SmPC (samenvatting van de productkenmerken) - Tavegyl 1 mg tablet
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tavegyl 1 mg, tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bevat clemastine fumaraat, overeenkomend met 1 mg clemastine per tablet.
Elke Tavegyl tablet bevat: 1,34 mg clemastine fumarate equivalent met 1 mg clemastine.
Hulpstoffen met bekend effect:
103 mg lactose/tablet
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten. Witte, ronde tabletten met een breukstreep en de bedrukking O T.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
De preventie en symptomatische behandeling van allergische aandoeningen berustend op vrijkomen van histamine, zoals: hooikoorts, niet-seizoengebonden allergische rhinitis, urticaria en andere dermatosen berustend op allergie van het directe type (prurigo, insectensteken), geneesmiddelenexanthemen en als adjuvans bij andere vormen van eczeem. Profylaxe tegen op allergie berustende bijwerkingen tijdens hyposensibilisatie-kuren. Adjuvans bij allergisch astma.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering:
Volwassenen en kinderen boven 12 jaar:
1 tablet 's ochtends en 's avonds.
Wijze van toediening:
Enkel voor oraal gebruik. De tabletten dienen bij voorkeur vóór de maaltijd met wat water te worden ingenomen.
Ouderen Er zijn geen aanwijzingen dat oudere patiënten andere doseringen nodig zouden hebben (zie rubriek 4.4).
De aanbevolen dosering niet overschrijden.
4.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor andere antihistaminica met een vergelijkbare chemische structuur of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
- Tavegyl mag niet gegeven worden aan patiënten die lijden aan porfyrie.
- Tavegyl dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 1 jaar.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Extra voorzichtigheid is geboden bij het gebruik in ouderen vanwege het grotere risico op bijwerkingen (bijv. Anticholinergische effecten en paradoxale opwinding) (zie rubriek 4.2). Vermijd het gebruik bij oudere patiënten met verwarring.
Antihistaminica dienen met de nodige voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met:
- epilepsie of een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
- nauwe-kamerhoek-glaucoom
- stenoserend ulcus pepticum
- pylorus-duodenum-obstructie
- prostaathypertrofie met urineretentie en blaashalsobstructie.
Tavegyl tabletten bevatten lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Clemastine versterkt het sedatief effect van onderdrukkers van het centraal zenuwstelsel zoals hypnotica, antidepressiva (zowel tricyclische als MAO-remmers), parasympathicolytica, narcotische analgetica, anxiolytica en alcohol. MAO-remmers verlengen en versterken de anticholinerge effecten van antihistaminica.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Een ruime hoeveelheid data geeft geen aanwijzingen dat het gebruik van clemastine tijdens de zwangerschap aanleiding geeft tot het ontstaan van aangeboren afwijkingen. Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap en de embryofoetale ontwikkeling.
Tavegyl kan tijdens de zwangerschap op indicatie worden gebruikt. Bij gebruik vlak voor de partus dient rekening gehouden te worden met sedatie van de pasgeborene.
Borstvoeding
Clemastine wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan een sederend effect hebben op het kind. De keuze moet worden gemaakt tussen het stoppen met borstvoeding of het staken van de Tavegyl therapie, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de therapie voor de vrouw.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens bekend van clemastine over de effecten op de vruchtbaarheid bij de mens.De beschikbare niet-klinische gegevens tonen mogelijke nadelige effecten op de mannelijke vruchtbaarheid aan in een dosis die de orale klinische dosis overschreed (zie rubriek 5.3. Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Gebruik van Tavegyl heeft grote invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines veilig te bedienen. Tavegyl kan het reactievermogen van de patiënt verminderen. Dit is vooral van belang voor mensen die activiteiten moeten ontwikkelen, die een grote mate van oplettendheid vereisen (bijv. bij deelname aan het verkeer, het bedienen van machines etc.); extra voorzichtigheid is in deze gevallen geboden.
4.8 Bijwerkingen
De bijwerkingen worden hieronder vermeld naar systeem orgaanklasse en frequentie.
De frequentie wordt gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000,< 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10 000).
Immuunsysteemaandoeningen:
Zelden:overgevoeligheidsreacties
Zelden: Anaphylactische shock
Psychische stoornissen:
Zelden: prikkelbaarheid (voornamelijk bij kinderen).
Zenuwstelselaandoeningen:
Vaak: vermoeidheid, slaperigheid, slapeloosheid, hoofdpijn.
Soms: duizeligheid.
Zelden: met name bij kinderen paradoxale stimulatie van het centrale zenuwstelsel.
Zeer zelden: transpiratie.
Hartaandoeningen:
Zeer zelden: tachycardie.
Maagdarmstelselaandoeningen:
Zelden: droge mond, abdominale pijn, misselijkheid, diarree.
Zelden: constipatie
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Zelden: huiduitslag.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Zelden: dyspneu.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen de voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl
4.9 Overdosering
Symptomen: acute overdosering kan aanleiding geven tot verwardheid, misselijkheid en braken. Het effect op het centrale zenuwstelsel kan variëren van bijvoorbeeld sterke sedatie tot excitatie zoals verlaagde graad van bewustzijn, prikkelbaarheid, hallucinaties of convulsies. Bij kinderen worden in het algemeen eerst excitatieverschijnselen waargenomen. Bij een grote hoeveelheid kunnen anticholinerge symptomen optreden zoals: droge mond, gedilateerde pupillen, tachycardia, hoofdpijn, flushes, temperatuursverhoging, gastro-intestinale klachten en urineretentie. Gelijktijdig gebruik van alcohol of sedativa kan de effecten op het centrale zenuwstelsel versterken.
Behandeling:
De behandeling bestaat uit symptomatische therapie. Eventueel kan de absorptie voorkomen worden door het geven van geactiveerde kool (absorbens). Er zijn echter weinig gegevens beschikbaar over de effectiviteit van geactiveerde kool bij de behandeling van overdosering met clemastine.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antihistaminicum voor systemisch gebruik.
ATC code: R06AA04
Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten
Clemastine is een antihistaminicum met H1 receptor antagonerende eigenschappen en behoort toe tot de benzhydrylether groep van de antihistaminica.
In de aanbevolen dosering kan clemastine als een specifiek antihistaminicum worden beschouwd. Derhalve vermindert clemastine de capillaire permeabiliteit en is effectief bij allergische pruritus en allergische urticaria.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na orale toediening wordt clemastine bijna volledig geresorbeerd uit het maagdarmkanaal. De maximale plasmaspiegels worden binnen 2-4 uur bereikt. De anti-histaminerge werking houdt lang aan, in sommige gevallen zelfs tot 12 uur, waardoor in het algemeen met 2 toedieningen per 24 uur kan worden volstaan.
Distributie
Clemastine is voor 95% plasma eiwit gebonden.
Biotransformatie
Clemastine wordt sterk gemetaboliseerd in de lever.
Eliminatie
Eliminatie verloopt bi-fasisch, met eerst als eliminatie halfwaarde tijd 3,6 ± 0,9 uur en later 37 ± 16 uur. De metabolieten worden hoofdzakelijk (45-65%) via de nieren uitgescheiden en waarin alleen zeer kleine hoeveelheid van de clemastine wordt aangetroffen.
Na 2 x 1 mg oraal wordt clemastine in de moedermelk aangetroffen.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens brengen geen speciaal gevaar aan het licht voor mensen. Dit is gebaseerd op conventionele studies naar farmacologische veiligheid, toxiciteit na herhaalde dosering, gen toxiciteit, potentieel voor carcinogeniteit en toxiciteit voor reproductie bij therapeutisch relevante doseringen.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Magnesiumstearaat, polyvinylpyrrolidon, talk, maiszetmeel, lactose.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 30°C.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Blisterverpakking à 10 tabletten van PVC/PVDC/Al.
Verpakkingen van 20 of 30 stuks
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Geen bijzondere vereisten.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN HANDEL BRENGEN
Centrafarm B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Nederland
8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN HANDEL BRENGEN
RVG 05621 voor de tabletten
9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING //VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 november 1968
Datum van laatste verlenging:13 november 2013
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste gedeeltelijke wijziging betreft de rubriek 7: 21 juni 2021