Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Vaqta Adult, suspensie voor injectie
1. Wat is VAQTA Adult en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
VAQTA Adult is een vaccin. Vaccins worden gebruikt om te beschermen tegen infectieziekten. Ze stimuleren het lichaam om een eigen bescherming tegen de betreffende ziekte aan te maken.
VAQTA Adult helpt volwassenen (personen van 18 jaar en ouder) te beschermen tegen ziekte veroorzaakt door het hepatitis A-virus.
Een hepatitis A-infectie wordt veroorzaakt door een virus dat de lever aantast. De infectie kan worden opgelopen via voedsel of drinken dat het virus bevat. Tot de symptomen behoren geelzucht (gelige verkleuring van de huid en ogen) en een algemeen gevoel van onwel zijn.
Wanneer u een injectie met VAQTA Adult krijgt, begint het natuurlijke afweersysteem van het lichaam een bescherming (antilichamen) tegen het hepatitis A-virus aan te maken. Na de injectie duurt het echter meestal twee tot vier weken voordat u beschermd bent.
VAQTA Adult zal hepatitis niet voorkomen als ze veroorzaakt wordt door andere ziekteverwekkers dan het hepatitis A-virus.
Als u al geïnfecteerd bent met het hepatitis A-virus op het moment dat u VAQTA Adult krijgt, is het daarnaast mogelijk dat de vaccinatie het ontwikkelen van ziekte niet kan voorkomen.
VAQTA Adult beschermt tegen hepatitis A maar kan geen hepatitis A-infectie veroorzaken.
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Het is belangrijk om het uw arts of verpleegkundige te vertellen als een of meer van de volgende punten op u van toepassing zijn. Als er iets is dat u niet begrijpt, vraag dan uw arts of verpleegkundige om uitleg.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit medicijn zitten of voor neomycine of formaldehyde. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter (zie rubriek “Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat dit medicijn wordt toegediend”).
- U hebt op dit moment een ernstige infectie met koorts. Uw arts zal beslissen wanneer het vaccin gegeven kan worden.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat dit medicijn wordt toegediend
- Als u ooit een allergische reactie heeft gehad op een eerdere dosis VAQTA Adult.
- Dit vaccin kan sporen bevatten van een antibioticum genaamd neomycine en een stof genaamd formaldehyde. Deze worden allebei gebruikt tijdens het vervaardigen van het vaccin en kunnen in kleine hoeveelheden aanwezig zijn in het vaccin.
- Als u ooit bloedstollingsproblemen heeft gehad die als gevolg hebben dat u snel blauwe plekken oploopt of langdurig bloedt bij kleine wondjes (bijvoorbeeld door een bloedingsstoornis of behandeling met bloedverdunners).
- Als u een verzwakt immuunsysteem heeft als gevolg van kanker, behandelingen die het immuunsysteem aantasten of andere ziektes. Het vaccin beschermt dan mogelijk minder goed dan bij mensen met een gezond immuunsysteem. Stel zo mogelijk de vaccinatie uit tot een dergelijke ziekte of behandeling voorbij is.
Zoals bij elk vaccin kan het zijn dat VAQTA Adult niet alle gevaccineerde personen volledige bescherming biedt.
Vertel het uw arts als u in het verleden geelzucht heeft gehad of in een gebied heeft gewoond waar hepatitis A veel voorkomt. Uw arts zal bepalen of u, voordat u wordt gevaccineerd, getest moet worden op hepatitis A-antilichamen.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast VAQTA Adult nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Andere vaccins
Omdat VAQTA Adult geen levende bacteriën of virussen bevat, kan het over het algemeen tegelijkertijd met andere vaccins gegeven worden. De injectie moet wel op een andere plaats gegeven worden (een ander lichaamsdeel, bijv. de andere arm of het andere been). VAQTA Adult mag niet met andere vaccins gemengd worden in dezelfde spuit. Onderzoek heeft aangetoond dat VAQTA Adult gelijktijdig met gele koorts- en polysaccharide tyfusvaccins mag worden gegeven.
Onderzoek met de formulering voor kinderen heeft aangetoond dat het vaccin gelijktijdig met de volgende vaccins mag worden toegediend:
mazelen-, bof-, rodehond-, waterpokken-, 7-valent pneumokokkenconjugaat- en geïnactiveerd poliovirusvaccin.
Immunoglobuline (antistoffen)
Soms zal een injectie met menselijk immunoglobuline (antilichamen) worden gegeven om te proberen u te beschermen totdat het vaccin begint te werken. VAQTA Adult mag gelijktijdig met menselijk immunoglobuline (antilichamen) worden gegeven. De twee injecties moeten dan op verschillende plaatsen worden gegeven.
Medicijnen die invloed hebben op het immuunsysteem of het bloed
Zie bovenstaande rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens die erop wijzen dat VAQTA Adult de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
VAQTA bevat natrium
Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
Dosering
VAQTA Adult moet altijd per injectie gegeven worden door artsen of verpleegkundigen die getraind zijn in het gebruik van vaccins en die in staat zijn om adequaat te reageren op zeldzame ernstige allergische reacties. De persoon die gevaccineerd wordt, zal een eerste dosis krijgen gevolgd door een tweede dosis (booster).
Eerste dosis
Volwassenen van 18 jaar en ouder moeten een injectie met één dosis van 1,0 ml (50 E) krijgen. De eerste dosis van het vaccin zou u binnen 2 tot 4 weken tegen infectie met het hepatitis A-virus moeten beschermen.
Tweede dosis (boosterdosis)
Personen die de eerste dosis van het vaccin hebben gekregen, moeten de tweede dosis (boosterdosis) van 1,0 ml (50 E) 6 tot 18 maanden later krijgen.
Voor langdurige bescherming is een tweede dosis (boosterdosis) van het vaccin vereist. Bij gezonde volwassenen die twee doses toegediend hebben gekregen, is gebleken dat de antistoffen ten minste 6 jaar aanwezig bleven. Naar verwachting zullen hepatitis A-antistoffen ten minste 25 jaar na vaccinatie aanwezig blijven.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van VAQTA Adult wordt afgeraden bij mensen jonger dan 18 jaar.
Wijze van toediening
Uw arts of verpleegkundige zal VAQTA Adult per injectie bij u toedienen in een spier in de bovenarm (deltaspier).
Bij mensen die risico lopen om veel te bloeden na een injectie (bijv. hemofiliepatiënten) kan VAQTA Adult per injectie onder de huid toegediend worden, maar niet in de spier, om het risico op bloeden te verminderen.
VAQTA Adult mag niet toegediend worden in een bloedvat.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Zoals bij elk vaccin kunnen zich allergische reacties voordoen, die in zeldzame gevallen tot een shock leiden. Deze reacties kunnen onder meer zijn:
- galbulten;
- ademhalingsproblemen;
- zwelling van het gezicht, de tong en keel;
- duizeligheid;
- flauwvallen.
Wanneer deze tekenen of symptomen optreden gebeurt dit meestal zeer snel nadat de injectie is toegediend en terwijl u nog in het ziekenhuis of de praktijk van de arts bent. Als een van deze symptomen optreedt nadat u de plaats heeft verlaten waar u de injectie heeft gekregen, neem dan ONMIDDELLIJK contact op met een arts.
| Frequentie van bijwerkingen | Bijwerkingen |
|---|---|
| Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 mensen | gevoeligheid, pijn, warmte, zwelling, roodheid op de injectieplaats |
| Vaak: bij minder dan 1 op de 10 mensen |
|
| Soms: bij minder dan 1 op de 100 mensen |
|
| Zelden: bij minder dan 1 op de 1.000 mensen |
|
branderig gevoel op de injectieplaats, gezwel (≤ 2,5 centimeter), spierkrampen, huiduitslag, zwellen van de buik, pijn in de borst, pijn in de zij; prikkelbaarheid | |
| Niet bekend: frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens |
|
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts,apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na ´EXP´. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in een koelkast (2 °C tot 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik dit medicijn niet als het er abnormaal uitziet (zie rubriek 6) of fijne deeltjes bevat.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is: geïnactiveerd hepatitis A-virus (geproduceerd op MRC-5 humane diploïde cellen, geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat).
Eén dosis (1 ml) bevat 50 E hepatitis A-virus (geïnactiveerd) geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,45 milligram aluminium)
De andere stoffen in dit medicijn zijn: natriumboraat, natriumchloride en water voor injectie.
Hoe ziet VAQTA Adult eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
VAQTA Adult is een suspensie voor injectie (1 ml in een voorgevulde spuit)
- zonder naald – verpakkingsgrootte 1
- met één of twee aparte naald(en) – verpakkingsgrootte 1
- met aangehechte naald – verpakkingsgrootte 1
Niet alle genoemde verpakkingen en verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Na grondig schudden is VAQTA Adult een ondoorzichtige witte suspensie.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Tel.: 0800 9999000
E-mail: medicalinfo.nl@msd.com
In het register ingeschreven onder RVG 20798
Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:
| Oostenrijk | VAQTA |
|---|---|
| België, Luxemburg, Finland | VAQTA 50 U/1 ML |
| Duitsland, Portugal | VAQTA |
| Denemarken | VAQTA (50 E/1 ml) |
| Frankrijk | VAQTA 50 U/ml |
| Griekenland | VAQTA 50 U |
| Ierland, Nederland | VAQTA Adult |
| Italië | VAQTA Adulti 50 U/1 ml, sospensione iniettabile in siringa preriempita |
| Zweden | Vaqta |
| Spanje | VAQTA 50 Unidades/1ml suspensión inyectable en jeringa precargada |
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2025.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Gevallen van onverenigbaarheid
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Instructies voor gebruik en behandeling
Het vaccin dient te worden gebruikt zoals het wordt geleverd.
Het vaccin dient visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of afwijkend uiterlijk. Gooi het product weg als er deeltjes aanwezig zijn of als de inhoud er verkleurd uitziet. De spuit moet goed geschud worden totdat een licht ondoorschijnende witte suspensie wordt verkregen.
Grondig schudden is nodig om de suspensie van het vaccin te behouden. Voor een spuit zonder aangehechte naald: houd de spuitcilinder vast en bevestig de naald door hem met de klok mee te draaien tot de naald stevig op de spuit is bevestigd en dien het vaccin onmiddellijk toe.