Stimufend – bijsluiter

1. Wat is Stimufend en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Stimufend bevat de werkzame stof pegfilgrastim. Pegfilgrastim is een eiwit dat door middel van biotechnologie geproduceerd wordt in bacteriën genaamd E. coli. Het behoort tot een groep eiwitten die “cytokinen” genoemd worden en het lijkt sterk op een natuurlijk eiwit (granulocytkoloniestimulerende factor) dat door uw eigen lichaam wordt gemaakt.

Stimufend wordt gebruikt om de duur van neutropenie (laag aantal witte bloedcellen) en het optreden van febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen gepaard gaande met koorts) te verminderen. Deze kunnen veroorzaakt worden door het gebruik van cytotoxische chemotherapie (geneesmiddelen die snel groeiende cellen vernietigen). De witte bloedcellen zijn belangrijk, omdat zij uw lichaam helpen infecties te bestrijden. Deze cellen zijn zeer gevoelig voor de effecten van chemotherapie waardoor het aantal van deze cellen in uw lichaam kan verminderen. Indien het aantal witte bloedcellen daalt tot een laag niveau kan het zijn dat er niet meer genoeg in uw lichaam zijn om bacteriën te bestrijden en loopt u een groter risico op infecties.

Uw arts heeft u Stimufend voorgeschreven om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

• als u een allergische reactie heeft, waaronder zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, opgezwollen gezicht (anafylaxie), roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende huidgebieden.
• als u allergisch bent voor latex. De naalddop van de voorgevulde spuit bevat een derivaat van latex en kan ernstige allergische reacties veroorzaken.

• als u hoest, koorts heeft en moeite heeft met ademhalen. Dit kan een klacht zijn van

  “Acute Respiratory Distress Syndrome” (ARDS).

• als u een van de volgende bijwerkingen of een combinatie daarvan heeft:

  • zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel, en een algemeen gevoel van vermoeidheid.

    Dit kunnen klachten zijn van een aandoening genaamd “capillaireleksyndroom” waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt. Zie rubriek 4.

• als u pijn krijgt linksboven in de buik of in de punt van uw schouder. Dit kan een aanwijzing zijn van een probleem met uw milt (splenomegalie).

• als u onlangs een ernstige longinfectie (pneumonie), vocht in de longen

  (longoedeem), ontsteking van de longen (longfibrose) of een afwijkende uitslag op een röntgenfoto van de borstkas (longinfiltraat) heeft gehad.

• als u op de hoogte bent van veranderingen in uw bloedbeeld (bijvoorbeeld een verhoogd aantal witte bloedcellen of anemie) of een verlaagd aantal bloedplaatjes, waardoor uw bloed minder gemakkelijk stolt (trombocytopenie). Uw arts wil u mogelijk intensiever in de gaten houden.
• als u sikkelcelziekte heeft. Uw arts wil uw aandoening mogelijk intensiever in de gaten houden.
• als u borst- of longkanker heeft. In combinatie met chemotherapie en/of radiotherapie kan Stimufend uw risico verhogen op een precancereuze bloedaandoening die myelodysplastisch syndroom (MDS) wordt genoemd of op een bloedkanker die acute myeloïde leukemie (AML) wordt genoemd. Symptomen hiervan zijn onder andere vermoeidheid, koorts en gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen krijgen.
• als u plotselinge klachten van allergie heeft, zoals uitslag, jeuk of huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten) op de huid (netelroos), zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen. Dit kunnen klachten zijn van een ernstige allergische reactie.
• als u symptomen heeft van ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), dit is zelden gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren. De klachten kunnen koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers omvatten. Vertel het uw arts als u deze klachten krijgt.

Aangezien Stimufend de kleine filters in uw nieren kan beschadigen (glomerulonefritis), zal uw arts uw bloed en urine regelmatig controleren.

Ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom) zijn gemeld in combinatie met het gebruik van pegfilgrastim. Stop het gebruik van pegfilgrastim en zoek onmiddellijk medische hulp als u klachten opmerkt zoals beschreven in rubriek 4.

Spreek met uw arts over uw risico’s om vormen van bloedkanker te ontwikkelen. Als u een vorm van bloedkanker ontwikkelt of een groot risico loopt een vorm van bloedkanker te ontwikkelen, mag u Stimufend niet gebruiken, tenzij uw arts u dat voorschrijft.

Verlies van een behandelingseffect met pegfilgrastim

Als u het verlies van een behandelingseffect, of het onvermogen om een behandelingseffect met pegfilgrastim te behouden ervaart, zal uw arts de redenen hiervoor onderzoeken, bijvoorbeeld of u antilichamen heeft ontwikkeld die de activiteit van pegfilgrastim neutraliseren.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Stimufend nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Stimufend is niet getest bij zwangere vrouwen. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u:

• zwanger bent;
• denkt dat u zwanger bent; of
• van plan bent om zwanger te worden.

Wordt u zwanger tijdens de behandeling met Stimufend? Breng uw arts hier dan van op de hoogte.

Tenzij uw arts u een andere instructie geeft, moet u stoppen met borstvoeding als u Stimufend gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Stimufend heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

Stimufend bevat sorbitol (E420) en natriumacetaat

Dit middel bevat 30 mg sorbitol per dosis van 6 mg, overeenkomend met 50 mg/ml. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 6 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Stimufend is bestemd voor gebruik bij volwassen van 18 jaar en ouder.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is één subcutane injectie (injectie onder de huid) van 6 mg toegediend met een voorgevulde spuit ten minste 24 uur na de laatste dosis chemotherapie aan het einde van elke chemotherapiecyclus.

Zelf Stimufend toedienen

Uw arts kan beslissen dat het voor u handiger is als u Stimufend zelf injecteert. Uw arts of verpleegkundige zal u tonen hoe u zichzelf kunt injecteren. Probeer niet uzelf te injecteren als u dit niet geleerd is.

Lees de rubriek aan het einde van deze bijsluiter voor de verdere instructies over hoe u zelf te injecteren met Stimufend.

Stimufend niet krachtig schudden, omdat dit de werking kan aantasten.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer Stimufend heeft gebruikt dan u zou mogen, dient u contact op te nemen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u zichzelf injecteert en uw dosis Stimufend bent vergeten, dient u contact op te nemen met uw arts om te overleggen wanneer u de volgende dosis dient te injecteren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u last heeft van één of meerdere van de volgende bijwerkingen:

• zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid. Deze klachten treden over het algemeen snel op.

Dit kunnen klachten zijn van een soms voorkomende (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) aandoening genaamd "capillaire-lek-syndroom" waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt. Het capillaire-lek-syndroom vereist onmiddellijke medische hulp.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• botpijn. Uw arts zal u zeggen wat u kan nemen om de botpijn te verlichten.
• misselijkheid en hoofdpijn.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• pijn op de injectieplaats.
• pijn in het hele lichaam en pijn in de gewrichten en spieren.
• er kunnen veranderingen voorkomen in uw bloedbeeld, maar die worden gezien bij routinematig bloedonderzoek. Het aantal witte bloedcellen kan voor een korte tijd hoog worden. Het aantal bloedplaatjes kan dalen en dit kan resulteren in bloeduitstortingen.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• allergie-achtige reacties, waaronder roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende verheven huidgebieden.
• ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie (zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, opgezet gezicht).
• miltvergroting.
• miltruptuur. Sommige gevallen van miltruptuur waren fataal. Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts wanneer u pijn voelt in de linker bovenbuik of linker schouder, omdat dit kan verwijzen naar een probleem met uw milt.

• ademhalingsproblemen. Informeer uw arts indien u hoest, koorts en

  ademhalingsmoeilijkheden heeft.

• Sweet-syndroom (paars gekleurde, gezwollen, pijnlijke afwijkingen aan de ledematen en soms het gezicht en de nek-hals met koorts) is voorgevallen, maar andere factoren kunnen een rol spelen.
• cutane vasculitis (ontsteking van de bloedvaten in de huid).
• schade aan de kleine filters in uw nieren (glomerulonefritis).
• roodheid op de injectieplaats.
• bloed ophoesten (hemoptoë).

• bloedaandoeningen (myelodysplastisch syndroom [MDS] of acute myeloïde leukemie

  [AML]).

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie rubriek 2.
• bloeden vanuit de longen (longbloedingen)
• het Stevens-Johnson-syndroom, dat kan optreden als rode schietschijfachtige of ringvormige plekken, vaak met blaren op de romp, loslating van de huid, zweren in de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen, en kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten. Stop het gebruik van Stimufend als u deze klachten ontwikkelt en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp. Zie ook rubriek 2.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op het etiket van de spuit na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Stimufend mag maximaal één enkele periode van 72 uur aan kamertemperatuur (niet boven 30°C) worden blootgesteld. Stimufend die langer dan 72 uur bij kamertemperatuur is bewaard, moet worden weggegooid. Voor alle vragen over het bewaren raadpleegt u uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de vloeistof troebel is of deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is pegfilgrastim. Elke voorgevulde spuit bevat

  6 mg pegfilgrastim in 0,6 ml oplossing.

• De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaat, sorbitol (E420), polysorbaat 20, ijsazijnzuur en water voor injecties. Zie rubriek 2 ‘Stimufend bevat sorbitol (E420) en natriumacetaat’.

Hoe ziet Stimufend eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Stimufend is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (6 mg/0,6 ml). Elke verpakking bevat 1 glazen voorgevulde spuit met een daarop bevestigde roestvrijstalen naald en naalddop.

De voorgevulde spuit wordt geleverd met een automatische naaldbeschermer.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d. Hoehe

Duitsland

Fabrikant

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Oostenrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Gebruiksaanwijzing Stimufend (pegfilgrastim)

Voorgevulde spuit voor subcutane injectie met een enkele dosis

Belangrijk:

Lees de bijsluiter voor belangrijke informatie die u moet weten over Stimufend voordat u deze gebruiksaanwijzing van Stimufend gebruikt.

Lees deze belangrijke informatie voordat u een Stimufend voorgevulde spuit gaat gebruiken.

Het bewaren van Stimufend voorgevulde spuiten:

• Bewaar Stimufend in de koelkast tussen 2°C en 8°C.
• Niet in de vriezer bewaren.
• Bewaar de voorgevulde spuit in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
• Gooi alle Stimufend weg die langer dan 72 uur bij kamertemperatuur, niet boven 30°C, is bewaard.
• Houd de Stimufend voorgevulde spuit buiten het bereik van kinderen.

Gebruik van de voorgevulde spuit:

• Het is belangrijk dat u niet probeert Stimufend te injecteren tenzij u of uw zorgverlener training hebben gehad van uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
• U mag geen Stimufend injecteren bij kinderen.

• Een dosis van minder dan 6 mg/0,6 ml kan niet nauwkeurig worden afgemeten met de

  Stimufend voorgevulde spuit.

• Gebruik een voorgevulde spuit niet na de houdbaarheidsdatum op het etiket omdat dit kan leiden tot ziekte.
• Schud de voorgevulde spuit niet.
• Verwijder de naaldkap van de voorgevulde spuit niet voordat u klaar bent om te injecteren.
• Gebruik de voorgevulde spuit niet als de doos open of beschadigd is.
• Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze op een hard oppervlak is gevallen. De voorgevulde spuit kan gebroken zijn, zelfs als u de breuk niet kunt zien. Gebruik een nieuwe voorgevulde spuit.
• Gebruik geen Stimufend die bevroren is geweest of in direct zonlicht heeft gelegen.
• De naalddop op de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber (latex). Vertel het uw arts of apotheker als u allergisch bent voor latex. U mag Stimufend niet toedienen door middel van de voorgevulde spuit als u een latexallergie heeft.
• Stimufend voorgevulde spuit heeft een doorzichtige naaldbeschermer die de naald bedekt nadat de injectie is voltooid.
• Probeer de doorzichtige naaldbescherming niet te activeren voor het injecteren.
• Steek uw vingers niet in de opening van de doorzichtige naaldbescherming omdat de naald u zou kunnen verwonden.
• Probeer de Stimufend voorgevulde spuit niet opnieuw te gebruiken omdat dit kan leiden tot een infectie.

Neem contact op met uw professionele zorgverlener als u vragen heeft.