Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Dectova
1. Wat is Dectova en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dectova bevat zanamivir, dat tot de geneesmiddelengroep van antivirale geneesmiddelen behoort. Dectova wordt gebruikt om ernstige griep te behandelen (infectie met het influenza A- of B-virus). Het wordt gebruikt wanneer andere behandelingen tegen griep niet geschikt zijn.
Volwassenen en kinderen van 6 maanden en ouder mogen met Dectova behandeld worden.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Ernstige huidreacties of allergische reacties
Ernstige huidreacties of allergische reacties kunnen optreden nadat Dectova is toegediend. Verschijnselen zijn onder andere zwelling van de huid of keel, moeite met ademhalen, huiduitslag met blaarvorming of vervelling van de huid (zie ook ‘Ernstige huid- of allergische reacties’ in rubriek 4).
Plotselinge gedragsveranderingen, hallucinaties en toevallen
Tijdens de behandeling met Dectova kunnen gedragsveranderingen zoals verwardheid en niet reageren voorkomen. Bij enkele patiënten kunnen hallucinaties (het zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn) of toevallen (insulten) voorkomen die kunnen leiden tot bewustzijnsverlies (flauwvallen). Deze klachten komen ook voor bij mensen die griep hebben en die geen Dectova krijgen. Daarom is het onbekend of Dectova een rol speelt bij het veroorzaken van deze klachten.
Als u immuungecompromitteerd bent (een verzwakt immuunsysteem heeft)
Uw arts kan u nauwkeuriger controleren als uw immuunsysteem niet goed werkt om er zeker van te zijn dat de behandeling aanslaat. Uw arts kan u indien nodig een alternatieve behandeling geven.
Als u een van deze verschijnselen opmerkt:
➔ Vertel dit direct aan een arts of verpleegkundige.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Dectova nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Dectova uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Dectova bevat natrium
Dit middel bevat 70,8 mg natrium (het belangrijkste bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon. Dit komt overeen met 3,54% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Hoeveel Dectova wordt gegeven
Uw arts bepaalt wat de juiste hoeveelheid Dectova voor u is. De hoeveelheid die u krijgt, is gebaseerd op uw leeftijd, lichaamsgewicht en de resultaten van uw bloedtesten (om te controleren hoe goed uw nieren werken).
Uw dosis kan worden verhoogd of verlaagd, afhankelijk van hoe goed u reageert op de behandeling.
Volwassenen
De aanbevolen dosering is 600 mg tweemaal daags gedurende 5 tot 10 dagen.
Als uw nieren minder goed werken dan zou moeten, bepaalt uw arts de verlaagde dosis voor u.
Kinderen
Uw arts bepaalt de juiste dosering Dectova.
Wanneer en hoe wordt dit middel gegeven?
Dectova dient zo snel mogelijk te worden gegeven, doorgaans binnen 6 dagen nadat de verschijnselen van griep zijn opgekomen.
Een arts of verpleegkundige geeft u Dectova als een (druppel)infuus in een ader. Het wordt gewoonlijk in uw arm gegeven gedurende ongeveer 30 minuten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met de arts of verpleegkundige die het u geeft.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Het is niet waarschijnlijk dat u te veel krijgt, maar als u denkt dat u te veel Dectova heeft gekregen, vertel dit dan direct aan uw arts of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Ernstige huidreacties en allergische reacties kunnen optreden met Dectova, maar er is niet genoeg informatie om in te schatten hoe waarschijnlijk die zijn. Neem direct contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:
zeer ernstige huidreacties zoals:
- huiduitslag met mogelijk blaarvorming en die lijkt op speldenpuntjes (erythema multiforme)
- wijdverbreide huiduitslag met blaarvorming en vervelling, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom)
- uitgebreide vervelling van de huid over een groot deel van het lichaam (toxische epidermale necrolyse)
- ernstige allergische reacties, waaronder verschijnselen als jeukende huiduitslag, zwelling van gezicht, keel of tong, moeite met ademhalen, licht gevoel in hoofd en braken.
Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
- diarree
- leverschade (hepatocellulair letsel)
- huiduitslag.
Vaak voorkomende bijwerkingen die uit uw bloedtesten kunnen blijken:
- een toename van het gehalte van leverenzymen in het bloed (verhoogde aminotransferasen).
Soms voorkomende bijwerkingen
Deze komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
- jeukende, bobbelige huiduitslag (galbulten).
Soms voorkomende bijwerkingen die uit uw bloedtesten kunnen blijken:
- een toename van het gehalte van leverenzymen of botenzymen in het bloed (verhoogde alkalische fosfatase).
Bijwerkingen waarvan het niet bekend is hoe groot de kans is dat die zullen optreden
Er is niet genoeg informatie om in te schatten hoe waarschijnlijk de volgende bijwerkingen zijn:
- vreemd gedrag
- zien, horen of dingen voelen die er niet zijn
- verward denken
- toevallen (insulten)
- minder alert zijn of niet reageren op harde geluiden of geschud worden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en injectieflacon na EXP.
Injectieflacons met Dectova zijn voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing dient afgevoerd te worden.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is zanamivir.
Elke ml Dectova bevat 10 mg zanamivir (als hydraat). Elke injectieflacon bevat 200 mg zanamivir (als hydraat) in 20 ml.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en water voor injecties.
Hoe ziet Dectova eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dectova is een heldere, kleurloze oplossing voor infusie. Het wordt geleverd in een heldere glazen injectieflacon van 26 ml met een rubberen stop en een aluminium verzegeling met een kunststof flip-off-dop.
Er zit 1 injectieflacon in elke verpakking.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ierland
D24 YK11
Fabrikant
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma
Italië
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Lietuva
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +370 80000334
България
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Teл.: +359 80018205
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Magyarország
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: +36 80088309
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf.: + 45 36 35 91 00
Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +356 80065004
dk-info@gsk.com
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +372 8002640
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
Hrvatska
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +385 800787089
România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +40 800672524
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +386 80688869
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +421 800500589
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741 111
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: +357 80070017
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +371 80205045
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke omstandigheden waren. Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen om wetenschappelijke redenen.
Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
- 7. INFORMATIE VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
Bereiding van Dectova
- Het volume Dectova en het totale volume voor infusie hangen af van de leeftijd, het gewicht en de nierfunctie van de patiënt (zie rubriek 4.2 van de SPC).
De dosis kan via infusie toegediend worden zoals die wordt geleverd of kan worden verdund in 0,9%-
(9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie tot elke concentratie hoger dan of gelijk aan 0,2 mg/ml.
- Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik; zodra de verzegeling is verbroken, moet het resterende volume worden afgevoerd.
Hoe bereidt u het infuus voor intraveneuze toediening:
- Gebruik aseptische technieken tijdens de volledige bereiding van de dosis.
- Bereken de benodigde dosis en het benodigde volume Dectova.
- Bepaal het volume 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie dat u wilt gebruiken voor het infuus.
- Trek, met een steriele naald en spuit, een volume 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie op uit de infuuszak en voer dit af (dit moet gelijk zijn aan het volume Dectova).
- Het kan zijn dat infuuszakken nog extra 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie bevatten – dit kan ook worden verwijderd als dit nodig wordt geacht.
- Trek, met een steriele naald en spuit, het volume Dectova op uit de injectieflacon(s) en voeg dit toe aan de infuuszak.
- Voer het eventueel ongebruikte deel uit de injectieflacon af.
- De infuuszak dient voorzichtig met de hand te worden gekneed om ervoor te zorgen dat de inhoud grondig gemengd is.
- Als de infuuszak gekoeld wordt bewaard, dient deze vóór gebruik uit de koelkast gehaald te worden en op kamertemperatuur gebracht te worden.