Vaqta Adult, suspensie voor injectie 50 E/ml – SmPC

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

VAQTA Adult, suspensie voor injectie 50 E/ml

Hepatitis A-vaccin, geïnactiveerd, geadsorbeerd.

Voor volwassenen.

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Eén dosis (1 ml) bevat:

Hepatitis A-virus (stam CR 326F) (geïnactiveerd)^1,2………………50 E³

¹ Geproduceerd op menselijke diploïde (MRC-5) fibroblasten.

² Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,45 mg Al³⁺).

³ Eenheden gemeten volgens de interne methode van de fabrikant Merck Sharp & Dohme LLC.

Dit vaccin kan sporen van neomycine en formaldehyde bevatten, die worden gebruikt tijdens het productieproces. Zie rubrieken 4.3 en 4.4.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3. FARMACEUTISCHE VORM

Suspensie voor injectie in een injectieflacon of een voorgevulde spuit.

4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties

VAQTA Adult is geїndiceerd voor actieve profylaxe vóór blootstelling tegen de ziekte die door het hepatitis A-virus wordt veroorzaakt. VAQTA Adult wordt aanbevolen bij gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder die risico lopen om een infectie te krijgen of te verspreiden of die bij infectie risico lopen op een levensbedreigende ziekte (bijvoorbeeld personen met humaan immunodeficiëntievirus [hiv] of hepatitis C met vastgestelde leveraandoening).

Het gebruik van VAQTA Adult dient te zijn gebaseerd op de officiële aanbevelingen.

Voor een optimale antilichaamrespons dient de primaire immunisatie ten minste 2 en bij voorkeur 4 weken voor een verwachte blootstelling aan het hepatitis A-virus te worden toegediend.

VAQTA Adult voorkomt geen hepatitis veroorzaakt door andere infectieuze stoffen dan het hepatitis A-virus.

4.2 Dosering en wijze van toediening

Dosering

De vaccinatiereeks bestaat uit één eerste dosis en één herhalingsdosis, toegediend volgens onderstaand schema:

Eerste dosis:

Volwassenen van 18 jaar en ouder ontvangen op een gekozen datum een enkelvoudige dosis van 1,0 ml (50 E) van het vaccin.

Herhalingsdosis:

Volwassenen van 18 jaar en ouder die een eerste dosis hebben ontvangen, dienen 6 tot 18 maanden na de eerste dosis een herhalingsdosis van 1,0 ml (50 E) te ontvangen.

Hepatitis A-virus (HAV)-antilichamen blijven gedurende ten minste 6 jaar na de tweede dosis (de herhalingsdosis) aanwezig. Op basis van wiskundige modellen wordt voorspeld dat antilichamen ten minste 25 jaar aanwezig zullen zijn (zie rubriek 5.1).

Uitwisselbaarheid van de herhalingsdosis:

Een herhalingsdosis VAQTA Adult mag gegeven worden 6 tot 12 maanden na de eerste dosis van een ander geïnactiveerd hepatitis A-vaccin (zie rubriek 5.1).

Volwassenen met hiv:

Aan hiv-geïnfecteerde volwassenen moet een enkelvoudige dosis van 1,0 ml (50 E) gegeven worden op een gekozen datum, gevolgd door een herhalingsdosis van 1,0 ml (50 E) na 6 maanden.

Pediatrische patiënten

Er is een pediatrische dosering beschikbaar voor kinderen en adolescenten. Voor meer details, raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van VAQTA Junior.

Wijze van toediening

VAQTA Adult dient INTRAMUSCULAIR in de musculus deltoideus toegediend te worden. Het vaccin mag niet intradermaal worden toegediend, aangezien toediening langs deze weg tot een verminderde respons kan leiden.

Bij personen met een bloedingsstoornis die risico lopen op een bloeding na een intramusculaire injectie (bijvoorbeeld hemofiliepatiёnten) mag dit vaccin subcutaan toegediend worden (zie rubriek 5.1).

Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het vaccin

Voor instructies over de bereiding van het vaccin voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.

4.3 Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, voor neomycine of voor formaldehyde (die aanwezig kunnen zijn als sporen, zie rubrieken 2 en 4.4).

Bij personen die aan een ernstige infectie met koorts lijden, moet de vaccinatie worden uitgesteld.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Traceerbaarheid

Om de traceerbaarheid van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.

Personen die na een injectie met VAQTA Adult symptomen krijgen die op overgevoeligheid wijzen, mogen geen verdere injecties met het vaccin meer ontvangen. Dit vaccin kan sporen van neomycine en formaldehyde bevatten, die gebruikt worden tijdens het productieproces (zie rubrieken 2 en 4.3).

VAQTA Adult mag niet in een bloedvat worden toegediend.

Bij gebruik van het vaccin in een flacon, wees dan voorzichtig bij het vaccineren van personen die gevoelig zijn voor latex. Het dopje van de flacon bevat namelijk droog natuurlijk latexrubber, dat allergische reacties kan veroorzaken.

Bij patiënten die zijn opgegroeid in een gebied waar hepatitis A veel voorkomt en/of met een voorgeschiedenis van geelzucht, dient men te overwegen kwalitatief op antilichamen tegen hepatitis A te testen alvorens tot immunisatie over te gaan, op basis van de waarschijnlijkheid van een eerdere infectie met het hepatitis A-virus.

VAQTA Adult geeft geen directe bescherming tegen hepatitis A, en er kunnen 2 tot 4 weken voor nodig zijn voordat er antilichamen detecteerbaar zijn.

VAQTA Adult voorkomt geen hepatitis die door andere infectieuze stoffen dan het hepatitis A-virus wordt veroorzaakt. Gezien de lange incubatietijd (ongeveer 20-50 dagen) voor hepatitis A is het mogelijk dat er ten tijde van de vaccinatie een niet onderkende hepatitis A-infectie aanwezig is. Bij deze personen zal het vaccin hepatitis A mogelijk niet voorkomen.

Zoals voor alle vaccins geldt moeten goede behandelingsmogelijkheden, waaronder epinefrine (adrenaline), voor direct gebruik bij de hand zijn voor het geval zich een anafylactische of een anafylactoïde reactie voordoet.

VAQTA Adult mag subcutaan toegediend worden indien dit klinisch verantwoord is (bijvoorbeeld bij personen met een bloedingsstoornis die risico lopen op een bloeding). Echter, de kinetiek van seroconversie verloopt trager na de eerste subcutane VAQTA Adult dosis in vergelijking met de historische gegevens over intramusculaire toediening.

Zoals voor alle vaccins geldt, geeft vaccinatie met VAQTA Adult mogelijk niet bij alle vatbare gevaccineerden een beschermende respons.

Hulpstof(fen) met bekend effect:

Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Als VAQTA Adult wordt toegediend aan personen met een maligne aandoening of aan patiënten die met immunosuppressiva behandeld worden of anderszins immuungecompromitteerd zijn, kan de verwachte immuunrespons uitblijven.

Bekende of vermoede blootstelling aan HAV/reizen naar gebieden waar de ziekte veel voorkomt

Gebruik met immunoglobuline

Bij mensen die na blootstelling profylactische toediening nodig hebben of bij mensen die gecombineerde directe en langdurige bescherming nodig hebben (bijvoorbeeld reizigers die op korte termijn naar gebieden vertrekken waar de ziekte veel voorkomt), in landen waar immunoglobuline beschikbaar is, kan VAQTA Adult samen met immunoglobuline worden toegediend mits verschillende injectieplaatsen en -spuiten gebruikt worden. De antilichaamtiter is dan waarschijnlijk lager dan wanneer alleen het vaccin wordt gegeven. De klinische relevantie van deze observatie is niet vastgesteld.

Gebruik met andere vaccins

VAQTA Adult mag gelijktijdig toegediend worden op verschillende injectieplaatsen met gele koorts- en buiktyfus-polysacharide-vaccins (zie rubriek 5.1). Hoewel er geen gegevens beschikbaar zijn van personen van 18 jaar en ouder, hebben studies bij kinderen van 12 tot en met 23 maanden aangetoond dat VAQTA Adult gelijktijdig met mazelen-, bof-, rubella-, varicella-, 7-valent pneumokokkenconjugaat- en geïnactiveerd poliovaccin kan worden toegediend. Er zijn onvoldoende immunogeniteitsgegevens ter ondersteuning van een gelijktijdige toediening van VAQTA Adult met DTaP (difterie, tetanus en acellulair pertussis).

Interactiestudies, andere dan deze met gele koorts- en buiktyfus-polysacharide-vaccins, zijn nog niet beschikbaar, maar interacties met andere vaccins worden niet waarschijnlijk geacht als de vaccins op verschillende injectieplaatsen worden toegediend. Als gelijktijdige toediening nodig is, mag VAQTA Adult niet met andere vaccins in dezelfde injectiespuit worden vermengd, en moeten andere vaccins op een andere injectieplaats worden toegediend.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Het is niet bekend of VAQTA Adult bij toediening aan een zwangere vrouw foetale schade kan toebrengen of een effect kan hebben op de voortplanting. VAQTA Adult wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij er een grote kans op besmetting met hepatitis A bestaat en de behandelend arts van mening is dat de mogelijke voordelen van vaccinatie opwegen tegen het risico voor de foetus.

Borstvoeding

Het is niet bekend of VAQTA Adult in de moedermelk wordt uitgescheiden; het effect op kinderen die borstvoeding krijgen na toediening van VAQTA Adult aan de moeders is niet onderzocht. Daarom moet voorzichtigheid worden betracht als VAQTA Adult wordt toegediend aan een vrouw die borstvoeding geeft.

Vruchtbaarheid

VAQTA Adult is niet geëvalueerd in vruchtbaarheidsstudies.

Er zijn geen voortplantingsstudies bij dieren uitgevoerd met VAQTA Adult.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Er zijn geen studies uitgevoerd naar de beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen. Er wordt echter verwacht dat VAQTA Adult geen of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

4.8 Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

In klinisch onderzoek bij 1529 gezonde volwassenen die één of meer doses van het hepatitis A-vaccin kregen, werden de personen gedurende een periode van 5 dagen na de vaccinatie gecontroleerd op het optreden van een verhoogde temperatuur en plaatselijke reacties, en gedurende een periode van 14 dagen na de vaccinatie op het optreden van systemische bijwerkingen waaronder koorts. Reacties op de injectieplaats, over het algemeen licht en van voorbijgaande aard, waren de meest frequent gerapporteerde bijwerkingen.

Post-marketingveiligheidsstudie

In een post-marketingveiligheidsstudie ontvingen in totaal 29.587 personen ≥ 18 jaar 1 of 2 doses VAQTA Adult. Er werden geen ernstige vaccingerelateerde bijwerkingen geïdentificeerd. Met uitzondering van diarree/gastro-enteritis bij 0,5 % van de volwassenen werden er bij ambulante patiënten geen niet-ernstige vaccingerelateerde bijwerkingen gerapporteerd.

Overzicht van de bijwerkingen in tabelvorm

De onderstaande tabel toont de als vaccingerelateerd gerapporteerde bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische studies en in een veiligheidsstudie na het verkrijgen van de handelsvergunning en bijwerkingen die spontaan zijn gerapporteerd na gebruik van het in de handel gebrachte vaccin.

De bijwerkingen zijn gerangschikt volgens frequentie aan de hand van de volgende conventie:

[Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)]

¹ Veiligheidsstudie na vergunning

² Spontane melding na gebruik van het in de handel gebrachte vaccin

Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen

Zoals met alle vaccins kunnen allergische reacties, die in zeldzame gevallen tot shock leiden, optreden (zie rubriek 4.4).

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl.

4.9 Overdosering

Er zijn geen gegevens met betrekking tot overdosering.

5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: virusvaccins, hepatitis A, geïnactiveerd, volledig virus, ATC-code: J07BC02

VAQTA Adult bevat een geïnactiveerd virus van een stam die oorspronkelijk was verkregen door additionele seriële passage van een bewezen verzwakte stam. Het virus wordt gekweekt, geoogst, sterk gezuiverd en met formaline geïnactiveerd, waarna het aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat wordt geadsorbeerd. Binnen de limieten van de huidige analysevariabiliteit bevat een dosis VAQTA Adult van 50 E minder dan 0,1 µg niet-viraal eiwit, minder dan 4 x 10^-6 µg DNA, minder dan 10^-4 µg runderalbumine en minder dan 0,8 µg formaldehyde. Andere chemische residuen van het productieproces bedragen minder dan 10 deeltjes per miljard (ppb).

Werkingsmechanisme

Het hepatitis A-vaccin wekt voldoende circulerende neutraliserende antistoffen op tegen het hepatitis A-virus om te beschermen tegen het virus.

Klinische werkzaamheid en veiligheid

Uit klinisch onderzoek bleek dat binnen 4 weken na de aanbevolen eerste dosis de seroconversie 95 % was bij volwassenen. Bij een subgroep van deze personen, namelijk van ≥ 60 jaar, duiden de gegevens erop dat 88 % (n=64) in week 4 na de eerste dosis seroconversie heeft ondergaan.

Het is aangetoond dat seropositiviteit bij volwassenen aanhoudt tot 18 maanden na een enkelvoudige dosis van 50 E. Een aanhoudend immunologisch geheugen is aangetoond met een aanzienlijke anamnestische antilichaamrespons op een herhalingsdosis van 50 E die 6-18 maanden na de eerste dosis aan volwassenen werd gegeven. De gegevens betreffende personen ouder dan 60 jaar zijn beperkt.

Duur van de aanwezigheid van antilichamen

Studies bij gezonde volwassenen (18 tot 41 jaar) die een startdosis van 50 E VAQTA Adult kregen op dag 0 en een herhalingsdosis na 6 maanden van 50 E hebben tot nu toe aangetoond dat de antilichaamrespons op hepatitis A ten minste tot 6 jaar na vaccinatie blijft bestaan. Na een initiële daling gedurende twee jaar bleven de GMT’s gedurende de periode tussen jaar 2 tot jaar 6 op een plateauwaarde.

Aan de hand van gegevens van langetermijnonderzoek (tot 10 jaar) naar de aanwezigheid van HAV-antilichamen na 2 doses VAQTA Adult bij gezonde, immunocompetente proefpersonen van maximaal 41 jaar kan op basis van wiskundige modellen worden voorspeld dat ten minste 99 % van de proefpersonen ten minste 25 jaar na vaccinatie seropositief (≥ 10 mIE anti-HAV/ml) zal blijven.

Op basis van deze analyse lijkt aanvullende vaccinatie na complete primaire immunisatie met 2 doses onnodig te zijn. Beslissingen over aanvullende vaccinatie dienen echter te worden gebaseerd op het risico/voordeel voor de betreffende persoon.

Uitwisselbaarheid van de herhalingsdosis

Een klinische studie bij 537 gezonde volwassenen, van 18 tot 83 jaar, evalueerde de immuunrespons op een herhalingsdosis van VAQTA Adult en een vergelijkbaar geregistreerd geïnactiveerd hepatitis A-vaccin, die 6 of 12 maanden volgend op een eerste dosis van het vergelijkbare vaccin werd gegeven. VAQTA Adult als herhalingsdosis leidde in dit geval tot een gelijkwaardige immuunrespons en werd over het algemeen goed getolereerd (zie rubriek 4.2).

Gelijktijdig gebruik met immunoglobuline

In een klinisch onderzoek werd gelijktijdige toediening aan gezonde volwassen (18 tot 39 jaar) van VAQTA Adult met immunoglobuline (IG, 0,06 ml/kg) beoordeeld. Het seroconversiepercentage in week 24 in de groep die alleen vaccin kreeg (97 %) was hoger dan in de groep die vaccin plus IG kreeg (92 % p = 0,050), maar steeg in beide groepen een maand na de herhalingsdosis naar 100 %.

Gelijktijdig gebruik met andere vaccins

Een gecontroleerde, klinische studie werd uitgevoerd met 240 gezonde volwassenen, van 18 tot 54 jaar, die gerandomiseerd werden om ofwel

• VAQTA Adult, gele koorts- en buiktyfus-polysacharide-vaccin gelijktijdig toegediend te krijgen op een afzonderlijke injectieplaats of
• gele koorts- en buiktyfus-polysacharide-vaccin gelijktijdig toegediend te krijgen op een afzonderlijke injectieplaats of
• VAQTA Adult alleen toegediend te krijgen.

Het percentage seropositiviteit (SPR) voor hepatitis A wanneer VAQTA Adult, gele koorts- en buiktyfus-polysacharide-vaccins tegelijkertijd werden toegediend, was over het algemeen vergelijkbaar met dat van VAQTA Adult wanneer het alleen werd toegediend. Echter, de GMT’s voor hepatitis A waren verminderd wanneer de drie vaccins gelijktijdig werden toegediend. Klinisch gezien is deze reductie in GMT’s mogelijk minder relevant in vergelijking met de voordelen van gelijktijdige toediening. Het percentage antilichaamrespons voor gele koorts en buiktyfus was gelijkwaardig wanneer gele koorts- en buiktyfus-polysacharide-vaccins gelijktijdig toegediend werden met of zonder VAQTA Adult. De gelijktijdige toediening van deze drie vaccins op afzonderlijke injectieplaatsen werd over het algemeen goed getolereerd. De toevoeging van VAQTA Adult aan de standaardpraktijk om gele koorts- en buiktyfus-vaccins toe te dienen verhoogt niet het percentage reacties op de injectieplaats of systemische bijwerkingen (zie rubriek 4.2).

Subcutane toediening

In een klinische studie waarbij 114 gezonde seronegatieve volwassenen VAQTA (50 E) subcutaan toegediend kregen, bedroeg 4 weken na de eerste dosis de SPR 78 % en de GMT 21 mIE/ml. 24 weken na de eerste dosis en net voor het toedienen van de tweede subcutane injectie bedroeg de SPR 95 % en de GMT 153 mIE/ml. Vier weken na de tweede subcutane injectie bedroeg de SPR 100 % en de GMT 1564 mIE/ml. Bij patiënten jonger dan 30 jaar bedroeg de GMT 2287 mIE/ml vergeleken met een GMT van 1122 mIE/ml bij patiënten van 30 jaar en ouder. De kinetiek van seropositiviteit verliep trager bij de eerste subcutane dosis VAQTA vergeleken met de historische gegevens voor intramusculaire toediening. 24 weken na de eerste subcutane dosis was de SPR vergelijkbaar met de SPR zoals volgens de historische gegevens 4 weken na de eerste intramusculaire dosis. Vier weken na de tweede subcutane dosis was de SPR echter vergelijkbaar met de volgens de historische gegevens verkregen SPR 4 weken na de tweede, intramusculair toegediende dosis. Subcutane toediening van VAQTA werd in het algemeen goed verdragen.

Toediening aan hiv-geïnfecteerde volwassenen

In een klinische studie met 180 volwassenen werd aan 60 hiv-positieve (20 tot 45 jaar) en 90 hiv-negatieve (21 tot 53 jaar) volwassenen VAQTA (50 E) toegediend; 30 hiv-positieve volwassenen (22 tot 45 jaar) ontvingen een placebo. 4 weken na de eerste dosis VAQTA bedroeg de SPR 61 % bij de hiv-positieve en 90 % bij de hiv-negatieve volwassenen. 28 weken na de eerste dosis (4 weken na de tweede dosis) VAQTA was de SPR aanvaardbaar voor alle groepen: 94 % (GMT = 1060 mIE/ml) bij de hiv-positieve en 100 % (GMT = 3602 mIE/ml) bij de hiv-negatieve volwassenen. Bovendien bedroeg de SPR 100 % (GMT = 1959 mIE/ml) bij patiënten met een CD4-celtelling ≥ 300 cellen/mm³ in de hiv-positieve en met VAQTA behandelde groep. Bij patiënten met een CD4-celtelling < 300 cellen/mm³ bedroeg de SPR echter 87 % (GMT = 517 mIE/ml). Bij drie hiv-positieve volwassenen met een CD4-celtelling < 100 cellen/mm³ was er geen seroconversie na de toediening van 2 doses van het vaccin. De kinetiek van de immuunrespons was trager bij de hiv-positieve groep ten opzichte van die bij de hiv-negatieve groep. Lokale en systemische bijwerkingen werden vaker gerapporteerd bij de hiv-positieve dan bij de hiv-negatieve volwassenen. Toediening van VAQTA aan hiv-positieve volwassenen bleek geen negatieve invloed te hebben op de CD4-celtelling of de hiv-RNA-belasting.

Post-marketingveiligheidsstudie

De post-marketingveiligheidsstudie werd uitgevoerd in een grote gezondheidsorganisatie in de Verenigde Staten; in totaal kregen 29.587 personen ≥ 18 jaar 1 of 2 doses VAQTA. De veiligheid werd gemonitord door de medische dossiers te controleren op bezoeken aan de spoedeisende hulp en bezoeken aan de polikliniek, hospitalisaties en overlijdensgevallen. Bij geen van de 29.587 personen in deze studie werden er ernstige vaccingerelateerde bijwerkingen geïdentificeerd. Met uitzondering van diarree/gastro-enteritis, vastgesteld bij 0,5 % van de volwassenen, werden er bij de ambulante patiënten geen milde vaccingerelateerde bijwerkingen vastgesteld. Er werden geen vaccingerelateerde bijwerkingen geïdentificeerd die niet bij eerdere klinische studies met VAQTA zijn gerapporteerd.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Evaluatie van farmacokinetische eigenschappen is niet vereist voor vaccins.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Er is geen preklinisch veiligheidsonderzoek met het vaccin uitgevoerd.

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Natriumboraat

Natriumchloride

Water voor injecties

Voor adjuvans en voor informatie over sporen van restbestanddelen, zie rubrieken 2, 4.3 en 4.4.

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.

6.3 Houdbaarheid

3 jaar

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).

Niet in de vriezer bewaren.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking

1 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I-glas) met een plunjerstop (broombutyl), met vaste naald.

1 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I-glas) met een plunjerstop (broombutyl), zonder naald, met een dopje (broombutyl/isopreen-mengsel), met 0, 1 of 2 aparte naalden.

Verpakkingsgrootte van 1 voorgevulde spuit.

1 ml suspensie in een injectieflacon (type I-glas), grijze rubberen stop (chloorbutyl/isopreen-mengsel).

Verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Het vaccin moet gebruikt worden zoals het wordt geleverd; reconstitutie is niet nodig.

Parenterale geneesmiddelen dienen voor toediening visueel op vreemde deeltjes en verkleuring te worden gecontroleerd. Na krachtig schudden is VAQTA Adult een enigszins ondoorzichtige, witte suspensie.

Goed schudden voor gebruik. Krachtig schudden is nodig om het vaccin in suspensie te houden. Voor een injectiespuit zonder aangehechte naald: houd de cilinder van de injectiespuit vast en bevestig de naald door deze rechtsom te draaien tot de naald stevig op de injectiespuit is bevestigd.

Het is belangrijk voor elke persoon een aparte steriele injectiespuit en -naald te gebruiken ter voorkoming van de overdracht van infecties van de ene persoon op de andere.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Tel.: 0800 9999000

E-mail: medicalinfo.nl@msd.com

8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

RVG 20798

9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 januari 1997

Datum van laatste verlenging: 21 december 2005

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Laatste gedeeltelijke wijziging betreft de rubrieken 4.4 en 6.5: 25 september 2025.