Inhixa – bijsluiter

1. Wat is Inhixa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Inhixa bevat de werkzame stof enoxaparinenatrium; dit is een ‘laagmoleculairgewicht heparine’ (low-molecular-weight heparin - LMWH).

Inhixa werkt op twee manieren:

1. 1) Het stopt de groei van bestaande bloedstolsels. Dit helpt uw lichaam om deze stolsels af te breken zodat ze u geen schade kunnen toebrengen.
2. 2) Het voorkomt de vorming van bloedstolsels in uw bloed.

Inhixa kan worden gebruikt voor:

• de behandeling van stolsels die in uw bloed aanwezig zijn.

• het voorkómen van de vorming van bloedstolsels in de volgende situaties:

  • voor en na een operatie
  • wanneer u een acute ziekte heeft en een periode van mindere mobiliteit (minder bewegen/lopen) tegemoet gaat
  • als u een bloedstolsel heeft gehad als gevolg van kanker, om te voorkomen dat zich nog meer bloedstolsels vormen
  • wanneer u plotseling een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst ervaart (instabiele angina pectoris) (een aandoening waarin onvoldoende bloed uw hart bereikt)
  • na een hartaanval
• Het voorkómen van de vorming van bloedstolsels in de leidingen van uw dialysemachine (te gebruiken door mensen met ernstige nierproblemen).

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor enoxaparinenatrium of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Verschijnselen van een allergische reactie zijn, onder andere, huiduitslag, problemen met slikken of ademen, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong.
• U bent allergisch voor heparine of andere heparines met een laag moleculair gewicht zoals nadroparine, tinzaparine of dalteparine.

• U heeft een reactie gehad op heparine wat leidde tot een ernstige daling van uw bloedplaatjes

  (trombocyten) - deze reactie noemen we een heparine-geïnduceerde trombocytopenie - in de afgelopen 100 dagen of uw bloed bevat antistoffen tegen enoxaparine.

• U heeft hevige bloedingen of u heeft een aandoening met een hoog risico op bloedingen

  (zoals een maagzweer, een recente operatie aan de hersenen of ogen), onder andere een recente beroerte.

• U gebruikt Inhixa voor de behandeling van bloedstolsels in uw lichaam en u zult binnen 24 uur een spinale of epidurale anesthesie of een lumbaalpunctie ondergaan.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Inhixa niet gebruiken samen met of in plaats van andere geneesmiddelen die tot de groep laagmoleculaire heparines behoren. Dit omdat zij niet exact hetzelfde zijn en niet dezelfde werking en gebruiksinstructies hebben.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Inhixa gebruikt, indien:

• u ooit een reactie op heparine heeft gehad wat leidde tot een ernstige daling in uw aantal bloedplaatjes
• u binnenkort een spinale of epidurale anesthesie of een lumbaalpunctie ondergaat (zie ‘Operaties en anesthesie’): tussen het gebruik van Inhixa en de ingreep moet een wachttijd in acht worden genomen
• u ooit een nieuwe hartklep heeft ontvangen
• u endocarditis heeft (een ontsteking van de binnenwand van het hart)
• u een voorgeschiedenis heeft van maagzweren
• u recent een beroerte heeft gehad
• u hoge bloeddruk heeft
• u diabetes heeft of problemen met de bloedvaten in uw ogen veroorzaakt door diabetes (genaamd diabetische retinopathie)
• u recent bent geopereerd aan uw ogen of hersenen
• u een oudere persoon bent (ouder dan 65 jaar) en in het bijzonder als u ouder bent dan 75 jaar
• u nierproblemen heeft
• u leverproblemen heeft
• u ondergewicht of overgewicht heeft
• u hoge kaliumwaarden in uw bloed heeft (dit kan gecontroleerd worden met een bloedtest)

• u momenteel geneesmiddelen gebruikt die een invloed hebben op bloedingen (zie de rubriek

  ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).

Om de aantallen bloedplaatjes en de kaliumwaarde in uw bloed te controleren krijgt u mogelijk bloedtests voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken en tussentijds terwijl u het gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De veiligheid en werkzaamheid van Inhixa zijn niet beoordeeld bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Inhixa nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• Warfarine - een ander antistollingsmiddel dat wordt gebruikt als bloedverdunner
• Acetylsalicylzuur (ook bekend als aspirine of ASA), clopidogrel of andere geneesmiddelen die gebruikt worden tegen de vorming van bloedstolsels (zie ook in rubriek 3, ‘Van antistollingsmiddel veranderen’)
• Dextran-injecties - gebruikt als bloedvervanger
• Ibuprofen, diclofenac, ketorolac of andere geneesmiddelen bekend als niet-steroïdale anti-ontstekingsmiddelen die gebruikt worden om pijn en zwelling te behandelen bij artritis en andere aandoeningen
• Prednisolon, dexamethason of andere geneesmiddelen die gebruikt worden voor astma, reumatoïde artritis en andere aandoeningen
• Geneesmiddelen die de kaliumwaarde in uw bloed verhogen, zoals kaliumzouten, plaspillen, sommige geneesmiddelen voor hartproblemen.

Operaties en verdoving

Als u een ruggenprik (lumbaalpunctie) krijgt of een operatie waarbij epidurale of spinale anesthesie wordt gebruikt, vertel uw arts dan dat u Inhixa gebruikt. Zie ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’. Vertel het uw arts ook als u problemen heeft met uw wervelkolom of daaraan bent geopereerd.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u zwanger bent en u heeft een kunsthartklep, dan heeft u mogelijk een verhoogd risico op de vorming van bloedstolsels. Uw arts zal dit met u bespreken.

Als u borstvoeding geeft of u bent van plan dit te doen, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Inhixa heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en het gebruik van machines.

Terugvinden herkomst

Het is belangrijk om het partijnummer van uw Inhixa te bewaren. Dus, elke keer dat u een nieuwe verpakking Inhixa krijgt, noteert u de datum en het partijnummer (dat op de verpakking staat na Partij) en bewaart u deze informatie op een veilige plaats.

Inhixa bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit geneesmiddel gebruiken

• Uw arts of verpleegkundige zal u normaal gesproken Inhixa toedienen. Dit omdat het als een injectie wordt toegediend.
• Als u naar huis gaat, moet u mogelijk doorgaan met het gebruik van Inhixa en moet u het geneesmiddel zelf toedienen (zie de instructies hieronder over hoe u dit moet doen).
• Inhixa wordt gewoonlijk onder de huid (subcutaan) toegediend via een injectie.
• Inhixa kan via een injectie in uw ader (intraveneus) worden toegediend na bepaalde typen hartaanvallen of operaties.

• Inhixa kan worden toegevoegd aan het slangetje dat van uw lichaam naar de machine loopt

  (arteriële lijn) aan het begin van de dialysesessie.

• Inhixa niet in een spier injecteren.

Hoeveel u krijgt toegediend?

• Uw arts beslist hoeveel Inhixa u krijgt. De dosis hangt af van de reden waarom het gebruikt wordt.
• Als u problemen heeft met uw nieren, krijgt u mogelijk een lagere dosis Inhixa.

• De behandeling van bloedstolsels die in uw bloed zitten

  • De gebruikelijke dosering is 150 IE (1,5 mg) per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per dag of 100 IE (1 mg) per kilogram lichaamsgewicht tweemaal per dag.
  • Uw arts beslist hoelang u Inhixa moet gebruiken.

• Het voorkómen (preventie) van de vorming van bloedstolsels in de volgende situaties:

  ❖ Als u geopereerd bent of vanwege uw ziekte gedurende een bepaalde periode minder mobiel bent

  • De dosis hangt af van de waarschijnlijkheid dat zich bij u een bloedstolsel vormt. U ontvangt iedere dag 2.000 IE (20 mg) of 4.000 IE (40 mg) Inhixa.
  • Als u een operatie moet ondergaan, wordt uw eerste injectie gewoonlijk 2 uur tot 12 uur voor de operatie toegediend.

  • Als u door uw ziekte minder mobiel bent, zult u gewoonlijk iedere dag 4.000 IE (40 mg)

    Inhixa krijgen toegediend.

  • Uw arts beslist hoelang u Inhixa moet gebruiken.

❖ Nadat u een hartaanval heeft gehad

Inhixa kan worden gebruikt voor twee soorten hartaanval, namelijk STEMI (ST-elevatie-myocardinfarct) of non-STEMI (NSTEMI). De hoeveelheid Inhixa die u ontvangt, hangt af van uw leeftijd en het type hartaanval dat u heeft gehad.

NSTEMI-type hartaanval

• De gebruikelijke dosering is 100 IE (1 mg) per kilogram lichaamsgewicht, iedere 12 uur.
• Uw arts zal u vragen om ook acetylsalicylzuur (aspirine) te gebruiken.
• Uw arts beslist hoelang u Inhixa moet gebruiken.

STEMI-type hartaanval als u jonger bent dan 75 jaar:

• Een eerste dosis van 3.000 IE (30 mg) Inhixa wordt toegediend via een injectie in een ader.
• Tegelijkertijd ontvangt u ook Inhixa als injectie onder uw huid (subcutane injectie). De normale dosering is 100 IE (1 mg) per kilogram lichaamsgewicht, iedere 12 uur.
• Uw arts zal u vragen om ook acetylsalicylzuur (aspirine) te gebruiken.
• Uw arts beslist hoelang u Inhixa moet gebruiken.

STEMI-type hartaanval als u 75 jaar of ouder bent:

• De gebruikelijke dosering is 75 IE (0,75 mg) per kilogram lichaamsgewicht, iedere 12 uur.
• De maximale hoeveelheid Inhixa die u bij de eerste twee injecties ontvangt is 7.500 IE (75 mg).
• Uw arts beslist hoelang u Inhixa moet gebruiken.

Patiënten die een dotterbehandeling (percutane coronaire interventie - PCI) moeten ondergaan:

Afhankelijk van het tijdstip waarop u voor het laatst Inhixa heeft ontvangen, beslist uw arts of u een extra dosis Inhixa ontvangt voorafgaand aan de dotterbehandeling. Deze wordt via een injectie in uw ader toegediend).

1. 3.

   Het voorkómen van de vorming van bloedstolsels in de leidingen van uw dialysemachine

   • De gebruikelijke dosis is 100 IE (1 mg) per kilogram lichaamsgewicht.
   • Inhixa wordt toegevoegd aan het slangetje dat van uw lichaam naar de machine loopt (arteriële lijn) aan het begin van de dialysesessie. Deze hoeveelheid is normaal gesproken voldoende voor een sessie van 4 uur. Echter, uw arts kan een extra dosis van 50 IE tot 100 IE (0,5 tot 1 mg) toevoegen voor iedere kilogram lichaamsgewicht, indien nodig.

Zelf toedienen van een injectie met Inhixa met een voorgevulde spuit zonder naaldbescherming

Als u in staat bent om dit geneesmiddel aan uzelf toe te dienen, zal uw arts of verpleegkundige u laten zien hoe dat moet. Probeer niet zelf de injectie te geven als u dit niet heeft geleerd. Als u twijfelt wat u moet doen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige. Door de injectie op de juiste manier onder de huid toe te dienen (een zogenaamde ‘subcutane injectie’), kunt u pijn en blauwe plekken op de injectieplaats helpen verminderen.

Voordat u zichzelf injecteert met Inhixa

• Controleer de vervaldatum op het geneesmiddel. Niet gebruiken als de datum is verstreken.
• Controleer of de spuit niet beschadigd is en de vloeistof erin helder is. Is dat niet het geval, gebruik dan een andere spuit.
• Gebruik dit geneesmiddel niet als het er anders uitziet.
• Zorg ervoor dat u weet hoeveel u gaat injecteren.
• Controleer of er door de laatste injectie geen roodheid, veranderingen in huidkleur, zwelling of vocht is ontstaan of een pijnlijk gevoel. Als u deze verschijnselen heeft, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
• Besluit waar u het geneesmiddel gaat injecteren. Wissel elke keer dat u injecteert van plaats van rechts naar links op uw buik. Dit geneesmiddel moet vlak onder de huid van uw buik worden geïnjecteerd, maar niet te dicht bij de navel of eventueel littekenweefsel (minstens 5 cm afstand houden).
• De voorgevulde spuit is gereed voor eenmalig gebruik.

Instructies om uzelf een injectie met Inhixa toe te dienen

1. 1) Was uw handen en het gebied waar u gaat injecteren met water en zeep. Maak de huid droog.
2. 2) Ga in een gemakkelijke houding zitten of liggen, zodat u ontspannen bent. Zorg ervoor dat u de plaats waar u gaat injecteren kunt zien. Een loungestoel, relaxstoel of bed met veel kussens in de rug is ideaal.
3. 3) Kies een gebied rechts of links op uw buik. Houd minstens 5 cm afstand van de navel en de flanken.

Denk eraan: Injecteer uzelf niet binnen 5 cm van uw navel of vlak bij bestaande littekens of blauwe plekken. Wissel de plaats waar u injecteert af tussen de linker- en rechterzijde van uw buik, afhankelijk van waar u zich het laatst heeft geïnjecteerd.

1. 4) Haal de plastic blisterverpakking met de voorgevulde spuit uit de doos. Open de blisterverpakking en verwijder de voorgevulde spuit.
2. 5) Trek voorzichtig de naalddop van de spuit. Gooi het dopje weg. De voorgevulde spuit is gereed voor direct gebruik.

Druk niet op de zuiger om de luchtbel te verwijderen voordat u injecteert. De luchtbel mag niet worden verwijderd, omdat dit kan leiden tot verlies van het geneesmiddel. Zodra u het dopje heeft verwijderd, mag de naald nergens mee in aanraking komen. Op die manier blijft de naald schoon (steriel).

1. 6) Houd de spuit in de hand waarmee u schrijft (zoals een potlood) en knijp met uw andere hand zachtjes een plooi tussen uw duim en wijsvinger in het gereinigde deel van uw buik.

Houd de huid vast in die plooi gedurende de injectie.

1. 7) Houd de spuit zo dat de naald naar beneden wijst (verticaal in een hoek van 90º). Breng de volledige lengte van de naald in de huidplooi in.
2. 8) Druk de zuiger omlaag met uw duim. Zo injecteert u het geneesmiddel in het vetweefsel van de buik. Houd de huidplooi vast gedurende de injectie.
3. 9) Verwijder de naald door deze er recht uit te trekken.

Om blauwe plekken te voorkomen, moet u de injectieplaats na de injectie niet wrijven.

1. 10) Gooi de gebruikte spuit in de naaldcontainer. Sluit het deksel stevig en plaats de container buiten bereik van kinderen.

Wanneer de container vol is, kunt u deze weggooien zoals uw arts of apotheker u heeft uitgelegd. Gooi het niet weg via het huishoudelijk afval.

Van antistollingsmiddel veranderen

• Het overstappen van Inhixa op bloedverdunners bekend als vitamine K-antagonisten (bijv.

  warfarine)

  Uw arts zal u vragen een bloedtest genaamd INR te laten doen en zal u laten weten wanneer u op grond daarvan met Inhixa kunt stoppen.

• Het overstappen van bloedverdunners bekend als vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine) op

  Inhixa

  Stop met het nemen van de vitamine K-antagonist. Uw arts zal u vragen een bloedtest genaamd INR te laten doen en zal u laten weten wanneer u op grond daarvan met Inhixa kunt beginnen.

• Overstappen van Inhixa op een behandeling met directe orale antistollingsmiddelen (bijv.

  apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban)

  Stop met het gebruik van Inhixa. Begin met de directe orale antistollingsmiddelen 0-2 uur voor het tijdstip waarop u normaal gesproken de volgende Inhixa-injectie had gekregen, en houd het gebruikelijke schema verder aan.

• Overstappen van een behandeling met directe orale antistollingsmiddelen op Inhixa

  Stop met het gebruik van directe orale antistollingsmiddelen. Wacht met de start van de behandeling met Inhixa tot 12 uur na de laatste dosis van het directe orale antistollingsmiddel.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u denkt dat u te veel of te weinig Inhixa heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker, zelfs als u geen symptomen of problemen ervaart. Als een kind per ongeluk Inhixa injecteert of inslikt, breng het kind dan onmiddellijk naar de afdeling spoedeisende hulp van het ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u bent vergeten uzelf een dosis toe te dienen, doe dit dan alsnog zodra u eraan denkt. Neem geen dubbele dosis op dezelfde dag om een vergeten dosis in te halen. Het bijhouden van een schema of dagboek zal u helpen geen dosis te vergeten.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Het is van belang dat u dit middel blijft gebruiken tot uw arts besluit de injecties te stoppen. Indien u stopt, kunt u een bloedstolsel ontwikkelen, wat erg gevaarlijk kan zijn.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Net als andere bloedverdunners (geneesmiddelen die de vorming van bloedstolsels verminderen) kan Inhixa een bloeding veroorzaken die levensbedreigend kan zijn. In sommige gevallen wordt deze bloeding niet duidelijk opgemerkt.

Als u een bloeding krijgt die niet vanzelf ophoudt, of als u verschijnselen heeft die wijzen op overmatig bloeden (buitengewone zwakheid, vermoeidheid, bleek zien, duizeligheid, hoofdpijn of onverklaarbare zwelling) neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Uw arts kan besluiten u onder observatie te plaatsen of uw geneesmiddelen te wijzigen.

Als u verschijnselen heeft die wijzen op een ernstige allergische reactie (zoals moeite met ademhalen, zwelling van de lippen, mond, keel of ogen) stop dan met het gebruik van Inhixa en neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige.

Stop het gebruik van enoxaparine en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende verschijnselen opmerkt:

• rode, schilferige en wijdverspreide uitslag met bultjes onder de huid en blaren in combinatie met koorts. De verschijnselen ontstaan meestal aan het begin van een behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose).

Neem onmiddellijk contact op met uw arts indien:

• u verschijnselen heeft die wijzen op een blokkade van een bloedvat door een bloedstolsel, zoals:

  • verkrampende pijn, roodheid, warmte, of zwelling in een van uw benen – dit zijn symptomen van diep veneuze trombose
  • kortademigheid, pijn op de borst, flauwvallen of bloed ophoesten – dit zijn symptomen van een pulmonaire embolie (longembolie)
• u een pijnlijke uitslag heeft van donkere rode plekken onder de huid die niet wegtrekken als u erop drukt.

Uw arts kan u vragen een bloedtest te laten doen om uw aantal bloedplaatjes te controleren.

Algemene lijst van mogelijke bijwerkingen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Bloedingen
• Toenamen van leverenzymen.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• U loopt sneller een blauwe plek op dan voorheen. Dit kan gebeuren als er een probleem is met uw bloed door een laag aantal bloedplaatjes.
• Roze vlekken op uw huid. Waarschijnlijk komen deze vooral voor op de plaatsen waar u een injectie met Inhixa heeft ontvangen.
• Huiduitslag (netelroos, galbulten).
• Jeukende rode huid.
• Blauwe plekken of pijn op de injectieplaats.
• Verminderd aantal rode bloedcellen.
• Verhoogd aantal bloedplaatjes
• Hoofdpijn.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Plotselinge hevige hoofdpijn. Dit kan wijzen op een bloeding in de hersenen.
• Gevoeligheid of zwelling van de buik. Dit kan wijzen op een bloeding in uw buik.
• Grote rode, onregelmatige huidvlekken met of zonder blaren.
• Huidirritatie (lokale irritatie).
• De kleur van uw huid of ogen wordt geel en uw urine wordt donkerder wordt. Dit kan wijzen op een leverprobleem.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• Ernstige allergische reactie. Verschijnselen hiervan zijn onder andere huiduitslag, problemen met slikken of ademen, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong.
• Verhoogde kaliumwaarde in uw bloed. Dit is waarschijnlijker bij mensen met nierproblemen of diabetes. Uw arts kan dit controleren met een bloedtest.
• Een verhoging van het aantal witte bloedcellen (eosinofielen) in uw bloed. Uw arts kan dit controleren door een bloedtest uit te voeren.
• Haaruitval.
• Botontkalking (osteoporose) (een aandoening waarbij uw botten gemakkelijker breken) na langdurig gebruik van dit middel.

• Tintelingen, gevoelloosheid en spierzwakte (met name in het onderste deel van uw lichaam)

  wanneer u een lumbaalpunctie of spinale verdoving heeft ondergaan.

• Verlies van controle over uw blaas of darmen.
• Verharding of bulten op de injectieplaats.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25 °C. Niet in de vriezer bewaren.

De verdunde oplossing moet binnen 8 uur gebruikt worden.

Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing er anders uitziet.

De Inhixa voorgevulde spuiten zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik. Gooi alle ongebruikte geneesmiddel weg.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is enoxaparinenatrium.

  Elke ml bevat 10.000 IE (100 mg) enoxaparinenatrium.

  Elke voorgevulde spuit van 0,2 ml bevat 2000 IE (20 mg) enoxaparinenatrium Elke voorgevulde spuit van 0,4 ml bevat 4000 IE (40 mg) enoxaparinenatrium Elke voorgevulde spuit van 0,6 ml bevat 6000 IE (60 mg) enoxaparinenatrium Elke voorgevulde spuit van 0,8 ml bevat 8000 IE (80 mg) enoxaparinenatrium Elke voorgevulde spuit van 1 ml bevat 10.000 IE (100 mg) enoxaparinenatrium

• De andere stof in dit middel is water voor injecties.

Hoe ziet Inhixa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Inhixa 2000 IE (20 mg)/0,2 ml is 0,2 ml oplossing in:

• een heldere, kleurloze type I neutraal glazen spuitcilinder met vaste naald en naaldschacht afgesloten door middel van een chloorbutylrubberen dop en een blauwe polypropyleen plunjerstaaf. De injectiespuiten kunnen extra worden uitgerust met een bescherming om een prikaccident na injectie te voorkomen of handmatige naaldbeschermer; of
• een heldere, kleurloze type I neutraal glazen spuitcilinder met vaste naald en naaldschacht afgesloten door middel van een chloorbutylrubberen dop en een wit polycarbonaat plunjerstaaf. De injectiespuiten kunnen extra worden uitgerust met een UltraSafe Passive bescherming om een prikaccident na injectie te voorkomen.

Geleverd in verpakkingen van:

• 1, 2, 6, 10, 20 en 50 voorgevulde spuit(en)
• 2, 6, 10, 20, 50 en 90 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer

Inhixa 4000 IE (40 mg)/0,4 ml is 0,4 ml oplossing in:

• een heldere, kleurloze type I neutraal glazen spuitcilinder met vaste naald en naaldschacht afgesloten door middel van een chloorbutylrubberen dop en een gele polypropyleen plunjerstaaf. De injectiespuiten kunnen extra worden uitgerust met een bescherming om een prikaccident na injectie te voorkomen of handmatige naaldbeschermer; of
• een heldere, kleurloze type I neutraal glazen spuitcilinder met vaste naald en naaldschacht afgesloten door middel van een chloorbutylrubberen dop en een wit polycarbonaat plunjerstaaf. De injectiespuiten kunnen extra worden uitgerust met een UltraSafe Passive bescherming om een prikaccident na injectie te voorkomen.

Geleverd in verpakkingen van:

• 2, 5, 6, 10, 20, 30 en 50 voorgevulde spuiten
• 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 en 90 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
• 2, 6, 10, 20 en 50 voorgevulde spuiten met handmatige naaldbeschermer
• 2 en 6 voorgevulde spuiten met UltraSafe Passive naaldbeschermer

Inhixa 6000 IE (60 mg)/0,6 ml is 0,6 ml oplossing in:

• een heldere, kleurloze type I neutraal glazen spuitcilinder met schaalverdeling, met vaste naald en naaldschacht afgesloten door middel van een chloorbutylrubberen dop en een oranje polypropyleen plunjerstaaf. De injectiespuiten kunnen extra worden uitgerust met een bescherming om een prikaccident na injectie te voorkomen of handmatige naaldbeschermer; of
• een heldere, kleurloze type I neutraal glazen spuitcilinder met schaalverdeling, met vaste naald en naaldschacht afgesloten door middel van een chloorbutylrubberen dop en een wit polycarbonaat plunjerstaaf. De injectiespuiten kunnen extra worden uitgerust met een UltraSafe Passive bescherming om een prikaccident na injectie te voorkomen.

Geleverd in verpakkingen van:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 en 50 voorgevulde spuiten
• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 en 50 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
• 6, 10, 12, 20, 24 en 50 voorgevulde spuiten met handmatige naaldbeschermer
• 2 en 10 voorgevulde spuiten met UltraSafe Passive naaldbeschermer

Inhixa 8000 IE (80 mg)/0,8 ml is 0,8 ml oplossing in:

• een heldere, kleurloze type I neutraal glazen spuitcilinder met schaalverdeling, met vaste naald en naaldschacht afgesloten door middel van een chloorbutylrubberen dop en een rode polypropyleen plunjerstaaf. De injectiespuiten kunnen extra worden uitgerust met een bescherming om een prikaccident na injectie te voorkomen of handmatige naaldbeschermer; of
• een heldere, kleurloze type I neutraal glazen spuitcilinder met schaalverdeling, met vaste naald en naaldschacht afgesloten door middel van een chloorbutylrubberen dop en een wit polycarbonaat plunjerstaaf. De injectiespuiten kunnen extra worden uitgerust met een UltraSafe Passive bescherming om een prikaccident na injectie te voorkomen.

Geleverd in verpakkingen van:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 en 50 voorgevulde spuiten
• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 en 50 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
• 6, 10, 12, 20, 24 en 50 voorgevulde spuiten met handmatige naaldbeschermer
• 2 en 10 voorgevulde spuiten met UltraSafe Passive naaldbeschermer

Inhixa 10000 IE (100 mg)/1 ml is 1 ml oplossing in:

• een heldere, kleurloze type I neutraal glazen spuitcilinder met schaalverdeling, met vaste naald en naaldschacht afgesloten door middel van een chloorbutylrubberen dop en een zwarte polypropyleen plunjerstaaf. De injectiespuiten kunnen extra worden uitgerust met een bescherming om een prikaccident na injectie te voorkomen of handmatige naaldbeschermer; of
• een heldere, kleurloze type I neutraal glazen spuitcilinder met schaalverdeling, met vaste naald en naaldschacht afgesloten door middel van een chloorbutylrubberen dop en een wit polycarbonaat plunjerstaaf. De injectiespuiten kunnen extra worden uitgerust met een UltraSafe Passive bescherming om een prikaccident na injectie te voorkomen.

Geleverd in verpakkingen van:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 en 90 voorgevulde spuiten
• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 en 50 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
• 6, 10, 12, 20, 24 en 50 voorgevulde spuiten met handmatige naaldbeschermer
• 2 en 10 voorgevulde spuiten met UltraSafe Passive naaldbeschermer

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Zuidplein 28, Tower 1, Level 3 (Unit 5)

1077 XV Amsterdam

Nederland

Fabrikant

SciencePharma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

Chełmska 30/34

00-725 Warschau

Polen

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+31208081112

Lietuva

Techdow Pharma Netherlands B.V. +37125892152

България

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Luxembourg/Luxemburg Techdow Pharma Netherlands B.V. +49 (0)30 220 13 6906

Česká republika

Techdow Pharma Netherlands B.V. +420255790502

Magyarország

Techdow Pharma Netherlands B.V. +3618001930

Danmark

Techdow Pharma Netherlands B.V. +4578774377

Malta

Mint Health Ltd.

+356 2755 9990

Deutschland

Mitvertrieb: Techdow Pharma Germany GmbH Potsdamer Platz 1, 10785 Berlin +49 (0)30 98 321 31 00

Nederland

Techdow Pharma Netherlands B.V. +31208081112

Eesti

Techdow Pharma Netherlands B.V. +37125892152

Norge

Techdow Pharma Netherlands B.V. +4721569855

Ελλάδα

Techdow Pharma Netherlands B.V. +49 (0)30 220 13 6906

Österreich

Techdow Pharma Netherlands B.V. +43720230772

España

TECHDOW PHARMA SPAIN, S.L. Tel: +34 91 123 21 16

Polska

Techdow Pharma Netherlands B.V. +49 (0)30 220 13 6906

France

Viatris Santé

+33 4 37 25 75 00

Portugal

Laboratórios Atral, S.A.

+351308801067

Hrvatska

Techdow Pharma Netherlands B.V. +385 17776255

Ireland

Techdow Pharma Netherlands B.V. +31208081112

România

Techdow Pharma Netherlands B.V. +49 (0)30 220 13 6906

Slovenija

Techdow Pharma Netherlands B.V. +49 (0)30 220 13 6906

Ísland

Techdow Pharma Netherlands B.V. +49 (0)30 220 13 6906

Slovenská republika

Techdow Pharma Netherlands B.V. ++421233331071

Italia

Techdow Pharma Italy S.R.L. Tel: +39 0256569157

Suomi/Finland

Techdow Pharma Netherlands B.V. +358942733040

Κύπρος

MA Pharmaceuticals Trading Ltd +357 25 587112

Sverige

Techdow Pharma Netherlands B.V. +46184445720

Latvija

Techdow Pharma Netherlands B.V. +37125892152

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

1. Wat is Inhixa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Inhixa bevat de werkzame stof enoxaparinenatrium; dit is een ‘laagmoleculairgewicht heparine’ (low-molecular-weight heparin - LMWH).

Inhixa werkt op twee manieren.

1. 1) Het stopt de groei van bestaande bloedstolsels. Dit helpt uw lichaam om deze stolsels af te breken zodat ze u geen schade kunnen toebrengen.
2. 2) Het voorkomt de vorming van bloedstolsels in uw bloed.

Inhixa kan worden gebruikt voor:

• de behandeling van stolsels die in uw bloed aanwezig zijn.

• het voorkómen van de vorming van bloedstolsels in de volgende situaties:

  • voor en na een operatie
  • wanneer u een acute ziekte heeft en een periode van mindere mobiliteit (minder bewegen/lopen) tegemoet gaat
  • als u een bloedstolsel heeft gehad als gevolg van kanker, om te voorkomen dat zich nog meer bloedstolsels vormen
  • wanneer u plotseling een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst ervaart (instabiele angina pectoris) (een aandoening waarin onvoldoende bloed uw hart bereikt)
  • na een hartaanval
• Het voorkomen van de vorming van bloedstolsels in de leidingen van uw dialysemachine (te gebruiken door mensen met ernstige nierproblemen).

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor enoxaparinenatrium of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Verschijnselen van een allergische reactie zijn, onder andere, huiduitslag, problemen met slikken of ademen, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong.
• U bent allergisch voor heparine of andere heparines met een laag moleculair gewicht zoals nadroparine, tinzaparine of dalteparine.

• U heeft een reactie gehad op heparine wat leidde tot een ernstige daling van uw bloedplaatjes

  (trombocyten) - deze reactie noemen we een heparine-geïnduceerde trombocytopenie - in de afgelopen 100 dagen of uw bloed bevat antistoffen tegen enoxaparine.

• U heeft hevige bloedingen of u heeft een aandoening met een hoog risico op bloedingen (zoals een maagzweer, een recente operatie aan de hersenen of ogen), onder andere een recente beroerte.
• U gebruikt Inhixa voor de behandeling van bloedstolsels in uw lichaam en u zult binnen 24 uur een spinale of epidurale anesthesie of een lumbaalpunctie ondergaan.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Inhixa niet gebruiken samen met of in plaats van andere geneesmiddelen die tot de groep laagmoleculaire heparines behoren. Dit omdat zij niet exact hetzelfde zijn en niet dezelfde werking en gebruiksinstructies hebben.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Inhixa gebruikt, indien:

• u ooit een reactie op heparine heeft gehad wat leidde tot een ernstige daling in uw aantal bloedplaatjes
• u binnenkort een spinale of epidurale anesthesie of een lumbaalpunctie ondergaat (zie ‘Operaties en anesthesie’): tussen het gebruik van Inhixa en de ingreep moet een wachttijd in acht worden genomen
• u ooit een nieuwe hartklep heeft ontvangen
• u endocarditis heeft (een ontsteking van de binnenwand van het hart)
• u een voorgeschiedenis heeft van maagzweren
• u recent een beroerte heeft gehad
• u hoge bloeddruk heeft
• u diabetes heeft of problemen met de bloedvaten in uw ogen veroorzaakt door diabetes (genaamd diabetische retinopathie)
• u recent bent geopereerd aan uw ogen of hersenen
• u een oudere persoon bent (ouder dan 65 jaar) en in het bijzonder als u ouder bent dan 75 jaar
• u nierproblemen heeft
• u leverproblemen heeft
• u ondergewicht of overgewicht heeft
• u hoge kaliumwaarden in uw bloed heeft (dit kan gecontroleerd worden met een bloedtest)

• u momenteel geneesmiddelen gebruikt die een invloed hebben op bloedingen (zie de rubriek ‘A

  ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).

Om de aantallen bloedplaatjes en de kaliumwaarde in uw bloed te controleren krijgt u mogelijk bloedtests voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken en tussentijds terwijl u het gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De veiligheid en werkzaamheid van Inhixa zijn niet beoordeeld bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Inhixa nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• Warfarine – een ander antistollingsmiddel dat wordt gebruikt als bloedverdunner
• Acetylsalicylzuur (ook bekend als aspirine of ASA), clopidogrel of andere geneesmiddelen die gebruikt worden tegen de vorming van bloedstolsels (zie ook in rubriek 3, ‘Van antistollingsmiddel veranderen’)
• Dextran-injecties - gebruikt als bloedvervanger
• Ibuprofen, diclofenac, ketorolac of andere geneesmiddelen bekend als niet-steroïdale anti-ontstekingsmiddelen die gebruikt worden om pijn en zwelling te behandelen bij artritis en andere aandoeningen
• Prednisolon, dexamethason of andere geneesmiddelen die gebruikt worden voor astma, reumatoïde artritis en andere aandoeningen
• Geneesmiddelen die de kaliumwaarde in uw bloed verhogen, zoals kaliumzouten, afdrijvende plaspillen, sommige geneesmiddelen voor hartproblemen.

Operaties en verdoving

Als u een ruggenprik (lumbaalpunctie) krijgt of een operatie waarbij epidurale of spinale anesthesie wordt gebruikt, vertel uw arts dan dat u Inhixa gebruikt. Zie ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’. Vertel het uw arts ook als u problemen heeft met uw wervelkolom of daaraan bent geopereerd.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u zwanger bent en u heeft een kunsthartklep, dan heeft u mogelijk een verhoogd risico op de vorming van bloedstolsels. Uw arts zal dit met u bespreken.

Als u borstvoeding geeft of u bent van plan dit te doen, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Inhixa heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en het gebruik van machines.

Terugvinden herkomst

Het is belangrijk om het partijnummer van uw Inhixa te bewaren. Dus, elke keer dat u een nieuwe verpakking Inhixa krijgt, noteert u de datum en het partijnummer (dat op de verpakking staat na Partii) en bewaart u deze informatie op een veilige plaats.

Inhixa bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit geneesmiddel gebruiken

• Uw arts of verpleegkundige zal u normaal gesproken Inhixa toedienen. Dit omdat het als een injectie wordt toegediend.

  • Als u naar huis gaat, moet u mogelijk doorgaan met het gebruik van Inhixa en moet u het het geneesmiddel zelf toedienen (zie de instructies hieronder over hoe u dit moet doen).
• Inhixa wordt gewoonlijk onder de huid (subcutaan) toegediend via een injectie.
• Inhixa kan via een injectie in uw ader (intraveneus) worden toegediend na bepaalde typen hartaanvallen of operaties.

• Inhixa kan worden toegevoegd aan het slangetje dat van uw lichaam naar de machine loopt

  (arteriële lijn) aan het begin van de dialysesessie.

• Inhixa niet in een spier injecteren.

Hoeveel u krijgt toegediend?

• Uw arts beslist hoeveel Inhixa u krijgt. De dosis Inhixa hangt af van de reden waarom het gebruikt wordt.
• Als u problemen heeft met uw nieren, krijgt u mogelijk een lagere dosis Inhixa.
• De behandeling van bloedstolsels die in uw bloed zitten

• De gebruikelijke dosering is 150 IE (1,5 mg) per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per dag of

  100 IE (1 mg) per kilogram lichaamsgewicht tweemaal per dag.

• Uw arts beslist hoelang u dit middel moet gebruiken.
• Het voorkomen (preventie) van de vorming van bloedstolsels in de volgende situaties: ❖ Als u geopereerd bent of vanwege uw ziekte gedurende een bepaalde periode minder mobiel bent
• De dosis hangt af van de waarschijnlijkheid dat zich bij u een bloedstolsel vormt. U ontvangt iedere dag 2.000 IE (20 mg) of 4.000 IE (40 mg) Inhixa.
• Als u een operatie moet ondergaan, wordt uw eerste injectie gewoonlijk 2 uur tot 12 uur voor de operatie toegediend.
• Als u door uw ziekte minder mobiel bent, zult u gewoonlijk iedere dag 4.000 IE (40 mg) Inhixa krijgen toegediend.
• Uw arts beslist hoelang u dit middel moet gebruiken.

❖ Nadat u een hartaanval heeft gehad

Inhixa kan worden gebruikt voor twee soorten hartaanval, namelijk STEMI (ST-elevatie-myocardinfarct) of non-STEMI (NSTEMI). De hoeveelheid Inhixa die u ontvangt, hangt af van uw leeftijd en het type hartaanval dat u heeft gehad.

NSTEMI-type hartaanval

• De gebruikelijke dosering is 100 IE (1 mg) per kilogram lichaamsgewicht, iedere 12 uur.
• Uw arts zal u vragen om ook acetylsalicylzuur (aspirine) te gebruiken.
• Uw arts beslist hoelang u Inhixa moet gebruiken.

STEMI-type hartaanval als u jonger bent dan 75 jaar:

• Een eerste dosis van 3.000 IE (30 mg) Inhixa wordt toegediend via een injectie in een ader.
• Tegelijkertijd ontvangt u ook Inhixa als injectie onder uw huid (subcutane injectie). De normale dosering is 100 IE (1 mg) per kilogram lichaamsgewicht, iedere 12 uur.
• Uw arts zal u vragen om ook acetylsalicylzuur (aspirine) te gebruiken.
• Uw arts beslist hoelang u Inhixa moet gebruiken.

STEMI-type hartaanval als u 75 jaar of ouder bent:

• De gebruikelijke dosering is 75 IE (0,75 mg) per kilogram lichaamsgewicht, iedere 12 uur.
• De maximale hoeveelheid Inhixa die u bij de eerste twee injecties ontvangt is 7.500 IE (75 mg).
• Uw arts beslist hoelang u Inhixa moet gebruiken.

Patiënten die een dotterbehandeling (percutane coronaire interventie - PCI) moeten ondergaan: Afhankelijk van het tijdstip waarop u voor het laatst Inhixa heeft ontvangen, beslist uw arts of u een extra dosis Inhixa ontvangt voorafgaand aan de dotterbehandeling. Deze wordt via een injectie in uw ader toegediend.

1. 3. Het voorkómen van de vorming van bloedstolsels in de leidingen van uw dialysemachine
2. • De gebruikelijke dosis is 100 IE (1 mg) per kilogram lichaamsgewicht.
3. •

   Inhixa wordt toegevoegd aan het slangetje dat van uw lichaam naar de machine loopt (arteriële lijn)

   aan het begin van de dialysesessie. Deze hoeveelheid is normaal gesproken voldoende voor een sessie van 4 uur. Echter, uw arts kan een extra dosis van 50 IE tot 100 IE (0,5 tot 1 mg) toevoegen voor iedere kilogram lichaamsgewicht, indien nodig.

Van antistollingsmiddel veranderen

• Het overstappen van Inhixa op bloedverdunners bekend als vitamine K-antagonisten (bijv.

  warfarine)

  Uw arts zal u vragen een bloedtest genaamd INR te laten doen en zal u laten weten wanneer u op grond daarvan met Inhixa kunt stoppen.

• Het overstappen van bloedverdunners bekend als vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine) op

  Inhixa

Stop met het nemen van de vitamine K-antagonist. Uw arts zal u vragen een bloedtest genaamd INR te laten doen en zal u laten weten wanneer u op grond daarvan met Inhixa kunt beginnen.

• Overstappen van Inhixa op een behandeling met directe orale antistollingsmiddelen (bijv.

  apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban)

  Stop met het gebruik van Inhixa. Begin met de directe orale (via de mond) antistollingsmiddelen 0-2 uur voor het tijdstip waarop u normaal gesproken de volgende Inhixa injectie had gekregen, en houd het gebruikelijke schema verder aan.

• Overstappen van een behandeling met directe orale antistollingsmiddelen op Inhixa

  Stop met het gebruik van directe orale antistollingsmiddelen. Wacht met de start van de behandeling met Inhixa tot 12 uur na de laatste dosis van het directe orale antistollingsmiddel.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u denkt dat u te veel of te weinig Inhixa heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker, zelfs als u geen symptomen of problemen ervaart. Als een kind per ongeluk Inhixa injecteert of inslikt, breng het kind dan onmiddellijk naar de afdeling spoedeisende hulp van het ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u bent vergeten uzelf een dosis toe te dienen, doe dit dan alsnog zodra u eraan denkt. Neem geen dubbele dosis op dezelfde dag om een vergeten dosis in te halen. Het bijhouden van een schema of dagboek zal u helpen geen dosis te vergeten.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Het is van belang dat u dit middel blijft gebruiken tot uw arts besluit de injecties te stoppen. Indien u stopt, kunt u een bloedstolsel ontwikkelen, wat erg gevaarlijk kan zijn.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

Net als andere bloedverdunners (geneesmiddelen die de vorming van bloedstolsel verminderen) kan Inhixa een bloeding veroorzaken die levensbedreigend kan zijn. In sommige gevallen wordt deze bloeding niet duidelijk opgemerkt.

Als u een bloeding krijgt die niet vanzelf ophoudt, of als u verschijnselen heeft die wijzen op overmatig bloeden (buitengewone zwakheid, vermoeidheid, bleek zien, duizeligheid, hoofdpijn of onverklaarbare zwelling) neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Uw arts kan besluiten u onder observatie te plaatsen of uw geneesmiddelen te wijzigen.

Als u verschijnselen heeft die wijzen op een ernstige allergische reactie (zoals moeite met ademhalen, zwelling van de lippen, mond, keel of ogen) stop dan met het gebruik van dit middel en neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige.

Stop het gebruik van enoxaparine en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende verschijnselen opmerkt:

• rode, schilferige en wijdverspreide uitslag met bultjes onder de huid en blaren in combinatie met koorts. De verschijnselen ontstaan meestal aan het begin van een behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose).

Neem onmiddellijk contact op met uw arts indien:

• u verschijnselen heeft die wijzen op een blokkade van een bloedvat door een bloedstolsel, zoals:

  • verkrampende pijn, roodheid, warmte, of zwelling in een van uw benen – dit zijn symptomen van diep veneuze trombose
  • kortademigheid, pijn op de borst, flauwvallen of bloed ophoesten – dit zijn symptomen van een pulmonaire embolie (longembolie)
• u een pijnlijke uitslag heeft van donkere rode plekken onder de huid die niet wegtrekken als u erop drukt.

Uw arts kan u vragen een bloedtest te laten doen om uw aantal bloedplaatjes te controleren.

Algemene lijst van mogelijke bijwerkingen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Bloedingen
• Toenamen van leverenzymen.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• U loopt sneller een blauwe plek op dan voorheen. Dit kan gebeuren als er een probleem is met uw bloed door een laag aantal bloedplaatjes.
• Roze vlekken op uw huid. Waarschijnlijk komen deze vooral voor op de plaatsen waar u een injectie met Inhixa heeft ontvangen.
• Huiduitslag (netelroos, galbulten).
• Jeukende rode huid.
• Blauwe plekken of pijn op de injectieplaats.
• Verminderd aantal rode bloedcellen.
• Verhoogd aantal bloedplaatjes
• Hoofdpijn.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Plotselinge hevige hoofdpijn. Dit kan wijzen op een bloeding in de hersenen.
• Gevoeligheid of zwelling van de buik. Dit kan wijzen op een bloeding in uw buik.
• Grote rode, onregelmatige huidvlekken met of zonder blaren.
• Huidirritatie (lokale irritatie).
• De kleur van uw huid of ogen wordt geel en uw urine wordt donkerder wordt. Dit kan wijzen op een leverprobleem.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• Ernstige allergische reactie. Verschijnselen hiervan zijn onder andere huiduitslag, problemen met slikken of ademen, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong.
• Verhoogde kaliumwaarde in uw bloed. Dit is waarschijnlijker bij mensen met nierproblemen of diabetes. Uw arts kan dit controleren met een bloedtest.
• Een verhoging van het aantal witte bloedcellen (eosinofielen) in uw bloed. Uw arts kan dit controleren met een bloedtest.
• Haaruitval.
• Botontkalking (osteoporose) (een aandoening waarbij uw botten gemakkelijker breken) na langdurig gebruik van dit middel.

• Tintelingen, gevoelloosheid en spierzwakte (met name in het onderste deel van uw lichaam)

  wanneer u een lumbaalpunctie of spinale verdoving heeft ondergaan.

• Verlies van controle over uw blaas of darmen.
• Verharding of bulten op de injectieplaats.

meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25 °C. Niet in de vriezer bewaren.

De verdunde oplossing moet binnen 8 uur gebruikt worden.

Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing er anders uitziet.

De Inhixa voorgevulde spuiten zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik. Gooi alle ongebruikte geneesmiddel weg.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is enoxaparinenatrium.

  Elke ml bevat 15.000 IE (150 mg) enoxaparinenatrium.

  Elke voorgevulde spuit van 0,8 ml bevat 12000 IE (120 mg) enoxaparinenatrium Elke voorgevulde spuit van 0,1 ml bevat 15000 IE (150 mg) enoxaparinenatrium

• De andere stof in dit middel is water voor injecties.

Hoe ziet Inhixa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Inhixa 12000 IE (120 mg)/0,8 ml is 0,8 ml oplossing in:

• een heldere, kleurloze type I neutraal glazen spuitcilinder met vaste naald en naaldschacht afgesloten door middel van een chloorbutylrubberen dop en een paarse polypropyleen plunjerstaaf. De injectiespuiten kunnen extra worden uitgerust met een bescherming om een prikaccident na injectie te voorkomen.

Geleverd in verpakkingen van:

• 2, 10 en 30 voorgevulde spuiten
• 10 en 30 voorgevulde spuiten naaldbeschermer

Inhixa 15000 IE (150 mg)/1 ml is 1 ml oplossing in:

• een heldere, kleurloze type I neutraal glazen spuitcilinder met vaste naald en naaldschacht afgesloten door middel van een chloorbutylrubberen dop en een donkerblauwe polypropyleen plunjerstaaf. De injectiespuiten kunnen extra worden uitgerust met een bescherming om een prikaccident na injectie te voorkomen.

Geleverd in verpakkingen van:

• 2, 10 en 30 voorgevulde spuiten
• 10 en 30 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Techdow Pharma Netherlands B.V.

Zuidplein 28, Tower 1, Level 3 (Unit 5)

1077 XV Amsterdam

Nederland

Fabrikant

SciencePharma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Chełmska 30/34

00-725 Warschau

Polen

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+31208081112

Lietuva

Techdow Pharma Netherlands B.V. +37125892152

България

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Luxembourg/Luxemburg Techdow Pharma Netherlands B.V. +49 (0)30 220 13 6906

Česká republika

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+420255790502

Magyarország

Techdow Pharma Netherlands B.V. +3618001930

Danmark

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+4578774377

Malta

Mint Health Ltd.

+356 2755 9990

Deutschland

Mitvertrieb: Techdow Pharma Germany GmbH Potsdamer Platz 1, 10785 Berlin

+49 (0)30 98 321 31 00

Nederland

Techdow Pharma Netherlands B.V. +31208081112

Eesti

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+37125892152

Norge

Techdow Pharma Netherlands B.V. +4721569855

Ελλάδα

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Österreich

Techdow Pharma Netherlands B.V. +43720230772

España

TECHDOW PHARMA SPAIN, S.L.

Tel: +34 91 123 21 16

Polska

Techdow Pharma Netherlands B.V. +49 (0)30 220 13 6906

France

Viatris Santé

+33 4 37 25 75 00

Portugal

Laboratórios Atral, S.A.

+351308801067

Hrvatska

Techdow Pharma Netherlands B.V. +385 17776255

Ireland

Techdow Pharma Netherlands B.V. +31208081112

România

Techdow Pharma Netherlands B.V. +49 (0)30 220 13 6906

Slovenija

Techdow Pharma Netherlands B.V. +49 (0)30 220 13 6906

Ísland

Techdow Pharma Netherlands B.V. +49 (0)30 220 13 6906

Slovenská republika

Techdow Pharma Netherlands B.V. +421233331071

Italia

Techdow Pharma Italy S.R.L. Tel: +39 0256569157

Suomi/Finland

Techdow Pharma Netherlands B.V. +358942733040

Κύπρος

MA Pharmaceuticals Trading Ltd +357 25 587112

Sverige

Techdow Pharma Netherlands B.V. +46184445720

Latvija

Techdow Pharma Netherlands B.V. +37125892152

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

1. Wat is Inhixa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Inhixa bevat als de werkzame stof enoxaparinenatrium; dit is een zogenaamde ‘laagmoleculairgewicht heparine’ (low-molecular-weight heparin - LMWH).

Inhixa werkt op twee manieren.

1. 1) Het stopt de groei van bestaande bloedstolsels. Dit helpt uw lichaam om deze stolsels af te breken zodat ze u geen schade kunnen toebrengen.
2. 2) Het voorkomt de vorming van bloedstolsels in uw bloed.

Inhixa kan worden gebruikt voor:

• De behandeling van stolsels die in uw bloed aanwezig zijn.

• Het voorkómen van de vorming van bloedstolsels in de volgende situaties:

  • voor en na een operatie

  • wanneer u een acute ziekte heeft en een periode van mindere mobiliteit (minder bewegen/lopen)

    tegemoet gaat

  • als u een bloedstolsel heeft gehad als gevolg van kanker, om te voorkomen dat zich nog meer bloedstolsels vormen
  • wanneer u plotseling een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst ervaart (instabiele angina pectoris) (een aandoening waarin onvoldoende bloed uw hart bereikt)
  • na een hartaanval

Het voorkomen van de vorming van bloedstolsels in de leidingen van uw dialysemachine (te gebruiken door mensen met ernstige nierproblemen).

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor enoxaparine natrium of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Verschijnselen van een allergische reactie zijn, onder andere, huiduitslag, problemen met slikken of ademen, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong.
• U bent allergisch voor heparine of andere heparines met een laag moleculair gewicht zoals nadroparine, tinzaparine of dalteparine.

• U heeft een reactie gehad op heparine wat leidde tot een ernstige daling van uw bloedplaatjes

  (trombocyten) - deze reactie noemen we een heparine-geïnduceerde trombocytopenie - in de afgelopen 100 dagen of uw bloed bevat antistoffen tegen enoxaparine.

• U heeft hevige bloedingen of u heeft een aandoening met een hoog risico op bloedingen (zoals een maagzweer, een recente operatie aan de hersenen of ogen), onder andere een recente beroerte.
• U gebruikt Inhixa voor de behandeling van bloedstolsels in uw lichaam en u zult binnen 24 uur een spinale of epidurale anesthesie of een lumbaalpunctie ondergaan.
• Als de patiënt een te vroeg geborene of pasgeborene is tot 1 maand oud vanwege het risico op ernstige vergiftiging, waaronder abnormale ademhaling (‘gasping’-syndroom)

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Inhixa niet gebruiken samen met of in plaats van andere geneesmiddelen die tot de groep laagmoleculaire heparines behoren. Dit omdat zij niet exact hetzelfde zijn en niet dezelfde werking en gebruiksinstructies hebben.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Inhixa gebruikt, indien:

• u ooit een reactie op heparine heeft gehad wat leidde tot een ernstige daling in uw aantal bloedplaatjes
• u binnenkort een spinale of epidurale anesthesie of een lumbaalpunctie ondergaat (zie ‘Operaties en anesthesie’): tussen het gebruik van Inhixa en de ingreep moet een wachttijd in acht worden genomen
• u ooit een nieuwe hartklep heeft ontvangen
• u endocarditis heeft (een ontsteking van de binnenwand van het hart)
• u een voorgeschiedenis heeft van maagzweren
• u recent een beroerte heeft gehad
• u hoge bloeddruk heeft
• u diabetes heeft of problemen met de bloedvaten in uw ogen veroorzaakt door diabetes (genaamd diabetische retinopathie)
• u recent bent geopereerd aan uw ogen of hersenen
• u een oudere persoon bent (ouder dan 65 jaar) en in het bijzonder als u ouder bent dan 75 jaar
• u nierproblemen heeft
• u leverproblemen heeft
• u ondergewicht of overgewicht heeft
• u hoge kaliumwaarden in uw bloed heeft (dit kan gecontroleerd worden met een bloedtest)

• u momenteel geneesmiddelen gebruikt die een invloed hebben op bloedingen (zie de rubriek ‘

  Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).

Om de aantallen bloedplaatjes en de kaliumwaarde in uw bloed te controleren krijgt u mogelijk bloedtests voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken en tussentijds terwijl u het gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De veiligheid en werkzaamheid van Inhixa is niet vastgesteld bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Inhixa nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• Warfarine - een ander antistollingsmiddel dat wordt gebruikt als bloedverdunner
• Acetylsalicylzuur (ook bekend als aspirine of ASA), clopidogrel of andere geneesmiddelen die gebruikt worden tegen de vorming van bloedstolsels (zie ook in rubriek 3, ‘Van antistollingsmiddel veranderen’)
• Dextran-injecties - gebruikt als bloedvervanger
• Ibuprofen, diclofenac, ketorolac of andere geneesmiddelen bekend als niet-steroïdale anti-ontstekingsmiddelen die gebruikt worden om pijn en zwelling te behandelen bij artritis en andere aandoeningen
• Prednisolon, dexamethason of andere geneesmiddelen die gebruikt worden voor astma, reumatoïde artritis en andere aandoeningen
• Geneesmiddelen die de kaliumwaarde in uw bloed verhogen, zoals kaliumzouten, afdrijvende plaspillen, sommige geneesmiddelen voor hartproblemen.

Operaties en verdoving

Als u een ruggenprik (lumbaalpunctie) krijgt of een operatie waarbij epidurale of spinale anesthesie wordt gebruikt, vertel uw arts dan dat u Inhixa gebruikt. Zie de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’. Vertel het uw arts ook als u problemen heeft met uw wervelkolom of daaraan bent geopereerd.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u zwanger bent en u heeft een kunsthartklep, dan heeft u mogelijk een verhoogd risico op de vorming van bloedstolsels. Uw arts zal dit met u bespreken.

Als u borstvoeding geeft of u bent van plan dit te doen, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Inhixa heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en het gebruik van machines.

Terugvinden herkomst

Het is belangrijk om het partijnummer van uw Inhixa te bewaren. Dus, elke keer dat u een nieuwe verpakking Inhixa krijgt, noteert u de datum en het partijnummer (dat op de verpakking staat na Partii) en bewaart u deze informatie op een veilige plaats.

Inhixa bevat natrium

Dit smiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis binnen het aanbevolen dosisbereik, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Inhixa bevat benzylalcohol

Inhixa bevat benzylalcohol (45 mg/3 ml; 75 mg/5 ml; 150 mg/10 ml). Benzylalcohol kan een allergische reactie veroorzaken.

Benzylalcohol is in verband gebracht met het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder ademhalingsproblemen (zogenoemd ‘gasping’-syndroom) bij jonge kinderen.

Niet toedienen aan uw pasgeboren baby (jonger dan 4 weken), tenzij aanbevolen door uw arts. Niet langer dan een week gebruiken bij jonge kinderen (jonger dan 3 jaar), tenzij geadviseerd door uw arts of apotheker.

Vraag uw arts of apotheker om advies als u een leveraandoening of nieraandoening heeft, of als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Grote hoeveelheden benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in uw lichaam en bijwerkingen veroorzaken (zogenoemde metabole acidose).

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit geneesmiddel gebruiken

• Uw arts of verpleegkundige zal u normaal gesproken Inhixa toedienen. Dit omdat het als een injectie wordt toegediend.
• Als u naar huis gaat, moet u mogelijk doorgaan met het gebruik van Inhixa en moet u het het geneesmiddel zelf toedienen.
• Inhixa wordt gewoonlijk onder de huid (subcutaan) toegediend via een injectie.
• Inhixa kan via een injectie in uw ader (intraveneus) worden toegediend na bepaalde typen hartaanvallen of operaties.

• Inhixa kan worden toegevoegd aan het slangetje dat van uw lichaam naar de machine loopt

  (arteriële lijn) aan het begin van de dialysesessie.

Inhixa niet in een spier injecteren.

Hoeveel u krijgt toegediend?

• Uw arts beslist hoeveel Inhixa u krijgt. De dosis Inhixa die u krijgt, hangt af van de reden waarom het gebruikt wordt.
• Als u problemen heeft met uw nieren, krijgt u mogelijk een lagere dosis Inhixa.
• De behandeling van bloedstolsels die in uw bloed zitten

• De gebruikelijke dosering is 150 IE (1,5 mg) per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per dag of

  100 IE (1 mg) per kilogram lichaamsgewicht tweemaal per dag.

• Uw arts beslist hoelang u dit middel moet gebruiken.
• Het voorkomen (preventie) van de vorming van bloedstolsels in de volgende situaties: ❖ Als u geopereerd bent of vanwege uw ziekte gedurende een bepaalde periode minder mobiel bent
• De dosis hangt af van de waarschijnlijkheid dat zich bij u een bloedstolsel vormt. U ontvangt iedere dag 2.000 IE (20 mg) of 4.000 IE (40 mg) Inhixa.
• Als u een operatie moet ondergaan, wordt uw eerste injectie gewoonlijk 2 uur tot 12 uur voor de operatie toegediend.
• Als u door uw ziekte minder mobiel bent, zult u gewoonlijk iedere dag 4.000 IE (40 mg) Inhixa krijgen toegediend.
• Uw arts beslist hoelang u dit middel moet gebruiken.

❖ Nadat u een hartaanval heeft gehad

Inhixa kan worden gebruikt voor twee soorten hartaanval, namelijk STEMI (ST-elevatie-myocardinfarct) of NSTEMI (non-ST-elevatie-myocardinfarct). De hoeveelheid Inhixa die u ontvangt, hangt af van uw leeftijd en het type hartaanval dat u heeft gehad.

NSTEMI-type hartaanval

• De gebruikelijke dosering is 100 IE (1 mg) per kilogram lichaamsgewicht, iedere 12 uur.
• Uw arts zal u vragen om ook acetylsalicylzuur (aspirine) te gebruiken.
• Uw arts beslist hoelang u dit middel moet gebruiken.

STEMI-type hartaanval als u jonger bent dan 75 jaar:

• Een eerste dosis van 3.000 IE (30 mg) Inhixa wordt toegediend via een injectie in een ader.
• Tegelijkertijd ontvangt u ook dit middel als injectie onder uw huid (subcutane injectie). De normale dosering is 100 IE (1 mg) per kilogram lichaamsgewicht, iedere 12 uur.
• Uw arts zal u vragen om ook acetylsalicylzuur (aspirine) te gebruiken.
• Uw arts beslist hoelang u dit middel moet gebruiken.

STEMI-type hartaanval als u 75 jaar of ouder bent:

• De gebruikelijke dosering is 75 IE (0,75 mg) per kilogram lichaamsgewicht, iedere 12 uur.
• De maximale hoeveelheid Inhixa die u bij de eerste twee injecties ontvangt is 7.500 IE (75 mg).
• Uw arts beslist hoelang u dit middel) moet gebruiken.

Patiënten die een dotterbehandeling (percutane coronaire interventie - PCI) moeten ondergaan: Afhankelijk van het tijdstip waarop u voor het laatst Inhixa heeft ontvangen, beslist uw arts of u een extra dosis Inhixa ontvangt voorafgaand aan de dotterbehandeling. Deze wordt via een injectie in uw ader toegediend.

1. 3. Het voorkómen van de vorming van bloedstolsels in de leidingen van uw dialysemachine
2. • De gebruikelijke dosis is 100 IE (1 mg) per kilogram lichaamsgewicht.
3. •

   Inhixa wordt toegevoegd aan het slangetje dat van uw lichaam naar de machine loopt (arteriële lijn)

   aan het begin van de dialysesessie. Deze hoeveelheid is normaal gesproken voldoende voor een sessie van 4 uur. Echter, uw arts kan een extra dosis van 50 IE tot 100 IE (0,5 tot 1 mg) toevoegen voor iedere kilogram lichaamsgewicht, indien nodig.

Van antistollingsmiddel veranderen

• Het overstappen van Inhixa op bloedverdunners bekend als vitamine K-antagonisten (bijv.

  warfarine)

  Uw arts zal u vragen een bloedtest genaamd INR te laten doen en zal u laten weten wanneer u met dit middel kunt stoppen.

• Het overstappen van bloedverdunners bekend als vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine) op

  Inhixa

  Stop met het nemen van de vitamine K-antagonist. Uw arts zal u vragen een bloedtest genaamd INR te laten doen en zal u laten weten wanneer u met dit middel kunt beginnen.

• Overstappen van Inhixa op een behandeling met directe orale antistollingsmiddelen (bijv.

  apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban)

  Stop met het gebruik van Inhixa. Begin met de directe orale (via de mond) antistollingsmiddelen 0-2 uur voor het tijdstip waarop u normaal gesproken de volgende Inhixa injectie had gekregen, en houd het gebruikelijke schema verder aan.

• Overstappen van een behandeling met directe orale antistollingsmiddel op Inhixa

  Stop met het gebruik van directe orale antistollingsmiddelen. Wacht met de start van de behandeling met dit middel tot 12 uur na de laatste dosis van het directe orale antistollingsmiddel.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u denkt dat u te veel of te weinig Inhixa heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker, zelfs als u geen symptomen of problemen ervaart. Als een kind per ongeluk Inhixa injecteert of inslikt, breng het kind dan onmiddellijk naar de afdeling spoedeisende hulp van het ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u bent vergeten uzelf een dosis toe te dienen, doe dit dan alsnog zodra u eraan denkt. Neem geen dubbele dosis op dezelfde dag om een vergeten dosis in te halen. Het bijhouden van een schema of dagboek zal u helpen geen dosis te vergeten.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Het is van belang dat u Inhixa blijft gebruiken tot uw arts besluit de injecties te stoppen. Indien u stopt, kunt u een bloedstolsel ontwikkelen, wat erg gevaarlijk kan zijn.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, hoewel niet iedereen ze krijgt.

Net als andere bloedverdunners (geneesmiddelen die de vorming van bloedstolsel verminderen) kan Inhixa een bloeding veroorzaken die levensbedreigend kan zijn. In sommige gevallen wordt deze bloeding niet duidelijk opgemerkt.

Als u een bloeding krijgt die niet vanzelf ophoudt, of als u verschijnselen heeft die wijzen op overmatig bloeden (buitengewone zwakheid, vermoeidheid, bleek zien, duizeligheid, hoofdpijn of onverklaarbare zwelling) neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Uw arts kan besluiten u onder observatie te plaatsen of uw geneesmiddelen te wijzigen.

Als u verschijnselen heeft die wijzen op een ernstige allergische reactie (zoals moeite met ademhalen, zwelling van de lippen, mond, keel of ogen) stop dan met het gebruik van dit middel en neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige.

Stop het gebruik van enoxaparine en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende verschijnselen opmerkt:

• rode, schilferige en wijdverspreide uitslag met bultjes onder de huid en blaren in combinatie met koorts. De verschijnselen ontstaan meestal aan het begin van een behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose).

Neem onmiddellijk contact op met uw arts indien:

• u verschijnselen heeft die wijzen op een blokkade van een bloedvat door een bloedstolsel, zoals:

  • verkrampende pijn, roodheid, warmte, of zwelling in een van uw benen – dit zijn symptomen van diep veneuze trombose
  • kortademigheid, pijn op de borst, flauwvallen of bloed ophoesten – dit zijn symptomen van een pulmonaire embolie (longembolie)
• u een pijnlijke uitslag heeft van donkere rode plekken onder de huid die niet wegtrekken als u erop drukt.

Uw arts kan u vragen een bloedtest te laten doen om uw aantal bloedplaatjes te controleren.

Algemene lijst van mogelijke bijwerkingen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Bloedingen
• Toenamen van leverenzymen.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• U loopt sneller een blauwe plek op dan voorheen. Dit kan gebeuren als er een probleem is met uw bloed door een laag aantal bloedplaatjes.
• Roze vlekken op uw huid. Waarschijnlijk komen deze vooral voor op de plaatsen waar u een injectie met Inhixa heeft ontvangen.
• Huiduitslag (netelroos, galbulten).
• Jeukende rode huid.
• Blauwe plekken of pijn op de injectieplaats.
• Verminderd aantal rode bloedcellen.
• Verhoogd aantal bloedplaatjes
• Hoofdpijn.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Plotselinge hevige hoofdpijn. Dit kan wijzen op een bloeding in de hersenen.
• Gevoeligheid of zwelling van de buik. Dit kan wijzen op een bloeding in uw buik.
• Grote rode, onregelmatige huidvlekken met of zonder blaren.
• Huidirritatie (lokale irritatie).
• De kleur van uw huid of ogen wordt geel en uw urine wordt donkerder wordt. Dit kan wijzen op een leverprobleem.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• Ernstige allergische reactie. Verschijnselen hiervan zijn onder andere huiduitslag, problemen met slikken of ademen, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong.
• Verhoogde kaliumwaarde in uw bloed. Dit is waarschijnlijker bij mensen met nierproblemen of diabetes. Uw arts kan dit controleren met een bloedtest.
• Een verhoging van het aantal witte bloedcellen (eosinofielen) in uw bloed. Uw arts kan dit controleren met een bloedtest.
• Haaruitval.
• Botontkalking (osteoporose) (een aandoening waarbij uw botten gemakkelijker breken) na langdurig gebruik van dit middel.

• Tintelingen, gevoelloosheid en spierzwakte (met name in het onderste deel van uw lichaam)

  wanneer u een lumbaalpunctie of spinale verdoving heeft ondergaan.

• Verlies van controle over uw blaas of darmen.
• Verharding of bulten op de injectieplaats.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25 °C. Niet in de vriezer bewaren.

Na opening

Het is aangetoond dat het geneesmiddel chemisch en fysiek stabiel is voor een periode van 28 dagen bij 25 °C.

Vanuit microbiologisch oogpunt is het geneesmiddel na opening tot maximaal 28 dagen houdbaar bij een temperatuur beneden 25 °C. De gebruiker is zelf verantwoordelijk als wordt afgeweken van de bewaarperiode of de bewaarcondities.

Na verdunning met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie of 5% glucose oplossing voor injectie

Het is aangetoond dat het product chemisch en fysiek stabiel is voor een periode van 8 uur bij 25 °C. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de verdunningstechniek het risico op microbiële besmetting uitsluit. Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker zelf verantwoordelijk voor de bewaarperiode en de bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet alsde oplossing er anders uitziet.

Gooi alle ongebruikte geneesmiddel weg.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is enoxaparinenatrium.

  Elke ml bevat 10.000 IE (100 mg) enoxaparinenatrium.

  Eén injectieflacon (3,0 ml) bevat 30.000 IE (300 mg) enoxaparinenatrium. Eén injectieflacon (5,0 ml) bevat 50.000 IE (500 mg) enoxaparinenatrium. Eén injectieflacon (10,0 ml) bevat 100.000 IE (1000 mg) enoxaparinenatrium.

• De andere stoffen in dit middel zijn benzylalcohol (zie rubriek 2) en water voor injecties.

Hoe ziet Inhixa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

3 ml oplossing in: een heldere, kleurloze type I glazen injectieflacon verzegeld met een rubberen injectiedop en een witte dop van aluminium en plastic in een kartonnen doos.

Geleverd in verpakkingen van 1 injectieflacon.

5 ml oplossing in een heldere, kleurloze type I glazen injectieflacon verzegeld met een rubberen injectiedop en een grijze dop van aluminium en plastic in een kartonnen doos.

Geleverd in verpakkingen van 5 injectieflacons.

10 ml oplossing in een heldere, kleurloze type I glazen injectieflacon verzegeld met een rubberen injectiedop en een witte dop van aluminium en plastic in een kartonnen doos.

Geleverd in verpakkingen van 1 en 5 injectieflacons.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Zuidplein 28, Tower 1, Level 3 (Unit 5) 1077 XV Amsterdam

Nederland

Fabrikant

SciencePharma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Chełmska 30/34

00-725 Warschau

Polen

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Techdow Pharma Netherlands B.V. +31208081112

Lietuva

Techdow Pharma Netherlands B.V. +37125892152

България

Techdow Pharma Netherlands B.V. +49 (0)30 220 13 6906

Luxembourg/Luxemburg Techdow Pharma Netherlands B.V. +49 (0)30 220 13 6906

Česká republika

Techdow Pharma Netherlands B.V. +420255790502

Magyarország

Techdow Pharma Netherlands B.V. +3618001930

Danmark

Techdow Pharma Netherlands B.V. +4578774377

Malta

Minth Health Ltd.

+356 2755 9990

Deutschland

Mitvertrieb: Techdow Pharma Germany GmbH Potsdamer Platz 1, 10785 Berlin +49 (0)30 98 321 31 00

Nederland

Techdow Pharma Netherlands B.V. +31208081112

Eesti

Techdow Pharma Netherlands B.V. +37125892152

Norge

Techdow Pharma Netherlands B.V. +4721569855

Ελλάδα

Techdow Pharma Netherlands B.V. +49 (0)30 220 13 6906

Österreich

Techdow Pharma Netherlands B.V. +43720230772

España

TECHDOW PHARMA SPAIN, S.L. Tel: +34 91 123 21 16

Polska

Techdow Pharma Netherlands B.V. +49 (0)30 220 13 6906

France

Viatris Santé

+33 4 37 25 75 00

Portugal

Laboratórios Atral, S.A.

+351308801067

Hrvatska

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+385 17776255

Ireland

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+31208081112

România

Techdow Pharma Netherlands B.V. +49 (0)30 220 13 6906

Slovenija

Techdow Pharma Netherlands B.V. +49 (0)30 220 13 6906

Ísland

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Slovenská republika

Techdow Pharma Netherlands B.V. +421233331071

Italia

Techdow Pharma Italy S.R.L.

Tel: +39 0256569157

Suomi/Finland

Techdow Pharma Netherlands B.V. +358942733040

Κύπρος

MA Pharmaceuticals Trading Ltd

+357 25 587112

Sverige

Techdow Pharma Netherlands B.V. +46184445720

Latvija

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+37125892152

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.