Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Avaxim, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
1. Wat is Avaxim en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Avaxim is een vaccin. Vaccins worden gebruikt om u te beschermen tegen infectieziekten. Dit vaccin helpt om te beschermen tegen hepatitis A infectie bij mensen van 16 jaar en ouder.
Hepatitis A infectie wordt veroorzaakt door een virus dat de lever aantast. De infectie kan worden opgelopen via voedsel of drank dat het virus bevat. Tot de symptomen behoren gelige verkleuring van de huid (geelzucht) en een algemeen gevoel van onwelzijn.
Wanneer u een Avaxim-injectie krijgt, zal de natuurlijke afweer van uw lichaam zorgen voor bescherming tegen hepatitis A infectie.
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor:
- één van de stoffen in dit medicijn (vermeld in rubriek 6 van deze bijsluiter), of;
voor neomycine, een antibioticum dat tijdens de vaccinproductie wordt gebruikt en dat in
kleine hoeveelheden in het vaccin aanwezig kan zijn, of;
- Avaxim.
- als u ziek bent en een verhoogde temperatuur heeft, de vaccinatie zal dan worden uitgesteld totdat u bent hersteld.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voor het gebruik van Avaxim als u het volgende hebt:
- leverziekte
een slechte of verminderde afweer ten gevolge van:
- corticosteroïden, cytotoxische geneesmiddelen, radiotherapie of andere behandelingen die uw immuunsysteem kunnen verzwakken. Mogelijk wacht uw arts of verpleegkundige totdat de behandeling voorbij is.
- hiv-infectie (humaan immunodeficiëntievirus) of een andere ziekte die uw immuunsysteem verzwakt. Men raadt aan dat u het vaccin toegediend krijgt, hoewel het mogelijk niet zo goed beschermt als bij mensen met een normaal immuunsysteem.
- hemofilie of een andere aandoening waarbij u sneller bloeduitstortingen of bloedingen krijgt.
Flauwvallen kan (vooral bij jongeren tot 18 jaar) optreden na of zelfs voorafgaand aan elk soort injectie met een naald. Bent u of is uw kind in het verleden wel eens flauwgevallen bij een injectie? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.
Dit vaccin zal u niet beschermen tegen andere virussen die de lever aantasten (zoals het hepatitis B, hepatitis C of hepatitis E virus).
Als u het hepatitis A virus reeds hebt wanneer u Avaxim krijgt toegediend, werkt de vaccinatie mogelijk niet goed.
Het vaccin kan niet de infectie veroorzaken waartegen het beschermt.
Zoals bij elk vaccin, is het niet zeker dat iedereen die Avaxim krijgt toegediend, beschermd is tegen hepatitis A infectie.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Dit vaccin kan tegelijk met de volgende vaccins of medicijnen worden toegediend, mits deze worden toegediend in verschillende delen van het lichaam (bijvoorbeeld in de/het ander(e) arm of been) en niet worden gemengd in dezelfde spuit:
- polysacharide tyfusvaccin
- gelekoortsvaccin
- immunoglobulinen (antistoffen afkomstig van bloeddonoren).
Avaxim werkt mogelijk minder goed als het tegelijk met immunoglobulinen wordt toegediend. Waarschijnlijk zult u echter nog steeds worden beschermd tegen hepatitis A infectie.
Gebruikt u naast Avaxim nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts, verpleegkundige of apotheker. Dat geldt ook voor medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Het gebruik van dit vaccin is mogelijk tijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat dit vaccin een effect heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hiernaar is echter geen onderzoek verricht.
Avaxim bevat ethanol, fenylalanine, kalium, natrium, polysorbaat 80 (E433) en proline
Avaxim bevat 2 mg alcohol (ethanol) per 0,5 ml dosis. Er zit een kleine hoeveelheid alcohol in dit medicijn. Dit is zo weinig dat u hier niets van merkt.
Avaxim bevat 10 microgram fenylalanine per 0,5 ml dosis overeenkomend met 0,17 microgram/kg voor een persoon van 60 kg. Fenylalanine kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.
Avaxim bevat minder dan 1mmol kalium (39 mg) en natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ”kaliumvrij” en “natriumvrij”.
Avaxim bevat 0,39 mg polysorbaat 80 (E433) per 0,5 ml dosis. Polysorbaat kan allergische reacties veroorzaken. Heeft u (of uw kind) bekende allergiëen? Vertel dit aan uw arts.
Avaxim bevat 0,016 mg proline per 0,5 ml dosis. Proline kan schadelijk zijn voor patiënten met hyperprolinemie. Dit is een zeldzame erfelijke ziekte waarbij proline zich ophoopt omdat het lichaam dit niet goed kan omzetten. Gebruik dit medicijn niet als u (of uw kind) hyperprolinemie heeft, tenzij uw arts dit medicijn heeft voorgeschreven.
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
Het vaccin dient te worden toegediend door een arts of verpleegkundige die is getraind in het gebruik van vaccins en die in staat is een eventuele ongebruikelijke ernstige allergische reactie op de injectie te behandelen.
Dosering
Avaxim wordt bij mensen van 16 jaar en ouder toegediend als een injectie van een halve milliliter van het vaccin.
Ongeveer 14 dagen nadat bij u de eerste, enkele dosis Avaxim is toegediend bent u beschermd tegen hepatitis A. Deze bescherming zal maximaal 36 maanden aanhouden.
Als u langer bescherming tegen hepatitis A nodig heeft, heeft u een tweede dosis (booster) van een geïnactiveerd hepatitis A vaccin nodig. Deze wordt meestal tussen 6 en 12 maanden na de eerste dosis gegeven, maar kan tot 36 maanden later worden toegediend. Deze booster zal u gedurende een periode langer dan 10 jaar tegen hepatitis A beschermen.
Avaxim kan als booster worden toegediend als u voor uw eerste dosis een ander hepatitis A vaccin hebt gekregen (inclusief vaccins die u beschermen tegen hepatitis A en tyfus).
Hoe wordt het vaccin toegediend?
De arts of verpleegkundige zal de spuit direct voor gebruik schudden en zal controleren of de vloeistof wit en troebel is en of er geen onverwachte deeltjes in zitten.
Avaxim dient te worden geïnjecteerd in een spier aan de buitenzijde van uw bovenarm.
Als u aan een bloedingsstoornis lijdt, kan de injectie bij u onderhuids worden toegediend. De arts of verpleegkundige mogen het vaccin niet in de huid of in een bloedvat injecteren.
Avaxim zal niet in uw bil worden toegediend.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan Avaxim bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Ernstige allergische reacties
Ernstige of zelfs levensbedreigende allergische reacties (anafylactische reacties, waaronder shock) kunnen altijd voorkomen, ook al zijn ze zeer zeldzaam.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of ga onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde eerste hulpafdeling van een ziekenhuis als u een allergische reactie ervaart.
Allergische reacties kunnen meteen of binnen enkele dagen na vaccinatie optreden en de klachten kunnen zijn:
- ademhalingsproblemen, blauwe kleur van de tong of lippen
- duizeligheid (lage bloeddruk) en mogelijk flauwvallen
- snelle hartslag en zwakke pols, koude huid
- zwelling van gezicht en nek/hals
- jeuk en huiduitslag
Andere bijwerkingen
Zeer vaak voorkomende reacties (gemeld bij meer dan 1 op de 10 mensen):
- lichte pijn op de injectieplaats
- algemeen gevoel van zwakte (asthenie)
Vaak voorkomende reacties (gemeld door minder dan 1 op de 10, maar door meer dan 1 op de 100 mensen):
- hoofdpijn
- misselijkheid of overgeven
- verlies van eetlust
- diarree en/of maagpijn (buikpijn)
- pijn in de spieren en gewrichten (myalgie, artralgie)
- lichte koorts
Soms voorkomende reacties (gemeld door minder dan 1 op de 100, maar door meer dan 1 op de 1.000 mensen):
- roodheid (erytheem) op de injectieplaats
Zelden voorkomende reacties (gemeld door minder dan 1 op de 1.000, maar door meer dan 1 op de 10.000 mensen):
- vorming van een knobbel op de injectieplaats (nodule op de injectieplaats)
- lichte en tijdelijke veranderingen in bloedtests die de werking van de lever meten (verhoogde transaminases)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- flauwvallen als reactie op de injectie
- huiduitslag, soms met bultjes en jeuk (waaronder urticaria)
- lymfeklieren die groter zijn dan normaal
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb; website: www.lareb.nl.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en etiket van de spuit na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Het vaccin mag niet worden gebruikt als er onverwachte deeltjes in zitten.
Het vaccin moet worden bewaard in een koelkast (tussen 2°C en 8°C). Niet invriezen. Gooi het vaccin weg als het bevroren is (geweest). Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is:
Hepatitis A virus, GBM-stam (geïnactiveerd)1,2, 160 EE
1 geproduceerd in humane diploïde (MRC-5) cellen
2 geadsorbeerd op gehydrateerd aluminiumhydroxide (0,3 milligram Al3+)
De andere stoffen in dit middel zijn:
- 2-fenoxyethanol
- ethanol, watervrij
- formaldehyde
- Medium 199 Hanks*
- water voor injecties
- polysorbaat 80 (E433)
- zoutzuur en natriumhydroxide voor pH-aanpassing
*Medium 199 Hanks (zonder fenolrood) is een mengsel van aminozuren (inclusief fenylalanine en proline), mineraalzouten, vitaminen en andere bestanddelen.
Hoe ziet Avaxim eruit en wat zit er in een verpakking?
Het geïnactiveerde hepatitis A vaccin is een troebele, witte suspensie.
Het vaccin wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (0,5 ml geïnactiveerd hepatitis A virus) met of zonder een bevestigde naald (verpakkingsgrootte van 1, 5, 10 of 20) of met 1 of 2 naalden afzonderlijk geleverd (verpakkingsgrootte van 1 of 10). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Frankrijk
Fabrikant
De fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de partij is een van de volgende productielocaties:
Sanofi Winthrop Industrie - 1541 avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Frankrijk
Sanofi Winthrop Industrie – Voie de l’institut - Parc Industriel d'Incarville B.P. 101 - 27100 Val de Reuil - Frankrijk
Sanofi-Aventis Zrt. Bdg. DC5 - Campona Utca 1. Budapest XXII - 1225 Boedapest – Hongarije
Lokale vertegenwoordiger
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam
Tel: +31 20 245 4000
Dit medicijn is in het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder RVG 20983
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AVAXIM - Oostenrijk, België, Duitsland, Denemarken, Griekenland, Spanje, Finland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Portugal, Zweden, Verenigd Koninkrijk.