Xarelto – bijsluiter

1. Wat is Xarelto en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

U heeft Xarelto gekregen omdat

• bij u een acuut coronair syndroom is vastgesteld (een verzameling aandoeningen, waaronder een hartaanval en instabiele angina pectoris, een ernstige vorm van pijn op de borst) en er is aangetoond dat u een verhoging heeft in bepaalde bloedwaarden voor het hart. Xarelto verkleint bij volwassenen de kans om opnieuw een hartaanval te krijgen of verkleint de kans op overlijden door een ziekte van uw hart of bloedvaten.

  U krijgt niet alleen Xarelto. Uw arts zal zeggen dat u ook

  • acetylsalicylzuur of
  • acetylsalicylzuur samen met clopidogrel of ticlopidine

moet innemen.

of

• bij u is vastgesteld dat u een hoge kans heeft om een bloedpropje te krijgen door een ziekte van uw kransslagader (coronaire hartziekte) of door een aandoening van de slagaders in uw armen of benen waardoor u klachten heeft (symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden). Xarelto verkleint bij volwassenen de kans om bloedpropjes te krijgen (atherotrombotische voorvallen).

  U krijgt niet alleen Xarelto. Uw arts zal zeggen dat u ook acetylsalicylzuur moet innemen. In sommige gevallen, als u Xarelto krijgt na een ingreep om een vernauwde of afgesloten slagader van uw been te openen om de doorstroming van bloed te herstellen, kan uw arts ook clopidogrel voorschrijven dat u korte tijd samen met acetylsalicylzuur moet innemen.

Xarelto bevat de werkzame stof rivaroxaban en behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen trombose. Het werkt door een bloedstollingsfactor (factor Xa) te blokkeren om zo de neiging om bloedstolsels te vormen te verminderen.

2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een ernstige bloeding.
• U heeft een ziekte of aandoening in een lichaamsorgaan waardoor het risico op een ernstige bloeding verhoogd is (bijv. maagzweer, hersenletsel of hersenbloeding, een recente hersen- of oogoperatie).
• U gebruikt geneesmiddelen om bloedstolsels te voorkomen (bijv. warfarine, dabigatran, apixaban of heparine), behalve wanneer uw antistollingsbehandeling verandert of wanneer u heparine krijgt via een buisje in een ader of slagader om het buisje open te houden.
• U neemt dit geneesmiddel in vanwege een acuut coronair syndroom en u heeft eerder een bloeding of een bloedstolsel in uw hersenen (beroerte) gehad.
• U heeft een ziekte van uw kransslagader (coronaire hartziekte) of een aandiening van de slagaders in uw armen of benen (perifeer arterieel vaatlijden) en u heeft eerder een bloeding in uw hersenen (beroerte) gehad of er is een blokkade geweest van de kleine slagaders die bloed naar de diepe weefsels van de hersenen brengen (lacunaire beroerte) of u heeft een bloedpropje in uw hersenen (ischemische, niet-lacunaire beroerte) gehad in de afgelopen maand.
• U heeft een leverziekte en daardoor een verhoogde kans op bloedingen.
• U bent zwanger of geeft borstvoeding.

Neem Xarelto niet in en vertel het uw arts wanneer één van deze situaties op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Xarelto mag niet gebruikt worden in combinatie met bepaalde andere middelen die de bloedstolling verminderen, zoals prasugrel of ticagrelor. Dit geldt niet voor acetylsalicylzuur en clodipogrel/ticlopidine.

Wees extra voorzichtig met dit middel

• als u een verhoogde kans op bloedingen heeft, wat het geval kan zijn bij:

  • ernstige nierziekte, omdat uw nierfunctie invloed kan hebben op de hoeveelheid geneesmiddel die in uw lichaam werkzaam is
  • andere geneesmiddelen die u gebruikt om bloedstolsels te voorkomen (bijv. warfarine, dabigatran, apixaban of heparine), wanneer uw antistollingsbehandeling verandert, of wanneer u heparine krijgt via een buisje in een ader of slagader om dit buisje open te houden (zie de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’)
  • bloedingsziekten
  • een zeer hoge bloeddruk, die niet door geneesmiddelen onder controle gebracht is
  • maag- of darmziekten die bloedingen kunnen veroorzaken, bijv. ontsteking van de darmen of maag, of ontsteking van de slokdarm bijv. als gevolg van gastro-oesofageale refluxziekte (ziekte waarbij maagzuur omhoog komt in de slokdarm) of tumoren in de maag, de darmen, de geslachtsorganen of de urinewegen
  • een probleem met de bloedvaten achterin uw ogen (retinopathie)
  • een longziekte waarbij uw bronchiën verwijd zijn en gevuld met pus (bronchiëctasie), of een eerder opgetreden longbloeding
  • een leeftijd boven 75 jaar
  • een lichaamsgewicht van minder dan 60 kg
  • u heeft een coronaire hartziekte met ernstig symptomatisch hartfalen
• als u een kunsthartklep heeft
• als u weet dat u lijdt aan antifosfolipidesyndroom (een aandoening van het immuunsysteem dat een verhoogd risico van bloedstolsels veroorzaakt). Vertel dit aan uw behandelend arts, die zal besluiten of de behandeling wellicht moet worden aangepast.

Als één van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u Xarelto inneemt. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met dit geneesmiddel moet krijgen en of u extra gecontroleerd moet worden.

Als u een operatie moet ondergaan

• is het heel belangrijk dat u vóór en na de operatie Xarelto precies op de tijdstippen inneemt die uw arts u heeft verteld.

• Als er bij uw operatie een katheter of injectie in uw wervelkolom geplaatst wordt (bijv. bij epidurale of spinale anesthesie of pijnbestrijding):

  • is het zeer belangrijk om Xarelto in te nemen voorafgaand aan en na afloop van de injectie of het verwijderen van de katheter op exact de momenten die uw arts u heeft verteld
  • moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als u last krijgt van gevoelloosheid of zwakte van de benen of problemen met uw darmen of blaas ervaart na de anesthesie, omdat er dan spoedeisende zorg nodig is.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Xarelto 2,5 mg tabletten worden niet aanbevolen voor personen jonger dan 18 jaar. Er is onvoldoende informatie over het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Xarelto nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

• Als u één van de volgende middelen gebruikt

  • bepaalde geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijv. fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), tenzij deze alleen op de huid worden aangebracht
  • ketoconazol-tabletten (gebruikt voor de behandeling van cushingsyndroom - wanneer het lichaam te veel cortisol produceert)
  • bepaalde geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (bijv. claritromycine, erytromycine)
  • bepaalde antivirale geneesmiddelen tegen hiv / aids (bijv. ritonavir)
  • andere geneesmiddelen om bloedstolling te verminderen (bijv. enoxaparine, clopidogrel of vitamine K-antagonisten zoals warfarine en acenocoumarol, prasugrel en ticagrelor (zie de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’)
  • ontstekingsremmers en pijnstillers (bijv. naproxen of aspirine (acetylsalicylzuur))
  • dronedarone, een geneesmiddel om onregelmatige hartslag te behandelen.
  • bepaalde geneesmiddelen voor het behandelen van depressie (selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI’s) of serotonine-norepinefrine-heropnameremmers (SNRI’s)).

Als één van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u Xarelto inneemt, omdat deze middelen het effect van Xarelto kunnen versterken. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met dit geneesmiddel moet krijgen en of u extra gecontroleerd moet worden.

Als uw arts denkt dat u een hoger risico heeft op het krijgen van een maag- of darmzweer, kan hij een preventieve zweerbehandeling geven.

• Als u één van de volgende middelen gebruikt

  • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital)
  • sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenmiddel tegen depressie
  • rifampicine, een antibioticum.

Als één van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u Xarelto inneemt, omdat deze middelen het effect van Xarelto kunnen verminderen. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met Xarelto moet krijgen en of u extra gecontroleerd moet worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Neem Xarelto niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u zwanger zou kunnen worden, moet u een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken zolang u Xarelto inneemt. Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel inneemt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts; hij/zij zal dan besluiten hoe u verder behandeld moet worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Xarelto kan duizeligheid (vaak voorkomende bijwerking) of flauwvallen (soms voorkomende bijwerking) veroorzaken (zie rubriek 4, 'Mogelijke bijwerkingen'). Bestuur geen auto of ander voertuig, ga niet fietsen en gebruik geen gereedschap of machines als u last heeft van deze klachten.

Xarelto bevat lactose en natrium

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.

3. Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel moet u innemen?

De aanbevolen dosering is tweemaal daags één tablet van 2,5 mg. Neem Xarelto elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip in (bijvoorbeeld ’s ochtends één tablet en ’s avonds één tablet). Dit geneesmiddel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Als u er moeite mee heeft om de tablet in zijn geheel door te slikken, overleg dan met uw arts over andere manieren om Xarelto in te nemen. De tablet mag worden fijngemaakt en gemengd met water of appelmoes, vlak voordat u hem inneemt.

Als het nodig is, kan uw arts u de fijngemaakte tablet ook via een maagsonde geven.

U krijgt niet alleen Xarelto.

Uw arts zal u zeggen dat u ook acetylsalicylzuur moet innemen.

Als u Xarelto krijgt na een acuut coronair syndroom, kan uw arts u zeggen dat u ook clopidogrel of ticlopidine moet innemen.

Als u Xarelto krijgt na een ingreep om een vernauwde of afgesloten slagader van uw been te openen om de doorstroming van bloed te herstellen, kan uw arts ook clopidogrel voorschrijven dat u korte tijd samen met acetylsalicylzuur moet innemen.

Uw arts zal zeggen hoeveel u van deze middelen moet nemen (meestal een dagelijkse dosis van 75 tot 100 milligram acetylsalicylzuur, of een dagelijkse dosis van 75 tot 100 milligram acetylsalicylzuur plus een dagelijkse dosis van ofwel 75 milligram clopidogrel ofwel een standaarddosis ticlopidine).

Wanneer moet u met Xarelto beginnen?

Behandeling met Xarelto na een acuut coronair syndroom moet zo snel mogelijk worden gestart nadat het acuut coronair syndroom is gestabiliseerd, op zijn vroegst 24 uur na opname in het ziekenhuis en op het moment dat parenterale (via een injectie) antistollingstherapie normaal zou worden gestopt. Uw arts zal u zeggen wanneer u moet beginnen met de behandeling met Xarelto als bij u een coronaire hartziekte of perifeer arterieel vaatlijden is vastgesteld.

Uw arts zal beoordelen hoe lang u door moet gaan met de behandeling.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u te veel Xarelto-tabletten heeft ingenomen. Door te veel Xarelto in te nemen wordt de kans op bloedingen verhoogd.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis vergeten bent, neem dan uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. U neemt dus niet meer dan twee tabletten van 2,5 mg op één dag.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Neem Xarelto volgens het regelmatige schema in en blijf dit doen zolang uw arts u dit voorschrijft.

Stop niet met het innemen van Xarelto zonder eerst met uw arts te overleggen. Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel, kunt u een grotere kans hebben op nogmaals een hartaanval of een beroerte, of kunt u een grotere kans hebben om te overlijden aan een ziekte van uw hart of uw bloedvaten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Net als andere, vergelijkbare geneesmiddelen die de vorming van bloedstolsels verminderen, kan Xarelto bloedingen veroorzaken die mogelijk levensbedreigend kunnen zijn. Zeer hevige bloedingen kunnen een plotselinge verlaging van de bloeddruk veroorzaken (shock). In sommige gevallen merkt u niet veel van de bloeding.

Vertel het direct aan uw arts als u één van de volgende bijwerkingen krijgt:

• Tekenen van een bloeding
• bloeding in de hersenen of binnenin de schedel (klachten kunnen zijn: hoofdpijn, zwakte aan één zijde, overgeven, epileptische aanvallen, verminderd bewustzijn en stijve nek. Dit is een ernstige medische noodsituatie. Zoek onmiddellijk medische hulp!)
• langdurige of zeer hevige bloeding
• uitzonderlijke zwakte, vermoeidheid, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn, onverklaarde zwelling, kortademigheid, pijn op de borst of angina pectoris (beklemmend, drukkend, pijnlijk gevoel op de borst).

Uw arts kan besluiten om u nauwlettender onder controle te houden of om uw behandeling aan te passen.

• Tekenen van een ernstige huidreactie
• intense huiduitslag die steeds groter wordt, blaarvorming of wondjes in de slijmvliezen, bijvoorbeeld in de mond of ogen (Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse).
• een reactie op het geneesmiddel die huiduitslag, koorts, ontsteking van inwendige organen, afwijkingen in de bloedwaarden en systemische ziekte (DRESS-syndroom) veroorzaakt. Deze bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij maximaal 1 op 10.000 patiënten).
• Tekenen van ernstige allergische reacties

• zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel; moeite met slikken; netelroos en

  ademhalingsmoeilijkheden; plotselinge daling van de bloeddruk.

Ernstige allergische reacties komen zeer zelden voor (anafylactische reacties, inclusief anafylactische shock, kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 gebruikers) en soms (angio-oedeem en allergisch oedeem kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers).

Overzicht van mogelijke bijwerkingen

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)

• verlaging van het aantal rode bloedcellen wat uw huid bleek kan maken en wat zwakte of kortademigheid kan veroorzaken
• bloeding in de maag of darmen, bloeden van de urinewegen en/of geslachtsorganen (waaronder bloed in de urine en zware menstruatiebloeding), bloedneus, bloedend tandvlees
• bloeding in het oog (waaronder bloeding in het oogwit)
• bloeding in weefsel of een lichaamsholte (bloeduitstorting, blauwe plekken)
• bloed ophoesten
• bloeden van de huid of onderhuidse bloeding
• bloeding na een operatie
• sijpelen van bloed of vocht uit een operatiewond
• zwelling in de armen en/of benen
• pijn in de armen en/of benen
• verminderde functie van de nieren (kan blijken uit testen die door uw arts worden gedaan)koorts
• maagpijn, spijsverteringsklachten (indigestie), misselijkheid, overgeven, verstopping (obstipatie), diarree
• lage bloeddruk (klachten kunnen zijn: zich duizelig voelen of flauwvallen bij het overeind komen)
• verminderde algehele kracht en energie (zwakte, vermoeidheid), hoofdpijn, duizeligheid
• huiduitslag, jeukende huid
• bij bloedonderzoek kunnen sommige leverenzymwaarden verhoogd zijn.

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)

• bloeding in de hersenen of binnenin de schedel (zie hierboven onder het kopje Tekenen van bloeding)
• bloeding in een gewricht die pijn en zwelling veroorzaakt
• trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes; dit zijn cellen die het bloed helpen stollen)
• allergische reacties, waaronder allergische huidreacties
• verminderde functie van de lever (mogelijk te zien in testen die door uw arts worden uitgevoerd)
• bij bloedonderzoek kan een verhoogde waarde worden gevonden voor roodbruine galkleurstof (bilirubine), sommige enzymen uit de alvleesklier of de lever, of voor het aantal bloedplaatjes.
• flauwvallen
• zich onwel voelen
• versnelde hartslag
• droge mond
• galbulten

Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers)

• bloeding in een spier
• cholestase (verminderde galstroom), hepatitis incl. hepatocellulaire schade (ontstoken lever incl. leverschade)
• geelverkleuring van de huid en ogen (geelzucht)
• plaatselijke zwelling
• ophoping van bloed (hematoom) in de lies als een complicatie van de ingreep aan uw hart waarbij een katheter in een bloedvat in uw been is ingebracht (pseudoaneurysma).

Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers)

• ophoping van eosinofielen, een type witte granulocytische bloedcellen die ontsteking in de longen veroorzaken (eosinofiele pneumonie)

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• nierfalen na een ernstige bloeding.
• bloeding in de nier, soms met bloed in de urine, waardoor de nieren niet goed kunnen werken (nefropathie gerelateerd aan antistollingsmiddel).
• verhoogde druk in been- of armspieren na een bloeding, wat leidt tot pijn, zwelling, veranderd gevoel, verdoofd gevoel of verlamming (compartimentsyndroom na een bloeding)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op elke blisterverpakking of fles na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Fijnmaken van tabletten

In water en appelmoes zijn fijngemaakte tabletten maximaal 4 uur houdbaar.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is rivaroxaban. Elke tablet bevat 2,5 mg rivaroxaban.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

  Kern van de tablet: microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, lactosemonohydraat, hypromellose (2910), natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat. Zie rubriek 2 ‘Xarelto bevat lactose en natrium’.

  Filmomhulling van de tablet: macrogol (3350), hypromellose (2910), titaniumdioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172).

Hoe ziet Xarelto eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Xarelto 2,5 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgeel, rond, aan beide zijden bolrond en hebben het BAYER-kruis op de ene zijde en ”2,5” en een driehoek op de andere zijde.

Ze worden geleverd

• in blisterverpakkingen in doosjes met 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 of 196 filmomhulde tabletten of
• in eenheidsdosisblisterverpakkingen in doosjes met 10 x 1 of 100 x 1 filmomhulde tabletten of
• in multiverpakkingen bestaande uit 10 doosjes, met elk 10 x 1 filmomhulde tabletten of
• in flessen van 100 filmomhulde tabletten.

Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bayer AG

51368 Leverkusen

Duitsland

Fabrikant

De fabrikant kan worden geïdentificeerd door middel van het batch nummer dat op de zijkant van de vouwdoos is gedrukt en op elke blister of fles:

• Als de eerste en tweede letters BX zijn, dan is de fabrikant

  Bayer AG

  Kaiser-Wilhelm-Allee

  51368 Leverkusen

  Duitsland

• Als de eerste en tweede letters IT zijn, dan is de fabrikant

  Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

  Via delle Groane, 126

  20024 Garbagnate Milanese

  Italië

• Als de eerste en tweede letters BT zijn, dan is de fabrikant

  Bayer Bitterfeld GmbH

  Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

  06803 Bitterfeld-Wolfen

  Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-23-799 1000

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. M. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. Z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. S r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

1. Wat is Xarelto en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Xarelto bevat de werkzame stof rivaroxaban en wordt ingenomen door volwassen patiënten

• om te voorkomen dat er na een heup- of knievervangende operatie bloedstolsels worden gevormd in de aderen. Uw arts heeft dit geneesmiddel aan u voorgeschreven omdat er na een operatie een verhoogde kans is dat er bij u bloedstolsels worden gevormd.
• om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diep-veneuze trombose) en in de bloedvaten van uw longen (longembolie) te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw bloedstolsels worden gevormd in de bloedvaten van uw benen en/of longen.

Xarelto behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen trombose. Het werkt door een bloedstollingsfactor (factor Xa) te blokkeren om zo de neiging om bloedstolsels te vormen te verminderen.

2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een ernstige bloeding.
• U heeft een ziekte of aandoening in een lichaamsorgaan waardoor het risico op een ernstige bloeding verhoogd is (bijv. maagzweer, hersenletsel of hersenbloeding, een recente hersen- of oogoperatie).
• U gebruikt geneesmiddelen om bloedstolsels te voorkomen (bijv. warfarine, dabigatran, apixaban of heparine), behalve wanneer uw antistollingsbehandeling verandert of wanneer u heparine krijgt via een buisje in een ader of slagader om het buisje open te houden.
• U heeft een leverziekte en daardoor een verhoogde kans op bloedingen.
• U bent zwanger of geeft borstvoeding.

Neem Xarelto niet in en vertel het uw arts wanneer één van deze situaties op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Wees extra voorzichtig met dit middel

• als u een verhoogde kans op bloedingen heeft, wat het geval kan zijn bij:

  • matige of ernstige nierziekte, omdat uw nierfunctie invloed kan hebben op de hoeveelheid geneesmiddel die in uw lichaam werkzaam is
  • geneesmiddelen die u gebruikt om bloedstolsels te voorkomen (bijv. warfarine, dabigatran, apixaban of heparine), wanneer uw antistollingsbehandeling verandert, of wanneer u heparine krijgt via een buisje in een ader of slagader om het buisje open te houden (zie de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’)
  • bloedingsziekten
  • een zeer hoge bloeddruk, die niet door geneesmiddelen onder controle gebracht is
  • maag- of darmziekten die bloedingen kunnen veroorzaken, bijv. ontsteking van de darmen of maag, of ontsteking van de slokdarm bijv. als gevolg van gastro-oesofageale refluxziekte (ziekte waarbij maagzuur omhoog komt in de slokdarm) of tumoren in de maag, de darmen, de geslachtsorganen of de urinewegen
  • een probleem met de bloedvaten achterin uw ogen (retinopathie)
  • een longziekte waarbij uw bronchiën verwijd zijn en gevuld met pus (bronchiëctasie), of een eerder opgetreden longbloeding
• als u een kunsthartklep heeft
• als u weet dat u lijdt aan antifosfolipidesyndroom (een aandoening van het immuunsysteem dat een verhoogd risico van bloedstolsels veroorzaakt). Vertel dit aan uw behandelend arts, die zal besluiten of de behandeling wellicht moet worden aangepast
• als uw arts vaststelt dat uw bloeddruk niet stabiel is of wanneer een andere behandeling of een operatie staat gepland om de bloedstolsels uit uw longen te halen.

Als één van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u Xarelto inneemt. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met dit geneesmiddel moet krijgen en of u extra gecontroleerd moet worden.

Als u een operatie moet ondergaan

• is het heel belangrijk dat u vóór en na de operatie Xarelto precies op de tijdstippen inneemt die uw arts u heeft verteld.

• Als bij uw operatie een katheter wordt gebruikt of een injectie in uw wervelkolom wordt gegeven

  (bijv. voor een ruggenprik of pijnbestrijding):

  • is het heel belangrijk dat u Xarelto precies op de tijdstippen inneemt die uw arts u heeft verteld
  • moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als uw benen verdoofd of zwak aanvoelen, of als u darm- of blaasproblemen krijgt wanneer de verdoving (anesthesie) is uitgewerkt, omdat dan directe zorg nodig is.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Xarelto 10 mg tabletten worden niet aanbevolen voor personen jonger dan 18 jaar. Er is onvoldoende informatie over het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Xarelto nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

• Als u één van de volgende middelen gebruikt

  • bepaalde geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijv. fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), tenzij deze alleen op de huid worden aangebracht
  • ketoconazol-tabletten (gebruikt voor de behandeling van cushingsyndroom - wanneer het lichaam te veel cortisol produceert)
  • bepaalde geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (bijv. claritromycine, erytromycine)
  • bepaalde antivirale geneesmiddelen tegen hiv / aids (bijv. ritonavir)
  • andere geneesmiddelen om bloedstolling te verminderen (bijv. enoxaparine, clopidogrel of vitamine K-antagonisten zoals warfarine en acenocoumarol)
  • ontstekingsremmers en pijnstillers (bijv. naproxen of acetylsalicylzuur)
  • dronedarone, een geneesmiddel om onregelmatige hartslag te behandelen.
  • bepaalde geneesmiddelen voor het behandelen van depressie (selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI’s) of serotonine-norepinefrine-heropnameremmers (SNRI’s)).

Als één van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u Xarelto inneemt, omdat deze middelen het effect van Xarelto kunnen versterken. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met dit geneesmiddel moet krijgen en of u extra gecontroleerd moet worden.

Als uw arts denkt dat u een hoger risico heeft op het krijgen van een maag- of darmzweer, kan hij een preventieve zweerbehandeling geven.

• Als u één van de volgende middelen gebruikt

  • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital)
  • sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenmiddel tegen depressie
  • rifampicine, een antibioticum.

Als één van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u Xarelto inneemt, omdat deze middelen het effect van Xarelto kunnen verminderen. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met Xarelto moet krijgen en of u extra gecontroleerd moet worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Neem Xarelto niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u zwanger zou kunnen worden, moet u een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken zolang u Xarelto inneemt. Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel inneemt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts; hij/zij zal dan besluiten hoe u verder behandeld moet worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Xarelto kan duizeligheid (vaak voorkomende bijwerking) of flauwvallen (soms voorkomende bijwerking) veroorzaken (zie rubriek 4, 'Mogelijke bijwerkingen'). Bestuur geen auto of ander voertuig, ga niet fietsen en gebruik geen gereedschap of machines als u last heeft van deze klachten.

Xarelto bevat lactose en natrium

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.

3. Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel moet u innemen?

• Om te voorkomen dat er na een heup- of knievervangende operatie bloedstolsels worden gevormd in de aderen

  De aanbevolen dosering is eenmaal per dag één tablet Xarelto 10 mg.

• Om bloedstolsels in de aderen van uw benen en in de bloedvaten van uw longen te behandelen, en om te voorkomen dat er opnieuw bloedstolsels worden gevormd

  Na een behandeling van ten minste 6 maanden voor bloedstolsels is de aanbevolen dosering ofwel één tablet van 10 mg eenmaal per dag of één tablet van 20 mg eenmaal per dag. Uw arts heeft u Xarelto 10 mg eenmaal per dag voorgeschreven.

Slik de tablet bij voorkeur door met water.

U kunt Xarelto met of zonder voedsel innemen.

Als u er moeite mee heeft om de tablet in zijn geheel door te slikken, overleg dan met uw arts over andere manieren om Xarelto in te nemen. De tablet mag worden fijngemaakt en gemengd met water of appelmoes, vlak voordat u hem inneemt.

Als het nodig is, kan uw arts u de fijngemaakte tablet ook via een maagsonde geven.

Wanneer moet u Xarelto innemen?

Neem de tablet elke dag in, totdat uw arts u vertelt dat u moet stoppen.

Probeer om de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, dan vergeet u de tablet minder snel. Uw arts zal bepalen hoe lang u door moet gaan met de behandeling.

Om te voorkomen dat er na een heup- of knievervangende operatie bloedstolsels worden gevormd in de aderen:

Neem de eerste tablet 6 - 10 uur na uw operatie in.

Als u een grote heupoperatie heeft ondergaan, neemt u de tabletten doorgaans gedurende 5 weken in. Als u een grote knieoperatie heeft ondergaan, neemt u de tabletten doorgaans gedurende 2 weken in.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u te veel Xarelto-tabletten heeft ingenomen. Door te veel Xarelto in te nemen wordt de kans op bloedingen verhoogd.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem een vergeten dosis alleen alsnog in op de dag dat u het in had moeten nemen. Ontdekt u pas de volgende dag dat u een tablet vergeten bent? Neem de vergeten tablet niet in en ga door met het innemen van één tablet per dag, zoals gebruikelijk. U neemt dus nooit op 1 dag een dubbele dosis.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van Xarelto zonder eerst met uw arts te overleggen, omdat Xarelto het ontstaan van een ernstige aandoening voorkomt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Net als andere, vergelijkbare geneesmiddelen die de vorming van bloedstolsels verminderen, kan Xarelto bloedingen veroorzaken die mogelijk levensbedreigend kunnen zijn. Zeer hevige bloedingen kunnen een plotselinge verlaging van de bloeddruk veroorzaken (shock). In sommige gevallen merkt u niet veel van de bloeding.

Vertel het direct uw arts wanneer u één van de volgende bijwerkingen krijgt: Tekenen van een bloeding

• bloeding in de hersenen of binnenin de schedel (klachten kunnen zijn hoofdpijn, zwakte aan één zijde, overgeven, epileptische aanvallen, verminderd bewustzijn en stijve nek. Dit is een ernstige medische noodsituatie. Zoek onmiddellijk medische hulp!)
• langdurige of zeer hevige bloeding
• uitzonderlijke zwakte, vermoeidheid, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn, onverklaarde zwelling, kortademigheid, pijn op de borst of angina pectoris (beklemmend, drukkend, pijnlijk gevoel op de borst).

Uw arts kan besluiten om u nauwlettender onder controle te houden of om uw behandeling aan te passen.

Tekenen van een ernstige huidreactie

• intense huiduitslag die steeds groter wordt, blaarvorming of wondjes in de slijmvliezen, bijvoorbeeld in de mond of ogen (Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse).
• een reactie op het geneesmiddel die huiduitslag, koorts, ontsteking van inwendige organen, afwijkingen in de bloedwaarden en systemische ziekte (DRESS-syndroom) veroorzaakt. Deze bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij maximaal 1 op 10.000 patiënten).

Tekenen van ernstige allergische reacties

• zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel; moeite met slikken; netelroos en

  ademhalingsmoeilijkheden; plotselinge daling van de bloeddruk.

Ernstige allergische reacties komen zeer zelden voor (anafylactische reacties, inclusief anafylactische shock, kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 gebruikers) en soms (angio-oedeem en allergisch oedeem kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers).

Overzicht van mogelijke bijwerkingen

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):

• verlaging van het aantal rode bloedcellen wat uw huid bleek kan maken en wat zwakte of kortademigheid kan veroorzaken
• bloeding in de maag of darmen, bloeden van de urinewegen en/of geslachtsorganen (waaronder bloed in de urine en zware menstruatiebloeding), bloedneus, bloedend tandvlees
• bloeding in het oog (waaronder bloeding in het oogwit)
• bloeding in weefsel of een lichaamsholte (bloeduitstorting, blauwe plekken)
• bloed ophoesten
• bloeding van de huid of onderhuidse bloeding
• bloeding na een operatie
• sijpelen van bloed of vocht uit een operatiewond
• zwelling van de armen en/of benen
• pijn in de armen en/of benen
• verminderde functie van de nieren (kan blijken uit testen die door uw arts worden gedaan)
• koorts
• maagpijn, spijsverteringsklachten (indigestie), misselijkheid, overgeven, verstopping (obstipatie), diarree
• lage bloeddruk (klachten kunnen zijn: zich duizelig voelen of flauwvallen bij het overeind komen)
• verminderde algehele kracht en energie (zwakte, vermoeidheid), hoofdpijn, duizeligheid
• huiduitslag, jeukende huid
• bij bloedonderzoek kunnen sommige leverenzymwaarden verhoogd zijn.

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)

• bloeding in de hersenen of binnenin de schedel (zie hierboven onder het kopje Tekenen van bloeding)
• bloeding in een gewricht die pijn en zwelling veroorzaakt
• trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes, dit zijn cellen die het bloed helpen stollen)
• allergische reacties, waaronder allergische huidreacties
• verminderde functie van de lever (mogelijk te zien in testen die door uw arts worden uitgevoerd)
• bij bloedonderzoek kan een verhoogde waarde worden gevonden voor roodbruine galkleurstof (bilirubine), sommige enzymen uit de alvleesklier of de lever, of voor het aantal bloedplaatjes.
• flauwvallen
• zich onwel voelen
• versnelde hartslag
• droge mond
• galbulten

Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers)

• bloeding in een spier
• cholestase (verminderde galstroom), hepatitis incl. hepatocellulaire schade (ontstoken lever incl. leverschade)
• geelverkleuring van de huid en ogen (geelzucht)
• plaatselijke zwelling
• ophoping van bloed (hematoom) in de lies als een complicatie van de ingreep aan uw hart waarbij een katheter in een bloedvat in uw been is ingebracht (pseudoaneurysma).

Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers)

• ophoping van eosinofielen, een type witte granulocytische bloedcellen die ontsteking in de longen veroorzaken (eosinofiele pneumonie)

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• nierfalen na een ernstige bloeding.
• bloeding in de nier, soms met bloed in de urine, waardoor de nieren niet goed kunnen werken (nefropathie gerelateerd aan antistollingsmiddel).
• verhoogde druk in been- of armspieren na een bloeding, wat leidt tot pijn, zwelling, veranderd gevoel, verdoofd gevoel of verlamming (compartimentsyndroom na een bloeding)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op elke blisterverpakking of fles na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Fijnmaken van tabletten

In water en appelmoes zijn fijngemaakte tabletten stabiel gedurende maximaal 4 uur.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is rivaroxaban. Elke tablet bevat 10 mg rivaroxaban.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

  Kern van de tablet: microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, lactosemonohydraat, hypromellose (2910), natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat. Zie rubriek 2 ‘Xarelto bevat lactose en natrium’.

  Filmomhulling van de tablet: macrogol (3350), hypromellose (2910), titaniumdioxide (E 171), rood ijzeroxide (E 172).

Hoe ziet Xarelto eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Xarelto 10 mg filmomhulde tabletten zijn lichtrood, rond, aan beide zijden bolrond en hebben het BAYER-kruis op de ene zijde en ”10” en een driehoek op de andere zijde. Ze worden geleverd

• in blisterverpakkingen in doosjes met 5, 10, 14, 28, 30 of 98 filmomhulde tabletten of
• in eenheidsdosisblisterverpakkingen in doosjes met 10 x 1 of 100 x 1 filmomhulde tabletten of
• in multiverpakkingen bestaande uit 10 doosjes met elk 10 x 1 filmomhulde tabletten of in flessen met 100 filmomhulde tabletten.

Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bayer AG

51368 Leverkusen

Duitsland

Fabrikant

De fabrikant kan worden geïdentificeerd door middel van het batch nummer dat op de zijkant van de vouwdoos is gedrukt en op elke blister of fles:

• Als de eerste en tweede letters BX zijn, dan is de fabrikant

  Bayer AG

  Kaiser-Wilhelm-Allee

  51368 Leverkusen

  Duitsland

• Als de eerste en tweede letters IT zijn, dan is de fabrikant

  Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

  Via delle Groane, 126

  20024 Garbagnate Milanese

  Italië

• Als de eerste en tweede letters BT zijn, dan is de fabrikant

  Bayer Bitterfeld GmbH

  Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

  06803 Bitterfeld-Wolfen

  Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-23-799 1000

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. M. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. Z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. S r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

1. Wat is Xarelto en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Xarelto bevat de werkzame stof rivaroxaban.

Xarelto wordt ingenomen door volwassenen:

• om te voorkomen dat er bloedstolsels worden gevormd in uw hersenen (beroerte) en andere bloedvaten in uw lichaam als u een vorm van onregelmatige hartslag heeft die niet-valvulair atriumfibrilleren (boezemfibrilleren) wordt genoemd.
• om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diep veneuze trombose) en in de bloedvaten van uw longen (longembolie) te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw bloedstolsels worden gevormd in de bloedvaten van uw benen en/of longen.

Xarelto wordt ingenomen door kinderen en jongeren onder de 18 jaar met een lichaamsgewicht van 30 kg of meer:

• om bloedstolsels te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw bloedstolsels worden gevormd in de aderen of in de bloedvaten van de longen. Het innemen begint nadat eerst een behandeling van minimaal 5 dagen is gegeven, met injecties met medicijnen die worden gebruikt om bloedstolsels te behandelen.

Xarelto behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen trombose. Het werkt door een bloedstollingsfactor (factor Xa) te blokkeren om zo de neiging om bloedstolsels te vormen te verminderen.

2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een ernstige bloeding.
• U heeft een ziekte of aandoening in een lichaamsorgaan waardoor het risico op een ernstige bloeding verhoogd is (bijv. maagzweer, hersenletsel of hersenbloeding, een recente hersen- of oogoperatie).
• U gebruikt geneesmiddelen om bloedstolsels te voorkomen (bijv. warfarine, dabigatran, apixaban of heparine), behalve wanneer uw antistollingsbehandeling verandert, of wanneer u heparine krijgt via een buisje in een ader of slagader om het buisje open te houden.
• U heeft een leverziekte en daardoor een verhoogde kans op bloedingen.
• U bent zwanger of geeft borstvoeding.

Neem Xarelto niet in en vertel het uw arts wanneer één van deze situaties op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Wees extra voorzichtig met dit middel

• als u een verhoogde kans op bloedingen heeft, wat het geval kan zijn bij:

  • ernstige nierziekte (bij volwassenen) en matige of ernstig nierziekte (bij kinderen en jongeren tot 18 jaar), omdat uw nierfunctie invloed kan hebben op de hoeveelheid geneesmiddel die in uw lichaam werkzaam is
  • andere geneesmiddelen die u gebruikt om bloedstolsels te voorkomen (bijv. warfarine, dabigatran, apixaban of heparine), wanneer uw antistollingsbehandeling verandert, of wanneer u heparine krijgt via een buisje in een ader of slagader om dit buisje open te houden (zie de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’)
  • bloedingsziekten
  • een zeer hoge bloeddruk, die niet door geneesmiddelen onder controle gebracht is
  • maag- of darmziekten die bloedingen kunnen veroorzaken, bijv. ontsteking van de darmen of maag, of ontsteking van de slokdarm, bijv. als gevolg van gastro-oesofageale refluxziekte (ziekte waarbij maagzuur omhoog komt in de slokdarm) of tumoren in de maag, de darmen, de geslachtsorganen of de urinewegen
  • een probleem met de bloedvaten achterin uw ogen (retinopathie)
  • een longziekte waarbij uw bronchiën verwijd zijn en gevuld met pus (bronchiëctasie), of een eerder opgetreden longbloeding
• als u een kunsthartklep heeft
• als u weet dat u lijdt aan antifosfolipidesyndroom (een aandoening van het immuunsysteem dat een verhoogd risico van bloedstolsels veroorzaakt). Vertel dit aan uw behandelend arts, die zal besluiten of de behandeling wellicht moet worden aangepast
• als uw arts vaststelt dat uw bloeddruk niet stabiel is of wanneer een andere behandeling of een operatie staat gepland om de bloedstolsels uit uw longen te halen.

Als één van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u Xarelto inneemt. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met dit geneesmiddel moet krijgen en of u extra gecontroleerd moet worden.

Als u een operatie moet ondergaan

• is het heel belangrijk dat u vóór en na de operatie Xarelto precies op de tijdstippen inneemt die uw arts u heeft verteld.

• Als er bij uw operatie een katheter of injectie in uw wervelkolom geplaatst wordt (bijv. bij epidurale of spinale anesthesie of pijnbestrijding):

  • is het zeer belangrijk om Xarelto in te nemen voorafgaand aan en na afloop van de injectie of het verwijderen van de katheter op exact de momenten die uw arts u heeft verteld
  • moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als u last krijgt van gevoelloosheid of zwakte van de benen of problemen met uw darmen of blaas ervaart na de anesthesie, omdat er dan spoedeisende zorg nodig is.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Xarelto-tabletten worden niet aanbevolen voor kinderen die minder dan 30 kg wegen. Voor de indicaties voor volwassenen is er onvoldoende informatie over het gebruik van Xarelto bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Xarelto nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

• Als u één van de volgende middelen gebruikt

  • bepaalde geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijv. fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), tenzij deze alleen op de huid worden aangebracht
  • ketoconazol-tabletten (gebruikt voor de behandeling van cushingsyndroom - wanneer het lichaam te veel cortisol produceert)
  • bepaalde geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (bijv. claritromycine, erytromycine)
  • bepaalde antivirale geneesmiddelen tegen hiv / aids (bijv. ritonavir)
  • andere geneesmiddelen om bloedstolling te verminderen (bijv. enoxaparine, clopidogrel of vitamine K-antagonisten zoals warfarine en acenocoumarol)
  • ontstekingsremmers en pijnstillers (bijv. naproxen of acetylsalicylzuur)
  • dronedarone, een geneesmiddel om onregelmatige hartslag te behandelen.
  • bepaalde geneesmiddelen voor het behandelen van depressie (selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI’s) of serotonine-norepinefrine-heropnameremmers (SNRI’s)).

Als één van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u Xarelto inneemt, omdat deze middelen het effect van Xarelto kunnen versterken. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met dit geneesmiddel moet krijgen en of u extra gecontroleerd moet worden.

Als uw arts denkt dat u een hoger risico heeft op het krijgen van een maag- of darmzweer, kan hij een preventieve zweerbehandeling geven.

• Als u één van de volgende middelen gebruikt

  • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital)
  • sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenmiddel tegen depressie
  • rifampicine, een antibioticum.

Als één van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u Xarelto inneemt, omdat deze middelen het effect van Xarelto kunnen verminderen. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met Xarelto moet krijgen en of u extra gecontroleerd moet worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Neem Xarelto niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u zwanger zou kunnen worden, moet u een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken zolang u Xarelto inneemt. Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel inneemt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts; hij/zij zal dan besluiten hoe u verder behandeld moet worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Xarelto kan duizeligheid (vaak voorkomende bijwerking) of flauwvallen (soms voorkomende bijwerking) veroorzaken (zie rubriek 4, 'Mogelijke bijwerkingen'). Bestuur geen auto of ander voertuig, rijd niet met een fiets en gebruik geen gereedschap of machines als u last heeft van deze klachten.

Xarelto bevat lactose en natrium

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.

3. Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U dient Xarelto tijdens een maaltijd in te nemen.

Slik de tablet(ten) bij voorkeur door met water.

Als u er moeite mee heeft om de tablet in zijn geheel door te slikken, overleg dan met uw arts over andere manieren om Xarelto in te nemen. De tablet mag worden fijngemaakt en gemengd met water of appelmoes, vlak voordat u hem inneemt. Dit mengsel dient onmiddellijk gevolgd te worden door voedsel. Als het nodig is, kan uw arts u de fijngemaakte tablet ook via een maagsonde geven.

Hoeveel moet u innemen?

• Volwassenen

  • Om bloedstolsels in hersenen (beroerte) en in andere bloedvaten in uw lichaam te voorkomen

    De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet Xarelto 20 mg.

    Als u nierproblemen heeft, kan de dosering worden verlaagd tot eenmaal daags één tablet Xarelto 15 mg.

    Als u een ingreep nodig heeft om verstopte bloedvaten in uw hart te behandelen (een percutane coronaire interventie (PCI) ook wel dotteren met plaatsing van een stent genaamd), is er beperkt bewijs om de dosis te verminderen naar één tablet Xarelto 15 mg eenmaal daags (of naar één tablet Xarelto 10 mg eenmaal daags in het geval dat uw nieren niet naar behoren werken) samen met een anti-bloedplaatjes geneesmiddel, zoals clopidogrel.

  • Om bloedstolsels in de aderen van uw benen en in de bloedvaten van uw longen te behandelen, en om te voorkomen dat er opnieuw bloedstolsels worden gevormd

    De aanbevolen dosering in de eerste 3 weken is tweemaal daags één tablet Xarelto 15 mg en na 3 weken eenmaal daags één tablet Xarelto 20 mg.

    Na een behandeling gedurende ten minste 6 maanden voor bloedstolsels kan uw arts besluiten door te gaan met de behandeling met ofwel één tablet van 10 mg eenmaal per dag of één tablet van 20 mg eenmaal per dag.

    Als u nierproblemen heeft en één tablet Xarelto 20 mg eenmaal per dag inneemt, kan uw arts besluiten de dosering voor de behandeling na 3 weken te verlagen tot eenmaal daags één tablet Xarelto 15 mg als het risico op een bloeding groter is dan het risico op het krijgen van een nieuw bloedstolsel.

• Kinderen en jongeren tot 18 jaar

  De dosis Xarelto hangt af van het lichaamsgewicht. De arts berekent de dosis.

  • De aanbevolen dosis voor kinderen en jongeren tot 18 jaar die tussen de 30 kg en de 50 kg wegen, is eenmaal daags één Xarelto-tablet van 15 mg.
  • De aanbevolen dosis voor kinderen en jongeren tot 18 jaar die 50 kg of meer wegen, is eenmaal daags één Xarelto-tablet van 20 mg.

Neem elke dosis Xarelto tijdens een maaltijd met wat drinken (bijv. water of sap) in. Neem de tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in. U kunt overwegen een alarm in te stellen om u eraan te herinneren.

Voor ouders en verzorgers: houd het kind in de gaten om er zeker van te zijn dat de volledige dosis wordt ingenomen.

Omdat de dosis Xarelto gebaseerd is op het lichaamsgewicht, is het belangrijk dat u naar de geplande bezoeken aan de arts gaat. De dosis moet mogelijk worden aangepast wanneer het gewicht verandert. Pas de dosis Xarelto nooit zelf aan. De arts past de dosis aan als dat nodig is.

U mag de tablet niet in stukjes breken om te proberen een deel van een tabletdosis te geven. Als een lagere dosis nodig is, moet u de andere vorm van Xarelto gebruiken, namelijk ‘granulaat voor orale suspensie’.

Gebruik ook Xarelto-granulaat voor orale suspensie voor kinderen en jongeren tot 18 jaar die hele tabletten niet kunnen doorslikken.

Als de suspensie voor oraal gebruik niet beschikbaar is, mag u vlak vóór het innemen de Xarelto-tablet fijnmaken en mengen met water of appelmoes. Na innemen van dit mengsel moet u onmiddellijk iets eten. Zo nodig kan uw arts de fijngemaakte Xarelto-tablet ook via een maagsonde geven.

Spuugt u de dosis uit of moet u overgeven?

• Als u de dosis uitspuugt of als u moet overgeven binnen 30 minuten nadat u dit middel heeft ingenomen, dan moet u een nieuwe dosis innemen.
• Als u de dosis uitspuugt of als u moet overgeven na meer dan 30 minuten nadat u dit middel heeft ingenomen, dan mag u geen nieuwe dosis innemen. In dat geval moet u de volgende dosis Xarelto op het gebruikelijke tijdstip innemen.

Neem contact op met de arts als u na innemen van dit middel herhaaldelijk de dosis uitspuugt of moet overgeven.

Wanneer moet u Xarelto innemen?

Neem de tablet(ten) elke dag in totdat uw arts u vertelt dat u moet stoppen.

Probeer om de tablet(ten) elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, dan vergeet u de tablet minder snel. Uw arts zal beslissen hoe lang u de behandeling moet voortzetten.

Om bloedstolsels in de hersenen (beroerte) en in andere bloedvaten in uw lichaam te voorkomen: Als uw hartritme moet worden hersteld met behulp van een procedure genaamd cardioversie, neem Xarelto dan op de tijdstippen in zoals uw arts u dat heeft verteld.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Volwassenen, kinderen en jongeren tot 18 jaar:

  Als u eenmaal daags één tablet van 20 mg of één tablet van 15 mg neemt en u een dosis vergeten bent, neem de tablet dan in zodra u eraan denkt. Ontdekt u pas de volgende dag dat u een tablet vergeten bent? Neem de vergeten tablet niet in en ga door met het innemen van één tablet per dag, zoals gebruikelijk. U neemt dus nooit op 1 dag een dubbele dosis.

• Volwassenen:

  Als u tweemaal daags één tablet van 15 mg neemt en een dosis vergeten bent, neem deze dan zodra u eraan denkt. Neem niet meer dan twee tabletten van 15 mg op één dag. Als u een dosis vergeten bent, kunt u twee tabletten van 15 mg tegelijk innemen om in totaal twee tabletten (30 mg) op één dag te krijgen. De volgende dag moet u doorgaan met tweemaal daags één tablet van 15 mg in te nemen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u te veel Xarelto-tabletten heeft ingenomen. Door te veel Xarelto in te nemen, stijgt de kans op bloedingen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van Xarelto zonder eerst met uw arts te overleggen, omdat Xarelto een ernstige aandoening behandelt en voorkomt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Net als andere, vergelijkbare geneesmiddelen die de vorming van bloedstolsels verminderen, kan Xarelto bloedingen veroorzaken die mogelijk levensbedreigend kunnen zijn. Zeer hevige bloedingen kunnen een plotselinge verlaging van de bloeddruk veroorzaken (shock). In sommige gevallen merkt u niet veel van de bloeding.

Vertel het direct aan uw arts als u één van de volgende bijwerkingen krijgt:

• Tekenen van een bloeding
• bloeding in de hersenen of binnenin de schedel (klachten kunnen zijn hoofdpijn, zwakte aan één zijde, overgeven, epileptische aanvallen, verminderd bewustzijn en stijve nek. Dit is een ernstige medische noodsituatie. Zoek onmiddellijk medische hulp!)
• langdurige of zeer hevige bloeding
• uitzonderlijke zwakte, vermoeidheid, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn, onverklaarde zwelling, kortademigheid, pijn op de borst of angina pectoris (beklemmend, drukkend, pijnlijk gevoel op de borst).

Uw arts kan besluiten om u nauwlettender onder controle te houden of om uw behandeling aan te passen.

• Tekenen van een ernstige huidreactie
• intense huiduitslag die steeds groter wordt, blaarvorming of wondjes in de slijmvliezen, bijvoorbeeld in de mond of ogen (Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse).
• een reactie op het geneesmiddel die huiduitslag, koorts, ontsteking van inwendige organen, afwijkingen in de bloedwaarden en systemische ziekte (DRESS-syndroom) veroorzaakt. Deze bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij maximaal 1 op 10.000 patiënten).
• Tekenen van een ernstige allergische reacties

• zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel; moeite met slikken; netelroos en

  ademhalingsmoeilijkheden; plotselinge daling van de bloeddruk.

Ernstige allergische reacties komen zeer zelden voor (anafylactische reacties, inclusief anafylactische shock, kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 gebruikers) en soms (angio-oedeem en allergisch oedeem kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers).

Overzicht van mogelijke bijwerkingen die zijn gezien bij volwassenen, kinderen en jongeren tot 18 jaar

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)

• verlaging van het aantal rode bloedcellen wat uw huid bleek kan maken en wat zwakte of kortademigheid kan veroorzaken
• bloeding in de maag of darmen, bloeden van de urinewegen en/of geslachtsorganen (waaronder bloed in de urine en zware menstruatiebloeding), bloedneus, bloedend tandvlees
• bloeding in het oog (waaronder bloeding in het oogwit)
• bloeding in weefsel of een lichaamsholte (bloeduitstorting, blauwe plekken)
• bloed ophoesten
• bloeden van de huid of onderhuidse bloeding
• bloeding na een operatie
• sijpelen van bloed of vocht uit een operatiewond
• zwelling in de armen en/of benen
• pijn in de armen en/of benen
• verminderde functie van de nieren (kan blijken uit testen die door uw arts worden gedaan)
• koorts
• maagpijn, spijsverteringsklachten (indigestie), misselijkheid, overgeven, verstopping (obstipatie), diarree
• lage bloeddruk (symptomen kunnen zijn: zich duizelig voelen of flauwvallen bij het overeind komen)
• verminderde algehele kracht en energie (zwakte, vermoeidheid), hoofdpijn, duizeligheid
• huiduitslag, jeukende huid
• bij bloedonderzoek kunnen sommige leverenzymwaarden verhoogd zijn.

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)

• bloeding in de hersenen of binnenin de schedel (zie hierboven onder het kopje Tekenen van bloeding)
• bloeding in een gewricht die pijn en zwelling veroorzaakt
• trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes, dit zijn cellen die het bloed helpen stollen)
• allergische reacties, waaronder allergische huidreacties
• verminderde functie van de lever (mogelijk te zien in testen die door uw arts worden uitgevoerd)
• bij bloedonderzoek kan een verhoogde waarde worden gevonden voor roodbruine galkleurstof (bilirubine), sommige enzymen uit de alvleesklier of de lever, of voor het aantal bloedplaatjes.
• flauwvallen
• zich onwel voelen
• versnelde hartslag
• droge mond
• galbulten

Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers)

• bloeding in een spier
• cholestase (verminderde galstroom), hepatitis incl. hepatocellulaire schade (ontstoken lever incl. leverschade)
• geelverkleuring van de huid en ogen (geelzucht)
• plaatselijke zwelling
• ophoping van bloed (hematoom) in de lies als een complicatie van de ingreep aan uw hart waarbij een katheter in een bloedvat in uw been is ingebracht (pseudoaneurysma).

Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers)

• ophoping van eosinofielen, een type witte granulocytische bloedcellen die ontsteking in de longen veroorzaken (eosinofiele pneumonie)

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• nierfalen na een ernstige bloeding.
• bloeding in de nier, soms met bloed in de urine, waardoor de nieren niet goed kunnen werken (nefropathie gerelateerd aan antistollingsmiddel).
• verhoogde druk in been- of armspieren na een bloeding, wat leidt tot pijn, zwelling, veranderd gevoel, verdoofd gevoel of verlamming (compartimentsyndroom na een bloeding)

Bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

Meestal waren de bijwerkingen die zijn gezien bij kinderen en jongeren tot 18 jaar die werden behandeld met Xarelto, vergelijkbaar met de typen bijwerkingen die zijn gezien bij volwassenen. De bijwerkingen waren voornamelijk licht tot matig in ernst.

Bijwerkingen die vaker zijn gezien bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoofdpijn
• koorts
• bloedneus
• overgeven

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• versnelde hartslag
• bij bloedonderzoek: een verhoogde waarde voor galkleurstof (bilirubine)
• weinig bloedplaatjes; dit zijn cellen die het bloed helpen stollen (trombocytopenie)
• zware menstruatiebloeding

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• bij bloedonderzoek: een verhoogde waarde voor een subklasse van galkleurstof (direct bilirubine)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op elke blisterverpakking of fles na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Fijnmaken van tabletten

In water en appelmoes zijn fijngemaakte tabletten stabiel gedurende maximaal 4 uur.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is rivaroxaban. Elke tablet bevat 15 mg of 20 mg rivaroxaban.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

  Kern van de tablet: microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, lactosemonohydraat, hypromellose (2910), natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat. Zie rubriek 2 ‘Xarelto bevat lactose en natrium’.

  Filmomhulling van de tablet: macrogol (3350), hypromellose (2910), titaniumdioxide (E 171), rood ijzeroxide (E 172).

Hoe ziet Xarelto eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Xarelto 15 mg filmomhulde tabletten zijn rood, rond, aan beide zijden bolrond en hebben het BAYER-kruis op de ene zijde en ”15” en een driehoek op de andere zijde.

Ze worden geleverd

• in blisterverpakkingen in doosjes met 10, 14, 28, 42 of 98 filmomhulde tabletten of
• in eenheidsdosisblisterverpakkingen in doosjes met 10 x 1 of 100 x 1 filmomhulde tabletten of
• in multiverpakkingen bestaande uit 10 doosjes, met elk 10 x 1 filmomhulde tabletten of
• in flessen met 100 filmomhulde tabletten.

Xarelto 20 mg filmomhulde tabletten zijn bruinrood, rond, aan beide zijden bolrond en hebben het BAYER-kruis op de ene zijde en ”20” en een driehoek op de andere zijde.

Ze worden geleverd

• in blisterverpakkingen in doosjes met 10, 14, 28 of 98 filmomhulde tabletten of
• in eenheidsdosisblisterverpakkingen in doosjes met 10 x 1 of 100 x 1
• of in multiverpakkingen bestaande uit 10 doosjes met elk 10 x 1 filmomhulde tabletten
• of in flessen met 100 filmomhulde tabletten.

Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bayer AG

51368 Leverkusen

Duitsland

Fabrikant

De fabrikant kan worden geïdentificeerd door middel van het batch nummer dat op de zijkant van de vouwdoos is gedrukt en op elke blister of fles:

• Als de eerste en tweede letters BX zijn, dan is de fabrikant

  Bayer AG

  Kaiser-Wilhelm-Allee

  51368 Leverkusen

  Duitsland

• Als de eerste en tweede letters IT zijn, dan is de fabrikant

  Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

  Via delle Groane, 126

  20024 Garbagnate Milanese

  Italië

• Als de eerste en tweede letters BT zijn, dan is de fabrikant

  Bayer Bitterfeld GmbH

  Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

  06803 Bitterfeld-Wolfen

  Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-23-799 1000

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. M. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. Z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. S r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

1. Wat is Xarelto en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Xarelto bevat de werkzame stof rivaroxaban en wordt ingenomen door volwassenen:

• om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diepveneuze trombose) en in de bloedvaten van uw longen (longembolie) te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw bloedstolsels worden gevormd in de bloedvaten van uw benen en/of longen.

Xarelto behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen trombose. Het werkt door een bloedstollingsfactor (factor Xa) te blokkeren om zo de neiging om bloedstolsels te vormen te verminderen.

2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een ernstige bloeding.
• U heeft een ziekte of aandoening in een lichaamsorgaan waardoor het risico op een ernstige bloeding verhoogd is (bijv. maagzweer, hersenletsel of hersenbloeding, een recente hersen- of oogoperatie).
• U gebruikt geneesmiddelen om bloedstolsels te voorkomen (bijv. warfarine, dabigatran, apixaban of heparine), behalve wanneer uw antistollingsbehandeling verandert, of wanneer u heparine krijgt via een buisje in een ader of slagader om het buisje open te houden.
• U heeft een leverziekte en daardoor een verhoogde kans op bloedingen.
• U bent zwanger of geeft borstvoeding.

Neem Xarelto niet in en vertel het uw arts wanneer één van deze situaties op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Wees extra voorzichtig met dit middel

• als u een verhoogde kans op bloedingen heeft, wat het geval kan zijn bij:

  • ernstige nierziekte, omdat uw nierfunctie invloed kan hebben op de hoeveelheid geneesmiddel die in uw lichaam werkzaam is
  • andere geneesmiddelen die u gebruikt om bloedstolsels te voorkomen (bijv. warfarine, dabigatran, apixaban of heparine), wanneer uw antistollingsbehandeling verandert, of wanneer u heparine krijgt via een buisje in een ader of slagader om dit buisje open te houden (zie de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’)
  • bloedingsziekten
  • een zeer hoge bloeddruk, die niet door geneesmiddelen onder controle gebracht is
  • maag- of darmziekten die bloedingen kunnen veroorzaken, bijv. ontsteking van de darmen of maag, of ontsteking van de slokdarm, bijv. als gevolg van gastro-oesofageale refluxziekte (ziekte waarbij maagzuur omhoog komt in de slokdarm) of tumoren in de maag, de darmen, de geslachtsorganen of de urinewegen
  • een probleem met de bloedvaten achterin uw ogen (retinopathie)
  • een longziekte waarbij uw bronchiën verwijd zijn en gevuld met pus (bronchiëctasie), of een eerder opgetreden longbloeding
• als u een kunsthartklep heeft
• als u weet dat u lijdt aan antifosfolipidesyndroom (een aandoening van het immuunsysteem dat een verhoogd risico van bloedstolsels veroorzaakt). Vertel dit aan uw behandelend arts, die zal besluiten of de behandeling wellicht moet worden aangepast
• als uw arts vaststelt dat uw bloeddruk niet stabiel is of wanneer een andere behandeling of een operatie staat gepland om de bloedstolsels uit uw longen te halen.

Als één van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u Xarelto inneemt. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met dit geneesmiddel moet krijgen en of u extra gecontroleerd moet worden.

Als u een operatie moet ondergaan

• is het heel belangrijk dat u vóór en na de operatie Xarelto precies op de tijdstippen inneemt die uw arts u heeft verteld.

• Als er bij uw operatie een katheter of injectie in uw wervelkolom geplaatst wordt (bijv. bij epidurale of spinale anesthesie of pijnbestrijding):

  • is het zeer belangrijk om Xarelto in te nemen voorafgaand aan en na afloop van de injectie of het verwijderen van de katheter op exact de momenten die uw arts u heeft verteld
  • moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als u last krijgt van gevoelloosheid of zwakte van de benen of problemen met uw darmen of blaas ervaart na de anesthesie, omdat er dan spoedeisende zorg nodig is.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het starterspakket voor behandeling met Xarelto wordt niet aanbevolen voor personen jonger dan 18 jaar. Het is specifiek bedoeld voor de start van de behandeling van volwassen patiënten en niet geschikt voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Xarelto nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

• Als u één van de volgende middelen gebruikt

  • bepaalde geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijv. fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), tenzij deze alleen op de huid worden aangebracht
  • ketoconazol-tabletten (gebruikt voor de behandeling van cushingsyndroom - wanneer het lichaam te veel cortisol produceert)
  • bepaalde geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (bijv. claritromycine, erytromycine)
  • bepaalde antivirale geneesmiddelen tegen hiv / aids (bijv. ritonavir)
  • andere geneesmiddelen om bloedstolling te verminderen (bijv. enoxaparine, clopidogrel of vitamine K-antagonisten zoals warfarine en acenocoumarol)
  • ontstekingsremmers en pijnstillers (bijv. naproxen of acetylsalicylzuur)
  • dronedarone, een geneesmiddel om onregelmatige hartslag te behandelen.
  • bepaalde geneesmiddelen voor het behandelen van depressie (selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI’s) of serotonine-norepinefrine-heropnameremmers (SNRI’s)).

Als één van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u Xarelto inneemt, omdat deze middelen het effect van Xarelto kunnen versterken. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met dit geneesmiddel moet krijgen en of u extra gecontroleerd moet worden.

Als uw arts denkt dat u een hoger risico heeft op het krijgen van een maag- of darmzweer, kan hij een preventieve zweerbehandeling geven.

• Als u één van de volgende middelen gebruikt

  • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital)
  • sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenmiddel tegen depressie
  • rifampicine, een antibioticum.

Als één van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u Xarelto inneemt, omdat deze middelen het effect van Xarelto kunnen verminderen. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met Xarelto moet krijgen en of u extra gecontroleerd moet worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Neem Xarelto niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u zwanger zou kunnen worden, moet u een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken zolang u Xarelto inneemt. Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel inneemt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts; hij/zij zal dan besluiten hoe u verder behandeld moet worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Xarelto kan duizeligheid (vaak voorkomende bijwerking) of flauwvallen (soms voorkomende bijwerking) veroorzaken (zie rubriek 4, 'Mogelijke bijwerkingen'). Bestuur geen auto of ander voertuig, ga niet fietsen en gebruik geen gereedschap of machines als u last heeft van deze klachten.

Xarelto bevat lactose en natrium

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.

3. Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U dient Xarelto tijdens een maaltijd in te nemen.

Slik de tablet(ten) bij voorkeur door met water.

Als u er moeite mee heeft om de tablet in zijn geheel door te slikken, overleg dan met uw arts over andere manieren om Xarelto in te nemen. De tablet mag worden fijngemaakt en gemengd met water of appelmoes, vlak voordat u hem inneemt. Dit mengsel dient onmiddellijk gevolgd te worden door voedsel. Als het nodig is, kan uw arts u de fijngemaakte tablet ook via een maagsonde geven.

Hoeveel moet u innemen?

De aanbevolen dosering in de eerste 3 weken is tweemaal daags één tablet Xarelto 15 mg en na 3 weken eenmaal daags één tablet Xarelto 20 mg.

Dit starterspakket met Xarelto 15 mg en 20 mg is alleen bedoeld voor de eerste 4 weken van behandeling. Nadat het starterspakket is gebruikt, zal de behandeling worden voortgezet met Xarelto 20 mg eenmaal daags zoals uw arts u heeft verteld.

Als u nierproblemen heeft, kan uw arts besluiten de dosering voor de behandeling na 3 weken te verlagen tot eenmaal daags één tablet Xarelto 15 mg als het risico op een bloeding groter is dan het risico op het krijgen van een nieuw bloedstolsel.

Wanneer moet u Xarelto innemen?

Neem de tablet(ten) elke dag in totdat uw arts u vertelt dat u moet stoppen.

Probeer om de tablet(ten) elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, dan vergeet u de tablet minder snel. Uw arts zal beslissen hoe lang u de behandeling moet voortzetten.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u te veel Xarelto-tabletten heeft ingenomen. Door te veel Xarelto in te nemen, wordt de kans op bloedingen verhoogd.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Als u tweemaal daags één tablet van 15 mg neemt en een dosis vergeten bent, neem deze dan zodra u eraan denkt. Neem niet meer dan twee tabletten van 15 mg op één dag. Als u een dosis vergeten bent, kunt u twee tabletten van 15 mg tegelijk innemen om in totaal twee tabletten (30 mg) op één dag te krijgen. De volgende dag moet u doorgaan met tweemaal daags één tablet van 15 mg in te nemen

• Als u eenmaal daags één tablet van 20 mg neemt en u een dosis vergeten bent, neem de tablet dan in zodra u eraan denkt. Ontdekt u pas de volgende dag dat u een tablet vergeten bent? Neem de vergeten tablet niet in en ga door met het innemen van één tablet per dag, zoals gebruikelijk. U neemt dus nooit op 1 dag een dubbele dosis.

  Als u stopt met het innemen van dit middel

  Stop niet met het innemen van Xarelto zonder eerst met uw arts te overleggen, omdat Xarelto een ernstige aandoening behandelt en voorkomt.

  Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Net als andere, vergelijkbare geneesmiddelen die de vorming van bloedstolsels verminderen kan Xarelto bloedingen veroorzaken die mogelijk levensbedreigend kunnen zijn. Zeer hevige bloedingen kunnen een plotselinge verlaging van de bloeddruk veroorzaken (shock). In sommige gevallen merkt u niet veel van de bloeding.

Vertel het direct aan uw arts als u één van de volgende bijwerkingen krijgt: Tekenen van een bloeding

• bloeding in de hersenen of binnenin de schedel (klachten kunnen zijn hoofdpijn, zwakte aan één zijde, overgeven, epileptische aanvallen, verminderd bewustzijn en stijve nek. Dit is een ernstige medische noodsituatie. Zoek onmiddellijk medische hulp!)
• langdurige of zeer hevige bloeding
• uitzonderlijke zwakte, vermoeidheid, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn, onverklaarde zwelling, kortademigheid, pijn op de borst of angina pectoris (beklemmend, drukkend, pijnlijk gevoel op de borst).

Uw arts kan besluiten om u nauwlettender onder controle te houden of om uw behandeling aan te passen.

Tekenen van een ernstige huidreactie

• intense huiduitslag die steeds groter wordt, blaarvorming of wondjes in de slijmvliezen, bijvoorbeeld in de mond of ogen (Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse)..
• een reactie op het geneesmiddel die huiduitslag, koorts, ontsteking van inwendige organen, afwijkingen in de bloedwaarden en systemische ziekte (DRESS-syndroom) veroorzaakt. Deze bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij maximaal 1 op 10.000 patiënten).

Tekenen van een ernstige allergische reacties

• zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel; moeite met slikken; netelroos en

  ademhalingsmoeilijkheden; plotselinge daling van de bloeddruk.

Ernstige allergische reacties komen zeer zelden voor (anafylactische reacties, inclusief anafylactische shock, kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 gebruikers) en soms (angio-oedeem en allergisch oedeem kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers).

Overzicht van mogelijke bijwerkingen

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)

• verlaging van het aantal rode bloedcellen wat uw huid bleek kan maken en wat zwakte of kortademigheid kan veroorzaken
• bloeding in de maag of darmen, bloeden van de urinewegen en/of geslachtsorganen (waaronder bloed in de urine en zware menstruatiebloeding), bloedneus, bloedend tandvlees
• bloeding in het oog (waaronder bloeding in het oogwit)
• bloeding in weefsel of een lichaamsholte (bloeduitstorting, blauwe plekken)
• bloed ophoesten
• bloeden van de huid of onderhuidse bloeding
• bloeding na een operatie
• sijpelen van bloed of vocht uit een operatiewond
• zwelling in de armen en/of benen
• pijn in de armen en/of benen
• verminderde functie van de nieren (kan blijken uit testen die door uw arts worden gedaan)
• koorts
• maagpijn, spijsverteringsklachten (indigestie), misselijkheid, overgeven, verstopping (obstipatie), diarree
• lage bloeddruk (klachten kunnen zijn: zich duizelig voelen of flauwvallen bij het overeind komen)
• verminderde algehele kracht en energie (zwakte, vermoeidheid), hoofdpijn, duizeligheid
• huiduitslag, jeukende huid
• bij bloedonderzoek kunnen sommige leverenzymwaarden verhoogd zijn.

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)

• bloeding in de hersenen of binnenin de schedel (zie hierboven onder het kopje Tekenen van bloeding)
• bloeding in een gewricht die pijn en zwelling veroorzaakt
• trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes, dit zijn cellen die het bloed helpen stollen)
• allergische reacties, waaronder allergische huidreacties
• verminderde functie van de lever (mogelijk te zien in testen die door uw arts worden uitgevoerd)
• bij bloedonderzoek kan een verhoogde waarde worden gevonden voor roodbruine galkleurstof (bilirubine), sommige enzymen uit de alvleesklier of de lever, of voor het aantal bloedplaatjes.
• flauwvallen
• zich onwel voelen
• versnelde hartslag
• droge mond
• galbulten

Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers)

• bloeding in een spier
• cholestase (verminderde galstroom), hepatitis incl. hepatocellulaire schade (ontstoken lever incl. leverschade)
• geelverkleuring van de huid en ogen (geelzucht)
• plaatselijke zwelling
• ophoping van bloed (hematoom) in de lies als een complicatie van de ingreep aan uw hart waarbij een katheter in een bloedvat in uw been is ingebracht (pseudoaneurysma).

Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers)

• ophoping van eosinofielen, een type witte granulocytische bloedcellen die ontsteking in de longen veroorzaken (eosinofiele pneumonie)

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• nierfalen na een ernstige bloeding.
• bloeding in de nier, soms met bloed in de urine, waardoor de nieren niet goed kunnen werken (nefropathie gerelateerd aan antistollingsmiddel).
• verhoogde druk in been- of armspieren na een bloeding, wat leidt tot pijn, zwelling, veranderd gevoel, verdoofd gevoel of verlamming (compartimentsyndroom na een bloeding)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op elk mapje na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Fijnmaken van tabletten

In water en appelmoes zijn fijngemaakte tabletten stabiel gedurende maximaal 4 uur.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.

Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is rivaroxaban. Elke tablet bevat respectievelijk15 mg of 20 mg rivaroxaban.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

  Kern van de tablet: microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, lactosemonohydraat, hypromellose (2910), natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat. Zie rubriek 2 ‘Xarelto bevat lactose en natrium’.

  Filmomhulling van de tablet: macrogol (3350), hypromellose (2910), titaniumdioxide (E 171), rood ijzeroxide (E 172).

Hoe ziet Xarelto eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Xarelto 15 mg filmomhulde tabletten zijn rood, rond, aan beide zijden bolrond en hebben het BAYER-kruis op de ene zijde en ’”15” en een driehoek op de andere zijde.

Xarelto 20 mg filmomhulde tabletten zijn bruinrood, rond, aan beide zijden bolrond en hebben het BAYER-kruis op de ene zijde en ”20” en een driehoek op de andere zijde.

Het starterspakket voor de eerste 4 weken: elk doosje van 49 filmomhulde tabletten voor de eerste 4 weken van de behandeling bevat:

42 filmomhulde tabletten Xarelto 15 mg en 7 filmomhulde tabletten Xarelto 20 mg in een mapje.

Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bayer AG

51368 Leverkusen

Duitsland

Fabrikant

De fabrikant kan worden geïdentificeerd door middel van het batch nummer dat op de zijkant van de vouwdoos is gedrukt en op elke blister of fles:

• Als de eerste en tweede letters BX zijn, dan is de fabrikant

  Bayer AG

  Kaiser-Wilhelm-Allee

  51368 Leverkusen

  Duitsland

• Als de eerste en tweede letters IT zijn, dan is de fabrikant

  Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

  Via delle Groane, 126

  20024 Garbagnate Milanese

  Italië

• Als de eerste en tweede letters BT zijn, dan is de fabrikant

  Bayer Bitterfeld GmbH

  Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

  06803 Bitterfeld-Wolfen

  Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-23-799 1000

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. M. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. Z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. S r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

1. Wat is Xarelto en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Xarelto bevat de werkzame stof rivaroxaban.

Xarelto behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen trombose. Het werkt door een bloedstollingsfactor (factor Xa) te blokkeren, om zo de neiging om bloedstolsels te vormen te verminderen.

Xarelto wordt ingenomen door voldragen pasgeborenen, door baby’s, peuters, kinderen en jongeren onder de 18 jaar:

• om bloedstolsels te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw bloedstolsels worden gevormd in de aderen of in de bloedvaten van de longen. Het innemen begint nadat eerst een behandeling van minimaal 5 dagen is gegeven, met injecties met medicijnen die worden gebruikt om bloedstolsels te behandelen.

Lees en volg de ‘Instructies voor gebruik’ die met dit geneesmiddel worden meegeleverd. Daarin kunt u zien hoe u Xarelto-suspensie voor oraal gebruik moet bereiden en innemen of geven.

2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of geven of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet innemen of geven?

U of het kind

• bent/is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• heeft een ernstige bloeding.
• heeft een ziekte of aandoening in een lichaamsorgaan waardoor het risico op een ernstige bloeding hoger is (bijv. maagzweer, hersenletsel of hersenbloeding, een recente hersen- of oogoperatie).

• gebruikt geneesmiddelen om bloedstolsels te voorkomen (antistolling, bijv. warfarine, dabigatran, apixaban of heparine), behalve

  • wanneer de behandeling met antistolling verandert, of
  • wanneer u/het kind heparine krijgt via een buisje in een ader of slagader om het buisje open te houden.
• heeft een leverziekte die gepaard gaat met een verhoogde kans op bloedingen.
• bent/is zwanger of geeft borstvoeding.

Neem Xarelto niet in of geef Xarelto niet en vertel het uw arts wanneer één van deze situaties op u of het kind van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als:

• u of het kind een verhoogde kans op bloedingen heeft. Dat kan het geval zijn bij:

  • matige of ernstig nierziekte, omdat de nierfunctie invloed kan hebben op de hoeveelheid geneesmiddel die in het lichaam werkzaam is

  • andere geneesmiddelen die u of het kind gebruikt om bloedstolsels te voorkomen (bijv.

    warfarine, dabigatran, apixaban of heparine), als deze absoluut noodzakelijk zijn (zie de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet innemen of geven?’)

  • bloedingsziekten
  • een zeer hoge bloeddruk, die niet door geneesmiddelen onder controle gebracht is
  • maag- of darmziekten die bloedingen kunnen veroorzaken, bijv. ontsteking van de darmen of maag, of ontsteking van de slokdarm door een ziekte waarbij maagzuur omhoog komt in de slokdarm of tumoren in de maag, de darmen, de geslachtsorganen of de urinewegen
  • een probleem met de bloedvaten achterin de ogen (retinopathie)
  • een longziekte waarbij de bronchiën verwijd zijn en gevuld met pus (bronchiëctasie), of een eerder opgetreden longbloeding
• u of het kind een kunsthartklep heeft
• u of het kind lijdt aan het antifosfolipidesyndroom (een ziekte van het immuunsysteem die een hoger risico op bloedstolsels veroorzaakt)
• uw bloeddruk of die van het kind niet stabiel is
• een andere behandeling of een operatie gepland staat om de bloedstolsels uit de longen te halen.

Als één van de voorgaande situaties op u of op het kind van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u Xarelto inneemt of geeft. De arts zal beoordelen of u of het kind een behandeling met dit geneesmiddel moet krijgen en extra gecontroleerd moet worden.

Geef Xarelto niet aan kinderen jonger dan 6 maanden die

• na een zwangerschap van minder dan 37 weken zijn geboren, of
• minder dan 2,6 kg wegen, of
• minder dan 10 dagen borstvoeding of flesvoeding hebben gekregen.

In die gevallen kan de dosering van Xarelto niet op betrouwbare wijze worden bepaald en de dosering werd niet bestudeerd bij deze kinderen.

Als u of het kind een operatie moet ondergaan

• Het is heel belangrijk dat u vóór en na de operatie Xarelto precies op de tijdstippen inneemt of geeft die uw arts u heeft verteld.

• Als er bij de operatie een katheter of injectie in de wervelkolom geplaatst wordt (bijv. bij zogeheten epidurale of spinale anesthesie of pijnbestrijding):

  • is het heel belangrijk om Xarelto in te nemen of te geven, voor en na de injectie of het verwijderen van de katheter, op exact de tijdstippen die uw arts u heeft verteld
  • moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als u of het kind last krijgt van gevoelloosheid of zwakte van de benen, of problemen met de darmen of blaas ervaart na de anesthesie. In dat geval is spoedeisende zorg nodig.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Xarelto-suspensie voor oraal gebruik moet worden gebruikt voor patiënten jonger dan 18 jaar, om bloedstolsels te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw bloedstolsels worden gevormd in de aderen of in de bloedvaten van de longen. Er is onvoldoende informatie over het gebruik ervan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar voor andere indicaties.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u of het kind naast Xarelto nog andere geneesmiddelen, of heeft u of het kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of het kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen doktersrecept voor nodig heeft.

• Als u of het kind één van de volgende middelen gebruikt:

  • bepaalde geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijv. fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), tenzij deze alleen op de huid worden aangebracht
  • ketoconazol-tabletten (gebruikt voor de behandeling van het cushingsyndroom – wanneer het lichaam te veel cortisol produceert)
  • bepaalde geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (bijv. claritromycine, erytromycine)
  • bepaalde geneesmiddelen tegen hiv/aids (bijv. ritonavir)
  • andere geneesmiddelen om de bloedstolling te verminderen (bijv. enoxaparine, clopidogrel of vitamine K-antagonisten zoals warfarine en acenocoumarol)
  • geneesmiddelen om een ontsteking en pijn te verlichten (bijv. naproxen of acetylsalicylzuur)
  • dronedarone, een geneesmiddel om een onregelmatige hartslag te behandelen.
  • bepaalde geneesmiddelen voor het behandelen van depressies (selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI’s) of serotonine-norepinefrine-heropnameremmers (SNRI’s)).

Als één van de voorgaande situaties op u of het kind van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u Xarelto inneemt of geeft, omdat deze middelen het effect van Xarelto kunnen versterken. Uw arts zal beoordelen of u of het kind dit geneesmiddel mag krijgen en extra gecontroleerd moet worden. Als de arts denkt dat u of het kind een hoger risico heeft op het krijgen van een maag- of darmzweer, kan een behandeling nodig zijn om zweren te voorkomen.

• Als u of het kind één van de volgende middelen gebruikt:

  • bepaalde geneesmiddelen om epilepsie te behandelen (bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital)
  • sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenmiddel tegen depressie
  • rifampicine, een antibioticum.

Als één van de voorgaande situaties op u of het kind van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u Xarelto inneemt of geeft, omdat deze middelen het effect van Xarelto kunnen verminderen. De arts zal beoordelen of u of het kind Xarelto mag krijgen en extra gecontroleerd moet worden.

Zwangerschap en borstvoeding

• Als u of de jongere tot 18 jaar zwanger bent/is of borstvoeding geeft, mag u Xarelto niet innemen of geven.
• Als u of de jongere tot 18 jaar zwanger zou kunnen worden, moet u of de jongere een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken zolang u of de jongere Xarelto inneemt.
• Als u of de jongere tot 18 jaar zwanger wordt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Hij/zij zal dan besluiten hoe de behandeling moet worden voortgezet.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Xarelto kan duizeligheid of flauwvallen veroorzaken. Autorijden of een ander voertuig besturen, fietsen of gereedschap of machines gebruiken mag niet als u of het kind last heeft van deze klachten.

Xarelto bevat natriumbenzoaat en natrium

Dit middel bevat 1,8 mg natriumbenzoaat (E 211) in elke ml suspensie voor oraal gebruik. Natriumbenzoaat (E 211) kan geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) bij pasgeborenen (jonger dan 4 weken) verergeren.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per milliliter, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe neemt u dit middel in of geeft u dit middel?

Neem dit geneesmiddel altijd in, of geef dit geneesmiddel altijd aan het kind, precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zorg ervoor dat de juiste informatie over hoeveel en hoe vaak u Xarelto moet innemen of geven, genoteerd staat in het daartoe bestemde vakje op de doos. Als dat niet zo is, vraag dan aan uw apotheker of arts om die informatie.

Instructies voor gebruik

Voor het bereiden en innemen of geven van Xarelto-suspensie voor oraal gebruik:

• Zie het boekje ‘Instructies voor gebruik’ dat in de doos wordt meegeleverd en
• Bekijk het instructiefilmpje via de QR-code op de patiënteninformatiekaart, die eveneens met dit geneesmiddel wordt meegeleverd.

Hoe moet u dit middel innemen of geven?

Neem of geef Xarelto-suspensie voor oraal gebruik met de voeding (borstvoeding of flesvoeding) of bij een maaltijd. Elke dosis Xarelto moet samen met één gebruikelijke portie vloeistof (bijvoorbeeld 20 ml voor kinderen van 6 maanden oud tot 240 ml voor jongeren tot 18 jaar) worden doorgeslikt. Deze gebruikelijke portie kan het drinken zijn dat wordt gebruikt als voeding (bijv. moedermelk, flesvoeding voor baby’s of voedingsdrank).

Uw arts kan de suspensie voor oraal gebruik ook via een maagsonde geven.

Hoeveel van dit middel moet u innemen of geven?

De dosis Xarelto is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt. De arts berekent de dosis als een hoeveelheid (volume) in milliliter (ml) van de suspensie voor oraal gebruik. Dit moet worden afgemeten met behulp van de blauwe spuit (van 1 ml, 5 ml of 10 ml, zie Tabel 1) die wordt meegeleverd met dit geneesmiddel. Uw arts zal het benodigde volume voorschrijven, met inbegrip van de specifieke spuit die u moet gebruiken.

Uw arts zal u vertellen hoeveel u of het kind van de suspensie voor oraal gebruik moet innemen. Hieronder staat de tabel die uw arts zal gebruiken. U mag de dosis niet zelf aanpassen.

Alle materialen voor het bereiden en innemen van de suspensie voor oraal gebruik worden met het geneesmiddel meegeleverd (behalve drinkwater). Gebruik alleen water zonder prik om luchtbellen te vermijden. U mag alleen de meegeleverde spuit gebruiken voor het innemen of geven van Xarelto om zeker te zijn van nauwkeurige toediening. U mag de oplossing niet op een andere manier innemen of geven, bijvoorbeeld met een andere spuit, lepel, enz.

Omdat de dosis Xarelto gebaseerd wordt op het lichaamsgewicht, is het belangrijk dat u naar de geplande bezoeken aan de arts gaat. De dosis moet mogelijk worden aangepast als het gewicht verandert, in het bijzonder voor kinderen die minder dan 12 kg wegen. Op die manier wordt ervoor gezorgd dat het kind de juiste dosis Xarelto krijgt.

Tabel 1: Aanbevolen dosis voor Xarelto bij kinderen

Uw arts kan ook tabletten voorschrijven als u of het kind de tablet kan doorslikken en meer dan 30 kg weegt.

Wanneer moet u Xarelto innemen of geven?

Neem of geef de suspensie voor oraal gebruik elke dag zoals voorgeschreven, totdat de arts u vertelt ermee te stoppen.

Neem of geef de suspensie voor oraal gebruik elke dag op hetzelfde tijdstip, zodat u het kunt onthouden. U kunt overwegen een alarm in te stellen om u eraan te herinneren.

Blijf bij het kind om er zeker van te zijn dat de volledige dosis wordt ingenomen.

Als de arts u heeft verteld om Xarelto in te nemen of te geven:

• eenmaal per dag, doe dat dan met een tussenpoos van ongeveer 24 uur
• tweemaal per dag, doe dat dan met een tussenpoos van ongeveer 12 uur
• driemaal per dag, doe dat dan met een tussenpoos van ongeveer 8 uur

Uw arts zal besluiten hoelang u of het kind met de behandeling moet doorgaan.

Spuugt u of het kind de dosis uit of moet u of het kind overgeven?

• Als u of het kind de dosis uitspuugt of moet overgeven binnen 30 minuten na innemen van dit middel, dan moet u een nieuwe dosis innemen of geven.
• Als u of het kind de dosis uitspuugt of moet overgeven na meer dan 30 minuten na innemen van dit middel, dan mag u geen nieuwe dosis innemen of geven. Ga door met het innemen of geven van de volgende dosis Xarelto op het volgende geplande tijdstip.

Neem contact op met de arts als u of het kind na innemen van dit middel herhaaldelijk de dosis uitspuugt of moet braken.

Bent u vergeten dit middel in te nemen of te geven?

• Als u dit middel eenmaal daags inneemt of geeft, neem of geef dan de overgeslagen dosis Xarelto zodra u eraan denkt op dezelfde dag. Als dit niet mogelijk is, slaat u deze dosis over. Neem of geef dan de volgende dosis Xarelto de volgende dag. Neem of geef niet meer dan één dosis per dag.

• Als u dit middel tweemaal daags inneemt of geeft:

  • Overgeslagen ochtenddosis: neem of geef de overslagen dosis zodra u eraan denkt. U mag die samen met de avonddosis innemen of geven.
  • Overgeslagen avonddosis: u mag de overgeslagen dosis uitsluitend dezelfde avond innemen of geven. Neem of geef niet de volgende ochtend een dubbele dosis.
• Als u dit middel driemaal daags inneemt of geeft, mag u de overgeslagen dosis niet inhalen. Ga door met de volgende geplande dosis (elke 8 uur gegeven).

Op de dag na een overgeslagen dosis gaat u volgens het voorschrift van de arts door met eenmaal, tweemaal of driemaal daagse inname.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen of gegeven?

Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u te veel Xarelto-suspensie voor oraal gebruik heeft ingenomen of gegeven. Door te veel Xarelto in te nemen of te geven, stijgt de kans op bloedingen.

Als u stopt met het innemen of geven van dit middel

Stop niet met Xarelto zonder eerst met uw arts te overleggen, omdat Xarelto een ernstige aandoening behandelt en voorkomt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Net als andere, vergelijkbare geneesmiddelen om de vorming van bloedstolsels te verminderen, kan Xarelto bloedingen veroorzaken die mogelijk levensbedreigend kunnen zijn. Zeer hevige bloedingen kunnen een plotselinge verlaging van de bloeddruk veroorzaken (shock). In sommige gevallen merkt u niet veel van de bloeding.

Vertel het direct aan uw arts als u of het kind één van de volgende bijwerkingen krijgt:

• Tekenen van een bloeding

  • bloeding in de hersenen of binnenin de schedel (klachten kunnen zijn: hoofdpijn, zwakte aan één zijde, overgeven, epileptische aanvallen, verminderd bewustzijn en stijve nek. Dit is een ernstige medische noodsituatie. Zoek onmiddellijk medische hulp!)
  • langdurige of erg hevige bloeding
  • uitzonderlijke zwakte, vermoeidheid, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn, onverklaarde zwelling, kortademigheid, pijn op de borst of angina pectoris (beklemmend, drukkend, pijnlijk gevoel op de borst)

Uw arts kan besluiten om u of het kind nauwlettender onder controle te houden of om de behandeling aan te passen.

• Tekenen van ernstige huidreacties

  • erge huiduitslag die steeds groter wordt, blaarvorming of wondjes in de slijmvliezen, bijvoorbeeld in de mond of ogen (Stevens-Johnson-syndroom/toxische epidermale necrolyse)
  • een reactie op het geneesmiddel die huiduitslag, koorts, ontsteking van inwendige organen, afwijkingen in de bloedwaarden en systemische ziekte (DRESS-syndroom) veroorzaakt. Deze bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers).

• Tekenen van ernstige allergische reacties

  • zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel; moeite met slikken; netelroos en ademhalingsmoeilijkheden; plotselinge daling van de bloeddruk.

Ernstige allergische reacties die zeer zelden voorkomen zijn: anafylactische reacties, inclusief anafylactische shock (bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers). Ernstige allergische reacties die soms voorkomen zijn: angio-oedeem en allergisch oedeem (bij maximaal 1 op de 100 gebruikers).

Overzicht van mogelijke bijwerkingen die zijn gezien bij volwassenen en kinderen en jongeren tot 18 jaar:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• verlaging van het aantal rode bloedcellen wat uw huid bleek kan maken en wat zwakte of kortademigheid kan veroorzaken
• bloeding in de maag of darmen, bloeden van de urinewegen en/of geslachtsorganen (waaronder bloed in de urine en zware menstruatiebloeding), bloedneus, bloedend tandvlees
• bloeding in het oog (waaronder bloeding in het oogwit)
• bloeding in weefsel of een lichaamsholte (bloeduitstorting, blauwe plekken)
• bloed ophoesten
• bloeden van de huid of onderhuidse bloeding
• bloeding na een operatie
• lekken van bloed of vocht uit een operatiewond
• zwelling in de armen en/of benen
• pijn in de armen en/of benen
• verminderde functie van de nieren (kan blijken uit testen die door uw arts worden gedaan)
• koorts
• maagpijn, spijsverteringsklachten (indigestie), misselijkheid, overgeven, verstopping (obstipatie), diarree
• lage bloeddruk (klachten kunnen zijn: zich duizelig voelen of flauwvallen bij het overeind komen)
• verminderde algehele kracht en energie (zwakte, vermoeidheid), hoofdpijn, duizeligheid
• huiduitslag, jeukende huid
• bij bloedonderzoek: sommige leverenzymwaarden zijn verhoogd.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• bloeding in de hersenen of binnenin de schedel (zie hierboven onder het kopje Tekenen van bloeding)
• bloeding in een gewricht die pijn en zwelling veroorzaakt
• trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes, dit zijn cellen die het bloed helpen stollen)
• allergische reacties, waaronder allergische huidreacties
• verminderde functie van de lever (kan blijken uit testen die door uw arts worden uitgevoerd)
• bij bloedonderzoek: een verhoogde waarde voor roodbruine galkleurstof (bilirubine), sommige enzymen uit de alvleesklier of de lever, of voor het aantal bloedplaatjes.
• flauwvallen
• zich onwel voelen
• versnelde hartslag
• droge mond
• galbulten

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• bloeding in een spier
• verminderde galstroom (cholestase), ontstoken lever met leverschade (hepatitis met hepatocellulaire schade)
• geelverkleuring van de huid en ogen (geelzucht)
• plaatselijke zwelling
• ophoping van bloed (hematoom) in de lies, als een complicatie van de ingreep aan uw hart waarbij een katheter in een bloedvat in uw been is ingebracht (pseudoaneurysma).

Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers)

• ophoping van eosinofielen, een type witte granulocytische bloedcellen die ontsteking in de longen veroorzaken (eosinofiele pneumonie)

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• nierfalen na een ernstige bloeding.
• bloeding in de nier, soms met bloed in de urine, waardoor de nieren niet goed kunnen werken (nefropathie gerelateerd aan antistollingsmiddel).
• verhoogde druk in de spieren van een arm of been na een bloeding, wat leidt tot pijn, zwelling, veranderd gevoel, verdoofd gevoel of verlamming (compartimentsyndroom na een bloeding)

Bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

Meestal waren de bijwerkingen die werden gezien bij kinderen en jongeren tot 18 jaar die werden behandeld met Xarelto, vergelijkbaar met het type bijwerkingen dat werd gezien bij volwassenen. Ze waren voornamelijk licht tot matig in ernst.

Bijwerkingen die vaker zijn gezien bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoofdpijn
• koorts
• bloedneus
• overgeven

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• versnelde hartslag
• bij bloedonderzoek: een verhoogde waarde voor galkleurstof (bilirubine)
• weinig bloedplaatjes; dit zijn cellen die het bloed helpen stollen (trombocytopenie)
• zware menstruatiebloeding

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• bij bloedonderzoek: een verhoogde waarde voor een subklasse van galkleurstof (direct bilirubine)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u of het kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op de fles na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Na bereiding van de suspensie is die 14 dagen houdbaar op kamertemperatuur.

Bewaren beneden 30°C.

Niet in de vriezer bewaren. De bereide suspensie rechtopstaand bewaren.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is rivaroxaban. Eén glazen fles bevat ofwel

  • 51,7 mg rivaroxaban, waaraan 50 ml water toegevoegd moet worden,
  • of 103,4 mg rivaroxaban, waaraan 100 ml water toegevoegd moet worden. Na bereiding van de suspensie bevat elke ml 1 mg rivaroxaban.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

  Citroenzuur (watervrij) (E 330), hypromellose (2910), mannitol (E 421), microkristallijne cellulose, carboxymethylcellulosenatrium, natriumbenzoaat (E 211) (zie rubriek 2 ‘Xarelto bevat natriumbenzoaat en natrium’), sucralose (E 955), xanthaangom (E 415), smaak zoet en romig (bestaat uit smaakstoffen, maltodextrine [maïs], propyleenglycol [E 1520] en acaciagom [E 414]).

Hoe ziet Xarelto eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Xarelto-granulaat voor orale suspensie is wit granulaat in een glazen fles met kindveilige schroefdop.

Verpakkingsgrootten

• Voor kinderen met een gewicht van minder dan 4 kg:

  Vouwdoos met één bruine glazen fles die 2,625 g granulaat bevat (overeenkomend met 51,7 mg rivaroxaban), twee blauwe spuiten van 1 ml, één spuit van 60 ml voor water voor het toevoegen van 50 ml water, en één adapter.

• Voor kinderen met een gewicht van 4 kg of meer:

  Vouwdoos met één bruine glazen fles die 5,25 g granulaat bevat (overeenkomend met 103,4 mg rivaroxaban), twee blauwe spuiten van 5 ml en twee blauwe spuiten van 10 ml, één spuit van 100 ml voor water voor het toevoegen van 100 ml water, en één adapter.

Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.

De arts die het middel voorschrijft, moet het individuele, aan het gewicht aangepaste dosisvolume en de frequentie specificeren. Dit moet zijn genoteerd op de buitendoos wanneer die wordt verstrekt aan de ouders, zorgverleners of patiënten.

Volg nauwgezet het boekje ‘Instructies voor gebruik’ dat in elke verpakking wordt meegeleverd. Bekijk het instructiefilmpje via de QR-code op de patiënteninformatiekaart die eveneens met dit geneesmiddel wordt meegeleverd.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Bayer AG

51368 Leverkusen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-23-799 1000

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. M. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. Z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. S r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Instructies voor gebruik

Instructies voor gebruik

Xarelto 1 mg/ml

Fles met 2,625 g granulaat voor het bereiden van een suspensie voor oraal gebruik Werkzame farmaceutische stof: rivaroxaban

Bereiden en toedienen van een suspensie (mengsel van granulaat met water) voor oraal gebruik (gebruik via de mond)

Verklarende woordenlijst en symbolen

• Granulaat: poeder (geleverd in de fles) dat de werkzame farmaceutische stof bevat.
• Spuit voor water: spuit van 60 ml die wordt gebruikt om 50 ml water af te meten en toe te voegen aan de fles die Xarelto-granulaat bevat.
• Suspensie: mengsel van granulaat met water (voor toediening via de mond).
• Blauwe spuit: spuit met blauwe zuiger voor het optrekken en via de mond toedienen van Xarelto.

Let op! (lees de ‘Instructies voor gebruik’ voor belangrijke waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen)

Lees de ‘Instructies voor gebruik’

Uit de buurt van zonlicht houden

Beschermen tegen vocht

Fabrikant

Productiedatum

Uiterste houdbaarheidsdatum

Referentienummer

Partijnummer

Uitsluitend voor oraal gebruik

Blauwe spuit - één patiënt, meervoudig gebruik

Waterspuit – uitsluitend voor eenmalig gebruik en niet opnieuw gebruiken

Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is

Medisch hulpmiddel

CE-markering van conformiteit

Voordat u start

• Lees zorgvuldig alle delen van de ‘Instructies voor gebruik’ voordat u Xarelto voor het eerst gebruikt en voordat u elke dosis toedient.
• Bekijk het instructiefilmpje via de QR-code op de patiënteninformatiekaart die met dit geneesmiddel wordt meegeleverd.
• Zorg ervoor dat u de instructies begrijpt voordat u start. Als u ze niet begrijpt, moet u de arts bellen.
• Meer informatie over Xarelto vindt u in de bijsluiter.

Inhoud van de verpakking

Elke doos Xarelto bevat de volgende onderdelen:

1 fles met kindveilige schroefdop, die Xarelto-granulaat bevat

1 verpakte spuit voor water (maathulpmiddel; uitsluitend voor eenmalig gebruik)

1 verpakte flesadapter

2 verpakte blauwe spuiten van 1 ml

1 boekje met instructies voor gebruik (dit document)

1 bijsluiter

Bevat belangrijke informatie over Xarelto.

1 patiënteninformatiekaart

Belangrijke informatie bij noodgevallen.

De patiënt moet deze kaart altijd bij zich hebben en aan elke arts of tandarts tonen voordat een behandeling plaatsvindt.

Let op:

De afzonderlijke onderdelen niet uitpakken totdat u daarvoor opdracht krijgt.

Xarelto niet gebruiken als een van de onderdelen is geopend of beschadigd.

Xarelto niet gebruiken na de uiterste houdbaarheidsdatum die op de doos staat.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

• Gebruik uitsluitend niet-koolzuurhoudend drinkwater om de suspensie te bereiden, om luchtbellen te vermijden. Dat betekent dat u één van beide kunt gebruiken:

  • vers kraanwater of
  • niet-koolzuurhoudend (plat, zonder prik) mineraalwater

• Het is heel belangrijk dat precies de juiste hoeveelheid water wordt toegevoegd aan het granulaat in de fles, om ervoor te zorgen dat de concentratie van Xarelto juist is.

  • Gebruik de spuit voor water om 50 ml water af te meten, zie onderstaande tekst voor meer informatie.
  • Meet heel zorgvuldig de hoeveelheid water af die u aan de fles moet toevoegen.

• Na bereiding van de suspensie kunt u de suspensie 14 dagen lang gebruiken, als deze bewaard wordt op kamertemperatuur.

  Zorg ervoor dat u de uiterste houdbaarheidsdatum van de suspensie (datum van bereiding plus 14 dagen) noteert in het daarvoor bestemde vakje op het etiket van de fles.

• De suspensie beneden 30°C bewaren. Niet in de vriezer bewaren.

  Als de suspensie in de koelkast wordt bewaard, moet de suspensie op kamertemperatuur komen voordat de benodigde dosis wordt opgetrokken.

• De suspensie minimaal 60 seconden lang schudden om deze te bereiden.
• De suspensie minimaal 10 seconden lang schudden vóór elke toediening.

• Het is heel belangrijk dat het voorgeschreven dosisvolume van Xarelto wordt toegediend.

  • Zorg ervoor dat u weet wat de voorgeschreven dosis is en met welke frequentie (hoe vaak) u die moet toedienen. Vraag het uw arts of apotheker als u de voorgeschreven dosis en frequentie niet weet.
  • Pas de blauwe spuit zorgvuldig aan het voorgeschreven volume aan.
  • Geef de voorgeschreven dosis met de blauwe spuit. Volg de instructies van de arts over hoe vaak u de voorgeschreven dosis per dag moet geven.
  • Controleer de blauwe spuit op de aanwezigheid van luchtbellen, voordat u de suspensie voor oraal gebruik geeft.
• Als uw kind herhaaldelijk niet de volledige, vereiste dosis inneemt of een deel ervan uitspuugt,

moet u de arts van uw kind bellen om te vragen wat u moet doen.

• Tussen twee doseringen in moet u de suspensie voor oraal gebruik buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
• Bewaar de ‘Instructies voor gebruik’, zodat u die later tijdens het gebruik van Xarelto kunt raadplegen.

Xarelto gebruiken

• Xarelto-suspensie is uitsluitend bedoeld voor oraal gebruik (via de mond).

• Het volume en de frequentie van toediening van Xarelto zijn afhankelijk van het gewicht van uw kind. Dit zal in de loop van de tijd veranderen als uw kind gedurende langere tijd Xarelto krijgt.

  • De arts van uw kind zal u het juiste dosisvolume en de frequentie van toediening vertellen.
  • Wijzig de dosis nooit zelf.

  • Gebruik altijd het door de arts van uw kind voorgeschreven volume en zorg dat de juiste dosering en frequentie van toediening genoteerd worden in het daarvoor bestemde vakje op de buitenzijde van de doos.

    Als deze gegevens niet in dat vakje genoteerd staan, vraag dan aan uw apotheker of de arts van uw kind om die gegevens.

• Volg de gedetailleerde ‘Instructies voor gebruik’ die in de hoofdstukken hieronder worden gegeven.

  Zorg dat u de instructies voor toediening naleeft (zie bijsluiter).

• De suspensie voor oraal gebruik bereiden

Stap 1.1: Bereiden – voorbereidingen

De suspensie wordt met elke nieuwe verpakking eenmaal bereid.

Voordat u de suspensie bereidt:

a. Was uw handen zorgvuldig met zeep en droog uw handen daarna.

b. Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket op de doos. Gebruik het geneesmiddel niet als de uiterste houdbaarheidsdatum al verstreken is.

c. Pak de volgende aanvullende artikelen:

• Een beker of kom met minimaal 150 ml water:

  • Vers kraanwater óf mineraalwater zonder prik
  • Het water moet op kamertemperatuur zijn
• Tissue om overtollig water op te nemen

Stap 1.2: De gewenste hoeveelheid water vullen

Telkens als u met een nieuwe verpakking start, mag u alléén de nieuwe materialen van de nieuwe verpakking gebruiken.

a. Neem de spuit voor water uit de verpakking.

b. Houd de opening van de spuit in de kom of beker met water. c. Trek een volume van meer dan 50 ml op.

Trek daarvoor de zuigerstaaf naar u toe, zorg ervoor dat de opening van de spuit de hele tijd onder water blijft. Dit voorkomt dat er luchtbellen in de spuit komen. d. Neem de spuit uit het water.

e. Draai de spuit met water zodanig dat de opening naar boven is gericht.

→ Luchtbellen zullen naar boven bewegen wanneer u de spuit rechtop houdt.

Tik met uw vingers tegen de spuit om nog meer luchtbellen naar boven te laten bewegen.

f. Duw tegen de zuigerstaaf totdat de bovenste ring van de zuiger de markering van 50 ml bereikt.

→ Wanneer u tegen de zuiger duwt, kan er water uit de tip van de spuit komen. Dit overtollige water kunt u met een tissue opnemen.

Let op:

De bovenste ring van de zwarte zuiger moet exact op één lijn zijn met de markering van 50 ml, om de juiste concentratie van de suspensie te verkrijgen.

g. Blijf de spuit met water zo vasthouden dat de opening van de spuit naar boven is gericht en controleer zorgvuldig het water in de spuit:

• op het juiste volume,
• op luchtbellen.

Kleine luchtbellen zijn niet zo erg, maar grote luchtbellen zijn niet gewenst. Zie hieronder wat u kunt doen bij grote luchtbellen.

h. Als de spuit niet op de juiste wijze is gevuld of te veel lucht bevat:

• Maak de spuit leeg
• Herhaal stap b. tot en met h.

Stap 1.3: Water aan het granulaat toevoegen

a. Als het granulaat in de fles klontjes lijkt te bevatten:

• Tik voorzichtig met de fles op uw hand
• Wees voorzichtig, want de fles is van glas

b. Draai de kindveilige dop van de fles los (naar beneden drukken en linksom draaien).

c. Plaats de met water gevulde spuit op de bovenrand van de flesopening.

d. Houd de fles stevig vast.

e. Druk de zuigerstaaf langzaam naar beneden.

Het volledige volume water moet in de fles worden gespoten.

f. Gooi de spuit voor water weg in de vuilnisbak.

Stap 1.4: De adapter aanbrengen en de suspensie voor oraal gebruik mengen

De adapter wordt gebruikt om de blauwe spuit te vullen met de suspensie.

a. Neem de flesadapter uit de verpakking.

b. Duw de adapter volledig in de hals van de fles.

c. Sluit de fles goed met de schroefdop.

d. Schud voorzichtig met de fles gedurende minimaal 60 seconden.

→ Dit is nodig om een goed gemengde suspensie te verkrijgen.

e. Controleer of de suspensie goed is gemengd:

• geen klontjes

• geen bezinksel

  Let op:

Om zeker te zijn van een juiste dosis, mag de suspensie geen enkel klontje of bezinksel bevatten.

f. Als er klontjes of bezinksel zijn, herhaal dan stap d. tot en met f.

→ Als er geen klontjes of bezinksel meer in zitten, is de suspensie klaar voor gebruik.

Voeg geen extra water toe aan de fles.

De suspensie is 14 dagen lang houdbaar op kamertemperatuur.

g. Schrijf de uiterste houdbaarheidsdatum van de zopas bereide suspensie op het etiket van de fles.

Datum van bereiding + 14 dagen

Het plaatje hiernaast is maar een voorbeeld.

1. 2. De voorgeschreven dosis instellen (bij elke nieuwe blauwe spuit)

Om overdosering of onderdosering te voorkomen, is een exacte dosis van de suspensie nodig.

Voordat u de eerste dosis uit de fles haalt, moet de meegeleverde blauwe spuit worden klaargemaakt volgens de door de arts van uw kind voorgeschreven dosis. Deze informatie vindt u in het daarvoor bestemde vakje op de doos. Als er in dat vakje geen informatie staat, neem dan opnieuw contact op met de arts van het kind of de apotheker.

Nadat de dosis op de blauwe spuit is ingesteld, kan diezelfde blauwe spuit worden gebruikt voor alle toedieningen uit de fles met de suspensie die in stap 1 is bereid.

Wanneer de dosis op de blauwe spuit is vastgezet, kan die niet meer worden gewijzigd.

De blauwe spuit is voorzien van een schaalverdeling (ml).

De schaalverdeling van de blauwe spuit van 1 ml start bij 0,2 ml.

De schaalverdeling is in stappen van 0,1 ml.

NB:

Verwijder het lostrekbare etiket niet, totdat u daarvoor opdracht krijgt in de ‘Instructies voor gebruik’.

De blauwe spuit heeft een rode knop om het volume aan te passen. Aan het begin is deze knop bedekt met een lostrekbaar etiket.

Als u op de rode knop drukt, is het volume van de spuit bepaald en kan dat niet meer worden gewijzigd. Druk niet op de rode knop, totdat de ‘Instructies voor gebruik’ zeggen dat u dat moet doen.

Wanneer u op de rode knop heeft gedrukt, kan het volume niet meer worden aangepast.

a. Controleer de dosis die staat vermeld in het betreffende vakje op de buitenzijde van de doos.

b. Als de informatie niet beschikbaar is:

Vraag aan uw apotheker of arts om de informatie te geven.

c. Houd de blauwe spuit met de opening naar boven gericht

d. Trek langzaam aan de zuigerstaaf totdat de bovenste rand de markering van het toe te dienen volume bereikt. → Wanneer u de zuigerstaaf beweegt, hoort u bij elke volumestap die u kunt kiezen een ‘klik’.

Let op:

De bovenste rand van de zuiger moet exact op één lijn zijn met de juiste markering van het toe te dienen volume.

Het plaatje dat u ziet is maar een voorbeeld. Het is mogelijk dat uw volume anders is.

Let op, trek de zuiger niet voorbij het toe te dienen volume. Let op, druk niet op het etiket wanneer u aan de zuiger trekt.

e. Verwijder het etiket van de blauwe spuit volledig. → U kunt nu de rode knop zien om het volume in te stellen. f. Controleer opnieuw de positie van de zuiger. Zorg dat de bovenste rand van de zuiger exact op één lijn is met de juiste markering van het toe dienen volume.

g. Als de positie van de blauwe spuit niet overeenkomt met het gewenste volume:

Pas de positie aan, zodat hij wel klopt.

h. Als de positie van de blauwe zuiger klopt met het gewenste volume, drukt u op de rode knop om de aanpassing vast te zetten.

→ De gewenste dosis is nu ingesteld.

→ Wanneer u op de rode knop drukt, hoort u opnieuw een klik. Daarna is er geen klik meer te horen.

Let op:

Als u merkt dat de verkeerde dosis is geselecteerd (u heeft op de rode knop gedrukt terwijl de zuiger op de verkeerde positie staat), gebruik dan de daarvoor bedoelde blauwe reservespuit. Herhaal stap a. tot en met h. met een nieuwe blauwe spuit.

i. Duw de zuiger met de opening omhoog zo ver mogelijk in de blauwe spuit.

De blauwe spuit kan nu worden gebruikt.

1. 3. De suspensie voor oraal gebruik toedienen

Volg de hieronder beschreven stappen voor elke voorgeschreven toediening.

Stap 3.1: De suspensie voor oraal gebruik mengen

Let op:

Laat de suspensie op kamertemperatuur komen als deze in de koelkast werd bewaard.

a. Schud voorzichtig met de fles gedurende minimaal 10 seconden vóór elke toediening.

→ Dit is nodig om een goed gemengde suspensie te verkrijgen.

b. Controleer of de suspensie goed is gemengd, d.w.z.:

• geen klontjes
• geen bezinksel

c. Als er klontjes of bezinksel zijn:

Herhaal stap a. en b.

d. Door te schudden, kan schuim ontstaan.

Laat de fles staan totdat het schuim verdwenen is.

e. Schroef de dop van de fles los, maar laat de adapter bovenop de fles zitten.

NB:

De grotere opening die u ziet op de adapter, is bedoeld voor de blauwe spuit.

Op het oppervlak van de flesadapter mag geen vloeistof zitten. f. Als er vloeistof op de adapter zit:

Verwijder de vloeistof met een schone tissue.

Stap 3.2: De gewenste dosis optrekken

a. Houd de fles rechtop. Steek de tip van de blauwe spuit volledig

in de grote opening van de adapter.

b. Draai de fles ondersteboven.

c. Trek langzaam aan de blauwe zuigerstaaf totdat die stopt

(d.w.z. totdat de ingestelde dosis is bereikt).

d. Controleer de blauwe spuit zorgvuldig op lucht. Kleinere luchtbellen zijn niet zo erg.

e. Als er grotere luchtbellen aanwezig zijn:

• Spuit de suspensie terug in de fles door de zuigerstaaf weer zo ver mogelijk in de blauwe spuit te duwen.
• Herhaal stap b. tot en met e.

f. Draai de fles weer in rechtopstaande positie.

g. Trek de blauwe spuit voorzichtig uit de adapter.

h. Houd de blauwe spuit rechtop en controleer of:

• de tip van de spuit gevuld is,
• de juiste dosis in de blauwe spuit is opgetrokken,
• er geen grote luchtbellen aanwezig zijn.

i. Als u grotere luchtbellen of lucht in de tip ziet:

• Steek de tip van de blauwe spuit weer volledig in de grote opening van de adapter.
• Breng de suspensie opnieuw over naar de fles door de zuigerstaaf weer zo ver als mogelijk is in de blauwe spuit te duwen.
• Herhaal stap b. tot en met h. totdat er geen grotere luchtbellen meer te zien zijn.

j. Sluit de fles met de schroefdop.

Dien, nadat u de blauwe spuit gevuld heeft, de suspensie onmiddellijk toe (stap 3.3).

Stap 3.3: De voorgeschreven dosis toedienen

a. Plaats de blauwe spuit in de mond van de patiënt. b. Richt de tip ervan naar de wang toe, zodat de suspensie op natuurlijke wijze wordt doorgeslikt.

c. Duw de zuigerstaaf langzaam naar beneden totdat de zuiger stopt

(en de blauwe spuit helemaal leeg is).

d. Zorg dat de patiënt de volledige dosis doorslikt.

Let op:

De patiënt moet de volledige dosis van het geneesmiddel doorslikken.

Als de dosis niet volledig wordt doorgeslikt of als de patiënt moet overgeven, neem dan contact op met uw arts voor verdere instructies.

e. Moedig de patiënt aan om één gebruikelijke portie vloeistof te drinken.

• Voor een zuigeling van 6 maanden is dat bijvoorbeeld 20 ml.
• Dit kan ook borstvoeding zijn.
• Reiniging en bewaring

De blauwe spuit moet na elk gebruik worden gereinigd.

Volg de stappen hieronder om het hulpmiddel te reinigen. In totaal zijn er drie reinigingsbeurten nodig voor een juiste reiniging.

Voordat u start, heeft u het volgende nodig voor stap 4.1:

• Pak twee kommen (of bekers)

  • één kom gevuld met drinkwater,
  • de andere kom moet leeg zijn.

Stap 4.1: Reiniging

a. Houd de tip van de blauwe spuit in de kom met water. b. Trek water op totdat de zuigerstaaf stopt.

c. Maak de blauwe spuit leeg in de klaarstaande lege kom.

d. Herhaal stap a. tot en met c. nog twee keer.

e. Na reiniging duwt u de zuigerstaaf weer in totdat die stopt. f. Maak het buitenoppervlak van de blauwe spuit droog met een schone tissue.

Stap 4.2: Bewaring

Bewaar de blauwe spuit op een schone en droge plaats tot het volgende gebruik, bijvoorbeeld in de Xarelto-doos die u heeft gekregen.

Uit de buurt van zonlicht houden.

Let op:

De blauwe spuit kan maximaal 14 dagen worden gebruikt.

De suspensie bewaren beneden 30°C.

Let op:

De suspensie niet in de vriezer bewaren.

De bereide suspensie blijft op kamertemperatuur maximaal 14 dagen goed (datum van bereiding plus 14 dagen).

Xarelto uit het zicht en bereik van kinderen houden.

De bereide suspensie rechtopstaand bewaren.

1. 5. Verwijdering

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal, spuiten en flesadapter dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

1. 6. Schade/storing

Als er iets ernstigs gebeurt tijdens het gebruik van dit product, moet je dit melden aan de fabrikant en de juiste autoriteiten in uw land.

Instructies voor gebruik

Instructies voor gebruik

Xarelto 1 mg/ml

Fles met 5,25 g granulaat voor het bereiden van een suspensie voor oraal gebruik Werkzame farmaceutische stof: Rivaroxaban

Bereiden en toedienen van een suspensie (mengsel van granulaat met water) voor oraal gebruik (gebruik via de mond)

Verklarende woordenlijst en symbolen

• Granulaat: poeder (geleverd in de fles) dat de werkzame farmaceutische stof bevat.
• Spuit voor water: spuit van 100 ml die wordt gebruikt om 100 ml water af te meten en toe te voegen aan de fles die Xarelto-granulaat bevat.
• Suspensie: mengsel van granulaat met water (voor toediening via de mond).

• Blauwe spuit (spuit met blauwe zuiger): voor het optrekken en het via de mond toedienen van

  Xarelto.

Let op! (lees de ‘Instructies voor gebruik’ voor belangrijke waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen).

Lees de ‘Instructies voor gebruik’.

Uit de buurt van zonlicht houden

Beschermen tegen vocht

Fabrikant

Productiedatum

Uiterste houdbaarheidsdatum

Referentienummer

Partijnummer

Uitsluitend voor oraal gebruik

Blauwe spuit - één patiënt, meervoudig gebruik

Waterspuit – uitsluitend voor eenmalig gebruik en niet opnieuw gebruiken

Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is

Medisch hulpmiddel

CE-markering van conformiteit

Voordat u start

• Lees zorgvuldig alle delen van de ‘Instructies voor gebruik’ voordat u Xarelto voor het eerst gebruikt en voordat u elke dosis toedient.
• Bekijk het instructiefilmpje via de QR-code op de patiënteninformatiekaart die met dit geneesmiddel wordt meegeleverd.
• Zorg ervoor dat u de instructies begrijpt voordat u start. Als u ze niet begrijpt, moet u uw arts bellen.
• Meer informatie over Xarelto vindt u in de bijsluiter.

Inhoud van de verpakking

Elke doos Xarelto bevat de volgende onderdelen:

1 fles met kindveilige schroefdop die Xarelto-granulaat bevat

1 verpakte spuit voor water (maathulpmiddel) (uitsluitend voor eenmalig gebruik)

1 verpakte flesadapter

2 verpakte blauwe spuiten van 5 ml

2 verpakte blauwe spuiten van 10 ml

1 Boekje met instructie voor gebruik (dit document)

1 bijsluiter

Bevat belangrijke informatie over Xarelto.

1 patiënteninformatiekaart

Belangrijke informatie bij noodgevallen.

De patiënt moet deze kaart altijd bij zich hebben en aan elke arts of tandarts tonen voordat een behandeling plaatsvindt.

Let op:

De afzonderlijke onderdelen niet uitpakken totdat u daarvoor opdracht krijgt.

Xarelto niet gebruiken als een van de onderdelen is geopend of beschadigd.

Xarelto niet gebruiken na de uiterste houdbaarheidsdatum die op de doos staat.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

• Gebruik uitsluitend niet-koolzuurhoudend drinkwater om de suspensie te bereiden om luchtbellen te vermijden. Dat betekent dat u één van beide kunt gebruiken:

  • vers kraanwater of
  • niet-koolzuurhoudend (plat, zonder prik) mineraalwater

• Het is heel belangrijk dat precies de juiste hoeveelheid water wordt toegevoegd aan het granulaat in de fles om ervoor te zorgen dat de concentratie van Xarelto juist is.

  • Gebruik de spuit voor water om 100 ml water af te meten, zie onderstaande tekst voor meer informatie.
  • Meet heel zorgvuldig de hoeveelheid water af die u aan de fles moet toevoegen.

• Na bereiding van de suspensie kunt u de suspensie 14 dagen lang gebruiken, als deze bewaard wordt op kamertemperatuur.

  Zorg ervoor dat u de uiterste houdbaarheidsdatum van de suspensie (datum van bereiding plus 14 dagen) noteert in het daarvoor bestemde vakje op het etiket van de fles.

• De suspensie beneden 30°C bewaren. Niet in de vriezer bewaren.

  Als de suspensie in de koelkast wordt bewaard, moet de suspensie op kamertemperatuur komen voordat de benodigde dosis wordt opgetrokken.

• De suspensie minimaal 60 seconden lang schudden om deze te bereiden
• De suspensie minimaal 10 seconden lang schudden vóór elke toediening.

• Het is heel belangrijk dat het voorgeschreven dosisvolume van Xarelto wordt toegediend.

  • Zorg ervoor dat u weet wat de voorgeschreven dosis is en met welke frequentie (hoe vaak) u die

    moet toedienen. Vraag het uw arts of apotheker als u de voorgeschreven dosis en frequentie niet weet.

  • Pas de blauwe spuit zorgvuldig aan het voorgeschreven volume aan.
  • Geef de voorgeschreven dosis met de blauwe spuit. Volg de instructies van de arts over hoe vaak u de voorgeschreven dosis per dag moet geven.
  • Controleer de blauwe spuit op de aanwezigheid van luchtbellen voordat u de suspensie voor oraal gebruik geeft.
• Als uw kind herhaaldelijk niet de volledige, vereiste dosis inneemt of een deel ervan uitspuugt, moet u de arts van uw kind bellen om te vragen wat u moet doen.
• Tussen twee doseringen in moet u de suspensie voor oraal gebruik buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
• Bewaar de ‘Instructies voor gebruik’, zodat u die later tijdens het gebruik van Xarelto kunt raadplegen.

Xarelto gebruiken

• Xarelto-suspensie is uitsluitend bedoeld voor oraal gebruik (via de mond).

• Het volume en de frequentie van toediening van Xarelto zijn afhankelijk van het gewicht van uw kind. Dit zal in de loop van de tijd veranderen als uw kind gedurende langere tijd Xarelto krijgt.

  • De arts van uw kind zal u het juiste dosisvolume en de frequentie van toediening vertellen.
  • Wijzig de dosis nooit zelf.

  • Gebruik altijd het door de arts van uw kind voorgeschreven volume en zorg dat de juiste dosering en frequentie van toediening genoteerd worden in het daarvoor bestemde vakje op de buitenzijde van de doos.

    Als deze gegevens niet in dat vakje genoteerd staan, vraag dan aan uw apotheker of de arts van uw kind om die gegevens.

• Volg de gedetailleerde ‘Instructies voor gebruik’ die in de hoofdstukken hieronder worden gegeven.

  Zorg dat u de instructies voor toediening naleeft (zie bijsluiter).

• De suspensie voor oraal gebruik bereiden

Stap 1.1: Bereiden – voorbereidingen

De suspensie wordt met elke nieuwe verpakking eenmaal bereid.

Voordat u de suspensie bereidt:

a. Was uw handen zorgvuldig met zeep en droog uw handen daarna.

.

b. Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket op de doos. Gebruik het geneesmiddel niet als de uiterste houdbaarheidsdatum al verstreken is.

c. Pak de volgende aanvullende artikelen:

• Een beker of kom met minimaal 150 ml water:

  • Vers kraanwater óf mineraalwater zonder prik

    Het water moet op kamertemperatuur zijn

• Tissue om overtollig water op te nemen

Stap 1.2: De gewenste hoeveelheid water vullen

Telkens als u met een nieuwe verpakking start, mag u alléén nieuwe materialen van de nieuwe verpakking gebruiken.

a. Neem de spuit voor water uit de verpakking.

b. Houd de opening van de spuit in de kom of beker met water.

c. Trek een volume van meer dan 100 ml op.

Trek daarvoor de zuigerstaaf naar u toe, zorg ervoor dat de opening van de spuit de hele tijd onder water blijft. Dit voorkomt dat er luchtbellen in de spuit komen. d. Neem de spuit uit het water.

e. Draai de spuit met water zodanig dat de opening naar boven is gericht.

→ Luchtbellen zullen naar boven bewegen wanneer u de spuit rechtop houdt.

Tik met uw vingers tegen de spuit om nog meer luchtbellen naar boven te laten bewegen.

f. Duw tegen de zuigerstaaf totdat de bovenste ring van de zuiger de markering van 100 ml bereikt.

→ Wanneer u tegen de zuiger duwt, kan er water uit de tip van de spuit met water komen. Dit overtollige water kunt u met een tissue opnemen.

Let op:

De bovenste ring van de zwarte zuiger moet exact op één lijn zijn met de markering van 100 ml om de juiste concentratie van de suspensie te verkrijgen.

g. Blijf de spuit met water zo vasthouden dat de opening van de spuit naar boven is gericht en controleer zorgvuldig het water in de spuit:

• op het juiste volume,
• op luchtbellen.

Kleine luchtbellen zijn niet zo erg, maar grote luchtbellen zijn niet gewenst. Zie hieronder wat u kunt doen bij grote luchtbellen.

h. Als de spuit niet op de juiste wijze is gevuld of te veel lucht bevat:

• Maak de spuit leeg
• Herhaal stap b. tot en met h

Stap 1.3: Water aan het granulaat toevoegen

a. Als het granulaat in de fles klontjes lijkt te bevatten:

• Tik voorzichtig met de fles op uw hand.
• Wees voorzichtig, want de fles is van glas.

b. Draai de kindveilige dop van de fles los (‘naar beneden drukken en linksom draaien’).

c. Plaats de met water gevulde spuit op de bovenrand van de flesopening.

d. Houd de fles stevig vast.

e. Druk de zuigerstaaf langzaam naar beneden.

Het volledige volume water moet in de fles worden gespoten.

f. Gooi de spuit voor water weg in de vuilnisbak.

Stap 1.4: De adapter aanbrengen en de suspensie voor oraal gebruik mengen

De adapter wordt gebruikt om de blauwe spuit te vullen met de suspensie.

a. Neem de flesadapter uit de verpakking.

b. Duw de adapter volledig in de hals van de fles.

c. Sluit de fles goed met de schroefdop.

d. Schud voorzichtig met de fles gedurende minimaal 60 seconden.

→ Dit is nodig om een goed gemengde suspensie te verkrijgen.

e. Controleer of de suspensie goed is gemengd:

• geen klontjes

• geen bezinksel.

  Let op:

Om zeker te zijn van een juiste dosis, mag de suspensie geen enkel klontje of bezinksel bevatten.

f. Als er klontjes of bezinksel zijn, herhaal dan stap d. tot en met f.

→Als er geen klontjes of bezinksel meer in zitten, is de suspensie klaar voor gebruik.

Voeg geen extra water toe aan de fles.

De suspensie is 14 dagen lang houdbaar op kamertemperatuur.

g. Noteer de uiterste houdbaarheidsdatum van de zopas bereide suspensie op het etiket van de fles.

Datum van bereiding + 14 dagen

Het plaatje hiernaast is maar een voorbeeld.

1. 2. De voorgeschreven dosis instellen (bij elke nieuwe blauwe spuit)

Om overdosering of onderdosering te voorkomen, is een exacte dosis van de suspensie vereist.

Voordat u de eerste dosis uit de fles haalt moet de meegeleverde blauwe spuit worden klaargemaakt volgens de door de arts van uw kind voorgeschreven dosis. Deze informatie vindt u in het daartoe bestemde vakje op de doos. Als er in dat vakje geen informatie staat, neem dan opnieuw contact op met de arts van het kind of de apotheker.

Nadat de dosis op de blauwe spuit is ingesteld, kan diezelfde blauwe spuit worden gebruikt voor alle toedieningen van de fles met de suspensie die in stap 1 is bereid.

Wanneer de dosis op de blauwe spuit is vastgezet, kan die niet meer worden gewijzigd.

Stap 2.1: Een geschikte blauwe spuit selecteren

Doseringshulpmiddelen met verschillende inhoud worden met deze verpakking meegeleverd:

blauwe spuiten van 5 ml voor hoeveelheden van 1 ml tot 5 ml blauwe spuiten van 10 ml voor hoeveelheden van 5 ml tot 10 ml a. Selecteer de geschikte blauwe spuit op basis van de door de arts van uw kind voorgeschreven dosis.

De andere blauwe spuiten heeft u niet nodig. b. Neem de blauwe spuit uit de verpakking

NB:

Verwijder het lostrekbare etiket niet, totdat u daarvoor opdracht krijgt in de ‘Instructies voor gebruik’.

De blauwe spuit heeft een rode knop om het volume aan te passen. Aan het begin is deze knop bedekt met een lostrekbaar etiket. Als u op de rode knop drukt is het volume van de spuit bepaald en kan dan niet meer worden gewijzigd. Druk niet op de rode knop, totdat de ‘Instructies voor gebruik’ zeggen dat u dat moet doen.

Wanneer u op de rode knop heeft gedrukt, kan het volume niet meer worden aangepast.

Stap 2.2: De gewenste dosis op een nieuwe blauwe spuit instellen

De blauwe spuiten zijn voorzien van een schaalverdeling (ml).

De schaalverdeling van een blauwe spuit van 5 ml start bij 1 ml. De markeringen van de schaalverdeling geven stappen van 0,2 ml aan.

De schaalverdeling van een blauwe spuit van 10 ml start bij 2 ml. De markeringen van de schaalverdeling geven stappen van 0,5 ml aan.

a. Controleer de dosis die staat vermeld in het betreffende vakje op de buitenzijde van de doos.

NB:

Gebruik de blauwe spuit van 10 ml voor voorgeschreven doses van meer dan 10 ml, als volgt:

dosis van 15 ml: 2 x 7,5 ml met de spuit van 10 ml dosis van 20 ml: 2 x 10 ml met de spuit van 10 ml

b. Als de informatie niet beschikbaar is:

Vraag aan uw apotheker of arts om de informatie te geven.

c. Houd de blauwe spuit met de opening naar boven gericht d. Trek langzaam aan de zuigerstaaf totdat de bovenste rand de markering van het toe te dienen volume bereikt. → Wanneer u de zuigerstaaf beweegt, hoort u bij elke volumestap die u kunt kiezen een ‘klik’.

Let op:

De bovenste rand van de zuiger moet exact op één lijn zijn met de juiste markering van het toe te dienen volume.

Het plaatje hiernaast is maar een voorbeeld. Het is mogelijk dat uw volume anders is.

Let op, trek de zuiger niet voorbij het toe te dienen volume. Let op, druk niet op het etiket wanneer u aan de zuiger trekt.

e. Verwijder het etiket van de blauwe spuit volledig. → U kunt nu de rode knop zien om het volume in te stellen. f. Controleer opnieuw de positie van de zuiger. Zorg dat de bovenste rand van de zuiger exact op één lijn is met de juiste markering van het toe dienen volume.

g. Als de positie van de blauwe spuit niet overeenkomt met het gewenste volume:

Pas de positie aan, zodat hij wel klopt.

h. Als de positie van de blauwe zuiger overeenstemt met het gewenste volume, drukt u op de rode knop om de aanpassing vast te zetten. → De gewenste dosis is nu ingesteld.

→ Wanneer u op de rode knop drukt, hoort u opnieuw een klik. Daarna is er geen klik meer te horen.

Let op:

Als u merkt dat de verkeerde dosis is geselecteerd (u heeft op de rode knop gedrukt terwijl de zuiger op de verkeerde positie staat), gebruik dan de daarvoor bedoelde blauwe reservespuit.

Herhaal stap a. tot en met h. met een nieuwe blauwe spuit.

i. Duw de zuiger zo ver mogelijk in de blauwe spuit. De blauwe spuit kan nu worden gebruikt.

1. 3. De suspensie voor oraal gebruik toedienen

Volg de hieronder beschreven stappen voor elke voorgeschreven toediening.

Stap 3.1: De suspensie voor oraal gebruik mengen

Let op:

Laat de suspensie op kamertemperatuur komen als deze in de koelkast werd bewaard.

a. Schud voorzichtig met de fles gedurende minimaal 10 seconden vóór elke toediening.

→ Dit is nodig om een goed gemengde suspensie te verkrijgen.

b. Controleer of de suspensie goed is gemengd, d.w.z.:

• geen klontjes
• geen bezinksel.

c. Als er klontjes of bezinksel zijn:

Herhaal stap a. en b.

d. Door te schudden, kan schuim ontstaan.

Laat de fles staan totdat het schuim verdwenen is.

e. Schroef de dop van de fles los maar laat de adapter bovenop de fles zitten.

NB:

De grotere opening die u ziet op de adapter, is bedoeld voor de blauwe spuit.

Op het oppervlak van de flesadapter mag geen vloeistof zitten. f. Als er vloeistof op de adapter zit:

Verwijder de vloeistof met een schone tissue.

Stap 3.2: De vereiste dosis optrekken

a. Houd de fles rechtop. Steek de tip van de blauwe spuit volledig

in de grotere opening van de adapter.

b. Draai de fles ondersteboven.

c. Trek langzaam aan de blauwe zuigerstaaf totdat die stopt

(d.w.z. totdat de ingestelde dosis is bereikt).

d. Controleer de blauwe spuit zorgvuldig op lucht.

Kleinere luchtbellen zijn niet zo erg.

e. Als er grotere luchtbellen aanwezig zijn:

• Spuit de suspensie terug in de fles door de zuigerstaaf weer zo ver mogelijk opnieuw in de blauwe spuit te duwen.
• Herhaal stap b. tot en met e.

f. Draai de fles weer in rechtopstaande positie.

g. Trek de blauwe spuit voorzichtig uit de adapter.

h. Houd de blauwe spuit rechtop en controleer:

• de tip van de spuit gevuld is,
• de juiste dosis in de blauwe spuit is opgetrokken,
• er geen grote luchtbellen aanwezig zijn.

i. Als u grotere luchtbellen of lucht in de tip aanwezig ziet:

• Steek de tip van de blauwe spuit weer volledig in de grote opening van de adapter.
• Breng de suspensie opnieuw over naar de fles door de zuigerstaaf weer zo ver als mogelijk is in de blauwe spuit te duwen.
• Herhaal stap b. tot en met h totdat er geen grotere luchtbellen meer te zien zijn.

j. Sluit de fles met de schroefdop.

Dien, nadat u de blauwe spuit gevuld heeft, de suspensie onmiddellijk toe (stap 3.3).

Stap 3.3: De voorgeschreven dosis toedienen

a. Plaats de blauwe spuit in de mond van de patiënt. b. Richt de tip ervan naar de wang toe, zodat de suspensie op natuurlijke wijze wordt doorgeslikt.

c. Duw de zuigerstaaf langzaam naar beneden totdat de zuiger stopt

(en de blauwe spuit helemaal leeg is).

d. Zorg dat de patiënt de volledige dosis doorslikt.

Let op:

De patiënt moet de volledige dosis van het geneesmiddel doorslikken.

Als de dosis niet volledig wordt doorgeslikt of als de patiënt moet overgeven, neem dan contact op met uw arts voor verdere instructies.

e. Moedig de patiënt aan om één gebruikelijke portie vloeistof te drinken.

• Voor een zuigeling van 6 maanden is dat bijvoorbeeld 20 ml.
• Dit kan ook borstvoeding zijn.

• Voor een jongere tot 18 jaar kan dat een hoeveelheid tot

  240 ml zijn.

• Reiniging en bewaring

De blauwe spuit moet na elk gebruik worden gereinigd.

Volg de stappen hieronder om het hulpmiddel te reinigen. In totaal zijn er drie reinigingsbeurten nodig om een juiste reiniging te verzekeren.

Voordat u start, heeft u het volgende nodig voor stap 4.1:

• pak twee kommen (of bekers)

  • één kom gevuld met drinkwater,
  • de andere kom moet leeg zijn.

Stap 4.1: Reiniging

a. Houd de tip van de blauwe spuit in de kom met water. b. Trek water op totdat de zuigerstaaf stopt.

c. Maak de blauwe spuit leeg in de klaarstaande lege kom.

d. Herhaal stap a. tot en met c. nog twee keer.

e. Na reiniging duwt u de zuigerstaaf weer in totdat die stopt. f. Maak het buitenoppervlak van de blauwe spuit droog met een schone tissue.

Stap 4.2: Bewaring

Bewaar de blauwe spuit op een schone en droge plaats tot het volgende gebruik, bijvoorbeeld in de Xarelto doos die u heeft gekregen.

Uit de buurt van zonlicht houden.

Let op:

De blauwe spuit kan maximaal 14 dagen worden gebruikt.

De suspensie bewaren beneden 30°C.

Let op:

De suspensie niet in de vriezer bewaren.

De bereide suspensie blijft op kamertemperatuur maximaal 14 dagen goed(datum van bereiding plus 14 dagen).

Xarelto uit het zicht en bereik van kinderen houden.

De bereide suspensie rechtopstaand bewaren.

1. 5. Verwijdering

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal, spuiten en flesadapter dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

1. 6. Schade/storing

Als er iets ernstigs gebeurt tijdens het gebruik van dit product, moet je dit melden aan de fabrikant en de juiste autoriteiten in uw land.