Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Tepadina

TEPADINA 15 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusiethiotepa

1. Wat is TEPADINA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

TEPADINA bevat de werkzame stof thiotepa, behorend tot de groep geneesmiddelen die alkylerende stoffen worden genoemd.

TEPADINA wordt gebruikt als behandeling voorafgaand aan een beenmergtransplantatie. Het geneesmiddel vernietigt beenmergcellen. Hierdoor is het mogelijk nieuwe beenmergcellen (hematopoëtische stamcellen) te transplanteren, die op hun beurt het lichaam in staat stellen gezonde bloedcellen te produceren.

TEPADINA kan worden gebruikt bij volwassenen, kinderen en jongeren tot 18 jaar.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U bent zwanger of mogelijk zwanger,
U geeft borstvoeding,
U krijgt een vaccin tegen gele koorts, een vaccin met levende virussen of een bacterieel vaccin.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Waarschuw uw arts wanneer u

lever- of nierklachten hebt;
hart- of longklachten hebt;
insulten/aanvallen (epilepsie) hebt of hebt gehad (bij behandeling met fenytoïne of fosfenytoïne).

Omdat TEPADINA beenmergcellen vernietigt die zorgen voor de productie van bloedcellen, zal regelmatig tijdens de behandeling bloedonderzoek worden uitgevoerd om het aantal bloedcellen te controleren.

Om infecties te voorkomen en te beheersen, zult u anti-infectiemiddelen moeten gebruiken.

TEPADINA kan mogelijk in de toekomst een andere vorm van kanker veroorzaken. Uw arts zal dit risico met u bespreken.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast TEPADINA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik TEPADINA niet tijdens de zwangerschap.

Zorg voor een afdoende anticonceptie als een van beide partners wordt behandeld met TEPADINA. Na beëindiging van de behandeling moeten vrouwen ten minste 6 maanden afdoende anticonceptie gebruiken en mannen ten minste 3 maanden.

Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden. Uit voorzorg mogen vrouwen tijdens de behandeling met TEPADINA geen borstvoeding geven.

TEPADINA kan leiden tot een afname van de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid. Mannelijke patiënten wordt aangeraden voorafgaand aan de behandeling advies te vragen over het laten invriezen van sperma.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is waarschijnlijk dat bepaalde bijwerkingen van thiotepa, zoals duizeligheid, hoofdpijn en wazig zien, uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden. Als u daar last van heeft, ga dan niet autorijden of machines bedienen.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Uw arts berekent de dosis op basis van uw lichaamsoppervlakte of -gewicht en uw ziekte.

Hoe wordt TEPADINA toegediend

TEPADINA dient na verdunning van de injectieflacon als intraveneuze infusie (indruppeling in een ader) te worden toegediend door een bevoegde arts of verpleegkundige. Iedere infusie duurt 2-4 uur.

Toedieningsfrequentie

U krijgt iedere 12 tot 24 uur een infusie toegediend. De behandeling kan tot 5 dagen duren. De toedieningsfrequentie en de behandelingsduur zijn afhankelijk van uw ziekte.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De ernstigste bijwerkingen van de behandeling van TEPADINA of de transplantatie zijn:

afname van het aantal circulerende bloedcellen (beoogd effect van het geneesmiddel als voorbereiding op de transplantatie-infusie);
infectie;
leveraandoeningen, waaronder afsluiting van een leverader;
het transplantaat valt uw lichaam aan (graft-versus-hostziekte);
ademhalingsproblemen.

Uw arts zal uw bloedbeeld en de waarden van de leverenzymen regelmatig controleren om deze verschijnselen vroegtijdig te kunnen constateren en beheersen.

Bijwerkingen van TEPADINA kunnen met een bepaalde frequentie optreden. Deze frequenties zijn als volgt ingedeeld:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers optreden)

verhoogde vatbaarheid voor infectie
ontstekingen in het hele lichaam (sepsis)
afname van het aantal witte bloedcellen, bloedplaatjes en rode bloedcellen (anemie)
de getransplanteerde cellen vallen het lichaam aan (graft-versus-hostziekte)
duizeligheid, hoofdpijn, wazig zien
onwillekeurig schokken van het lichaam (convulsie)
tintelingen, prikkelingen of gevoelloosheid (paresthesie)
gedeeltelijk verlies van vermogen tot bewegen
hartstilstand
misselijkheid, braken, diarree
ontsteking van het slijmvlies in de mond (mucositis)
geïrriteerde maag, slokdarm, darmen
ontsteking van de dikke darm (het _^HUcolon_^UH)
anorexie, verminderde eetlust
hoog glucosegehalte in het bloed
huiduitslag, jeuk, vervellen
pigmentstoornis (niet te verwarren met geelzucht – zie hieronder)
rode huid (erytheem)
haaruitval
rug- en buikpijn, pijn
spier- en gewrichtspijn
abnormale elektrische activiteit in het hart (aritmie)
ontsteking van het longweefsel
vergrote lever
veranderde orgaanfunctie
afsluiting van een leverader (veno-occlusieve ziekte, VOD)
gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht)
slecht horen
lymfeobstructie
hoge bloeddruk
toename van lever-, nier- en spijsverteringsenzymen
abnormale concentraties elektrolyten in het bloed
gewichtstoename
koorts, algehele zwakte, rillingen
bloedingen (hemorragie)
bloedneus
algehele zwelling als gevolg van vochtophoping (oedeem)
pijn of ontsteking op de injectieplaats
oogontsteking (conjunctivitis)
afname van het aantal spermacellen
vaginale bloedingen
het uitblijven van de menstruatie (amenorroe)
geheugenverlies
vertraagde toename in gewicht en lengte
blaasaandoening
onvoldoende productie van testosteron
onvoldoende productie van schildklierhormonen
onvoldoende activiteit van de hersenklier (hypofyse)
verwardheid

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers optreden)

angstgevoel, verwardheid
abnormale uitstulping van een slagader in de hersenen (intracraniaal aneurysma)
toename van creatininegehalte
allergische reacties
afsluiting van een bloedvat (embolie)
hartritmestoornis
hartfalen
onvoldoende bloedsomloop als gevolg van hartzwakte (cardiovasculaire insufficiëntie)
zuurstoftekort
vochtophoping in de longen (longoedeem)
longbloeding
ademstilstand
bloed in de urine (hematurie) en matig nierfalen
ontsteking van de urineblaas
moeite met urineren en verminderde uitscheiding van urine (dysurie en oligurie)
verhoogde concentratie stikstofcomponenten in de bloedstroom (BUN-toename)
staar (cataract)
leverfalen
hersenbloeding
hoest
constipatie en maagklachten
darmverstopping
maagperforatie
veranderingen in spierspanning
ernstig verstoorde coördinatie van de spierbeweging
blauwe plekken veroorzaakt door een tekort aan bloedplaatjes
menopauzale symptomen
kanker (tweede kwaadaardige aandoening)
abnormale hersenfunctie
mannelijke en vrouwelijke onvruchtbaarheid

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij minder dan 1 op de 100 mensen optreden)

ontsteking en afschilfering van de huid (erytrodermische psoriasis)
delirium, nervositeit, hallucinatie, agitatie
maag-darmzweer
ontsteking van het hartspierweefsel (myocarditis)
abnormale harttoestand (cardiomyopathie)

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

verhoogde bloeddruk in de slagaders (bloedvaten) van de longen (pulmonale arteriële hypertensie)
ernstige beschadiging van de huid (bijv. ernstige letsels, bullae, etc.) die potentieel betrekking heeft op het volledige lichaamsoppervlak en zelfs levensbedreigend kan zijn
beschadiging van een hersencomponent (de zogenaamde witte stof), die zelfs levensbedreigend kan zijn (leuko-encefalopathie).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket van de flacon, na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gekoeld bewaren en transporteren (2°C-8°C).

Niet in de vriezer bewaren.

Na reconstitutie is het geneesmiddel stabiel gedurende 80 uur, indien bewaard bij 2°C-8°C.

Na verdunning is het geneesmiddel stabiel gedurende maximaal 48 uur, indien bewaard bij 2°C-8°C en gedurende maximaal 6 uur, indien bewaard bij 25°C. Uit microbiologisch oogpunt dient het product meteen na verdunning te worden gebruikt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is thiotepa. Eén injectieflacon bevat 15 mg thiotepa. Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
TEPADINA bevat geen andere stoffen.

Hoe ziet TEPADINA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

TEPADINA is een wit kristallijn poeder in een glazen flacon met 15 mg thiotepa. Iedere doos bevat 1 flacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

20867 Caponago (MB) Italië

Tel. +39-02 40700445

adienne@adienne.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

HANDLEIDING VOOR DE BEREIDING

TEPADINA 15 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Thiotepa

Lees deze handleiding voordat u TEPADINA bereidt en toedient.

1. AFLEVERING

TEPADINA wordt geleverd als 15 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Voorafgaand aan de toediening moet TEPADINA worden gereconstitueerd en verdund.

2. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN EN ANDERE INSTRUCTIES

_^UAlgemeen

Werk volgens de specifieke procedures voor het verwerken en verwijderen van geneesmiddelen tegen kanker. Werk bij alle handelingen waarbij het middel wordt overgebracht strikt aseptisch, bij voorkeur met behulp van afzuiging met een verticale laminaire luchtstroom.

Net als andere cytotoxische samenstellingen moeten TEPADINA-oplossingen voorzichtig worden verwerkt en bereid om onbedoeld contact met de huid of slijmvliezen te voorkomen. Er kunnen topische reacties veroorzaakt door onbedoelde blootstelling aan thiotepa optreden. Daarom wordt aangeraden handschoenen te dragen tijdens het klaarmaken van de oplossing voor infusie. Als de thiotepa-oplossing onbedoeld in contact met de huid komt, moet de huid onmiddellijk grondig worden gewassen met water en zeep. Als thiotepa per ongeluk in contact komt met de slijmvliezen, moeten deze grondig met water worden gespoeld.

_^UBerekening van de dosis TEPADINA

TEPADINA wordt voorafgaand aan hematopoëtische stamceltransplantatie (HPCT), in combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen, in verschillende doseringen toegediend bij patiënten met hematologische ziekten of vaste tumoren.

De dosering van TEPADINA wordt bij volwassen en pediatrische patiënten aangegeven per type HPCT (autoloog of allogeen) en de soort aandoening.

_^UDosering bij volwassenen

AUTOLOGE HPCT

Hematologische ziekten

De aanbevolen dosis bij hematologische ziekten varieert van 125 mg/m²/dag (3,38 mg/kg/dag) tot 300 mg/m²/dag (8,10 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 2 tot 4 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 900 mg/m²(24,32 mg/kg) niet wordt overschreden.

_^ULYMFOOM

De aanbevolen dosis varieert van 125 mg/m²/dag (3,38 mg/kg/dag) tot 300 mg/m²/dag (8,10 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 2 tot 4 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 900 mg/m²(24,32 mg/kg) niet wordt overschreden.

_^UCENTRAAL ZENUWSTELSEL (CZS)- LYMFOOM

De aanbevolen dosis is 185 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag), gedurende 2 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 370 mg/m²(10 mg/kg) niet wordt overschreden.

_^UMULTIPEL MYELOOM

De aanbevolen dosis varieert van 150 mg/m²/dag (4,05 mg/kg/dag) tot 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 3 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 750 mg/m²(20,27 mg/kg) niet wordt overschreden.

Vaste tumoren

De aanbevolen dosis bij vaste tumoren varieert van 120 mg/m²/dag (3,24 mg/kg/dag) tot 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 2 tot 5 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend, verdeeld over 1 of 2 infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 800 mg/m²(21,62 mg/kg) niet wordt overschreden.

BORSTKANKER

De aanbevolen dosis varieert van 120 mg/m²/dag (3,24 mg/kg/dag) tot 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 3 tot 5 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 800 mg/m²(21,62 mg/kg) niet wordt overschreden.

CZS-TUMOREN

De aanbevolen dosis varieert van 125 mg/m²/dag (3,38 mg/kg/dag) tot 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 3 tot 4 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend, verdeeld over 1 of 2 infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 750 mg/m²(20,27 mg/kg) niet wordt overschreden. OVARIUMKANKER

De aanbevolen dosis is 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag), gedurende 2 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 500 mg/m²(13,51 mg/kg) niet wordt overschreden.

KIEMCELTUMOREN

ALLOGENE HPCT

Hematologische ziekten

De aanbevolen dosis bij hematologische ziekten varieert van 185 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) tot 481 mg/m²/dag (13 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 1 tot 3 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan allogene HPCT toegediend, verdeeld over 1 of 2 infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 555 mg/m²(15 mg/kg) niet wordt overschreden.

LYMFOOM

De aanbevolen dosis bij lymfoom is 370 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag), voorafgaand aan allogene HPCT toegediend, verdeeld over 2 infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 370 mg/m²(10 mg/kg) niet wordt overschreden.

MULTIPEL MYELOOM

De aanbevolen dosis is 185 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag), voorafgaand aan allogene HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 185 mg/m²(5 mg/kg) niet wordt overschreden.

LEUKEMIE

De aanbevolen dosis varieert van 185 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) tot 481 mg/m²/dag (13 mg/kg/dag), gedurende 1 tot 2 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan allogene HPCT toegediend, verdeeld over 1 of 2 infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 555 mg/m²(15 mg/kg) niet wordt overschreden. THALASSEMIE

De aanbevolen dosis is 370 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag), voorafgaand aan allogene HPCT toegediend, verdeeld over 2 infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 370 mg/m²(10 mg/kg) niet wordt overschreden.

Dosering bij pediatrische patiënten

AUTOLOGE HPCT

Vaste tumoren

De aanbevolen dosis bij vaste tumoren varieert van 150 mg/m²/dag (6 mg/kg/dag) tot 350 mg/m²/dag (14 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 2 tot 3 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 1 050 mg/m²(42 mg/kg) niet wordt overschreden.

CZS-TUMOREN

De aanbevolen dosis varieert van 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) tot 350 mg/m²/dag (14 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 3 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 1 050 mg/m²(42 mg/kg) niet wordt overschreden.

ALLOGENE HPCT

Hematologische ziekten

De aanbevolen dosis bij hematologische ziekten varieert van 125 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) tot 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 1 tot 3 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan allogene HPCT toegediend, verdeeld over 1 of 2 infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 375 mg/m²(15 mg/kg) niet wordt overschreden.

LEUKEMIE

De aanbevolen dosis is 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag), voorafgaand aan allogene HPCT toegediend, verdeeld over 2 infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 250 mg/m²(10 mg/kg) niet wordt overschreden. THALASSEMIE

De aanbevolen dosis varieert van 200 mg/m²/dag (8 mg/kg/dag) tot 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag), voorafgaand aan allogene HPCT toegediend, verdeeld over 2 infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 250 mg/m²(10 mg/kg) niet wordt overschreden.

REFRACTAIRE CYTOPENIE

De aanbevolen dosis is 125 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag), gedurende 3 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan allogene HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 375 mg/m²(15 mg/kg) niet wordt overschreden.

GENETISCHE ZIEKTEN

De aanbevolen dosis is 125 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag), gedurende 2 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan allogene HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 250 mg/m²(10 mg/kg) niet wordt overschreden.

SIKKELCELANEMIE

Reconstitutie

TEPADINA moet worden gereconstitueerd met 1,5 ml steriel water voor injecties. Zuig met een injectiespuit voorzien van een naald aseptisch 1,5 ml steriel water voor injecties op. Injecteer de inhoud van de spuit door de rubberen stop in de injectieflacon.

Verwijder de injectiespuit en de naald en meng handmatig door de flacon herhaaldelijk om te keren. Er mag uitsluitend een kleurloze oplossing zonder vaste deeltjes worden gebruikt. Gereconstitueerde oplossingen kunnen af en toe opalescentie vertonen; dergelijke oplossingen kunnen nog steeds worden toegediend.

Verdere verdunning in de infuuszak

De gereconstitueerde oplossing is hypotonisch en moet voorafgaand aan toediening verder worden verdund met 500 ml natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) (1 000 ml als de dosis hoger is dan 500 mg) of met een toepasselijk volume natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) om een uiteindelijke TEPADINA-concentratie tussen 0,5 en 1 mg/ml te verkrijgen.

Toediening

TEPADINA infusieoplossing dient voorafgaand aan de toediening visueel te worden gecontroleerd op vaste deeltjes. Oplossingen die neerslag bevatten, moeten worden weggegooid.

De infusieoplossing moet worden toegediend met behulp van een infuusset met een infuusfilter van 0,2 µm. Het filteren verandert niets aan de werkingskracht van de oplossing.

TEPADINA dient gedurende 2-4 uur op aseptische wijze als infusie te worden toegediend bij kamertemperatuur (circa 25°C) en onder normale lichtomstandigheden.

Vóór en na iedere infusie moet de katheterslang worden gespoeld met ongeveer 5 ml natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%).

Verwijderen

TEPADINA is uitsluitend bedoeld voor enkelvoudig gebruik.

Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

TEPADINA 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusieThiotepa

1. Wat is TEPADINA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

TEPADINA bevat de werkzame stof thiotepa, behorend tot de groep geneesmiddelen die alkylerende stoffen worden genoemd.

TEPADINA kan worden gebruikt bij volwassenen, kinderen en jongeren tot 18 jaar.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U bent zwanger of mogelijk zwanger,
U geeft borstvoeding,
U krijgt een vaccin tegen gele koorts, een vaccin met levende virussen of een bacterieel vaccin.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Waarschuw uw arts wanneer u

lever- of nierklachten hebt;
hart- of longklachten hebt;
insulten/aanvallen (epilepsie) hebt of hebt gehad (bij behandeling met fenytoïne of fosfenytoïne).

Omdat TEPADINA beenmergcellen vernietigt die zorgen voor de productie van bloedcellen, zal regelmatig tijdens de behandeling bloedonderzoek worden uitgevoerd om het aantal bloedcellen te controleren.

Om infecties te voorkomen en te beheersen, zult u anti-infectiemiddelen moeten gebruiken.

TEPADINA kan mogelijk in de toekomst een andere vorm van kanker veroorzaken. Uw arts zal dit risico met u bespreken.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast TEPADINA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik TEPADINA niet tijdens de zwangerschap.

Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden. Uit voorzorg mogen vrouwen tijdens de behandeling met TEPADINA geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Uw arts berekent de dosis op basis van uw lichaamsoppervlakte of -gewicht en uw ziekte.

Hoe wordt TEPADINA toegediend

TEPADINA dient na verdunning van de injectieflacon als intraveneuze infusie (indruppeling in een ader) te worden toegediend door een bevoegde arts of verpleegkundige. Iedere infusie duurt 2-4 uur.

Toedieningsfrequentie

U krijgt iedere 12 tot 24 uur een infusie toegediend. De behandeling kan tot 5 dagen duren. De toedieningsfrequentie en de behandelingsduur zijn afhankelijk van uw ziekte.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De ernstigste bijwerkingen van de behandeling van TEPADINA of de transplantatie zijn:

afname van het aantal circulerende bloedcellen (beoogd effect van het geneesmiddel als voorbereiding op de transplantatie-infusie);
infectie;
leveraandoeningen, waaronder afsluiting van een leverader;
het transplantaat valt uw lichaam aan (graft-versus-hostziekte);
ademhalingsproblemen.

Uw arts zal uw bloedbeeld en de waarden van de leverenzymen regelmatig controleren om deze verschijnselen vroegtijdig te kunnen constateren en beheersen.

Bijwerkingen van TEPADINA kunnen met een bepaalde frequentie optreden. Deze frequenties zijn als volgt ingedeeld:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers optreden)

verhoogde vatbaarheid voor infectie
ontstekingen in het hele lichaam (sepsis)
afname van het aantal witte bloedcellen, bloedplaatjes en rode bloedcellen (anemie)
de getransplanteerde cellen vallen het lichaam aan (graft-versus-hostziekte)
duizeligheid, hoofdpijn, wazig zien
onwillekeurig schokken van het lichaam (convulsie)
tintelingen, prikkelingen of gevoelloosheid (paresthesie)
gedeeltelijk verlies van vermogen tot bewegen
hartstilstand
misselijkheid, braken, diarree
ontsteking van het slijmvlies in de mond (mucositis)
geïrriteerde maag, slokdarm, darmen
ontsteking van de dikke darm (het _^Hcolon_^H)
anorexie, verminderde eetlust
hoog glucosegehalte in het bloed
huiduitslag, jeuk, vervellen
pigmentstoornis (niet te verwarren met geelzucht – zie hieronder)
rode huid (erytheem)
haaruitval
rug- en buikpijn, pijn
spier- en gewrichtspijn
abnormale elektrische activiteit in het hart (aritmie)
ontsteking van het longweefsel
vergrote lever
veranderde orgaanfunctie
afsluiting van een leverader (veno-occlusieve ziekte, VOD)
gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht)
slecht horen
lymfeobstructie
hoge bloeddruk
toename van lever-, nier- en spijsverteringsenzymen
abnormale concentraties elektrolyten in het bloed
gewichtstoename
koorts, algehele zwakte, rillingen
bloedingen (hemorragie)
bloedneus
algehele zwelling als gevolg van vochtophoping (oedeem)
pijn of ontsteking op de injectieplaats
oogontsteking (conjunctivitis)
afname van het aantal spermacellen
vaginale bloedingen
het uitblijven van de menstruatie (amenorroe)
geheugenverlies
vertraagde toename in gewicht en lengte
blaasaandoening
onvoldoende productie van testosteron
onvoldoende productie van schildklierhormonen
onvoldoende activiteit van de hersenklier (hypofyse)
verwardheid

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers optreden)

angstgevoel, verwardheid
abnormale uitstulping van een slagader in de hersenen (intracraniaal aneurysma)
toename van creatininegehalte
allergische reacties
afsluiting van een bloedvat (embolie)
hartritmestoornis
hartfalen
onvoldoende bloedsomloop als gevolg van hartzwakte (cardiovasculaire insufficiëntie)
zuurstoftekort
vochtophoping in de longen (longoedeem)
longbloeding
ademstilstand
bloed in de urine (hematurie) en matig nierfalen
ontsteking van de urineblaas
moeite met urineren en verminderde uitscheiding van urine (dysurie en oligurie)
verhoogde concentratie stikstofcomponenten in de bloedstroom (BUN-toename)
staar (cataract)
leverfalen
hersenbloeding
hoest
constipatie en maagklachten
darmverstopping
maagperforatie
veranderingen in spierspanning
ernstig verstoorde coördinatie van de spierbeweging
blauwe plekken veroorzaakt door een tekort aan bloedplaatjes
menopauzale symptomen
kanker (tweede kwaadaardige aandoening)
abnormale hersenfunctie
mannelijke en vrouwelijke onvruchtbaarheid

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers optreden)

ontsteking en afschilfering van de huid (erytrodermische psoriasis)
delirium, nervositeit, hallucinatie, agitatie
maag-darmzweer
ontsteking van het hartspierweefsel (myocarditis)
abnormale harttoestand (cardiomyopathie)

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

verhoogde bloeddruk in de slagaders (bloedvaten) van de longen (pulmonale arteriële hypertensie)
ernstige beschadiging van de huid (bijv. ernstige letsels, bullae, etc.) die potentieel betrekking heeft op het volledige lichaamsoppervlak en zelfs levensbedreigend kan zijn
beschadiging van een hersencomponent (de zogenaamde witte stof), die zelfs levensbedreigend kan zijn (leuko-encefalopathie).

Het melden van bijwerkingen

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gekoeld bewaren en transporteren (2°C-8°C).

Niet in de vriezer bewaren.

Na reconstitutie is het geneesmiddel stabiel gedurende 80 uur, indien bewaard bij 2°C-8°C.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is thiotepa. Eén injectieflacon bevat 100 mg thiotepa. Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
TEPADINA bevat geen andere stoffen.

Hoe ziet TEPADINA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

TEPADINA is een wit kristallijn poeder in een glazen flacon met 100 mg thiotepa. Iedere doos bevat 1 flacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

20867 Caponago (MB) Italië

Tel. +39-02 40700445

adienne@adienne.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

HANDLEIDING VOOR DE BEREIDING

TEPADINA 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.

Thiotepa

Lees deze handleiding voordat u TEPADINA bereidt en toedient.

1. AFLEVERING

TEPADINA wordt geleverd als 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Voorafgaand aan de toediening moet TEPADINA worden gereconstitueerd en verdund.

2. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN EN ANDERE INSTRUCTIES

Algemeen

Berekening van de dosis TEPADINA

De dosering van TEPADINA wordt bij volwassen en pediatrische patiënten aangegeven per type HPCT (autoloog of allogeen) en de soort aandoening.

Dosering bij volwassenen

AUTOLOGE HPCT

Hematologische ziekten

LYMFOOM

CENTRAAL ZENUWSTELSTEL (CZS)-LYMFOOM

MULTIPEL MYELOOM

Vaste tumoren

BORSTKANKER

CZS-TUMOREN

KIEMCELTUMOREN

ALLOGENE HPCT

Hematologische ziekten

LYMFOOM

MULTIPEL MYELOOM

LEUKEMIE

Dosering bij pediatrische patiënten

AUTOLOGE HPCT

Vaste tumoren

CZS-TUMOREN

ALLOGENE HPCT

Hematologische ziekten

LEUKEMIE

REFRACTAIRE CYTOPENIE

GENETISCHE ZIEKTEN

SIKKELCELANEMIE

Reconstitutie

TEPADINA moet worden gereconstitueerd met 10 ml steriel water voor injecties. Zuig met een injectiespuit voorzien van een naald aseptisch 10 ml steriel water voor injecties op. Injecteer de inhoud van de spuit door de rubberen stop in de injectieflacon.

Verdere verdunning in de infuuszak

Toediening

TEPADINA infusieoplossing dient voorafgaand aan de toediening visueel te worden gecontroleerd op vaste deeltjes. Oplossingen die neerslag bevatten, moeten worden weggegooid.

De infusieoplossing moet worden toegediend met behulp van een infuusset met een infuusfilter van 0,2 µm. Het filteren verandert niets aan de werkingskracht van de oplossing.

TEPADINA dient gedurende 2-4 uur op aseptische wijze als infusie te worden toegediend bij kamertemperatuur (circa 25°C) en onder normale lichtomstandigheden.

Vóór en na iedere infusie moet de katheterslang worden gespoeld met ongeveer 5 ml natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%).

Verwijderen

TEPADINA is uitsluitend bedoeld voor enkelvoudig gebruik.

Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

TEPADINA 200 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusieThiotepa

1. Wat is TEPADINA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

TEPADINA bevat de werkzame stof thiotepa, behorend tot de groep geneesmiddelen die alkylerende stoffen worden genoemd.

TEPADINA kan worden gebruikt bij volwassenen, kinderen en jongeren tot 18 jaar.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U bent zwanger of mogelijk zwanger
U geeft borstvoeding,
U krijgt een vaccin tegen gele koorts, een vaccin met levende virussen of een bacterieel vaccin.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Waarschuw uw arts wanneer u

lever- of nierklachten hebt;
hart- of longklachten hebt;
insulten/aanvallen (epilepsie) hebt of hebt gehad (bij behandeling met fenytoïne of fosfenytoïne).

Omdat TEPADINA beenmergcellen vernietigt die zorgen voor de productie van bloedcellen, zal regelmatig tijdens de behandeling bloedonderzoek worden uitgevoerd om het aantal bloedcellen te controleren.

Om infecties te voorkomen en te beheersen, zult u anti-infectiemiddelen moeten gebruiken.

TEPADINA kan mogelijk in de toekomst een andere vorm van kanker veroorzaken. Uw arts zal dit risico met u bespreken.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast TEPADINA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik TEPADINA niet tijdens de zwangerschap.

Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden. Uit voorzorg mogen vrouwen tijdens de behandeling met TEPADINA geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

TEPADINA bevat natrium

Dit middel bevat per zak 709 mg (30,8 mmol) natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout). Dit komt overeen met 35,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Uw arts berekent de dosis op basis van uw lichaamsoppervlakte of -gewicht en uw ziekte.

Hoe wordt TEPADINA toegediend?

TEPADINA dient na verdunning van de injectieflacon als intraveneuze infusie (indruppeling in een ader) te worden toegediend door een bevoegde arts of verpleegkundige. Iedere infusie duurt 2-4 uur.

Toedieningsfrequentie

U krijgt iedere 12 tot 24 uur een infusie toegediend. De behandeling kan tot 5 dagen duren. De toedieningsfrequentie en de behandelingsduur zijn afhankelijk van uw ziekte.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De ernstigste bijwerkingen van de behandeling van TEPADINA of de transplantatie zijn:

afname van het aantal circulerende bloedcellen (beoogd effect van het geneesmiddel als voorbereiding op de transplantatie-infusie);
infectie;
leveraandoeningen, waaronder afsluiting van een leverader;
het transplantaat valt uw lichaam aan (graft-versus-hostziekte);
ademhalingsproblemen.

Uw arts zal uw bloedbeeld en de waarden van de leverenzymen regelmatig controleren om deze verschijnselen vroegtijdig te kunnen constateren en beheersen.

Bijwerkingen van TEPADINA kunnen met een bepaalde frequentie optreden. Deze frequenties zijn als volgt ingedeeld:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers optreden)

verhoogde vatbaarheid voor infectie
ontstekingen in het hele lichaam (sepsis)
afname van het aantal witte bloedcellen, bloedplaatjes en rode bloedcellen (anemie)
de getransplanteerde cellen vallen het lichaam aan (graft-versus-hostziekte)
duizeligheid, hoofdpijn, wazig zien
onwillekeurig schokken van het lichaam (convulsie)
tintelingen, prikkelingen of gevoelloosheid (paresthesie)
gedeeltelijk verlies van vermogen tot bewegen
hartstilstand
misselijkheid, braken, diarree
ontsteking van het slijmvlies in de mond (mucositis)
geïrriteerde maag, slokdarm, darmen
ontsteking van de dikke darm (het _^Hcolon_^H)
anorexie, verminderde eetlust
hoog glucosegehalte in het bloed
huiduitslag, jeuk, vervellen
pigmentstoornis (niet te verwarren met geelzucht – zie hieronder)
rode huid (erytheem)
haaruitval
rug- en buikpijn, pijn
spier- en gewrichtspijn
abnormale elektrische activiteit in het hart (aritmie)
ontsteking van het longweefsel
vergrote lever
veranderde orgaanfunctie
afsluiting van een leverader (veno-occlusieve ziekte, VOD)
gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht)
slecht horen
lymfeobstructie
hoge bloeddruk
toename van lever-, nier- en spijsverteringsenzymen
abnormale concentraties elektrolyten in het bloed
gewichtstoename
koorts, algehele zwakte, rillingen
bloedingen (hemorragie)
bloedneus
algehele zwelling als gevolg van vochtophoping (oedeem)
pijn of ontsteking op de injectieplaats
oogontsteking (conjunctivitis)
afname van het aantal spermacellen
vaginale bloedingen
het uitblijven van de menstruatie (amenorroe)
geheugenverlies
vertraagde toename in gewicht en lengte
blaasaandoening
onvoldoende productie van testosteron
onvoldoende productie van schildklierhormonen
onvoldoende activiteit van de hersenklier (hypofyse)
verwardheid

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers optreden)

angstgevoel, verwardheid
abnormale uitstulping van een slagader in de hersenen (intracraniaal aneurysma)
toename van creatininegehalte
allergische reacties
afsluiting van een bloedvat (embolie)
hartritmestoornis
hartfalen
onvoldoende bloedsomloop als gevolg van hartzwakte (cardiovasculaire insufficiëntie)
zuurstoftekort
vochtophoping in de longen (longoedeem)
longbloeding
ademstilstand
bloed in de urine (hematurie) en matig nierfalen
ontsteking van de urineblaas
moeite met urineren en verminderde uitscheiding van urine (dysurie en oligurie)
verhoogde concentratie stikstofcomponenten in de bloedstroom (BUN-toename)
staar (cataract)
leverfalen
hersenbloeding
hoest
constipatie en maagklachten
darmverstopping
maagperforatie
veranderingen in spierspanning
ernstig verstoorde coördinatie van de spierbeweging
blauwe plekken veroorzaakt door een tekort aan bloedplaatjes
menopauzale klachten
kanker (tweede kwaadaardige aandoening)
abnormale hersenfunctie
mannelijke en vrouwelijke onvruchtbaarheid

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers optreden)

ontsteking en afschilfering van de huid (erytrodermische psoriasis)
delirium, nervositeit, hallucinatie, agitatie
maag-darmzweer
ontsteking van het hartspierweefsel (myocarditis)
abnormale harttoestand (cardiomyopathie)

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

verhoogde bloeddruk in de slagaders (bloedvaten) van de longen (pulmonale arteriële hypertensie)
ernstige beschadiging van de huid (bijv. ernstige letsels, bullae, etc.) die potentieel betrekking heeft op het volledige lichaamsoppervlak en zelfs levensbedreigend kan zijn
beschadiging van een hersencomponent (de zogenaamde witte stof), die zelfs levensbedreigend kan zijn (leuko-encefalopathie).

Het melden van bijwerkingen

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik TEPADINA niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket van de aluminium wikkel en de zak, na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van de maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gekoeld bewaren en transporteren (2°C-8°C).

Niet in de vriezer bewaren.

De zak in de aluminium wikkel bewaren ter bescherming tegen activering.

Na activering en reconstitutie van de zak moet is het geneesmiddel stabiel gedurende maximaal 168 uur, indien bewaard bij 2 °C-8 °C en gedurende maximaal 56 uur, indien bewaard bij 25 °C. Uit microbiologisch oogpunt dient het product meteen worden gebruikt.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is thiotepa.

Eén zak bevat 200 mg thiotepa.

Na reconstitutie met het oplosmiddel bevat elke ml oplossing 1 mg thiotepa.

De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en water voor injecties (zie rubriek 2 “TEPADINA bevat natrium”).

Hoe ziet TEPADINA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

TEPADINA wordt geleverd in een tweekamerzak met daarin 200 mg thiotepa en 200 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injecties.

Na reconstitutie bevat de zak een heldere en kleurloze oplossing voor infusie.

Elke zak is verpakt in een aluminium wikkel.

Elke doos bevat 1 zak.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

20867 Caponago (MB) Italië

Tel. +39-02 40700445

adienne@adienne.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

HANDLEIDING VOOR DE BEREIDING

TEPADINA 200 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Thiotepa

Lees deze handleiding voordat u TEPADINA bereidt en toedient.

1. AFLEVERING

Eén zak bevat 200 mg thiotepa.

Na reconstitutie met het oplosmiddel bevat elke ml oplossing 1 mg thiotepa. TEPADINA moet vóór toediening worden gereconstitueerd.

2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING

Berekening van de dosis TEPADINA

De dosering van TEPADINA wordt bij volwassen en pediatrische patiënten aangegeven per type HPCT (autoloog of allogeen) en de soort aandoening.

Zo nodig moet de dosis TEPADINA worden aangepast op grond van een specifieke toepassing. Indien de berekende benodigde dosis hoger is dan 200 mg maar lager dan een veelvoud daarvan, wordt de gebruiker verzocht de benodigde mg uit TEPADINA-flacons toe te voegen via een daarvoor bestemde poort (luer-poort) van TEPADINA 200 mg (Stap 5 van de Instructie voor gebruik in de bijsluiter).

Indien de berekende benodigde dosis lager is dan 200 mg, wordt de gebruiker verzocht de onnodige mg van de volledig gereconstitueerde 1 mg/ml-oplossing te verwijderen of een infuuspomp in te stellen met de hoeveelheid van het geneesmiddel die moet worden toegediend in ml.

Dosering bij volwassenen

AUTOLOGE HPCT

Hematologische ziekten

CENTRAAL ZENUWSTELSTEL (CZS)-LYMFOOM

MULTIPEL MYELOOM

Vaste tumoren

BORSTKANKER

CZS-TUMOREN

KIEMCELTUMOREN

ALLOGENE HPCT

Hematologische ziekten

LYMFOOM

MULTIPEL MYELOOM

LEUKEMIE

Dosering bij pediatrische patiënten

AUTOLOGE HPCT

Vaste tumoren

CZS-TUMOREN

ALLOGENE HPCT

Hematologische ziekten

LEUKEMIE

REFRACTAIRE CYTOPENIE

GENETISCHE ZIEKTEN

SIKKELCELANEMIE

Activering van de zak en reconstitutie

TEPADINA 200 mg moet worden gereconstitueerd met 200 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie. De definitieve gereconstitueerde oplossing wordt verkregen na het breken van de verwijderbare verzegeling van de tweekamerzak en het mengen van de inhoud (poeder en oplosmiddel) van de zak, totdat het poeder volledig is opgelost.

Na reconstitutie met het oplosmiddel bevat elke ml oplossing 1 mg thiotepa.

Er mag uitsluitend een kleurloze oplossing zonder vaste deeltjes worden gebruikt. Gebruik dit middel niet als u zichtbare tekenen van bederf waarneemt.

Toediening

TEPADINA infusieoplossing dient voorafgaand aan de toediening visueel te worden gecontroleerd op vaste deeltjes. Oplossingen die neerslag bevatten, moeten worden weggegooid.

De infusieoplossing moet worden toegediend met behulp van een infuusset met een infuusfilter van 0,2 µm. Het filteren verandert niets aan de werkingskracht van de oplossing.

TEPADINA dient gedurende 2-4 uur op aseptische wijze als infusie te worden toegediend bij kamertemperatuur (circa 25°C) en onder normale lichtomstandigheden.

Vóór en na iedere infusie moet de katheterslang worden gespoeld met ongeveer 5 ml natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%).

3.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN EN ANDERE
INSTRUCTIES

Algemeen

Verwijderen

TEPADINA is uitsluitend bedoeld voor enkelvoudig gebruik.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Gebruiksaanwijzing - TEPADINA® 200 mg/zak

Afbeelding A

1 – Inkeping in overzak

Afbeelding B

2 – Blinde poort (gebruik deze poort NOOIT) 3 – Luer-poort

4 – Twist-off-poort

5 – Plaats voor etiket

6 – Verwijderbare verzegeling (moet breken om te activeren)

7 – Opening (om de zak op te hangen) 8 – Kamer voor oplosmiddel

9 – Kamer voor poeder

&[Q)OC§~~rn P H ARMA & B I OTECH

	1 – OVERZAK VERWIJDEREN
a) Leg de zak vóór het openen op een schone, stabiele ondergrond. b) Scheur vanaf Inkeping in overzak, vlak bij de poorten (Afbeelding A – nr. 1). c) Scheur de korte zijden open om bij de binnenste zak te komen, volgens Afbeelding C. Afbeelding C		d) Neem de flexibele tweekamerzak uit de aluminium secundaire verpakking en vouw de zak open Afbeelding D. Afbeelding D
	2 - ZAK VÓÓR ACTIVERING INSPECTEREN		3 – DE ZAK ACTIVEREN
Leg de zak op een schone, stabiele ondergrond met de tekst naar boven en de poorten van u af gericht, volgens Afbeelding E. Controleer of er geen vloeistof of product uit de verbindingspoorten 2, 3, 4 of uit de kamer 8, 9 lekt. Controleer of de verwijderbare verzegeling 6 intact is en of er zich geen vloeistof in de kamer 9 bevindt. Afbeelding E		Leg uw handen over elkaar, op het onderste deel van kamer 8 (zie Afbeelding F). Druk stevig om een gelijkmatige druk uit te oefenen totdat de verwijderbare verzegeling volledig geactiveerd is (het kan nodig zijn om 5 seconden continu te drukken voordat de verwijderbare verzegeling 6 breekt). Afbeelding F

ZAK VÓÓR ACTIVERING			ZAK NA ACTIVERING
Afbeelding G			Afbeelding H
NIET knijpen of heel hard duwen.			Afb. I
	4 – ZAK INSPECTEREN OM ACTIVERING TE BEVESTIGEN.
Controleer of de verwijderbare verzegeling 6 nu helemaal is geactiveerd. Kamer 8 en 9 staan met elkaar in verbinding. Afbeelding J			Meng voorzichtig totdat het product helemaal is opgelost. Afbeelding K
	5 – DOSISAANPASSING – Zie rubrieken 2. “Dosering en wijze van toediening” en 3. “Speciale
	voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies”
Kies de Luer-poort 3 als de dosis gecorrigeerd moet worden. Verwijder de plastic dop van de luer-poort. Afbeelding L		Schroef het luer-lock-hulpmiddel volgens Afbeelding M. Gebruik geen ongeschikte niet-luer-lock-hulpmiddelen op poort 3. Afbeelding M Zorg dat de verbinding helemaal vast zit en draai goed aan.		Voer de dosisaanpassing uit volgens rubriek 2 en 3 Afbeelding N Schroef het hulpmiddel los zodra u klaar bent. Plaats de plastic dop op Luer-poort 3 voordat u met de infusie begint

	6 – VERBINDING - De infuusset kan aan de zak worden bevestigd met behulp van de luer-
	connector of de spike-connector.
OPTIE A – SPIKE-VERBINDING Kies de twist-off-poort 4 in geval van een spike-infuusset. Draai de plastic dop eraf voordat u de spike erin steekt. Afbeelding O Steek de spike-connector erin. Afbeelding P		OPTIE B– LUER-VERBINDING Kies de luer-poort 3 in geval van een luer-connector-infuusset. Verwijder de plastic dop van de luer-poort 3 voordat u de luer-connector bevestigt. Afbeelding Q Steek de luer-connector erin. Afbeelding R Zorg dat de verbinding helemaal vast zit en draai goed aan.
	7 – DE ZAK OPHANGEN
Hang de zak op aan de opening 7.		Afbeelding S

EU-vergunningsnummer	EU/1/10/622
Werkzame stof (INN)	thiotepa
ATC-code	L01AC01 – Thiotepa
Status van de vergunning	Vergund (15-03-2010)
Bron	Pagina van het geneesmiddel op de EMA-website

Tepadina – bijsluiter

Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Tepadina

TEPADINA 15 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusiethiotepa

1. Wat is TEPADINA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Hoe wordt TEPADINA toegediend

Toedieningsfrequentie

4. Mogelijke bijwerkingen

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers optreden)

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers optreden)

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij minder dan 1 op de 100 mensen optreden)

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Het melden van bijwerkingen

5. Hoe bewaart u dit middel?

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Hoe ziet TEPADINA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

HANDLEIDING VOOR DE BEREIDING

TEPADINA 15 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

AUTOLOGE HPCT

Hematologische ziekten

Vaste tumoren

ALLOGENE HPCT

Hematologische ziekten

AUTOLOGE HPCT

Vaste tumoren

ALLOGENE HPCT

Hematologische ziekten

TEPADINA 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusieThiotepa

1. Wat is TEPADINA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Hoe wordt TEPADINA toegediend

Toedieningsfrequentie

4. Mogelijke bijwerkingen

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers optreden)

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers optreden)

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers optreden)

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Het melden van bijwerkingen

5. Hoe bewaart u dit middel?

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Hoe ziet TEPADINA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

HANDLEIDING VOOR DE BEREIDING

AUTOLOGE HPCT

Hematologische ziekten

Vaste tumoren

ALLOGENE HPCT

Hematologische ziekten

AUTOLOGE HPCT

Vaste tumoren

ALLOGENE HPCT

Hematologische ziekten

TEPADINA 200 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusieThiotepa

1. Wat is TEPADINA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

TEPADINA bevat natrium