Tamiflu – bijsluiter

1. Wat is Tamiflu en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

• Tamiflu wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby’s (waaronder voldragen pasgeborenen) om griep (influenza) te behandelen. Het kan worden gebruikt wanneer u griepsymptomen heeft en het bekend is dat het griepvirus circuleert onder de bevolking.
• Tamiflu kan ook worden voorgeschreven aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby’s ouder dan 1 jaar om griep te voorkomen. Dit wordt van geval tot geval bekeken – bijvoorbeeld als u contact heeft gehad met iemand die griep heeft.

• Tamiflu kan worden voorgeschreven aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby’s

  (waaronder voldragen pasgeborenen) als een preventieve behandeling in uitzonderlijke omstandigheden – bijvoorbeeld als er een wereldwijde griepepidemie (grieppandemie) heerst en de seizoensgebonden griepvaccinatie mogelijk niet voldoende bescherming biedt.

Tamiflu bevat oseltamivir, dit behoort tot een groep geneesmiddelen, neuraminidaseremmers genoemd. Deze geneesmiddelen voorkomen de verspreiding van het griepvirus in uw lichaam. Ze helpen de symptomen van de griepvirusinfectie te verlichten of te voorkomen.

Influenza, meestal griep genoemd, is een infectie veroorzaakt door een virus. De verschijnselen van griep bestaan meestal uit een plotselinge koorts (meer dan 37,8°C), hoesten, loopneus of verstopte neus, hoofdpijn, spierpijn en extreme vermoeidheid. Deze symptomen kunnen ook door andere infecties veroorzaakt worden. Een echte influenza-infectie treedt alleen op tijdens jaarlijkse uitbraken (epidemieën) wanneer griepvirussen zich verspreiden onder de lokale bevolking. Buiten epidemische perioden worden griepachtige symptomen meestal veroorzaakt door een ander type ziekte.

2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Neem contact op met uw arts als dit voor u geldt. Neem Tamiflu niet in.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met de behandelend arts voordat u dit middel gebruikt:

• als u allergisch bent voor andere geneesmiddelen.
• als u nierproblemen heeft. Als dit het geval is moet mogelijk uw dosis worden aangepast.
• als u een ernstige medische aandoening heeft, die mogelijk een directe opname in het ziekenhuis vereist.
• als uw immuunsysteem niet goed werkt.
• als u een chronische hart- of ademhalingsaandoening heeft.

Tijdens de behandeling met Tamiflu, vertel het een arts direct:

• als u veranderingen waarneemt in gedrag of gemoedstoestand (neuropsychiatrische bijwerkingen), met name bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit kunnen verschijnselen zijn van zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen.

Tamiflu is geen griepvaccin (griepprik)

Tamiflu is geen vaccin: het behandelt de infectie of voorkomt de verspreiding van het griepvirus. Een vaccin geeft u antilichamen tegen het virus. Tamiflu verandert de werkzaamheid van een griepprik niet en beide kunnen aan u worden voorgeschreven door uw arts.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tamiflu nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. De volgende geneesmiddelen zijn vooral belangrijk:

• chloorpropamide (voor de behandeling van diabetes)
• methotrexaat (voor de behandeling van bv. reumatoïde artritis)
• fenylbutazon (voor de behandeling van pijn en ontsteking)
• probenecide (voor de behandeling van jicht)

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

De effecten op baby’s die borstvoeding krijgen zijn niet bekend. U moet het uw arts vertellen wanneer u borstvoeding geeft, zodat uw arts kan bepalen of Tamiflu voor u geschikt is.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tamiflu heeft geen effect op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.

Tamiflu bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem Tamiflu zo snel mogelijk in, idealiter binnen twee dagen nadat de griepsymptomen zijn begonnen.

De aanbevolen doseringen

Voor de behandeling van griep, neem twee doses per dag. Het is gewoonlijk het makkelijkst om één dosis ’s morgens en één dosis ’s avonds te nemen. Het is belangrijk dat u de gehele vijfdaagse kuur afmaakt, zelfs als u zich snel beter begint te voelen.

Patiënten die een zwak immuunsysteem hebben, zullen 10 dagen lang behandeld worden.

Voor de preventie van griep of na blootstelling aan een besmet persoon, neem één dosis per dag, gedurende 10 dagen. Het is het beste om deze dosis ‘s morgens bij het ontbijt in te nemen.

In speciale situaties, zoals een wijdverspreide griep of bij patiënten met een zwak immuunsysteem, zal de behandeling 6 tot 12 weken kunnen duren.

De aanbevolen dosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt. U moet de hoeveelheid orale capsules of suspensie innemen die door uw arts is voorgeschreven.

Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder

* Patiënten met een zwak immuunsysteem worden 10 dagen lang behandeld ** 75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg capsule plus een 45 mg capsule

Kinderen van 1 t/m 12 jaar

* Kinderen met een zwak immuunsysteem worden 10 dagen lang behandeld

** 75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg capsule plus een 45 mg capsule

Baby's jonger dan 1 jaar (0 tot 12 maanden)

De beslissing om Tamiflu te geven aan baby's jonger dan 1 jaar om griep te voorkomen tijdens een grieppandemie moet genomen worden door een arts na overweging van de mogelijke voordelen en risico's voor het kind.

* Baby's met een zwak immuunsysteem worden 10 dagen lang behandeld

** mg per kg = mg voor elke kilogram lichaamsgewicht van de baby. Bijvoorbeeld: Als een baby van 6 maanden 8 kg weegt, is de dosis

8 kg x 3 mg per kg = 24 mg

Wijze van toediening

Slik de capsules heel door met water. Breek de capsules niet en kauw er niet op.

Tamiflu kan met of zonder voedsel worden ingenomen, hoewel de inname met voedsel de kans op misselijkheid of braken kan verkleinen.

Personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken kunnen een vloeibaar geneesmiddel gebruiken, Tamiflu orale suspensie. Wanneer u Tamiflu orale suspensie nodig heeft, maar deze niet beschikbaar is bij uw apotheek, kunt u van de capsules een vloeibare vorm van Tamiflu maken. Zie De thuisbereiding van vloeibare Tamiflu onderaan de bijsluiter.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Stop met het gebruik van Tamiflu en neem onmiddellijk contact op met een arts of apotheker. In de meeste gevallen van overdosering hebben gebruikers geen bijwerkingen gemeld. Wanneer bijwerkingen werden gemeld, waren deze vergelijkbaar met de bijwerkingen na het innemen van normale doses, zoals vermeld in rubriek 4.

Overdosering werd vaker gemeld wanneer Tamiflu aan kinderen werd gegeven dan aan volwassenen en jongeren tot 18 jaar. Voorzichtigheid is geboden bij de bereiding van een Tamiflu suspensie voor kinderen en de toediening van Tamiflu capsules of Tamiflu suspensie aan kinderen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Er zijn geen bijwerkingen wanneer u stopt met Tamiflu. Maar als Tamiflu eerder wordt gestopt dan uw arts u heeft verteld, kunnen de griepsymptomen terugkomen. Maak altijd de kuur af die uw arts u heeft voorgeschreven.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Veel van de bijwerkingen die hieronder staan vermeld, kunnen ook worden veroorzaakt door influenza.

De volgende ernstige bijwerkingen zijn zelden gemeld sinds het op de markt brengen van oseltamivir:

• Anafylactische en anafylactoïde reacties: ernstige allergische reacties, met zwelling van het gezicht en de huid, jeukende uitslag, lage bloeddruk en problemen met ademhalen
• Leveraandoeningen (fulminante hepatitis, verstoorde leverfunctie en geelzucht): gele verkleuring van de huid en het oogwit, verandering van kleur van de ontlasting en veranderingen in gedrag
• Angioneurotisch oedeem: plotseling opkomen van ernstige huidzwelling voornamelijk in het hoofd- en nekgebied, waaronder de ogen en tong, met daarbij ademhalingsproblemen
• Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse: gecompliceerde, mogelijk levensbedreigende allergische reactie, ernstige ontsteking van de opperhuid en mogelijk ook de onderhuid, beginnend met koorts, zere keel en vermoeidheid, huiduitslag die kan verergeren tot blaren, vervellen, verlies van grotere stukken huid, mogelijke problemen met ademhalen en lage bloeddruk
• Gastro-intestinale bloeding: langdurig bloeden van de dikke darm of braken van bloed
• Neuropsychiatrische aandoeningen, zoals hieronder beschreven.

Wanneer u een van deze symptomen waarneemt, zoek dan direct medische hulp.

De meest frequent (zeer vaak en vaak) gemelde bijwerkingen van Tamiflu zijn misselijkheid of braken, maagpijn, maagklachten, hoofdpijn en pijn. Deze bijwerkingen treden meestal na de eerste dosis van het geneesmiddel op en zullen doorgaans stoppen als de behandeling voortgezet wordt. De frequentie van deze bijwerkingen neemt af wanneer het geneesmiddel met voedsel wordt ingenomen.

Zeldzame maar ernstige bijwerkingen: zoek direct medische hulp

(Deze komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

Tijdens de behandeling met Tamiflu zijn zeldzame bijwerkingen gemeld waaronder

• Stuiptrekkingen (convulsies) en delirium met bewustzijnsverandering
• Verwarring, afwijkend gedrag
• Waanideeën, hallucinaties, onrust, angst en nachtmerries

Deze bijwerkingen zijn voornamelijk bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gemeld. Vaak begonnen ze plotseling en verdwenen ze snel. In een klein aantal gevallen leidde dit tot zelfverwonding, soms met fatale afloop. Dergelijke neuropsychiatrische bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten met influenza die geen Tamiflu gebruikten.

• Patiënten, met name kinderen en jongeren tot 18 jaar, moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden op gedragsveranderingen zoals hierboven beschreven.

Wanneer u een van deze symptomen waarneemt, met name bij jongere personen, zoek dan direct medische hulp.

Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Hoofdpijn
• Misselijkheid.

Vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Bronchitis
• Koortslip (virus)
• Hoest
• Duizeligheid
• Koorts
• Pijn
• Pijn in de ledematen
• Loopneus
• Slaapproblemen
• Zere keel
• Maagpijn
• Vermoeidheid
• Opgeblazen gevoel (bovenbuik)
• Infecties van de bovenste luchtwegen (ontsteking van de neus, keel en bijholten)
• Maagklachten
• Braken.

Soms voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Allergische reacties
• Veranderd bewustzijnsniveau
• Toevallen/stuipen (convulsies)
• Hartritmeafwijkingen
• Mild tot ernstig verstoorde leverfunctie
• Huidreacties (ontsteking van de huid, rode en jeukende uitslag, schilferende huid).

Zelden voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes)
• Gezichtsstoornissen.

Kinderen van 1 t/m 12 jaar

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Hoest
• Verstopte neus
• Braken.

Vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Conjunctivitis (rode ogen, afscheiding uit het oog of oogpijn)
• Oorontsteking en andere oorproblemen
• Hoofdpijn
• Misselijkheid
• Loopneus
• Maagpijn
• Opgeblazen gevoel (bovenbuik)
• Maagklachten.

Soms voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Huidontsteking
• Trommelvliesaandoening.

Baby’s jonger dan 1 jaar

De gemelde bijwerkingen bij baby's van 0 tot 12 maanden zijn doorgaans vergelijkbaar met de bijwerkingen die zijn gemeld bij oudere kinderen (1 jaar of ouder). Tevens zijn diarree en luieruitslag gemeld.

Krijgt u/uw kind veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Echter,

• wanneer u of uw kind herhaaldelijk misselijk is, of
• wanneer de influenzasymptomen erger worden of de koorts blijft aanhouden Neem dan direct contact op met uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof is:

  Elke harde capsule bevat oseltamivirfosfaat gelijk aan 30 mg oseltamivir.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

  inhoud van de capsules: gepregelatiniseerd zetmeel, talk, povidon, natriumcroscarmellose en natriumstearylfumaraat (zie rubriek 2 ‘Tamiflu bevat natrium’)

  capsulehuls: gelatine, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) en titaniumdioxide (E171) drukinkt: schellak (E904), titaniumdioxide (E171) en FD en C Blauw 2 (indigokarmijn, E132).

Hoe ziet Tamiflu eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De 30 mg harde capsule bestaat uit een ondoorzichtig lichtgele onderhelft met de opdruk “ROCHE” en een ondoorzichtig lichtgele bovenhelft met de opdruk “30 mg”. De opdrukken zijn blauw.

Tamiflu 30 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in doordrukstrips met 10 capsules.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Fabrikant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα, Kύπρος

Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (https://www.ema.europa.euError! Hyperlink reference not valid.). ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informatie voor de gebruiker

Voor personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken, waaronder zeer jonge kinderen, is er een vloeibaar geneesmiddel, Tamiflu orale suspensie.

Wanneer u een vloeibaar geneesmiddel nodig heeft, maar dit niet beschikbaar is, kan in de apotheek een suspensie worden gemaakt van Tamiflu capsules (zie De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg). Deze apotheekbereiding is de voorkeursoptie.

Wanneer de apotheekbereiding niet beschikbaar is, kunt u thuis vloeibare Tamiflu maken van deze capsules.

De dosering is hetzelfde voor de behandeling of de preventie van griep. Het verschil is hoe vaak het wordt gegeven.

De thuisbereiding van vloeibare Tamiflu

• Wanneer u de juiste capsule heeft voor de benodigde dosis (een 30 mg of een 60 mg dosis), kunt u de capsule openmaken en de inhoud mengen met 1 theelepel (of minder) van een geschikt gezoet voedingsmiddel. Dit is doorgaans geschikt voor kinderen ouder dan 1 jaar. Zie het bovenste deel van de instructies.
• Wanneer u kleinere doses nodig heeft, omvat het maken van de vloeibare Tamiflu van capsules meer stappen. Dit is geschikt voor jongere kinderen en baby’s: zij hebben meestal een Tamiflu dosis van minder dan 30 mg nodig. Zie het onderste deel van de instructies.

Kinderen van 1 t/m 12 jaar

Om een 30 mg of 60 mg dosis te maken, heeft u het volgende nodig:

• Eén of twee 30 mg Tamiflu capsule(s)
• Een scherpe schaar
• Een kleine schaal
• Een theelepel (5 ml lepel)
• Water

• Zoet voedingsmiddel om de bittere smaak van het poeder te maskeren.

  Voorbeelden zijn: chocolade- of kersensiroop, en dessertsauzen, zoals karamel- of toffeesaus. Of u kunt suikerwater maken: meng een theelepel water met driekwart (3/4) van een theelepel suiker.

Stap 1: Controleer of de dosis correct is

Om de juiste hoeveelheid te vinden die gebruikt moet worden, zoek het gewicht van de patiënt op aan de linkerkant van de tabel. Kijk in de rechterkolom voor het juiste aantal capsules dat u nodig heeft om de patiënt één dosis te geven. Het aantal is hetzelfde voor zowel de behandeling als de preventie van griep.

30 mg dosis

60 mg dosis

Voor 30 mg en 60 mg doses mag u alleen de 30 mg capsules gebruiken. Probeer geen 45 mg of 75 mg doses te maken door de inhoud van 30 mg capsules te gebruiken. Gebruik in plaats daarvan de geschikte capsulegrootte.

Stap 2: Giet al het poeder in een schaal

Houd een 30 mg capsule rechtop boven een schaal en knip voorzichtig het ronde uiteinde eraf met een schaar.

Giet al het poeder in de schaal.

Open een tweede capsule voor een 60 mg dosis. Giet al het poeder in de schaal. Wees voorzichtig met het poeder, omdat het uw huid en ogen kan irriteren.

Stap 3: Zoet het poeder en geef de dosis

Voeg een kleine hoeveelheid – niet meer dan een theelepel – van een zoet voedingsmiddel toe aan het poeder in de schaal.

Dit is om de bittere smaak van het Tamiflu poeder te maskeren.

Roer het mengsel goed.

Geef de gehele inhoud van de schaal direct aan de patiënt.

Als een kleine hoeveelheid mengsel achterblijft in de schaal, spoel de schaal om met een kleine hoeveelheid water en laat de patiënt alles opdrinken.

Herhaal deze procedure iedere keer dat u het geneesmiddel moet geven.

Baby’s jonger dan 1 jaar

Om een kleinere enkele dosis te maken, heeft u het volgende nodig:

• Eén 30 mg Tamiflu capsule
• Een scherpe schaar
• Twee kleine schalen (gebruik aparte schalen voor elk kind)
• Eén grote dispenser voor orale toediening om water mee af te meten – een 5 of 10 ml

dispenser

• Eén kleine dispenser voor orale toediening met een 0,1 ml schaalverdeling, om de dosis toe te dienen
• Een theelepel (5 ml lepel)
• Water

• Zoet voedingsmiddel om de bittere smaak van de Tamiflu te maskeren.

  Voorbeelden zijn: chocolade- of kersensiroop, en dessertsauzen, zoals karamel- of toffeesaus. Of u kunt suikerwater maken: meng een theelepel water met driekwart (3/4) van een theelepel suiker.

Stap 1: Giet al het poeder in een schaal

Houd een 30 mg capsule rechtop boven één van de schalen en knip voorzichtig het ronde uiteinde eraf met een schaar. Wees voorzichtig met het poeder, omdat het uw huid en ogen kan irriteren.

Giet al het poeder in de schaal, ongeacht welke dosis u gaat maken.

De hoeveelheid is hetzelfde voor zowel de behandeling als de preventie van griep.

Maakt u zich geen zorgen als niet al het poeder oplost. Het onopgeloste poeder bestaat slechts uit niet-werkzame bestanddelen.

Stap 3: Kies de juiste hoeveelheid voor het gewicht van uw kind

Zoek het gewicht van het kind aan de linkerkant van de tabel.

De rechterkolom van de tabel toont hoeveel van het vloeibare mengsel u moet opzuigen.

Baby’s jonger dan 1 jaar (waaronder voldragen pasgeborenen)

Stap 4: Zuig het vloeibare mengsel op

Zorg dat u een dispenser heeft van de geschikte grootte. Zuig de juiste hoeveelheid vloeibaar mengsel op vanuit de eerste schaal. Zuig het voorzichtig op zodat er geen luchtbellen in komen. Spuit voorzichtig de juiste dosis in de tweede schaal.

Stap 5: Zoet het mengsel en geef dit aan het kind

Voeg een kleine hoeveelheid – niet meer dan een theelepel – van een zoet voedingsmiddel toe aan de tweede schaal.

Dit is om de bittere smaak van de Tamiflu te maskeren. Meng het zoete voedingsmiddel goed met de vloeibare Tamiflu.

Geef de volledige inhoud van de tweede schaal (vloeibare Tamiflu met zoet voedingsmiddel) direct aan het kind.

Als er iets achterblijft in de tweede schaal, spoel de schaal om met een kleine hoeveelheid water en laat het kind alles opdrinken. Voor kinderen die niet in staat zijn om uit de schaal te drinken, voer ze met een lepel of gebruik een fles om het restje van het mengsel te geven.

Geef het kind iets te drinken.

Gooi alle ongebruikte vloeistof uit de eerste schaal weg.

Herhaal deze procedure iedere keer dat u het geneesmiddel moet geven.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

Patiënten die niet in staat zijn om capsules te slikken:

Commercieel geproduceerd Tamiflu poeder voor orale suspensie (6 mg/ml) is het voorkeursproduct voor pediatrische en volwassen patiënten die moeite hebben met het slikken van capsules of als lagere doseringen nodig zijn. In het geval dat commercieel geproduceerd Tamiflu poeder voor orale suspensie niet beschikbaar is, kan de apotheker een suspensie (6 mg/ml) bereiden van Tamiflu capsules. Als de in de apotheek bereide suspensie ook niet beschikbaar is, kunnen patiënten thuis de suspensie maken van capsules.

Dispensers voor orale toediening (orale spuiten) met het juiste volume en de juiste verdeling dienen te worden gegeven voor de toediening van de apotheekbereiding en voor de procedures in de thuisbereiding. In beide gevallen dient bij voorkeur het correcte volume op de dispensers te worden gemarkeerd. Voor thuisbereiding moeten aparte dispensers worden meegeleverd om het juiste volume water mee te kunnen opzuigen en om de juiste hoeveelheid Tamiflu-watermengsel mee te kunnen afmeten. Om 5,0 ml water te kunnen afmeten, moeten dispensers van 5 ml of 10 ml worden gebruikt.

De juiste grootte van de dispenser voor het afmeten van het juiste volume Tamiflu suspensie (6 mg/ml) staat hieronder.

Baby’s jonger dan 1 jaar (waaronder voldragen pasgeborenen)

1. Wat is Tamiflu en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

• Tamiflu wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby’s (waaronder voldragen pasgeborenen) om griep (influenza) te behandelen. Het kan worden gebruikt wanneer u griepsymptomen heeft en het bekend is dat het griepvirus circuleert onder de bevolking.
• Tamiflu kan ook worden voorgeschreven aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby’s ouder dan 1 jaar om griep te voorkomen. Dit wordt van geval tot geval bekeken – bijvoorbeeld als u contact heeft gehad met iemand die griep heeft.

• Tamiflu kan worden voorgeschreven aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby’s

  (waaronder voldragen pasgeborenen) als een preventieve behandeling in uitzonderlijke omstandigheden – bijvoorbeeld als er een wereldwijde griepepidemie (grieppandemie) heerst en de seizoensgebonden griepvaccinatie mogelijk niet voldoende bescherming biedt.

Tamiflu bevat oseltamivir, dit behoort tot een groep geneesmiddelen, neuraminidaseremmers genoemd. Deze geneesmiddelen voorkomen de verspreiding van het griepvirus in uw lichaam. Ze helpen de symptomen van de griepvirusinfectie te verlichten of te voorkomen.

Influenza, meestal griep genoemd, is een infectie veroorzaakt door een virus. De verschijnselen van griep bestaan meestal uit een plotselinge koorts (meer dan 37,8°C), hoesten, loopneus of verstopte neus, hoofdpijn, spierpijn en extreme vermoeidheid. Deze symptomen kunnen ook door andere infecties veroorzaakt worden. Een echte influenza-infectie treedt alleen op tijdens jaarlijkse uitbraken (epidemieën) wanneer griepvirussen zich verspreiden onder de lokale bevolking. Buiten epidemische perioden worden griepachtige symptomen meestal veroorzaakt door een ander type ziekte.

2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Neem contact op met uw arts als dit voor u geldt. Neem Tamiflu niet in.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met de behandelend arts voordat u dit middel gebruikt:

• als u allergisch bent voor andere geneesmiddelen.
• als u nierproblemen heeft. Als dit het geval is moet mogelijk uw dosis worden aangepast.
• als u een ernstige medische aandoening heeft, die mogelijk een directe opname in het ziekenhuis vereist.
• als uw immuunsysteem niet goed werkt.
• als u een chronische hart- of ademhalingsaandoening heeft.

Tijdens de behandeling met Tamiflu, vertel het een arts direct:

• als u veranderingen waarneemt in gedrag of gemoedstoestand (neuropsychiatrische bijwerkingen), met name bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit kunnen verschijnselen zijn van zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen.

Tamiflu is geen griepvaccin (griepprik)

Tamiflu is geen vaccin: het behandelt de infectie of voorkomt de verspreiding van het griepvirus. Een vaccin geeft u antilichamen tegen het virus. Tamiflu verandert de werkzaamheid van een griepprik niet en beide kunnen aan u worden voorgeschreven door uw arts.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tamiflu nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. De volgende geneesmiddelen zijn vooral belangrijk:

• chloorpropamide (voor de behandeling van diabetes)
• methotrexaat (voor de behandeling van bv. reumatoïde artritis)
• fenylbutazon (voor de behandeling van pijn en ontsteking)
• probenecide (voor de behandeling van jicht)

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

De effecten op baby’s die borstvoeding krijgen zijn niet bekend. U moet het uw arts vertellen wanneer u borstvoeding geeft, zodat uw arts kan bepalen of Tamiflu voor u geschikt is.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tamiflu heeft geen effect op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.

Tamiflu bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem Tamiflu zo snel mogelijk in, idealiter binnen twee dagen nadat de griepsymptomen zijn begonnen.

De aanbevolen doseringen

Voor de behandeling van griep, neem twee doses per dag. Het is gewoonlijk het makkelijkst om één dosis ’s morgens en één dosis ’s avonds te nemen. Het is belangrijk dat u de gehele vijfdaagse kuur afmaakt, zelfs als u zich snel beter begint te voelen.

Patiënten die een zwak immuunsysteem hebben, zullen 10 dagen lang behandeld worden.

Voor de preventie van griep of na blootstelling aan een besmet persoon, neem één dosis per dag, gedurende 10 dagen. Het is het beste om deze dosis ’s morgens bij het ontbijt in te nemen.

In speciale situaties, zoals een wijdverspreide griep of bij patiënten met een zwak immuunsysteem, zal de behandeling 6 tot 12 weken kunnen duren.

De aanbevolen dosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt. U moet de hoeveelheid orale capsules of suspensie innemen die door uw arts is voorgeschreven.

Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder

* Patiënten met een zwak immuunsysteem worden 10 dagen lang behandeld ** 75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg capsule plus een 45 mg capsule

Kinderen van 1 t/m 12 jaar

* Kinderen met een zwak immuunsysteem worden 10 dagen lang behandeld

** 75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg capsule plus een 45 mg capsule

Baby's jonger dan 1 jaar (0 tot 12 maanden)

De beslissing om Tamiflu te geven aan baby's jonger dan 1 jaar om griep te voorkomen tijdens een grieppandemie moet genomen worden door een arts na overweging van de mogelijke voordelen en risico's voor het kind.

* Baby's met een zwak immuunsysteem worden 10 dagen lang behandeld

** mg per kg = mg voor elke kilogram lichaamsgewicht van de baby. Bijvoorbeeld: Als een baby van 6 maanden 8 kg weegt, is de dosis

8 kg x 3 mg per kg = 24 mg

Wijze van toediening

Slik de capsules heel door met water. Breek de capsules niet en kauw er niet op.

Tamiflu kan met of zonder voedsel worden ingenomen, hoewel de inname met voedsel de kans op misselijkheid of braken kan verkleinen.

Personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken kunnen een vloeibaar geneesmiddel gebruiken, Tamiflu orale suspensie. Wanneer u Tamiflu orale suspensie nodig heeft, maar deze niet beschikbaar is bij uw apotheek, kunt u van de capsules een vloeibare vorm van Tamiflu maken. Zie De thuisbereiding van vloeibare Tamiflu onderaan de bijsluiter.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Stop met het gebruik van Tamiflu en neem onmiddellijk contact op met een arts of apotheker. In de meeste gevallen van overdosering hebben gebruikers geen bijwerkingen gemeld. Wanneer bijwerkingen werden gemeld, waren deze vergelijkbaar met de bijwerkingen na het innemen van normale doses, zoals vermeld in rubriek 4.

Overdosering werd vaker gemeld wanneer Tamiflu aan kinderen werd gegeven dan aan volwassenen en jongeren tot 18 jaar. Voorzichtigheid is geboden bij de bereiding van een Tamiflu suspensie voor kinderen en de toediening van Tamiflu capsules of Tamiflu suspensie aan kinderen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Er zijn geen bijwerkingen wanneer u stopt met Tamiflu. Maar als Tamiflu eerder wordt gestopt dan uw arts u heeft verteld, kunnen de griepsymptomen terugkomen. Maak altijd de kuur af die uw arts u heeft voorgeschreven.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Veel van de bijwerkingen die hieronder staan vermeld, kunnen ook worden veroorzaakt door influenza.

De volgende ernstige bijwerkingen zijn zelden gemeld sinds het op de markt brengen van oseltamivir:

• Anafylactische en anafylactoïde reacties: ernstige allergische reacties, met zwelling van het gezicht en de huid, jeukende uitslag, lage bloeddruk en problemen met ademhalen
• Leveraandoeningen (fulminante hepatitis, verstoorde leverfunctie en geelzucht): gele verkleuring van de huid en het oogwit, verandering van kleur van de ontlasting en veranderingen in gedrag
• Angioneurotisch oedeem: plotseling opkomen van ernstige huidzwelling voornamelijk in het hoofd- en nekgebied, waaronder de ogen en tong, met daarbij ademhalingsproblemen
• Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse: gecompliceerde, mogelijk levensbedreigende allergische reactie, ernstige ontsteking van de opperhuid en mogelijk ook de onderhuid, beginnend met koorts, zere keel en vermoeidheid, huiduitslag die kan verergeren tot blaren, vervellen, verlies van grotere stukken huid, mogelijke problemen met ademhalen en lage bloeddruk
• Gastro-intestinale bloeding: langdurig bloeden van de dikke darm of braken van bloed
• Neuropsychiatrische aandoeningen, zoals hieronder beschreven.

Wanneer u een van deze symptomen waarneemt, zoek dan direct medische hulp.

De meest frequent (zeer vaak en vaak) gemelde bijwerkingen van Tamiflu zijn misselijkheid of braken, maagpijn, maagklachten, hoofdpijn en pijn. Deze bijwerkingen treden meestal na de eerste dosis van het geneesmiddel op en zullen doorgaans stoppen als de behandeling voortgezet wordt. De frequentie van deze bijwerkingen neemt af wanneer het geneesmiddel met voedsel wordt ingenomen.

Zeldzame maar ernstige bijwerkingen: zoek direct medische hulp

(Deze komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

Tijdens de behandeling met Tamiflu zijn zeldzame bijwerkingen gemeld waaronder

• Stuiptrekkingen (convulsies) en delirium met bewustzijnsverandering
• Verwarring, afwijkend gedrag
• Waanideeën, hallucinaties, onrust, angst en nachtmerries

Deze bijwerkingen zijn voornamelijk bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gemeld. Vaak begonnen ze plotseling en verdwenen ze snel. In een klein aantal gevallen leidde dit tot zelfverwonding, soms met fatale afloop. Dergelijke neuropsychiatrische bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten met influenza die geen Tamiflu gebruikten.

• Patiënten, met name kinderen en jongeren tot 18 jaar, moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden op gedragsveranderingen zoals hierboven beschreven.

Wanneer u een van deze symptomen waarneemt, met name bij jongere personen, zoek dan direct medische hulp.

Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Hoofdpijn
• Misselijkheid.

Vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Bronchitis
• Koortslip (virus)
• Hoest
• Duizeligheid
• Koorts
• Pijn
• Pijn in de ledematen
• Loopneus
• Slaapproblemen
• Zere keel
• Maagpijn
• Vermoeidheid
• Opgeblazen gevoel (bovenbuik)
• Infecties van de bovenste luchtwegen (ontsteking van de neus, keel en bijholten)
• Maagklachten
• Braken.

Soms voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Allergische reacties
• Veranderd bewustzijnsniveau
• Toevallen/stuipen (convulsies)
• Hartritmeafwijkingen
• Mild tot ernstig verstoorde leverfunctie
• Huidreacties (ontsteking van de huid, rode en jeukende uitslag, schilferende huid).

Zelden voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes)
• Gezichtsstoornissen.

Kinderen van 1 t/m 12 jaar

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Hoest
• Verstopte neus
• Braken.

Vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Conjunctivitis (rode ogen, afscheiding uit het oog of oogpijn)
• Oorontsteking en andere oorproblemen
• Hoofdpijn
• Misselijkheid
• Loopneus
• Maagpijn
• Opgeblazen gevoel (bovenbuik)
• Maagklachten.

Soms voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Huidontsteking
• Trommelvliesaandoening.

Baby’s jonger dan 1 jaar

De gemelde bijwerkingen bij baby's van 0 tot 12 maanden zijn doorgaans vergelijkbaar met de bijwerkingen die zijn gemeld bij oudere kinderen (1 jaar of ouder). Tevens zijn diarree en luieruitslag gemeld.

Krijgt u/uw kind veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Echter,

• wanneer u of uw kind herhaaldelijk misselijk is, of
• wanneer de influenzasymptomen erger worden of de koorts blijft aanhouden Neem dan direct contact op met uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof is:

  Elke harde capsule bevat oseltamivirfosfaat gelijk aan 45 mg oseltamivir.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

  inhoud van de capsules: gepregelatiniseerd zetmeel, talk, povidon, natriumcroscarmellose en natriumstearylfumaraat (zie rubriek 2 ‘Tamiflu bevat natrium’)

  capsulehuls: gelatine, zwart ijzeroxide (E172) en titaniumdioxide (E171) drukinkt: schellak (E904), titaniumdioxide (E171) en FD en C Blauw 2 (indigokarmijn, E132).

Hoe ziet Tamiflu eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De 45 mg harde capsule bestaat uit een ondoorzichtig grijze onderhelft met de opdruk “ROCHE” en een ondoorzichtig grijze bovenhelft met de opdruk “45 mg”. De opdrukken zijn blauw.

Tamiflu 45 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in doordrukstrips met 10 capsules.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Fabrikant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα, Kύπρος

Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (https://www.ema.europa.eu).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informatie voor de gebruiker

Voor personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken, waaronder zeer jonge kinderen, is er een vloeibaar geneesmiddel, Tamiflu orale suspensie.

Wanneer u een vloeibaar geneesmiddel nodig heeft, maar dit niet beschikbaar is, kan in de apotheek een suspensie worden gemaakt van Tamiflu capsules (zie De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg). Deze apotheekbereiding is de voorkeursoptie.

Wanneer de apotheekbereiding niet beschikbaar is, kunt u thuis vloeibare Tamiflu maken van deze capsules.

De dosering is hetzelfde voor de behandeling of de preventie van griep. Het verschil is hoe vaak het wordt gegeven.

De thuisbereiding van vloeibare Tamiflu

• Wanneer u de juiste capsule heeft voor de benodigde dosis (een 45 mg dosis), kunt u de capsule openmaken en de inhoud mengen met 1 theelepel (of minder) van een geschikt gezoet voedingsmiddel. Dit is doorgaans geschikt voor kinderen ouder dan 1 jaar. Zie het bovenste deel van de instructies.
• Wanneer u kleinere doses nodig heeft, omvat het maken van de vloeibare Tamiflu van capsules meer stappen. Dit is geschikt voor jongere, lichtere kinderen en baby’s: zij hebben meestal een Tamiflu dosis van minder dan 45 mg nodig. Zie het onderste deel van de instructies.

Kinderen van 1 t/m 12 jaar

Om een 45 mg dosis te maken, heeft u het volgende nodig:

• Eén 45 mg Tamiflu capsule
• Een scherpe schaar
• Een kleine schaal
• Een theelepel (5 ml lepel)
• Water

• Zoet voedingsmiddel om de bittere smaak van het poeder te maskeren.

  Voorbeelden zijn: chocolade- of kersensiroop, en dessertsauzen, zoals karamel- of toffeesaus. Of u kunt suikerwater maken: meng een theelepel water met driekwart (3/4) van een theelepel suiker.

Stap 1: Controleer of de dosis correct is

Om de juiste hoeveelheid te vinden die gebruikt moet worden, zoek het gewicht van de patiënt op aan de linkerkant van de tabel.

Kijk in de rechterkolom voor het juiste aantal capsules dat u nodig heeft om de patiënt één dosis te geven. Het aantal is hetzelfde voor zowel de behandeling als de preventie van griep.

45 mg dosis

Voor 45 mg doses mag u alleen de 45 mg capsules gebruiken. Probeer geen 30 mg, 60 mg of 75 mg doses te maken door de inhoud van 45 mg capsules te gebruiken. Gebruik in plaats daarvan de geschikte capsulegrootte.

Stap 2: Giet al het poeder in een schaal

Houd een 45 mg capsule rechtop boven een schaal en knip voorzichtig het ronde uiteinde eraf met een schaar.

Giet al het poeder in de schaal.

Wees voorzichtig met het poeder, omdat het uw huid en ogen kan irriteren.

Stap 3: Zoet het poeder en geef de dosis

Voeg een kleine hoeveelheid – niet meer dan een theelepel – van een zoet voedingsmiddel toe aan het poeder in de schaal.

Dit is om de bittere smaak van het Tamiflu poeder te maskeren.

Roer het mengsel goed.

Geef de gehele inhoud van de schaal direct aan de patiënt.

Als een kleine hoeveelheid mengsel achterblijft in de schaal, spoel de schaal om met een kleine hoeveelheid water en laat de patiënt alles opdrinken.

Herhaal deze procedure iedere keer dat u het geneesmiddel moet geven.

Baby’s jonger dan 1 jaar

Om een kleinere enkele dosis te maken, heeft u het volgende nodig:

• Eén 45 mg Tamiflu capsule
• Een scherpe schaar

• Twee kleine schalen

  (gebruik aparte schalen voor elk kind)

• Eén grote dispenser voor orale toediening om water mee af te meten – een 5 of 10 ml dispenser
• Eén kleine dispenser voor orale toediening met een 0,1 ml schaalverdeling, om de dosis toe te dienen
• Een theelepel (5 ml lepel)
• Water

• Zoet voedingsmiddel om de bittere smaak van de Tamiflu te maskeren.

  Voorbeelden zijn: chocolade- of kersensiroop, en dessertsauzen, zoals karamel- of toffeesaus. Of u kunt suikerwater maken: meng een theelepel water met driekwart (3/4) van een theelepel suiker.

Stap 1: Giet al het poeder in een schaal

Houd een 45 mg capsule rechtop boven één van de schalen en knip voorzichtig het ronde uiteinde eraf met een schaar. Wees voorzichtig met het poeder, omdat het uw huid en ogen kan irriteren.

Giet al het poeder in de schaal, ongeacht welke dosis u gaat maken.

De hoeveelheid is hetzelfde voor zowel de behandeling als de preventie van griep.

Maakt u zich geen zorgen als niet al het poeder oplost. Het onopgeloste poeder bestaat slechts uit niet-werkzame bestanddelen.

Stap 3: Kies de juiste hoeveelheid voor het gewicht van uw kind

Zoek het gewicht van het kind aan de linkerkant van de tabel.

De rechterkolom van de tabel toont hoeveel van het vloeibare mengsel u moet opzuigen.

Baby’s jonger dan 1 jaar (waaronder voldragen pasgeborenen)

Stap 4: Zuig het vloeibare mengsel op

Zorg dat u een dispenser heeft van de geschikte grootte.

Zuig de juiste hoeveelheid vloeibaar mengsel op vanuit de eerste schaal. Zuig het voorzichtig op zodat er geen luchtbellen inkomen.

Spuit voorzichtig de juiste dosis in de tweede schaal.

Stap 5: Zoet het mengsel en geef dit aan het kind

Voeg een kleine hoeveelheid – niet meer dan een theelepel – van een zoet voedingsmiddel toe aan de tweede schaal.

Dit is om de bittere smaak van de Tamiflu te maskeren.

Meng het zoete voedingsmiddel goed met de vloeibare Tamiflu.

Geef de volledige inhoud van de tweede schaal (vloeibare Tamiflu met zoet voedingsmiddel) direct aan het kind.

Als er iets achterblijft in de tweede schaal, spoel de schaal om met een kleine hoeveelheid water en laat het kind alles opdrinken. Voor kinderen die niet in staat zijn om uit de schaal te drinken, voer ze met een lepel of gebruik een fles om het restje van het mengsel te geven.

Geef het kind iets te drinken.

Gooi alle ongebruikte vloeistof uit de eerste schaal weg.

Herhaal deze procedure iedere keer dat u het geneesmiddel moet geven.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

Patiënten die niet in staat zijn om capsules te slikken:

Commercieel geproduceerd Tamiflu poeder voor orale suspensie (6 mg/ml) is het voorkeursproduct voor pediatrische en volwassen patiënten die moeite hebben met het slikken van capsules of als lagere doseringen nodig zijn. In het geval dat commercieel geproduceerd Tamiflu poeder voor orale suspensie niet beschikbaar is, kan de apotheker een suspensie (6 mg/ml) bereiden van Tamiflu capsules. Als de in de apotheek bereide suspensie ook niet beschikbaar is, kunnen patiënten thuis de suspensie maken van capsules.

Dispensers voor orale toediening (orale spuiten) met het juiste volume en de juiste verdeling dienen te worden gegeven voor de toediening van de apotheekbereiding en voor de procedures in de thuisbereiding. In beide gevallen dient bij voorkeur het correcte volume op de dispensers te worden gemarkeerd. Voor thuisbereiding, moeten aparte dispensers worden meegeleverd om het juiste volume water mee te kunnen opzuigen en om de juiste hoeveelheid Tamiflu-watermengsel mee te kunnen afmeten. Om 5,0 ml water te kunnen afmeten, moeten dispensers van 5 ml of 10 ml worden gebruikt.

De juiste grootte van de dispenser voor het afmeten van het juiste volume Tamiflu suspensie (6 mg/ml) staat hieronder.

Baby’s jonger dan 1 jaar (waaronder voldragen pasgeborenen)

1. Wat is Tamiflu en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

• Tamiflu wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby’s (waaronder voldragen pasgeborenen) om griep (influenza) te behandelen. Het kan worden gebruikt wanneer u griepsymptomen heeft en het bekend is dat het griepvirus circuleert onder de bevolking.
• Tamiflu kan ook worden voorgeschreven aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby’s ouder dan 1 jaar om griep te voorkomen. Dit wordt van geval tot geval bekeken – bijvoorbeeld als u contact heeft gehad met iemand die griep heeft.

• Tamiflu kan worden voorgeschreven aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby’s

  (waaronder voldragen pasgeborenen) als een preventieve behandeling in uitzonderlijke omstandigheden – bijvoorbeeld als er een wereldwijde griepepidemie (grieppandemie) heerst en de seizoensgebonden griepvaccinatie mogelijk niet voldoende bescherming biedt.

Tamiflu bevat oseltamivir, dit behoort tot een groep geneesmiddelen, neuraminidaseremmers genoemd. Deze geneesmiddelen voorkomen de verspreiding van het griepvirus in uw lichaam. Ze helpen de symptomen van de griepvirusinfectie te verlichten of te voorkomen.

Influenza, meestal griep genoemd, is een infectie veroorzaakt door een virus. De verschijnselen van griep bestaan meestal uit een plotselinge koorts (meer dan 37,8°C), hoesten, loopneus of verstopte neus, hoofdpijn, spierpijn en extreme vermoeidheid. Deze symptomen kunnen ook door andere infecties veroorzaakt worden. Een echte influenza-infectie treedt alleen op tijdens jaarlijkse uitbraken (epidemieën) wanneer griepvirussen zich verspreiden onder de lokale bevolking. Buiten epidemische perioden worden griepachtige symptomen meestal veroorzaakt door een ander type ziekte.

2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Neem contact op met uw arts als dit voor u geldt. Neem Tamiflu niet in.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met de behandelend arts voordat u dit middel gebruikt:

• als u allergisch bent voor andere geneesmiddelen.
• als u nierproblemen heeft. Als dit het geval is moet mogelijk uw dosis worden aangepast.
• als u een ernstige medische aandoening heeft, die mogelijk een directe opname in het ziekenhuis vereist.
• als uw immuunsysteem niet goed werkt.
• als u een chronische hart- of ademhalingsaandoening heeft.

Tijdens de behandeling met Tamiflu, vertel het een arts direct:

• als u veranderingen waarneemt in gedrag of gemoedstoestand (neuropsychiatrische bijwerkingen), met name bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit kunnen verschijnselen zijn van zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen.

Tamiflu is geen griepvaccin (griepprik)

Tamiflu is geen vaccin: het behandelt de infectie of voorkomt de verspreiding van het griepvirus. Een vaccin geeft u antilichamen tegen het virus. Tamiflu verandert de werkzaamheid van een griepprik niet en beide kunnen aan u worden voorgeschreven door uw arts.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tamiflu nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. De volgende geneesmiddelen zijn vooral belangrijk:

• chloorpropamide (voor de behandeling van diabetes)
• methotrexaat (voor de behandeling van bv. reumatoïde artritis)
• fenylbutazon (voor de behandeling van pijn en ontsteking)
• probenecide (voor de behandeling van jicht)

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

De effecten op baby’s die borstvoeding krijgen zijn niet bekend. U moet het uw arts vertellen wanneer u borstvoeding geeft, zodat uw arts kan bepalen of Tamiflu voor u geschikt is.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tamiflu heeft geen effect op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.

Tamiflu bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem Tamiflu zo snel mogelijk in, idealiter binnen twee dagen nadat de griepsymptomen zijn begonnen.

De aanbevolen doseringen

Voor de behandeling van griep, neem twee doses per dag. Het is gewoonlijk het makkelijkst om één dosis ’s morgens en één dosis ’s avonds te nemen. Het is belangrijk dat u de gehele vijfdaagse kuur afmaakt, zelfs als u zich snel beter begint te voelen.

Patiënten die een zwak immuunsysteem hebben, zullen 10 dagen lang behandeld worden.

Voor de preventie van griep of na blootstelling aan een besmet persoon, neem één dosis per dag, gedurende 10 dagen. Het is het beste om deze dosis ’s morgens bij het ontbijt in te nemen.

In speciale situaties, zoals een wijdverspreide griep of bij patiënten met een zwak immuunsysteem, zal de behandeling 6 tot 12 weken kunnen duren.

De aanbevolen dosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt. U moet de hoeveelheid orale capsules of suspensie innemen die door uw arts is voorgeschreven.

Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder

* Patiënten met een zwak immuunsysteem worden 10 dagen lang behandeld ** 75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg capsule plus een 45 mg capsule

Kinderen van 1 t/m 12 jaar

* Kinderen met een zwak immuunsysteem worden 10 dagen lang behandeld

** 75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg capsule plus een 45 mg capsule

Baby's jonger dan 1 jaar (0 tot 12 maanden)

De beslissing om Tamiflu te geven aan baby's jonger dan 1 jaar om griep te voorkomen tijdens een grieppandemie moet genomen worden door een arts na overweging van de mogelijke voordelen en risico's voor het kind.

* Baby’s met een zwak immuunsysteem worden 10 dagen lang behandeld

** mg per kg = mg voor elke kilogram lichaamsgewicht van de baby. Bijvoorbeeld: Als een baby van 6 maanden 8 kg weegt, is de dosis

8 kg x 3 mg per kg = 24 mg

Wijze van toediening

Slik de capsules heel door met water. Breek de capsules niet en kauw er niet op.

Tamiflu kan met of zonder voedsel worden ingenomen, hoewel de inname met voedsel de kans op misselijkheid of braken kan verkleinen.

Personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken kunnen een vloeibaar geneesmiddel gebruiken, Tamiflu orale suspensie. Wanneer u Tamiflu orale suspensie nodig heeft, maar deze niet beschikbaar is bij uw apotheek, kunt u van de capsules een vloeibare vorm van Tamiflu maken. Zie De thuisbereiding van vloeibare Tamiflu onderaan de bijsluiter.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Stop met het gebruik van Tamiflu en neem onmiddellijk contact op met een arts of apotheker. In de meeste gevallen van overdosering hebben gebruikers geen bijwerkingen gemeld. Wanneer bijwerkingen werden gemeld, waren deze vergelijkbaar met de bijwerkingen na het innemen van normale doses, zoals vermeld in rubriek 4.

Overdosering werd vaker gemeld wanneer Tamiflu aan kinderen werd gegeven dan aan volwassenen en jongeren tot 18 jaar. Voorzichtigheid is geboden bij de bereiding van een Tamiflu suspensie voor kinderen en de toediening van Tamiflu capsules of Tamiflu suspensie aan kinderen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Er zijn geen bijwerkingen wanneer u stopt met Tamiflu. Maar als Tamiflu eerder wordt gestopt dan uw arts u heeft verteld, kunnen de griepsymptomen terugkomen. Maak altijd de kuur af die uw arts u heeft voorgeschreven.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Veel van de bijwerkingen die hieronder staan vermeld, kunnen ook worden veroorzaakt door influenza.

De volgende ernstige bijwerkingen zijn zelden gemeld sinds het op de markt brengen van oseltamivir:

• Anafylactische en anafylactoïde reacties: ernstige allergische reacties, met zwelling van het gezicht en de huid, jeukende uitslag, lage bloeddruk en problemen met ademhalen
• Leveraandoeningen (fulminante hepatitis, verstoorde leverfunctie en geelzucht): gele verkleuring van de huid en het oogwit, verandering van kleur van de ontlasting en veranderingen in gedrag
• Angioneurotisch oedeem: plotseling opkomen van ernstige huidzwelling voornamelijk in het hoofd- en nekgebied, waaronder de ogen en tong, met daarbij ademhalingsproblemen
• Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse: gecompliceerde, mogelijk levensbedreigende allergische reactie, ernstige ontsteking van de opperhuid en mogelijk ook de onderhuid, beginnend met koorts, zere keel en vermoeidheid, huiduitslag die kan verergeren tot blaren, vervellen, verlies van grotere stukken huid, mogelijke problemen met ademhalen en lage bloeddruk
• Gastro-intestinale bloeding: langdurig bloeden van de dikke darm of braken van bloed
• Neuropsychiatrische aandoeningen, zoals hieronder beschreven.

Wanneer u een van deze symptomen waarneemt, zoek dan direct medische hulp.

De meest frequent (zeer vaak en vaak) gemelde bijwerkingen van Tamiflu zijn misselijkheid of braken, maagpijn, maagklachten, hoofdpijn en pijn. Deze bijwerkingen treden meestal na de eerste dosis van het geneesmiddel op en zullen doorgaans stoppen als de behandeling voortgezet wordt. De frequentie van deze bijwerkingen neemt af wanneer het geneesmiddel met voedsel wordt ingenomen.

Zeldzame maar ernstige bijwerkingen: zoek direct medische hulp

(Deze komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

Tijdens de behandeling met Tamiflu zijn zeldzame bijwerkingen gemeld waaronder

• Stuiptrekkingen (convulsies) en delirium met bewustzijnsverandering
• Verwarring, afwijkend gedrag
• Waanideeën, hallucinaties, onrust, angst en nachtmerries

Deze bijwerkingen zijn voornamelijk bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gemeld. Vaak begonnen ze plotseling en verdwenen ze snel. In een klein aantal gevallen leidde dit tot zelfverwonding, soms met fatale afloop. Dergelijke neuropsychiatrische bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten met influenza die geen Tamiflu gebruikten.

• Patiënten, met name kinderen en jongeren tot 18 jaar, moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden op gedragsveranderingen zoals hierboven beschreven.

Wanneer u een van deze symptomen waarneemt, met name bij jongere personen, zoek dan direct medische hulp.

Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Hoofdpijn
• Misselijkheid.

Vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Bronchitis
• Koortslip (virus)
• Hoest
• Duizeligheid
• Koorts
• Pijn
• Pijn in de ledematen
• Loopneus
• Slaapproblemen
• Zere keel
• Maagpijn
• Vermoeidheid
• Opgeblazen gevoel (bovenbuik)
• Infecties van de bovenste luchtwegen (ontsteking van de neus, keel en bijholten)
• Maagklachten
• Braken.

Soms voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Allergische reacties
• Veranderd bewustzijnsniveau
• Toevallen/stuipen (convulsies)
• Hartritmeafwijkingen
• Mild tot ernstig verstoorde leverfunctie
• Huidreacties (ontsteking van de huid, rode en jeukende uitslag, schilferende huid).

Zelden voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes)
• Gezichtsstoornissen.

Kinderen van 1 t/m 12 jaar

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Hoest
• Verstopte neus
• Braken.

Vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Conjunctivitis (rode ogen, afscheiding uit het oog of oogpijn)
• Oorontsteking en andere oorproblemen
• Hoofdpijn
• Misselijkheid
• Loopneus
• Maagpijn
• Opgeblazen gevoel (bovenbuik)
• Maagklachten.

Soms voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Huidontsteking
• Trommelvliesaandoening.

Baby’s jonger dan 1 jaar

De gemelde bijwerkingen bij baby's van 0 tot 12 maanden zijn doorgaans vergelijkbaar met de bijwerkingen die zijn gemeld bij oudere kinderen (1 jaar of ouder). Tevens zijn diarree en luieruitslag gemeld.

Krijgt u/uw kind veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Echter,

• wanneer u of uw kind herhaaldelijk misselijk is, of
• wanneer de influenzasymptomen erger worden of de koorts blijft aanhouden Neem dan direct contact op met uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof is:

  Elke harde capsule bevat oseltamivirfosfaat gelijk aan 75 mg oseltamivir

• De andere stoffen in dit middel zijn:

  inhoud van de capsules: gepregelatiniseerd zetmeel, talk, povidon, natriumcroscarmellose en natriumstearylfumaraat (zie rubriek 2 ‘Tamiflu bevat natrium’)

  capsulehuls: gelatine, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) en titaniumdioxide (E171)

  drukinkt: schellak (E904), titaniumdioxide (E171) en FD en C Blauw 2 (indigokarmijn E132).

Hoe ziet Tamiflu eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De 75 mg harde capsule bestaat uit een ondoorzichtig grijze onderhelft met de opdruk “ROCHE” en een ondoorzichtig lichtgele bovenhelft met de opdruk “75 mg”. De opdrukken zijn blauw.

Tamiflu 75 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in doordrukstrips met 10 capsules.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Fabrikant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα, Kύπρος

Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (https://www.ema.europa.eu).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informatie voor de gebruiker

Voor personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken, waaronder zeer jonge kinderen, is er een vloeibaar geneesmiddel, Tamiflu orale suspensie.

Wanneer u een vloeibaar geneesmiddel nodig heeft, maar dit niet beschikbaar is, kan in de apotheek een suspensie worden gemaakt van Tamiflu capsules (zie De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg). Deze apotheekbereiding is de voorkeursoptie.

Wanneer de apotheekbereiding niet beschikbaar is, kunt u thuis vloeibare Tamiflu maken van deze capsules.

De dosering is hetzelfde voor de behandeling of de preventie van griep. Het verschil is hoe vaak het wordt gegeven.

De thuisbereiding van vloeibare Tamiflu

• Wanneer u de juiste capsule heeft voor de benodigde dosis (een 75 mg dosis), kunt u de capsule openmaken en de inhoud mengen met 1 theelepel (of minder) van een geschikt gezoet voedingsmiddel. Dit is doorgaans geschikt voor kinderen ouder dan 1 jaar. Zie het bovenste deel van de instructies.
• Wanneer u kleinere doses nodig heeft, omvat het maken van de vloeibare Tamiflu van capsules meer stappen. Dit is geschikt voor jongere kinderen en baby’s: zij hebben meestal een Tamiflu dosis van minder dan 30 mg nodig. Zie het onderste deel van de instructies.

Volwassenen, jongeren van 13 jaar en ouder en kinderen die meer dan 40 kg wegen

Om een 75 mg dosis te maken, heeft u het volgende nodig:

• Eén 75 mg Tamiflu capsule
• Een scherpe schaar
• Een kleine schaal
• Een theelepel (5 ml lepel)
• Water

• Zoet voedingsmiddel om de bittere smaak van het poeder te maskeren.

  Voorbeelden zijn: chocolade- of kersensiroop, en dessertsauzen, zoals karamel- of toffeesaus. Of u kunt suikerwater maken: meng een theelepel water met driekwart (3/4) van een theelepel suiker.

Stap 1: Controleer of de dosis correct is

Om de juiste hoeveelheid te vinden die gebruikt moet worden, zoek het gewicht van de patiënt op aan de linkerkant van de tabel.

Kijk in de rechterkolom voor het juiste aantal capsules dat u nodig heeft om de patiënt één dosis te geven. Het aantal is hetzelfde voor zowel de behandeling als de preventie van griep.

75 mg dosis

Voor 75 mg doses mag u alleen de 75 mg capsules gebruiken. Probeer geen 75 mg dosis te maken door de inhoud van 30 mg of 45 mg capsules te gebruiken.

Niet voor kinderen die minder dan 40 kg wegen

U moet een dosis van minder dan 75 mg bereiden voor kinderen die minder dan 40 kg wegen.

Zie hieronder.

Stap 2: Giet al het poeder in een schaal

Houd een 75 mg capsule rechtop boven een schaal en knip voorzichtig het ronde uiteinde eraf met een schaar.

Giet al het poeder in de schaal.

Wees voorzichtig met het poeder, omdat het uw huid en ogen kan irriteren.

Stap 3: Zoet het poeder en geef de dosis

Voeg een kleine hoeveelheid – niet meer dan een theelepel – van een zoet voedingsmiddel toe aan het poeder in de schaal.

Dit is om de bittere smaak van het Tamiflu poeder te maskeren.

Roer het mengsel goed.

Geef de gehele inhoud van de schaal direct aan de patiënt.

Als een kleine hoeveelheid mengsel achterblijft in de schaal, spoel de schaal om met een kleine hoeveelheid water en laat de patiënt alles opdrinken.

Herhaal deze procedure iedere keer dat u het geneesmiddel moet geven.

Baby’s jonger dan 1 jaar en kinderen die minder dan 40 kg wegen

Om een kleinere enkele dosis te maken, heeft u het volgende nodig:

• Eén 75 mg Tamiflu capsule
• Een scherpe schaar
• Twee kleine schalen
• Eén grote dispenser voor orale toediening om water mee af te meten – een 5 of 10 ml dispenser
• Eén kleine dispenser voor orale toediening met een 0,1 ml schaalverdeling, om de dosis toe te dienen
• Een theelepel (5 ml lepel)
• Water

• Zoet voedingsmiddel om de bittere smaak van de Tamiflu te maskeren.

  Voorbeelden zijn: chocolade- of kersensiroop, en dessertsauzen, zoals karamel- of toffeesaus. Of u kunt suikerwater maken: meng een theelepel water met driekwart (3/4) van een theelepel suiker.

Stap 1: Giet al het poeder in een schaal

Houd een 75 mg capsule rechtop boven één van de schalen en knip voorzichtig het ronde uiteinde eraf met een schaar. Wees voorzichtig met het poeder, omdat het uw huid en ogen kan irriteren.

Giet al het poeder in de schaal, ongeacht welke dosis u gaat maken.

De hoeveelheid is hetzelfde voor zowel de behandeling als de preventie van griep.

Maakt u zich geen zorgen als niet al het poeder oplost. Het onopgeloste poeder bestaat slechts uit niet-werkzame bestanddelen.

Stap 3: Kies de juiste hoeveelheid voor het gewicht van uw kind

Zoek het gewicht van het kind aan de linkerkant van de tabel.

De rechterkolom van de tabel toont hoeveel van het vloeibare mengsel u moet opzuigen.

Baby’s jonger dan 1 jaar (waaronder voldragen pasgeborenen)

Kinderen van 1 jaar of ouder die minder dan 40 kg wegen

Stap 4: Zuig het vloeibare mengsel op

Zorg dat u een dispenser heeft van de geschikte grootte. Zuig de juiste hoeveelheid vloeibaar mengsel op vanuit de eerste schaal. Zuig het voorzichtig op zodat er geen luchtbellen inkomen. Spuit voorzichtig de juiste dosis in de tweede schaal.

Stap 5: Zoet het mengsel en geef dit aan het kind

Voeg een kleine hoeveelheid – niet meer dan een theelepel – van een zoet voedingsmiddel toe aan de tweede schaal.

Dit is om de bittere smaak van de Tamiflu te maskeren.

Meng het zoete voedingsmiddel goed met de vloeibare Tamiflu.

Geef de volledige inhoud van de tweede schaal (vloeibare Tamiflu met zoet voedingsmiddel) direct aan het kind.

Als er iets achterblijft in de tweede schaal, spoel de schaal om met een kleine hoeveelheid water en laat het kind alles opdrinken. Voor kinderen die niet in staat zijn om uit de schaal te drinken, voer ze met een lepel of gebruik een fles om het restje van het mengsel te geven.

Geef het kind iets te drinken.

Gooi alle ongebruikte vloeistof uit de eerste schaal weg.

Herhaal deze procedure iedere keer dat u het geneesmiddel moet geven.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

Patiënten die niet in staat zijn om capsules te slikken:

Commercieel geproduceerd Tamiflu poeder voor orale suspensie (6 mg/ml) is het voorkeursproduct voor pediatrische en volwassen patiënten die moeite hebben met het slikken van capsules of als lagere doseringen nodig zijn. In het geval dat commercieel geproduceerd Tamiflu poeder voor orale suspensie niet beschikbaar is, kan de apotheker een suspensie (6 mg/ml) bereiden van Tamiflu capsules. Als de in de apotheek bereide suspensie ook niet beschikbaar is, kunnen patiënten thuis de suspensie maken van capsules.

Dispensers voor orale toediening (orale spuiten) met het juiste volume en de juiste verdeling dienen te worden gegeven voor de toediening van de apotheekbereiding en voor de procedures in de thuisbereiding. In beide gevallen dient bij voorkeur het correcte volume op de dispensers te worden gemarkeerd. Voor thuisbereiding moeten aparte dispensers worden meegeleverd om het juiste volume water mee te kunnen opzuigen en om de juiste hoeveelheid Tamiflu-watermengsel mee te kunnen afmeten. Om 12,5 ml water te kunnen afmeten, moeten dispensers van 10 ml worden gebruikt.

De juiste grootte van de dispenser voor het afmeten van het juiste volume Tamiflu suspensie (6 mg/ml) staat hieronder.

Baby’s jonger dan 1 jaar (waaronder voldragen pasgeborenen)

Kinderen ouder dan 1 jaar, die minder dan 40 kg wegen

1. Wat is Tamiflu en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

• Tamiflu wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby’s (waaronder voldragen pasgeborenen) om griep (influenza) te behandelen. Het kan worden gebruikt wanneer u griepsymptomen heeft en het bekend is dat het griepvirus circuleert onder de bevolking.
• Tamiflu kan ook worden voorgeschreven aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby’s ouder dan 1 jaar om griep te voorkomen. Dit wordt van geval tot geval bekeken – bijvoorbeeld als u contact heeft gehad met iemand die griep heeft.

• Tamiflu kan worden voorgeschreven aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby’s

  (waaronder voldragen pasgeborenen) als een preventieve behandeling in uitzonderlijke omstandigheden – bijvoorbeeld als er een wereldwijde griepepidemie (grieppandemie) heerst en de seizoensgebonden griepvaccinatie mogelijk niet voldoende bescherming biedt.

Tamiflu bevat oseltamivir, dit behoort tot een groep geneesmiddelen, neuraminidaseremmers genoemd. Deze geneesmiddelen voorkomen de verspreiding van het griepvirus in uw lichaam. Ze helpen de symptomen van de griepvirusinfectie te verlichten of te voorkomen.

Influenza, meestal griep genoemd, is een infectie veroorzaakt door een virus. De verschijnselen van griep bestaan meestal uit een plotselinge koorts (meer dan 37,8°C), hoesten, loopneus of verstopte neus, hoofdpijn, spierpijn en extreme vermoeidheid. Deze symptomen kunnen ook door andere infecties veroorzaakt worden. Een echte influenza-infectie treedt alleen op tijdens jaarlijkse uitbraken (epidemieën) wanneer griepvirussen zich verspreiden onder de lokale bevolking. Buiten epidemische perioden worden griepachtige symptomen meestal veroorzaakt door een ander type ziekte.

2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Neem contact op met uw arts als dit voor u geldt. Neem Tamiflu niet in.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met de behandelend arts voordat u dit middel gebruikt:

• als u allergisch bent voor andere geneesmiddelen.
• als u nierproblemen heeft. Als dit het geval is moet mogelijk uw dosis worden aangepast.
• als u een ernstige medische aandoening heeft, die mogelijk een directe opname in het ziekenhuis vereist.
• als uw immuunsysteem niet goed werkt.
• als u een chronische hart- of ademhalingsaandoening heeft.

Tijdens de behandeling met Tamiflu, vertel het een arts direct:

• als u veranderingen waarneemt in gedrag of gemoedstoestand (neuropsychiatrische bijwerkingen), met name bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit kunnen verschijnselen zijn van zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen.

Tamiflu is geen griepvaccin (griepprik)

Tamiflu is geen vaccin: het behandelt de infectie of voorkomt de verspreiding van het griepvirus. Een vaccin geeft u antilichamen tegen het virus. Tamiflu verandert de werkzaamheid van een griepprik niet en beide kunnen aan u worden voorgeschreven door uw arts.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tamiflu nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. De volgende geneesmiddelen zijn vooral belangrijk:

• chloorpropamide (voor de behandeling van diabetes)
• methotrexaat (voor de behandeling van bv. reumatoïde artritis)
• fenylbutazon (voor de behandeling van pijn en ontsteking)
• probenecide (voor de behandeling van jicht)

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

De effecten op baby’s die borstvoeding krijgen zijn niet bekend. U moet het uw arts vertellen wanneer u borstvoeding geeft, zodat uw arts kan bepalen of Tamiflu voor u geschikt is.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tamiflu heeft geen effect op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.

Tamiflu bevat sorbitol

Sorbitol is een bron van fructose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructose-intolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit middel toegediend krijgt.

Sorbitol kan maag-darmklachten veroorzaken en een licht laxerende werking hebben. 5 ml oseltamivir suspensie bevat 0,9 g sorbitol.

7,5 ml oseltamivir suspensie bevat 1,3 g sorbitol.

10 ml oseltamivir suspensie bevat 1,7 g sorbitol.

12,5 ml oseltamivir suspensie bevat 2,1 g sorbitol.

Tamiflu bevat natriumbenzoaat

Natriumbenzoaat (E211) kan geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) bij pasgeborenen (jonger dan 4 weken) verergeren.

5 ml oseltamivir suspensie bevat 2,5 mg natriumbenzoaat.

7,5 ml oseltamivir suspensie bevat 3,75 mg natriumbenzoaat.

10 ml oseltamivir suspensie bevat 5,0 mg natriumbenzoaat.

12,5 ml oseltamivir suspensie bevat 6,25 mg natriumbenzoaat.

Tamiflu bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis (gebaseerd op een maximale dosis van 75 mg), dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik altijd de dispenser voor orale toediening die in de doos is meegeleverd en markeringen heeft die de dosis in milliliter (ml) aangeven.

Neem Tamiflu zo snel mogelijk in, idealiter binnen twee dagen nadat de griepsymptomen zijn begonnen.

De aanbevolen doseringen

Voor de behandeling van griep, neem twee doses per dag. Het is gewoonlijk het makkelijkst om één dosis ’s morgens en één dosis ’s avonds te nemen. Het is belangrijk dat u de gehele vijfdaagse kuur afmaakt, zelfs als u zich snel beter begint te voelen.

Patiënten die een zwak immuunsysteem hebben, zullen 10 dagen lang behandeld worden.

Voor de preventie van griep of na blootstelling aan een besmet persoon, neem één dosis per dag, gedurende 10 dagen. Het is het beste om deze dosis ‘s morgens bij het ontbijt in te nemen.

In speciale situaties, zoals een wijdverspreide griep of bij patiënten met een zwak immuunsysteem, zal de behandeling 6 tot 12 weken kunnen duren.

De aanbevolen dosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt. U moet de hoeveelheid Tamiflu innemen die door uw arts is voorgeschreven. De orale suspensie kan gebruikt worden door personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken. Zie de instructies onderaan de bijsluiter om een dosis klaar te maken en toe te dienen.

Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder

* Patiënten met een zwak immuunsysteem worden 10 dagen lang behandeld ** 12,5 ml kan worden gemaakt van een 5 ml dosis plus een 7,5 ml dosis

Kinderen van 1 t/m 12 jaar

* Kinderen met een zwak immuunsysteem worden 10 dagen lang behandeld

** 12,5 ml kan worden gemaakt van een 5 ml dosis plus een 7,5 ml dosis

Baby’s jonger dan 1 jaar (0 tot 12 maanden)

De beslissing om Tamiflu te geven aan baby's jonger dan 1 jaar om griep te voorkomen tijdens een grieppandemie moet genomen worden door een arts na overweging van de mogelijke voordelen en risico's voor het kind.

Een dispenser van 3 ml voor orale toediening (met 0,1 ml schaalverdeling) moet worden gebruikt voor de toediening aan baby's jonger dan 1 jaar die 1 tot 3 ml Tamiflu suspensie nodig hebben.

* Patiënten met een zwak immuunsysteem worden 10 dagen lang behandeld

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Stop met het gebruik van Tamiflu en neem onmiddellijk contact op met een arts of apotheker. In de meeste gevallen van overdosering hebben gebruikers geen bijwerkingen gemeld. Wanneer bijwerkingen werden gemeld, waren deze vergelijkbaar met de bijwerkingen na het innemen van normale doses, zoals vermeld in rubriek 4.

Overdosering werd vaker gemeld wanneer Tamiflu aan kinderen werd gegeven dan aan volwassenen en jongeren tot 18 jaar. Voorzichtigheid is geboden bij de bereiding van een Tamiflu suspensie voor kinderen en de toediening van Tamiflu capsules of Tamiflu suspensie aan kinderen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Er zijn geen bijwerkingen wanneer u stopt met Tamiflu. Maar als Tamiflu eerder wordt gestopt dan uw arts u heeft verteld, kunnen de griepsymptomen terugkomen. Maak altijd de kuur af die uw arts u heeft voorgeschreven.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Veel van de bijwerkingen die hieronder staan vermeld, kunnen ook worden veroorzaakt door influenza.

De volgende ernstige bijwerkingen zijn zelden gemeld sinds het op de markt brengen van oseltamivir:

• Anafylactische en anafylactoïde reacties: ernstige allergische reacties, met zwelling van het gezicht en de huid, jeukende uitslag, lage bloeddruk en problemen met ademhalen
• Leveraandoeningen (fulminante hepatitis, verstoorde leverfunctie en geelzucht): gele verkleuring van de huid en het oogwit, verandering van kleur van de ontlasting en veranderingen in gedrag
• Angioneurotisch oedeem: plotseling opkomen van ernstige huidzwelling voornamelijk in het hoofd- en nekgebied, waaronder de ogen en tong, met daarbij ademhalingsproblemen
• Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse: gecompliceerde, mogelijk levensbedreigende allergische reactie, ernstige ontsteking van de opperhuid en mogelijk ook de onderhuid, beginnend met koorts, zere keel en vermoeidheid, huiduitslag die kan verergeren tot blaren, vervellen, verlies van grotere stukken huid, mogelijke problemen met ademhalen en lage bloeddruk
• Gastro-intestinale bloeding: langdurig bloeden van de dikke darm of braken van bloed
• Neuropsychiatrische aandoeningen, zoals hieronder beschreven.

Wanneer u een van deze symptomen waarneemt, zoek dan direct medische hulp.

De meest frequent (zeer vaak en vaak) gemelde bijwerkingen van Tamiflu zijn misselijkheid of braken, maagpijn, maagklachten, hoofdpijn en pijn. Deze bijwerkingen treden meestal na de eerste dosis van het geneesmiddel op en zullen doorgaans stoppen als de behandeling voortgezet wordt. De frequentie van deze bijwerkingen neemt af wanneer het geneesmiddel met voedsel wordt ingenomen.

Zeldzame maar ernstige bijwerkingen: zoek direct medische hulp

(Deze komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

Tijdens de behandeling met Tamiflu zijn zeldzame bijwerkingen gemeld waaronder

• Stuiptrekkingen (convulsies) en delirium met bewustzijnsverandering
• Verwarring, afwijkend gedrag
• Waanideeën, hallucinaties, onrust, angst en nachtmerries

Deze bijwerkingen zijn voornamelijk bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gemeld. Vaak begonnen ze plotseling en verdwenen ze snel. In een klein aantal gevallen leidde dit tot zelfverwonding, soms met fatale afloop. Dergelijke neuropsychiatrische bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten met influenza die geen Tamiflu gebruikten.

• Patiënten, met name kinderen en jongeren tot 18 jaar, moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden op gedragsveranderingen zoals hierboven beschreven.

Wanneer u een van deze symptomen waarneemt, met name bij jongere personen, zoek dan direct medische hulp.

Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Hoofdpijn
• Misselijkheid.

Vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Bronchitis
• Koortslip (virus)
• Hoest
• Duizeligheid
• Koorts
• Pijn
• Pijn in de ledematen
• Loopneus
• Slaapproblemen
• Zere keel
• Maagpijn
• Vermoeidheid
• Opgeblazen gevoel (bovenbuik)
• Infecties van de bovenste luchtwegen (ontsteking van de neus, keel en bijholten)
• Maagklachten
• Braken.

Soms voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Allergische reacties
• Veranderd bewustzijnsniveau
• Toevallen/stuipen (convulsies)
• Hartritmeafwijkingen
• Mild tot ernstig verstoorde leverfunctie
• Huidreacties (ontsteking van de huid, rode en jeukende uitslag, schilferende huid).

Zelden voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes)
• Gezichtsstoornissen.

Kinderen van 1 t/m 12 jaar

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Hoest
• Verstopte neus
• Braken.

Vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Conjunctivitis (rode ogen, afscheiding uit het oog of oogpijn)
• Oorontsteking en andere oorproblemen
• Hoofdpijn
• Misselijkheid
• Loopneus
• Maagpijn
• Opgeblazen gevoel (bovenbuik)
• Maagklachten.

Soms voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Huidontsteking
• Trommelvliesaandoening.

Baby’s jonger dan 1 jaar

De gemelde bijwerkingen bij baby's van 0 tot 12 maanden zijn doorgaans vergelijkbaar met de bijwerkingen die zijn gemeld bij oudere kinderen (1 jaar of ouder). Tevens zijn diarree en luieruitslag gemeld.

Krijgt u/uw kind veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Echter,

• wanneer u of uw kind herhaaldelijk misselijk is, of
• wanneer de influenzasymptomen erger worden of de koorts blijft aanhouden Neem dan direct contact op met uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Poeder: Bewaren beneden 30°C.

Na het oplossen, gedurende 10 dagen te bewaren beneden 25°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is oseltamivir (6 mg/ml oseltamivir na oplossen).
• De andere stoffen in dit middel zijn: sorbitol (E420), natriumdiwaterstofcitraat (E331[a]), xanthaangom (E415), natriumbenzoaat (E211), natriumsacharine (E954), titaniumdioxide (E171) en tuttifrutti-smaak (inclusief maltodextrines [mais], propyleenglycol, arabische gom E414 en natuuridentieke smaakstoffen [voornamelijk bestaande uit bananen-, ananas- en perziksmaakstof]). (Zie rubriek 2 ‘Tamiflu bevat sorbital, natriumbenzoaat en natrium’)

Hoe ziet Tamiflu eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Poeder voor orale suspensie

Het poeder is een granulaat of samengeklonterd granulaat met een witte tot lichtgele kleur.

Tamiflu 6 mg/ml poeder voor orale suspensie is verkrijgbaar in een fles met 13 g poeder om te mengen met 55 ml water.

De verpakking bevat ook 1 plastic maatbekertje (55 ml), 1 plastic flesadapter (om het geneesmiddel in de dispenser te krijgen), 1 plastic dispenser van 3 ml voor orale toediening en 1 plastic dispenser van 10 ml voor orale toediening (om de juiste hoeveelheid van het geneesmiddel via de mond toe te dienen). Op de dispenser zijn markeringen in milliliter (ml) van het geneesmiddel aangegeven (zie de afbeeldingen in Instructies voor de gebruiker).

Zie Instructies voor de gebruiker voor meer informatie over het bereiden van de suspensie voor oraal gebruik en hoe het geneesmiddel wordt afgemeten en ingenomen, onderaan de bijsluiter.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Fabrikant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα, Kύπρος

Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd.

Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (https://www.ema.europa.eu). Instructies voor de gebruiker

Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is, of als de meegeleverde benodigdheden ontbreken of beschadigd zijn.

• Neem contact op met uw arts of apotheker als een dispenser ontbreekt of als deze beschadigd is

  (bijvoorbeeld als de dosisaanduiding niet meer duidelijk herkenbaar is of als het moeilijk te gebruiken wordt). Zij zullen u adviseren over hoe u uw geneesmiddel dan moet innemen.

Gebruik en reinig de dispenser voor orale toediening zoals beschreven in deze instructies om mogelijke besmetting te voorkomen.

Was uw handen voor en na gebruik.

Het innemen van de Tamiflu orale suspensie gebeurt in 2 stappen.

Stap 1: Het bereiden van een nieuwe fles geneesmiddel

Uw apotheker heeft wellicht het geneesmiddel voor u bereid toen u uw recept kwam ophalen. Als dat niet zo is, kunt u dit gemakkelijk zelf doen. Zie het eerste deel van de instructies. U hoeft dit maar één keer te doen, aan het begin van de kuur.

Stap 2: Afmeten en toedienen van de juiste dosis

Schud de suspensie goed en zuig de juiste aanbevolen dosis in de dispenser. Zie het tweede deel van de instructies. Elke keer dat u een dosis nodig heeft, moet u deze stap herhalen.

Stap 1: Het bereiden van een nieuwe fles geneesmiddel

U heeft het volgende nodig:

• De fles met Tamiflu poeder (meegeleverd in de geneesmiddelverpakking), met de schroefdop erop
• Een plastic maatbekertje (meegeleverd in de geneesmiddelverpakking)
• De plastic flesadapter (meegeleverd in de geneesmiddelverpakking)
• Water

• Tik tegen de fles om het poeder los te maken

  Tik enkele malen zachtjes op de gesloten fles om het poeder los te maken.

• Gebruik het maatbekertje om 55 ml water af te meten

  Het maatbekertje dat is meegeleverd in de verpakking heeft een gemarkeerde lijn die een bepaalde hoeveelheid aangeeft.

  Vul dit maatbekertje met water tot het aangegeven peil.

• Voeg al het water toe, sluit en schud de fles

  Giet al het water vanuit het maatbekertje in de fles, op het poeder.

  Gebruik altijd 55 ml water, ongeacht de dosis die u nodig heeft.

Plaats de dop terug op de fles. Schud de fles goed gedurende 15 seconden.

dop

flesadapter

maatbekertje

vullijn

• Plaats de flesadapter

  Open de fles en druk de flesadapter stevig in de hals van de fles.

• Sluit de fles weer

  Draai de dop stevig op de bovenkant van de fles, die nu een flesadapter bevat. Dit zorgt ervoor dat de flesadapter op de juiste wijze in de fles zit.

U heeft nu een fles met Tamiflu orale suspensie klaar om een dosis af te meten. U hoeft deze bereiding niet nogmaals te doen, behalve als u begint met een nieuwe fles.

Stap 2: Afmeten en toedienen van de juiste dosis

U heeft het volgende nodig:

• Een fles met bereide Tamiflu orale suspensie

• Afhankelijk van de benodigde dosis heeft u de 3 ml dispenser voor orale toediening

  (oranje zuiger, 0,1 ml schaalverdeling) of de 10 ml dispenser voor orale toediening (doorzichtige zuiger, 0,5 ml schaalverdeling) nodig uit de verpakking van het geneesmiddel.

• Voor doses van 1,0 ml tot 3,0 ml moet de 3 ml dispenser voor orale toediening worden gebruikt.

  Voor doses boven 3,0 ml tot 10 ml moet de 10 ml dispenser voor orale toediening worden gebruikt.

Gebruik altijd de dispenser voor orale toediening die is meegeleverd in de verpakking om de juiste dosis af te meten.

De dispenser voor orale toediening is voor meervoudig gebruik.

• Schud de fles

  Controleer of de dop goed vast zit en schud dan de fles met Tamiflu orale suspensie. Voor gebruik altijd goed schudden.

• Maak de dispenser voor orale toediening klaar voor gebruik

Gebruik afhankelijk van de benodigde dosis de dispenser van 3 ml (oranje zuiger) of de 10 ml dispenser voor orale toediening (doorzichtige zuiger) die is meegeleverd in de verpakking. Duw de zuiger helemaal naar beneden richting de punt van de dispenser.

zuiger (doorzichtig)

• Vul de dispenser met de juiste dosis

  Draai de dop van de fles los.

  Duw de punt van de dispenser in de opening van de flesadapter.

  Draai dan de gehele unit ondersteboven (fles en dispenser samen).

  Trek de zuiger langzaam terug om het geneesmiddel in de dispenser te zuigen. Stop bij de maatstreep die de vereiste dosis aangeeft.

  Draai de gehele unit weer rechtop.

  Verwijder de dispenser uit de fles.

• Dien het geneesmiddel rechtstreeks in de mond toe

  Om verstikken/braken te voorkomen, zorgt u ervoor dat u rechtop staat, plaatst u het doseerspuitje voor orale toediening in de mond met de punt langs de wang, duwt u langzaam de zuiger helemaal naar beneden en spuit u met weinig krachtig achterin de keel. Zorg ervoor dat al het geneesmiddel wordt doorgeslikt.

  U mag iets eten en drinken na het innemen van het geneesmiddel.

• Sluit de fles, bewaar het goed

  Plaats de dop terug op de fles. Houdt het buiten het zicht en bereik van kinderen.

  Bewaar het geneesmiddel beneden 25°C voor maximaal 10 dagen. Zie rubriek 5 Hoe bewaart u dit middel? van de bijsluiter.

• Maak de dispenser schoon

  Haal de dispenser direct na de toediening uit elkaar en spoel de beide onderdelen schoon onder stromend kraanwater totdat alle resten zijn verwijderd. Indien er geen schoon kraanwater beschikbaar is, spoel met schoon water (bijv. gedistileerd water).

  Steriliseer de dispenser niet en stop hem niet in kokend water, omdat dit de dispenser kan beschadigen. Laat de dispenser aan de lucht drogen voordat u hem weer gebruikt. Bewaar de dispenser droog en uit de buurt van zonlicht.

Gooi de dispenser voor orale toediening niet weg, omdat het meerdere keren moet worden gebruikt. Gooi de dispenser pas na het laatste gebruik weg volgens de lokale voorschriften.

zuiger

punt