heparine wordt genoemd, moet krijgen en u in de voorgaande 5 dagen (120 uur) Tenkasi toegediend heeft gekregen, moet u dit aan uw arts vertellen.

Het is vooral belangrijk dat u uw arts vertelt of u geneesmiddelen gebruikt die bloedstolling voorkomen (orale anticoagulantia, bijv. coumarine anticoagulantia). Tenkasi kan een invloed hebben op bloedonderzoek door een laboratorium of een zelftest, waarin gemeten wordt hoe goed uw bloed stolt (INR) en kan tot foutieve resultaten leiden tot 12 uur na de infusie.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

U mag dit geneesmiddel niet tijdens zwangerschap toegediend krijgen, tenzij wordt aangenomen dat het voordeel groter is dan het risico voor de baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tenkasi veroorzaakt duizeligheid, wat uw rijvaardigheid of vermogen machines te gebruiken kan beïnvloeden.

3. Hoe wordt dit middel toegediend?

Tenkasi is beschikbaar als Tenkasi 400 mg en Tenkasi 1.200 mg. De twee producten verschillen in hoeveelheid oritavancine per injectieflacon, duur van infusie en bereidingsinstructies voor de toediening.

Uw arts of verpleegkundige zal u voorzichtig Tenkasi 400 mg toedienen door middel van een infusie (druppelinfuus) in een ader.

Bij volwassen is de aanbevolen dosis één enkelvoudige infusie van 1.200 mg (overeenkomend met drie injectieflacons van 400 mg) die gedurende 3 uur in een ader wordt toegediend.

Bij kinderen vanaf 3 maanden wordt de aanbevolen dosis van Tenkasi berekend op basis van het gewicht en de leeftijd: één enkele infusie van 15 mg per kg lichaamsgewicht, toegediend in een ader gedurende 3 uur (maximaal 1 200 mg). Zie rubriek 6 voor meer informatie.

Als u meer Tenkasi heeft gekregen dan u zou mogen

Uw arts zal beslissen hoe hij u zal behandelen, inclusief het stoppen met de behandeling en het monitoren op verschijnselen van nadelige gevolgen.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een reactie op de infusie ondervindt, inclusief elk van de volgende symptomen:

• Roodheid van gezicht en bovenlichaam, netelroos, jeuk en/of huiduitslag;
• Piepend ademhalen;
• Kortademigheid;
• Zwelling rond de keel of onder de huid die zich gedurende een korte tijd ontwikkelt;
• Rillen of beven;
• Snelle of zwakke pols;
• Pijn of een drukkend gevoel op de borst;
• Verlaging van de bloeddruk (waardoor u zich licht in het hoofd of duizelig kan voelen).

Reacties zoals deze kunnen levensbedreigend zijn.

Andere bijwerkingen die optreden met volgende frequenties:

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Minder rode bloedcellen of minder hemoglobine dan normaal;
• Duizelig voelen;
• Hoofdpijn;
• Misselijk zijn (misselijkheid) of overgeven (braken);
• Diarree;
• Constipatie;
• Pijn of irritatie op de plek waar de injectie werd gegeven;
• Jeuk, huiduitslag;
• Spierpijn;
• Er worden meer enzymen geproduceerd door uw lever (zoals aangetoond in bloedonderzoeken);
• Hartkloppingen of snelle hartslag;
• Infectie die erger wordt of nieuwe infectie op een andere plaats op uw huid;
• Gezwollen, rode plek op of onder de huid die warm en gevoelig is;
• Ophoping van pus onder de huid.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Hoger aantal eosinofielen, een soort witte bloedcel, dan normaal (eosinofilie);
• Lage bloedsuikerspiegel;
• Hoge urinezuurspiegels in het bloed;
• Verhoogde bloedbilirubinespiegels;
• Ernstige uitslag;
• Rood aanlopen (blozen);
• Ontsteking rond een pees (bekend als tenosynoviitis);
• Botinfectie veroorzaakt door bacteriën (bekend als osteomyelitis);
• Verlaagd aantal bloedplaatjes tot onder de normale onderlimiet (bekend als trombocytopenie);
• Buikpijn;
• Pijn op de borst;
• Koorts;
• Kortademigheid.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• Hoofdpijn, vermoeidheid, slaperigheid wat tekenen kunnen zijn van een tekort aan zuurstof in de lichaamsweefsels (hypoxie);
• Rugpijn;
• Nekpijn;
• Rillingen;
• Beven.

Bijkomende bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Bijwerkingen bij kinderen en jongeren zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen. De bijwerkingen die alleen bij kinderen en jongeren worden gezien zijn: prikkelbaarheid, veranderingen op het hartfilmpje (voorbijgaand, asymptomatisch en niet geassocieerd met andere veranderingen op het hartfilmpje), darminfectie (Clostridioides difficile-colitis).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25 °C.

De verdunde oplossing dient onmiddellijk gebruikt te worden.

Vanuit microbiologisch standpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de opslagtijden en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; normaliter zijn deze niet langer dan 12 uur bij 25 °C en 24 uur bij 2 °C tot 8 °C voor Tenkasi verdund in een glucose 5% intraveneuze infuuszak.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is oritavancine. Elke injectieflacon bevat oritavancine difosfaat overeenkomend met 400 mg oritavancine.
• De andere hulpstoffen in dit middel zijn mannitol en fosforzuur (voor pH-aanpassing).

Hoe ziet Tenkasi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Tenkasi is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

• Tenkasi is een wit tot gebroken wit poeder, dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon van

  50 ml.

• Tenkasi is verkrijgbaar in dozen die 3 injectieflacons bevatten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611, Luxembourg

Luxemburg

Fabrikant

Falorni S.r.l.

Via dei Frilli 25

50019 Sesto Fiorentino (FI)

Italië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД

тел.: +359 24540950

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 1799 7320

Danmark

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tlf: +352 264976

Malta

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Tlf: +352 264976

Ελλάδα Österreich

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

A. Menarini Pharma GmbH

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Sími: +352 264976

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Tel: +352 264976

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

United Kingdom (Northern Ireland)

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Tenkasi is, uitsluitend na reconstitutie en verdunning bedoeld voor intraveneuze (IV) toediening. Tenkasi dient volgens aseptische technieken te worden bereid.

Er zijn twee geneesmiddelen met oritavancine (Tenkasi 400 mg en Tenkasi 1.200 mg) die:

• geleverd worden in verschillende dosissterktes van oritavancine;
• een verschillende aanbevolen duur van infusie hebben;
• verschillende bereidingsinstructies hebben, waaronder verschillen in reconstitutie, verdunning en compatibele verdunningsmiddelen.

Volg zorgvuldig de aanbevolen instructies voor elk geneesmiddel.

Drie injectieflacons Tenkasi 400 mg dienen gereconstitueerd en verdund te worden om een enkelvoudige IV-dosis van 1.200 mg te bereiden. Het poeder moet met water voor injecties worden gereconstitueerd en het resulterende concentraat moet voorafgaand aan gebruik worden verdund in een infusiezak met een 5 % glucose-oplossing (50 mg/ml) voor intraveneuze infusie. Zowel de gereconstitueerde oplossing als de verdunde oplossing voor infusie dient een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing te zijn. Parenterale geneesmiddelen dienen na reconstitutie visueel te worden geïnspecteerd op vaste deeltjes. Voor het bereiden van Tenkasi dienen aseptische procedures te worden gebruikt.

Volwassenen

Er dienen drie Tenkasi 400 mg injectieflacons te worden gereconstitueerd en verdund voor bereiding van een enkelvoudige eenmalige i.v.-dosis van 1.200 mg.

Reconstitutie: Aseptische techniek dient te worden gebruikt voor de reconstitutie van drie injectieflacons met Tenkasi 400 mg.

• 40 ml steriel water voor injecties (WFI) dient te worden toegevoegd met behulp van een steriele injectiespuit voor de reconstitutie van elke injectieflacon om een oplossing van 10 mg/ml per injectieflacon te verkrijgen.
• Om excessief schuimen te vermijden is het raadzaam dat steriel WFI voorzichtig langs de wanden van de injectieflacons wordt toegevoegd.
• Elke injectieflacon dient voorzichtig te worden rondgedraaid om schuimen te vermijden en zeker te stellen dat al het Tenkasi-poeder volledig in oplossing is gereconstitueerd.

De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk verder te worden verdund in een infusiezak met een 5 % glucose-oplossing (50 mg/ml) voor intraveneuze infusie.

Verdunning: Er zijn drie gereconstitueerde injectieflacons nodig voor verdunning voor toediening van een enkelvoudige IV-infusie van 1.200 mg. Er dient alleen een infusiezak met een 5 % glucose-oplossing (50 mg/ml) voor intraveneuze infusie (D5W) te worden gebruikt voor verdunning.

Voor het verdunnen:

• Zuig 120 ml op uit een D5W-infusiezak van 1.000 ml en voer dit af.
• Neem 40 ml uit elk van de drie gereconstitueerde injectieflacons en voeg het toe aan de D5W-infusiezak om het volume van de zak op 1.000 ml te brengen. Dit levert een concentratie van 1,2 mg/ml oritavancine op. Voor voorbereiding van de toediening dienen infusiezakken van polypropyleen (PP) of polyvinylchloride (PVC) te worden gebruikt.

Gebruik bij pediatrische patiënten (vanaf 3 maanden tot < 18 jaar)

Bereken de dosis van oritavancine die nodig is, gebaseerd op het gewicht van de patiënt (een enkelvoudige infusie van 15 mg/kg intraveneus toegediend gedurende 3 uur). Bepaal het aantal flacons van oritavancine dat nodig is voor de patiënt (elke flacon bevat 400 mg).

Reconstitutie:

• 40 ml water voor injecties (WFI) dient te worden toegevoegd met behulp van een steriele injectiespuit voor de reconstitutie van elke injectieflacon om een oplossing van 10 mg/ml per injectieflacon te verkrijgen.
• Om excessieve schuimvorming te vermijden is het raadzaam WFI voorzichtig langs de wanden van de injectieflacons toe te voegen.
• Elke injectieflacon dient voorzichtig te worden rondgedraaid om schuimvorming te vermijden en te verzekeren dat al het poeder volledig in oplossing wordt gereconstitueerd.

Verdunning: Enkel glucose 5% intraveneuze zakken (D5W) dienen gebruikt te worden voor verdunning. Natriumchlorideoplossing dient niet gebruikt te worden voor verdunning.

Verdunnen:

Trek het benodigde volume oritavancine op met een steriele injectiespuit en voeg dit toe aan de i.v.-zak met steriel D5W (zie tabel 1 voor een relevant voorbeeld). De grootte van de i.v.-zak wordt gebaseerd op het totale toe te dienen volume. Voor kleine volumes kan een injectiepomp worden gebruikt.

Tabel 1: 15 mg/kg oritavancine: 3 uur infusie (concentratie van 1,2 mg/ml)

Berekeningen

1. 1)

   Gebruik het actuele gewicht van de patiënt – ROND AF NAAR HET DICHTSTE GEHELE

   GETAL

2. 2) Dosis: Gewicht (kg) x 15 mg/kg = ______ mg (maximale dosis 1200 mg)
3. 3) Totaal infusie volume: dosis (mg) ÷1,2 mg/ml = _______ ml
4. 4) Volume aan gereconstitueerd oritavancine: dosis (mg) ÷ 10 =______ ml
5. 5) Volume aan D5W om toe te voegen aan de i.v.-zak: Totaal infusie volume (C) – Volume gereconstitueerd oritavancine (D) = _______ ml

De verdunde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt.

Vanuit een microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt zijn bewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaal niet langer zijn dan 12 uur bij 25 °C en 24 uur bij 2 ° C - 8 °C voor Tenkasi verdund in een infusiezak met een 5 % glucose-oplossing (50 mg/ml) voor intraveneuze infusie.

1. Wat is Tenkasi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Tenkasi is een antibioticum dat de werkzame stof oritavancine bevat. Oritavancine is een type antibioticum (een lipoglycopeptide antibioticum) dat bepaalde bacteriën kan doden of de groei van bepaalde bacteriën kan stoppen.

Tenkasi wordt gebruikt voor het behandelen van infecties van de huid en onderliggende weefsels. Het is uitsluitend bestemd voor gebruik bij volwassenen.

Tenkasi kan alleen worden gebruikt voor het behandelen van infecties die worden veroorzaakt door bacteriën die Gram-positieve bacteriën worden genoemd. Bij gemengde infecties waarvan wordt vermoed dat er andere types bacteriën bij betrokken zijn, zal uw arts u naast Tenkasi ook andere geschikte antibiotica geven.

2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U zult naar verwachting binnen 5 dagen (120 uur) na de Tenkasi-dosis mogelijk een bloedverdunner (ongefractioneerde heparinenatrium) toegediend krijgen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt als u:

• ooit een allergische reactie op een ander glycopeptide antibioticum (zoals vancomycine en telavancine) heeft gehad
• ernstige diarree heeft gehad tijdens of na behandeling met antibiotica in het verleden

• een botinfectie heeft of vermoedelijk een botinfectie heeft die door bacteriën wordt veroorzaakt

  (osteomyelitis). Uw arts zal u indien nodig behandelen

• een pijnlijke opeenhoping van pus onder de huid (abces) heeft of vermoedelijk heeft. Uw arts zal u behandelen zoals nodig.

Intraveneuze infusies met Tenkasi kunnen roodheid van het bovenlichaam, netelroos, jeuk en/of huiduitslag veroorzaken. Infusiegerelateerde reacties zoals pijn op de borst, ongemak in de borst, rillingen, beven, rugpijn, nekpijn, kortademigheid, buikpijn, koorts en hoofdpijn, vermoeidheid en slaperigheid wat tekenen kunnen zijn van een tekort aan zuurstof, zijn ook geobserveerd. Als u last krijgt van zulke reacties, kan uw arts beslissen om de infusie te stoppen of te vertragen.

Tenkasi kan laboratoriumtests waarbij wordt gemeten hoe goed uw bloed stolt verstoren en kan een foutieve aflezing veroorzaken.

Hoewel antibiotica, inclusief Tenkasi, bepaalde bacteriën bestrijden, zijn zij mogelijk niet werkzaam tegen andere bacteriën of schimmels, die daarom kunnen blijven groeien. Dit wordt overmatige groei genoemd. Om te voorkomen dat dit gebeurt zal uw arts u controleren en u indien nodig behandelen.

Nadat u Tenkasi toegediend heeft gekregen kunt u op een andere plaats op uw huid een nieuwe infectie krijgen. In het geval dat dit gebeurt dient uw arts u te controleren en u indien nodig te behandelen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Tenkasi dient niet gebruikt te worden bij kinderen of jongeren onder de leeftijd van 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tenkasi nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Indien u een bloedverdunner, die ongefractioneerde heparine wordt genoemd, moet krijgen en u in de voorgaande 5 dagen (120 uur) Tenkasi toegediend heeft gekregen, moet u dit aan uw arts vertellen.

Het is vooral belangrijk dat u uw arts vertelt of u geneesmiddelen gebruikt die bloedstolling voorkomen (orale anticoagulantia, bijv. coumarine anticoagulantia). Tenkasi kan een invloed hebben op bloedonderzoek door een laboratorium of een zelftest, waarin gemeten wordt hoe goed uw bloed stolt (INR) en kan tot foutieve resultaten leiden tot 12 uur na de infusie.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

U mag dit geneesmiddel niet tijdens zwangerschap toegediend krijgen, tenzij wordt aangenomen dat het voordeel groter is dan het risico voor de baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tenkasi veroorzaakt duizeligheid, wat uw rijvaardigheid of vermogen machines te gebruiken kan beïnvloeden.

Tenkasi bevat cyclodextrine

Dit middel bevat 2.400 mg hydroxypropylbetadex per injectieflacon, overeenkomend met 9,6 mg/ml.

3. Hoe wordt dit middel toegediend?

Tenkasi is beschikbaar als Tenkasi 400 mg en Tenkasi 1.200 mg. De twee producten verschillen in hoeveelheid oritavancine per injectieflacon, duur van infusie en bereidingsinstructies voor de toediening.

Uw arts of verpleegkundige zal u voorzichtig Tenkasi 1200 mg toedienen door middel van een infusie (druppelinfuus) in een ader.

De aanbevolen dosis voor Tenkasi is één enkelvoudige infusie van 1.200 mg die gedurende 1 uur in een ader wordt toegediend.

Als u meer Tenkasi heeft gekregen dan u zou mogen

Uw arts zal beslissen hoe hij u zal behandelen, inclusief het stoppen met de behandeling en het monitoren op verschijnselen van nadelige gevolgen.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een reactie op de infusie ondervindt, inclusief elk van de volgende symptomen:

• Roodheid van gezicht en bovenlichaam, netelroos, jeuk en/of huiduitslag;
• Piepend ademhalen;
• Kortademigheid;
• Zwelling rond de keel of onder de huid die zich gedurende een korte tijd ontwikkelt;
• Rillen of beven;
• Snelle of zwakke pols;
• Pijn of een drukkend gevoel op de borst;
• Verlaging van de bloeddruk (waardoor u zich licht in het hoofd of duizelig kan voelen).

Reacties zoals deze kunnen levensbedreigend zijn.

Andere bijwerkingen die optreden met volgende frequenties:

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Minder rode bloedcellen of minder hemoglobine dan normaal;
• Duizelig voelen;
• Hoofdpijn;
• Misselijk zijn (misselijkheid) of overgeven (braken);
• Diarree;
• Constipatie;
• Pijn of irritatie op de plek waar de injectie werd gegeven;
• Jeuk, huiduitslag;
• Spierpijn;
• Er worden meer enzymen geproduceerd door uw lever (zoals aangetoond in bloedonderzoeken);
• Hartkloppingen of snelle hartslag;
• Infectie die erger wordt of nieuwe infectie op een andere plaats op uw huid;
• Gezwollen, rode plek op of onder de huid die warm en gevoelig is;
• Ophoping van pus onder de huid.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Hoger aantal eosinofielen, een soort witte bloedcel, dan normaal (eosinofilie);
• Lage bloedsuikerspiegel;
• Hoge urinezuurspiegels in het bloed;
• Verhoogde bloedbilirubinespiegels;
• Ernstige uitslag;
• Rood aanlopen (blozen);
• Ontsteking rond een pees (bekend als tenosynoviitis);
• Botinfectie veroorzaakt door bacteriën (bekend als osteomyelitis);
• Verlaagd aantal bloedplaatjes tot onder de normale onderlimiet (bekend als trombocytopenie);
• Buikpijn;
• Pijn op de borst;
• Koorts;
• Kortademigheid.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• Hoofdpijn, vermoeidheid, slaperigheid wat tekenen kunnen zijn van een tekort aan zuurstof in de lichaamsweefsels (hypoxie);
• Rugpijn
• Nekpijn
• Rillingen
• Beven.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

De verdunde oplossing dient onmiddellijk gebruikt te worden.

Vanuit microbiologisch standpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de opslagtijden en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; normaliter zijn deze niet langer dan 12 uur bij 25 °C en 24 uur bij 2 °C tot 8 °C voor Tenkasi verdund in een glucose 5% of natriumchloride 0,9% intraveneuze infuuszak.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is oritavancine. De injectieflacon bevat oritavancine difosfaat overeenkomend met 1200 mg oritavancine.
• De andere hulpstoffen in dit middel zijn hydroxypropylbetadex (zie rubriek 2 “Tenkasi bevat cyclodextrine”), mannitol, fosforzuur (voor pH-aanpassing) en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).

Hoe ziet Tenkasi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Tenkasi is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
• Tenkasi is een wit tot gebroken wit tot roze poeder, dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon van 50 ml.
• Tenkasi is verkrijgbaar in dozen die 1 injectieflacon bevatten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare

L-1611, Luxembourg

Luxemburg

Fabrikant

Falorni S.r.l.

Via dei Frilli 25

50019 Sesto Fiorentino (FI)

Italië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД тел.: +359 24540950

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 1799 7320

Danmark

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Tlf: +352 264976

Malta

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Tlf: +352 264976

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Sími: +352 264976

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Tel: +352 264976

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

United Kingdom (Northern Ireland)

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Tenkasi is, uitsluitend na reconstitutie en verdunning bedoeld voor intraveneuze (IV) toediening. Tenkasi dient volgens aseptische technieken te worden bereid.

Er zijn twee geneesmiddelen met oritavancine (Tenkasi 400 mg en Tenkasi 1.200 mg) die:

• geleverd worden in verschillende dosissterktes van oritavancine;
• een verschillende aanbevolen duur van infusie hebben;
• verschillende bereidingsinstructies hebben, waaronder verschillen in reconstitutie, verdunning en compatibele verdunningsmiddelen.

Volg zorgvuldig de aanbevolen instructies voor elk geneesmiddel.

Een injectieflacon Tenkasi 1.200 mg dient gereconstitueerd en verdund te worden om een enkelvoudige IV-dosis van 1.200 mg te bereiden. Het poeder moet met steriel water voor injecties worden gereconstitueerd en het resulterende concentraat moet voorafgaand aan gebruik worden verdund in een infusiezak met een 5 % glucose-oplossing of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) voor intraveneuze infusie. Zowel de gereconstitueerde oplossing als de verdunde oplossing voor infusie dient een heldere, kleurloze tot roze oplossing te zijn. Parenterale geneesmiddelen dienen na reconstitutie visueel te worden geïnspecteerd op vaste deeltjes. Voor het bereiden van Tenkasi dienen aseptische procedures te worden gebruikt.

Reconstitutie:

• 40 ml water voor injecties (WFI) dient te worden toegevoegd met behulp van een steriele injectiespuit voor de reconstitutie van de injectieflacon om een oplossing van 30 mg/ml per injectieflacon te verkrijgen.
• Om excessief schuimen te vermijden is het raadzaam dat steriel WFI voorzichtig langs de wanden van de injectieflacons wordt toegevoegd.
• De injectieflacon dient voorzichtig te worden rondgedraaid om schuimen te vermijden en zeker te stellen dat al het Tenkasi-poeder volledig in oplossing is gereconstitueerd.

Verdunning: Een intraveneuze infuuszak met een 5% glucose-oplossing (D5W) of natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) dient gebruikt te worden voor verdunning.

Verdunnen:

• Zuig 40 ml op uit een intraveneuze infuuszak van 250 ml D5W of 0,9% natriumchloride en voer dit af.
• Neem 40 ml uit de gereconstitueerde injectieflacon en voeg het toe aan de D5W of 0,9% natriumchloride intraveneuze infuuszak om het volume van de zak op 250 ml te brengen. Dit levert een concentratie van 4,8 mg/ml oritavancine op. Voor voorbereiding van de toediening dienen infuuszakken van polypropyleen (PP) of polyvinylchloride (PVC) te worden gebruikt.

De verdunde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt.

Vanuit een microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt zijn bewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaal niet langer zijn dan 4 uur bij 25 °C en 12 uur bij 2 °C - 8 °C voor Tenkasi verdund in een infusiezak met een 5 % glucose-oplossing of 0,9% natriumchloride voor intraveneuze infusie.