Thiotepa Riemser – bijsluiter

1. Wat is Thiotepa Riemser en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Thiotepa Riemser bevat de werkzame stof thiotepa, behorend tot de groep geneesmiddelen die alkylerende stoffen worden genoemd.

Thiotepa Riemser wordt gebruikt om patiënten voor te bereiden op een beenmergtransplantatie. Het vernietigt beenmergcellen. Hierdoor is het mogelijk nieuwe beenmergcellen (hematopoëtische voorlopercellen) te transplanteren, die op hun beurt het lichaam in staat stellen gezonde bloedcellen te produceren.

Thiotepa Riemser kan worden gebruikt bij volwassenen, kinderen en jongeren tot 18 jaar.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor thiotepa,
• u bent zwanger of mogelijk zwanger,
• u geeft borstvoeding,
• u krijgt een vaccin tegen gele koorts, een vaccin met levende virussen of een bacterieel vaccin.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel het aan uw arts als u

• lever- of nierklachten heeft;
• hart- of longklachten heeft;
• insulten/aanvallen (epilepsie) heeft of heeft gehad (bij behandeling met fenytoïne of fosfenytoïne).

Omdat Thiotepa Riemser beenmergcellen vernietigt die zorgen voor de productie van bloedcellen, zal regelmatig tijdens de behandeling bloedonderzoek worden uitgevoerd om uw aantal bloedcellen te controleren.

Om infecties te voorkomen en te beheersen, zult u anti-infectiemiddelen krijgen.

Thiotepa Riemser kan mogelijk in de toekomst een andere vorm van kanker veroorzaken. Uw arts zal dit risico met u bespreken.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Thiotepa Riemser nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat dat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn? Neem dan contact op met uw arts voordat u met Thiotepa Riemser wordt behandeld. U mag Thiotepa Riemser niet gebruiken tijdens de zwangerschap.

Zowel vrouwen als mannen die Thiotepa Riemser gebruiken, moeten tijdens de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken. Na afloop van de behandeling moeten vrouwen effectieve anticonceptie gebruiken gedurende ten minste 6 maanden en mannen gedurende ten minste 3 maanden.

Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden. Uit voorzorg mogen vrouwen tijdens de behandeling met Thiotepa Riemser geen borstvoeding geven.

Thiotepa Riemser kan leiden tot een afname van de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid. Mannen moeten voorafgaand aan de behandeling advies inwinnen over het bewaren van sperma.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is waarschijnlijk dat bepaalde bijwerkingen van thiotepa, zoals duizeligheid, hoofdpijn en wazig zien, uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen, kunnen beïnvloeden. Rijd geen auto en gebruik geen machines als u zulke bijwerkingen opmerkt.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Uw arts berekent de dosis op basis van uw lichaamsoppervlakte of -gewicht en uw ziekte.

Hoe wordt Thiotepa Riemser toegediend?

Thiotepa Riemser wordt na verdunning van een enkele injectieflacon als intraveneuze infusie (indruppeling in een ader) toegediend door een bevoegde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Iedere infusie duurt 2-4 uur.

Toedieningsfrequentie

U krijgt iedere 12 of 24 uur een infusie toegediend. De behandeling kan tot 5 dagen duren. De toedieningsfrequentie en de behandelingsduur zijn afhankelijk van uw ziekte.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De ernstigste bijwerkingen van de behandeling met Thiotepa Riemser of de transplantatie kunnen de volgende zijn:

• afname van het aantal circulerende bloedcellen (beoogd effect van het geneesmiddel om u voor te bereiden op uw transplantatie-infusie);
• infectie;
• leveraandoeningen, waaronder blokkering van een leverader;
• het transplantaat valt uw lichaam aan (graft-versus-hostziekte);
• ademhalingsproblemen.

Uw arts zal uw bloedbeeld en de waarden van de leverenzymen regelmatig controleren om deze verschijnselen op te sporen en te beheersen.

Andere bijwerkingen van Thiotepa Riemser die met een bepaalde frequentie kunnen optreden, worden als volgt vermeld:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers optreden)

• verhoogde vatbaarheid voor infectie
• ontstekingen in het hele lichaam (sepsis)
• afname van het aantal witte bloedcellen, bloedplaatjes en rode bloedcellen (anemie)
• de getransplanteerde cellen vallen uw lichaam aan (graft-versus-hostziekte)
• duizeligheid, hoofdpijn, wazig zien
• onwillekeurig schokken van het lichaam (convulsie)
• tintelingen, prikkelingen of gevoelloosheid (paresthesie)
• gedeeltelijk verlies van vermogen tot bewegen
• hartstilstand
• misselijkheid, braken, diarree
• ontsteking van het slijmvlies in de mond (mucositis)
• geïrriteerde maag, slokdarm, darmen
• ontsteking van de dikke darm (het colon)
• anorexie, verminderde eetlust
• hoog glucosegehalte in het bloed
• huiduitslag, jeuk, vervellen
• pigmentstoornis (niet te verwarren met geelzucht – zie hieronder)
• rode huid (erytheem)
• haaruitval
• rug- en buikpijn, pijn
• spier- en gewrichtspijn
• abnormale elektrische activiteit in het hart (aritmie)
• ontsteking van het longweefsel
• vergrote lever
• veranderde orgaanfunctie
• blokkering van een leverader (veno-occlusieve ziekte, VOD)
• gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht)
• slecht horen
• lymfeobstructie
• hoge bloeddruk
• toename van lever-, nier- en spijsverteringsenzymen
• abnormale concentraties elektrolyten in het bloed
• gewichtstoename
• koorts, algehele zwakte, koude rillingen
• bloeding (hemorragie)
• bloedneus
• algehele zwelling als gevolg van vochtophoping (oedeem)
• pijn of ontsteking op de injectieplaats
• oogontsteking (conjunctivitis)
• afname van het aantal spermacellen
• vaginale bloeding
• het uitblijven van de menstruatie (amenorroe)
• geheugenverlies
• vertraagde toename in gewicht en lengte
• blaasaandoening
• onvoldoende productie van testosteron
• onvoldoende productie van schildklierhormonen
• onvoldoende activiteit van de hersenklier (hypofyse)
• verwardheid

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers optreden)

• angst, verwardheid
• abnormale buitenwaartse uitstulping van een van de slagaders in de hersenen (intracraniaal aneurysma)
• toename van creatininegehalte
• allergische reacties
• afsluiting van een bloedvat (embolie)
• hartritmestoornis
• hartfalen
• onvoldoende bloedsomloop als gevolg van hartzwakte (cardiovasculaire insufficiëntie)
• zuurstoftekort
• vochtophoping in de longen (longoedeem)
• longbloeding
• ademstilstand
• bloed in de urine (hematurie) en matig nierfalen
• ontsteking van de urineblaas
• moeite met urineren en verminderde uitscheiding van urine (dysurie en oligurie)
• verhoogde concentratie stikstofcomponenten in de bloedstroom
• staar (cataract)
• leverfalen
• hersenbloeding
• hoest
• verstopping en maagklachten
• darmverstopping
• maagperforatie
• veranderingen in spierspanning
• ernstig verstoorde coördinatie van de spierbeweging
• blauwe plekken veroorzaakt door een laag aantal bloedplaatjes
• menopauzale verschijnselen
• kanker (tweede kwaadaardige aandoening)
• abnormale hersenfunctie
• mannelijke en vrouwelijke onvruchtbaarheid

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers optreden)

• ontsteking en afschilfering van de huid (erytrodermische psoriasis)
• delirium, nervositeit, hallucinatie, agitatie
• maag-darmzweer
• ontsteking van het hartspierweefsel (myocarditis)
• abnormale harttoestand (cardiomyopathie)

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• verhoogde bloeddruk in de slagaders (bloedvaten) van de longen (pulmonale arteriële hypertensie)
• ernstige beschadiging van de huid (bijvoorbeeld ernstige letsels, blaarvorming enz.) die mogelijk het volledige lichaamsoppervlak aantast en zelfs levensbedreigend kan zijn
• beschadiging van een onderdeel van de hersenen (de zogenaamde witte stof), die zelfs levensbedreigend kan zijn (leuko-encefalopathie).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket van de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van de maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).

Niet in de vriezer bewaren.

Na reconstitutie is het product stabiel gedurende 8 uur, indien bewaard bij 2 °C - 8 °C.

Na verdunning is het product stabiel gedurende 24 uur, indien bewaard bij 2 °C - 8 °C en gedurende 4 uur, indien bewaard bij 25 °C. Uit microbiologisch oogpunt dient het product meteen te worden gebruikt.

Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Thiotepa Riemser 15 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

• De werkzame stof in dit middel is thiotepa. Eén injectieflacon bevat 15 mg thiotepa. Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg thiotepa (10 mg/ml).

Thiotepa Riemser 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

• De werkzame stof in dit middel is thiotepa. Eén injectieflacon bevat 100 mg thiotepa. Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
• Thiotepa Riemser bevat geen andere stoffen.

Hoe ziet Thiotepa Riemser eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Thiotepa Riemser 15 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Thiotepa Riemser is een wit kristallijn poeder, geleverd in een glazen injectieflacon met 15 mg thiotepa.

Thiotepa Riemser 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Thiotepa Riemser is een wit kristallijn poeder, geleverd in een glazen injectieflacon met 100 mg thiotepa.

Iedere doos bevat 1 injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Hohenzollerndamm 150-151

14199 Berlin

Duitsland

Fabrikant

HWI pharma services GmbH

Straßburger Str. 77

77767 Appenweier

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Eurocept Pharmaceuticals Pays-Bas/Nederland/Niederlande Tél/Tel: +31 35 528 8377 info@eurocept.nl

Lietuva

UAB ARMILA

Lietuva

Tel: +370 (0) 5 2777596 info@armila.com

България

Thrive Pharma Ltd.

България

Teл.: +359 2 878 05 43

office@thrivepharmabg.com

Luxembourg/Luxemburg Eurocept Pharmaceuticals Pays-Bas/Nederland/Niederlande Tél/Tel: +31 35 528 8377 info@eurocept.nl

Česká republika

LERAM pharmaceuticals s.r.o. Česká republika

Tel: +420 513 035 442

info@leram-pharma.cz

Magyarország

SANATIS Europe Kft.

Magyarország

Tel.: +36 (0) 23 367 673 office@sanatis.hu

Danmark

Abacus Medicine A/S

Danmark

Tlf: +44 (0) 203 630 1244 amps-medinfo@abacusmedicine.com

Malta

Esteve Pharmaceuticals GmbH Il-Ġermanja

Tel: +49 (0) 30 338427-0 info.germany@esteve.com

Deutschland

Esteve Pharmaceuticals GmbH Deutschland

Tel: +49 (0) 30 338427-0 info.germany@esteve.com

Nederland

Eurocept Pharmaceuticals Nederland

Tel: +31 35 528 8377

info@eurocept.nl

Eesti

AUXILIA Pharma OÜ

Eesti

Tel: +372 605 00 05

info@auxiliapharma.eu

Norge

Abacus Medicine A/S

Danmark

Tlf: +44 (0) 203 630 1244 amps-medinfo@abacusmedicine.come

Ελλάδα

SPECIALTY THERAPEUTICS IKE Ελλάδα

Τηλ.: +30 2130233913

Österreich

Esteve Pharmaceuticals GmbH Österreich

Tel: +43 (0) 800 560044

España

Esteve Pharmaceuticals, S.A. España

Tel: +34 93 446 60 00

Polska

COPHARMA JOSEPH RAKOTO Polska

Tel.: +48 691 702 426

joseph.rakoto@copharma.pl

France

Esteve Pharmaceuticals S.A.S France

Tél: +33 1 42 31 07 10

contact-france@esteve.com

Portugal

Esteve Pharmaceuticals – Laboratório Farmacêutico, Limitada

Portugal

Tel: +34 93 446 60 00

Hrvatska

MEDIS Adria d.o.o.

Hrvatska

Tel: +385 1 2303 446

info@medisadria.hr

România

Esteve Pharmaceuticals GmbH Germania

Tel: +49 (0) 30 338427-0 info.germany@esteve.com

Ireland

Esteve Pharmaceuticals GmbH Germany

Tel: +49 (0) 30 338427-0 info.germany@esteve.com

Slovenija

MEDIS d.o.o.

Slovenija

Tel: +386 (0) 1 589 69 00 info@medis.si

Ísland

Esteve Pharmaceuticals GmbH Germany

Tel: +49 (0) 30 338427-0 info.germany@esteve.com

Slovenská republika

LERAM pharmaceuticals s.r.o. Česká republika

Tel: +420 513 035 442 info@leram-pharma.cz

Italia

Esteve Pharmaceuticals S.r.l. Italia

+39 02 89626888

Tel: info.italy@esteve.com

Suomi/Finland

Abacus Medicine A/S

Tanska

Puh/Tel: +44 (0) 203 630 1244 amps-medinfo@abacusmedicine.com

Κύπρος

MA Pharmaceuticals Trading Ltd. Κύπρος

Τηλ: +357 25 587112

regulatory@mapharmagroup.com

Sverige

Abacus Medicine A/S

Danmark

Tel: +44 (0) 203 630 1244 amps-medinfo@abacusmedicine.com

Latvija

Auxilia Pharma OÜ

Estija

Tel: +372 605 00 05

info@auxiliapharma.eu

United Kingdom (Northern Ireland)

Esteve Pharmaceuticals GmbH Germany

Tel: +49 (0) 30 338427-0 info.germany@esteve.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

HANDLEIDING VOOR DE BEREIDING

Thiotepa Riemser 15 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Thiotepa Riemser 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

thiotepa

Lees deze handleiding voordat u Thiotepa Riemser bereidt en toedient.

1. 1. PRESENTATIE

Thiotepa Riemser 15 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Thiotepa Riemser wordt geleverd als 15 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.

Thiotepa Riemser 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Thiotepa Riemser wordt geleverd als 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.

Voorafgaand aan de toediening moet Thiotepa Riemser worden gereconstitueerd en verdund.

1. 2. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN EN ANDERE INSTRUCTIES

Algemeen

De specifieke procedures voor het hanteren en verwijderen van geneesmiddelen tegen kanker moeten in acht worden genomen. Bij alle handelingen waarbij het geneesmiddel wordt overgebracht, moeten strikte aseptische technieken worden nageleefd, bij voorkeur met behulp van afzuiging met een verticale laminaire luchtstroom voor de veiligheid.

Net als andere cytotoxische samenstellingen moeten Thiotepa Riemser-oplossingen voorzichtig worden gehanteerd en bereid om onbedoeld contact met de huid of slijmvliezen te voorkomen. Er kunnen topische reacties veroorzaakt door onbedoelde blootstelling aan thiotepa optreden. Daarom wordt aangeraden handschoenen te dragen tijdens het klaarmaken van de oplossing voor infusie. Als de thiotepaoplossing onbedoeld in contact komt met de huid, moet de huid onmiddellijk grondig worden gewassen met water en zeep. Als thiotepa per ongeluk in contact komt met de slijmvliezen, moeten deze grondig met water worden gespoeld.

Berekening van de dosis Thiotepa Riemser

Thiotepa Riemser wordt voorafgaand aan conventionele hematopoëtische voorloperceltransplantatie (HPCT), in combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen, in verschillende doses toegediend bij patiënten met hematologische ziekten of vaste tumoren.

De dosering van Thiotepa Riemser wordt bij volwassen en pediatrische patiënten aangegeven per type HPCT (autoloog of allogeen) en de soort aandoening.

Dosering bij volwassenen

AUTOLOGE HPCT

Hematologische ziekten

De aanbevolen dosis bij hematologische ziekten varieert van 125 mg/m²/dag (3,38 mg/kg/dag) tot 300 mg/m²/dag (8,10 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 2 tot 4 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als een enkele infusie per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 900 mg/m² (24,32 mg/kg) niet wordt overschreden. LYMFOOM

De aanbevolen dosis varieert van 125 mg/m²/dag (3,38 mg/kg/dag) tot 300 mg/m²/dag (8,10 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 2 tot 4 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als een enkele infusie per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 900 mg/m² (24,32 mg/kg) niet wordt overschreden.

CENTRAAL ZENUWSTELSEL (CZS)-LYMFOOM

De aanbevolen dosis is 185 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag), gedurende 2 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als een enkele infusie per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 370 mg/m² (10 mg/kg) niet wordt overschreden.

MULTIPEL MYELOOM

De aanbevolen dosis varieert van 150 mg/m²/dag (4,05 mg/kg/dag) tot 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 3 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als een enkele infusie per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 750 mg/m² (20,27 mg/kg) niet wordt overschreden.

Vaste tumoren

De aanbevolen dosis bij vaste tumoren varieert van 120 mg/m²/dag (3,24 mg/kg/dag) tot 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 2 tot 5 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend, verdeeld over één of twee infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 800 mg/m² (21,62 mg/kg) niet wordt overschreden.

BORSTKANKER

De aanbevolen dosis varieert van 120 mg/m²/dag (3,24 mg/kg/dag) tot 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 3 tot 5 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als een enkele infusie per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 800 mg/m² (21,62 mg/kg) niet wordt overschreden.

CZS-TUMOREN

De aanbevolen dosis varieert van 125 mg/m²/dag (3,38 mg/kg/dag) tot 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 3 tot 4 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend, verdeeld over één of twee infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 750 mg/m² (20,27 mg/kg) niet wordt overschreden. OVARIUMKANKER

De aanbevolen dosis is 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag), gedurende 2 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als een enkele infusie per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 500 mg/m² (13,51 mg/kg) niet wordt overschreden.

KIEMCELTUMOREN

De aanbevolen dosis varieert van 150 mg/m²/dag (4,05 mg/kg/dag) tot 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 3 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als een enkele infusie per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 750 mg/m² (20,27 mg/kg) niet wordt overschreden.

ALLOGENE HPCT

Hematologische ziekten

De aanbevolen dosis bij hematologische ziekten varieert van 185 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) tot 481 mg/m²/dag (13 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 1 tot 3 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan allogene HPCT toegediend, verdeeld over één of twee infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 555 mg/m² (15 mg/kg) niet wordt overschreden.

LYMFOOM

De aanbevolen dosis bij lymfoom is 370 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag), voorafgaand aan allogene HPCT toegediend, verdeeld over twee infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 370 mg/m² (10 mg/kg) niet wordt overschreden.

MULTIPEL MYELOOM

De aanbevolen dosis is 185 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag), voorafgaand aan allogene HPCT toegediend als een enkele infusie per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 185 mg/m² (5 mg/kg) niet wordt overschreden. LEUKEMIE

De aanbevolen dosis varieert van 185 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) tot 481 mg/m²/dag (13 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 1 tot 2 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan allogene HPCT toegediend, verdeeld over één of twee infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 555 mg/m² (15 mg/kg) niet wordt overschreden.

THALASSEMIE

De aanbevolen dosis is 370 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag), voorafgaand aan allogene HPCT toegediend, verdeeld over twee infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 370 mg/m² (10 mg/kg) niet wordt overschreden.

Dosering bij pediatrische patiënten

AUTOLOGE HPCT

Vaste tumoren

De aanbevolen dosis bij vaste tumoren varieert van 150 mg/m²/dag (6 mg/kg/dag) tot 350 mg/m²/dag (14 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 2 tot 3 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als een enkele infusie per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 1 050 mg/m² (42 mg/kg) niet wordt overschreden.

CZS-TUMOREN

De aanbevolen dosis varieert van 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) tot 350 mg/m²/dag (14 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 3 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als een enkele infusie per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 1 050 mg/m² (42 mg/kg) niet wordt overschreden.

ALLOGENE HPCT

Hematologische ziekten

De aanbevolen dosis bij hematologische ziekten varieert van 125 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) tot 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 1 tot 3 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan allogene HPCT toegediend, verdeeld over één of twee infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 375 mg/m² (15 mg/kg) niet wordt overschreden.

LEUKEMIE

De aanbevolen dosis is 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag), voorafgaand aan allogene HPCT toegediend, verdeeld over twee infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 250 mg/m² (10 mg/kg) niet wordt overschreden. THALASSEMIE

De aanbevolen dosis varieert van 200 mg/m²/dag (8 mg/kg/dag) tot 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag), voorafgaand aan allogene HPCT toegediend, verdeeld over twee infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 250 mg/m² (10 mg/kg) niet wordt overschreden.

REFRACTAIRE CYTOPENIE

De aanbevolen dosis is 125 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag), gedurende 3 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan allogene HPCT toegediend als een enkele infusie per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 375 mg/m² (15 mg/kg) niet wordt overschreden.

GENETISCHE ZIEKTEN

De aanbevolen dosis is 125 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag), gedurende 2 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan allogene HPCT toegediend als een enkele infusie per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 250 mg/m² (10 mg/kg) niet wordt overschreden.

SIKKELCELANEMIE

De aanbevolen dosis is 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag), voorafgaand aan allogene HPCT toegediend, verdeeld over twee infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 250 mg/m² (10 mg/kg) niet wordt overschreden.

Reconstitutie

Thiotepa Riemser 15 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Thiotepa Riemser moet worden gereconstitueerd met 1,5 ml steriel water voor injecties. Zuig met een spuit voorzien van een naald aseptisch 1,5 ml steriel water voor injecties op.

Thiotepa Riemser 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Thiotepa Riemser moet worden gereconstitueerd met 10 ml steriel water voor injecties. Zuig met een spuit voorzien van een naald aseptisch 10 ml steriel water voor injecties op.

Injecteer de inhoud van de spuit door de rubberen stop in de injectieflacon.

Verwijder de spuit en de naald en meng handmatig door de injectieflacon herhaaldelijk om te keren. Er mag uitsluitend een kleurloze oplossing zonder vaste deeltjes worden gebruikt. Gereconstitueerde oplossingen kunnen af en toe opalescentie vertonen; dergelijke oplossingen kunnen nog steeds worden toegediend.

Verdere verdunning in de infuuszak

De gereconstitueerde oplossing is hypotonisch en moet voorafgaand aan toediening verder worden verdund met 500 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie (1 000 ml als de dosis hoger is dan 500 mg) of met een toepasselijk volume natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) om een uiteindelijke Thiotepa Riemser-concentratie tussen 0,5 en 1 mg/ml te verkrijgen.

Toediening

Thiotepa Riemser-infusieoplossing dient voorafgaand aan de toediening visueel te worden gecontroleerd op vaste deeltjes. Oplossingen die neerslag bevatten, moeten worden weggegooid.

De infusieoplossing moet aan patiënten worden toegediend met behulp van een infuusset met een infuusfilter van 0,2 µm. Het filteren verandert niets aan de werkingskracht van de oplossing.

Thiotepa Riemser dient gedurende 2-4 uur op aseptische wijze als infusie te worden toegediend bij kamertemperatuur (circa 25 °C) en onder normale lichtomstandigheden.

Vóór en na iedere infusie moet de lijn van de verblijfskatheter worden doorgespoeld met ongeveer 5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.

Verwijderen

Thiotepa Riemser is uitsluitend bedoeld voor enkelvoudig gebruik.

Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.