SmPC (samenvatting van de productkenmerken) - Xelf Natriumcromoglicaat 40 mg/ml neusspray, oplossing
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Xelf Natriumcromoglicaat 40 mg/ml, neusspray, oplossing
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bevat dinatriumcromoglicaat overeenkomend met 40 mg natriumcromoglicaat per ml.
Hulpstoffen met bekend effect: benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, oplossing.
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Allergische rhinitis, die onvoldoende reageert op de behandeling met natriumcromoglicaat 20 mg/ml neusspray.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Om de zes à acht uur, afhankelijk van de behoefte van de patiënt, één verstuiving in elk neusgat of zoals voorgeschreven door de arts. Een regelmatige toediending gedurende de periode van blootstelling aan allergenen is van belang, omdat anders de klachten kunnen terugkeren.
Pediatrische patiënten
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
- 1. Verwijder het stofkapje.
- 2. Druk het pompje omlaag en laat het daarna los. Ga hiermee door tot de eerste vloeistof in de lucht wordt verstoven.
- 3. Snuit indien nodig eerst de neus en breng het neusstuk in een neusgat. Druk het flesje met de duim zo ver mogelijk omhoog en laat het daarna los. Dit is één dosis. Herhaal deze handeling voor het andere neusgat.
- 4. Veeg na gebruik het neusstuk af en zet het stofkapje er weer op.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik
Aangezien natriumcromoglicaat een profylactische werking heeft, is continuïteit van de therapie gedurende de periode van blootstelling aan allergeen belangrijk. Wordt de regelmatige toediening onderbroken, dan kunnen de symptomen van rhinitis terugkeren.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen gegevens beschikbaar over een eventuele interactie van natriumcromoglicaat met andere middelen.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Xelf Natriumcromoglicaat 40 mg/ml kan, voor zover bekend zonder gevaar, overeenkomstig het voorschrift tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Borstvoeding
Xelf Natriumcromoglicaat 40 mg/ml kan, voor zover bekend zonder gevaar, overeenkomstig het voorschrift tijdens borstvoeding worden gebruikt.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Xelf Natriumcromoglicaat 40 mg/ml heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen | In een enkel geval kan een lichte prikkeling van het neusslijmvlies optreden; dit is echter van voorbijgaande aard. |
|---|
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website www.lareb.nl.
4.9 Overdosering
Geen bijzonderheden.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: neuspreparaat behorende tot de antiallergica, excl. corticosteroïden. ATC-code: R01AC01.
De werkzaamheid van natriumcromoglicaat is er in hoofdzaak op gericht het vrijkomen van overdrachtsstoffen (”mediators”), zoals histamine, uit gesensibiliseerde cellen in het neusslijmvlies te voorkomen. Deze eigenschap van natriumcromoglicaat maakt behandeling van allergische rhinitis mogelijk: een profylactische in plaats van een symptomatische behandeling.
De werkingsduur van Xelf Natriumcromoglicaat 40 mg/ml is 6-8 uur. De werking treedt niet acuut in.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Door de geringe hoeveelheden is van de farmacokinetiek na lokale toediening weinig bekend.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen bijzonderheden.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Benzalkoniumchloride
Dinatriumedetaatdihydraat
Gezuiverd water
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar.
Na opening van de fles nog 1 maand houdbaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Witte HDPE fles met PE/PP doseerpomp. Verpakkingsgrootten van 10 ml.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG 19679
9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNINGVERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van de eerste verlening van de vergunning: 30 november 1998
Datum van de laatste verlenging van de vergunning: 30 november 2013
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatst gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 6.5: 25 augustus 2025