Rolcya – bijsluiter

1. Wat is Rolcya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Rolcya en hoe werkt het?

Rolcya bevat denosumab, een eiwit (monoklonaal antilichaam) dat de werking van een ander eiwit verstoort, met als doel botverlies en osteoporose (botontkalking) te behandelen. Een behandeling met Rolcya maakt het bot sterker zodat het minder snel zal breken.

Bot is levend weefsel dat voortdurend wordt vernieuwd. Oestrogeen helpt botten gezond te houden. Na de menopauze daalt de hoeveelheid oestrogeen waardoor de botten dun en broos kunnen worden. Dit kan uiteindelijk leiden tot een aandoening die osteoporose wordt genoemd. Osteoporose kan ook voorkomen bij mannen als gevolg van een aantal oorzaken, waaronder veroudering en/of een laag gehalte van het mannelijke hormoon testosteron. Het kan ook voorkomen bij patiënten die glucocorticoïden krijgen. Veel patiënten met osteoporose hebben geen symptomen, maar hebben een verhoogde kans op botbreuken, vooral in de wervelkolom, heup en pols.

Operaties of geneesmiddelen die de productie van oestrogeen of testosteron stoppen en die worden gebruikt voor de behandeling van borstkanker of prostaatkanker kunnen ook leiden tot botverlies. De botten worden zwakker en breken gemakkelijker.

Waarvoor wordt Rolcya gebruikt?

Rolcya wordt gebruikt voor de behandeling van:

• osteoporose bij vrouwen na de menopauze (postmenopauzaal) en mannen met een verhoogd risico op fracturen (botbreuken) om het risico op een fractuur van een wervel, heup of een ander bot te verminderen.
• botverlies dat wordt veroorzaakt door een daling van het hormoongehalte in het bloed (testosteron) als gevolg van een operatie of een behandeling met geneesmiddelen bij patiënten met prostaatkanker.
• botverlies dat het gevolg is van een langdurige behandeling met glucocorticoïden bij patiënten met een verhoogd risico op fracturen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U heeft een laag calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie).
• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Tijdens de behandeling met Rolcya kunt u last krijgen van een huidinfectie met symptomen als een gezwollen, rode plek op de huid, meestal op een onderbeen, die heet en gevoelig aanvoelt (cellulitis) en mogelijk gepaard gaat met symptomen van koorts. Vertel het uw arts onmiddellijk als u één van deze symptomen krijgt.

U dient ook calcium- en vitamine D-supplementen in te nemen wanneer u wordt behandeld met Rolcya. Uw arts zal hierover met u overleggen.

U kunt last krijgen van een verlaagde calciumspiegel in uw bloed tijdens de behandeling met Rolcya. Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als u last krijgt van één van de volgende symptomen: spasmen, trekkingen of krampen in uw spieren en/of gevoelloosheid of tintelingen in uw vingers, tenen of rond uw mond en/of epileptische aanvallen, verwardheid of bewustzijnsverlies.

Er zijn zeldzame gevallen gemeld van een ernstig verlaagde calciumspiegel in het bloed, die hebben geleid tot ziekenhuisopname en zelfs levensbedreigende reacties. Daarom zal voorafgaand aan elke dosis en bij patiënten met aanleg voor een te lage calciumspiegel (hypocalciëmie) binnen twee weken na de eerste dosis de calciumspiegel in uw bloed worden gecontroleerd (via een bloedtest).

Vertel het uw arts als u ernstige nierproblemen of nierfalen heeft of ooit heeft gehad of als u ooit bent gedialyseerd of als u geneesmiddelen gebruikt die glucocorticoïden genoemd worden (zoals prednisolon of dexamethason), omdat dit het risico op het ontwikkelen van een laag calciumgehalte in uw bloed zou kunnen verhogen als u geen calciumsupplementen gebruikt.

Problemen met uw mond, gebit of kaak

Een bijwerking genoemd osteonecrose van de kaak (ONJ) (botbeschadiging in de kaak) is zelden gemeld (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) bij patiënten die denosumab kregen voor osteoporose. Het risico op ONJ stijgt bij patiënten die langdurig behandeld worden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 200 mensen bij behandeling van 10 jaar). ONJ kan ook optreden na het stoppen van de behandeling. Het is belangrijk om het ontwikkelen van ONJ waar mogelijk te voorkomen, omdat het een mogelijk pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn. Om het risico op ONJ te verminderen, moet u de volgende voorzorgsmaatregelen nemen:

Vóórdat u de behandeling krijgt, vertel uw arts of verpleegkundige (zorgverlener) als u:

• problemen heeft met uw mond of gebit, zoals slechte tandheelkundige gezondheid, tandvleesontsteking of als het trekken van een tand of kies bij u gepland is.
• geen regelmatige tandheelkundige zorg ontvangt of langere tijd geen tandheelkundige check-up heeft gehad.
• een roker bent (aangezien dit het risico op tandheelkundige problemen kan verhogen).
• eerder werd behandeld met bisfosfonaten (gebruikt om botaandoeningen te behandelen of voorkomen).
• geneesmiddelen genaamd corticosteroïden gebruikt (zoals prednisolon of dexamethason).
• kanker heeft.

Uw arts kan u vragen eerst een tandheelkundig onderzoek te laten doen voor u start met de behandeling met Rolcya.

Tijdens de behandeling moet u ervoor zorgen dat u een goede mondhygiëne behoudt en regelmatig tandheelkundige check-ups ontvangt. Als u een kunstgebit draagt, moet u ervoor zorgen dat deze goed past. Als u een tandheelkundige behandeling of een tandheelkundige operatie zult ondergaan (bijv. het trekken van een tand of kies), informeer uw arts dan over uw tandheelkundige behandeling en vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met Rolcya.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts en tandarts als u problemen krijgt met uw mond of gebit zoals loszittende kiezen of tanden, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of pusafscheiding, omdat dit tekenen kunnen zijn van ONJ.

Ongewone dijbeenfracturen

Sommige mensen ontwikkelden ongewone fracturen in het dijbeen tijdens de behandeling met denosumab. Neem contact op met uw arts als u nieuwe of ongewone pijn ervaart in uw heup, lies of dij.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Rolcya mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Rolcya nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. In het bijzonder is het belangrijk dat u het uw arts vertelt als u nog andere geneesmiddelen gebruikt die denosumab bevatten.

U mag Rolcya niet gebruiken samen met andere geneesmiddelen die denosumab bevatten.

Zwangerschap en borstvoeding

Denosumab is niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Het is belangrijk het aan uw arts te vertellen als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Als u zwanger bent, wordt het gebruik van Rolcya niet aanbevolen. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Rolcya en ten minste 5 maanden nadat ze met de behandeling met Rolcya zijn gestopt.

Als u tijdens behandeling met Rolcya zwanger wordt, of binnen 5 maanden nadat u met de behandeling met Rolcya bent gestopt, meld dit dan aan uw arts.

Het is niet bekend of denosumab in de moedermelk wordt uitgescheiden. Het is belangrijk het aan uw arts te vertellen als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te doen. Uw arts zal u helpen bij de beslissing om te stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met het gebruik van Rolcya, waarbij de arts een afweging zal maken tussen het belang van borstvoeding voor de baby en het belang van Rolcya voor de moeder.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Rolcya heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Rolcya bevat sorbitol

Dit geneesmiddel bevat 47 mg sorbitol per ml oplossing.

Rolcya bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml oplossing, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is één voorgevulde spuit van 60 mg éénmaal in de 6 maanden toegediend als enkelvoudige injectie onder de huid (subcutaan). De beste plaats voor deze injectie is de bovenkant van uw dijbenen of uw buik. Uw verzorger kan u ook injecteren in de achterkant van uw bovenarm. Vraag uw arts wanneer u uw volgende injectie krijgt. Elke verpakking van Rolcya bevat een kalenderkaart met een sticker die u kunt gebruiken om bij te houden wanneer u weer moet worden geïnjecteerd.

U moet ook calcium- en vitamine D-supplementen innemen tijdens uw behandeling met Rolcya. Uw arts zal hierover met u overleggen.

Uw arts kan besluiten dat bij u Rolcya moet worden geïnjecteerd door uzelf of door een verzorger. Uw arts of zorgverlener zal aan u of aan uw verzorger laten zien hoe Rolcya moet worden gebruikt. Zie rubriek 7 “Gebruiksaanwijzing” aan het einde van deze bijsluiter voor instructies over het injecteren van Rolcya.

Niet schudden.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als een dosis Rolcya wordt vergeten, moet de injectie zo snel mogelijk alsnog worden toegediend. Hierna moeten de injecties elke 6 maanden vanaf de datum van de laatste injectie worden gepland.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Om het beste resultaat van uw behandeling te verkrijgen om het risico op botbreuken te verminderen, is het belangrijk Rolcya zolang als uw arts u dit voorschrijft, te blijven gebruiken. Stop niet met uw behandeling voordat u contact heeft opgenomen met uw arts.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Soms ontwikkelen patiënten die denosumab krijgen, huidinfecties (hoofdzakelijk cellulitis). Vertel het uw arts onmiddellijk als u één van deze symptomen krijgt terwijl u met Rolcya wordt behandeld: gezwollen, rode plek op de huid, meestal op een onderbeen, die heet en gevoelig aanvoelt, mogelijk met symptomen van koorts.

Zelden ontwikkelen patiënten die denosumab gebruiken pijn in de mond en/of kaak, zwelling of niet-genezende zweren in de mond of kaak, pusafscheiding, gevoelloosheid of een zwaar gevoel in de kaak, of een tand of kies die los gaat zitten. Dit zouden symptomen kunnen zijn van schade aan het kaakbeen (osteonecrose). Vertel het uw arts en tandarts onmiddellijk als dergelijke symptomen zich voordoen tijdens uw behandeling met Rolcya of na het stoppen van de behandeling.

Zelden kunnen patiënten die Rolcya gebruiken, last krijgen van verlaagde calciumspiegels in het bloed (hypocalciëmie); een ernstig verlaagde calciumspiegel in het bloed kan leiden tot een ziekenhuisopname en kan zelfs levensbedreigend zijn. Symptomen hiervan zijn spasmen, samentrekkingen of krampen in uw spieren, en/of gevoelloosheid of tintelingen in uw vingers, tenen of rondom uw mond en/of epileptische aanvallen, verwardheid of bewustzijnsverlies. Vertel het uw arts onmiddellijk als één van deze symptomen zich voordoet. Een lage calciumspiegel in het bloed kan ook leiden tot een verandering in het hartritme dat QT-verlenging wordt genoemd en dat zichtbaar is op een elektrocardiogram (ECG).

Zelden kunnen ongewone fracturen van het dijbeen optreden bij patiënten die Rolcya gebruiken. Neem contact op met uw arts als u nieuwe of ongewone pijn ervaart in uw heup, lies of dij, aangezien dit een vroege aanwijzing kan zijn voor een mogelijke fractuur van het dijbeen.

Zelden kunnen patiënten die denosumab gebruiken, last krijgen van allergische reacties. Symptomen zijn onder meer zwelling van het gezicht, de lippen, de tong, de keel of andere lichaamsdelen; uitslag, jeuk of netelroos op de huid, een piepende ademhaling of moeite met ademhalen. Vertel het uw arts als u een van deze symptomen ontwikkelt tijdens uw behandeling met Rolcya.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• bot-, gewrichts- en/of spierpijn die soms hevig kan zijn,
• pijn in armen of benen (pijn in de ledematen).

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• pijn bij het plassen, vaak moeten plassen, bloed in de urine, onvermogen urine op te houden,
• infectie van de bovenste luchtwegen,
• pijn, tintelingen of gevoelloosheid die langs uw been naar beneden gaat (ischias),
• obstipatie (verstopping),
• buikklachten,
• huiduitslag,
• huidaandoening met jeuk, roodheid en/of droogheid (eczeem),
• haarverlies (alopecia).

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• koorts, overgeven, buikpijn of een gevoel van onbehagen (diverticulitis),
• oorinfectie,
• uitslag die kan voorkomen op de huid of zweren in de mond (lichenoïde reacties door het gebruik van geneesmiddelen).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• allergische reactie die bloedvaten kan beschadigen, voornamelijk in de huid (bijv. paarse of bruinrode vlekken, galbulten of huidzweren) (overgevoeligheidsvasculitis).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• meld het uw arts als u oorpijn, pusafscheiding uit het oor en/of een oorinfectie heeft. Dit kunnen symptomen zijn van botbeschadiging in het oor.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).

Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Uw voorgevulde spuit mag vóór het injecteren buiten de koelkast worden bewaard zodat het geneesmiddel op kamertemperatuur (tot 25 °C) komt. Dit zorgt ervoor dat de injectie comfortabeler is. Wanneer uw spuit is neergelegd om op kamertemperatuur (tot 25 °C) te komen, moet deze binnen 30 dagen worden gebruikt. Gedetailleerde informatie is te vinden in rubriek 7 “Gebruiksaanwijzing” aan het einde van deze bijsluiter.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is denosumab. Elke 1 ml voorgevulde spuit met beveiliging bevat 60 mg denosumab (60 mg/ml).
• De andere stoffen in dit middel zijn ijsazijnzuur, sorbitol (E420), polysorbaat 20, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.

Hoe ziet Rolcya eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Rolcya is een heldere tot licht opalescente, kleurloze tot licht geelachtige of licht bruinachtige oplossing voor injectie. Rolcya wordt geleverd in een voorgevulde, gebruiksklare spuit gemaakt van helder type I glas met een roestvrijstalen 29 gauge-naald met beveiliging, een rubber naalddop (thermoplastisch elastomeer), een rubber zuigerstop (broombutylrubber) en een kunststof zuigerstang.

Elke verpakking bevat één voorgevulde spuit met beveiliging.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Oostenrijk

Fabrikant

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Oostenrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

България

Сандоз България КЧТ

Тел.: +359 2 970 47 47

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 234 142 222

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Sandoz A/S

Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126

Deutschland

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 36 52 41 600

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Tel: +372 665 2400

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

España

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Tel: +34 91 375 62 30

Portugal

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Tel: +351 213 105 610

France

Sandoz SAS

Tél: +33 1 49 64 48 00

România

Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel: +385 1 23 53 111

Slovenija

Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02

Ireland

Rowex Ltd.

Tel: +353 27 50077

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 81280696

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

United Kingdom (Northern Ireland)

Sandoz GmbH (Austria)

Tel: +43 5338 2000

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle

Tel: +371 67 892 006

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

1. 7. Gebruiksaanwijzing

Deze “Gebruiksaanwijzing” bevat informatie over het injecteren van Rolcya.

Als uw arts bepaalt dat u of uw verzorger mogelijk uw injecties met Rolcya thuis kan toedienen, zorg er dan voor dat de arts of verpleegkundige aan u of uw verzorger laat zien hoe het voorbereiden en injecteren met de Rolcya voorgevulde spuit in zijn werk gaat, voordat u deze voor het eerst gebruikt.

Zorg dat u deze gebruiksaanwijzing leest en begrijpt, voordat u met de Rolcya voorgevulde spuit injecteert. Heeft u vragen, neem dan contact op met uw arts.

Belangrijke informatie die u moet kennen voordat u Rolcya injecteert

• Rolcya is uitsluitend bestemd voor subcutane injectie (injecteer rechtstreeks in de vetlaag onder de huid).
• De voorgevulde spuit niet gebruiken als een of meer van de veiligheidsverzegelingen op de buitenverpakking of de veiligheidsverzegeling van de kunststof tray verbroken zijn.
• De voorgevulde spuit nooit schudden.
• Niet gebruiken als de voorgevulde spuit op een hard oppervlak is gevallen of als de voorgevulde spuit is gevallen na het verwijderen van de naalddop.
• De voorgevulde spuit heeft een beveiliging die wordt geactiveerd om de naald te bedekken nadat de injectie uitgevoerd is. De beveiliging helpt verwondingen door naaldprikken te voorkomen bij iedereen die de voorgevulde spuit aanraakt na de injectie.
• Raak de vleugels van de beveiliging niet aan vóór gebruik. Als u de vleugels aanraakt, kan de beveiliging te vroeg worden geactiveerd.
• Probeer niet om de voorgevulde spuit opnieuw te gebruiken of om deze uit elkaar te halen.
• Probeer niet om de zuiger naar achter te trekken.

Rolcya bewaren

• Bewaren in de koelkast tussen 2 °C en 8 °C.
• Niet in de vriezer bewaren.
• Indien nodig kunt u de voorgevulde spuit gedurende maximaal 30 dagen bij kamertemperatuur (tot 25 °C) bewaren.
• Een voorgevulde spuit die bij kamertemperatuur is bewaard, moet na 30 dagen worden weggegooid.
• De voorgevulde spuit moet tot gebruik worden bewaard in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voorbereidingen treffen voor het injecteren van Rolcya

Stap 1. Op kamertemperatuur laten komen

Haal de doos met de voorgevulde spuit uit de koelkast en laat de doos gedurende ongeveer 15 tot 30 minuten ongeopend, zodat deze op kamertemperatuur komt.

Stap 2. Benodigdheden verzamelen

Zorg ervoor dat u de volgende benodigdheden heeft (deze worden niet meegeleverd in de verpakking):

• Alcoholdoekje
• Wattenbolletje of gaasje
• Naaldencontainer
• Pleister

Stap 3. Uitpakken

Open de kunststof tray door de afdeklaag te verwijderen. Pak de voorgevulde spuit in het midden vast (zie afbeelding) en haal deze uit de tray.

Verwijder de naalddop pas op het moment dat u gaat injecteren.

Stap 4. Veiligheidscontroles uitvoeren

Kijk door het kijkvenster van de voorgevulde spuit. De vloeistof in de spuit hoort een heldere tot licht opalescente, kleurloze tot licht geelachtige of licht bruinachtige oplossing te zijn. Misschien ziet u luchtbelletjes in de vloeistof. Dat is normaal.

Probeer niet om de lucht te verwijderen.

• Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vloeistof troebel is of zichtbare deeltjes bevat.
• Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze beschadigd lijkt of als deze heeft gelekt.
• Gebruik de voorgevulde spuit niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de verpakking van de voorgevulde spuit na EXP.

In al deze gevallen moet u contact opnemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Stap 5. Injectieplaats kiezen

U moet injecteren in de voorzijde van de dijbenen of in de onderbuik, echter niet binnen 5 cm rond de navel.

Niet injecteren op plaatsen waar de huid gevoelig, rood, schilferig of hard is of op een blauwe plek. Vermijd gebieden met littekens of striae.

Als uw verzorger, arts of verpleegkundige u de injectie toedient, kan hij of zij ook in de bovenarm injecteren.

Injecteren met Rolcya

Stap 6. Injectieplaats reinigen

Was uw handen met water en zeep.

Reinig de gekozen injectieplaats met een alcoholdoekje. Laat de huid opdrogen voordat u injecteert.

U mag de gereinigde huid niet aanraken of erop blazen voordat u injecteert.

Stap 7. Naalddop verwijderen

Trek stevig aan de naalddop om deze in een rechte beweging van de voorgevulde spuit te verwijderen. Het is mogelijk dat u een druppeltje vloeistof aan de punt van de naald ziet hangen. Dit is normaal.

Plaats de naalddop niet terug. Gooi de naalddop weg.

Stap 8. Naald inbrengen

Pak de huid op de injectieplaats voorzichtig vast tussen duim en wijsvinger, en blijf de huidplooi vasthouden tijdens de injectie. Met de andere hand brengt u de naald in de huid in een hoek van ongeveer 45 graden (zie afbeelding).

Druk tijdens het inbrengen van de naald niet op de zuiger. Stap 9. Injectie starten

Blijf de huidplooi vasthouden. Druk de zuiger langzaam volledig in. Zo zorgt u ervoor dat de volledige dosis wordt geïnjecteerd.

Stap 10. Injectie voltooien

Controleer of het uiteinde van de zuiger zich tussen de zijvleugels van de beveiliging bevindt (zie afbeelding). Zo weet u zeker dat de beveiliging geactiveerd is en dat de naald zal worden bedekt wanneer de injectie voltooid is.

Stap 11. Zuiger loslaten

Houd de voorgevulde spuit op de injectieplaats en laat de zuiger langzaam los totdat de naald wordt bedekt door de beveiliging.

Verwijder de voorgevulde spuit van de injectieplaats en laat de huidplooi los.

Er kan wat bloed op de injectieplaats verschijnen. U kunt een wattenbolletje of gaasje tegen de injectieplaats drukken totdat het bloeden stopt.

Wrijf niet over de injectieplaats. Indien nodig kunt u de injectieplaats bedekken met een pleister.

Na de injectie

Stap 12. Voorgevulde spuit weggooien

Plaats de voorgevulde spuit meteen na gebruik in een naaldencontainer. Gooi de voorgevulde spuit niet in de vuilnisbak.

Neem contact op met uw arts of apotheker over de juiste manier om de naaldencontainer af te voeren. Mogelijk gelden hier lokale regels voor.