Brietal Hikma, poeder voor injectievloeistof 500 mg – bijsluiter

1. Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

1. 2. Waar moet u vooraf op letten?
2. 3. Hoe wordt het toegepast?
3. 4. Mogelijke bijwerkingen
4. 5. Hoe moet het worden bewaard?
5. 6. Aanvullende informatie
6. 1. Wat is BRIETAL HIKMA en waarvoor wordt het gebruikt?

BRIETAL HIKMA bevat de werkzame stof methohexital. Het is verpakt in poedervorm. De poeder moet worden opgelost in vloeistof en kan dan worden toegediend door middel van een injectie of via een infuus. Het wordt toegepast om de narcose in te leiden of als narcosemiddel bij kortdurende chirurgische ingrepen.

2. Waar moet u op letten voordat BRIETAL HIKMA wordt toegediend?

Wie mag het toedienen?

BRIETAL HIKMA mag alleen worden toegediend door artsen die ervaring hebben met het geven van narcose d.m.v. een injectie of via een infuus. De arts zal ervoor zorgen dat er middelen aanwezig zijn om eventuele complicaties meteen te behandelen.

Welke complicaties kunnen optreden?

BRIETAL HIKMA kan bij sommige mensen invloed hebben op de ademhaling of de bloeddruk. Het kan leiden tot een vertraagde en verminderde ademhaling; in sommige gevallen tot een ademstilstand. Ook kan het vóórkomen dat de bloeddruk omlaag gaat. Het is moeilijk te voorspellen bij wie deze complicaties zullen optreden. Maar als u een aandoening aan de luchtwegen heeft, als u wordt behandeld voor hoge bloeddruk, een nier- of leverziekte heeft, of wordt behandeld door een endocrinoloog, dan moet u dat melden aan de arts die de narcose gaat toedienen.

Niet gebruiken

U moet BRIETAL HIKMA niet laten toedienen

• als u allergisch bent voor methohexitalnatrium of een ander bestanddeel van BRIETAL HIKMA
• als u geen narcosemiddelen verdraagt
• als u lijdt aan porfyrie
• als u overgevoelig bent voor bepaalde slaapmiddelen (barbituraten).

Combineren

BRIETAL HIKMA kan het effect van andere middelen versterken. Dit geldt ondermeer voor antidepressiva en alcohol.

Zwangerschap en borstvoeding

Er is niet veel bekend over het effect van BRIETAL HIKMA op de ongeboren vrucht. Methohexital passeert de placenta en kan dus het ongeboren kind bereiken. Methohexital dringt ook door in de moedermelk, zodat het bij borstvoeding het kind enigszins suf kan maken.

Rijvaardigheid en gebruik van machines

Nadat u uit de narcose bent gekomen, kan BRIETAL HIKMA uw reactievermogen en uw concentratie nog enige tijd beïnvloeden. Daarom is het raadzaam niet meteen een voertuig te besturen of een machine te bedienen.

3. Hoe wordt BRIETAL HIKMA toegepast?

Narcose kan meestal niet worden bereikt met één middel. Meestal wordt een combinatie van middelen gegeven.

De poeder van BRIETAL HIKMA wordt opgelost in een vloeistof en ofwel geïnjecteerd ofwel via een infuus toegediend.. Omdat BRIETAL HIKMA vooral wordt toegepast bij kortdurende ingrepen, en de narcose met het middel 4 tot 7 minuten duurt, is meestal één injectie voldoende. Soms moet de injectie worden herhaald als de ingreep iets langer duurt. U komt dan tussentijds niet bij uit de narcose en merkt daar dus niets van.

In uitzonderlijke gevallen komt het voor dat tijdens de narcose blijkt dat er op BRIETAL HIKMA wordt gereageerd met ademhalingsproblemen, lage bloeddruk of een allergische reactie. De behandelend arts zal dan maatregelen treffen om deze reacties tegen te gaan. Daardoor is het mogelijk dat uit de narcose ontwaakt en tot de ontdekking komt dat u bent aangesloten op apparatuur waarop u voor de narcose niet was aangesloten.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan BRIETAL HIKMA bijwerkingen veroorzaken. De volgende bijwerkingen zijn wel eens geconstateerd tijdens gebruik van BRIETAL HIKMA. Dat wil niet zeggen dat iedere patiënt deze bijwerkingen krijgt, of dat u al deze bijwerkingen tegelijk krijgt. De meeste mensen hebben geen klachten over bijwerkingen, maar het is toch goed te weten welke bijwerkingen eventueel kunnen optreden. Dat zijn:

• verlaging van de bloeddruk, waardoor u duizelig kunt worden of kunt flauwvallen
• ontsteking van de ader waarin is geïnjecteerd
• pijn op de plaats van injectie
• verminderde ademhaling of ademstilstand
• samentrekkingen in de keel of van de luchtwegen
• hoesten, hikken, niezen, samentrekkingen van het middenrif
• verhoogde speekselproductie
• spiersamentrekkingen
• desoriëntatie bij het ontwaken
• hoofdpijn, misselijkheid, braken.

Ook kan een allergische reactie optreden. Die kunt u herkennen aan één of meer van de volgende symptomen: rode huidvlekken, jeuk, loopneus, benauwdheid, duizeligheid, rusteloosheid, buikpijn.

Als u zich zorgen maakt omdat één of meer van de bovenstaande symptomen in ernstige mate optreden, neem dan contact op met uw behandelend arts.

5. Hoe moet BRIETAL HIKMA worden bewaard?

Als u zelf een verpakking BRIETAL HIKMA onder uw hoede heeft, zorg er dan voor

• dat u het buiten bereik van kinderen houdt
• dat u het bewaart in de originele verpakking
• dat u het bewaart bij kamertemperatuur
• dat u de verpakking terugbrengt naar de apotheek zodra de houdbaarheidsdatum is overschreden (zie de datum op de verpakking).

6. Aanvullende informatie

BRIETAL HIKMA, poeder voor injectievloeistof 500 mg

• werkzame stof: methohexital
• hulpstof: watervrij natriumcarbonaat

Registartiehouder

Hikma Farmacêutica (Portugal), Lda.

Estrada do Rio da Mó, 8A e 8B – Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Fabrikant

Instituto Biochimico Pavese Pharma S.P.A.

Viale Certosa 10

27100 Pavia

Italy

Inlichtingen en correspondentie

Hikma Pharma Benelux B.V.

Zwarteweg 84

2121 BD Bennebroek

Nederland

Registratienummer

RVG 00544

Laatst goedgekeurde versie

Augustus 2007