Propofol-Lipuro 20 mg/ml emulsie voor injectie, Emulsie voor infusie – bijsluiter

1. Wat is Propofol-Lipuro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Propofol-Lipuro behoort tot de groep geneesmiddelen die gebruikt worden voor algehele anesthesie. Geneesmiddelen voor algehele anesthesie worden gebruikt om bewusteloosheid te veroorzaken (slapen), zodat operaties of andere ingrepen kunnen worden uitgevoerd. Ze kunnen ook gebruikt worden om u te sederen (zodat u slaperig bent, maar niet volledig in slaap).

Propofol-Lipuro wordt gebruikt voor:

• de inductie en het onderhoud van algehele anesthesie bij volwassenen en kinderen > 3 jaar
• sedatie van beademde patiënten > 16 jaar op intensive care-afdelingen

• sedatie ten behoeve van diagnostische en chirurgische procedures, alleen of in combinatie met

  lokale of regionale anesthesie bij volwassenen en kinderen > 3 jaar

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor soja of pinda’s. Deze stoffen

  kunt u vinden in rubriek 6.

Propofol-Lipuro mag bij kinderen jonger dan 16 jaar niet worden gebruikt voor sedatie (kalmering) op de intensive care-afdeling. De veiligheid en werkzaamheid voor deze leeftijdsgroepen zijn niet aangetoond.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Wees extra voorzichtig

• Als u ernstig hoofdletsel hebt.
• Als u een mitochondriële ziekte (energiestofwisselingsziekte) hebt.
• Als u een aandoening hebt waardoor uw lichaam vet niet goed kan verwerken.

• Als u andere gezondheidsproblemen hebt waardoor u heel voorzichtig moet zijn bij het gebruik van

  vetemulsies.

• Als uw bloedvolume te laag is (hypovolemie).
• als de eiwitconcentratie in uw bloed laag is (hypoproteïnemie).
• Als u zeer zwak (verzwakt) bent of problemen hebt met uw hart, nieren of lever.
• Als u een hoge schedeldruk hebt
• Als u problemen hebt met uw ademhaling.
• Als u epilepsie hebt.
• Als u een ingreep moet ondergaan waarbij spontane bewegingen zeer onwenselijk zijn.

Vertel uw arts als u een van deze ziektes of aandoeningen hebt.

Wanneer u gelijktijdig andere lipiden via een infuus krijgt toegediend zal de behandelende arts uw dagelijkse totale vetopname in de gaten houden.

Propofol zal worden toegediend door een arts die is opgeleid in de anesthesie of in de intensivecaregeneeskunde. Tijdens de anesthesie en het ontwaken uit de narcose zult u constant bewaakt worden.

Als zich bij u symptomen voordoen van het zogeheten 'propofolinfusiesyndroom' (zie voor een gedetailleerde lijst van de symptomen punt 4: 'Mogelijke bijwerkingen', 'Als een van de volgende complicaties zich voordoet, moet onmiddellijk een arts worden ingeschakeld'), dan zal uw arts de propofoldosering onmiddellijk stopzetten.

Lees ook het punt 'Rijvaardigheid en het gebruik van machines' voor te nemen voorzorgen na het gebruik van propofol.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Propofol-Lipuro wordt niet aanbevolen bij kinderen < 3 jaar.

Dit medicijn mag niet worden toegepast bij patiënten van 16 jaar of jonger voor sedatie bij intensive care aangezien de veiligheid en werkzaamheid van propofol voor sedatie in deze leeftijdsgroep niet zijn aangetoond (zie de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’)

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Propofol-Lipuro nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Propofol is goed werkzaam gebleken bij gebruik in combinatie met verschillende plaatselijke verdovingstechnieken waarbij slechts een deel van uw lichaam wordt verdoofd (epidurale en spinale anesthesie).

Bovendien is gebleken dat het veilig gebruikt kan worden in combinatie met

• geneesmiddelen die u krijgt voorafgaand aan een operatie
• andere medicijnen zoals spierverslappers
• anesthetica die geïnhaleerd kunnen worden
• pijnstillers.

Als algehele anesthesie of sedatie als aanvulling op plaatselijke verdovingstechnieken nodig is, kan uw arts u echter een lagere dosis propofol geven.

Uw arts zal er rekening mee houden dat het mogelijk is dat andere geneesmiddelen die een remmend effect hebben op het centrale zenuwstelsel, de effecten van propofol versterken wanneer ze samen met propofol worden gegeven. Er zal ook extra voorzichtigheid worden betracht als u tegelijkertijd een antibioticum krijgt dat rifampicine bevat – uw bloeddruk zou hierdoor sterk kunnen dalen.

Het is mogelijk dat uw arts uw dosis verlaagt als u ook behandeld wordt met valproaat (een medicijn bij epilepsie).

Propofol-Lipuro met alcohol

Uw arts zal u adviseren over de consumptie van alcohol vóór en na het gebruik van Propofol-Lipuro.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Propofol-Lipuro mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij dit beslist noodzakelijk is. Het passeert de placenta en kan de vitale functies van de pasgeborene remmen. Propofol kan echter wel worden toegepast tijdens een geïnduceerde abortus.

Als u uw kind borstvoeding geeft, dan moet u met de borstvoeding stoppen en de moedermelk gedurende 24 uur, nadat bij u Propofol-Lipuro is toegediend, weggooien. In onderzoek bij vrouwen die borstvoeding geven is aangetoond dat propofol in kleine hoeveelheden in de moedermelk wordt uitgescheiden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U mag enige tijd geen voertuig besturen of machines bedienen nadat u een injectie of infusie met Propofol-Lipuro toegediend hebt gekregen.

Uw arts zal u adviseren

• of u vergezeld moet worden wanneer u vertrekt.
• wanneer u weer kunt autorijden en machines kunt bedienen.

• over het gebruik van andere kalmerende middelen (bijvoorbeeld tranquillizers, sterke pijnstillers,

  alcohol).

Propofol-Lipuro bevat natrium en sojaboonolie

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per 100 ml, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Dit middel bevat sojaolie. Als u allergisch bent voor pinda’s of soja, gebruik dit geneesmiddel dan niet.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Propofol-Lipuro wordt alleen toegediend door personen, die zijn opgeleid in het verdoven van personen voor een operatie (anesthesie), of door artsen, die speciaal zijn opgeleid voor het werken in een ziekenhuis of op een afdeling voor dagbehandeling die daarvoor is uitgerust.

Dosering

De dosis die u krijgt toegediend, is afhankelijk van uw leeftijd, uw gewicht en uw lichamelijke toestand. De arts geeft u de juiste dosis om de narcose te starten en te handhaven, of om het gewenste niveau van sedatie (verdoving) te bereiken, door het zorgvuldig observeren van uw reacties en vitale functies (hartslag, bloeddruk, ademhaling, enzovoort).

De arts zal zo nodig beperkingen stellen aan de duur van de toediening.

Propofol-Lipuro wordt nooit langer dan 7 dagen toegediend.

Wijze van toediening

Propofol-Lipuro wordt via een intraveneuze injectie of infusie aan u toegediend, dat wil zeggen via een naald of dun buisje dat in een van uw aders wordt geplaatst.

Omdat Propofol-Lipuro geen conserveermiddelen bevat, mag een infusie uit één injectieflacon Propofol-Lipuro niet langer dan 12 uur duren.

Uw bloedsomloop en uw ademhaling worden continu bewaakt terwijl de injectie of infusie aan u wordt toegediend.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Het is onwaarschijnlijk dat dit gebeurt omdat de doses die u ontvangt zeer zorgvuldig worden gecontroleerd.

Als u toch per ongeluk een overdosis zou krijgen, dan kan dit leiden tot een vermindering van de werking van uw hart en de ademhaling. In dit geval zal uw arts onmiddellijk de noodzakelijke behandeling starten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als een van de volgende complicaties zich voordoet, moet onmiddellijk een arts worden ingeschakeld.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

• Lage bloeddruk waarbij in sommige gevallen infusie van vocht en een verlaging van de

  toedieningssnelheid van propofol nodig zijn

• Te lage hartslag die in zeldzame gevallen ernstig zou kunnen zijn

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten):

• Convulsies (toevallen/stuipen) zoals bij epilepsie

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

• Allergische reacties tot allergische shock inclusief zwelling van het gezicht, de tong of de keel,

  een piepende ademhaling, roodheid van de huid en lage bloeddruk

• Er zijn gevallen gemeld van bewusteloosheid na de operatie. Daarom wordt u zorgvuldig

  geobserveerd tijdens het ontwaken uit de narcose

• Vocht in de longen (longoedeem) na toediening van propofol
• Ontsteking van de alvleesklier

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Er zijn meldingen van op zichzelf staande gevallen van ernstige bijwerkingen die zich presenteren

  als een combinatie van de volgende verschijnselen: afbraak van spierweefsel, ophoping van zure stoffen in het bloed, abnormaal hoge kaliumspiegel in het bloed, hoge vetspiegels, afwijkingen in het elektrocardiogram (brugada-achtig ECG), leververgroting, onregelmatige hartslag, nierfalen en hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart). Dit wordt het 'propofolinfusiesyndroom' genoemd. Bij sommige van de gemelde gevallen was de afloop fataal. Deze bijwerkingen zijn alleen waargenomen bij patiënten op de intensive care-afdeling, meestal bij patiënten met ernstige hoofdletsels en bij kinderen met infecties van de luchtwegen die doses hoger dan 4 mg propofol per kg lichaamsgewicht per uur kregen. Zie ook punt 2 ''Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'.

  • Hepatitis (ontsteking van de lever), acuut leverfalen (symptomen kunnen bestaan uit een gele

    verkleuring van de huid en ogen, jeuk, donkere urine, buikpijn en gevoeligheid van de lever (tot uiting komend als pijn onder de voorkant van de ribbenkast aan uw rechterzijde), soms met verlies van eetlust).

Andere bijwerkingen zijn:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• Pijn op de injectieplaats die optreedt tijdens de eerste injectie. De pijn kan worden verminderd

  door propofol in grotere aderen van de onderarm te injecteren. Door gelijktijdige injectie van lidocaïne (een middel voor plaatselijke verdoving) en propofol kan de pijn op de injectieplaats ook worden verminderd

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

• Korte onderbreking van de ademhaling
• Hoofdpijn tijdens het bijkomen uit de narcose
• Misselijkheid of braken tijdens het bijkomen uit de narcose

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

• Bloedstolsels in aderen of aderontsteking op de injectieplaats.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

• Verlies van seksuele beheersing tijdens het bijkomen uit de narcose
• Abnormale kleur van de urine na langdurige toediening van propofol
• Gevallen van koorts na een operatie
• Weefselschade wanneer het geneesmiddel per ongeluk buiten een ader is geïnjecteerd.

Niet bekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld):

• Onwillekeurige bewegingen
• Abnormaal goed humeur
• Misbruik en afhankelijkheid van het geneesmiddel
• Hartfalen
• Hartstilstand
• Oppervlakkig ademhalen
• Langdurige en pijnlijke erectie van de penis

• Pijn en/of zwelling op de injectieplaats wanneer het geneesmiddel per ongeluk buiten een ader is

  geïnjecteerd.

• In heel enkele gevallen waarbij propofol in hogere doses is gegeven dan wordt aanbevolen voor

  sedatie op intensive care-afdelingen is afbraak van spierweefsel gemeld

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25 °C. Niet in de vriezer bewaren.

Propofol-Lipuro moet onmiddellijk na het openen van de injectieflacon worden gebruikt.

Gebruik Propofol-Lipuro niet als, nadat het product is geschud, twee aparte lagen kunnen worden waargenomen of als het niet melkwit is.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is propofol.

  Elke milliliter Propofol-Lipuro 20 mg/ml bevat 20 mg propofol.

  1 injectieflacon met 50 ml bevat 1.000 mg propofol.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

  geraffineerde sojaboonolie

  middellange-keten triglyceriden

  eifosfolipiden voor injectie

  glycerol

  natriumoleaat

  water voor injecties

Hoe ziet Propofol-Lipuro eruit en hoeveel zit er in een verpakking

Het is een emulsie voor injectie of infusie.

Het is een melkwitte olie-in-water-emulsie.

Het wordt geleverd in glazen injectieflacons van 50 ml, verkrijgbaar in verpakkingen van één of 10 stuks.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1 Postadres:

34212 Melsungen, Duitsland 34209 Melsungen, Duitsland

Telefoon: +49/5661/71-0

Fax: +49/5661/71-4567

Voor informatie met betrekking tot dit geneesmiddel kunt u, voor Nederland, contact opnemen met:

B. Braun Medical BV

Postbus 659

5340 AR Oss

Tel: 0412-672411

Fax: 0412-672490

In het register ingeschreven onder nummer: RVG 27043

Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml): Slowakije Republiek,

Tsjechische Republiek

Propofol-Lipuro 20 mg/ml: Duitsland, Estland, Finland, Letland, Litouwen, Luxemburg, Noorwegen, Zweden

Propofol B. Braun: Italië

Propofol-Lipuro 2%: Portugal, Griekenland

Propofol “B.Braun” 20 mg/ml: Denemarken

Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml): Polen

Propofol-Lipuro 20 mg/ml,

emulsie voor injectie of infusie: Nederland

Propofol-Lipuro 20 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion: Oostenrijk

Propofol-Lipuro 20 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje: Slovenië

Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) emulsion for injection or infusion: Ierland

PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml),

émulsion injectable ou pour perfusion: Frankrijk

Propofol 2% (20 mg/ml) emulsion for injection or infusion: Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland)

PROPOFOL LIPURO 20 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión: Spanje

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in juli 2024.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

De flessen zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik bij één patiënt.

De flessen moeten voorafgaand aan gebruik worden geschud.

Voorafgaand aan gebruik moet het oppervlak van de rubberen stop van de injectieflacon worden gedesinfecteerd met medicinale alcohol (spray of doekjes). Na gebruik moet het restant van de aangebroken verpakking worden vernietigd.

Het infuussysteem en de container van Propofol-Lipuro moeten na maximaal 12 uur worden verwijderd en vervangen.

Ongebruikte emulsie moet direct na de toediening worden weggegooid. Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient in overeenstemming lokale voorschriften te worden vernietigd.

Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken voor de volledige informatie over dit geneesmiddel.