Ebilfumin – bijsluiter

1. WAT IS EBILFUMIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

• Ebilfumin wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby’s (waaronder voldragen pasgeborenen) om griep (influenza) te behandelen. Het kan worden gebruikt wanneer u griepsymptomen heeft en het bekend is dat het griepvirus circuleert onder de bevolking.
• Ebilfumin kan ook worden voorgeschreven aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby’s ouder dan 1 jaar om griep te voorkomen. Dit wordt van geval tot geval bekeken – bijvoorbeeld als u contact heeft gehad met iemand die griep heeft.
• Ebilfumin kan worden voorgeschreven aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby’s (waaronder voldragen pasgeborenen) als een preventieve behandeling in uitzonderlijke omstandigheden – bijvoorbeeld als er een wereldwijde griepepidemie (grieppandemie) heerst en de seizoensgebonden griepvaccinatie mogelijk niet voldoende bescherming biedt.

Ebilfumin bevat oseltamivir, dit behoort tot een groep geneesmiddelen, neuraminidaseremmers genoemd. Deze geneesmiddelen voorkomen de verspreiding van het griepvirus in uw lichaam. Ze helpen de symptomen van de griepvirusinfectie te verlichten of te voorkomen.

Influenza, meestal griep genoemd, is een infectie veroorzaakt door een virus. De verschijnselen van griep bestaan meestal uit een plotselinge koorts (meer dan 37,8°C), hoesten, loopneus of verstopte neus, hoofdpijn, spierpijn en extreme vermoeidheid. Deze symptomen kunnen ook door andere infecties veroorzaakt worden. Een echte influenza-infectie treedt alleen op tijdens jaarlijkse uitbraken (epidemieën) wanneer griepvirussen zich verspreiden onder de lokale bevolking. Buiten epidemische perioden worden griepachtige symptomen meestal veroorzaakt door een ander type ziekte.

2. WANNEER MAG U EBILFUMIN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Neem contact op met uw arts als dit voor u geldt. Neem Ebilfumin niet in.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Zorg ervoor dat, voordat u Ebilfumin gebruikt, de voorschrijvende arts op de hoogte is:

• als u allergisch bent voor andere geneesmiddelen.
• als u nierproblemen heeft. Als dit het geval is, moet mogelijk uw dosis worden aangepast.
• als u een ernstige medische aandoening heeft, die mogelijk een directe opname in het ziekenhuis vereist.
• als uw immuunsysteem niet goed werkt.
• als u een chronische hart- of ademhalingsaandoening heeft.

Tijdens de behandeling met Ebilfumin, vertel een arts direct:

• als u veranderingen waarneemt in gedrag of gemoedstoestand (neuropsychiatrische bijwerkingen), met name bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit kunnen verschijnselen zijn van zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen.

Ebilfumin is geen griepvaccin

Ebilfumin is geen vaccin: het behandelt de infectie of voorkomt de verspreiding van het griepvirus. Een vaccin geeft u antilichamen tegen het virus. Ebilfumin verandert de werkzaamheid van een griepprik niet en beide kunnen door uw arts aan u worden voorgeschreven.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ebilfumin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. De volgende geneesmiddelen zijn vooral belangrijk:

• chloorpropamide (voor de behandeling van diabetes)
• methotrexaat (voor de behandeling van bv. reumatoïde artritis)
• fenylbutazon (voor de behandeling van pijn en ontsteking)
• probenecide (voor de behandeling van jicht)

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

De effecten op baby’s die borstvoeding krijgen zijn niet bekend. U moet het uw arts vertellen wanneer u borstvoeding geeft, zodat uw arts kan bepalen of Ebilfumin voor u geschikt is.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ebilfumin heeft geen effect op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.

Ebilfumin bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. HOE GEBRUIKT U EBILFUMIN?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem Ebilfumin zo snel mogelijk in, idealiter binnen twee dagen nadat de griepsymptomen zijn begonnen.

De aanbevolen doseringen

Voor de behandeling van griep, neem twee doses per dag. Het is gewoonlijk het makkelijkst om één dosis ’s morgens en één dosis ’s avonds te nemen. Het is belangrijk dat u de gehele vijfdaagse kuur afmaakt, zelfs als u zich snel beter begint te voelen.

Patiënten die een zwak immuunsysteem hebben, zullen 10 dagen lang behandeld worden.

Voor de preventie van griep of na blootstelling aan een besmet persoon, neem één dosis per dag, gedurende 10 dagen. Het is het beste om deze dosis ‘s morgens bij het ontbijt in te nemen.

In speciale situaties, zoals een wijdverspreide griep of bij patiënten met een zwak immuunsysteem, zal de behandeling 6 tot 12 weken kunnen duren.

De aanbevolen dosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt. U moet de hoeveelheid orale capsules of suspensie innemen die door uw arts is voorgeschreven.

Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder

* Patiënten met een zwak immuunsysteem worden 10 dagen lang behandeld ** 75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg capsule plus een 45 mg capsule

Kinderen van 1 t/m 12 jaar

* Kinderen met een zwak immuunsysteem worden 10 dagen lang behandeld

** 75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg capsule plus een 45 mg capsule

Baby's jonger dan 1 jaar (0 tot 12 maanden)

De beslissing om Ebilfumin te geven aan baby's jonger dan 1 jaar om griep te voorkomen tijdens een grieppandemie moet genomen worden door een arts na overweging van de mogelijke voordelen en risico's voor de baby.

* Baby’s met een zwak immuunsysteem worden 10 dagen lang behandeld

** mg per kg = mg voor elke kilogram lichaamsgewicht van de baby. Bijvoorbeeld: Als een baby van 6 maanden 8 kg weegt, is de dosis 8 kg x 3 mg per kg = 24 mg.

Wijze van toediening

Slik de capsules heel door met water. Breek de capsules niet en kauw er niet op.

Ebilfumin kan met of zonder voedsel worden ingenomen, hoewel de inname met voedsel de kans op misselijkheid of braken kan verkleinen.

Personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken kunnen een vloeibare vorm van dit geneesmiddel gebruiken (orale suspensie). Wanneer u een orale suspensie nodig heeft, maar deze niet beschikbaar is bij uw apotheek, kunt u van de capsules een vloeibare vorm van Ebilfumin maken. Zie De thuisbereiding van vloeibare Ebilfumin voor instructies.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Stop met het gebruik van Ebilfumin en neem onmiddellijk contact op met een arts of apotheker. In de meeste gevallen van overdosering hebben gebruikers geen bijwerkingen gemeld. Wanneer bijwerkingen werden gemeld, waren deze vergelijkbaar met de bijwerkingen na het innemen van normale doses, zoals vermeld in rubriek 4.

Overdosering werd vaker gemeld wanneer oseltamivir aan kinderen werd gegeven dan aan volwassenen en jongeren tot 18 jaar. Voorzichtigheid is geboden bij de bereiding van een vloeibare Ebilfumin voor kinderen en de toediening van Ebilfumin capsules of vloeibare Ebilfumin aan kinderen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Er zijn geen bijwerkingen wanneer u stopt met Ebilfumin. Maar als eerder wordt gestopt met Ebilfumin dan uw arts u heeft verteld, kunnen de griepsymptomen terugkomen. Maak altijd de kuur af die uw arts heeft voorgeschreven.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Veel van de bijwerkingen die hieronder staan vermeld, kunnen ook worden veroorzaakt door griep.

De volgende ernstige bijwerkingen zijn zelden gemeld sinds het op de markt brengen van oseltamivir:

• Anafylactische en anafylactoïde reacties: ernstige allergische reacties, met zwelling van het gezicht en de huid, jeukende uitslag, lage bloeddruk en problemen met ademhalen
• Leveraandoeningen (fulminante hepatitis, verstoorde leverfunctie en geelzucht): gele verkleuring van de huid en het oogwit, verandering van kleur van de ontlasting en veranderingen in gedrag
• Angioneurotisch oedeem: plotseling opkomen van ernstige huidzwelling voornamelijk in het hoofd- en nekgebied, waaronder de ogen en tong, met ademhalingsproblemen
• Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse: gecompliceerde, mogelijk levensbedreigende allergische reactie, ernstige ontsteking van de opperhuid en mogelijk ook de onderhuid, beginnend met koorts, zere keel en vermoeidheid, huiduitslag die kan verergeren tot blaren, vervellen, verlies van grotere stukken huid, mogelijke problemen met ademhalen en lage bloeddruk
• Gastro-intestinale bloeding: langdurig bloeden van de dikke darm of braken van bloed
• Neuropsychiatrische aandoeningen, zoals hieronder beschreven.

Wanneer u een van deze symptomen waarneemt, zoek dan direct medische hulp.

De meest frequent (zeer vaak en vaak) gemelde bijwerkingen van Ebilfumin zijn misselijkheid of braken, maagpijn, maagklachten, hoofdpijn en pijn. Deze bijwerkingen treden meestal op na de eerste dosis van het geneesmiddel en zullen doorgaans stoppen als de behandeling voortgezet wordt. De frequentie van deze bijwerkingen neemt af wanneer het geneesmiddel met voedsel wordt ingenomen.

Zeldzame maar ernstige bijwerkingen: zoek direct medische hulp

(Deze komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

Tijdens de behandeling met oseltamivir zijn zeldzame bijwerkingen gemeld waaronder

• Stuiptrekkingen en delirium met bewustzijnsverandering
• Verwarring, afwijkend gedrag
• Waanideeën, hallucinaties, onrust, angst en nachtmerries

Deze bijwerkingen zijn voornamelijk bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gemeld en begonnen vaak plotseling en verdwenen snel. In een klein aantal gevallen leidde dit tot zelfverwonding, sommige met fatale afloop. Dergelijke neuropsychiatrische bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten met influenza die geen oseltamivir gebruikten.

• Patiënten, met name kinderen en jongeren tot 18 jaar, moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden op gedragsveranderingen zoals hierboven beschreven.

Wanneer u een van deze symptomen waarneemt, met name bij jongere personen, zoek dan direct medische hulp.

Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Hoofdpijn
• Misselijkheid.

Vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Bronchitis
• Koortslip (virus)
• Hoesten
• Duizeligheid
• Koorts
• Pijn
• Pijn in de ledematen
• Loopneus
• Slaapproblemen
• Zere keel
• Maagpijn
• Vermoeidheid
• Opgeblazen gevoel in de bovenbuik
• Infecties van de bovenste luchtwegen (ontsteking van de neus, keel en bijholten)
• Maagklachten
• Braken.

Soms voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Allergische reacties
• Bewustzijnsveranderingen
• Toevallen
• Hartritmeafwijkingen
• Mild tot ernstig verstoorde leverfunctie
• Huidreacties (ontsteking van de huid, rode en jeukende uitslag, schilferende huid).

Zelden voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes)
• Gezichtsstoornissen.

Kinderen van 1 t/m 12 jaar

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Hoesten
• Verstopte neus
• Braken.

Vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Conjunctivitis (rode ogen, afscheiding uit het oog of oogpijn)
• Oorontsteking en andere oorproblemen
• Hoofdpijn
• Misselijkheid
• Loopneus
• Maagpijn
• Opgeblazen gevoel in de bovenbuik
• Maagklachten.

Soms voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Huidontsteking
• Trommelvliesaandoening.

Baby’s jonger dan 1 jaar

De gemelde bijwerkingen bij baby's van 0 tot 12 maanden zijn doorgaans vergelijkbaar met de bijwerkingen die zijn gemeld bij oudere kinderen (1 jaar of ouder). Tevens zijn diarree en luieruitslag gemeld.

Krijgt u veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Echter,

• wanneer u of uw kind herhaaldelijk misselijk is of
• wanneer de influenzasymptomen erger worden of de koorts blijft aanhouden Neem dan direct contact op met uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationaal meldsysteem zoals vermeld in Appendix V. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. HOE BEWAART U EBILFUMIN?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• Elke harde capsule bevat oseltamivirfosfaat gelijk aan 30 mg oseltamivir.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

  • inhoud van de capsules: gepregelatiniseerd zetmeel (gemaakt uit maïszetmeel), talk, povidon

    (K-29/32), natriumcroscarmellose en natriumstearylfumaraat

  • capsulehuls: gelatine, geel ijzeroxide (E172) en titaniumdioxide (E171)

  • drukinkt: schellakglazuur-45% (20% veresterd), zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol

    (E1520), 28% ammoniumhydroxide (E527)

Hoe ziet Ebilfumin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De harde capsule bestaat uit een fel gele onderhelft en bovenhelft met een zwarte opdruk “OS 30”. Capsule maat: 4.

Ebilfumin 30 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen of tablettencontainers met 10 capsules.

Houder van de vergunningvoor het in de handel brengen

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjörður

IJsland

Fabrikant

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarije

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Teл.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44985511

Malta

TEVA HELLAS Α.Ε. il-Greċja

Tel: +30 2118805000

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

TEVA HELLAS Α.Ε. Τηλ: +30 2118805000

Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 915359180

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

TEVA HELLAS Α.Ε. Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (https://www.ema.europa.eu).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informatie voor de gebruiker

Voor personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken, waaronder zeer jonge kinderen, is er een vloeibaar geneesmiddel.

Wanneer u een vloeibaar geneesmiddel nodig heeft, maar dit is niet beschikbaar, kan in de apotheek een suspensie worden gemaakt van Ebilfumin capsules (zie De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg). Deze apotheekbereiding is de voorkeursoptie.

Wanneer de apotheekbereiding ook niet beschikbaar is, kunt u thuis vloeibare Ebilfumin maken van deze capsules.

De dosering is hetzelfde voor de behandeling of de preventie van griep. Het verschil is hoe vaak het wordt gegeven.

De thuisbereiding van vloeibare Ebilfumin

• Wanneer u de juiste capsule heeft voor de benodigde dosis (een 30 mg of een 60 mg dosis), kunt u de capsule openmaken en de inhoud mengen met 1 theelepel (of minder) van een geschikt gezoet voedingsmiddel. Dit is doorgaans geschikt voor kinderen ouder dan 1 jaar. Zie het bovenste deel van de instructies.
• Wanneer u kleinere doses nodig heeft, omvat het maken van de vloeibare Ebilfumin van capsules meer stappen. Dit is geschikt voor jongere kinderen en baby’s: zij hebben meestal een Ebilfumin dosis van minder dan 30 mg nodig. Zie het onderste deel van de instructies.

Kinderen van 1 t/m 12 jaar

Om een 30 mg of 60 mg dosis te maken, heeft u het volgende nodig:

• Eén of twee 30 mg Ebilfumin capsule(s)
• Scherpe schaar
• Eén kleine schaal
• Theelepel (5 ml lepel)
• Water
• Zoet voedingsmiddel om de bittere smaak van het poeder te maskeren. Voorbeelden zijn: chocolade- of kersensiroop, en dessertsauzen zoals karamel- of toffeesaus. Of u kunt suikerwater maken: meng een theelepel water met driekwart (3/4) van een theelepel suiker.

Stap 1: Controleer of de dosis correct is

Om de juiste hoeveelheid te vinden die gebruikt moet worden, zoek het gewicht van de patiënt op aan de linkerkant van de tabel.

Kijk in de rechterkolom voor het juiste aantal capsules dat u nodig heeft om de patiënt één dosis te geven. Het aantal is hetzelfde voor zowel de behandeling als de preventie van griep.

Voor 30 mg en 60 mg doses mag u alleen de 30 mg capsules gebruiken. Probeer geen 45 mg of 75 mg doses te maken door de inhoud van 30 mg capsules te gebruiken. Gebruik in plaats daarvan de geschikte capsulegrootte.

Stap 2: Giet al het poeder in een schaal

Houd een 30 mg capsule rechtop boven een schaal en knip voorzichtig het ronde uiteinde eraf met een schaar.

Giet al het poeder in de schaal.

Open een tweede capsule voor een 60 mg dosis. Giet al het poeder in de schaal. Wees voorzichtig met het poeder, omdat het uw huid en ogen kan irriteren.

Stap 3: Zoet het poeder en geef de dosis

Voeg een kleine hoeveelheid - niet meer dan een theelepel - van een zoet voedingsmiddel toe aan het poeder in de schaal.

Dit is om de bittere smaak van het Ebilfumin poeder te maskeren.

Roer het mengsel goed.

Geef de gehele inhoud van de schaal direct aan de patiënt.

Als een kleine hoeveelheid mengsel achterblijft in de schaal, spoel de schaal om met een kleine hoeveelheid water en laat de patiënt alles opdrinken.

Herhaal deze procedure iedere keer dat u het geneesmiddel moet geven.

Baby’s jonger dan 1 jaar

Om een kleinere enkele dosis te maken, heeft u het volgende nodig:

• Eén 30 mg Ebilfumin capsule
• Scherpe schaar
• Twee kleine schalen (gebruik aparte schalen voor elk kind)
• Eén grote dispenser voor orale toediening om water mee af te meten – een 5 of 10 ml dispenser
• Eén kleine dispenser voor orale toediening met een 0,1 ml schaalverdeling, om de dosis toe te

dienen

• Theelepel (5 ml lepel)
• Water
• Zoet voedingsmiddel om de bittere smaak van de Ebilfumin te maskeren. Voorbeelden zijn: chocolade- of kersensiroop, en dessertsauzen zoals karamel- of toffeesaus. Of u kunt suikerwater maken: meng een theelepel water met driekwart (3/4) van een theelepel suiker.

Stap 1: Giet al het poeder in een schaal

Houd een 30 mg capsule rechtop boven één van de schalen en knip voorzichtig het ronde uiteinde eraf met een schaar. Wees voorzichtig met het poeder, omdat het uw huid en ogen kan irriteren.

Giet al het poeder in de schaal, ongeacht welke dosis u gaat maken. De hoeveelheid is hetzelfde voor zowel de behandeling als de preventie van griep.

Stap 2: Voeg water toe om het geneesmiddel te verdunnen

Gebruik de grote

dispenser om 5 ml water

op te zuigen.

Voeg het water toe aan

het poeder in de schaal.

Roer het mengsel met de

theelepel voor ongeveer 2

minuten.

Maakt u zich geen zorgen als niet al het poeder oplost. Het onopgeloste poeder bestaat slechts uit niet-werkzame bestanddelen.

Stap 3: Kies de juiste hoeveelheid voor het gewicht van uw kind

Zoek het gewicht van het kind aan de linkerkant van de tabel.

De rechterkolom van de tabel toont hoeveel van het vloeibare mengsel u moet opzuigen.

Baby’s jonger dan 1 jaar (waaronder voldragen pasgeborenen)

Stap 4: Zuig het vloeibare mengsel op

Zorg dat u een dispenser heeft van de geschikte grootte.

Zuig de juiste hoeveelheid vloeibaar mengsel op vanuit de eerste schaal. Zuig het voorzichtig op zodat er geen luchtbellen inkomen.

Spuit voorzichtig de juiste dosis in de tweede schaal.

Stap 5: Zoet het mengsel en geef dit aan het kind

Voeg een kleine hoeveelheid – niet meer dan een theelepel - van een zoet voedingsmiddel toe aan de tweede schaal.

Dit is om de bittere smaak van de Ebilfumin te maskeren.

Meng het zoete voedingsmiddel goed met de vloeibare Ebilfumin.

Geef de volledige inhoud van de tweede schaal (vloeibare Ebilfumin met zoet voedingsmiddel) direct aan het kind.

Als er iets achterblijft in de tweede schaal, spoel de schaal om met een kleine hoeveelheid water en laat het kind alles opdrinken. Voor kinderen die niet in staat zijn om uit de schaal te drinken, voer ze met een lepel of gebruik een fles om het restje van het mengsel te geven.

Geef het kind iets te drinken.

Gooi alle ongebruikte vloeistof uit de eerste schaal weg.

Herhaal deze procedure iedere keer dat u het geneesmiddel moet geven. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

Patiënten die niet in staat zijn om capsules te slikken: Commercieel geproduceerd oseltamivir poeder voor orale suspensie (6 mg/ml) is het voorkeursproduct voor pediatrische en volwassen patiënten die moeite hebben met het slikken van capsules of als lagere doseringen nodig zijn. In het geval dat commercieel geproduceerd oseltamivir poeder voor orale suspensie niet beschikbaar is, kan de apotheker een suspensie (6 mg/ml) bereiden van Ebilfumin capsules. Als de in de apotheek bereide suspensie ook niet beschikbaar is, kunnen patiënten thuis de suspensie maken van capsules.

Dispensers voor orale toediening (orale spuiten) met het juiste volume en de juiste verdeling dienen te worden gegeven voor de toediening van de apotheekbereiding, en voor de procedures in de thuisbereiding. In beide gevallen dient bij voorkeur het correcte volume op de dispensers te worden gemarkeerd. Voor thuisbereiding moeten aparte dispensers worden meegeleverd om het juiste volume water mee te kunnen opzuigen en om de juiste hoeveelheid Ebilfumin-watermengsel mee te kunnen afmeten. Om 5,0 ml water te kunnen afmeten, moeten dispensers van 5 ml of 10 ml worden gebruikt.

De juiste grootte van de dispenser voor het afmeten van het juiste volume Ebilfumin suspensie (6 mg/ml) staat hieronder.

Baby’s jonger dan 1 jaar (waaronder voldragen pasgeborenen)

1. WAT IS EBILFUMIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

• Ebilfumin wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby’s (waaronder voldragen pasgeborenen) om griep (influenza) te behandelen. Het kan worden gebruikt wanneer u griepsymptomen heeft en het bekend is dat het griepvirus circuleert onder de bevolking.
• Ebilfumin kan ook worden voorgeschreven aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby’s ouder dan 1 jaar om griep te voorkomen. Dit wordt van geval tot geval bekeken – bijvoorbeeld als u contact heeft gehad met iemand die griep heeft.
• Ebilfumin kan worden voorgeschreven aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby’s (waaronder voldragen pasgeborenen) als een preventieve behandeling in uitzonderlijke omstandigheden – bijvoorbeeld als er een wereldwijde griepepidemie (grieppandemie) heerst en de seizoensgebonden griepvaccinatie mogelijk niet voldoende bescherming biedt.

Ebilfumin bevat oseltamivir, dit behoort tot een groep geneesmiddelen, neuraminidaseremmers genoemd. Deze geneesmiddelen voorkomen de verspreiding van het griepvirus in uw lichaam. Ze helpen de symptomen van de griepvirusinfectie te verlichten of te voorkomen.

Influenza, meestal griep genoemd, is een infectie veroorzaakt door een virus. De verschijnselen van griep bestaan meestal uit een plotselinge koorts (meer dan 37,8°C), hoesten, loopneus of verstopte neus, hoofdpijn, spierpijn en extreme vermoeidheid. Deze symptomen kunnen ook door andere infecties veroorzaakt worden. Een echte influenza-infectie treedt alleen op tijdens jaarlijkse uitbraken (epidemieën) wanneer griepvirussen zich verspreiden onder de lokale bevolking. Buiten epidemische perioden worden griepachtige symptomen meestal veroorzaakt door een ander type ziekte.

2. WANNEER MAG U EBILFUMIN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Neem contact op met uw arts als dit voor u geldt. Neem Ebilfumin niet in.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Zorg ervoor dat, voordat u Ebilfumin gebruikt, de voorschrijvende arts op de hoogte is:

• als u allergisch bent voor andere geneesmiddelen.
• als u nierproblemen heeft. Als dit het geval is, moet mogelijk uw dosis worden aangepast.
• als u een ernstige medische aandoening heeft, die mogelijk een directe opname in het ziekenhuis vereist.
• als uw immuunsysteem niet goed werkt.
• als u een chronische hart- of ademhalingsaandoening heeft.

Tijdens de behandeling met Ebilfumin, vertel een arts direct:

• als u veranderingen waarneemt in gedrag of gemoedstoestand (neuropsychiatrische bijwerkingen), met name bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit kunnen verschijnselen zijn van zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen.

Ebilfumin is geen griepvaccin

Ebilfumin is geen vaccin: het behandelt de infectie of voorkomt de verspreiding van het griepvirus. Een vaccin geeft u antilichamen tegen het virus. Ebilfumin verandert de werkzaamheid van een griepprik niet en beide kunnen door uw arts aan u worden voorgeschreven.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ebilfumin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. De volgende geneesmiddelen zijn vooral belangrijk:

• chloorpropamide (voor de behandeling van diabetes)
• methotrexaat (voor de behandeling van bv. reumatoïde artritis)
• fenylbutazon (voor de behandeling van pijn en ontsteking)
• probenecide (voor de behandeling van jicht)

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

De effecten op baby’s die borstvoeding krijgen zijn niet bekend. U moet het uw arts vertellen wanneer u borstvoeding geeft, zodat uw arts kan bepalen of Ebilfumin voor u geschikt is.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ebilfumin heeft geen effect op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.

Ebilfumin bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. HOE GEBRUIKT U EBILFUMIN?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem Ebilfumin zo snel mogelijk in, idealiter binnen twee dagen nadat de griepsymptomen zijn begonnen.

De aanbevolen doseringen

Voor de behandeling van griep, neem twee doses per dag. Het is gewoonlijk het makkelijkst om één dosis ’s morgens en één dosis ’s avonds te nemen. Het is belangrijk dat u de gehele vijfdaagse kuur afmaakt, zelfs als u zich snel beter begint te voelen.

Patiënten die een zwak immuunsysteem hebben, zullen 10 dagen lang behandeld worden.

Voor de preventie van griep of na blootstelling aan een besmet persoon, neem één dosis per dag, gedurende 10 dagen. Het is het beste om deze dosis ‘s morgens bij het ontbijt in te nemen.

In speciale situaties, zoals een wijdverspreide griep of bij patiënten met een zwak immuunsysteem, zal de behandeling 6 tot 12 weken kunnen duren.

De aanbevolen dosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt. U moet de hoeveelheid orale capsules of suspensie innemen die door uw arts is voorgeschreven.

Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder

* Patiënten met een zwak immuunsysteem worden 10 dagen lang behandeld ** 75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg capsule plus een 45 mg capsule

Kinderen van 1 t/m 12 jaar

* Kinderen met een zwak immuunsysteem worden 10 dagen lang behandeld

** 75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg capsule plus een 45 mg capsule

Baby's jonger dan 1 jaar (0 tot 12 maanden)

De beslissing om Ebilfumin te geven aan baby's jonger dan 1 jaar om griep te voorkomen tijdens een grieppandemie moet genomen worden door een arts na overweging van de mogelijke voordelen en risico's voor de baby.

* Baby’s met een zwak immuunsysteem worden 10 dagen lang behandeld

** mg per kg = mg voor elke kilogram lichaamsgewicht van de baby. Bijvoorbeeld: Als een baby van 6 maanden 8 kg weegt, is de dosis 8 kg x 3 mg per kg = 24 mg.

Wijze van toediening

Slik de capsules heel door met water. Breek de capsules niet en kauw er niet op.

Ebilfumin kan met of zonder voedsel worden ingenomen, hoewel de inname met voedsel de kans op misselijkheid of braken kan verkleinen.

Personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken kunnen een vloeibare vorm van dit geneesmiddel gebruiken (orale suspensie). Wanneer u een orale suspensie nodig heeft, maar deze niet beschikbaar is bij uw apotheek, kunt u van de capsules een vloeibare vorm van Ebilfumin maken. Zie De thuisbereiding van vloeibare Ebilfumin voor instructies.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Stop met het gebruik van Ebilfumin en neem onmiddellijk contact op met een arts of apotheker. In de meeste gevallen van overdosering hebben gebruikers geen bijwerkingen gemeld. Wanneer bijwerkingen werden gemeld, waren deze vergelijkbaar met de bijwerkingen na het innemen van normale doses, zoals vermeld in rubriek 4.

Overdosering werd vaker gemeld wanneer oseltamivir aan kinderen werd gegeven dan aan volwassenen en jongeren tot 18 jaar. Voorzichtigheid is geboden bij de bereiding van een vloeibare Ebilfumin voor kinderen en de toediening van Ebilfumin capsules of vloeibare Ebilfumin aan kinderen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Er zijn geen bijwerkingen wanneer u stopt met Ebilfumin. Maar als eerder wordt gestopt met Ebilfumin dan uw arts u heeft verteld, kunnen de griepsymptomen terugkomen. Maak altijd de kuur af die uw arts heeft voorgeschreven.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Veel van de bijwerkingen die hieronder staan vermeld, kunnen ook worden veroorzaakt door griep.

De volgende ernstige bijwerkingen zijn zelden gemeld sinds het op de markt brengen van oseltamivir:

• Anafylactische en anafylactoïde reacties: ernstige allergische reacties, met zwelling van het gezicht en de huid, jeukende uitslag, lage bloeddruk en problemen met ademhalen
• Leveraandoeningen (fulminante hepatitis, verstoorde leverfunctie en geelzucht): gele verkleuring van de huid en het oogwit, verandering van kleur van de ontlasting en veranderingen in gedrag
• Angioneurotisch oedeem: plotseling opkomen van ernstige huidzwelling voornamelijk in het hoofd- en nekgebied, waaronder de ogen en tong, met ademhalingsproblemen
• Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse: gecompliceerde, mogelijk levensbedreigende allergische reactie, ernstige ontsteking van de opperhuid en mogelijk ook de onderhuid, beginnend met koorts, zere keel en vermoeidheid, huiduitslag die kan verergeren tot blaren, vervellen, verlies van grotere stukken huid, mogelijke problemen met ademhalen en lage bloeddruk
• Gastro-intestinale bloeding: langdurig bloeden van de dikke darm of braken van bloed
• Neuropsychiatrische aandoeningen, zoals hieronder beschreven.

Wanneer u een van deze symptomen waarneemt, zoek dan direct medische hulp.

De meest frequent (zeer vaak en vaak) gemelde bijwerkingen van Ebilfumin zijn misselijkheid of braken, maagpijn, maagklachten, hoofdpijn en pijn. Deze bijwerkingen treden meestal op na de eerste dosis van het geneesmiddel en zullen doorgaans stoppen als de behandeling voortgezet wordt. De frequentie van deze bijwerkingen neemt af wanneer het geneesmiddel met voedsel wordt ingenomen.

Zeldzame maar ernstige bijwerkingen: zoek direct medische hulp

(Deze komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

Tijdens de behandeling met oseltamivir zijn zeldzame bijwerkingen gemeld waaronder

• Stuiptrekkingen en delirium met bewustzijnsverandering
• Verwarring, afwijkend gedrag
• Waanideeën, hallucinaties, onrust, angst en nachtmerries

Deze bijwerkingen zijn voornamelijk bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gemeld en begonnen vaak plotseling en verdwenen snel. In een klein aantal gevallen leidde dit tot zelfverwonding, sommige met fatale afloop. Dergelijke neuropsychiatrische bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten met influenza die geen oseltamivir gebruikten.

• Patiënten, met name kinderen en jongeren tot 18 jaar, moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden op gedragsveranderingen zoals hierboven beschreven.

Wanneer u een van deze symptomen waarneemt, met name bij jongere personen, zoek dan direct medische hulp.

Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Hoofdpijn
• Misselijkheid.

Vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Bronchitis
• Koortslip (virus)
• Hoesten
• Duizeligheid
• Koorts
• Pijn
• Pijn in de ledematen
• Loopneus
• Slaapproblemen
• Zere keel
• Maagpijn
• Vermoeidheid
• Opgeblazen gevoel in de bovenbuik
• Infecties van de bovenste luchtwegen (ontsteking van de neus, keel en bijholten)
• Maagklachten
• Braken.

Soms voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Allergische reacties
• Bewustzijnsveranderingen
• Toevallen
• Hartritmeafwijkingen
• Mild tot ernstig verstoorde leverfunctie
• Huidreacties (ontsteking van de huid, rode en jeukende uitslag, schilferende huid).

Zelden voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes)
• Gezichtsstoornissen.

Kinderen van 1 t/m 12 jaar

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Hoesten
• Verstopte neus
• Braken.

Vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Conjunctivitis (rode ogen, afscheiding uit het oog of oogpijn)
• Oorontsteking en andere oorproblemen
• Hoofdpijn
• Misselijkheid
• Loopneus
• Maagpijn
• Opgeblazen gevoel in de bovenbuik
• Maagklachten.

Soms voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Huidontsteking
• Trommelvliesaandoening.

Baby’s jonger dan 1 jaar

De gemelde bijwerkingen bij baby's van 0 tot 12 maanden zijn doorgaans vergelijkbaar met de bijwerkingen die zijn gemeld bij oudere kinderen (1 jaar of ouder). Tevens zijn diarree en luieruitslag gemeld.

Krijgt u veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Echter,

• wanneer u of uw kind herhaaldelijk misselijk is of
• wanneer de influenzasymptomen erger worden of de koorts blijft aanhouden Neem dan direct contact op met uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationaal meldsysteem zoals vermeld in Appendix V. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. HOE BEWAART U EBILFUMIN?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• Elke harde capsule bevat oseltamivirfosfaat gelijk aan 45 mg oseltamivir.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

  inhoud van de capsules: gepregelatiniseerd zetmeel (gemaakt uit maïszetmeel), talk, povidon (K-29/32), natriumcroscarmellose en natriumstearylfumaraat

  capsulehuls: gelatine, titaniumdioxide (E171)

  drukinkt: schellakglazuur-45% (20% veresterd), zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520), 28% ammoniumhydroxide (E527)

Hoe ziet Ebilfumin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De harde capsule bestaat uit een witte ondoorzichtige onderhelft en bovenhelft met een zwarte opdruk “OS 45”. Capsule maat: 4.

Ebilfumin 45 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in doordrukstrips of tabletverpakkingen met 10 capsules.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjörður

IJsland

Fabrikant

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarije

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Teл.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44985511

Malta

TEVA HELLAS Α.Ε. il-Greċja

Tel: +30 2118805000

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

TEVA HELLAS Α.Ε. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 915359180

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

TEVA HELLAS Α.Ε. Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (https://www.ema.europa.eu).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informatie voor de gebruiker

Voor personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken, waaronder zeer jonge kinderen, is er een vloeibaar geneesmiddel.

Wanneer u een vloeibaar geneesmiddel nodig heeft, maar dit is niet beschikbaar, kan in de apotheek een suspensie worden gemaakt van Ebilfumin capsules (zie De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg). Deze apotheekbereiding is de voorkeursoptie.

Wanneer de apotheekbereiding ook niet beschikbaar is, kunt u thuis vloeibare Ebilfumin maken van deze capsules.

De dosering is hetzelfde voor de behandeling of de preventie van griep. Het verschil is hoe vaak het wordt gegeven.

De thuisbereiding van vloeibare Ebilfumin

• Wanneer u de juiste capsule heeft voor de benodigde dosis (een 30 mg of een 60 mg dosis), kunt u de capsule openmaken en de inhoud mengen met 1 theelepel (of minder) van een geschikt gezoet voedingsmiddel. Dit is doorgaans geschikt voor kinderen ouder dan 1 jaar. Zie het bovenste deel van de instructies.
• Wanneer u kleinere doses nodig heeft, omvat het maken van de vloeibare Ebilfumin van capsules meer stappen. Dit is geschikt voor jongere kinderen en baby’s: zij hebben meestal een Ebilfumin dosis van minder dan 30 mg nodig. Zie het onderste deel van de instructies.

Kinderen van 1 t/m 12 jaar

Om een 45 mg dosis te maken, heeft u het volgende nodig:

• Eén 45 mg Ebilfumin capsule
• Scherpe schaar
• Eén kleine schaal
• Theelepel (5 ml lepel)
• Water
• Zoet voedingsmiddel om de bittere smaak van het poeder te maskeren. Voorbeelden zijn: chocolade- of kersensiroop, en dessertsauzen zoals karamel- of toffeesaus. Of u kunt suikerwater maken: meng een theelepel water met driekwart (3/4) van een theelepel suiker.

Stap 1: Controleer of de dosis correct is

Om de juiste hoeveelheid te vinden die gebruikt moet worden, zoek het gewicht van de patiënt op aan de linkerkant van de tabel.

Kijk in de rechterkolom voor het juiste aantal capsules dat u nodig heeft om de patiënt één dosis te geven. Het aantal is hetzelfde voor zowel de behandeling als de preventie van griep.

Voor 45mg doses mag u alleen de 45 mg capsules gebruiken. Probeer geen 30 mg, 60 mg of 75 mg doses te maken door de inhoud van 45 mg capsules te gebruiken. Gebruik in plaats daarvan de geschikte capsulegrootte.

Stap 2: Giet al het poeder in een schaal

Houd een 45 mg capsule rechtop boven een schaal en knip voorzichtig het ronde uiteinde eraf met een schaar.

Giet al het poeder in de schaal.

Wees voorzichtig met het poeder, omdat het uw huid en ogen kan irriteren.

Stap 3: Zoet het poeder en geef de dosis

Voeg een kleine hoeveelheid - niet meer dan een theelepel - van een zoet voedingsmiddel toe aan het poeder in de schaal.

Dit is om de bittere smaak van het Ebilfumin poeder te maskeren.

Roer het mengsel goed.

Geef de gehele inhoud van de schaal direct aan de patiënt.

Als een kleine hoeveelheid mengsel achterblijft in de schaal, spoel de schaal om met een kleine hoeveelheid water en laat de patiënt alles opdrinken.

Herhaal deze procedure iedere keer dat u het geneesmiddel moet geven.

Baby’s jonger dan 1 jaar

Om een kleinere enkele dosis te maken, heeft u het volgende nodig:

• Eén 45 mg Ebilfumin capsule
• Scherpe schaar
• Twee kleine schalen (gebruik aparte schalen voor elk kind)
• Eén grote dispenser voor orale toediening om water mee af te meten – een 5 of 10 ml dispenser
• Eén kleine dispenser voor orale toediening met een 0,1 ml schaalverdeling, om de dosis toe te

dienen

• Theelepel (5 ml lepel)
• Water
• Zoet voedingsmiddel om de bittere smaak van de Ebilfumin te maskeren. Voorbeelden zijn: chocolade- of kersensiroop, en dessertsauzen zoals karamel- of toffeesaus. Of u kunt suikerwater maken: meng een theelepel water met driekwart (3/4) van een theelepel suiker.

Stap 1: Giet al het poeder in een schaal

Houd een 45 mg capsule rechtop boven één van de schalen en knip voorzichtig het ronde uiteinde eraf met een schaar. Wees voorzichtig met het poeder, omdat het uw huid en ogen kan irriteren.

Giet al het poeder in de schaal, ongeacht welke dosis u gaat maken. De hoeveelheid is hetzelfde voor zowel de behandeling als de preventie van griep.

Stap 2: Voeg water toe om het geneesmiddel te verdunnen

Gebruik de grote

dispenser om 7,5 ml

water op te zuigen.

Voeg het water toe aan

het poeder in de schaal.

Roer het mengsel met de

theelepel voor ongeveer 2

minuten.

Maakt u zich geen zorgen als niet al het poeder oplost. Het onopgeloste poeder bestaat slechts uit niet-werkzame bestanddelen.

Stap 3: Kies de juiste hoeveelheid voor het gewicht van uw kind

Zoek het gewicht van het kind aan de linkerkant van de tabel.

De rechterkolom van de tabel toont hoeveel van het vloeibare mengsel u moet opzuigen.

Baby’s jonger dan 1 jaar (waaronder voldragen pasgeborenen)

Stap 4: Zuig het vloeibare mengsel op

Zorg dat u een dispenser heeft van de geschikte grootte.

Zuig de juiste hoeveelheid vloeibaar mengsel op vanuit de eerste schaal. Zuig het voorzichtig op zodat er geen luchtbellen inkomen.

Spuit voorzichtig de juiste dosis in de tweede schaal.

Stap 5: Zoet het mengsel en geef dit aan het kind

Voeg een kleine hoeveelheid – niet meer dan een theelepel - van een zoet voedingsmiddel toe aan de tweede schaal.

Dit is om de bittere smaak van de Ebilfumin te maskeren.

Meng het zoete voedingsmiddel goed met de vloeibare Ebilfumin.

Geef de volledige inhoud van de tweede schaal (vloeibare Ebilfumin met zoet voedingsmiddel) direct aan het kind.

Als er iets achterblijft in de tweede schaal, spoel de schaal om met een kleine hoeveelheid water en laat het kind alles opdrinken. Voor kinderen die niet in staat zijn om uit de schaal te drinken, voer ze met een lepel of gebruik een fles om het restje van het mengsel te geven.

Geef het kind iets te drinken.

Gooi alle ongebruikte vloeistof uit de eerste schaal weg.

Herhaal deze procedure iedere keer dat u het geneesmiddel moet geven. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

Patiënten die niet in staat zijn om capsules te slikken:

Commercieel geproduceerd oseltamivir poeder voor orale suspensie (6 mg/ml) is het voorkeursproduct voor pediatrische en volwassen patiënten die moeite hebben met het slikken van capsules of als lagere doseringen nodig zijn. In het geval dat commercieel geproduceerd oseltamivir poeder voor orale suspensie niet beschikbaar is, kan de apotheker een suspensie (6 mg/ml) bereiden van Ebilfumin capsules. Als de in de apotheek bereide suspensie ook niet beschikbaar is, kunnen patiënten thuis de suspensie maken van capsules.

Dispensers voor orale toediening (orale spuiten) met het juiste volume en de juiste verdeling dienen te worden gegeven voor de toediening van de apotheekbereiding, en voor de procedures in de thuisbereiding. In beide gevallen dient bij voorkeur het correcte volume op de dispensers te worden gemarkeerd. Voor thuisbereiding moeten aparte dispensers worden meegeleverd om het juiste volume water mee te kunnen opzuigen en om de juiste hoeveelheid Ebilfumin-watermengsel mee te kunnen afmeten. Om 5,0 ml water te kunnen afmeten, moeten dispensers van 5 ml of 10 ml worden gebruikt.

De juiste grootte van de dispenser voor het afmeten van het juiste volume Ebilfumin suspensie (6 mg/ml) staat hieronder.

Baby’s jonger dan 1 jaar (waaronder voldragen pasgeborenen)

1. WAT IS EBILFUMIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

• Ebilfumin wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby’s (waaronder voldragen pasgeborenen) om griep (influenza) te behandelen. Het kan worden gebruikt wanneer u griepsymptomen heeft en het bekend is dat het griepvirus circuleert onder de bevolking.
• Ebilfumin kan ook worden voorgeschreven aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby’s ouder dan 1 jaar om griep te voorkomen. Dit wordt van geval tot geval bekeken – bijvoorbeeld als u contact heeft gehad met iemand die griep heeft.
• Ebilfumin kan worden voorgeschreven aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby’s (waaronder voldragen pasgeborenen) als een preventieve behandeling in uitzonderlijke omstandigheden – bijvoorbeeld als er een wereldwijde griepepidemie (grieppandemie) heerst en de seizoensgebonden griepvaccinatie mogelijk niet voldoende bescherming biedt.

Ebilfumin bevat oseltamivir, dit behoort tot een groep geneesmiddelen, neuraminidaseremmers genoemd. Deze geneesmiddelen voorkomen de verspreiding van het griepvirus in uw lichaam. Ze helpen de symptomen van de griepvirusinfectie te verlichten of te voorkomen.

Influenza, meestal griep genoemd, is een infectie veroorzaakt door een virus. De verschijnselen van griep bestaan meestal uit een plotselinge koorts (meer dan 37,8°C), hoesten, loopneus of verstopte neus, hoofdpijn, spierpijn en extreme vermoeidheid. Deze symptomen kunnen ook door andere infecties veroorzaakt worden. Een echte influenza-infectie treedt alleen op tijdens jaarlijkse uitbraken (epidemieën) wanneer griepvirussen zich verspreiden onder de lokale bevolking. Buiten epidemische perioden worden griepachtige symptomen meestal veroorzaakt door een ander type ziekte.

2. WANNEER MAG U EBILFUMIN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Neem contact op met uw arts als dit voor u geldt. Neem Ebilfumin niet in.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Zorg ervoor dat, voordat u Ebilfumin gebruikt, de voorschrijvende arts op de hoogte is:

• als u allergisch bent voor andere geneesmiddelen.
• als u nierproblemen heeft. Als dit het geval is, moet mogelijk uw dosis worden aangepast.
• als u een ernstige medische aandoening heeft, die mogelijk een directe opname in het ziekenhuis vereist.
• als uw immuunsysteem niet goed werkt.
• als u een chronische hart- of ademhalingsaandoening heeft.

Tijdens de behandeling met Ebilfumin, vertel een arts direct:

• als u veranderingen waarneemt in gedrag of gemoedstoestand (neuropsychiatrische bijwerkingen), met name bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit kunnen verschijnselen zijn van zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen.

Ebilfumin is geen griepvaccin

Ebilfumin is geen vaccin: het behandelt de infectie of voorkomt de verspreiding van het griepvirus. Een vaccin geeft u antilichamen tegen het virus. Ebilfumin verandert de werkzaamheid van een griepprik niet en beide kunnen door uw arts aan u worden voorgeschreven.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ebilfumin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. De volgende geneesmiddelen zijn vooral belangrijk:

• chloorpropamide (voor de behandeling van diabetes)
• methotrexaat (voor de behandeling van bv. reumatoïde artritis)
• fenylbutazon (voor de behandeling van pijn en ontsteking)
• probenecide (voor de behandeling van jicht)

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

De effecten op baby’s die borstvoeding krijgen zijn niet bekend. U moet het uw arts vertellen wanneer u borstvoeding geeft, zodat uw arts kan bepalen of Ebilfumin voor u geschikt is.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ebilfumin heeft geen effect op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.

Ebilfumin bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. HOE GEBRUIKT U EBILFUMIN?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem Ebilfumin zo snel mogelijk in, idealiter binnen twee dagen nadat de griepsymptomen zijn begonnen.

De aanbevolen doseringen

Voor de behandeling van griep, neem twee doses per dag. Het is gewoonlijk het makkelijkst om één dosis ’s morgens en één dosis ’s avonds te nemen. Het is belangrijk dat u de gehele vijfdaagse kuur afmaakt, zelfs als u zich snel beter begint te voelen.

Patiënten die een zwak immuunsysteem hebben, zullen 10 dagen lang behandeld worden.

Voor de preventie van griep of na blootstelling aan een besmet persoon, neem één dosis per dag, gedurende 10 dagen. Het is het beste om deze dosis ‘s morgens bij het ontbijt in te nemen.

In speciale situaties, zoals een wijdverspreide griep of bij patiënten met een zwak immuunsysteem, zal de behandeling 6 tot 12 weken kunnen duren.

De aanbevolen dosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt. U moet de hoeveelheid orale capsules of suspensie innemen die door uw arts is voorgeschreven.

Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder

* Patiënten met een zwak immuunsysteem worden 10 dagen lang behandeld ** 75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg capsule plus een 45 mg capsule

Kinderen van 1 t/m 12 jaar

* Kinderen met een zwak immuunsysteem worden 10 dagen lang behandeld

** 75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg capsule plus een 45 mg capsule

Baby's jonger dan 1 jaar (0 tot 12 maanden)

De beslissing om Ebilfumin te geven aan baby's jonger dan 1 jaar om griep te voorkomen tijdens een grieppandemie moet genomen worden door een arts na overweging van de mogelijke voordelen en risico's voor de baby.

* Baby’s met een zwak immuunsysteem worden 10 dagen lang behandeld

** mg per kg = mg voor elke kilogram lichaamsgewicht van de baby. Bijvoorbeeld: Als een baby van 6 maanden 8 kg weegt, is de dosis 8 kg x 3 mg per kg = 24 mg.

Wijze van toediening

Slik de capsules heel door met water. Breek de capsules niet en kauw er niet op.

Ebilfumin kan met of zonder voedsel worden ingenomen, hoewel de inname met voedsel de kans op misselijkheid of braken kan verkleinen.

Personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken kunnen een vloeibare vorm van dit geneesmiddel gebruiken (orale suspensie). Wanneer u een orale suspensie nodig heeft, maar deze niet beschikbaar is bij uw apotheek, kunt u van de capsules een vloeibare vorm van Ebilfumin maken. Zie De thuisbereiding van vloeibare Ebilfumin voor instructies.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Stop met het gebruik van Ebilfumin en neem onmiddellijk contact op met een arts of apotheker. In de meeste gevallen van overdosering hebben gebruikers geen bijwerkingen gemeld. Wanneer bijwerkingen werden gemeld, waren deze vergelijkbaar met de bijwerkingen na het innemen van normale doses, zoals vermeld in rubriek 4.

Overdosering werd vaker gemeld wanneer oseltamivir aan kinderen werd gegeven dan aan volwassenen en jongeren tot 18 jaar. Voorzichtigheid is geboden bij de bereiding van een vloeibare Ebilfumin voor kinderen en de toediening van Ebilfumin capsules of vloeibare Ebilfumin aan kinderen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Er zijn geen bijwerkingen wanneer u stopt met Ebilfumin. Maar als eerder wordt gestopt met Ebilfumin dan uw arts u heeft verteld, kunnen de griepsymptomen terugkomen. Maak altijd de kuur af die uw arts heeft voorgeschreven.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Veel van de bijwerkingen die hieronder staan vermeld, kunnen ook worden veroorzaakt door griep.

De volgende ernstige bijwerkingen zijn zelden gemeld sinds het op de markt brengen van oseltamivir:

• Anafylactische en anafylactoïde reacties: ernstige allergische reacties, met zwelling van het gezicht en de huid, jeukende uitslag, lage bloeddruk en problemen met ademhalen
• Leveraandoeningen (fulminante hepatitis, verstoorde leverfunctie en geelzucht): gele verkleuring van de huid en het oogwit, verandering van kleur van de ontlasting en veranderingen in gedrag
• Angioneurotisch oedeem: plotseling opkomen van ernstige huidzwelling voornamelijk in het hoofd- en nekgebied, waaronder de ogen en tong, met ademhalingsproblemen
• Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse: gecompliceerde, mogelijk levensbedreigende allergische reactie, ernstige ontsteking van de opperhuid en mogelijk ook de onderhuid, beginnend met koorts, zere keel en vermoeidheid, huiduitslag die kan verergeren tot blaren, vervellen, verlies van grotere stukken huid, mogelijke problemen met ademhalen en lage bloeddruk
• Gastro-intestinale bloeding: langdurig bloeden van de dikke darm of braken van bloed
• Neuropsychiatrische aandoeningen, zoals hieronder beschreven.

Wanneer u een van deze symptomen waarneemt, zoek dan direct medische hulp.

De meest frequent (zeer vaak en vaak) gemelde bijwerkingen van Ebilfumin zijn misselijkheid of braken, maagpijn, maagklachten, hoofdpijn en pijn. Deze bijwerkingen treden meestal op na de eerste dosis van het geneesmiddel en zullen doorgaans stoppen als de behandeling voortgezet wordt. De frequentie van deze bijwerkingen neemt af wanneer het geneesmiddel met voedsel wordt ingenomen.

Zeldzame maar ernstige bijwerkingen: zoek direct medische hulp

(Deze komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

Tijdens de behandeling met oseltamivir zijn zeldzame bijwerkingen gemeld waaronder

• Stuiptrekkingen en delirium met bewustzijnsverandering
• Verwarring, afwijkend gedrag
• Waanideeën, hallucinaties, onrust, angst en nachtmerries

Deze bijwerkingen zijn voornamelijk bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gemeld en begonnen vaak plotseling en verdwenen snel. In een klein aantal gevallen leidde dit tot zelfverwonding, sommige met fatale afloop. Dergelijke neuropsychiatrische bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten met influenza die geen oseltamivir gebruikten.

• Patiënten, met name kinderen en jongeren tot 18 jaar, moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden op gedragsveranderingen zoals hierboven beschreven.

Wanneer u een van deze symptomen waarneemt, met name bij jongere personen, zoek dan direct medische hulp.

Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Hoofdpijn
• Misselijkheid.

Vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Bronchitis
• Koortslip (virus)
• Hoesten
• Duizeligheid
• Koorts
• Pijn
• Pijn in de ledematen
• Loopneus
• Slaapproblemen
• Zere keel
• Maagpijn
• Vermoeidheid
• Opgeblazen gevoel in de bovenbuik
• Infecties van de bovenste luchtwegen (ontsteking van de neus, keel en bijholten)
• Maagklachten
• Braken.

Soms voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Allergische reacties
• Bewustzijnsveranderingen
• Toevallen
• Hartritmeafwijkingen
• Mild tot ernstig verstoorde leverfunctie
• Huidreacties (ontsteking van de huid, rode en jeukende uitslag, schilferende huid).

Zelden voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes)
• Gezichtsstoornissen.

Kinderen van 1 t/m 12 jaar

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Hoesten
• Verstopte neus
• Braken.

Vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Conjunctivitis (rode ogen, afscheiding uit het oog of oogpijn)
• Oorontsteking en andere oorproblemen
• Hoofdpijn
• Misselijkheid
• Loopneus
• Maagpijn
• Opgeblazen gevoel in de bovenbuik
• Maagklachten.

Soms voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Huidontsteking
• Trommelvliesaandoening.

Baby’s jonger dan 1 jaar

De gemelde bijwerkingen bij baby's van 0 tot 12 maanden zijn doorgaans vergelijkbaar met de bijwerkingen die zijn gemeld bij oudere kinderen (1 jaar of ouder). Tevens zijn diarree en luieruitslag gemeld.

Krijgt u veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Echter,

• wanneer u of uw kind herhaaldelijk misselijk is of
• wanneer de influenzasymptomen erger worden of de koorts blijft aanhouden Neem dan direct contact op met uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationaal meldsysteem zoals vermeld in Appendix V. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. HOE BEWAART U EBILFUMIN?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• Elke harde capsule bevat oseltamivirfosfaat gelijk aan 75 mg oseltamivir.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

  inhoud van de capsules: gepregelatiniseerd zetmeel (gemaakt uit maïszetmeel), talk, povidon (K-29/32), natriumcroscarmellose en natriumstearylfumaraat

  capsulehuls: omhulsel: gelatine, geel ijzeroxide (E172) en titaniumdioxide (E171), body: gelatine, titaniumdioxide (E171)

  drukinkt: schellakglazuur-45% (20% veresterd), zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520), 28% ammoniumhydroxide (E527)

Hoe ziet Ebilfumin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De harde capsule bestaat uit een witte ondoorzichtige onderhelft en een fel gele bovenhelft met een zwarte opdruk “OS 75”. Capsule maat: 2.

Ebilfumin 75 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in doordrukstrips of tabletverpakkingen met 10 capsules.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjörður

IJsland

Fabrikant

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarije

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Teл.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44985511

Malta

TEVA HELLAS Α.Ε. il-Greċja

Tel: +30 2118805000

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

TEVA HELLAS Α.Ε. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 915359180

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

TEVA HELLAS Α.Ε. Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (https://www.ema.europa.eu).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informatie voor de gebruiker

Voor personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken, waaronder zeer jonge kinderen, is er een vloeibaar geneesmiddel.

Wanneer u een vloeibaar geneesmiddel nodig heeft, maar dit is niet beschikbaar, kan in de apotheek een suspensie worden gemaakt van Ebilfumin capsules (zie De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg). Deze apotheekbereiding is de voorkeursoptie.

Wanneer de apotheekbereiding ook niet beschikbaar is, kunt u thuis vloeibare Ebilfumin maken van deze capsules.

De dosering is hetzelfde voor de behandeling of de preventie van griep. Het verschil is hoe vaak het wordt gegeven.

De thuisbereiding van vloeibare Ebilfumin

• Wanneer u de juiste capsule heeft voor de benodigde dosis (een 75 mg dosis), kunt u de capsule openmaken en de inhoud mengen met 1 theelepel (of minder) van een geschikt gezoet voedingsmiddel. Dit is doorgaans geschikt voor kinderen ouder dan 1 jaar. Zie het bovenste deel van de instructies.
• Wanneer u kleinere doses nodig heeft, omvat het maken van de vloeibare Ebilfumin van capsules meer stappen. Dit is geschikt voor jongere kinderen en baby’s: zij hebben meestal een Ebilfumin dosis van minder dan 30 mg nodig. Zie het onderste deel van de instructies.

Volwassenen, kinderen van 13 jaar en ouder, en kinderen die meer dan 40 kg wegen

Om een75 mg dosis te maken, heeft u het volgende nodig:

• Eén 75 mg Ebilfumin capsule
• Scherpe schaar
• Eén kleine schaal
• Theelepel (5 ml lepel)
• Water
• Zoet voedingsmiddel om de bittere smaak van het poeder te maskeren. Voorbeelden zijn: chocolade- of kersensiroop, en dessertsauzen zoals karamel- of toffeesaus. Of u kunt suikerwater maken: meng een theelepel water met driekwart (3/4) van een theelepel suiker.

Stap 1: Controleer of de dosis correct is

Om de juiste hoeveelheid te vinden die gebruikt moet worden, zoek het gewicht van de patiënt op aan de linkerkant van de tabel.

Kijk in de rechterkolom voor het juiste aantal capsules dat u nodig heeft om de patiënt één dosis te geven. Het aantal is hetzelfde voor zowel de behandeling als de preventie van griep.

Voor 75 mg doses mag u alleen de 75 mg capsules gebruiken. Probeer geen 75 mg doses te maken door de inhoud van 30 mg of 45 mg capsules te gebruiken.

Niet voor kinderen die minder dan 40 kg wegen

U moet een dosis van minder dan 75 mg bereiden voor kinderen die minder dan 40 kg wegen.

Zie hieronder.

Stap 2: Giet al het poeder in een schaal

Houd een 75 mg capsule rechtop boven een schaal en knip voorzichtig het ronde uiteinde eraf met een schaar.

Giet al het poeder in de schaal.

Wees voorzichtig met het poeder, omdat het uw huid en ogen kan irriteren.

Stap 3: Zoet het poeder en geef de dosis

Voeg een kleine hoeveelheid - niet meer dan een theelepel - van een zoet voedingsmiddel toe aan het poeder in de schaal.

Dit is om de bittere smaak van het Ebilfumin poeder te maskeren.

Roer het mengsel goed.

Geef de gehele inhoud van de schaal direct aan de patiënt.

Als een kleine hoeveelheid mengsel achterblijft in de schaal, spoel de schaal om met een kleine hoeveelheid water en laat de patiënt alles opdrinken.

Herhaal deze procedure iedere keer dat u het geneesmiddel moet geven.

Baby’s jonger dan 1 jaar en kinderen die minder dan 40 kg wegen

Om een kleinere enkele dosis te maken, heeft u het volgende nodig:

• Eén 75 mg Ebilfumin capsule
• Scherpe schaar
• Twee kleine schalen
• Eén grote dispenser voor orale toediening om water mee af te meten – een 5 of 10 ml dispenser
• Eén kleine dispenser voor orale toediening met een 0,1 ml schaalverdeling, om de dosis toe te

dienen

• Theelepel (5 ml lepel)
• Water
• Zoet voedingsmiddel om de bittere smaak van de Ebilfumin te maskeren. Voorbeelden zijn: chocolade- of kersensiroop, en dessertsauzen zoals karamel- of toffeesaus. Of u kunt suikerwater maken: meng een theelepel water met driekwart (3/4) van een theelepel suiker.

Stap 1: Giet al het poeder in een schaal

Houd een 75 mg capsule rechtop boven één van de schalen en knip voorzichtig het ronde uiteinde eraf met een schaar. Wees voorzichtig met het poeder, omdat het uw huid en ogen kan irriteren.

Giet al het poeder in de schaal, ongeacht welke dosis u gaat maken. De hoeveelheid is hetzelfde voor zowel de behandeling als de preventie van griep.

Stap 2: Voeg water toe om het geneesmiddel te verdunnen

Gebruik de grote

dispenser om 12,5 ml

water op te zuigen.

Voeg het water toe aan

het poeder in de schaal.

Roer het mengsel met de

theelepel voor ongeveer 2

minuten.

Maakt u zich geen zorgen als niet al het poeder oplost. Het onopgeloste poeder bestaat slechts uit niet-werkzame bestanddelen.

Stap 3: Kies de juiste hoeveelheid voor het gewicht van uw kind

Zoek het gewicht van het kind aan de linkerkant van de tabel.

De rechterkolom van de tabel toont hoeveel van het vloeibare mengsel u moet opzuigen.

Baby’s jonger dan 1 jaar (waaronder voldragen pasgeborenen)

Kinderen van 1 jaar of ouder die minder dan 40 kg wegen

Stap 4: Zuig het vloeibare mengsel op

Zorg dat u een dispenser heeft van de geschikte grootte.

Zuig de juiste hoeveelheid vloeibaar mengsel op vanuit de eerste schaal. Zuig het voorzichtig op zodat er geen luchtbellen inkomen.

Spuit voorzichtig de juiste dosis in de tweede schaal.

Stap 5: Zoet het mengsel en geef dit aan het kind

Voeg een kleine hoeveelheid – niet meer dan een theelepel - van een zoet voedingsmiddel toe aan de tweede schaal.

Dit is om de bittere smaak van de Ebilfumin te maskeren.

Meng het zoete voedingsmiddel goed met de vloeibare Ebilfumin.

Geef de volledige inhoud van de tweede schaal (vloeibare Ebilfumin met zoet voedingsmiddel) direct aan het kind.

Als er iets achterblijft in de tweede schaal, spoel de schaal om met een kleine hoeveelheid water en laat het kind alles opdrinken. Voor kinderen die niet in staat zijn om uit de schaal te drinken, voer ze met een lepel of gebruik een fles om het restje van het mengsel te geven.

Geef het kind iets te drinken.

Gooi alle ongebruikte vloeistof uit de eerste schaal weg.

Herhaal deze procedure iedere keer dat u het geneesmiddel moet geven. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

Patiënten die niet in staat zijn om capsules te slikken: Commercieel geproduceerd oseltamivir poeder voor orale suspensie (6 mg/ml) is het voorkeursproduct voor pediatrische en volwassen patiënten die moeite hebben met het slikken van capsules of als lagere doseringen nodig zijn. In het geval dat commercieel geproduceerd oseltamivir poeder voor orale suspensie niet beschikbaar is, kan de apotheker een suspensie (6 mg/ml) bereiden van Ebilfumin capsules. Als de in de apotheek bereide suspensie ook niet beschikbaar is, kunnen patiënten thuis de suspensie maken van capsules.

Dispensers voor orale toediening (orale spuiten) met het juiste volume en de juiste verdeling dienen te worden gegeven voor de toediening van de apotheekbereiding, en voor de procedures in de thuisbereiding. In beide gevallen dient bij voorkeur het correcte volume op de dispensers te worden gemarkeerd. Voor thuisbereiding moeten aparte dispensers worden meegeleverd om het juiste volume water mee te kunnen opzuigen en om de juiste hoeveelheid Ebilfumin-watermengsel mee te kunnen afmeten. Om 12,5 ml water te kunnen afmeten, moet een dispenser van 10 ml worden gebruikt.

De juiste grootte van de dispenser voor het afmeten van het juiste volume Ebilfumin suspensie (6 mg/ml) staat hieronder.

Baby’s jonger dan 1 jaar (waaronder voldragen pasgeborenen)

Kinderen ouder dan 1 jaar, die minder dan 40 kg wegen