Poliomyelitisvaccin multidose – SmPC

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Poliomyelitisvaccin, suspensie voor injectie 0,5 ml

Poliomyelitisvaccin multidose, suspensie voor injectie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Eén dosis van 0,5 ml poliomyelitisvaccin bevat de volgende actieve bestanddelen:

Geïnactiveerd poliomyelitis virus type 1 (Mahoney)* 40 D-antigeen eenheden

Geïnactiveerd poliomyelitis virus type 2 (MEF 1)* 8 D-antigeen eenheden

Geïnactiveerd poliomyelitis virus type 3 (Saukett)* 32 D-antigeen eenheden

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

*) Gekweekt op Vero-cellen.

3. FARMACEUTISCHE VORM

Suspensie voor injectie. Het product is een suspensie van door formaldehyde geïnactiveerd en gezuiverd virus afgevuld in injectieflacons.

De kleur van het vaccin is zwak oranje-rood.

4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties

Actieve immunisatie tegen poliomyelitis.

Poliomyelitisvaccin is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en bij kinderen vanaf de leeftijd van 2 maanden en ouder.

4.2 Dosering en wijze van toediening

Dosering

Eén dosis is 0,5 ml voor zowel kinderen als voor volwassenen.

Een primair vaccinatieschema bestaat uit 3 doses poliomyelitisvaccin, te ontvangen met een minimum interval van 4 weken.

Personen die volledig tegen poliomyelitis zijn gevaccineerd en die vertrekken naar een gebied met verhoogd expositiegevaar aan poliomyelitis, wordt een revaccinatie met 1 dosis poliovaccin aangeraden ca. 1 maand voor vertrek, zeker wanneer de laatste enting 15 jaar of langer geleden heeft plaats gevonden.

Pediatrische patiënten

Kinderen worden tegen poliomyelitis gevaccineerd tijdens de eerste 6 maanden van het eerste levensjaar. Na voltooiing van de eerste serie vaccinaties kan een booster dosis gegeven worden met een interval van tenminste 6 maanden. Indien lokale autoriteiten een vaccinatieschema gebruiken dat voor de leeftijd van 2 maanden start, en/of indien het interval tussen de gegeven doses minder dan 8 weken is, dan dient een booster dosering toegediend te worden, maar niet voor de leeftijd van 9 maanden.

Wijze van toediening

Het vaccin wordt subcutaan of intramusculair toegediend.

4.3 Contra-indicaties

De algemene contra-indicaties die voor dit vaccin gelden zijn:

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermeldde hulpstof(fen)

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Vaccinatie dient uitgesteld te worden bij ernstige met koorts gepaard gaande infecties.

Oudere kinderen en volwassenen kunnen flauwvallen na vaccinatie. Dit treedt meestal op korte tijd na vaccinatie en kan gepaard gaan met misselijkheid en braken. Indien flauwvallen bij eerdere vaccinaties is opgetreden of als er vóór of tijdens de toediening van het vaccin symptomen worden waargenomen die duiden op flauwvallen dan moet de persoon zittend of liggend worden gevaccineerd.

Poliomyelitisvaccin mag nooit intravasculair toegediend worden.

Zoals bij alle injecteerbare vaccins dient tijdens het toedienen adequate medische behandeling beschikbaar te zijn, voor het geval zich na toediening van het vaccin anafylactische reacties voordoen. Zonodig worden epinefrine injecties en corticosteroïden gegeven, gedoseerd naar leeftijd en/ of lichaamsgewicht.

Het is mogelijk dat de verwachte immuunrespons uitblijft na vaccinatie van patiënten met aangeboren of verworven immuunstoornissen.

Het potentiële risico op apnoe en de behoefte om de respiratoire functies gedurende 48-72 uur te monitoren dient in beschouwing te worden genomen in het geval van primaire immunisatie bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap), in het bijzonder voor kinderen met een nog niet volledig ontwikkeld ademhalingsstelsel in de anamnese. Aangezien het profijt van vaccineren in deze groep kinderen groot is, dient de vaccinatie niet onthouden of uitgesteld te worden.

Traceerbaarheid

Om de traceerbaarheid van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden

4.5 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Poliomyelitisvaccin kan gelijktijdig met andere vaccins worden toegediend, mits het op verschillende injectieplaatsen wordt toegediend.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Vruchtbaarheid

Er zijn geen vruchtbaarheidsstudies uitgevoerd.

Zwangerschap

Gegevens betreffende een groot aantal zwangerschappen met blootstellingen aan poliomyelitisvaccin laten geen nadelig effect zien op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/het pasgeboren kind. Echter poliomyelitisvaccin dient alleen tijdens de zwangerschap toegediend te worden, wanneer er een nadrukkelijk risico op besmetting is.

Borstvoeding

Poliomyelitisvaccin kan worden gebruikt tijdens de borstvoedingsperiode.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen

Poliomyelitisvaccin heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

4.8 Bijwerkingen

Op basis van post-marketing gegevens (spontane meldingen) is vastgesteld dat de volgende bijwerkingen kunnen optreden. De bijwerkingen die gemeld zijn na vaccinatie met het poliomyelitisvaccin vonden meestal plaats gedurende de eerste drie dagen na vaccinatie en waren van tijdelijke aard.

De frequentie van de onderstaande bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd:

Zeer vaak (≥ 1/10)

Vaak (≥ 1/100, < 1/10)

Soms (≥ 1/1.000, < 1/100)

Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Zeer zelden (< 1/10.000)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (Website: www.lareb.nl).

4.9 Overdosering

Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.

5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: Virale Vaccins, ATC-code: J07BF03

In dieren (apen of ratten) resulteert de toediening van het vaccin in de vorming van neutraliserende antistoffen.

Immunogeniciteit in de mens

In mensen resulteert toediening van het vaccin in de vorming van antistoffen en het ontstaan van immunologisch geheugen; toediening van een tweede dosis van het vaccin resulteert in een secundaire respons gekarakteriseerd door een snelle stijging van antistof niveaus hetgeen wijst op de aanwezigheid van immunologisch geheugen.

Het antistof niveau is in het algemeen indicatief voor bescherming: Voor poliomyelitis is een titer (reciproke verdunning in neutralisatie test) ≥ 8 beschermend. Na de volledige serie vaccinaties worden in het algemeen bij de gevaccineerden beschermende antistof niveaus tegen poliovirus type 1, 2 en 3 bereikt.

In een onderzoek is bepaald wat het percentage seroprotectie in de algemene Nederlandse bevolking was in 1995-1996 (Immunity to Poliomyelitis in the Netherlands, Am. J. Epid., 2001:153, 3). Gedurende de decennia voorafgaand aan dit onderzoek was de vaccinatiegraad in het Rijksvaccinatieprogramma 97 % voor de primaire serie DKTP (3 doses op 3, 4 en 5 maanden). De leeftijd van de onderzochte personen lag tussen de 1 en 79 jaar. De mate van seroprotectie kan afhankelijk zijn van de tijdsduur na vaccinatie, die niet zo als in de meeste klinische studies standaard 1 maand is maar kan variëren afhankelijk van de leeftijd van de persoon op het moment van bloedafname. Tevens wordt opgemerkt dat de data afkomstig zijn van het plain Poliomyelitisvaccin of combinatievaccin met een poliomyelitiscomponent. Het percentage seroprotectie is in de volgende tabel weergegeven.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Niet van toepassing voor vaccins.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij herhaalde dosering.

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Formaldehyde (12,5 µg) (E240)

2-fenoxyethanol (2,5 mg)

Medium 199 dat hoofdzakelijk aminozuren, mineralen en vitamines bevat (0,1 ml)

Dinatriumwaterstoffosfaat-dihydraat (E339)

Natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat (E339)

Natriumchloride

Kaliumchloride (E508)

Magnesiumsulfaat-heptahydraat (E518)

Calciumchloride-dihydraat (E509)

Kaliumdiwaterstoffosfaat (E340)

Polysorbaat 80 (E433)

Water voor injectie

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

Niet van toepassing.

6.3 Houdbaarheid

36 maanden

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren bij 2 – 8 °C. Niet invriezen.

De injectieflacons met 2,5 ml (voor 5 doses) en 5,0 ml (voor 10 doses) vaccin dienen na eerste opening bij 2 – 8°C te worden bewaard en uiterlijk binnen 28 dagen te worden gebruikt.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking

Het vaccin is afgevuld in:

• Injectieflacons (type 1 hydrolytisch glas) afgesloten met een rubberen (latexvrij) stopje en een aluminium flip-off kapje die 0,5 ml (voor 1 dosis) of 2,5 ml (voor 5 doses) of 5,0 ml (voor 10 doses) vaccin bevatten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen

Geen bijzondere vereisten.

7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Bilthoven Biologicals B.V.

Antonie van Leeuwenhoeklaan 9

3721 MA Bilthoven

Telefoon: +31 (0)30 8004800

8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Poliomyelitisvaccin, suspensie voor injectie, 0,5 ml RVG 17642

Poliomyelitisvaccin multidose, suspensie voor injectie RVG 114720

9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning van de monodose: 02 december 1993

Datum van de laatste verlenging van de monodose: 02 december 2013

Datum van eerste verlening van de vergunning van de multidose: 12 november 2014

Datum van de laatste verlenging van de multidose: 12 november 2019

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Laatste gedeeltelijke wijziging betreft de rubrieken 1, 3, 4.4, 4.6, en 6.1: 14 januari 2025