Adempas – bijsluiter

1. Wat is Adempas en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Adempas bevat de werkzame stof riociguat, een stimulator van guanylaatcyclase (sGC).

Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar, bij bepaalde vormen van pulmonale hypertensie:

• Chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH)

  Adempas wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met CTEPH. Bij patiënten met CTEPH zijn de bloedvaten van de longen verstopt of vernauwd door bloedpropjes. Dit geneesmiddel kan worden gebruikt bij patiënten met CTEPH die hiervoor niet kunnen worden geopereerd, of bij patiënten die na een operatie nog steeds een verhoogde bloeddruk in de longen hebben of die opnieuw een verhoogde bloeddruk in de longen krijgen.

• Pulmonale arteriële hypertensie (PAH)

  Adempas wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen van 6 jaar of ouder met pulmonale arteriële hypertensie. Bij deze patiënten zijn de wanden van de bloedvaten van de longen verdikt en zijn de vaten vernauwd. Bij patiënten met PAH wordt Adempas ingenomen samen met bepaalde andere geneesmiddelen, zogenaamde endothelinereceptor- antagonisten. Bij volwassenen kan dit geneesmiddel ook alleen ingenomen worden (monotherapie).

Bij patiënten met hoge bloeddruk in de longslagaders zijn de bloedvaten die bloed van het hart naar de longen brengen, vernauwd. Daarom moet het hart harder werken om bloed naar de longen te pompen. Dit leidt tot een verhoogde bloeddruk in deze bloedvaten. Doordat het hart harder moet werken dan normaal, voelen patiënten met hoge bloeddruk in de longslagaders zich moe, duizelig en kortademig. Adempas maakt deze vernauwde slagaders wijder en daardoor verminderen de symptomen van de ziekte en lukt het patiënten beter om een fysieke inspanning te leveren.

2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U gebruikt PDE5-remmers zoals sildenafil, tadalafil, vardenafil. Dit zijn geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk in de longslagaders of voor de behandeling van erectiestoornissen.
• U heeft een ernstig verminderde leverfunctie.
• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent zwanger.
• U neemt nitraten of middelen die stikstofmonoxide afgeven zoals amylnitriet. Dit zijn geneesmiddelen die vaak worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, pijn op de borst of hartziekte. Deze omvatten ook partydrugs die ‘poppers’ worden genoemd.
• U neemt andere geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Adempas, genaamd oplosbare stimulatoren van guanylaatcyclase, zoals vericiguat. Vraag het uw arts als u het niet zeker weet.

• U heeft een lage bloeddruk voordat u start met een behandeling met Adempas. Om te starten met Adempas moet uw systolische bloeddruk als volgt zijn:

  • 90 mm Hg of meer als u 6 tot en met 11 jaar oud bent,
  • 95 mm Hg of meer als u 12 jaar of ouder bent.
• U heeft een verhoogde bloeddruk in uw longen die gepaard gaat met littekenvorming van de longen, met onbekende oorzaak, genaamd idiopathische pulmonale pneumonie. Als een van deze situaties op u van toepassing is, neem dan eerst contact op met uw arts en neem dit middel niet in.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem in de volgende gevallen contact opnemen met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

• U heeft een pulmonale veno-occlusieve ziekte, een ziekte waardoor u kortademig bent door de ophoping van vocht in de longen. Het kan zijn dat uw arts beslist u een ander geneesmiddel te geven.
• U heeft onlangs een ernstige bloeding van de longen en luchtwegen gehad.
• U heeft een behandeling ondergaan om ophoesten van bloed te stoppen (bronchiale arteriële embolisatie).
• U neemt geneesmiddelen in die de bloedklontering verminderen, want dit kan bloeden vanuit de longen veroorzaken. Uw arts zal regelmatig uw bloed onderzoeken en uw bloeddruk meten.

• Het kan zijn dat de arts beslist de bloeddruk te bewaken als u:

  • symptomen van een lage bloeddruk heeft zoals duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen,
  • geneesmiddelen gebruikt die uw bloeddruk verlagen of geneesmiddelen waardoor u meer gaat plassen,
  • problemen heeft met uw hart of bloedsomloop.

U bent ouder dan 65 jaar, omdat een lage bloeddruk meer voorkomt bij deze leeftijd.

Vertel het aan uw arts als

• u wordt gedialyseerd of als uw nieren niet goed werken. Het gebruik van dit geneesmiddel wordt dan niet aanbevolen.
• uw lever minder goed werkt.

Neem tijdens gebruik van Adempas contact op met uw arts of apotheker als u

• kortademig bent tijdens de behandeling met dit geneesmiddel. Dit kan worden veroorzaakt door ophoping van vocht in de longen. Als dit veroorzaakt wordt door een pulmonale veno-occlusieve ziekte kan het zijn dat uw arts de behandeling met Adempas stop zet.
• start of stopt met roken tijdens de behandeling met dit geneesmiddel, omdat dit invloed kan hebben op de hoeveelheid riociguat in uw bloed.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

• Chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH)

  • Adempas wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met CTEPH jonger dan

    18 jaar.

• Pulmonale arteriële hypertensie (PAH)

  • Uw arts heeft tabletten voorgeschreven. Voor patiënten met PAH van 6 jaar en ouder die minder dan 50 kg wegen, is Adempas ook beschikbaar als granulaat voor orale suspensie. Afhankelijk van het lichaamsgewicht tijdens de behandeling, kan men overschakelen tussen tabletten of suspensie.

    De werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld voor de volgende pediatrische patiënten:

    • kinderen jonger dan 6 jaar, wegens bedenkingen over de veiligheid.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Adempas nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Met name:

• Gebruik de volgende geneesmiddelen niet samen met Adempas

  • PDE5-remmers zoals sildenafil, tadalafil of vardenafil. Dit zijn geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk in de longslagaders of voor de behandeling van erectiestoornissen.
  • nitraten of middelen die stikstofmonoxide afgeven zoals amylnitriet. Dit zijn geneesmiddelen die vaak worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, pijn op de borst of hartziekte. Deze omvatten ook partydrugs die ‘poppers’ worden genoemd.
  • andere oplosbare stimulatoren van guanylaatcyclase, zoals vericiguat.

• Geneesmiddelen die de hoeveelheid Adempas in het bloed kunnen wijzigen, bijvoorbeeld

  • ketoconazol, posaconazol, itraconazol, voor de behandeling van schimmelinfecties.
  • abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, rilpivirine, ritonavir, voor de behandeling van hiv-infecties.
  • fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, voor de behandeling van epilepsie.
  • sint-janskruid, voor de behandeling van depressie.
  • ciclosporine, om afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen.
  • erlotinib, gefitinib, voor de behandeling van kanker.
  • bosentan voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.
  • antacida zoals aluminiumhydroxide/magnesiumhydroxide, voor de behandeling van een slechte spijsvertering of brandend maagzuur. Zuurremmende middelen moet u ten minste 2 uur vóór of 1 uur na Adempas innemen.

Neemt u deze geneesmiddelen? U kunt dan meer bijwerkingen hebben of het kan zijn dat Adempas niet werkt zoals zou moeten.

• Geneesmiddelen waarvan de werking door Adempas kan worden beïnvloed, bijvoorbeeld

  • granisetron, voor de behandeling van misselijkheid of braken.
  • erlotinib, voor de behandeling van kanker.

Neemt u deze geneesmiddelen? Vraag dan aan uw arts of de dosis ervan moet worden gewijzigd.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

In het algemeen kan Adempas met of zonder voedsel ingenomen worden. Echter, indien u neiging heeft voor een lage bloeddruk, neem Adempas dan altijd met of altijd zonder voedsel.

Zwangerschap en borstvoeding

• Anticonceptie: Vrouwen en meisjes tot 18 jaar die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Adempas. Neem contact op met uw arts over geschikte anticonceptiemethoden die u kan gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Daarnaast moet u elke maand een zwangerschapstest doen.
• Zwangerschap: U mag Adempas niet gebruiken tijdens de zwangerschap.
• Borstvoeding: Borstvoeding wordt niet aanbevolen terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, omdat het schadelijk kan zijn voor de baby. Vertel het, voordat u dit middel gebruikt, aan uw arts als u momenteel borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven. Uw arts zal samen met u beslissen of u moet stoppen met het geven van borstvoeding of moet stoppen met het gebruik van Adempas.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Adempas heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om te fietsen en machines te bedienen. Het kan bijwerkingen veroorzaken, zoals duizeligheid. U moet zich bewust zijn van de bijwerkingen van dit geneesmiddel voordat u een voertuig bestuurt, fietst of machines gebruikt (zie rubriek 4).

Adempas bevat lactose

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Adempas bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Adempas is beschikbaar als een tablet of granulaat voor orale suspensie.

De tabletten zijn beschikbaar voor volwassenen en kinderen van minstens 50 kg. Voor kinderen met een lichaamsgewicht dat lager is dan 50 kg, gebruik de suspensie voor oraal gebruik.

De behandeling dient alleen gestart en gecontroleerd te worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hoge bloeddruk in de longslagaders. Tijdens de eerste weken van de behandeling moet uw arts regelmatig uw bloeddruk meten. Adempas is verkrijgbaar in verschillende sterktes. Door uw bloeddruk in het begin van uw behandeling regelmatig te controleren, kan uw arts ervoor zorgen dat u de juiste dosis krijgt.

Hoe starten met de behandeling?

Uw arts zal u vertellen welke dosis Adempas u moet gebruiken.

• In het algemeen start de behandeling met een lage dosis.
• Uw arts zal uw dosis langzaam verhogen, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
• Gedurende de eerste weken van de behandeling moet de arts uw bloeddruk ten minste elke twee weken meten. Dit is nodig om de juiste dosis van uw geneesmiddel te bepalen.

Hoe moet u het geneesmiddel innemen?

Adempas is bedoeld voor inname via de mond (oraal gebruik). De tabletten moeten 3 maal per dag worden ingenomen, om de 6 tot 8 uur.

Vermalen tabletten:

Als u moeite heeft om de tablet in zijn geheel door te slikken, neem dan contact op met uw arts over andere manieren om Adempas in te nemen. De tablet kan vlak voor de inname, worden vermalen en gemengd met water of zacht voedsel.

Hoeveel moet u innemen?

De aanbevolen startdosering is driemaal daags één tablet van 1 mg gedurende 2 weken. Uw arts zal de dosis elke 2 weken verhogen tot maximaal driemaal per dag 2,5 mg (maximale dagelijkse dosis is 7,5 mg), behalve wanneer u een zeer lage bloeddruk krijgt. In dat geval zal uw arts u de hoogste dosering van Adempas voorschrijven waarbij u zich goed voelt. Uw arts bepaalt de optimale dosis. Voor sommige patiënten kunnen lagere doses, 3 maal daags, voldoende zijn.

Bent u 65 jaar of ouder?

Het kan zijn dat u een groter risico loopt op een lage bloeddruk. Het kan zijn dat uw arts de dosis aanpast.

Rookt u?

Het is aan te raden om te stoppen met roken alvorens te starten met de behandeling omdat roken de werkzaamheid van de behandeling vermindert. Vertel het uw arts als u begint of stopt met roken tijdens de behandeling. Het kan zijn dat uw arts uw dosis moet aanpassen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem contact op met uw arts als u te veel Adempas heeft ingenomen en u last krijgt van bijwerkingen (zie rubriek 4). Als uw bloeddruk plotseling daalt (waardoor u zich duizelig kunt voelen), heeft u mogelijk onmiddellijk medische hulp nodig.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis in om een vergeten tablet in te halen. Als u een tablet bent vergeten in te nemen, ga dan volgens planning door met de volgende tablet.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder dit eerst met uw arts te bespreken. Indien u stopt, kan uw aandoening erger worden. Als u gedurende 3 dagen of langer gestopt bent met het innemen van dit geneesmiddel, vertel het dan aan uw arts voordat u weer begint met het innemen.

Als u overstapt tussen Adempas en sildenafil of tadalafil

Om wisselwerkingen te voorkomen, mag Adempas niet samen met sildenafil of tadalafil (PDE-5 remmer) ingenomen worden.

• Als u overstapt van sildenafil of tadalafil op Adempas.

  • Na uw laatste dosis sildenafil moet u ten minste 24 uur wachten voordat u Adempas inneemt (zowel volwassenen als kinderen) .
  • Na uw laatste dosis tadalafil moeten volwassen ten minste 48 uur wachten en moeten kinderen 72 uur wachten alvorens Adempas in te nemen.

• Als u overstapt van Adempas naar sildenafil of tadalafil

  • Stop met het gebruik van Adempas ten minste 24 uur voordat u start met het gebruik van sildenafil of tadalafil, zowel kinderen als volwassenen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De ernstigste bijwerkingen bij volwassenen zijn:

• bloed ophoesten (hemoptoë) (vaak: komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers),
• acute longbloeding (pulmonale hemorragie) die kan leiden tot bloed ophoesten en dodelijk kan zijn (soms: komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).

Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, omdat u mogelijk dringend medische behandeling nodig heeft.

Overzicht van mogelijke bijwerkingen (bij volwassen patiënten)

Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• duizeligheid
• hoofdpijn
• slechte spijsvertering (indigestie; dyspepsie)
• diarree
• misselijkheid
• overgeven.
• gezwollen ledematen (perifeer oedeem)

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• ontsteking in het spijsverteringsstelsel (gastro-enteritis)
• afname van het aantal rode bloedcellen (anemie), herkenbaar aan een bleke huid, zwakte of ademnood
• bemerken van een onregelmatige, harde of snelle hartslag (palpitaties)
• lage bloeddruk (hypotensie)
• bloedneus (epistaxis)
• moeite met ademhalen door uw neus (neusverstopping)
• ontsteking van de maag (gastritis)
• brandend maagzuur (gastro-oesofageale refluxziekte)
• moeite met slikken (dysfagie)
• pijn in de maag, darmen of buik (gastro-intestinale en abdominale pijn)
• verstopping (obstipatie)
• opgezette buik.

Bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen

Over het algemeen waren de bijwerkingen bij kinderen in de leeftijd van 6 tot jonger dan 18 jaar die met Adempas werden behandeld, vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassenen. De vaakst voorkomende bijwerkingen bij kinderen waren:

• lage bloeddruk (hypotensie) (zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
• hoofdpijn (vaak: komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Neem dit geneesmiddel niet meer in na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is riociguat.

  Adempas 0,5 mg filmomhulde tabletten

  Elke filmomhulde tablet bevat 0,5 mg riociguat.

  Adempas 1 mg filmomhulde tabletten

  Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg riociguat.

  Adempas 1,5 mg filmomhulde tabletten

  Elke filmomhulde tablet bevat 1,5 mg riociguat.

  Adempas 2 mg filmomhulde tabletten

  Elke filmomhulde tablet bevat 2 mg riociguat.

  Adempas 2,5 mg filmomhulde tabletten

  Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg riociguat.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

  Tabletkern: microkristallijne cellulose, crospovidon (type B), hypromellose 5 cP, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat en natriumlaurylsulfaat (zie voor meer informatie over lactose en natrium het einde van rubriek 2).

  Tabletomhulling: hydroxypropylcellulose, hypromellose 3 cP, propyleenglycol (E 1520) en titaandioxide (E 171)

  In Adempas-tabletten van 1 mg en 1,5 mg zit ook geel ijzeroxide (E 172). In Adempas-tabletten van 2 mg en 2,5 mg zit ook geel ijzeroxide (E 172) en rood ijzeroxide (E 172)

Hoe ziet Adempas eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Adempas is een filmomhulde tablet (tablet):

Adempas 0,5 mg filmomhulde tabletten

• Witte, ronde, bolvormige tabletten van 6 mm met op de ene kant het Bayer-kruis en op de andere kant ‘0,5’ en een ‘R’.

Adempas 1 mg filmomhulde tabletten

• Lichtgele, ronde, bolvormige tabletten van 6 mm met op de ene kant het Bayer-kruis en op de andere kant ‘1’ en een ‘R’.

Adempas 1,5 mg filmomhulde tabletten

• Oranjegele, ronde, bolvormige tabletten van 6 mm met op de ene kant het Bayer-kruis en op de andere kant ‘1,5’ en een ‘R’.

Adempas 2 mg filmomhulde tabletten

• Lichtoranje, ronde, bolvormige tabletten van 6 mm met op de ene kant het Bayer-kruis en op de andere kant ‘2’ en een ‘R’.

Adempas 2,5 mg filmomhulde tabletten

• Oranjerode, ronde, bolvormige tabletten van 6 mm met op de ene kant het Bayer-kruis en op de andere kant ‘2,5’ en een ‘R’.

De tabletten zijn verkrijgbaar in dozen van:

• 42 tabletten: 2 doorzichtige blisterverpakkingen met kalenderaanduiding, met elk 21 tabletten.
• 84 tabletten: 4 doorzichtige blisterverpakkingen met kalenderaanduiding, met elk 21 tabletten.
• 90 tabletten: 5 doorzichtige blisterverpakkingen met elk 18 tabletten.

• 294 tabletten: 14 doorzichtige blisterverpakkingen met kalenderaanduiding, met elk

  21 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bayer AG

51368 Leverkusen

Duitsland

Fabrikant

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België / Belgique / Belgien

MSD Belgium

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: +359 2 819 37 37

info-msdbg@msd.com

Luxembourg / Luxemburg

MSD Belgium

Tel/Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 277 050 000

dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: + 45 4482 4000

dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500

medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 6611 333

dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673

+357 22866700

dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

1. Wat is Adempas en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Adempas bevat de werkzame stof riociguat, een stimulator van guanylaatcyclase (sGC).

Pulmonale arteriële hypertensie (PAH)

Adempas wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen van 6 jaar of ouder met pulmonale arteriële hypertensie. Bij deze patiënten zijn de wanden van de bloedvaten van de longen verdikt en zijn daarom de vaten vernauwd. Adempas wordt ingenomen samen met bepaalde andere geneesmiddelen, de zogenaamde endothelinereceptorantagonisten.

Bij patiënten met hoge bloeddruk in de longslagaders zijn de bloedvaten die bloed van het hart naar de longen brengen, vernauwd. Daarom moet het hart harder werken om bloed naar de longen te pompen. Dit leidt tot een verhoogde bloeddruk in deze bloedvaten. Doordat het hart harder moet werken dan normaal, voelen patiënten met hoge bloeddruk in de longslagaders zich moe, duizelig en kortademig.

Adempas maakt deze vernauwde slagaders wijder en daardoor verminderen de symptomen van de ziekte en kunnen patiënten beter een fysieke inspanning te leveren.

2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

• U gebruikt PDE5-remmers zoals sildenafil, tadalafil, vardenafil. Dit zijn geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk in de longslagaders of voor de behandeling van erectiestoornissen.
• U heeft een ernstig verminderde leverfunctie.
• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent zwanger.
• U gebruikt nitraten of middelen die stikstofmonoxide afgeven zoals amylnitriet. Dit zijn geneesmiddelen die vaak worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, pijn op de borst of hartziekte. Deze omvatten ook partydrugs die ‘poppers’ worden genoemd.
• U gebruikt andere geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Adempas, genaamd oplosbare stimulatoren van guanylaatcyclase, zoals vericiguat. Vraag het uw arts als u het niet zeker weet.

• U heeft een lage bloeddruk voordat u start met een behandeling met Adempas. Om te starten met Adempas moet uw systolische bloeddruk als volgt zijn:

  • 90 mm Hg of meer als u 6 tot en met 11 jaar oud bent,
  • 95 mm Hg of meer als u 12 jaar tot en met 17 jaar oud bent.
• U heeft een verhoogde bloeddruk in uw longen die gepaard gaat met littekenvorming van de longen, met onbekende oorzaak, genaamd idiopathische pulmonale pneumonie. Als een van deze situaties op u van toepassing is, neem dan eerst contact op met uw arts en gebruik dit middel niet.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem in de volgende gevallen contact opnemen met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• U heeft een pulmonale veno-occlusieve ziekte, een ziekte waardoor u kortademig bent door ophoping van vocht in de longen. Het kan zijn dat uw arts beslist u een ander geneesmiddel te geven.
• U heeft onlangs een ernstige bloeding in de longen of de luchtwegen gehad.
• U heeft een behandeling ondergaan om bloed ophoesten te stoppen (bronchiale arteriële embolisatie).
• U neemt geneesmiddelen in die de bloedklontering verminderen, want dit kan bloeden vanuit de longen veroorzaken. Uw arts zal regelmatig uw bloed onderzoeken en uw bloeddruk meten.

• Het kan zijn dat de arts beslist de bloeddruk te controleren als u:

  • symptomen van een lage bloeddruk heeft, zoals duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen,
  • geneesmiddelen gebruikt die uw bloeddruk verlagen of geneesmiddelen waardoor u meer gaat plassen,
  • problemen heeft met uw hart of bloedsomloop.

Vertel het aan uw arts als u

• wordt gedialyseerd of als uw nieren niet goed werken; het gebruik van dit geneesmiddel wordt dan niet aanbevolen.
• uw lever minder goed werkt.

Neem tijdens gebruik van Adempas contact op met uw arts of apotheker als u

• kortademig bent tijdens de behandeling met dit geneesmiddel. Dit kan worden veroorzaakt door ophoping van vocht in de longen. Als dit veroorzaakt wordt door een pulmonale veno-occlusieve ziekte, kan het zijn dat uw arts de behandeling met Adempas stop zet.
• start of stopt met roken tijdens de behandeling met dit geneesmiddel, omdat dit invloed kan hebben op de hoeveelheid riociguat in uw bloed.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Uw arts heeft Adempas orale suspensie voorgeschreven. Voor kinderen met PAH die ouder zijn dan 6 jaar en die 50 kg of meer wegen, is Adempas ook beschikbaar in tabletten. Afhankelijk van het lichaamsgewicht tijdens de behandeling, kan men overschakelen tussen tabletten of suspensie.

De werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld voor de volgende pediatrische patiënten: kinderen jonger dan 6 jaar, wegens bedenkingen over de veiligheid.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Adempas nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Met name:

• Gebruik de volgende geneesmiddelen niet samen met Adempas
• PDE5-remmers zoals sildenafil, tadalafil of vardenafil. Dit zijn geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk in de longslagaders of voor de behandeling van erectiestoornissen.
• nitraten of middelen die stikstofmonoxide afgeven zoals amylnitriet. Dit zijn geneesmiddelen die vaak worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, pijn op de borst of hartziekte. Deze omvatten ook partydrugs die ‘poppers’ worden genoemd.
• andere oplosbare stimulatoren van guanylaatcyclase, zoals vericiguat.
• Geneesmiddelen die de hoeveelheid Adempas in het bloed kunnen wijzigen, bijvoorbeeld
• ketoconazol, posaconazol, itraconazol, voor de behandeling van schimmelinfecties.
• abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, rilpivirine, ritonavir, voor de behandeling van hiv-infecties.
• fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, voor de behandeling van epilepsie.
• sint-janskruid, voor de behandeling van depressie.
• ciclosporine, om afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen.
• erlotinib, gefitinib, voor de behandeling van kanker.
• bosentan voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.
• antacida zoals aluminiumhydroxide/magnesiumhydroxide, voor de behandeling van een slechte spijsvertering of brandend maagzuur. Zuurremmende middelen moet u ten minste 2 uur vóór of 1 uur na Adempas innemen.

Neemt u deze geneesmiddelen? U kunt dan meer bijwerkingen hebben of het kan zijn dat Adempas niet werkt zoals zou moeten.

• Geneesmiddelen waarvan de werking door Adempas kan worden, bijvoorbeeld

  • granisetron, voor de behandeling van misselijkheid of braken.
  • erlotinib, voor de behandeling van kanker.

Neemt u deze geneesmiddelen? Vraag dan aan uw arts of de dosis ervan moet worden gewijzigd.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Adempas kan in het algemeen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Heeft u echter de neiging een lage bloeddruk te hebben? Neem dan Adempas ofwel altijd in met voedsel of altijd zonder voedsel.

Zwangerschap en borstvoeding

* Anticonceptie: Vrouwen en meisjes tot 18 jaar die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Adempas. Neem contact op met uw arts over geschikte anticonceptiemethoden die u mag gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Daarnaast moet u elke maand een zwangerschapstest doen.

* Zwangerschap: U mag Adempas niet gebruiken tijdens de zwangerschap. * Borstvoeding: Borstvoeding wordt niet aanbevolen terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, omdat het schadelijk kan zijn voor de baby. Vertel het aan uw arts als u momenteel borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven voordat u dit middel gebruikt. Uw arts zal samen met u beslissen of u moet stoppen met het geven van borstvoeding of moet stoppen met het gebruik van Adempas.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Adempas heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om te fietsen en machines te bedienen. Het kan bijwerkingen veroorzaken, zoals duizeligheid. U moet zich bewust zijn van de bijwerkingen van dit geneesmiddel voordat u een voertuig bestuurt, fietst of machines gebruikt (zie rubriek 4).

Adempas bevat natriumbenzoaat

Dit middel bevat 1,8 mg natriumbenzoaat (E 211) in elke ml suspensie voor oraal gebruik.

Adempas bevat natrium

Dit middel bevat 0,5 mg natrium in elke ml suspensie voor oraal gebruik. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml suspensie voor oraal gebruik, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Adempas is beschikbaar als een tablet of granulaat voor orale suspensie.

De tabletten zijn beschikbaar voor volwassenen en kinderen van minstens 50 kg. Voor kinderen met een lichaamsgewicht dat lager is dan 50 kg, gebruik de suspensie voor oraal gebruik.

Hoe starten met de behandeling?

Uw arts zal u vertellen welke dosis Adempas u moet gebruiken.

• In het algemeen start de behandeling met een lage dosis.
• Uw arts zal uw dosis langzaam verhogen, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
• Gedurende de eerste weken van de behandeling moet de arts uw bloeddruk ten minste elke twee weken meten. Dit is nodig om de juiste dosis van uw geneesmiddel te bepalen.

Uw arts berekent de hoeveelheid suspensie voor oraal gebruik in milliliter (ml) en zal u die vertellen. Pas de dosis niet zelf aan. U moet de hoeveelheid in ml afmeten met één van de blauwe doseerspuiten die in de doos van Adempas zitten. Uw arts of apotheker zal u vertellen welke blauwe spuit u moet gebruiken (5 ml of 10 ml).

Vóór gebruik

• Zorg ervoor dat de juiste dosis genoteerd staat op de doos. Als dat niet zo is, vraag dan uw apotheker of arts die te noteren. Bewaar de doos totdat het granulaat voor orale suspensie is opgebruikt.

• Volg de ‘Gebruiksinstructies’ die in de doos zitten voor de wijze van bereiden en gebruiken van

  Adempas suspensie voor oraal gebruik om problemen te vermijden zoals klonters of bezinksel in de suspensie.

• Alle materialen voor het bereiden en toedienen van de suspensie voor oraal gebruik zitten bij het geneesmiddel. Gebruik uitsluitend niet-koolzuurhoudend water om luchtbellen te vermijden. Gebruik alleen de meegeleverde spuiten voor toediening van Adempas om zeker te zijn van de juiste dosering. Gebruik geen andere methode voor toediening van de suspensie, zoals een andere spuit, een lepel enz.

Hoe moet u het geneesmiddel innemen?

Adempas is bedoeld voor gebruik via de mond (oraal gebruik). Neem uw dosis Adempas 3 maal per dag in, elke 6 tot 8 uur.

Hoeveel moet u gebruiken?

Tijdens de startfase bepaalt uw arts de dosis suspensie voor oraal gebruik elke 2 weken. De arts past de dosis aan op basis van het lichaamsgewicht en de bloeddruk. De maximale dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht. Uw arts beslist of en wanneer u tijdens de behandeling vanwege veranderingen in lichaamsgewicht moet overstappen tussen tabletten en suspensie voor oraal gebruik.

Rookt u?

Het is aan te raden om te stoppen met roken alvorens te starten met de behandeling omdat roken de werkzaamheid van de behandeling vermindert. Vertel het uw arts als u rookt of stopt met roken tijdens de behandeling. Het kan zijn dat uw arts uw dosis moet aanpassen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem contact op met uw arts als u te veel Adempas heeft gebruikt en u last krijgt van bijwerkingen (zie rubriek 4). Als de bloeddruk plotseling daalt (waardoor u zich duizelig kunt voelen), heeft u mogelijk onmiddellijk medische hulp nodig.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u een dosis heeft overgeslagen, ga dan volgens planning door met de volgende dosis.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder dit eerst met uw arts te bespreken. Indien u stopt, kan uw aandoening erger worden. Als u gedurende 3 dagen of langer gestopt bent met het innemen van dit geneesmiddel, vertel het dan aan uw arts voordat u weer begint met het innemen.

Als u overstapt tussen Adempas en sildenafil of tadalafil

Om wisselwerkingen te voorkomen, mag Adempas niet samen met sildenafil of tadalafil (PDE-5 remmer) ingenomen worden.

• Als u overstapt van sildenafil of tadalafil op Adempas:

  • Na uw laatste dosis sildenafil moet u ten minste 24 uur wachten voordat u Adempas inneemt.
  • Na uw laatste dosis tadalafil moet u ten minste 72 uur wachten voordat u Adempas inneemt.

• Als u overstapt van Adempas naar sildenafil of tadalafil:

  • Stop met het gebruik van Adempas ten minste 24 uur voordat u start met het gebruik van sildenafil of tadalafil.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige kunnen ernstig zijn. Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, omdat u mogelijk dringend medische behandeling nodig heeft.

Bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen

Over het algemeen waren de bijwerkingen bij kinderen jonger dan 18 jaar die met Adempas werden behandeld, vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassenen. De vaakst voorkomende bijwerkingen bij kinderen waren:

• lage bloeddruk (hypotensie) (zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
• hoofdpijn (vaak: komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Overzicht van mogelijke bijwerkingen (bij volwassen patiënten)

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• duizeligheid
• hoofdpijn
• slechte spijsvertering (indigestie; dyspepsie)
• diarree
• misselijkheid
• overgeven.
• gezwollen ledematen (perifeer oedeem)

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• ontsteking in het spijsverteringsstelsel (gastro-enteritis)
• afname van het aantal rode bloedcellen (anemie), herkenbaar aan een bleke huid, zwakte of ademnood
• onregelmatige, harde of snelle hartslag (palpitaties)
• lage bloeddruk (hypotensie)
• bloedneus (epistaxis)
• moeite met ademhalen door uw neus (neusverstopping)
• ontsteking van de maag (gastritis)
• brandend maagzuur (gastro-oesofageale refluxziekte)
• moeite met slikken (dysfagie)
• pijn in de maag, darmen of buik (gastro-intestinale en abdominale pijn)
• verstopping (obstipatie)
• opgezette buik

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30 °C.

Niet in de vriezer bewaren.

Na bereiden is de houdbaarheid van de suspensie 14 dagen op kamertemperatuur.

Bewaar de bereide suspensie rechtopstaand.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is riociguat.

  Na bereiden bevat de suspensie voor oraal gebruik 10,5 g granulaat plus 200 ml water. Dat geeft een suspensie van 208 ml met 0,15 mg riociguat per ml.

• De andere stoffen in dit middel zijn watervrij citroenzuur (E 330), aardbeismaakstof, hypromellose, mannitol (E 421), microkristallijne cellulose en carmellosenatrium, natriumbenzoaat (E 211) (zie aan het einde van rubriek 2 voor meer informatie over natriumbenzoaat en natrium), sucralose (E 955), xanthaangom (E 415).

Hoe ziet Adempas eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Adempas is een wit tot gebroken wit granulaat.

Inhoud van de verpakking:

• 1 fles (bruin glas) die 10,5 g Adempas granulaat bevat, gesloten met een kindveilige schroefdop.
• 1 waterspuit van 100 ml (uitsluitend voor eenmalig gebruik) die wordt gebruikt voor het afmeten en toevoegen van 200 ml water aan de fles.
• 1 adapter voor de fles en blauwe spuiten

• 2 blauwe spuiten van 5 ml met blauwe plunjer voor het optrekken en toedienen via de mond van

  Adempas (1 ervan is een reservespuit). De schaal van de blauwe spuit van 5 ml start bij 1 ml. De schaalmarkeringen zijn in stappen van 0,2 ml.

• 2 blauwe spuiten van 10 ml met blauwe plunjer voor het optrekken en toedienen via de mond van Adempas (1 ervan is een reservespuit). De schaal van de blauwe spuit van 10 ml start bij 2 ml. De schaalmarkeringen zijn in stappen van 0,5 ml.
• Boekje met de Gebruiksinstructies

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bayer AG

51368 Leverkusen

Duitsland

Fabrikant

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België / Belgique / Belgien

MSD Belgium

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: +359 2 819 37 37

info-msdbg@msd.com

Luxembourg / Luxemburg

MSD Belgium

Tel/Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 277 050 000

dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: + 45 4482 4000

dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700

inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333

dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00

msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201

msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@msd.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673

+357 22866700

dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Gebruiksinstructies

Adempas 0,15 mg/ml

Fles van 250 ml die 10,5 g Adempas granulaat bevat voor het bereiden van een suspensie voor oraal gebruik Werkzame stof: riociguat

Bereiden en toedienen van de suspensie voor oraal gebruik (mengsel van granulaat met water)

Voordat u start

• Adempas suspensie is uitsluitend voor gebruik via de mond.

• De arts van uw kind zal u informeren over de juiste dosis en volume en de frequentie van de toedieningen.

  • Gebruik altijd het volume voorgeschreven door de arts van uw kind. Laat hem of haar de dosis en de frequentie van toediening opschrijven op de doos, in het voorziene veld. Bewaar de doos voor de duur van de behandeling. Indien de informatie niet beschikbaar is op de doos, vraag het aan uw arts of apotheker.
  • Verander niet zelf de dosis.
• Lees alle delen van de Gebruiksinstructies zorgvuldig door voordat u Adempas voor het eerst gaat gebruiken en vóór toediening van elke dosis.

• Zorg dat u de instructies begrijpt voordat u start.

  Begrijpt u ze niet, bel dan uw arts of apotheker.

• Bewaar deze instructies zodat u ze later eventueel tijdens het gebruik van Adempas nog kunt raadplegen.
• Meer informatie over Adempas vindt u in de bijsluiter.

Waarschuwing

De onderdelen pas uit de verpakking halen wanneer de instructies dit vermelden.

Gebruik Adempas niet indien onderdelen beschadigd zijn of geopend waren.

Gebruik Adempas niet na de vervaldatum zoals vermeld op de doos.

De verpakking bevat kleine onderdelen. Deze kunnen de luchtwegen blokkeren en verstikking veroorzaken. Houd buiten het bereik van baby’s en kleine kinderen. Gebruik de blauwe spuiten niet voor meerdere patiënten omdat dit infecties kan veroorzaken.

Volg deze gebruiksinstructies voor de bereiding en het gebruik van Adempas voor oraal gebruik. Voor vragen, contacteer uw arts, uw apotheker of de lokale vertegenwoordiger vermeld op het einde van de bijsluiter. Inhoud van de verpakking

Elke Adempas-doos bevat de volgende onderdelen:

1 fles met kindveilige schroefdop die het Adempas-granulaat bevat

1 verpakte waterspuit van 100 ml (uitsluitend voor eenmalig gebruik)

1 verpakte flesadapter

2 verpakte blauwe spuiten van 5 ml (1 ervan is een reservespuit)

2 verpakte blauwe spuiten van 10 ml (1 ervan is een reservespuit)

Adempas gebruiken

• Adempas-suspensie is uitsluitend bedoeld voor

  gebruik via de mond (oraal gebruik).

• De arts van uw kind zal u het juiste volume van de dosis en de frequentie van toediening laten weten.

  • Gebruik altijd het volume dat de arts van uw kind heeft voorgeschreven, en laat de juiste dosering en frequentie van toediening noteren in het daartoe bestemde vak op de buitenkant van de doos. Bewaar de doos gedurende de gebruiksduur.

    Als deze informatie niet in het vak is genoteerd, vraag dan de arts van uw kind of de apotheker om de betreffende informatie te noteren.

  • Verander de dosis niet zelf.
• Volg de gedetailleerde Gebruiksinstructies die in de hoofdstukken hieronder worden gegeven.
• Bewaar de Gebruiksinstructies zodat u ze later tijdens het gebruik van Adempas kunt raadplegen.
• U moet de instructies over toediening volgen. De suspensie voor oraal gebruik bereiden

Bereiden - alles klaarleggen

Het bereiden van de suspensie gebeurt eenmaal met elke nieuwe doos.

Voorafgaand aan het bereiden van de suspensie voor oraal gebruik:

a. Alvorens te starten, neem volgende zaken:

2 kommen of bekers:

-één gevuld met drinkwater

-de ander is leeg

b. Verzamel de volgende bijkomende zaken:

• Een fles met ten minste 300 ml niet-koolzuurhoudend drinkwater op kamertemperatuur.
• Tissue om overtollig water op te deppen.

c. Was uw handen zorgvuldig met zeep en droog ze daarna.

a. Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de doos.

Gebruik het geneesmiddel niet als de uiterste houdbaarheidsdatum ervan verstreken is.

200 ml water toevoegen aan de fles van 250 ml met granulaat

Telkens als u een nieuwe doos gaat gebruiken, mag u alleen de materialen gebruiken die in de nieuwe doos zijn meegeleverd.

• Tik voorzichtig met uw hand tegen de fles om het poeder los te schudden.
• Voorzichtig: De fles is van glas.

a. Draai de kindveilige dop van de fles (druk naar beneden en draai linksom).

b. Neem de waterspuit uit de verpakking.

c. Houd de opening van de waterspuit onder het

wateroppervlak in de beker met water.

d. Trek een volume van meer dan 100 ml op. e. Daarvoor trekt u de plunjerstaaf omhoog naar u toe en zorgt u ervoor dat de opening van de waterspuit de hele tijd onder het wateroppervlak blijft. Dit voorkomt dat er luchtbellen in de spuit terechtkomen.

f. Verwijder de spuit uit het water.

g. Draai de waterspuit zo dat de opening omhoog gericht is.

→ Eventuele luchtbellen zullen omhoog bewegen wanneer u de spuit omhoog gericht houdt. Tik met uw vingers tegen de spuit om eventuele luchtbellen omhoog te laten bewegen.

h. Duw op de plunjerstaaf in totdat de bovenste ring van de plunjer de markering van 100 ml bereikt.

→ Wanneer u op de plunjer duwt, kan er water uit de punt van de waterspuit komen. Dit overtollige water kan met een tissue worden gedept.

k. Plaats de gevulde waterspuit op de bovenste rand van de opening van de fles.

l. Houd de fles stevig vast.

Duw de plunjerstaaf langzaam omlaag.

De volledige hoeveelheid water moet naar de fles worden overgebracht.

m. Herhaal de stappen (‘c’ t/m ‘l’) nog een keer.

De adapter bevestigen en de suspensie voor oraal gebruik mengen

a. Neem de flesadapter uit de verpakking.

b. Duw de adapter volledig in de hals van de fles.

c. Sluit de fles zorgvuldig met de schroefdop.

d. Schud de fles voorzichtig gedurende ten minste

60 seconden.

→ Op deze wijze verkrijgt u een goed gemengde suspensie.

e. Controleer of de suspensie goed gemengd is:

• geen klonters,
• geen bezinksel

f. Als er klonters of bezinksel aanwezig zijn, draai de fles om en schud in verschillende richtingen.

Wacht even om te zien of er geen klonters of bezinksel meer aanwezig zijn en schud opnieuw indien nodig.

Voeg geen water meer toe aan de fles.

g. De suspensie heeft een houdbaarheid van 14 dagen bij kamertemperatuur.

Noteer de uiterste houdbaarheidsdatum van de zonet bereide suspensie op het etiket van de fles. Uiterste houdbaarheidsdatum = (datum van bereiden + 14 dagen)

De weergegeven afbeelding is slechts een voorbeeld.

De voorgeschreven dosis instellen met elke nieuwe blauwe spuit

Een geschikte blauwe spuit kiezen

In deze doos zitten blauwe spuiten van verschillende volumes:

• blauwe spuiten van 5 ml voor doses van 1 ml t/m 5 ml.
• blauwe spuiten van 10 ml voor doses van meer dan 5 ml.

Voor de dosis van 11 ml, neem 2x 5,5 ml met de blauwe spuit van 10 ml.

a. Kies één geschikte blauwe spuit op basis van de dosis die is voorgeschreven door de arts.

b. Neem de blauwe spuit uit de verpakking.

De dosis instellen op de nieuwe blauwe spuit

De blauwe spuit is voorzien van een schaal (ml).

• De schaal van de blauwe spuit van 5 ml start bij 1 ml.

  De schaalmarkeringen zijn in stappen van 0,2 ml.

• De schaal van de blauwe spuit van 10 ml start bij 2 ml.

  De schaalmarkeringen zijn in stappen van 0,5 ml.

a. Controleer de dosis die genoteerd staat in het betreffende vak

op de buitenkant van de doos.

b. Als deze informatie er niet genoteerd staat:

Vraag uw arts dan deze informatie te geven.

c. Houd de blauwe spuit met de opening omhoog gericht.

d. Trek langzaam aan de plunjerstaaf totdat de bovenste rand de markering van het toe te dienen volume bereikt. Wanneer u de plunjerstaaf beweegt, kunt u een ‘Klik’ horen bij elke schaalmarkering die gekozen kan worden..

Voorzichtig: Trek de plunjer niet voorbij het toe te dienen volume.

Voorzichtig: Druk niet op het etiket wanneer u aan de plunjer trekt.

e. Verwijder het aftrekbare etiket op de blauwe spuit in zijn geheel.

Nu kunt u de rode knop zien waarmee u het volume kunt instellen.

f. Controleer nog een keer de positie van de plunjer. Zorg ervoor dat de bovenste rand van de plunjer precies op één lijn is met de juiste markering van het toe te dienen volume. g. Als de positie van de blauwe plunjer niet overeenstemt met het vereiste volume:

Pas het volume aan.

h. Als de positie van de blauwe plunjer overeenstemt met het vereiste volume, duwt u één keer op de rode knop om het volume vast te leggen.

→ Wanneer u op de rode knop duwt, hoort u een klik. → Nu is de dosis ingesteld.

i. Duw de plunjer zo ver mogelijk omhoog in de blauwe spuit.

Nu kunt u de blauwe spuit gebruiken.

De suspensie voor oraal gebruik toedienen

De suspensie voor oraal gebruik schudden

Volg de hieronder beschreven stappen voor elke toediening.

.

a. Schud vóór elke dosis voorzichtig met de fles gedurende ten minste 10 seconden. Op deze wijze verkrijgt u een goed gemengde suspensie.

b. Controleer of de suspensie goed gemengd is, d.w.z.:

• geen klonters
• geen bezinksel.

c. Als er klonters of bezinksel aanwezig zijn: Herhaal de vorige stappen ‘a’+’b’.

d. Draai de dop van de fles, maar zorg dat de adapter op de bovenkant van de fles blijft zitten.

e. Als er vloeistof aanwezig is op de adapter: Verwijder de vloeistof met een schone tissue.

De dosis optrekken

a. Houd de fles in rechtopstaande positie. Breng de punt van de blauwe spuit volledig in de grote opening van de adapter in.

b. Draai de fles ondersteboven.

c. Trek de blauwe plunjerstaaf langzaam omlaag tot die stopt (d.w.z. tot aan de ingestelde dosis).

d. Controleer de blauwe spuit zorgvuldig op luchtbellen.

Kleinere luchtbellen zijn niet erg.

e. Als er grote luchtbellen aanwezig zijn:

• Doe de suspensie terug in de fles door de

  plunjerstaaf weer zo ver mogelijk in de blauwe spuit te duwen.

• Herhaal de bovenstaande stappen ‘b’ t/m ‘e’. f. Draai de fles weer in rechtopstaande positie. g. Verwijder de blauwe spuit voorzichtig uit de adapter.

h. Houd de blauwe spuit rechtop en controleer of:

→ de punt gevuld is,

→ het juiste volume gevuld is,

→ er geen grote luchtbellen aanwezig zijn.

i. Als er grote luchtbellen aanwezig zijn of als er lucht in de punt is:

• Breng de punt van de blauwe spuit weer volledig in de grote opening van de adapter.

• Doe de suspensie weer in de fles door de

  plunjerstaaf weer zo ver mogelijk in de blauwe spuit te duwen.

• Herhaal stap ‘b’ t/m ‘h’ totdat er geen grote luchtbellen meer te zien zijn.

j. Sluit de fles met de schroefdop.

Dien de suspensie onmiddellijk na het vullen van de blauwe spuit toe.

De voorgeschreven dosis toedienen

a. Plaats de blauwe spuit in de mond van de patiënt. b. Richt de punt ervan naar de kaak toe zodat de suspensie op natuurlijke wijze kan worden doorgeslikt.

c. Duw de plunjerstaaf langzaam omlaag totdat de plunjer stopt

(de blauwe spuit is helemaal leeg).

d. Zorg ervoor dat de patiënt de volledige dosis doorslikt.

e. Zorg ervoor dat de patiënt daarna drinkt.

Reinigen en bewaring

De blauwe spuit moet na elk gebruik worden gereinigd

Volg de onderstaande stappen om de spuit te reinigen. In totaal zijn drie reinigingscycli vereist voor een goede reiniging.

Reinigen

a. Breng de punt van de blauwe spuit tot in het water van de beker met water.

b. Trek water op totdat de plunjerstaaf stopt.

c. Ledig de blauwe spuit in de klaargezette lege beker.

d. Herhaal stap ‘a’ t/m ‘c’ nog twee keer.

e. Na reiniging duwt u weer op de plunjerstaaf totdat die stopt. f. Droog de buitenkant van de spuit met een schone tissue.

Bewaring

Bewaar de blauwe spuit op een schone, droge plaats tot het volgende gebruik.

Niet aan zonlicht blootstellen.

Afvoeren

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal, de spuiten en de adapter dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.