Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Winrevair

Winrevair 45 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Winrevair 60 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectiesotaterceptDit medicijn is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

1. Wat is Winrevair en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

U krijgt Winrevair als u last heeft van een hoge bloeddruk in de bloedvaten van uw longen. Dit heet pulmonale arteriële hypertensie of PAH. Als u PAH heeft, zijn de bloedvaten in uw longen vernauwd. Vernauwd betekent dat uw bloedvaten bijna dicht zitten. Uw hart moet harder werken om het bloed door deze bloedvaten te pompen. U voelt zich moe, u bent duizelig en u heeft moeite met ademen.

Winrevair werkt op de vernauwing in de bloedvaten in uw longen. Uw hart kan het bloed dan makkelijker naar uw longen pompen. Hierdoor wordt uw ziekte langzamer erger. Uw klachten door PAH kunnen verminderen en het helpt u langer te leven. De kans wordt kleiner dat u een longtransplantatie nodig heeft of dat u opgenomen moet worden in het ziekenhuis voor PAH.

Dit medicijn is alleen voor volwassenen. U krijgt dit medicijn samen met andere behandelingen voor PAH.

In Winrevair zit de werkzame stof sotatercept.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft vaker weinig bloedplaatjes in uw bloed. Bloedplaatjes zorgen voor een korstje op een wond.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Door Winrevair kunt u:

meer hemoglobine in uw bloed krijgen. Hemoglobine is een eiwit in uw rode bloedcellen. Het brengt zuurstof door het lichaam.
minder bloedplaatjes in uw bloed krijgen. Bloedplaatjes zorgen voor een korstje op een wond.
meer kans hebben op een ernstige bloeding.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt of als u dit middel al gebruikt:

als u veel hemoglobine in uw bloed heeft. Door veel hemoglobine kunt u eerder last krijgen van bloedpropjes. Een bloedpropje kan een bloedvat verstoppen. De eerste 5 keer dat u dit medicijn gaat gebruiken, zal uw dokter eerst uw bloed onderzoeken om te kijken hoeveel hemoglobine er in uw bloed zit. Als het nodig is, zal uw dokter dit langer doen. Uw dokter zal ook regelmatig uw bloed onderzoeken terwijl u dit medicijn gebruikt.
als u weinig bloedplaatjes in uw bloed heeft. Door weinig bloedplaatjes kunt u snel last hebben van blauwe plekken, wondjes die lang blijven bloeden en bloedneuzen. De eerste 5 keer dat u dit medicijn gaat gebruiken, zal uw dokter eerst uw bloed onderzoeken om te kijken hoeveel bloedplaatjes er in uw bloed zitten. Als het nodig is, zal uw dokter dit langer doen. Uw dokter zal ook regelmatig uw bloed onderzoeken terwijl u dit medicijn gebruikt. Als u steeds weinig bloedplaatjes in uw bloed heeft, kunt u niet beginnen met dit medicijn.
Heeft u:
- steeds last van hoofdpijn
- last van misselijkheid
- u voelt zich zwak
- zwarte poep of poep die op teer lijkt
- bloed in uw poep
  - bloed bij het overgeven of hoesten
  - steeds last van buikkrampen
  - erge rugpijn
  - veel bloedverlies als u ongesteld bent (meer dan normaal)

U heeft misschien een ernstige bloeding. Dit kan gebeuren als u Winrevair gebruikt. Als u ook nog sommige andere medicijnen gebruikt, is de kans op een ernstige bloeding groter. Uw dokter vertelt u hoe u dit kunt herkennen. Bel of ga naar uw dokter als u hier last van heeft. U moet misschien naar het ziekenhuis, of u heeft misschien een bloedtransfusie of een andere behandeling nodig. Het kan levensbedreigend zijn.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn is niet voor kinderen en jongeren tot 18 jaar. We weten nog niet of dit medicijn veilig is en werkt bij deze leeftijd.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Winrevair nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw dokter of apotheker.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw dokter of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Let op! Niet gebruiken als u zwanger bent. Dit medicijn is slecht voor de baby in uw buik. Voordat u dit medicijn mag gebruiken moet uw dokter een zwangerschapstest bij u doen. Gebruik altijd een condoom, de pil of een ander betrouwbaar middel om niet zwanger te worden als u Winrevair gebruikt. Blijf een condoom, de pil of een ander middel gebruiken tot minstens 4 maanden nadat u gestopt bent met dit medicijn. Overleg met uw dokter of apotheker welk middel om niet zwanger te worden het beste bij u past.

Bent u toch zwanger geworden terwijl u dit medicijn gebruikt? Bel of ga dan direct naar uw dokter.

Borstvoeding

Geef geen borstvoeding als u dit medicijn gebruikt. Dit medicijn is slecht voor uw baby en het is niet zeker of het in uw moedermelk komt. Bent u gestopt met Winrevair? Geef daarna nog minstens 4 maanden lang geen borstvoeding. Overleg met uw dokter of apotheker hoe u uw baby het beste kan voeden.

Vruchtbaarheid

Winrevair kan de vruchtbaarheid van vrouwen en mannen verminderen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn heeft geen of bijna geen invloed op hoe goed u kunt rijden en het gebruik van machines.

Winrevair bevat natrium

In dit medicijn zit minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per prik. Dit betekent dat het eigenlijk ‘natriumvrij’ is.

Winrevair bevat polysorbaat 80

In elke ml van de oplossing van dit medicijn zit 0,20 mg polysorbaat 80. U kunt hiervan een allergische reactie krijgen. Bent u ergens allergisch voor? Vertel dit dan aan uw dokter.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw dokter, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw dokter of apotheker.

U gebruikt Winrevair 1 keer per 3 weken.

Hoeveel Winrevair moet u gebruiken?

Hoeveel Winrevair u moet gebruiken, hangt af van uw gewicht en bloedonderzoeken. U begint met
0,3 mg/kg. Dit wordt verhoogd tot 0,7 mg/kg.
Uw dokter vertelt u hoeveel Winrevair u moet gebruiken en wanneer. Het is heel belangrijk dat u altijd het advies van uw dokter volgt.
Weet u niet zeker wanneer u Winrevair moet gebruiken? Bel of ga dan naar uw dokter of apotheker. U mag Winrevair niet vaker gebruiken dan uw dokter u heeft verteld.

Uw dokter houdt in de gaten hoeveel Winrevair u moet gebruiken

Bij uw eerste 5 prikken zal uw dokter uw bloed onderzoeken. Als het nodig is, zal uw dokter dit langer doen. Uw dokter zal ook regelmatig uw bloed onderzoeken terwijl u Winrevair gebruikt. Zo weet uw dokter hoe het met u gaat en hoeveel van dit medicijn u het beste kunt gebruiken.
Uw dokter kan u vertellen dat u meer of minder Winrevair moet gebruiken en wanneer. En of u moet stoppen met Winrevair. Dit hangt af van hoe Winrevair bij u werkt.

Hoe gebruikt u Winrevair?

U spuit Winrevair net onder de huid. Dit mag in:

uw buik. Doe dit op meer dan 5 cm afstand van uw navel.
uw bovenbeen

Krijgt u de prik van uw dokter of verpleegkundige? Dan kunt u deze ook in uw bovenarm krijgen. Uw dokter en verpleegkundige zijn getraind om dit op de juiste manier te doen.

Voordat u Winrevair gaat gebruiken

Zegt uw dokter dat u of uw verzorger de spuit met Winrevair zelf thuis mag geven? Dan krijgt u of uw verzorger eerst een training. In deze training leert u hoe u de spuit met Winrevair moet klaarmaken en hoe u de prik moet geven. Gebruik Winrevair niet zelf voordat uw dokter heeft laten zien hoe dat moet.
Uw dokter vertelt u hoeveel Winrevair u moet gebruiken en wanneer.
Lees het losse boekje ‘Gebruiksaanwijzing’. Dit boekje zit in de doos met Winrevair.

Heeft u te weinig of te veel van dit medicijn gebruikt?

Bel of ga naar uw dokter of apotheker als u te weinig of te veel Winrevair heeft gebruikt.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Bent u dit medicijn vergeten te gebruiken? Als u het medicijn vergeet en het is 1, 2 of 3 dagen na uw vaste dag, gebruik het dan meteen. Neem de volgende spuit weer op uw vaste dag.

Is het 4 dagen later? Of langer dan 4 dagen? Uw prikschema moet dan veranderd worden. Bel of ga dan naar uw dokter of apotheker voor overleg.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Wilt u meer of minder Winrevair gebruiken? Of wilt u stoppen met Winrevair? Overleg dan eerst met uw dokter.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw dokter, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen:

Bel of ga meteen naar uw dokter of apotheker als u last heeft van:

makkelijk blauwe plekken krijgen
wondjes die lang blijven bloeden
een bloedneus.

U kunt dan te weinig bloedplaatjes in uw bloed hebben. Uw dokter kan dit zien door uw bloed te onderzoeken.

Ook zal uw arts regelmatig uw bloed onderzoeken om te kijken of u last heeft van:

veel van een eiwit in uw rode bloedcellen. Dit eiwit heet hemoglobine. Het brengt zuurstof door het lichaam.

Deze bijwerkingen zijn ernstig. Meer dan 1 op de 10 gebruikers van dit medicijn kan hier last van krijgen.

Andere bijwerkingen

Bel of ga naar uw dokter of apotheker als u last heeft van deze bijwerkingen:

Zeer vaak. Meer dan 1 op de 10 gebruikers van dit medicijn kan last krijgen van:

hoofdpijn
een bloedneus
spataderen of bloedvaatjes net onder uw huid zijn goed te zien. Bijvoorbeeld aan de binnenkant van uw enkels of in uw gezicht.
diarree
duizelig zijn
huiduitslag
bloedend tandvlees
rugpijn
een bloeding in uw maag of darmen (spijsverteringskanaal). U kunt last hebben van bloed bij het overgeven of bloed in uw poep

Vaak. Minder dan 1 op de 10 gebruikers van dit medicijn kan last krijgen van:

hoge bloeddruk
rode huid
lichte of witte vlekken op uw huid (hypopigmentatie van de huid)
jeuk op de prikplek
ontsteking van de nieren, blaas, of plasbuis (urineweginfectie). U kunt last hebben van pijn in de onderrug, buikpijn of pijn bij het plassen
de bloedvaten in uw dikke darm zijn zwak of wijder dan normaal (angio-ectasie van de dikke darm)

Soms. Minder dan 1 op de 100 gebruikers van dit medicijn kan last krijgen van:

bloed dat niet de normale route door de longen volgt. Dit kan ervoor zorgen dat uw lichaam minder zuurstof krijgt (intrapulmonale shunt)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Ophoping van vocht rond het hart (pericardeffusie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw dokter, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de flacon na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaar dit medicijn in de koelkast (2 °C - 8 °C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de flacon of flacons in de doos. Zo kan er geen licht bij komen.

Heeft u het poeder met het steriele water voor injecties gemengd? Gebruik het medicijn dan binnen 4 uur.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is sotatercept. In elke flacon zit 45 mg of 60 mg sotatercept. Na mengen zit er in elke ml van de oplossing 50 mg sotatercept.
De andere stoffen in dit middel zijn:
- In het poeder: citroenzuurmonohydraat (E330), natriumcitraat (E331), polysorbaat 80 (E433) en sucrose. In rubriek 2 bij ‘Winrevair bevat natrium’ en ‘Winrevair bevat polysorbaat 80’ kunt u meer informatie vinden.
- In het oplosmiddel: water voor injecties.

Hoe ziet Winrevair eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Winrevair is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. In het kort: poeder voor injectie. Het poeder is wit tot gebroken wit en zit in een glazen flacon van 2 ml. Er zit 45 mg of 60 mg sotatercept in een flacon. Het oplosmiddel is water voor injecties. Dit is helder en kleurloos en er zit 1 ml of 1,3 ml in een voorgevulde spuit.

Er zijn 2 verschillende verpakkingen van Winrevair 45 mg:

Een doos met 1 flacon met 45 mg poeder, 1 voorgevulde spuit van 1,0 ml met oplosmiddel,
1 verbindingsstuk voor de flacon en de spuit, 1 doseerspuit, 1 naald en 4 alcoholdoekjes.
Een doos met 2 flacons met 45 mg poeder, 2 voorgevulde spuiten van 1,0 ml met oplosmiddel,
2 verbindingsstukken voor de flacons en de spuit, 1 doseerspuit, 1 naald en 8 alcoholdoekjes.

Er zijn 2 verschillende verpakkingen van Winrevair 60 mg:

Een doos met 1 flacon met 60 mg poeder, 1 voorgevulde spuit van 1,3 ml met oplosmiddel,
1 verbindingsstuk voor de flacon en de spuit, 1 doseerspuit, 1 naald en 4 alcoholdoekjes.
Een doos met 2 flacons met 60 mg poeder, 2 voorgevulde spuiten van 1,3 ml met oplosmiddel,
2 verbindingsstukken voor de flacon en de spuit, 1 doseerspuit, 1 naald en 8 alcoholdoekjes.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Neem voor alle informatie over dit medicijn contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247

dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 277 050 000

dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000

dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500

medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 6611 333

dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00

msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201

msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@msd.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MMJJJJ}

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Winrevair poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie moet vóór gebruik gereconstitueerd worden en worden toegediend als 1 injectie. De hoeveelheid hangt af van het gewicht van de patiënt. In rubriek 4.2 van de Samenvatting van de productkenmerken staat een schema met de aanbevolen dosering.

Lees het losse boekje met de gebruiksaanwijzing dat in de verpakking zit voor gedetailleerde stapsgewijze instructies voor het klaarmaken en toedienen van Winrevair poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Hieronder staat een samenvatting van de instructies voor het reconstitueren en de toediening.

Instructies voor reconstitutie

Haal de kit uit de koelkast en wacht 15 minuten. Zo kunnen de voorgevulde spuit(en) en het geneesmiddel vóór bereiding op kamertemperatuur komen.
Controleer de houdbaarheidsdatum op de injectieflacon. Het poeder is wit tot gebroken wit. Het kan als een soort koek in de injectieflacon zitten of in kleinere stukjes gebroken zijn.
Haal de dop van de injectieflacon met het poeder. Maak de rubber stop schoon met een alcoholdoekje.
Maak het verbindingsstuk vast aan de injectieflacon.
Controleer de voorgevulde spuit op beschadigingen en lekken. Controleer of er geen zichtbare deeltjes in het steriele water zitten.
Breek de dop van de voorgevulde spuit af en maak de spuit vast aan het verbindingsstuk.
Spuit al het steriele water uit de vastgemaakte spuit in de injectieflacon met het poeder.
- In de voorgevulde spuit in de kit met de injectieflacon met 45 mg poeder zit 1,0 ml steriel water.
- In de voorgevulde spuit in de kit met de injectieflacon met 60 mg poeder zit 1,3 ml steriel water. Na reconstitutie komt er uit de 45 mg-injectieflacon een dosis van maximaal 0,9 ml. Uit de 60 mg-injectieflacon komt een dosis van maximaal 1,2 ml. Na reconstitutie is de uiteindelijke concentratie 50 mg/ml.
Zwenk de injectieflacon rustig om het geneesmiddel te reconstitueren. Niet schudden of hard bewegen.
Laat de injectieflacon tot 3 minuten staan. De belletjes gaan dan weg.
Bekijk de gereconstitueerde oplossing. Als deze goed gemengd is, is de gereconstitueerde oplossing helder tot melkachtig en kleurloos tot licht bruingeel. Er mogen geen klontjes of poeder in zitten.
Schroef de spuit van het verbindingsstuk. Gooi de lege spuit weg.
Als er een kit met 2 injectieflacons voorgeschreven is, herhaal dan de stappen hierboven om de tweede injectieflacon klaar te maken.
Gebruik de gereconstitueerde oplossing zo snel mogelijk, maar uiterlijk 4 uur na reconstitutie.

Klaarmaken van de doseerspuit

Inspecteer de gereconstitueerde oplossing voordat u de doseerspuit klaarmaakt. De gereconstitueerde oplossing moet helder tot melkachtig en kleurloos tot licht bruingeel zijn. Er mogen geen klontjes of poeder in zitten.
Maak het verbindingsstuk schoon met een alcoholdoekje.
Haal de doseerspuit uit de verpakking. Maak de doseerspuit vast aan het verbindingsstuk.
Draai de spuit met de injectieflacon ondersteboven. Zuig het juiste volume voor injectie op. Dit is afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
- Als er voor de dosis 2 injectieflacons nodig zijn, zuig dan de volledige inhoud uit de eerste injectieflacon op en spuit alles langzaam in de tweede injectieflacon. Hierdoor kunt u nauwkeuriger doseren.
- Draai de spuit met de injectieflacon ondersteboven en zuig de benodigde hoeveelheid van het geneesmiddel op.
Druk, indien nodig, de zuiger in om het teveel aan geneesmiddel of lucht uit de spuit te verwijderen.
Haal de spuit van het verbindingsstuk en maak de naald vast aan de spuit.

Instructies voor toediening

Winrevair moet worden toegediend met 1 SC injectie.

Kies een injectieplaats op de buik (op ten minste 5 cm afstand van de navel), het bovenbeen of de bovenarm. Maak deze plaats schoon met een alcoholdoekje. Kies voor elke injectie een andere plaats zonder littekens en die niet gevoelig of blauw is.
- Voor toediening door de patiënt of verzorger: leer ze om alleen in de buik of het bovenbeen te prikken (zie het boekje ‘Gebruiksaanwijzing’).
Geef de SC injectie.
Gooi de lege spuit weg. Gebruik de spuit niet opnieuw.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Zie rubriek 4.4 van de Samenvatting van de productkenmerken voor instructies over het terugvinden van de herkomst van biologicals.

Gebruiksaanwijzing

Winrevair 45 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (doos met 1 flacon) Winrevair 60 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (doos met 1 flacon)

sotatercept

BELANGRIJK: lees dit boekje voordat u Winrevair gebruikt

Gebruiksaanwijzing

Winrevair 45 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (doos met 1 flacon) Winrevair 60 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (doos met 1 flacon)

In dit boekje staat hoe u ‘Winrevair poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie’ klaar moet maken en in moet spuiten. In de bijsluiter staat belangrijke informatie. De bijsluiter zit ook in de doos.

Hoeveel u moet gebruiken hangt af van uw gewicht.

Spuit alleen vlak onder de huid in.

In dit boekje: (belangrijk)

Voordat u begint ................................................................................................. 4 Belangrijke informatie voor zorgverleners .......................................................... 5 Welke spullen zitten er in de verpakking? ........................................................... 6 Belangrijke informatie voordat u gaat spuiten ..................................................... 8 Hoe bewaart u de verpakking? ........................................................................... 9

Beginnen ............................................................................................................ 10

Meng het poeder met het oplosmiddel .................................................... 12
Maak de spuit klaar ............................................................................... 24
Spuit uw medicijn in ............................................................................... 34

Hoe gooit u Winrevair weg? .............................................................................. 36 Veelgestelde vragen ........................................................................................... 38

Voordat u begint

Lees dit boekje

Lees eerst dit boekje helemaal door. Daarna kunt u Winrevair gebruiken. Lees dit boekje elke keer als u een nieuwe doos krijgt. De informatie kan veranderen.

Uitleg van uw dokter of verpleegkundige

Gebruik Winrevair niet zelf voordat uw dokter of verpleegkundige heeft laten zien hoe dat moet. U of uw verzorger krijgt eerst een training. In deze training leert u hoe u de spuit met Winrevair moet klaarmaken en hoe u de spuit moet geven.

Vragen?

Heeft u vragen over hoe u Winrevair moet klaarmaken en inspuiten? Of wilt u meer informatie? Bel of ga dan naar uw dokter, apotheker of verpleegkundige.

! Belangrijke informatie voor zorgverleners

Als zorgverlener geeft u de patiënt of de verzorger een training in het klaarmaken en geven van Winrevair. U volgt hierbij de stappen in dit boekje met de ‘Gebruiksaanwijzing’. U beslist of een patiënt of verzorger in staat is om Winrevair zelfstandig klaar te maken en in te spuiten.

Zorg ervoor dat de patiënt of verzorger het volgende correct kan doen:

1. Mengen van het poeder met het oplosmiddel
2. Afmeten van de juiste hoeveelheid
3. Kiezen en klaarmaken van een goede prikplek
4. Inspuiten van het medicijn vlak onder de huid

Welke spullen zitten er in de verpakking?

Bovenin: Gebruik de spullen bovenin de doos om het medicijn te mengen

Poeder met medicijn

Flacon B - 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel

(steriel water). Hiermee mengt u het poeder tot een vloeistof.

C - 1 verbindingsstuk om de flacon aan de spuit vast te maken

A - 1 flacon met Winrevair-

poeder

Onderin: Gebruik de spullen onderin de doos om het medicijn in te spuiten

Belangrijke informatie voordat u gaat spuiten

Meng het poeder met het oplosmiddel voordat u gaat spuiten. Het poeder met medicijn moet helemaal opgelost zijn als u het inspuit.
Controleer altijd hoeveel u moet inspuiten (hoeveel milliliters (ml)). Deze hoeveelheid is misschien anders dan een vorige keer.
Gebruik alleen de spullen in de doos om de spuit klaar te maken.
Zorg dat u klaar bent om het medicijn in te spuiten. Daarna maakt u de doos open en mengt u het medicijn.
Gebruik de spullen maar 1 keer. Gooi de gebruikte flacon weg. Ook als er nog wat in zit. Gooi ook alle andere spullen die u heeft gebruikt weg. Op bladzijde 36-37 kunt u hierover meer lezen.

Hoe bewaart u de verpakking?

Bewaar de hele doos in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de flacon en de andere spullen in de doos. Zo kan er geen licht bij komen.
Bewaar de doos buiten het zicht en bereik van kinderen en huisdieren.
D – 1 naald om te spuiten
E - 1 lege doseerspuit om uw medicijn af te meten en in te spuiten
F - 4 alcoholdoekjes
(2 bovenin en 2 onderin) Beginnen

Zegt uw dokter dat u of uw verzorger de spuit met Winrevair zelf thuis mag geven? Dan krijgt u of uw verzorger eerst een training. In deze training leert u hoe u de spuit met Winrevair moet klaarmaken en hoe u de spuit moet geven. Gebruik Winrevair niet zelf voordat uw dokter, apotheker of verpleegkundige heeft laten zien hoe dat moet.

1 Controleer de verpakking en de houdbaarheidsdatum

Haal de doos met Winrevair uit de koelkast.

Controleer de houdbaarheidsdatum. Controleer ook de doos zelf en de spullen die erin zitten.

Is de houdbaarheidsdatum voorbij? Is de doos beschadigd? Of zijn de spullen in de doos beschadigd? Bel of ga dan meteen naar uw dokter of apotheker voor een nieuwe doos.

Controleer of u het medicijn heeft dat uw dokter heeft voorgeschreven.

2 Laat de verpakking op kamertemperatuur komen, verzamel alle spullen en was uw handen

Wacht 15 minuten. Zo kunnen de voorgevulde spuit(en) en het medicijn op kamertemperatuur komen.

Het doet meer pijn als u een koud medicijn inspuit.

Pak de doos en de spullen die hieronder staan. Gebruik een schoon, plat oppervlak om uw spuit klaar te maken.

Was uw handen met water en zeep.

15 minuten

Naaldencontainer

Gaasje, watje of

verband

Meng het poeder en het oplosmiddel (mengen)

Begin met de spullen bovenin de doos

3 Haal de flacon, de voorgevulde spuit en het verbindingsstuk uit de doos

4a Controleer de flacon met poeder

Controleer de houdbaarheidsdatum op de flacon. Deze staat op het etiket.

Controleer het poeder. Dit moet wit tot gebroken wit zijn. Het kan als een soort koek in de flacon zitten of in kleinere stukjes gebroken zijn.

Is de houdbaarheidsdatum voorbij? Is de flacon beschadigd? Zitten er kleine stukjes (deeltjes) met een andere kleur in? Gebruik de flacon dan niet.

Poeder met

medicijn

Flacon

Houdbaarheidsdatum

Is de flacon niet beschadigd?

Zitten er geen kleine stukjes (deeltjes) met een andere kleur in? Is de houdbaarheidsdatum niet voorbij?

4b Verwijder de plastic dop en maak de flacon schoon

Verwijder de plastic dop. Maak de rubber stop schoon met een alcoholdoekje.

Zit er geen plastic dop op de flacon? Gebruik de flacon dan niet. Raak de schoongemaakte rubber stop niet aan

Zet de flacon op een schoon, plat oppervlak.

5a Pak het verbindingsstuk en de flacon

Haal het verbindingsstuk uit de doos

Om het verbindingsstuk vast te maken:

Houd het verbindingsstuk vast bij de blauwe hals en houd dit recht boven de flacon. Houd het verbindingsstuk

bij de blauwe hals vast.

Houd het verbindingsstuk niet aan de onderkant vast Houd het verbindingsstuk bij de blauwe hals vast Rubber

stop

Raak de binnenkant van het verbindingsstuk niet aan. Zo blijft het verbindingsstuk schoon en raakt u geen scherpe delen aan

5b Maak het verbindingsstuk vast aan de flacon

Houd de flacon met één hand vast. Duw het verbindingsstuk met uw andere hand stevig naar beneden zodat deze op zijn plaats klikt. Soms is hierbij een beetje kracht nodig.

5c Maak het verbindingsstuk schoon

Maak de bovenkant van het verbindingsstuk schoon met een alcoholdoekje.

6 Controleer de voorgevulde spuit

Controleer de houdbaarheidsdatum op de voorgevulde spuit. Controleer of het steriele water in de voorgevulde spuit helder is.

Zitten er kleine stukjes (deeltjes) in de vloeistof? Is de vloeistof niet helder? Is de houdbaarheidsdatum voorbij? Gebruik de spuit dan niet.

7 Breek de witte dop van de voorgevulde spuit af

Breek de witte dop van de voorgevulde spuit langs de stippellijn af.

Houd de flacon

vast

Houdbaarheidsdatum

Breek!

Duw stevig naar beneden

Is de voorgevulde spuit niet beschadigd?

Is de vloeistof helder?

Zitten er geen kleine stukjes (deeltjes) in de vloeistof? Is de houdbaarheidsdatum niet voorbij?

8 Maak de voorgevulde spuit vast aan het verbindingsstuk

Pak de flacon met het verbindingsstuk.

Houd het uiteinde van de voorgevulde spuit recht boven de blauwe cirkel van het verbindingsstuk.

Duw en draai de voorgevulde spuit op de blauwe cirkel van het verbindingsstuk totdat u niet meer verder kunt draaien. Houd het onderste gedeelte van het verbindingsstuk tijdens het draaien goed vast.

9 Breng het steriele water uit de voorgevulde spuit over in de flacon

Duw de zuiger

langzaam

helemaal naar

beneden

Zorg ervoor dat al het steriele water in de flacon zit

Raak het uiteinde van de

voorgevulde spuit niet aan. Dit is

waar u de witte dop heeft

afgebroken.

Duw niet op de zuiger. Want dan kunt u het steriele water morsen.

Eerst duwen, dan draaien,

tot de voorgevulde spuit goed vast zit.

Houd het verbindingsstuk goed vast

Duw niet op de zuiger. Want dan kunt u het steriele water morsen. Duw de zuiger langzaam helemaal naar beneden. Al het steriele water komt nu in de flacon. De zuiger zal omhoog komen. Dit is normaal.

10 Draai de flacon rond om het medicijn te mengen

Schud de flacon niet.

Houd de voorgevulde spuit of het verbindingsstuk vast en draai de flacon rustig in een cirkel rond tot het poeder helemaal is opgelost. Dit kan tot 2 minuten duren. Niet schudden of hard bewegen.

Wanneer het medicijn goed gemengd is, is de vloeistof helder. Is de vloeistof niet helder en kleurloos? Herhaal dan deze stap tot het helder is.

Er kan een beetje vloeistof in de spuit teruggelopen zijn. De zuiger zal dan omhoog komen. Dit is normaal. Druk daarom de zuiger weer helemaal naar beneden om ervoor te zorgen dat alle vloeistof in de flacon komt.

Draai de

flacon rond

Is de vloeistof helder?

Zitten er geen klontjes in?

Zit er geen wit poeder meer in?

Duw de zuiger helemaal naar beneden 11 Wacht tot de belletjes weg zijn

Laat de flacon even staan. De belletjes zullen dan weggaan.

Dit kan tot 3 minuten duren.

Controleer voordat u verdergaat de vloeistof in de flacon:

Is het helder tot bijna doorschijnend? Is het kleurloos tot licht bruingeel? Zitten er geen klontjes of poeder in?

Zitten er geen grote bellen in?

Er mag wel een klein beetje schuim (kleine belletjes) aan de randen van de flacon zitten.

12 Haal het teveel aan lucht uit de flacon

Zet de flacon met het verbindingsstuk en de spuit rechtop. Trek de zuiger langzaam omhoog naar de bovenkant van de spuit. Let goed op dat u de zuiger niet uit de spuit trekt.

Tip: Met deze stap haalt u het teveel aan lucht uit de flacon. Dit zorgt er voor dat er minder druk in de flacon komt. Hierdoor zult u minder medicijn morsen als u de spuit van de flacon haalt.

Voor Na

Trek de zuiger omhoog om het teveel aan lucht uit de flacon te halen

3 minuten

13 Haal de lege spuit van de flacon

Houd het onderste gedeelte van het verbindingsstuk vast en draai de spuit van de flacon. Het verbindingsstuk blijft op de flacon zitten.

Gooi de spuit weg in de naaldencontainer.

U heeft nu een flacon met het medicijn dat u moet inspuiten. Deze flacon gebruikt u bij de volgende stappen.

Haal de juiste hoeveelheid medicijn uit de flacon (klaarmaken)

Voor de volgende stappen heeft u nodig:

de flacon met het medicijn
de spullen die onderin de doos zitten

Gooi de lege spuit weg 14 Maak de bovenkant van het verbindingsstuk schoon

Maak met een nieuw alcoholdoekje de bovenkant van het verbindingsstuk schoon.

15 Haal de lege doseerspuit uit de verpakking

Haal de lege doseerspuit onder uit de doos. Open de verpakking aan de bovenkant. Raak de onderkant van de spuit niet aan.

U gebruikt deze doseerspuit om de juiste hoeveelheid van het medicijn dat u nodig heeft af te meten. Uw dokter heeft u verteld hoeveel dat is.

Breng lucht in de doseerspuit. Dit zorgt er voor dat u het aantal milliliters (ml) dat u nodig heeft, goed kunt aflezen.

Houd de doseerspuit met één hand in het midden vast. Houd de spuit rechtop, met de zuiger aan de onderkant. Trek met uw andere hand de zuiger naar beneden. Er komt nu lucht in de doseerspuit. Stop met trekken als u bij het aantal milliliters (ml) bent dat u nodig heeft. Uw dokter heeft u verteld hoeveel dit is.

17 Maak de doseerspuit vast aan de flacon

Houd met één hand het onderste gedeelte van het verbindingsstuk vast. Schroef met uw andere hand de doseerspuit erop en draai tot u niet meer verder kunt draaien.

18 Duw de lucht in de flacon en draai alles ondersteboven

Duw de zuiger langzaam helemaal naar beneden. Alle lucht uit de doseerspuit zit nu in de flacon. Houd de zuiger dan op zijn plaats met uw duim en draai alles ondersteboven.

19 Trek de zuiger naar beneden om uw medicijn in de doseerspuit te krijgen

Houd de flacon met het verbindingsstuk en de doseerspuit ondersteboven. Trek de zuiger langzaam naar beneden.

Bovenste zwarte rand van de zuiger

Trek aan de zuiger tot de bovenste zwarte rand van de zuiger bij het aantal ‘ml’ staat dat u nodig heeft.

Duw de zuiger

helemaal naar beneden

Houd de zuiger op zijn plaats

Tip: Elk streepje op de doseerspuit is

0,1 milliliter (ml).

Stop met trekken wanneer u bij het aantal milliliters (ml) bent dat u nodig heeft. Uw dokter heeft u verteld hoeveel dat is.

20 Controleer op luchtbellen

Controleer of er grote luchtbellen of een luchtzak in de spuit zitten. Deze lucht moet u uit de spuit halen. Volg hiervoor de volgende stappen.

21 Luchtbellen en luchtzakken uit de spuit halen

Zitten er luchtbellen of een luchtzak in de spuit? Houd de spuit dan ondersteboven en tik tegen de zijkant. De lucht zal naar boven gaan.

Duw de zuiger langzaam omhoog. Zo haalt u de lucht uit de spuit.

22 Controleer het aantal ml in de spuit

Heeft u het teveel aan lucht uit de spuit gehaald? Controleer dan het aantal milliliters (ml). Het aantal milliliters (ml) van uw medicijn moet hetzelfde zijn als het aantal milliliters (ml) dat u nodig heeft. Uw dokter heeft u verteld hoeveel dat is.

Tip: Elk streepje op de doseerspuit is 0,1 milliliter

(ml).

Bovenste zwarte rand van de zuiger

staat op één lijn met

het aantal milliliters (ml) dat u nodig heeft

Haal grote luchtbellen en luchtzakken uit de spuit. Zo kunt u het aantal milliliters (ml) van uw medicijn goed aflezen.

1 of 2 kleine belletjes

mag

Is het aantal milliliters (ml) dat u nodig heeft niet hetzelfde als het aantal milliliters (ml) van het medicijn in de doseerspuit?

Trek de zuiger dan weer langzaam naar beneden. Zo krijgt u meer van het medicijn in uw spuit.

Herhaal de stappen 19 tot en met 22 tot het aantal milliliters (ml) dat u nodig heeft hetzelfde is als het aantal milliliters (ml) van het medicijn in de doseerspuit en er geen grote bellen in de spuit zitten.

23 Controleer het aantal milliliters (ml) dat u nodig heeft

Controleer het aantal milliliters (ml) dat u nodig heeft. Uw dokter heeft u verteld hoeveel dat is. Dit moet hetzelfde zijn als het aantal milliliters (ml) van het medicijn in de doseerspuit.

Is het aantal milliliters (ml) dat u nodig heeft niet hetzelfde als het aantal milliliters (ml) van het medicijn in de doseerspuit? Herhaal dan de stappen 19 tot en met 22.

24 Haal de doseerspuit van het verbindingsstuk

Houd de zuiger met één hand op zijn plaats. Houd met uw andere hand het verbindingsstuk vast en draai de gevulde doseerspuit van het verbindingsstuk. U heeft nu een gevulde doseerspuit en een flacon met hieraan het verbindingsstuk.

Gooi de flacon met het verbindingsstuk weg in de naaldencontainer.

De bovenste zwarte rand van de zuiger moet op één lijn staan met het aantal milliliters (ml) dat u nodig heeft

Gooi de flacon met het verbindingsstuk weg

Houd de zuiger met

één hand op zijn

plaats

Leg de gevulde doseerspuit op een schoon, plat oppervlak.

Raak de onderkant van de doseerspuit niet aan. Dit is waar het verbindingsstuk aan vast zat. Zorg ervoor dat de onderkant ook niet in contact komt met het oppervlak.

25 Maak de naald vast

Raak de plaats voor de naald op de doseerspuit niet aan. Dit is waar eerst het verbindingsstuk zat.

Haal de naald onder uit de doos en maak de verpakking aan de bovenkant open. Laat de naald in de verpakking zitten.

Pak de naald in de verpakking vast. Draai de naald via de open bovenkant van de verpakking op de doseerspuit tot u niet meer verder kunt draaien. Haal dan de verpakking van de naald.

Beweeg de beschermkap in de richting van de spuit tot deze in een ruime hoek op de spuit staat. Zoals op de tekening hierboven. Trek de beschermkap er niet af. Leg de doseerspuit met de naald op een schoon, plat oppervlak.

Laat de dop op de naald zitten

26 Kies uw prikplek en maak deze schoon

Kies een prikplek op uw buik of uw bovenbeen. Als u in uw buik prikt, moet de prikplek op meer dan 5 cm afstand van de navel zitten.

Kies elke keer dat u spuit een andere plek.

Is de huid op de prikplek beschadigd? Zitten er littekens of rode vlekken? Of is de prikplek gevoelig of blauw? Prik dan op een andere plek.

Prik niet door uw kleding heen.

Maak de prikplek schoon met een nieuw alcoholdoekje.

Raak de schoongemaakte prikplek niet meer aan

U bent nu klaar om het medicijn in te spuiten.

Spuit uw medicijn in (inspuiten)

27 Spuit uw medicijn in

Trek de dop in een rechte beweging van de naald.

Gooi de dop weg.

Raak de zuiger van de doseerspuit niet aan tot u klaar bent om te spuiten. Anders verliest u medicijn.

Knijp met één hand voorzichtig een huidplooi samen op de prikplek en blijf deze vasthouden. Prik met uw andere hand de naald in een vloeiende beweging in de huidplooi, in een hoek van 45 tot 90 graden (°). Dit helpt u om direct onder de huid te spuiten.

90 ° 45 °

Duw de zuiger langzaam en met een constante druk helemaal naar beneden tot de doseerspuit leeg is. Controleer of er geen medicijn meer in de doseerspuit zit.

Laat nu de huidplooi los.

Blijf altijd met uw vingers uit de buurt van de naald.

Laat de zuiger ingeduwd in de spuit zitten en haal de naald uit uw huid. Doe dit onder dezelfde hoek als u hem in uw huid heeft geprikt.

Duw de beschermkap tegen een plat oppervlak om deze weer terug te bewegen tot u een ‘klik’ hoort. De beschermkap zit nu over de naald.

Gooi de doseerspuit en alle andere spullen die u gebruikt heeft weg in de naaldencontainer. Laat de naald op de doseerspuit zitten.

Hoe gooit u Winrevair weg?

Gooi medicijnen, flacons, losse naalden of spuiten nooit zomaar weg in de vuilnisbak. Breng ze naar uw apotheek. Uw apotheek zorgt ervoor dat ze op een juiste manier vernietigd worden en niet in het milieu terechtkomen.

Gooi alle gebruikte flacons, naalden, naalddoppen, en
gebruikte spuiten weg in een naaldencontainer. Gooi ook
flacons weg waar nog wat vloeistof in zit.
Gooi de flacons met Winrevair, spuiten of naalden niet in de
vuilnisbak.
Gebruik alle spullen maar 1 keer. Alle spullen zijn
wegwerpproducten en mogen maar één keer worden gebruikt.
Belangrijk: Houd de naaldencontainer altijd buiten het zicht
en bereik van kinderen en huisdieren.

Heeft u geen naaldencontainer? Dan kunt u een bakje gebruiken dat:

is gemaakt van stevig plastic
een deksel heeft dat goed sluit en waar geen scherpe
voorwerpen uit kunnen komen of doorheen kunnen prikken
rechtop en stevig blijft staan als u het gebruikt
niet lekt
een goed zichtbaar etiket heeft met een waarschuwing dat er
gevaarlijk afval in zit.

Gooi een volle naaldencontainer of een vol plastic bakje nooit zomaar weg. Breng het naar uw apotheek.

Gebruik 1 naaldencontainer of 1 plastic bakje tot het vol is. Gebruik daarna een nieuwe.

Veelgestelde vragen

Wat moet ik doen als de prikplek bloedt?

Duw meteen een watje of gaasje op de prikplek en druk er een beetje op. Als het bloeden niet stopt, bel dan meteen uw dokter of apotheker.

Waar kan ik vinden hoeveel milliliters (ml) ik nodig heb?

Uw dokter vertelt u hoeveel milliliters (ml) u nodig heeft. Dit staat ook op uw recept. Kunt u het niet vinden? Bel of ga dan naar uw dokter of apotheker.

Wat moet ik doen als ik per ongeluk wat van het medicijn op mijn huid of mijn werkoppervlak mors?

Was uw huid of werkoppervlak meteen goed met water en zeep.

Wat moet ik doen als ik niet zeker weet of ik de hoeveelheid milliliters (ml) die ik nodig heb goed heb ingespoten?

Bel of ga dan naar uw dokter of apotheker.

Wat moet ik doen als de zuiger van mijn doseerspuit automatisch beweegt als ik probeer om het medicijn uit de flacon te halen?

De zuiger kan een beetje uit zichzelf bewegen als u uw doseerspuit met medicijn aan het vullen bent. Houd de zuiger met één hand op zijn plaats. Zo kan de zuiger niet bewegen.

Draai met uw andere hand het verbindingsstuk van de doseerspuit. Zodra het verbindingsstuk van de doseerspuit is gedraaid, kunt u de zuiger veilig loslaten.

Wilt u niet dat de zuiger automatisch beweegt? Breng dan lucht in de flacon voordat u uw doseerspuit vult met medicijn. In stappen 16 tot 23 wordt dit uitgelegd.

Wat moet ik doen als er spullen beschadigd of niet goed meer zijn? De vloeistof is bijvoorbeeld verkleurd, niet helder of er zitten deeltjes in

Als er spullen beschadigd of niet goed meer zijn, gebruik ze dan niet. Bel uw dokter of apotheker voor een nieuwe doos.

Wat moet ik doen als mijn medicijn niet helder wordt na het mengen en ronddraaien?

Heeft u de flacon met de vloeistof ongeveer 2 minuten rondgedraaid? En heeft u het daarna 3 minuten laten staan? En is de vloeistof dan nog steeds niet helder? Of heeft het klontjes, of zit(ten) er poeder of kleine stukjes (deeltjes) in? Gebruik het dan niet. Bel uw dokter of apotheker voor een nieuwe doos.

Wat moet ik doen als het steriele water niet uit de voorgevulde spuit komt?

Controleer of het verbindingsstuk goed vast zit op de flacon. Zit het niet goed vast? Houd de flacon dan vast en druk het verbindingsstuk stevig naar beneden Het verbindingsstuk moet door de rubber stop van de flacon geprikt worden.

Wat moet ik doen als ik spullen heb laten vallen?

Gebruik geen spullen die beschadigd zijn. Twijfelt u? Bel dan uw dokter of apotheker voor een nieuwe doos.

Kan ik een verpakking gebruiken die niet in de koelkast bewaard is?

Is de ongebruikte doos lange tijd uit de koelkast geweest? Bel dan uw dokter of apotheker voordat u verdergaat.

Moet ik gemengd medicijn meteen gebruiken?

Heeft u het poeder met het water voor injecties uit de doos gemengd? Gebruik het medicijn dan binnen 4 uur. Is het langer dan 4 uur geleden dat u het medicijn gemengd heeft? Gooi dan alles weg wat u niet heeft gebruikt. Heeft u vragen of weet u het niet zeker? Bel dan uw dokter of apotheker.

Hoe kan ik hulp krijgen bij het klaarmaken en geven van mijn prik?

Heeft u vragen over hoe u Winrevair op de goede manier moet gebruiken? Of wilt u meer informatie? Bel of ga dan naar uw dokter of apotheker.

Neem voor alle andere informatie over dit medicijn contact op met uw dokter of apotheker, of de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. U vindt de gegevens van de lokale vertegenwoordiger in de bijsluiter: Informatie voor de patiënt.

Dit boekje is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.

Gebruiksaanwijzing

Winrevair 45 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (doos met 2 flacons) Winrevair 60 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (doos met 2 flacons)

sotatercept

BELANGRIJK: lees dit boekje voordat u Winrevair gebruikt

Gebruiksaanwijzing

Winrevair 45 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (doos met 2 flacons) Winrevair 60 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (doos met 2 flacons)

Hoeveel u moet gebruiken hangt af van uw gewicht.

Spuit alleen vlak onder de huid in.

In dit boekje: (belangrijk)

Belangrijke informatie zorgverleners .................................................................. 3 Voordat u begint ................................................................................................. 4 Welke spullen zitten er in de verpakking? ........................................................... 6 Belangrijke informatie voordat u gaat spuiten ..................................................... 8 Hoe bewaart u de verpakking? ............................................................................ 9

Beginnen ............................................................................................................ 10

Meng het poeder met het oplosmiddel .................................................... 12
Voeg 2 flacons samen ............................................................................. 24
Maak de spuit klaar ............................................................................... 30
Spuit uw medicijn in ............................................................................... 36

Hoe gooit u Winrevair weg? .............................................................................. 38 Veelgestelde vragen ........................................................................................... 40

! Belangrijke informatie voor zorgverleners

Zorg ervoor dat de patiënt of verzorger het volgende correct kan doen:

1. Mengen van het poeder met het oplosmiddel
2. Samenvoegen van de inhoud van de 2 flacons
3. Afmeten van de juiste hoeveelheid
4. Kiezen en klaarmaken van een goede prikplek
5. Inspuiten van het medicijn vlak onder de huid

Voordat u begint

Lees dit boekje

Lees eerst dit boekje helemaal door. Daarna kunt u Winrevair gebruiken. Lees dit boekje elke keer als u een nieuwe doos krijgt. De informatie kan veranderen.

Uitleg van uw dokter of verpleegkundige

Vragen?

Heeft u vragen over hoe u Winrevair moet klaarmaken en inspuiten? Of wilt u meer informatie? Bel of ga dan naar uw dokter, apotheker of verpleegkundige.

Hoe gebruikt u dit medicijn?

Lees voordat u gaat spuiten deze gebruiksaanwijzing. Dan spuit u de juiste hoeveelheid van het medicijn in.

Meng het poeder in flacon 1
Meng het poeder in flacon 2
Voeg de 2 flacons samen
Haal het aantal milliliters (ml) dat u nodig heeft uit flacon 2
Spuit uw medicijn in

Op de volgende pagina’s staat hoe u dit moet doen.

Welke spullen zitten er in de verpakking?

Bovenin: Gebruik de spullen bovenin de doos om het medicijn te mengen

?

Poeder met medicijn

Flacon B – 2 voorgevulde spuiten met oplosmiddel (steriel water). Hiermee mengt u het poeder tot een vloeistof. A – 2 flacons met Winrevair-poeder

Onderin: Gebruik de spullen onderin de doos om het medicijn in te spuiten

Belangrijke informatie voordat u gaat spuiten

Meng het poeder met het oplosmiddel voordat u gaat spuiten. Het poeder met medicijn moet helemaal opgelost zijn als u het inspuit
Controleer altijd hoeveel u moet inspuiten (hoeveel milliliters (ml)). Deze hoeveelheid is misschien anders dan de vorige keer.
Gebruik alleen de spullen in de doos om uw spuit klaar te maken
Zorg dat u klaar bent om het medicijn in te spuiten. Daarna maakt u de doos open en mengt u het medicijn.
Gebruik de spullen maar 1 keer. Gooi de gebruikte flacons weg. Ook als er nog wat in zit. Gooi ook alle andere spullen die u heeft gebruikt weg. Op bladzijde 38-39 kunt u hierover meer lezen.
D - 1 naald om te
spuiten
E – 1 lege doseerspuit om uw medicijn af te meten en in te spuiten
F – 8 alcoholdoekjes
(4 bovenin en 4 onderin)
C - 2 verbindingsstukken om de flacon aan de spuit vast te maken Hoe bewaart u de verpakking?
Bewaar de hele doos in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de flacons en de andere spullen in de doos. Zo kan er geen licht bij komen.
Bewaar de doos buiten het zicht en bereik van kinderen en huisdieren.

Beginnen

1 Controleer de verpakking en de houdbaarheidsdatum

Haal de doos met Winrevair uit de koelkast.

Controleer de houdbaarheidsdatum. Controleer ook de doos zelf en de spullen die erin zitten.

Is de houdbaarheidsdatum voorbij? Is de doos beschadigd? Of zijn de spullen in de doos beschadigd? Bel of ga dan meteen naar uw dokter of apotheker voor een nieuwe doos.

Controleer of u het medicijn heeft dat uw dokter heeft voorgeschreven.

2 Laat de verpakking op kamertemperatuur komen, verzamel alle spullen en was uw handen

Wacht 15 minuten. Zo kunnen de voorgevulde spuit(en) en het medicijn op kamertemperatuur komen.

Het doet meer pijn als u een koud medicijn inspuit.

Pak de doos en de spullen die hieronder staan. Gebruik een schoon, plat oppervlak om uw spuit klaar te maken.

Was uw handen met water en zeep.

15 minuten

Naaldencontainer

Gaasje, watje of

verband

Meng het poeder en het oplosmiddel (mengen)

Begin met de spullen bovenin de doos

3 Haal 1 flacon, 1 voorgevulde spuit en 1 verbindingsstuk uit de verpakking

4a Controleer de flacon met poeder

Controleer de houdbaarheidsdatum op de flacon. Deze staat op het etiket. Controleer het poeder. Dit moet wit tot gebroken wit zijn. Het kan als een soort koek in de flacon zitten of in kleinere stukjes gebroken zijn.

Poeder met

medicijn

Flacon

Houdbaarheidsdatum

Is de flacon niet beschadigd?

Zitten er geen kleine stukjes (deeltjes) met een andere kleur in? Is de houdbaarheidsdatum niet voorbij?

Is de houdbaarheidsdatum voorbij? Is de flacon beschadigd? Zitten er kleine stukjes (deeltjes) met een andere kleur in? Gebruik de flacon dan niet.

4b Verwijder de plastic dop en maak de flacon schoon

Verwijder de plastic dop. Maak de rubber stop schoon met een alcoholdoekje.

Zit er geen plastic dop op de flacon? Gebruik de flacon dan niet. Raak de schoongemaakte rubber stop niet aan

Zet de flacon op een schoon, plat oppervlak.

5a Pak het verbindingsstuk en de flacon

Haal het verbindingsstuk uit de doos.

Om het verbindingsstuk vast te maken:

Houd het verbindingsstuk

bij de blauwe hals vast

Houd het verbindingsstuk bij de blauwe hals vast

Houd het verbindingsstuk niet aan de onderkant vast Rubber

stop

Houd het verbindingsstuk vast bij de blauwe hals en houd dit recht boven de flacon.

Raak de binnenkant van het verbindingsstuk niet aan. Zo blijft het verbindingsstuk schoon en raakt u geen scherpe delen aan.

5b Maak het verbindingsstuk vast aan de flacon

Houd de flacon met één hand vast. Duw het verbindingsstuk met uw andere hand stevig naar beneden zodat deze op zijn plaats klikt. Soms is hierbij een beetje kracht nodig.

5c Maak het verbindingsstuk schoon

Maak de bovenkant van het verbindingsstuk schoon met een alcoholdoekje.

6 Controleer de voorgevulde spuit

Controleer de houdbaarheidsdatum op de voorgevulde spuit. Controleer of het steriele water in de voorgevulde spuit helder is.

Zitten er kleine stukjes (deeltjes) in de vloeistof? Is de vloeistof niet helder? Is de houdbaarheidsdatum voorbij? Gebruik de spuit dan niet.

Houd de

flacon vast

Houdbaarheidsdatum

Duw stevig naar beneden

Is de voorgevulde spuit niet beschadigd?

Is de vloeistof helder?

Zitten er geen kleine stukjes (deeltjes) in de vloeistof? Is de houdbaarheidsdatum niet voorbij?

7 Breek de witte dop van de voorgevulde spuit af

Breek de witte dop van de voorgevulde spuit langs de stippellijn af.

8 Maak de voorgevulde spuit vast aan het verbindingsstuk

Pak de flacon met het verbindingsstuk.

Houd het uiteinde van de voorgevulde spuit recht boven de blauwe cirkel van het verbindingsstuk.

Breek!

Raak het uiteinde van de

voorgevulde spuit niet aan. Dit is

waar u de witte dop heeft

afgebroken.

Duw niet op de zuiger. Want dan kunt u het steriele water morsen.

Eerst duwen, dan draaien,

tot de voorgevulde spuit goed vast zit.

Duw niet op de zuiger. Want dan kunt u het steriele water morsen. 9 Breng het steriele water uit de voorgevulde spuit over in de flacon

10 Maak de 2^deflacon, de 2^devoorgevulde spuit en het 2^deverbindingsstuk klaar

Haal de 2^deflacon, de 2^devoorgevulde spuit en het 2^deverbindingsstuk uit de doos.

Belangrijk:

Ga terug naar pagina 13 en herhaal stap 4 tot en met 9 om de 2^deflacon klaar te maken.

Controleer of u 2 flacons heeft klaargemaakt.

U moet 2 flacons klaargemaakt hebben voordat u door kunt gaan met stap 11. Duw de zuiger langzaam

helemaal naar beneden. Al het

steriele water komt nu in de

flacon. De zuiger zal omhoog

komen. Dit is normaal.

Zet de flacon met het

verbindingsstuk en de spuit op een plat oppervlak.

Zorg ervoor dat al het steriele water in de flacon

Flacon 1 Flacon 2

11 Draai de flacons rond om het medicijn te mengen

Schud de flacons niet.

Houd in iedere hand een flacon bij de voorgevulde spuit of het verbindingsstuk vast en draai de flacons rustig in een cirkel rond tot het poeder helemaal is opgelost. Dit kan tot 2 minuten duren. Niet schudden of hard bewegen.

Wanneer het medicijn goed gemengd is, is de vloeistof helder. Is de vloeistof niet helder en kleurloos? Herhaal dan deze stap tot deze helder is.

Er kan een beetje vloeistof in de spuit teruggelopen zijn. De zuiger zal dan omhoog komen. Dit is normaal. Druk daarom de zuiger in allebei de flacons weer helemaal naar beneden om ervoor te zorgen dat alle vloeistof in de flacon komt.

Draai de

flacons

rond

Is de vloeistof helder?

Zitten er geen klontjes in?

Zit er geen wit poeder meer in?

Duw de zuiger helemaal naar beneden

12 Wacht tot de belletjes weg zijn

Laat de 2 flacons even staan. De belletjes zullen dan weggaan.

Dit kan tot 3 minuten duren.

Controleer voordat u verdergaat de vloeistof in de flacons:

Is het helder tot melkachtig? Is het kleurloos tot licht bruingeel?

Zitten er geen klontjes of poeder in?

Zitten er geen grote bellen in?

Er mag wel een klein beetje schuim (kleine belletjes) aan de randen van de flacons zitten.

13 Haal het teveel aan lucht uit de flacons

Begin met één van de flacons. Zet de flacon met het verbindingsstuk en de spuit rechtop. Trek de zuiger langzaam omhoog naar de bovenkant van de spuit. Let goed op dat u de zuiger niet uit de spuit trekt.

Tip: Met deze stap haalt u het teveel aan lucht uit de flacon. Dit zorgt er voor dat er minder druk in de flacon komt. Hierdoor zult u minder medicijn morsen als u de spuit van de flacon haalt.

Belangrijk: Doe deze stap voor allebei de flacons. Controleer of u 2 flacons heeft klaargemaakt voordat u verdergaat.

Voor Na

Trek de zuiger omhoog om het teveel aan lucht uit de flacon te halen

3 minuten 14 Haal de lege spuiten van de flacons

Houd het onderste gedeelte van het verbindingsstuk vast en draai de spuit van de flacon. Doe dit voor allebei de flacons. Het verbindingsstuk blijft op de flacon zitten.

Gooi de 2 spuiten weg in de naaldencontainer.

U heeft nu 2 flacons met het medicijn dat u moet inspuiten. Deze flacons gebruikt u bij de volgende stappen.

Voeg de 2 flacons samen (samenvoegen)

Voor de volgende stappen heeft u nodig:

de 2 flacons met het medicijn
de spullen die onderin de doos zitten

Gooi de lege spuiten weg 15 Maak de bovenkant van de verbindingsstukken schoon

Maak met 2 nieuwe alcoholdoekjes de bovenkant van allebei de verbindingsstukken schoon.

16 Haal de lege doseerspuit uit de verpakking

Haal de lege doseerspuit onder uit de doos. Open de verpakking aan de bovenkant. Raak de onderkant van de spuit niet aan.

U gebruikt deze doseerspuit om de juiste hoeveelheid van het medicijn dat u nodig heeft af te meten. Uw dokter heeft u verteld hoeveel dat is.

Raak de onderkant van de doseerspuit niet aan

17 Breng lucht in de doseerspuit

Breng lucht in de doseerspuit. Dit zorgt er voor dat u het aantal milliliters (ml) dat u nodig heeft, goed kunt aflezen.

Houd de doseerspuit met één hand in het midden vast. Houd de spuit rechtop, met de zuiger aan de onderkant. Trek met uw andere hand de zuiger naar beneden. Er komt nu lucht in de doseerspuit. Stop met trekken als u bij het maatstreepje van 1,5 milliliter (ml) bent. U heeft nu 1,5 milliliter (ml) lucht in de spuit.

18 Maak de doseerspuit vast aan de flacon

Houd met één hand het onderste gedeelte van het verbindingsstuk vast. Schroef met uw andere hand de doseerspuit erop en draai tot u niet meer verder kunt draaien.

19 Duw de lucht in de flacon en draai alles ondersteboven

Duw de zuiger langzaam helemaal naar beneden. Alle lucht uit de doseerspuit zit nu in de flacon. Houd dan de zuiger op zijn plaats met uw duim en draai alles ondersteboven.

Bovenste zwarte rand van de zuiger

Trek aan de zuiger tot de bovenste zwarte rand van de zuiger bij 1,5 milliliter (ml) staat

Tip: Elk streepje op de doseerspuit is 0,1 milliliter

(ml).

20 Haal al het medicijn uit de 1^steflacon

Houd de eerste flacon met het verbindingsstuk en de doseerspuit ondersteboven. Trek de zuiger langzaam naar beneden. Stop bij 1,5 milliliter (ml).

Dit zorgt ervoor dat al het medicijn uit de flacon in de doseerspuit komt.

Trek de zuiger niet verder naar beneden. Stop bij 1,5 ml.

Trek de zuiger niet uit de doseerspuit.

21 Haal de doseerspuit van het verbindingsstuk

Houd de zuiger met één hand op zijn plaats. Houd met uw andere hand het verbindingsstuk vast en draai de gevulde doseerspuit van het verbindingsstuk. U heeft nu een gevulde doseerspuit en een flacon met hieraan het verbindingsstuk.

Gooi de lege flacon met het verbindingsstuk weg in de naaldencontainer.

Duw de zuiger

helemaal naar

beneden

Houd de zuiger op zijn plaats

Gooi de lege flacon met het verbindingsstuk weg

22 Maak de doseerspuit vast aan de 2^deflacon

Houd met één hand het onderste gedeelte van het verbindingsstuk van de 2^deflacon vast. Duw met uw andere hand de doseerspuit er op en draai tot u niet meer verder kunt draaien.

23 Spuit het medicijn in de 2^deflacon en draai alles ondersteboven

Duw de zuiger langzaam helemaal naar beneden. Hierdoor zorgt u ervoor dat al het medicijn uit de doseerspuit in de flacon komt. U weet dan zeker dat u de juiste hoeveelheid van het medicijn uit de flacon kunt krijgen. U heeft nu het medicijn uit flacon 1 en flacon 2 samengevoegd.

Houd dan de zuiger op zijn plaats met uw duim en draai alles ondersteboven.

Uw medicijn in de doseerspuit krijgen (klaarmaken)

24 Trek de zuiger naar beneden om uw medicijn in de doseerspuit te krijgen

Houd de flacon met het verbindingsstuk en de doseerspuit ondersteboven. Trek de zuiger langzaam naar beneden.

Stop met trekken wanneer u bij het aantal milliliters (ml) bent dat u nodig heeft. Uw dokter heeft u verteld hoeveel dat is.

Duw de

zuiger

helemaal

naar

beneden

25 Controleer op luchtbellen

Controleer of er grote luchtbellen of een luchtzak in de spuit zitten. Deze lucht moet u uit de spuit halen. Volg hiervoor de volgende stappen.

26 Luchtbellen en luchtzakken uit de spuit halen

Zitten er luchtbellen of een luchtzak in de spuit? Houd de spuit dan ondersteboven en tik tegen de zijkant. De lucht zal naar boven gaan.

Duw de zuiger langzaam omhoog. Zo haalt u de lucht uit de spuit.

27 Controleer het aantal ml in de spuit

Tip: Elk streepje op de doseerspuit is 0,1 milliliter

(ml).

Bovenste zwarte rand van de

zuiger staat op één lijn met het

aantal milliliters (ml) dat u nodig heeft

Haal grote luchtbellen en luchtzakken uit de spuit. Zo kunt u het aantal milliliters (ml) van uw medicijn goed aflezen.

1 of 2 kleine belletjes mag

Is het aantal milliliters (ml) dat u nodig heeft niet hetzelfde als het aantal milliliters (ml) van het medicijn in de doseerspuit?

Trek de zuiger dan weer langzaam naar beneden. Zo krijgt u meer van het medicijn in uw spuit.

Herhaal de stappen 24 tot en met 26 tot het aantal milliliters (ml) dat u nodig heeft hetzelfde is als het aantal milliliters (ml) van het medicijn in de doseerspuit en er geen grote bellen in de spuit zitten.

28 Controleer het aantal milliliters (ml) dat u nodig heeft

Controleer het aantal milliliters (ml) dat u nodig heeft. Uw dokter heeft u verteld hoeveel dat is. Dit moet hetzelfde zijn als het aantal milliliters (ml) van het medicijn in de doseerspuit.

Is het aantal milliliters (ml) dat u nodig heeft niet hetzelfde als het aantal milliliters (ml) van het medicijn in de doseerspuit? Herhaal dan de stappen 24 tot en met 27.

29 Haal de doseerspuit van het verbindingsstuk

De bovenste zwarte rand van de zuiger moet op één lijn staan met het aantal milliliters (ml) dat u nodig heeft

Gooi de flacon met het verbindingsstuk weg

Houd de zuiger

met één hand op

zijn plaats

Gooi de flacon met het verbindingsstuk weg in de naaldencontainer.

Leg de gevulde doseerspuit op een schoon, plat oppervlak.

Raak de onderkant van de doseerspuit niet aan. Dit is waar het verbindingsstuk aan vast zat. Zorg ervoor dat de onderkant ook niet in contact komt met het oppervlak.

30 Maak de naald vast

Raak de plaats voor de naald op de doseerspuit niet aan. Dit is waar eerst het verbindingsstuk zat.

Haal de naald onder uit de doos en maak de verpakking aan de bovenkant open. Laat de naald in de verpakking zitten.

Pak de naald in de verpakking vast. Draai de naald via de open bovenkant van de verpakking op de doseerspuit tot u niet meer verder kunt draaien. Haal dan de verpakking van de naald.

Laat de dop op de naald zitten

31 Kies uw prikplek en maak deze schoon

Kies een prikplek op uw buik of uw bovenbeen. Als u in uw buik prikt, moet de prikplek op meer dan 5 cm afstand van de navel zitten.

Kies elke keer dat u spuit een andere plek.

Is de huid op de prikplek beschadigd? Zitten er littekens of rode vlekken? Of is de prikplek gevoelig of blauw? Prik dan op een andere plek.

Prik niet door uw kleding heen.

Maak de prikplek schoon met een nieuw alcoholdoekje.

Raak de schoongemaakte prikplek niet meer aan

U bent nu klaar om het medicijn in te spuiten.

Spuit uw medicijn in (inspuiten)

32 Spuit uw medicijn in

Trek de dop in een rechte beweging van de naald.

Gooi de dop weg.

Raak de zuiger van de doseerspuit niet aan tot u klaar bent om te spuiten. Anders verliest u medicijn.

Duw de zuiger langzaam en met een constante druk helemaal naar beneden tot de doseerspuit leeg is. Controleer of er geen medicijn meer in de doseerspuit zit.

Laat nu de huidplooi los.

Blijf altijd met uw vingers uit de buurt van de naald.

Laat de zuiger ingeduwd in de spuit zitten en haal de naald uit uw huid. Doe dit onder dezelfde hoek als u hem in uw huid heeft geprikt.

Duw de beschermkap tegen een plat oppervlak om deze weer terug te bewegen tot u een ‘klik’ hoort. De beschermkap zit nu over de naald.

Gooi de doseerspuit en alle andere spullen die u gebruikt heeft weg in de naaldencontainer. Laat de naald op de doseerspuit zitten.

Hoe gooit u Winrevair weg?

Gooi alle gebruikte flacons, naalden, naalddoppen, en
gebruikte spuiten weg in een naaldencontainer. Gooi ook
flacons weg waar nog wat vloeistof in zit.
Gooi de flacons met Winrevair, spuiten of naalden niet in de
vuilnisbak.
Gebruik alle spullen maar 1 keer. Alle spullen zijn
wegwerpproducten en mogen maar één keer worden gebruikt.
Belangrijk: Houd de naaldencontainer altijd buiten het zicht
en bereik van kinderen en huisdieren.

Heeft u geen naaldencontainer? Dan kunt u een bakje gebruiken dat:

is gemaakt van stevig plastic
een deksel heeft dat goed sluit en waar geen scherpe
voorwerpen uit kunnen komen of doorheen kunnen prikken
rechtop en stevig blijft staan als u het gebruikt
niet lekt
een goed zichtbaar etiket heeft met een waarschuwing dat er
gevaarlijk afval in zit

Gooi een volle naaldencontainer of een vol plastic bakje nooit zomaar weg. Breng het naar uw apotheek.

Gebruik 1 naaldencontainer of 1 plastic bakje tot het vol is. Gebruik daarna een nieuwe.

Veelgestelde vragen

Wat moet ik doen als de prikplek bloedt?

Duw meteen een watje of gaasje op de prikplek en druk er een beetje op. Als het bloeden niet stopt, bel dan meteen uw dokter of apotheker.

Waar kan ik vinden hoeveel milliliters (ml) ik nodig heb?

Uw dokter vertelt u hoeveel milliliters (ml) u nodig heeft. Dit staat ook op uw recept. Kunt u het niet vinden? Bel of ga dan naar uw dokter of apotheker.

Wat moet ik doen als ik per ongeluk wat van het medicijn op mijn huid of mijn werkoppervlak mors?

Was uw huid of werkoppervlak meteen goed met water en zeep.

Wat moet ik doen als ik niet zeker weet of ik de hoeveelheid milliliters (ml) die ik nodig heb goed heb ingespoten?

Bel of ga dan naar uw dokter of apotheker.

Wat moet ik doen als de zuiger van mijn doseerspuit automatisch beweegt als ik probeer om het medicijn uit de flacon te halen?

De zuiger kan een beetje uit zichzelf bewegen als u uw doseerspuit met medicijn aan het vullen bent. Houd de zuiger met één hand op zijn plaats. Zo kan de zuiger niet bewegen.

Draai met uw andere hand het verbindingsstuk van de doseerspuit. Zodra het verbindingsstuk van de doseerspuit is gedraaid, kunt u de zuiger veilig loslaten.

Wilt u niet dat de zuiger automatisch beweegt? Breng dan lucht in de flacon voordat u uw doseerspuit vult met medicijn. In stappen 17 tot 28 wordt dit uitgelegd.

Wat moet ik doen als er spullen beschadigd of niet goed meer zijn? De vloeistof is bijvoorbeeld verkleurd, niet helder of er zitten deeltjes in

Als er spullen beschadigd of niet goed meer zijn, gebruik ze dan niet. Bel uw dokter of apotheker voor een nieuwe doos.

Wat moet ik doen als mijn medicijn niet helder wordt na het mengen en ronddraaien?

Wat moet ik doen als het steriele water niet uit de voorgevulde spuit komt?

Controleer of het verbindingsstuk goed vast zit op de flacon. Zit het niet goed vast? Houd de flacon dan vast en druk het verbindingsstuk stevig naar beneden. Het verbindingsstuk moet door de rubber stop van de flacon geprikt worden.

Wat moet ik doen als ik spullen heb laten vallen?

Gebruik geen spullen die beschadigd zijn. Twijfelt u? Bel uw dokter of apotheker voor een nieuwe doos.

Kan ik een verpakking gebruiken die niet in de koelkast bewaard is?

Is de ongebruikte doos lange tijd uit de koelkast geweest? Bel dan uw dokter of apotheker voordat u verdergaat.

Moet ik gemengd medicijn meteen gebruiken?

Hoe kan ik hulp krijgen bij het klaarmaken en geven van mijn prik?

Heeft u vragen over hoe u Winrevair op de goede manier moet gebruiken? Of wilt u meer informatie? Bel of ga dan naar uw dokter of apotheker.

Dit boekje is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.

Winrevair 45 mg poeder voor oplossing voor injectie Winrevair 60 mg poeder voor oplossing voor injectiesotaterceptDit medicijn is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

1. Wat is Winrevair en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Dit medicijn is alleen voor volwassenen. U krijgt dit medicijn samen met andere behandelingen voor PAH.

In Winrevair zit de werkzame stof sotatercept.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft vaker weinig bloedplaatjes in uw bloed. Bloedplaatjes zorgen voor een korstje op een wond.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Door Winrevair kunt u:

meer hemoglobine in uw bloed krijgen. Hemoglobine is een eiwit in uw rode bloedcellen. Het brengt zuurstof door het lichaam.
minder bloedplaatjes in uw bloed krijgen. Bloedplaatjes zorgen voor een korstje op een wond.
meer kans hebben op een ernstige bloeding

Neem contact op met uw dokter of apotheker voordat u dit middel gebruikt of als u dit middel al gebruikt:

als u veel hemoglobine in uw bloed heeft. Door veel hemoglobine kunt u eerder last krijgen van bloedpropjes. Een bloedpropje kan een bloedvat verstoppen. De eerste 5 keer dat u dit medicijn gaat gebruiken, zal uw dokter eerst uw bloed onderzoeken om te kijken hoeveel hemoglobine er in uw bloed zit. Als het nodig is, zal uw dokter dit langer doen. Uw dokter zal ook regelmatig uw bloed onderzoeken terwijl u dit medicijn gebruikt.
als u weinig bloedplaatjes in uw bloed heeft. Door weinig bloedplaatjes kunt u snel last hebben van blauwe plekken, wondjes die lang blijven bloeden en bloedneuzen. De eerste 5 keer dat u dit medicijn gaat gebruiken, zal uw dokter eerst uw bloed onderzoeken om te kijken hoeveel bloedplaatjes er in uw bloed zitten. Als het nodig is, zal uw dokter dit langer doen. Uw dokter zal ook regelmatig uw bloed onderzoeken terwijl u dit medicijn gebruikt. Als u steeds weinig bloedplaatjes in uw bloed heeft, kunt u niet beginnen met dit medicijn.
Heeft u:
- steeds last van hoofdpijn
- last van misselijkheid
- u voelt zich zwak
- zwarte poep of poep die op teer lijkt
- bloed in uw poep
  - bloed bij het overgeven of hoesten
  - steeds last van buikkrampen
  - erge rugpijn
  - veel bloedverlies als u ongesteld bent (meer dan normaal)

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn is niet voor kinderen en jongeren tot 18 jaar. We weten nog niet of dit medicijn veilig is en werkt bij deze leeftijd.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Winrevair nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw dokter of apotheker.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw dokter of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Bent u toch zwanger geworden terwijl u dit medicijn gebruikt? Bel of ga dan direct naar uw dokter.

Borstvoeding

Vruchtbaarheid

Winrevair kan de vruchtbaarheid van vrouwen en mannen verminderen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn heeft geen of bijna geen invloed op hoe goed u kunt rijden en het gebruik van machines.

Winrevair bevat natrium

In dit medicijn zit minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per prik. Dit betekent dat het eigenlijk ‘natriumvrij’ is.

Winrevair bevat polysorbaat 80

In elke ml van de oplossing van dit medicijn zit 0,20 mg polysorbaat 80. U kunt hiervan een allergische reactie krijgen. Bent u ergens allergisch voor? Vertel dit dan aan uw dokter.

3. Hoe krijgt u dit middel?

U krijgt Winrevair 1 keer per 3 weken.

Hoeveel Winrevair krijgt u?

Hoeveel Winrevair u krijgt, hangt af van uw gewicht en bloedonderzoeken. U begint met 0,3 mg/kg. Dit wordt verhoogd tot 0,7 mg/kg.
Bij uw eerste 5 prikken zal uw dokter uw bloed onderzoeken. Als het nodig is, zal uw dokter dit langer doen. Uw dokter zal ook regelmatig uw bloed onderzoeken terwijl u Winrevair gebruikt. Zo weet uw dokter hoe het met u gaat en hoeveel van dit medicijn u het beste kunt gebruiken.
Uw dokter kan u vertellen dat u meer of minder Winrevair moet krijgen en wanneer. En of u moet stoppen met Winrevair. Dit hangt af van hoe Winrevair bij u werkt.

Hoe krijgt u Winrevair?

U krijgt een prik met Winrevair net onder uw huid. U krijgt de prik in:

uw buik, op meer dan 5 cm afstand van uw navel
uw bovenbeen
uw bovenarm

Heeft u te veel van dit middel gekregen?

U krijgt dit medicijn van een zorgverlener. Daarom zult u eigenlijk altijd de goede hoeveelheid krijgen. Maar maakt u zich toch zorgen? Vertel dit dan meteen aan uw dokter, apotheker of verpleegkundige.

Heeft u een afspraak voor Winrevair gemist?

Heeft u uw afspraak om Winrevair te krijgen, gemist? Bel dan meteen uw dokter om een nieuwe afspraak te maken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw dokter, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen:

Bel of ga meteen naar uw dokter of apotheker als u last heeft van:

makkelijk blauwe plekken krijgen
wondjes die lang blijven bloeden
een bloedneus

U kunt dan te weinig bloedplaatjes in uw bloed hebben. Uw dokter kan dit zien door uw bloed te onderzoeken.

Ook zal uw dokter regelmatig uw bloed onderzoeken om te kijken of u last heeft van:

veel van een eiwit in uw rode bloedcellen. Dit eiwit heet hemoglobine. Het brengt zuurstof door het lichaam.

Deze bijwerkingen zijn ernstig. Meer dan 1 op de 10 gebruikers van dit medicijn kan hier last van krijgen. Andere bijwerkingen

Bel of ga naar uw dokter of apotheker als u last heeft van deze bijwerkingen:

Zeer vaak. Meer dan 1 op de 10 gebruikers van dit medicijn kan last krijgen van:

hoofdpijn
een bloedneus
spataderen of bloedvaatjes net onder uw huid zijn goed te zien. Bijvoorbeeld aan de binnenkant van uw enkels of in uw gezicht.
diarree
duizelig zijn
huiduitslag
bloedend tandvlees
rugpijn
een bloeding in uw maag of darmen (spijsverteringskanaal). U kunt last hebben van bloed bij het overgeven of bloed in uw poep

Vaak. Minder dan 1 op de 10 gebruikers van dit medicijn kan last krijgen van:

hoge bloeddruk
rode huid
lichte of witte vlekken op uw huid (hypopigmentatie van de huid)
jeuk op de prikplek
ontsteking van de nieren, blaas, of plasbuis (urineweginfectie). U kunt last hebben van pijn in de onderrug, buikpijn of pijn bij het plassen.
de bloedvaten in uw dikke darm zijn zwak of wijder dan normaal (angio-ectasie van de dikke darm)

Soms. Minder dan 1 op de 100 gebruikers van dit medicijn kan last krijgen van:

bloed dat niet de normale route door de longen volgt. Dit kan ervoor zorgen dat uw lichaam minder zuurstof krijgt (intrapulmonale shunt)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Ophoping van vocht rond het hart (pericardeffusie)

Het melden van bijwerkingen

5. Hoe bewaart u dit middel

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaar dit medicijn in de koelkast (2 °C - 8 °C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de flacon in de doos. Zo kan er geen licht bij komen.

Is het poeder met het steriele water voor injecties gemengd? Dan moet het medicijn binnen 4 uur gebruikt worden.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is sotatercept. In elke flacon zit 45 mg of 60 mg sotatercept. Na mengen zit er in elke ml van de oplossing 50 mg sotatercept.
De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuurmonohydraat (E330), natriumcitraat (E331), polysorbaat 80 (E433) en sucrose. In rubriek 2 bij ‘Winrevair bevat natrium’ en ‘Winrevair bevat polysorbaat 80’kunt u meer informatie vinden.

Hoe ziet Winrevair eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Winrevair is een poeder voor oplossing voor injectie. Het poeder is wit tot gebroken wit en zit in een glazen flacon van 2 ml. Er zit 45 mg of 60 mg sotatercept in een flacon.

Er zijn 2 verschillende verpakkingen van Winrevair 45 mg:

Verpakking met 1 flacon met 45 mg poeder
Verpakking met 2 flacons met 45 mg poeder

Er zijn 2 verschillende verpakkingen van Winrevair 60 mg:

Verpakking met 1 flacon met 60 mg poeder
Verpakking met 2 flacons met 60 mg poeder

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Neem voor alle informatie over dit medicijn contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247

dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 277 050 000

dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000

dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333

dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit medicijn is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Winrevair poeder voor oplossing voor injectie moet vóór gebruik gereconstitueerd worden en worden toegediend als 1 injectie. De hoeveelheid hangt af van het gewicht van de patiënt. In rubriek 4.2 van de Samenvatting van de productkenmerken staat een schema met de aanbevolen dosering.

Instructies voor reconstitutie

Haal de verpakking uit de koelkast en wacht 15 minuten. Zo kan het geneesmiddel vóór bereiding op kamertemperatuur komen.
Controleer de houdbaarheidsdatum op de injectieflacon. Het poeder is wit tot gebroken wit. Het kan als een soort koek in de injectieflacon zitten of in kleinere stukjes gebroken zijn.
Haal de dop van de injectieflacon met het poeder. Maak de rubber stop schoon met een alcoholdoekje.
Reconstitueer de inhoud van de injectieflacon met steriel water:
- Voeg 1,0 ml steriel water toe aan elke injectieflacon met 45 mg Winrevair
- Voeg 1,3 ml steriel water toe aan elke injectieflacon met 60 mg Winrevair Na reconstitutie komt er uit de 45 mg-injectieflacon een dosis van maximaal 0,9 ml. Uit de 60 mg-injectieflacon komt een dosis van maximaal 1,2 ml. Na reconstitutie is de uiteindelijke concentratie 50 mg/ml.
Zwenk de injectieflacon rustig om het geneesmiddel te reconstitueren. Niet schudden of hard bewegen.
Laat de injectieflacon tot 3 minuten staan. De belletjes gaan dan weg.
Bekijk de gereconstitueerde oplossing. Als deze goed gemengd is, is de gereconstitueerde oplossing helder tot melkachtig en kleurloos tot licht bruingeel. Er mogen geen klontjes of poeder in zitten.
Als er een verpakking met 2 injectieflacons is voorgeschreven, herhaal dan de stappen hierboven om de tweede injectieflacon klaar te maken.
Gebruik de gereconstitueerde oplossing zo snel mogelijk, maar uiterlijk 4 uur na het mengen.

Instructies voor toediening

Winrevair moet worden toegediend met 1 SC injectie.

Inspecteer de gereconstitueerde oplossing voordat u de doseerspuit klaarmaakt. De gereconstitueerde oplossing moet helder tot melkachtig en kleurloos tot licht bruingeel zijn. Er mogen geen klontjes of poeder in zitten.
- Trek het juiste volume op uit 1 of 2 injectieflacons Dit is afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
- Kies een injectieplaats op de buik (op ten minste 5 cm afstand van de navel), het bovenbeen of de bovenarm. Maak deze plaats schoon met een alcoholdoekje. Kies voor elke injectie een andere plaats zonder littekens en die niet gevoelig of blauw is.
- Geef de SC injectie. Gooi de lege spuit weg. Gebruik de spuit niet opnieuw.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Zie rubriek 4.4 van de Samenvatting van de productkenmerken voor instructies over het terugvinden van de herkomst van biologicals.

EU-vergunningsnummer	EU/1/24/1850
Werkzame stof (INN)	sotatercept
ATC-code	C02KX06 – Sotatercept
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen	Merck Sharp & Dohme B.V.
Status van de vergunning	Vergund (22-08-2024) Weesgeneesmiddel
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
Bron	Pagina van het geneesmiddel op de EMA-website

Winrevair – bijsluiter

Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Winrevair

1. Wat is Winrevair en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Winrevair bevat natrium

Winrevair bevat polysorbaat 80

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Hoeveel Winrevair moet u gebruiken?

Uw dokter houdt in de gaten hoeveel Winrevair u moet gebruiken

Hoe gebruikt u Winrevair?

Voordat u Winrevair gaat gebruiken

Heeft u te weinig of te veel van dit medicijn gebruikt?

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Als u stopt met het gebruik van dit middel

4. Mogelijke bijwerkingen

Andere bijwerkingen

Zeer vaak. Meer dan 1 op de 10 gebruikers van dit medicijn kan last krijgen van:

Vaak. Minder dan 1 op de 10 gebruikers van dit medicijn kan last krijgen van:

Soms. Minder dan 1 op de 100 gebruikers van dit medicijn kan last krijgen van:

Het melden van bijwerkingen

5. Hoe bewaart u dit middel?

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Hoe ziet Winrevair eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

België/Belgique/Belgien

Lietuva

България

Luxembourg/Luxemburg

Česká republika

Magyarország

Danmark

Malta

Deutschland

Nederland

Eesti

Norge

Ελλάδα

Österreich

España

Polska

France

Portugal

Hrvatska

România

Ireland

Slovenija

Ísland

Slovenská republika

Italia

Suomi/Finland

Κύπρος

Sverige

Latvija

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MMJJJJ}

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructies voor reconstitutie

Klaarmaken van de doseerspuit

Instructies voor toediening

Gebruiksaanwijzing

BELANGRIJK: lees dit boekje voordat u Winrevair gebruikt

Gebruiksaanwijzing

In dit boekje: (belangrijk)

Voordat u begint

Lees dit boekje

Uitleg van uw dokter of verpleegkundige

Vragen?

! Belangrijke informatie voor zorgverleners

Welke spullen zitten er in de verpakking?

Belangrijke informatie voordat u gaat spuiten

Hoe bewaart u de verpakking?

1 Controleer de verpakking en de houdbaarheidsdatum

2 Laat de verpakking op kamertemperatuur komen, verzamel alle spullen en was uw handen

15 minuten