Eliquis – bijsluiter

1. Wat is Eliquis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Eliquis bevat de werkzame stof apixaban en behoort tot een groep geneesmiddelen die antistollingsmiddelen (anticoagulantia) worden genoemd. Dit geneesmiddel helpt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen door Factor-Xa te blokkeren, dat een belangrijk onderdeel is van de bloedstolling.

Eliquis wordt bij volwassenen gebruikt:

• om de vorming van bloedstolsels (diepveneuze trombose) te voorkomen na het vervangen van een heup of knie. Na een operatie aan de heup of knie loopt u mogelijk een hoger risico op het ontstaan van bloedstolsels in de aderen van uw benen. Hierdoor kunnen uw benen opzwellen, met of zonder pijn. Als een bloedstolsel van uw been naar uw longen beweegt kan het daar de bloedtoevoer blokkeren, wat zorgt voor ademnood, met of zonder borstkaspijn. Deze toestand (longembolie) kan levensbedreigend zijn en moet er onmiddellijk medische hulp gezocht worden.
• om de vorming van bloedstolsels te voorkomen in het hart van patiënten met een onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren) en minstens één andere risicofactor. Bloedstolsels kunnen loskomen en meegevoerd worden naar de hersenen en zo leiden tot een beroerte. Ook kunnen de stolsels meegevoerd worden naar andere organen en de normale bloedtoevoer naar die organen blokkeren (ook wel systemische embolie genoemd). Een beroerte kan levensbedreigend zijn en vereist onmiddellijke medische hulp.
• om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diepveneuze trombose) en de bloedvaten van uw longen (longembolie) te behandelen en om het opnieuw optreden van bloedstolsels in de bloedvaten van uw benen en/of longen te voorkomen.

Eliquis wordt gebruikt bij kinderen van 28 dagen tot jonger dan 18 jaar voor de behandeling van bloedstolsels en voor de preventie van het opnieuw optreden van bloedstolsels in de aderen of bloedvaten van de longen.

Voor de aanbevolen dosis op basis van lichaamsgewicht raadpleegt u rubriek 3.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
• U bloedt hevig;
• U heeft een ziekte in een orgaan die zorgt voor een stijging van het risico op ernstige bloedingen (zoals een actieve of recente zweer in uw maag of darmen, recente hersenbloeding);
• U heeft een leverziekte die leidt tot een verhoogd risico op bloedingen (hepatische coagulopathie);
• U neemt geneesmiddelen in die de vorming van bloedstolsels voorkomen (bijv. warfarine, rivaroxaban, dabigatran of heparine), behalve als u verandert van antistollingsbehandeling, als u een veneuze of arteriële katheter heeft en heparine via deze lijn toegediend krijgt om de lijn open te houden, of als een buisje in uw bloedvat wordt ingebracht (katheterablatie) om een onregelmatige hartslag (aritmie) te behandelen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u last heeft van een van de onderstaande punten:

• een verhoogd risico op bloedingen, zoals:

  • bloedingsstoornissen, waaronder aandoeningen die leiden tot verminderde activiteit van de bloedplaatjes;
  • zeer hoge bloeddruk, die niet onder controle is door medische behandeling;
  • leeftijd hoger dan 75 jaar;
  • lichaamsgewicht van 60 kg of minder;
• een ernstige nierziekte of als u dialyseert;

• een leverprobleem of leverproblemen in het verleden;

  • Dit geneesmiddel zal voorzichtig worden gebruikt bij patiënten die verschijnselen van afwijkende werking van de lever vertonen.
• u een buisje (katheter) in uw rug of een injectie in uw wervelkolom heeft gehad (voor verdoving of vermindering van pijn), uw arts zal u vertellen om dit geneesmiddel in te nemen 5 uur of langer na het verwijderen van de katheter;
• u een kunsthartklep heeft;
• uw arts heeft bepaald dat uw bloeddruk instabiel is of er een andere behandeling of chirurgische ingreep gepland staat om het bloedstolsel uit uw longen te verwijderen.

Wees bijzonder voorzichtig met het gebruik van Eliquis

• Als u weet dat u lijdt aan antifosfolipidesyndroom (een aandoening van het immuunsysteem dat een verhoogd risico van bloedstolsels veroorzaakt), vertel dit dan aan uw behandelend arts. Hij of zij zal besluiten of de behandeling wellicht moet worden aangepast.

Als u een operatie moet ondergaan of een andere ingreep die kan leiden tot een bloeding, kan uw arts u vragen om voor een korte tijd te stoppen met het nemen van dit geneesmiddel. Als u er niet zeker van bent of een ingreep kan leiden tot een bloeding, vraag het dan aan uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met een lichaamsgewicht van minder dan 35 kg.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Eliquis nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Eliquis versterken en sommige kunnen deze verzwakken. Uw arts zal beslissen of u met Eliquis dient te worden behandeld wanneer u deze geneesmiddelen gebruikt en hoe nauwlettend u moet worden gecontroleerd.

De volgende geneesmiddelen kunnen de effecten van Eliquis versterken en de kans op ongewenste bloedingen verhogen:

• sommige geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijv. ketoconazol, enz.);
• sommige antivirale geneesmiddelen tegen hiv / aids (bijv. ritonavir);

• andere geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedstolling te verminderen (bijv.

  enoxaparine, enz.);

• ontstekingsremmende of pijnbestrijdende geneesmiddelen (bijv. acetylsalicylzuur of naproxen). In het bijzonder als u ouder bent dan 75 jaar én acetylsalicylzuur neemt, heeft u misschien een verhoogd risico op bloedingen;
• geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk of hartproblemen (bijv. diltiazem);

• middelen tegen depressie, die selectieve serotonineheropnameremmers of

  serotonine-noradrenalineheropnameremmers worden genoemd.

De volgende geneesmiddelen kunnen het vermogen van Eliquis verminderen om de vorming van bloedstolsels te helpen voorkomen:

• geneesmiddelen ter voorkoming van epilepsie of insulten (bijv. fenytoïne, enz.);
• sint-janskruid (een kruidensupplement dat wordt gebruikt tegen depressie);
• geneesmiddelen voor het behandelen van tuberculose of andere infecties (bijv. rifampicine).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, apotheker, of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het is niet bekend welk effect Eliquis heeft op zwangerschap en het ongeboren kind. Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.

Het is niet bekend of Eliquis overgaat in de moedermelk. Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt terwijl u borstvoeding geeft. Hij of zij zal u dan adviseren om te stoppen met de borstvoeding of om op te houden/niet te beginnen met het innemen van dit geneesmiddel.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is niet aangetoond dat Eliquis de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen vermindert.

Eliquis bevat lactose (een soort suiker) en natrium

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voor u dit middel inneemt.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’" is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Dosis

Slik de tablet door met wat water. Eliquis kan met of zonder voedsel ingenomen worden. Probeer de tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen voor het beste behandelresultaat.

Als u moeite heeft om de tablet in zijn geheel door te slikken, praat dan met uw arts over andere manieren om Eliquis in te nemen. De tablet mag worden fijngemaakt en direct voor inname opgelost worden in water, 5% glucose in water, appelsap of appelmoes.

Instructies voor het fijnmaken:

• Maak de tabletten fijn met een vijzel en mortier.
• Breng alle poeder voorzichtig over in een geschikte beker en meng het poeder met een beetje, bijv. 30 ml (2 eetlepels), water of een van de andere vloeistoffen die hierboven genoemd zijn om een mengsel te maken.
• Slik het mengsel door.
• Reinig de vijzel en mortier die u heeft gebruikt voor het fijnmaken van de tablet en de beker met een beetje water of een van de andere vloeistoffen (bijv. 30 ml) en slik de spoeling door.

Indien nodig, kan uw dokter u de fijngemaakte Eliquis-tabletten ook gemengd met 60 ml water of 5% glucose in water geven via een nasogastrische sonde.

Gebruik Eliquis zoals aanbevolen voor het volgende:

Om de vorming van bloedstolsels te voorkomen na een operatie voor het vervangen van een heup of knie.

De aanbevolen dosering is één tablet Eliquis 2,5 mg tweemaal per dag. Bijvoorbeeld één 's ochtends en één 's avonds.

U moet de eerste tablet 12 tot 24 uur na uw operatie innemen.

Als u een heupvervangende operatie heeft ondergaan, zult u meestal de tabletten gedurende 32 tot 38 dagen gebruiken.

Als u een knievervangende operatie heeft ondergaan, zult u meestal de tabletten 10 tot 14 dagen gebruiken.

Om de vorming van bloedstolsels te voorkomen in het hart van patiënten met een onregelmatige hartslag en minstens één andere risicofactor

De aanbevolen dosering is één tablet Eliquis 5 mg tweemaal per dag.

De aanbevolen dosering is één tablet Eliquis 2,5 mg tweemaal per dag, als:

• u een ernstig verminderde nierfunctie heeft;

• u aan twee of meer van de volgende beschrijvingen voldoet:

  • uw bloedtesten laten een slechte nierfunctie zien (waarde van serumcreatine is 1,5 mg/dl

    (133 micromol/l) of hoger);

  • u bent 80 jaar of ouder;
  • u weegt 60 kg of minder

De aanbevolen dosis is één tablet tweemaal daags, bijvoorbeeld één 's ochtends en één 's avonds. Uw arts zal bepalen hoe lang u behandeld moet worden.

Om bloedstolsels in de aderen van uw benen en bloedstolsels in de bloedvaten van uw longen te behandelen

De aanbevolen dosis is twee tabletten Eliquis 5 mg tweemaal daags voor de eerste 7 dagen, bijvoorbeeld twee tabletten 's ochtends en twee 's avonds.

Na 7 dagen is de aanbevolen dosis één tablet Eliquis 5 mg tweemaal daags, bijvoorbeeld één 's ochtends en één 's avonds.

Om het opnieuw optreden van bloedstolsels te voorkomen na het afronden van 6 maanden van behandeling

De aanbevolen dosis is één tablet Eliquis 2,5 mg tweemaal daags, bijvoorbeeld één tablet 's ochtends en één 's avonds.

Uw arts zal bepalen hoe lang u behandeld moet worden.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Voor de behandeling van bloedstolsels en voor de preventie van het opnieuw optreden van bloedstolsels in de aderen of bloedvaten van de longen.

Gebruik of geef dit geneesmiddel altijd precies zoals de arts of apotheker van het kind u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van het kind.

Probeer de dosis iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen of toe te dienen voor het beste behandelresultaat.

De dosering van Eliquis hangt af van het lichaamsgewicht en wordt door de arts berekend. De aanbevolen dosering voor kinderen en jongeren tot 18 jaar met een lichaamsgewicht van ten minste 35 kg is vier tabletten Eliquis 2,5 mg tweemaal daags gedurende de eerste 7 dagen, bijvoorbeeld vier tabletten 's ochtends en vier 's avonds.

Na 7 dagen is de aanbevolen dosering twee tabletten Eliquis 2,5 mg tweemaal daags, bijvoorbeeld twee 's ochtends en twee 's avonds.

Voor ouders of verzorgers: observeer het kind om te controleren of de volledige dosis is ingenomen.

Het is belangrijk om u te houden aan de geplande bezoeken aan de arts, omdat de dosering mogelijk moet worden aangepast naarmate het gewicht verandert.

Uw arts kan uw antistollingsbehandeling als volgt aanpassen:

• Overstap van behandeling met Eliquis naar behandeling met antistollingsmiddelen Stop met het innemen van Eliquis. Start met het innemen van de antistollingsmiddelen (bijv. heparine) op het moment dat u anders uw volgende tablet zou hebben ingenomen.
• Overstap van behandeling met antistollingsmiddelen naar behandeling met Eliquis Stop met het innemen van de antistollingsmiddelen. Start met de behandeling met Eliquis op het moment dat u de volgende dosis van het antistollingsmiddel zou innemen en ga dan normaal verder met de behandeling.

• Overstap van behandeling met antistollingsmiddelen die vitamine K-antagonisten bevatten

  (bijv. warfarine) naar behandeling met Eliquis

Stop met het innemen van het middel dat een vitamine K-antagonist bevat. Uw arts moet bloedmetingen uitvoeren en zal u vertellen wanneer u kunt starten met het innemen van Eliquis.

• Overstap van behandeling met Eliquis naar behandeling met antistollingsmiddelen die vitamine

  K-antagonisten bevatten (bijv. warfarine)

Als u arts u vertelt dat u moet starten met het innemen van het geneesmiddel dat een vitamine K-antagonist bevat, ga dan minstens 2 dagen door met het innemen van Eliquis nadat u uw eerste dosis heeft ingenomen van het antistollingsmiddel dat een vitamine K-antagonist bevat. Uw arts moet bloedmetingen uitvoeren en zal u vertellen wanneer u kunt stoppen met het innemen van Eliquis.

Patiënten die cardioversie ondergaan

Als uw abnormale hartslag moet worden hersteld naar normaal met behulp van een procedure genaamd cardioversie, dient u dit geneesmiddel in te nemen op de tijdstippen die uw arts u heeft verteld, om bloedstolsels in de bloedvaten in uw hersenen en andere bloedvaten in uw lichaam te voorkomen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u meer dan de voorgeschreven dosis dit geneesmiddel heeft ingenomen. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee, ook als er geen tabletten meer over zijn.

Als u meer Eliquis heeft ingenomen dan wordt aanbevolen, kunt u een verhoogde kans op bloedingen hebben. Als bloedingen optreden, kan een operatie, bloedtransfusie of andere behandelingen die anti-factor-Xa-activiteit kunnen omkeren nodig zijn.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Als u een dosis in de ochtend heeft gemist, neemt u deze zodra u het zich herinnert. Deze dosis kan tegelijk met de avonddosis worden ingenomen.
• Een gemiste avonddosis mag alleen nog dezelfde avond worden ingenomen. Neem niet de volgende ochtend twee doses, maar ga de volgende dag verder met het doseerschema van tweemaal daags zoals aanbevolen.

Praat met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u twijfelt wat u moet doen of als u meer dan één dosis heeft gemist

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts te praten. Het risico op het ontstaan van een bloedstolsel kan namelijk hoger zijn als u te vroeg stopt met de behandeling.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Eliquis kan gegeven worden voor drie verschillende aandoeningen. De bekende bijwerkingen en hoe vaak deze voorkomen voor ieder van deze medische aandoeningen kunnen verschillen en zijn hieronder apart weergegeven. Voor deze aandoeningen is de meest voorkomende bijwerking van dit geneesmiddel het optreden van bloedingen. Deze bloedingen kunnen levensbedreigend zijn en onmiddellijke medische hulp vereisen.

De volgende bijwerkingen zijn bekend als u Eliquis neemt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen na een operatie voor het vervangen van een heup of knie.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Bloedarmoede die vermoeidheid of bleekheid kan veroorzaken;

• Bloedingen, waaronder:

  • blauwe plekken en zwelling;
• Misselijkheid (zich ziek voelen).

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Verlaagd aantal bloedplaatjes in uw bloed (kan de stolling beïnvloeden);

• Bloeding:

  • die optreden na uw operatie, waaronder blauwe plekken en zwellingen, bloed of vocht dat lekt uit de operatiewond/snee (wondvocht) of de injectieplaats;
  • in uw maag, darmen of helder/rood bloed in de ontlasting;
  • bloed in de urine;
  • uit uw neus;
  • uit de vagina;
• Lage bloeddruk waardoor u zich flauw kunt voelen of een versnelde hartslag kunt krijgen;

• Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van:

  • een abnormale leverfunctie;
  • een verhoogde concentratie van sommige leverenzymen;
  • een verhoogde concentratie bilirubine, een afbraakproduct van rode bloedcellen wat gele verkleuring van de huid en de ogen kan veroorzaken;
• Jeuk.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• Allergische reacties (overgevoeligheid) die kunnen leiden tot zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong en/of keel en moeite met ademhalen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van deze symptomen.

• Bloedingen:

  • in een spier;
  • in uw ogen;
  • uit uw tandvlees en bloed in uw speeksel wanneer u hoest;
  • uit uw rectum;
• Haaruitval.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Bloeding:

  • in uw hersenen of wervelkolom;
  • in uw longen of keel;
  • in uw mond;
  • in uw buik of in de ruimte achter uw buikholte;
  • van een aambei;
  • testen die bloed in de ontlasting of urine aantonen;

• Huiduitslag waarbij blaasjes kunnen ontstaan en die eruit ziet als kleine “schietschijven”

  (donkere vlekken in het midden omgeven door een bleker gebied, met een donkere ring rond de rand) (erythema multiforme);

• Ontsteking van de bloedvaten (vasculitis) die kan leiden tot huiduitslag of puntige, platte, rode, ronde vlekken onder het huidoppervlak of blauwe plekken.
• Bloeding in de nier, soms met aanwezigheid van bloed in de urine, wat leidt tot het onvermogen van de nieren om goed te werken (antistollingsgerelateerde nefropathie).

De volgende bijwerkingen zijn bekend als u Eliquis neemt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen in het hart van patiënten met een onregelmatige hartslag en minstens één andere risicofactor.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Bloedingen, waaronder:

  • in uw ogen;
  • in uw maag of darmen;
  • uit uw rectum;
  • bloed in de urine;
  • uit uw neus;
  • uit uw tandvlees;
  • blauwe plekken en zwelling;
• Bloedarmoede die vermoeidheid of bleekheid kan veroorzaken;
• Lage bloeddruk waardoor u zich flauw kunt voelen of een versnelde hartslag kunt krijgen;
• Misselijkheid (zich ziek voelen);

• Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van:

  • een verhoogd gammaglutamyltransferase (GGT).

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Bloeding:

  • in uw hersenen of wervelkolom;
  • in uw mond, of bloed in uw speeksel wanneer u hoest;
  • in uw buik of uit uw vagina;
  • helderrood bloed in uw ontlasting;
  • bloeding die optreedt na uw operatie, waaronder kneuzingen en zwellingen, bloed of vocht dat lekt uit de operatiewond/snee (wondvocht) of de injectieplaats;
  • van een aambei;
  • testen die bloed in de ontlasting of urine aantonen;
• Verlaagd aantal bloedplaatjes in uw bloed (kan de stolling beïnvloeden);

• Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van:

  • een abnormale leverfunctie;
  • een verhoogde concentratie van sommige leverenzymen;
  • een verhoogde concentratie bilirubine, een afbraakproduct van rode bloedcellen wat gele verkleuring van de huid en de ogen kan veroorzaken;
• Huiduitslag;
• Jeuk;
• Haaruitval;
• Allergische reacties (overgevoeligheid) die kunnen leiden tot zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong en/of keel en moeite met ademhalen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de symptomen.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• Bloeding:

  • in uw longen of keel;
  • in de ruimte achter uw buikholte;
  • in een spier.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 gebruikers)

• Huiduitslag waarbij blaasjes kunnen ontstaan en die eruit ziet als kleine “schietschijven”

  (donkere vlekken in het midden omgeven door een bleker gebied, met een donkere ring rond de rand) (erythema multiforme).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Ontsteking van de bloedvaten (vasculitis) die kan leiden tot huiduitslag of puntige, platte, rode, ronde vlekken onder het huidoppervlak of blauwe plekken.
• Bloeding in de nier, soms met aanwezigheid van bloed in de urine, wat leidt tot het onvermogen van de nieren om goed te werken (antistollingsgerelateerde nefropathie).

De volgende bijwerkingen zijn bekend als u Eliquis gebruikt om optreden of het opnieuw optreden van bloedstolsels in de aderen van uw benen en bloedstolsels in de aderen van uw longen te behandelen of te voorkomen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Bloedingen, waaronder:

  • uit uw neus;
  • uit uw tandvlees;
  • bloed in de urine;
  • blauwe plekken en zwelling;
  • in uw maag, darmen en van uw rectum;
  • in uw mond;
  • uit de vagina;
• Bloedarmoede die vermoeidheid of bleekheid kan veroorzaken;
• Verlaagd aantal bloedplaatjes in uw bloed (kan de stolling beïnvloeden);
• Misselijkheid (zich ziek voelen);
• Huiduitslag;

• Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van:

  • een verhoogde gammaglutamyltransferase (GGT) or alanineaminotransferase (ALAT).

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Lage bloeddruk waardoor u zich flauw kunt voelen of een versnelde hartslag kunt krijgen

• Bloedingen:

  • in uw ogen;
  • in uw mond, of spuug als u hoest;
  • helderrood bloed in uw ontlasting;
  • testen die bloed in de ontlasting of urine aantonen;
  • bloedingen die optreden na uw operatie, waaronder blauwe plekken en zwellingen, bloed of vocht dat uit de operatiewond/-incisie komt (wondafscheiding) of de injectieplaats;
  • van een aambei;
  • in een spier;
• Jeuk;
• Haaruitval;
• Allergische reacties (overgevoeligheid) die kunnen leiden tot zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong en/of keel en moeite met ademhalen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van deze symptomen.

• Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van:

  • een abnormale leverfunctie;
  • een verhoogde concentratie van sommige leverenzymen;
  • een verhoogde concentratie bilirubine, een afbraakproduct van rode bloedcellen wat gele verkleuring van de huid en de ogen kan veroorzaken.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• Bloeding:

  • in uw hersenen of wervelkolom;
  • in uw longen.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Bloeding:

  • in uw buik of in de ruimte achter uw buikholte.

• Huiduitslag waarbij blaasjes kunnen ontstaan en die eruit ziet als kleine “schietschijven”

  (donkere vlekken in het midden omgeven door een bleker gebied, met een donkere ring rond de rand) (erythema multiforme);

• Ontsteking van de bloedvaten (vasculitis) die kan leiden tot huiduitslag of puntige, platte, rode, ronde vlekken onder het huidoppervlak of blauwe plekken.
• Bloeding in de nier, soms met aanwezigheid van bloed in de urine, wat leidt tot het onvermogen van de nieren om goed te werken (antistollingsgerelateerde nefropathie).

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

Vertel het onmiddellijk aan de arts van het kind als u een van de volgende verschijnselen opmerkt:

• Allergische reacties (overgevoeligheid) die kunnen leiden tot zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong en/of keel en moeite met ademhalen. Deze bijwerkingen komen vaak voor (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).

Over het algemeen zijn de bijwerkingen die zijn waargenomen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar die met Eliquis worden behandeld, van een vergelijkbaar type als de bijwerkingen die bij volwassenen zijn waargenomen, en de ernst was voornamelijk licht tot matig. Bijwerkingen die vaker bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn gezien, zijn neusbloedingen en abnormale vaginale bloeding.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Bloedingen, waaronder:

  • uit de vagina;
  • uit de neus

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Bloedingen, waaronder:

  • bloedend tandvlees;
  • bloed in de urine;
  • blauwe plekken en zwelling;
  • bloeding uit de darmen of het rectum;
  • helderrood bloed in de ontlasting;
  • bloeding die optreedt na een operatie, waaronder kneuzingen en zwellingen, bloed of vocht dat lekt uit de operatiewond/snee (wondvocht) of een injectieplaats;
• Haaruitval;
• Bloedarmoede die vermoeidheid of bleekheid kan veroorzaken;
• Verlaagd aantal bloedplaatjes in het bloed van het kind (kan de stolling beïnvloeden);
• Misselijkheid (zich ziek voelen);
• Huiduitslag;
• Jeuk;
• Lage bloeddruk waardoor het kind zich flauw kan voelen of een versnelde hartslag kan krijgen;

• Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van:

  • een abnormale leverfunctie;
  • een verhoogde concentratie van sommige leverenzymen;
  • een verhoogd alanineaminotransferase (ALAT).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Bloeding:
• in de buik of in de ruimte achter de buikholte.
• in de maag;
• in de ogen;
• in de mond;
• van een aambei;
• in de mond, of bloed in het speeksel bij het hoesten;
• in de hersenen of wervelkolom;
• in de longen;
• in een spier;

• Huiduitslag waarbij blaasjes kunnen ontstaan en die eruit ziet als kleine “schietschijven”

  (donkere vlekken in het midden omgeven door een bleker gebied, met een donkere ring rond de rand) (erythema multiforme);

• Ontsteking van de bloedvaten (vasculitis) die kan leiden tot huiduitslag of puntige, platte, rode, ronde vlekken onder het huidoppervlak of blauwe plekken.
• Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van:
• een verhoogd gammaglutamyltransferase (GGT);
• tests die bloed in de ontlasting of urine aantonen.
• Bloeding in de nier, soms met aanwezigheid van bloed in de urine, wat leidt tot het onvermogen van de nieren om goed te werken (antistollingsgerelateerde nefropathie).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is apixaban. Elke tablet bevat 2,5 mg apixaban.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

  • Tabletkern: lactose (zie rubriek 2 "Eliquis bevat lactose (een soort suiker) en natrium"), microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose (zie rubriek 2 "Eliquis bevat lactose (een soort suiker) en natrium"), natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat (E470b);
  • Filmomhulling: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 "Eliquis bevat lactose (een soort suiker) en natrium"), hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), triacetine, geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Eliquis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De filmomhulde tabletten zijn geel, rond (diameter van 6 mm) en voorzien van ‘893’ aan de ene zijde en ‘2½’ aan de andere zijde.

• De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen in doosjes van 10, 20, 56, 60, 168 en 200 filmomhulde tabletten.

• Er zijn ook blisterverpakkingen voor eenmalig gebruik in doosjes met 60x1 en

  100x1 filmomhulde tabletten verkrijgbaar voor gebruik in ziekenhuizen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Patiëntenkaart: hoe om te gaan met de informatie

In de verpakking van Eliquis vindt u samen met de bijsluiter een patiëntenkaart. Uw arts kan u ook een soortgelijke kaart geven.

Deze patiëntenkaart bevat nuttige informatie voor u en kan artsen er op wijzen dat u Eliquis gebruikt. U moet deze kaart altijd bij u dragen.

1. 1. Neem de kaart.
2. 2. Scheur de versie in uw taal eraf (dit kan langs de perforatierandjes).
3. 3.

   Vul de volgende rubrieken in of vraag uw arts om dit te doen.:

   • Naam:
   • Geboortedatum:
   • Indicatie:
   • Dosis: ........mg tweemaal daags
   • Naam van de arts:
   • Telefoonnummer van de arts:
4. 4. Vouw de kaart en draag deze altijd bij u.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ierland

Fabrikant

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Italië

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Duitsland

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ierland

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company Little Connell Newbridge

Co. Kildare

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

medicalinfo.belgium@bms.com

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 5 251 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Medical.information@pfizer.com

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark

Tlf: + 45 45 93 05 06

medinfo.denmark@bms.com

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350)

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222 medwiss.info@bms.com

medischeafdeling@bms.com

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50

medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6785800

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30

medinfo.austria@bms.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00

informacion.medica@bms.com

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Bristol-Myers Squibb SAS

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

infomed@bms.com

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

medicalinformation.italia@bms.com

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medinfo.finland@bms.com

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

Sverige

Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00

medinfo.sweden@bms.com

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: +371 670 35 775

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu/.

1. Wat is Eliquis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Eliquis bevat de werkzame stof apixaban en behoort tot een groep geneesmiddelen die antistollingsmiddelen (anticoagulantia) worden genoemd. Dit geneesmiddel helpt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen door Factor-Xa te blokkeren, dat een belangrijk onderdeel is van de bloedstolling.

Eliquis wordt bij volwassenen gebruikt:

• om de vorming van bloedstolsels te voorkomen in het hart van patiënten met een onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren) en minstens één andere risicofactor. Bloedstolsels kunnen loskomen en meegevoerd worden naar de hersenen en zo leiden tot een beroerte. Ook kunnen de stolsels meegevoerd worden naar andere organen en de normale bloedtoevoer naar die organen blokkeren (ook wel systemische embolie genoemd). Een beroerte kan levensbedreigend zijn en vereist onmiddellijke medische hulp.
• om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diepveneuze trombose) en de bloedvaten van uw longen (longembolie) te behandelen en om het opnieuw optreden van bloedstolsels in de bloedvaten van uw benen en/of longen te voorkomen.

Eliquis wordt gebruikt bij kinderen van 28 dagen tot jonger dan 18 jaar voor de behandeling van bloedstolsels en voor de preventie van het opnieuw optreden van bloedstolsels in de aderen of bloedvaten van de longen.

Voor de aanbevolen dosis op basis van lichaamsgewicht raadpleegt u rubriek 3.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
• U bloedt hevig;
• U heeft een ziekte in een orgaan die zorgt voor een stijging van het risico op ernstige bloedingen (zoals een actieve of recente zweer in uw maag of darmen, recente hersenbloeding);
• U heeft een leverziekte die leidt tot een verhoogd risico op bloedingen (hepatische coagulopathie);
• U neemt geneesmiddelen in die de vorming van bloedstolsels voorkomen (bijv. warfarine, rivaroxaban, dabigatran of heparine), behalve als u verandert van antistollingsbehandeling, als u een veneuze of arteriële katheter heeft en heparine via deze lijn toegediend krijgt om de lijn open te houden, of als een buisje in uw bloedvat wordt ingebracht (katheterablatie) om een onregelmatige hartslag (aritmie) te behandelen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u last heeft van één van de onderstaande punten:

• een verhoogd risico op bloedingen, zoals:

  • bloedingstoornissen, waaronder aandoeningen die leiden tot verminderde activiteit van de bloedplaatjes;
  • zeer hoge bloeddruk, die niet onder controle is door medische behandeling;
  • leeftijd hoger dan 75 jaar;
  • lichaamsgewicht van 60 kg of minder;
• een ernstige nierziekte of als u dialyseert;

• een leverprobleem of leverproblemen in het verleden;

  • Dit geneesmiddel zal voorzichtig worden gebruikt bij patiënten die tekenen van afwijkende werking van de lever vertonen.
• u een buisje (katheter) in uw rug of een injectie in uw wervelkolom heeft gehad (voor verdoving of vermindering van pijn), uw arts zal u vertellen om dit geneesmiddel in te nemen 5 uur of langer na het verwijderen van de katheter;
• u een kunsthartklep heeft;
• uw arts heeft bepaald dat uw bloeddruk instabiel is of er een andere behandeling of chirurgische ingreep gepland staat om het bloedstolsel uit uw longen te verwijderen.

Wees bijzonder voorzichtig met het gebruik van Eliquis

• Als u weet dat u lijdt aan antifosfolipidesyndroom (een aandoening van het immuunsysteem dat een verhoogd risico van bloedstolsels veroorzaakt), vertel dit dan aan uw behandelend arts. Hij of zij zal besluiten of de behandeling wellicht moet worden aangepast.

Als u een operatie moet ondergaan of een andere ingreep die kan leiden tot een bloeding, kan uw arts u vragen om voor een korte tijd te stoppen met het nemen van dit geneesmiddel. Als u er niet zeker van bent of een ingreep kan leiden tot een bloeding, vraag het dan aan uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten met een lichaamsgewicht van minder dan 35 kg.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Eliquis nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Eliquis versterken en sommige kunnen deze verzwakken. Uw arts zal beslissen of u met Eliquis dient te worden behandeld wanneer u deze geneesmiddelen gebruikt en hoe nauwlettend u moet worden gecontroleerd.

De volgende geneesmiddelen kunnen de effecten van Eliquis versterken en de kans op ongewenste bloedingen verhogen:

• sommige geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijv. ketoconazol, enz.);
• sommige antivirale geneesmiddelen tegen hiv / aids (bijv. ritonavir);

• andere geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedstolling te verminderen (bijv.

  enoxaparine, enz.);

• ontstekingsremmende of pijnbestrijdende geneesmiddelen (bijv. acetylsalicylzuur of naproxen). In het bijzonder als u ouder bent dan 75 jaar én acetylsalicylzuur neemt, heeft u misschien een verhoogd risico op bloedingen;
• geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk of hartproblemen (bijv. diltiazem);

• middelen tegen depressie, die selectieve serotonineheropnameremmers of

  serotonine-noradrenalineheropnameremmers worden genoemd.

De volgende geneesmiddelen kunnen het vermogen van Eliquis verminderen om de vorming van bloedstolsels te helpen voorkomen:

• geneesmiddelen ter voorkoming van epilepsie of insulten (bijv. fenytoïne, enz.);
• sint-janskruid (een kruidensupplement dat wordt gebruikt tegen depressie);
• geneesmiddelen voor het behandelen van tuberculose of andere infecties (bijv. rifampine).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, apotheker, of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het is niet bekend welk effect Eliquis heeft op zwangerschap en het ongeboren kind. Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.

Het is niet bekend of Eliquis overgaat in de moedermelk. Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt terwijl u borstvoeding geeft. Hij of zij zal u dan adviseren om te stoppen met de borstvoeding of om op te houden/niet te beginnen met het innemen van dit geneesmiddel.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is niet aangetoond dat Eliquis de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen vermindert.

Eliquis bevat lactose (een soort suiker) en natrium

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voor u dit middel inneemt.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Dosis

Slik de tablet door met wat water. Eliquis kan met of zonder voedsel ingenomen worden. Probeer de tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen voor het beste behandelresultaat.

Als u moeite heeft om de tablet in zijn geheel door te slikken, praat dan met uw arts over andere manieren om Eliquis in te nemen. De tablet mag worden fijngemaakt en direct voor inname opgelost worden in water, 5% glucose in water, appelsap of appelmoes.

Instructies voor het fijnmaken:

• Maak de tabletten fijn met een vijzel en mortier.
• Breng alle poeder voorzichtig over in een geschikte beker en meng het poeder met een beetje, bijv. 30 ml (2 eetlepels), water of een van de andere vloeistoffen die hierboven genoemd zijn om een mengsel te maken.
• Slik het mengsel door.
• Reinig de vijzel en mortier die u heeft gebruikt voor het fijnmaken van de tablet en de beker met een beetje water of een van de andere vloeistoffen (bijv. 30 ml) en slik de spoeling door.

Indien nodig, kan uw dokter u de fijngemaakte Eliquis tabletten ook gemengd met 60 ml water of 5% glucose in water geven via een nasogastrische sonde.

Gebruik Eliquis zoals aanbevolen voor het volgende:

Om de vorming van bloedstolsels te voorkomen in het hart van patiënten met een onregelmatige hartslag en minstens één andere risicofactor

De aanbevolen dosering is één tablet Eliquis 5 mg tweemaal per dag.

De aanbevolen dosering is één tablet Eliquis 2,5 mg tweemaal per dag, als:

• u een ernstig verminderde nierfunctie heeft;

• u aan twee of meer van de volgende beschrijvingen voldoet:

  • uw bloedtesten laten een slechte nierfunctie zien (waarde van serumcreatine is 1,5 mg/dl

    (133 micromol/l) of hoger);

  • u bent 80 jaar of ouder;
  • u weegt 60 kg of minder

De aanbevolen dosis is één tablet tweemaal daags, bijvoorbeeld één 's ochtends en één 's avonds. Uw arts zal bepalen hoe lang u behandeld moet worden.

Om bloedstolsels in de aderen van uw benen en bloedstolsels in de bloedvaten van uw longen te behandelen

De aanbevolen dosis is twee tabletten Eliquis 5 mg tweemaal daags voor de eerste 7 dagen, bijvoorbeeld twee tabletten 's ochtends en twee 's avonds.

Na 7 dagen is de aanbevolen dosis één tablet Eliquis 5 mg tweemaal daags, bijvoorbeeld één 's ochtends en één 's avonds.

Om het opnieuw optreden van bloedstolsels te voorkomen na het afronden van 6 maanden van behandeling

De aanbevolen dosis is één tablet Eliquis 2,5 mg tweemaal daags, bijvoorbeeld één tablet 's ochtends en één 's avonds.

Uw arts zal bepalen hoe lang u behandeld moet worden.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Voor de behandeling van bloedstolsels en voor de preventie van het opnieuw optreden van bloedstolsels in de aderen of bloedvaten van de longen.

Gebruik of geef dit geneesmiddel altijd precies zoals de arts of apotheker van het kind u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van het kind.

Probeer de dosis iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen of toe te dienen voor het beste behandelresultaat.

De dosering van Eliquis hangt af van het lichaamsgewicht en wordt door de arts berekend. De aanbevolen dosis voor kinderen en jongeren tot 18 jaar met een lichaamsgewicht van ten minste 35 kg is twee tabletten Eliquis 5 mg tweemaal daags gedurende de eerste 7 dagen, bijvoorbeeld twee tabletten 's ochtends en twee 's avonds.

Na 7 dagen is de aanbevolen dosering één tablet Eliquis 5 mg tweemaal daags, bijvoorbeeld één 's ochtends en één 's avonds.

Voor ouders of verzorgers: observeer het kind om te controleren of de volledige dosis is ingenomen.

Het is belangrijk om u te houden aan de geplande bezoeken aan de arts, omdat de dosering mogelijk moet worden aangepast naarmate het gewicht verandert.

Uw arts kan uw antistollingsbehandeling als volgt aanpassen:

• Overstap van behandeling met Eliquis naar behandeling met antistollingsmiddelen Stop met het innemen van Eliquis. Start met het innemen van de antistollingsmiddelen (bijv. heparine) op het moment dat u anders uw volgende tablet zou hebben ingenomen.
• Overstap van behandeling met antistollingsmiddelen naar behandeling met Eliquis Stop met het innemen van de antistollingsmiddelen. Start met de behandeling met Eliquis op het moment dat u de volgende dosis van het antistollingsmiddel zou innemen en ga dan normaal verder met de behandeling.

• Overstap van behandeling met antistollingsmiddelen die vitamine K-antagonisten bevatten

  (bijv. warfarine) naar behandeling met Eliquis

Stop met het innemen van het middel dat een vitamine K-antagonist bevat. Uw arts moet bloedmetingen uitvoeren en zal u vertellen wanneer u kunt starten met het innemen van Eliquis.

• Overstap van behandeling met Eliquis naar behandeling met antistollingsmiddelen die vitamine

  K-antagonisten bevatten (bijv. warfarine)

Als u arts u vertelt dat u moet starten met het innemen van het geneesmiddel dat een vitamine K-antagonist bevat, ga dan minstens 2 dagen door met het innemen van Eliquis nadat u uw eerste dosis heeft ingenomen van het antistollingsmiddel dat een vitamine K-antagonist bevat. Uw arts moet bloedmetingen uitvoeren en zal u vertellen wanneer u kunt stoppen met het innemen van Eliquis.

Patiënten die cardioversie ondergaan

Als uw abnormale hartslag moet worden hersteld naar normaal met behulp van een procedure genaamd cardioversie, dient u dit geneesmiddel in te nemen op de tijdstippen die uw arts u heeft verteld, om bloedstolsels in de bloedvaten in uw hersenen en andere bloedvaten in uw lichaam te voorkomen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u meer dan de voorgeschreven dosis Eliquis heeft ingenomen. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee, ook als er geen tabletten meer over zijn.

Als u meer Eliquis heeft ingenomen dan wordt aanbevolen, kunt u een verhoogde kans op bloedingen hebben. Als bloedingen optreden, kan een operatie, bloedtransfusie of andere behandelingen die anti-factor-Xa-activiteit kunnen omkeren nodig zijn.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Als u een dosis in de ochtend heeft gemist, neemt u deze zodra u het zich herinnert. Deze dosis kan tegelijk met de avonddosis worden ingenomen.
• Een gemiste avonddosis mag alleen nog dezelfde avond worden ingenomen. Neem niet de volgende ochtend twee doses, maar ga de volgende dag verder met het doseerschema van tweemaal daags zoals aanbevolen.

Praat met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u twijfelt wat u moet doen of als u meer dan één dosis heeft gemist

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts te praten. Het risico op het ontstaan van een bloedstolsel kan namelijk hoger zijn als u te vroeg stopt met de behandeling.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meest voorkomende bijwerking van dit geneesmiddel is het optreden van bloedingen. Deze bloedingen kunnen levensbedreigend zijn en onmiddellijke medische hulp vereisen.

De volgende bijwerkingen zijn bekend als u Eliquis neemt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen in het hart van patiënten met een onregelmatige hartslag en minstens één andere risicofactor.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Bloedingen, waaronder:

  • in uw ogen;
  • in uw maag of darmen;
  • uit uw rectum;
  • bloed in de urine;
  • uit uw neus;
  • uit uw tandvlees;
  • blauwe plekken en zwelling;
• Bloedarmoede die vermoeidheid of bleekheid kan veroorzaken;
• Lage bloeddruk waardoor u zich flauw kunt voelen of een versnelde hartslag kunt krijgen;
• Misselijkheid (zich ziek voelen);

• Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van:

  • een verhoogd gammaglutamyltransferase (GGT).

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Bloeding:

  • in uw hersenen of wervelkolom;
  • in uw mond, of spuug als u hoest;
  • in uw buik of uit uw vagina;
  • helderrood bloed in uw ontlasting;
  • bloedingen die optreden na uw operatie, waaronder kneuzingen en zwellingen, bloed of vocht dat lekt uit de operatiewond/snee (wondvocht) of de injectieplaats;
  • van een aambei;
  • testen die bloed in de ontlasting of urine aantonen;

• Verlaagd aantal bloedplaatjes in uw bloed (kan de stolling beïnvloeden);

  • Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van:

    • een abnormale leverfunctie;
    • een verhoogde concentratie van sommige leverenzymen;
    • een verhoogde concentratie bilirubine, een afbraakproduct van rode bloedcellen wat gele verkleuring van de huid en de ogen kan veroorzaken.
• Huiduitslag;
• Jeuk;
• Haaruitval;
• Allergische reacties (overgevoeligheid) die kunnen leiden tot zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong en/of keel en moeite met ademhalen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de symptomen.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• Bloeding:

  • in uw longen of keel;
  • in de ruimte achter uw buikholte;
  • in een spier.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• Huiduitslag waarbij blaasjes kunnen ontstaan en die eruit ziet als kleine “schietschijven”

  (donkere vlekken in het midden omgeven door een bleker gebied, met een donkere ring rond de rand) (erythema multiforme).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Ontsteking van de bloedvaten (vasculitis) die kan leiden tot huiduitslag of puntige, platte, rode, ronde vlekken onder het huidoppervlak of blauwe plekken.
• Bloeding in de nier, soms met aanwezigheid van bloed in de urine, wat leidt tot het onvermogen van de nieren om goed te werken (antistollingsgerelateerde nefropathie).

De volgende bijwerkingen zijn bekend als u Eliquis gebruikt om optreden of het opnieuw optreden van bloedstolsels in de aderen van uw benen en bloedstolsels in de aderen van uw longen te behandelen of te voorkomen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Bloedingen, waaronder:

  • uit uw neus;
  • uit uw tandvlees;
  • bloed in de urine;
  • blauwe plekken en zwelling;
  • in uw maag, darmen en van uw rectum;
  • in uw mond;
  • uit de vagina;
• Bloedarmoede die vermoeidheid of bleekheid kan veroorzaken;
• Verlaagd aantal bloedplaatjes in uw bloed (kan de stolling beïnvloeden);
• Misselijkheid (zich ziek voelen);

• Huiduitslag;

  • Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van:

    • een verhoogde gammaglutamyltransferase (GGT) or alanineaminotransferase (ALAT).

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers)

• Lage bloeddruk waardoor u zich flauw kunt voelen of een versnelde hartslag kunt krijgen;

• Bloeding:

  • in uw ogen;
  • in uw mond, of spuug als u hoest;
  • helderrood bloed in uw ontlasting;
  • testen die bloed in de ontlasting of urine aantonen;
  • bloeding die optreedt na een operatie, waaronder kneuzingen en zwellingen, bloed of vocht dat lekt uit de operatiewond/snee (wondvocht) of de injectieplaats;
  • van een aambei;
  • in een spier;
• Jeuk;
• Haaruitval;

• Allergische reacties (overgevoeligheid) die kunnen leiden tot zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong en/of keel en moeite met ademhalen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van deze symptomen;

  • Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van:

    • een abnormale leverfunctie;
    • een verhoogde concentratie van sommige leverenzymen;
    • een verhoogde concentratie bilirubine, een afbraakproduct van rode bloedcellen wat gele verkleuring van de huid en de ogen kan veroorzaken.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• Bloeding:

  • in uw hersenen of wervelkolom;
  • in uw longen.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Bloeding:

  • in uw buik of in de ruimte achter uw buikholte.

• Huiduitslag waarbij blaasjes kunnen ontstaan en die eruit ziet als kleine “schietschijven”

  (donkere vlekken in het midden omgeven door een bleker gebied, met een donkere ring rond de rand) (erythema multiforme);

• Ontsteking van de bloedvaten (vasculitis) die kan leiden tot huiduitslag of puntige, platte, rode, ronde vlekken onder het huidoppervlak of blauwe plekken.
• Bloeding in de nier, soms met aanwezigheid van bloed in de urine, wat leidt tot het onvermogen van de nieren om goed te werken (antistollingsgerelateerde nefropathie).

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

Vertel het onmiddellijk aan de arts van het kind als u een van de volgende verschijnselen opmerkt:

• Allergische reacties (overgevoeligheid) die kunnen leiden tot zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong en/of keel en moeite met ademhalen. Deze bijwerkingen komen vaak voor (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).

Over het algemeen zijn de bijwerkingen die zijn waargenomen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar die met Eliquis worden behandeld, van een vergelijkbaar type als de bijwerkingen die bij volwassenen zijn waargenomen, en de ernst was voornamelijk licht tot matig. Bijwerkingen die vaker bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn gezien, zijn neusbloedingen en abnormale vaginale bloeding.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Bloedingen, waaronder:

  • uit de vagina;
  • uit de neus

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Bloedingen, waaronder:

  • bloedend tandvlees;
  • bloed in de urine;
  • blauwe plekken en zwelling;
  • bloeding uit de darmen of het rectum;
  • helderrood bloed in de ontlasting;
  • bloeding die optreedt na een operatie, waaronder kneuzingen en zwellingen, bloed of vocht dat lekt uit de operatiewond/snee (wondvocht) of een injectieplaats;
  • Haaruitval;
• Bloedarmoede die vermoeidheid of bleekheid kan veroorzaken;
• Verlaagd aantal bloedplaatjes in het bloed van het kind (kan de stolling beïnvloeden);
• Misselijkheid (zich ziek voelen);
• Huiduitslag;
• Jeuk;

• Lage bloeddruk waardoor het kind zich flauw kan voelen of een versnelde hartslag kan krijgen;

  • Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van:

    • een abnormale leverfunctie;
    • een verhoogde concentratie van sommige leverenzymen;
    • een verhoogd alanine-aminotransferase (ALAT).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Bloeding:

  • in de buik of in de ruimte achter de buikholte.
  • in de maag;
  • in de ogen;
  • in de mond;
  • van een aambei;
  • in de mond, of bloed in het speeksel bij het hoesten;
  • in de hersenen of wervelkolom;
  • in de longen;
  • in een spier;

• Huiduitslag waarbij blaasjes kunnen ontstaan en die eruit ziet als kleine “schietschijven”

  (donkere vlekken in het midden omgeven door een bleker gebied, met een donkere ring rond de rand) (erythema multiforme);

• Ontsteking van de bloedvaten (vasculitis) die kan leiden tot huiduitslag of puntige, platte, rode, ronde vlekken onder het huidoppervlak of blauwe plekken;

• Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van:

  • een verhoogd gammaglutamyltransferase (GGT);
  • tests die bloed in de ontlasting of urine aantonen.
• Bloeding in de nier, soms met aanwezigheid van bloed in de urine, wat leidt tot het onvermogen van de nieren om goed te werken (antistollingsgerelateerde nefropathie).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bjiwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is apixaban. Elke tablet bevat 5 mg apixaban.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

  • Tabletkern: lactose (zie rubriek 2 "Eliquis bevat lactose (een soort suiker) en natrium"), microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose (zie rubriek 2 "Eliquis bevat lactose (een soort suiker) en natrium"), natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat (E470b);
  • Filmomhulling: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 "Eliquis bevat lactose (een soort suiker) en natrium"), hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), triacetine, rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Eliquis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De filmomhulde tabletten zijn roze, ovaal (10 mm x 5 mm) en voorzien van ‘894’ aan de ene zijde en ‘5’ aan de andere zijde.

• De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen in doosjes van 14, 20, 28, 56, 60, 168 en

  200 filmomhulde tabletten.

• Blisterverpakkingen voor eenmalig gebruik in doosjes van 100x1 filmomhulde tabletten voor aflevering in ziekenhuizen zijn ook beschikbaar.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Patiëntenkaart: hoe om te gaan met de informatie

In de verpakking van Eliquis vindt u samen met de bijsluiter een patiëntenkaart. Uw arts kan u ook een soortgelijke kaart geven.

Deze patiëntenkaart bevat nuttige informatie voor u en kan artsen er op wijzen dat u Eliquis gebruikt. U moet deze kaart altijd bij u dragen.

1. 1. Neem de kaart.
2. 2. Scheur de versie in uw taal eraf (dit kan langs de perforatierandjes).
3. 3.

   Vul de volgende rubrieken in of vraag uw arts om dit te doen.:

   • Naam:
   • Geboortedatum:
   • Indicatie:
   • Dosis: ........mg tweemaal daags
   • Naam van de arts:
   • Telefoonnummer van de arts:
4. 4. Vouw de kaart en draag deze altijd bij u.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ierland

Fabrikant

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Italië

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Duitsland

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ierland

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company Little Connell Newbridge

Co. Kildare

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

medicalinfo.belgium@bms.com

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 5 251 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Medical.information@pfizer.com

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark

Tlf: + 45 45 93 05 06

medinfo.denmark@bms.com

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6785800

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

informacion.medica@bms.com

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Bristol-Myers Squibb SAS

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

infomed@bms.com

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

medicalinformation.italia@bms.com

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medinfo.finland@bms.com

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22817690

Sverige

Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00

medinfo.sweden@bms.com

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: +371 670 35 775

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu/.

1. Wat is Eliquis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Eliquis bevat de werkzame stof apixaban en behoort tot een groep geneesmiddelen die antistollingsmiddelen (anticoagulantia) worden genoemd. Dit geneesmiddel helpt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen door factor-Xa te blokkeren, dat een belangrijk onderdeel is van de bloedstolling.

Eliquis wordt gebruikt bij kinderen van 28 dagen tot jonger dan 18 jaar voor de behandeling van bloedstolsels en voor de preventie van het opnieuw optreden van bloedstolsels in de aderen of bloedvaten van de longen.

Voor de aanbevolen dosis op basis van lichaamsgewicht raadpleegt u rubriek 3.

2. Wanneer mag u dit middel niet toedienen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet toedienen?

• Het kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
• Het kind heeft een ernstige bloeding;
• Het kind heeft een ziekte in een orgaan die zorgt voor een stijging van het risico op ernstige bloedingen (zoals een actieve of recente zweer in de maag of darmen, recente hersenbloeding);
• Het kind heeft een leverziekte die leidt tot een verhoogd risico op bloedingen (hepatische coagulopathie);

• Het kind neemt geneesmiddelen in die de vorming van bloedstolsels voorkomen (bijv.

  warfarine, rivaroxaban, dabigatran of heparine), behalve als het kind verandert van antistollingsbehandeling, als het kind een veneuze of arteriële katheter heeft en het kind heparine via deze lijn toegediend krijgt om de lijn open te houden, of als een buisje in een bloedvat wordt ingebracht (katheterablatie) om een onregelmatige hartslag (aritmie) te behandelen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van het kind voordat u dit middel toedient als het kind last heeft van een van de onderstaande punten:

• een verhoogd risico op bloedingen, zoals:

  • bloedingstoornissen, waaronder aandoeningen die leiden tot verminderde activiteit van de bloedplaatjes;
  • zeer hoge bloeddruk die niet onder controle is door medische behandeling;
• een ernstige nierziekte of als het kind dialyseert;

• een leverprobleem of leverproblemen in het verleden;

  • Dit geneesmiddel zal voorzichtig worden gebruikt bij patiënten die tekenen van afwijkende werking van de lever vertonen.

• als het kind een buisje (katheter) in de rug of een injectie in de wervelkolom heeft gehad

  (voor verdoving of vermindering van pijn), de arts van het kind zal u vertellen dat dit geneesmiddel 5 uur of langer na het verwijderen van de katheter moet worden ingenomen;

• als het kind een kunsthartklep heeft;
• als de arts van het kind heeft bepaald dat de bloeddruk instabiel is of als er een andere behandeling of chirurgische ingreep gepland staat om het bloedstolsel uit de longen te verwijderen.

Wees bijzonder voorzichtig met het gebruik van Eliquis

• Als u weet dat het kind lijdt aan antifosfolipidesyndroom (een aandoening van het immuunsysteem dat een verhoogd risico van bloedstolsels veroorzaakt), vertel dit dan aan de behandelend arts van het kind. Hij of zij zal besluiten of de behandeling wellicht moet worden aangepast.

Als het kind een operatie moet ondergaan of een andere ingreep die kan leiden tot een bloeding, kan de arts van het kind u vragen om gedurende korte tijd te stoppen met het nemen van dit geneesmiddel. Als u er niet zeker van bent of een ingreep kan leiden tot een bloeding, vraag het dan aan de arts van het kind.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Eliquis-granulaat in een capsule die moet worden geopend, is bedoeld voor gebruik bij kinderen met een gewicht van 4 kg tot 5 kg voor de behandeling van bloedstolsels en om het opnieuw optreden van bloedstolsels in de bloedvaten te voorkomen. Er is te weinig informatie over het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met andere indicaties.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt het kind naast Eliquis nog andere geneesmiddelen, heeft het kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat het kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan de arts, apotheker of verpleegkundige van het kind.

Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Eliquis versterken en sommige kunnen deze verzwakken. De arts van het kind zal beslissen of het met Eliquis dient te worden behandeld wanneer het kind deze geneesmiddelen gebruikt en hoe nauwlettend het kind moet worden gecontroleerd.

De volgende geneesmiddelen kunnen de effecten van Eliquis versterken en de kans op ongewenste bloedingen verhogen:

• sommige geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijv. ketoconazol, enz.);
• sommige antivirale geneesmiddelen tegen hiv/aids (bijv. ritonavir);

• andere geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedstolling te verminderen (bijv.

  enoxaparine, enz.);

• ontstekingsremmende of pijnbestrijdende geneesmiddelen (bijv. acetylsalicylzuur of naproxen);
• geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk of hartproblemen (bijv. diltiazem);

• middelen tegen depressie die selectieve serotonineheropnameremmers of

  serotonine-noradrenalineheropnameremmers worden genoemd.

De volgende geneesmiddelen kunnen het vermogen van Eliquis verminderen om de vorming van bloedstolsels te helpen voorkomen:

• geneesmiddelen ter voorkoming van epilepsie of insulten (bijv. fenytoïne, enz.);
• sint-janskruid (een kruidensupplement dat wordt gebruikt tegen depressie);
• geneesmiddelen voor het behandelen van tuberculose of andere infecties (bijv. rifampicine).

Zwangerschap en borstvoeding

Is de jongere tot 18 jaar zwanger, denkt deze zwanger te zijn, wil deze zwanger worden of geeft deze borstvoeding? Neem dan contact op met de arts, apotheker, of verpleegkundige van de jongere voordat deze dit geneesmiddel gebruikt.

Het is niet bekend welk effect Eliquis heeft op zwangerschap en het ongeboren kind. Geef dit geneesmiddel niet als de jongere zwanger is. Neem onmiddellijk contact op met de arts van de jongere als de jongere zwanger wordt terwijl deze dit geneesmiddel gebruikt.

Jongeren tot 18 jaar die ongesteld worden, kunnen met Eliquis zwaardere menstruele bloedingen krijgen. Neem voor vragen contact op met de arts van het kind.

Het is niet bekend of Eliquis overgaat in de moedermelk. Vraag de arts, de apotheker of de verpleegkundige van de jongere om advies voordat u dit geneesmiddel geeft aan een jongere die borstvoeding geeft. Deze zal u vertellen of de jongere moet stoppen met de borstvoeding tijdens het gebruik van Eliquis, of juist moet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is niet aangetoond dat Eliquis de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen vermindert.

Eliquis bevat sucrose

Indien de arts van het kind u heeft meegedeeld dat het kind bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met zijn/haar arts voordat u dit middel toedient.

3. Hoe dient u dit middel toe?

Dien het kind dit geneesmiddel altijd precies toe zoals de arts van het kind u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van het kind.

Dosis

Probeer de dosering iedere dag op hetzelfde tijdstip toe te dienen voor het beste behandelresultaat.

Als het kind moeite heeft met slikken, kunt u het vloeibare mengsel mogelijk toedienen via een maagsonde of een neussonde. Bespreek met de arts andere manieren om Eliquis toe te dienen.

Als de dosis Eliquis is gebaseerd op lichaamsgewicht, is het belangrijk om u te houden aan de geplande bezoeken aan artsen, omdat de dosis mogelijk moet worden aangepast naarmate het gewicht verandert. Hierdoor zorgt u dat het kind de juiste dosis Eliquis krijgt. De arts kan de dosis van het kind zo nodig aanpassen. Hieronder vindt u de tabel die de arts gebruikt. Pas de dosis niet zelf aan.

Tabel 1: Aanbevolen dosis voor Eliquis bij kinderen

Observeer het kind om te controleren of de volledige dosis is ingenomen. Uw arts zal bepalen hoe lang de behandeling moet worden voortgezet.

Als het kind de dosis uitspuugt of uitbraakt:

• binnen 30 minuten na het innemen van de dosis: herhaal de dosis
• na meer dan 30 minuten na het innemen van de dosis: herhaal de dosis niet. Geef de volgende dosis Eliquis op het volgende geplande tijdstip. Neem contact op met de arts als het kind de dosis blijft uitspugen of blijft braken na het innemen van Eliquis.

De arts van het kind kan de antistollingsbehandeling als volgt aanpassen:

• Overstap van behandeling met antistollingsmiddelen naar behandeling met Eliquis Stop met het toedienen van de antistollingsmiddelen. Start met de behandeling met Eliquis op het moment dat het kind de volgende dosis van het antistollingsmiddel zou innemen en ga dan normaal verder met de behandeling.

• Overstap van behandeling met antistollingsmiddelen die vitamine K-antagonisten bevatten

  (bijv. warfarine) naar behandeling met Eliquis

Stop met het toedienen van het middel dat een vitamine K-antagonist bevat. De arts van het kind moet bloedmetingen uitvoeren en zal u vertellen wanneer u kunt starten om het kind Eliquis toe te dienen.

Heeft u te veel van dit middel toegediend?

Vertel het onmiddellijk aan de arts van het kind als u meer dan de voorgeschreven dosis van dit geneesmiddel heeft toegediend. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee, ook als er geen geneesmiddel meer over is.

Als u het kind meer Eliquis heeft toegediend dan wordt aanbevolen, kan het kind een verhoogde kans op bloedingen hebben. Als bloedingen optreden, kan een operatie, bloedtransfusie of andere behandelingen die anti-factor-Xa-activiteit kunnen omkeren nodig zijn.

Als u vergeet het kind Eliquis te geven

• Als het kind een dosis in de ochtend heeft gemist, geeft u deze zodra u het zich herinnert.

  Deze dosis kan tegelijk met de avonddosis worden gegeven.

• Een gemiste avonddosis kan alleen nog dezelfde avond worden gegeven. Geef niet de volgende ochtend twee doses, maar ga de volgende dag verder met het doseringsschema van tweemaal daags zoals aanbevolen.

Als het kind meer dan een dosis Eliquis heeft gemist, vraag dan aan de arts, de apotheker of de verpleegkundige van het kind wat u moet doen.

Als het kind stopt met het innemen van Eliquis:

Stop niet met het toedienen van dit geneesmiddel aan het kind zonder eerst met de arts van het kind te overleggen. Het risico op het ontstaan van een bloedstolsel kan namelijk hoger zijn als het kind te vroeg stopt met de behandeling.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van het kind.

4. Mogelijke bijwerkingen

• Vertel het onmiddellijk aan de arts van het kind als u een van de volgende symptomen opmerkt:
• Allergische reacties (overgevoeligheid) die kunnen leiden tot zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong en/of keel en moeite met ademhalen. Deze bijwerkingen komen vaak voor (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bekende bijwerkingen van apixaban voor de behandeling van bloedstolsels en om het opnieuw optreden van bloedstolsels in de bloedvaten of in het bloed te voorkomen vindt u hieronder. Over het algemeen zijn de bijwerkingen die zijn waargenomen bij kinderen en adolescenten die met Eliquis worden behandeld, van een vergelijkbaar type als de bijwerkingen die bij volwassenen zijn waargenomen, en de ernst was voornamelijk licht tot matig. Bijwerkingen die vaker bij kinderen en adolescenten zijn gezien, zijn neusbloedingen en abnormale vaginale bloeding.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Bloedingen, waaronder:

  • uit de vagina;
  • uit de neus

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Bloedingen, waaronder:

  • bloedend tandvlees;
  • bloed in de urine;
  • blauwe plekken en zwelling;
  • bloeding uit de darmen of het rectum;
  • helderrood bloed in de ontlasting;
  • bloeding die optreedt na een operatie, waaronder kneuzingen en zwellingen, bloed of vocht dat lekt uit de operatiewond/snee (wondvocht) of een injectieplaats;
• Haaruitval;
• Bloedarmoede die vermoeidheid of bleekheid kan veroorzaken;
• Verlaagd aantal bloedplaatjes in het bloed van het kind (kan de stolling beïnvloeden);
• Misselijkheid (zich ziek voelen);
• Huiduitslag;
• Jeuk;

• Lage bloeddruk waardoor het kind zich flauw kan voelen of een versnelde hartslag kan krijgen;

  • Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van:

    • een abnormale leverfunctie;
    • een verhoogde concentratie van sommige leverenzymen;
    • een verhoogd alanine-aminotransferase (ALT).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Bloeding:

  • in de buik of in de ruimte achter de buikholte.
  • in de maag;
  • in de ogen;
  • in de mond;
  • van een aambei;
  • in de mond, of bloed in het speeksel bij het hoesten;
  • in de hersenen of wervelkolom;
  • in de longen;
  • in een spier;

• Huiduitslag waarbij blaasjes kunnen ontstaan en die eruit ziet als kleine “schietschijven”

  (donkere vlekken in het midden omgeven door een bleker gebied, met een donkere ring rond de rand) (erythema multiforme);

• Ontsteking van de bloedvaten (vasculitis) die kan leiden tot huiduitslag of puntige, platte, rode, ronde vlekken onder het huidoppervlak of blauwe plekken;

• Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van:

  • een verhoogd gammaglutamyltransferase (GGT);
  • testen die bloed in de ontlasting of urine aantonen.
• Bloeding in de nier, soms met aanwezigheid van bloed in de urine, wat leidt tot het onvermogen van de nieren om goed te werken (antistollingsgerelateerde nefropathie).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt het kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van het kind. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is apixaban. Elke capsule bevat 0,15 mg apixaban.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

  • Granulaat: hypromellose (E464), suikerbolletjes (bestaande uit suikersiroop, maïszetmeel

    (E1450) en sucrose). Zie rubriek 2 “Eliquis bevat sucrose”.

    • Capsuleomhulling:gelatine (E441), titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172).
    • Zwarte drukinkt: schellak (E904), propyleenglycol (E1520), zwart ijzeroxide.

Hoe ziet Eliquis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Het granulaat is wit tot gebroken wit en wordt geleverd in verpakkingen die moeten worden geopend (de capsule mag niet heel worden ingeslikt).

De capsules hebben een doorzichtige romp en een gele ondoorzichtige kap.

Eliquis is verkrijgbaar in flessen in een doos. Elke fles bevat 28 capsules die moeten worden geopend.

Patiëntenkaart: hoe om te gaan met de informatie

In de verpakking van Eliquis vindt u samen met de bijsluiter een patiëntenkaart. De arts van het kind kan u ook een soortgelijke kaart geven.

Deze patiëntenkaart bevat nuttige informatie voor het kind en kan artsen er op wijzen dat het kind Eliquis gebruikt. Het kind of de verzorger moet deze kaart altijd bij zich hebben.

1. 1. Neem de kaart.
2. 2. Scheur de versie in uw taal eraf (dit kan langs de perforatierandjes).
3. 3.

   Vul de volgende rubrieken in of vraag uw arts om dit te doen:

   • Naam:
   • Geboortedatum:
   • Indicatie:
   • Gewicht:
   • Dosis: ........mg tweemaal daags;
   • Naam van de arts:
   • Telefoonnummer van de arts:
4. 4. Vouw de kaart en draag deze altijd bij het kind.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ierland

Fabrikant

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

medicalinfo.belgium@bms.com

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 5 251 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Medical.information@pfizer.com

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06

medinfo.denmark@bms.com

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50

medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6785800

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30

medinfo.austria@bms.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

informacion.medica@bms.com

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Bristol-Myers Squibb SAS

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

infomed@bms.com

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

medicalinformation.italia@bms.com

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medinfo.finland@bms.com

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

Sverige

Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00

medinfo.sweden@bms.com

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: +371 670 35 775

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu/.

INSTRUCTIES VOOR HET GEBRUIK VAN ELIQUIS-GRANULAAT 0,15 MG IN CAPSULES DIE MOETEN WORDEN GEOPEND

Belangrijke informatie:

• Raadpleeg voor meer informatie over Eliquis de bijsluiter of praat met uw arts.
• Voor patiënten met beperkte vochtinname kan het volume van zuigelingenvoeding of water worden verkleind tot minimaal 2,5 ml.

De dosis bereiden met granulaat in capsules die moeten worden geopend

LEES DE VOLGENDE INSTRUCTIES VOORDAT U EEN DOSIS BEREIDT EN TOEDIENT.

Voor de toediening van dit geneesmiddel heeft u een maatbekertje voor geneesmiddel, een doseerspuit voor orale toediening en een kleine lepel (voor het mengen) nodig. Deze benodigdheden kunt u desgewenst bij een apotheek verkrijgen.

VLOEISTOF-mengmethode voor granulaat in capsules die moeten worden geopend

1. Wat is Eliquis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Eliquis bevat de werkzame stof apixaban en behoort tot een groep geneesmiddelen die antistollingsmiddelen (anticoagulantia) worden genoemd. Dit geneesmiddel helpt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen door factor Xa te blokkeren, dat een belangrijk onderdeel is van de bloedstolling.

Eliquis wordt gebruikt bij kinderen van 28 dagen tot jonger dan 18 jaar voor de behandeling van bloedstolsels en om het opnieuw optreden van bloedstolsels in de aders of in bloedvaten van de longen te voorkomen.

Voor de aanbevolen dosis op basis van lichaamsgewicht raadpleegt u rubriek 3.

2. Wanneer mag u dit middel niet toedienen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet toedienen?

• Het kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
• Het kind heeft een ernstige bloeding;
• Het kind heeft een ziekte in een orgaan die zorgt voor een stijging van het risico op ernstige bloedingen (zoals een actieve of recente zweer in de maag of darmen, recente hersenbloeding);
• Het kind heeft een leverziekte die leidt tot een verhoogd risico op bloedingen (hepatische coagulopathie);

• Het kind neemt geneesmiddelen in die de vorming van bloedstolsels voorkomen (bijv.

  warfarine, rivaroxaban, dabigatran of heparine), behalve als het kind verandert van antistollingsbehandeling, als het kind een veneuze of arteriële katheter heeft en het kind heparine via deze lijn toegediend krijgt om de lijn open te houden, of als een buisje in een bloedvat wordt ingebracht (katheterablatie) om een onregelmatige hartslag (aritmie) te behandelen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van het kind voordat u dit middel toedient als het kind last heeft van een van de onderstaande punten:

• een verhoogd risico op bloedingen, zoals:

  • bloedingsstoornissen, waaronder aandoeningen die leiden tot verminderde activiteit van de bloedplaatjes;
  • zeer hoge bloeddruk die niet onder controle is door medische behandeling;
• een ernstige nierziekte of als het kind dialyseert;

• een leverprobleem of leverproblemen in het verleden;

  • Dit geneesmiddel zal voorzichtig worden gebruikt bij patiënten die tekenen van afwijkende werking van de lever vertonen.

• als het kind een buisje (katheter) in de rug of een injectie in de wervelkolom heeft gehad

  (voor verdoving of vermindering van pijn), de arts van het kind zal u vertellen dat dit geneesmiddel 5 uur of langer na het verwijderen van de katheter moet worden ingenomen;

• als het kind een kunsthartklep heeft;
• als de arts van het kind heeft bepaald dat de bloeddruk instabiel is of als er een andere behandeling of chirurgische ingreep gepland staat om het bloedstolsel uit de longen te verwijderen.

Wees bijzonder voorzichtig met het gebruik van Eliquis

• Als u weet dat het kind lijdt aan antifosfolipidesyndroom (een aandoening van het immuunsysteem dat een verhoogd risico van bloedstolsels veroorzaakt), vertel dit dan aan de behandelend arts van het kind. Hij of zij zal besluiten of de behandeling wellicht moet worden aangepast.

Als het kind een operatie moet ondergaan of een andere ingreep die kan leiden tot een bloeding, kan de arts van het kind u vragen om gedurende korte tijd te stoppen met het nemen van dit geneesmiddel. Als u er niet zeker van bent of een ingreep kan leiden tot een bloeding, vraag het dan aan de arts van het kind.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Eliquis omhuld granulaat in sachets is bedoeld voor gebruik bij kinderen met een gewicht van 5 kg tot minder dan 35 kg voor de behandeling van bloedstolsels en om het opnieuw optreden van bloedstolsels in de aderen te voorkomen. Er is te weinig informatie over het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met andere indicaties.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt het kind naast Eliquis nog andere geneesmiddelen, heeft het kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat het kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan de arts, apotheker of verpleegkundige van het kind.

Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Eliquis versterken en sommige kunnen deze verzwakken. De arts van het kind zal beslissen of het met Eliquis dient te worden behandeld wanneer het kind deze geneesmiddelen gebruikt en hoe nauwlettend het kind moet worden gecontroleerd.

De volgende geneesmiddelen kunnen de effecten van Eliquis versterken en de kans op ongewenste bloedingen verhogen:

• sommige geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijv. ketoconazol, enz.);
• sommige antivirale geneesmiddelen tegen hiv / aids (bijv. ritonavir);

• andere geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedstolling te verminderen (bijv.

  enoxaparine, enz.);

• ontstekingsremmende of pijnbestrijdende geneesmiddelen (bijv. acetylsalicylzuur of naproxen);
• geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk of hartproblemen (bijv. diltiazem);
• middelen tegen depressie die selectieve serotonineheropnameremmers of serotonine-noradrenalineheropnameremmers worden genoemd.

De volgende geneesmiddelen kunnen het vermogen van Eliquis verminderen om de vorming van bloedstolsels te helpen voorkomen:

• geneesmiddelen ter voorkoming van epilepsie of insulten (bijv. fenytoïne, enz.);
• sint-janskruid (een kruidensupplement dat wordt gebruikt tegen depressie);
• geneesmiddelen voor het behandelen van tuberculose of andere infecties (bijv. rifampicine).

Zwangerschap en borstvoeding

Is de jongere tot 18 zwanger, denkt deze zwanger te zijn, wil deze zwanger worden of geeft deze borstvoeding? Neem dan contact op met de arts, apotheker, of verpleegkundige van de jongere voordat deze dit geneesmiddel gebruikt.

Het is niet bekend welk effect Eliquis heeft op zwangerschap en het ongeboren kind. Geef dit geneesmiddel niet als de jongere zwanger is. Neem onmiddellijk contact op met de arts van de jongere als de jongere zwanger wordt terwijl deze dit geneesmiddel gebruikt.

Jongeren tot 18 jaar die ongesteld worden, kunnen met Eliquis zwaardere menstruele bloedingen krijgen. Neem voor vragen contact op met de arts van het kind.

Het is niet bekend of Eliquis overgaat in de moedermelk. Vraag de arts, de apotheker of de verpleegkundige van de jongere om advies voordat u dit geneesmiddel geeft aan een jongere die borstvoeding geeft. Deze zal u vertellen of de jongere moet stoppen met de borstvoeding tijdens het gebruik van Eliquis, of juist moet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is niet aangetoond dat Eliquis de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen vermindert.

Eliquis bevat lactose (een soort suiker) en natrium

Indien de arts van het kind u heeft meegedeeld dat het kind bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met zijn/haar arts voordat u dit middel toedient.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per stuks omhuld granulaat, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.

3. Hoe dient u dit middel toe?

Dien het kind dit geneesmiddel altijd precies toe zoals de arts van het kind u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van het kind.

Dosis

Probeer de dosering iedere dag op hetzelfde tijdstip toe te dienen voor het beste behandelresultaat.

Als het kind moeite heeft met slikken, kunt u het vloeibare mengsel mogelijk toedienen via een maagsonde of een neussonde. Bespreek met de arts andere manieren om Eliquis toe te dienen.

Als de dosis Eliquis is gebaseerd op lichaamsgewicht, is het belangrijk om u te houden aan de geplande bezoeken aan artsen, omdat de dosis mogelijk moet worden aangepast naarmate het gewicht verandert. Hierdoor zorgt u dat het kind de juiste dosis Eliquis krijgt. De arts kan de dosis van het kind zo nodig aanpassen. Hieronder vindt u de tabel die de arts gebruikt. Pas de dosis niet zelf aan.

Tabel 1: Aanbevolen dosis voor Eliquis bij kinderen

Observeer het kind om te controleren of de volledige dosis is ingenomen. Uw arts zal bepalen hoe lang de behandeling moet worden voortgezet.

Als het kind de dosis uitspuugt of uitbraakt:

• binnen 30 minuten na het innemen van de dosis: herhaal de dosis.

• na meer dan 30 minuten na het innemen van de dosis: herhaal de dosis niet.

  Geef de volgende dosis Eliquis op het volgende geplande tijdstip. Neem contact op met de arts als het kind de dosis blijft uitspugen of blijft braken na het innemen van Eliquis.

De arts van het kind kan de antistollingsbehandeling als volgt aanpassen:

• Overstap van behandeling met antistollingsmiddelen naar behandeling met Eliquis Stop met het toedienen van de antistollingsmiddelen. Start met de behandeling met Eliquis op het moment dat het kind de volgende dosis van het antistollingsmiddel zou innemen en ga dan normaal verder met de behandeling.

• Overstap van behandeling met antistollingsmiddelen die vitamine K-antagonisten bevatten

  (bijv. warfarine) naar behandeling met Eliquis

Stop met het toedienen van het middel dat een vitamine K-antagonist bevat. De arts van het kind moet bloedmetingen uitvoeren en zal u vertellen wanneer u kunt starten om het kind Eliquis toe te dienen.

Heeft u te veel van dit middel toegediend?

Vertel het onmiddellijk aan de arts van het kind als u meer dan de voorgeschreven dosis van dit geneesmiddel heeft toegediend. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee, ook als er geen geneesmiddel meer over is.

Als u het kind meer Eliquis heeft toegediend dan wordt aanbevolen, kan het kind een verhoogde kans op bloedingen hebben. Als bloedingen optreden, kan een operatie, bloedtransfusie of andere behandelingen die anti-factor-Xa-activiteit kunnen omkeren nodig zijn.

Als u vergeet het kind Eliquis te geven

• Als het kind een dosis in de ochtend heeft gemist, geeft u deze zodra u het zich herinnert.

  Deze dosis kan tegelijk met de avonddosis worden gegeven.

• Een gemiste avonddosis kan alleen nog dezelfde avond worden gegeven. Geef niet de volgende ochtend twee doses, maar ga de volgende dag verder met het doseringsschema van tweemaal daags zoals aanbevolen.

Als het kind meer dan een dosis Eliquis heeft gemist, vraag dan aan de arts, de apotheker of de verpleegkundige van het kind wat u moet doen.

Als het kind stopt met het innemen van Eliquis

Stop niet met het toedienen van dit geneesmiddel aan het kind zonder eerst met de arts van het kind te overleggen. Het risico op het ontstaan van een bloedstolsel kan namelijk hoger zijn als het kind te vroeg stopt met de behandeling.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van het kind.

4. Mogelijke bijwerkingen

• Vertel het onmiddellijk aan de arts van het kind als u een van de volgende symptomen opmerkt:
• Allergische reacties (overgevoeligheid) die het volgende kunnen veroorzaken: zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong en/of de keel en moeilijk ademen. Deze bijwerkingen komen vaak voor (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bekende bijwerkingen van apixaban voor de behandeling van bloedstolsels en om het opnieuw optreden van bloedstolsels in de bloedvaten of in het bloed te voorkomen vindt u hieronder. Over het algemeen zijn de bijwerkingen die zijn waargenomen bij kinderen en adolescenten die met Eliquis worden behandeld, van een vergelijkbaar type als de bijwerkingen die bij volwassenen zijn waargenomen, en de ernst was voornamelijk licht tot matig. Bijwerkingen die vaker bij kinderen en adolescenten zijn gezien, zijn neusbloedingen en abnormale vaginale bloeding.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Bloedingen, waaronder:

  • uit de vagina;
  • uit de neus

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers)

• Bloedingen, waaronder:

  • bloedend tandvlees;
  • bloed in de urine;
  • blauwe plekken en zwelling;
  • bloeding uit de darmen of het rectum;
  • helderrood bloed in de ontlasting;
  • bloeding die optreedt na een operatie, waaronder kneuzingen en zwellingen, bloed of vocht dat lekt uit de operatiewond/snee (wondvocht) of een injectieplaats;
  • Haaruitval;
• Bloedarmoede die vermoeidheid of bleekheid kan veroorzaken;
• Verlaagd aantal bloedplaatjes in het bloed van het kind (kan de stolling beïnvloeden);
• Misselijkheid (zich ziek voelen);
• Huiduitslag;
• Jeuk;

• Lage bloeddruk waardoor het kind zich flauw kan voelen of een versnelde hartslag kan krijgen;

  • Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van:

    • een abnormale leverfunctie;
    • een verhoogde concentratie van sommige leverenzymen;
    • een verhoogd alanine-aminotransferase (ALT).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Bloeding:

  • in de buik of in de ruimte achter de buikholte.
  • in de maag;
  • in de ogen;
  • in de mond;
  • van een aambei;
  • in de mond, of bloed in het speeksel bij het hoesten;
  • in de hersenen of wervelkolom;
  • in de longen;
  • in een spier;

• Huiduitslag waarbij blaasjes kunnen ontstaan en die eruit ziet als kleine “schietschijven”

  (donkere vlekken in het midden omgeven door een bleker gebied, met een donkere ring rond de rand) (erythema multiforme);

• Ontsteking van de bloedvaten (vasculitis) die kan leiden tot huiduitslag of puntige, platte, rode, ronde vlekken onder het huidoppervlak of blauwe plekken. Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van:

  • een verhoogd gammaglutamyltransferase (GGT);
  • testen die bloed in de ontlasting of urine aantonen.
• Bloeding in de nier, soms met aanwezigheid van bloed in de urine, wat leidt tot het onvermogen van de nieren om goed te werken (antistollingsgerelateerde nefropathie).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt het kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van het kind. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhansel V. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het sachet en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is apixaban. Elk sachet bevat 0,5 mg, 1,5 mg of 2 mg apixaban.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

  • Granulaatkern: lactose (zie rubriek 2: "Eliquis bevat lactose (een soort suiker) en natrium"), microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose (zie rubriek 2: "Eliquis bevat lactose (een soort suiker) en natrium"), natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat (E470b);
  • Filmomhulling: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 "Eliquis bevat lactose (een soort suiker) en natrium"), hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), triacetine, rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Eliquis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

0,5 mg roze, rond, omhuld granulaat in sachets van 0,5 mg, 1,5 mg en 2 mg

• Sachet van aluminiumfolie met omhuld granulaat van 0,5 mg
• Sachet van aluminiumfolie met 3 stuks omhuld granulaat van 0,5 mg
• Sachet van aluminiumfolie met 4 stuks omhuld granulaat van 0,5 mg

Elke doos bevat 28 sachets.

Patiëntenkaart: hoe om te gaan met de informatie

In de verpakking van Eliquis vindt u samen met de bijsluiter een patiëntenkaart. De arts van het kind kan u ook een soortgelijke kaart geven.

Deze patiëntenkaartbevat nuttige informatie voor het kind en kan artsen er op wijzen dat het kind Eliquis gebruikt. Het kind of de verzorger moet deze kaart altijd bij zich hebben.

1. 1. Neem de kaart.
2. 2. Scheur de versie in uw taal eraf (dit kan langs de perforatierandjes).
3. 3.

   Vul de volgende rubrieken in of vraag de arts van het kind om dit te doen:

   • Naam:
   • Geboortedatum:
   • Indicatie:
   • Gewicht:
   • Dosis: ........mg tweemaal daags
   • Naam van de arts:
   • Telefoonnummer van de arts:
4. 4. Vouw de kaart en draag deze altijd bij het kind.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ierland

Fabrikant

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

medicalinfo.belgium@bms.com

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 5 251 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Medical.information@pfizer.com

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06

medinfo.denmark@bms.com

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50

medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6785800

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30

medinfo.austria@bms.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

informacion.medica@bms.com

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Bristol-Myers Squibb SAS

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

infomed@bms.com

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

medicalinformation.italia@bms.com

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medinfo.finland@bms.com

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22817690

Sverige

Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00 medinfo.sweden@bms.com

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: +371 670 35 775

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu/. INSTRUCTIES VOOR HET GEBRUIK VAN ELIQUIS OMHULD GRANULAAT IN SACHET

Belangrijke informatie:

• Raadpleeg voor meer informatie over Eliquis de bijsluiter of praat met uw arts.
• Voor patiënten met beperkte vochtinname kan het volume van zuigelingenvoeding of water worden verkleind tot minimaal 2,5 ml.

De dosis bereiden met sachets

LEES DE VOLGENDE INSTRUCTIES VOORDAT U EEN DOSIS BEREIDT EN TOEDIENT.

U kunt dit geneesmiddel op twee manieren mengen en toedienen:

• VLOEISTOF-methode met een doseerspuit voor orale toediening, of
• VOEDSEL-methode met een kleine kom en lepel.

U heeft een maatbekertje voor geneesmiddel en een doseerspuit voor orale toediening nodig (mengen met VLOEISTOF) of een maatbekertje en een kleine lepel (mengen met VOEDSEL) om dit geneesmiddel toe te dienen. Deze benodigdheden kunt u desgewenst bij een apotheek verkrijgen.

VLOEISTOF-mengmethode voor sachets

VOEDSEL-mengmethode voor sachets