Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Thiopentalnatrium Eureco-Pharma, poeder voor oplossing voor injectie
1. WAT IS THIOPENTALNATRIUM EURECO-PHARMA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Dit geneesmiddel behoort tot de groep van anesthesiemiddelen. Deze geneesmiddelen zorgen dat u in diepe slaap (anesthesie) wordt gebracht en gehouden voor een kortdurende operatie of een andere ingreep.
Bij volwassenen en kinderen wordt dit geneesmiddel gebruikt om iemand onder anesthesie te brengen en te houden voor een kortdurende operatie of een andere ingreep. Het kan ook worden gebruikt voor het inleiden van de anesthesie voordat andere middelen worden gegeven. Tevens bestaat een speciale toepassing bij hersenchirurgie.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U THIOPENTALNATRIUM EURECO-PHARMA GEBRUIKT
Gebruik Thiopentalnatrium Eureco-Pharma niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor thiopentalnatrium of voor één van de andere bestanddelen van Thiopentalnatrium Eureco-Pharma.
- Bij het ontbreken van een geschikte ader voor injectie
- Tijdens een langdurige aanval van astma
- Bij patiënten met porfyrie
Wees extra voorzichtig met Thiopentalnatrium Eureco-Pharma
- Wanneer u lijdt aan een verminderde hart-, nier-, lever- of ademhalingsfunctie
- Wanneer u lijdt aan myasthenia gravis, een ziekte die spierzwakte veroorzaakt
- Wanneer u ernstige bloedarmoede heeft
- Wanneer u lijdt aan een hoge druk in het hoofd
Gebruik met andere geneesmiddelen
Het centraal remmend effect van Thiopentalnatrium Eureco-Pharma kan dat van andere centraal dempende stoffen versterken. Bij gelijktijdig gebruik van het antibioticum sulfafurazol dient de dosering van Thiopentalnatrium Eureco-Pharma eventueel te worden verlaagd.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Gebruik van Thiopentalnatrium Eureco-Pharma met voedsel en drank
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Zeer beperkte gegevens over het gebruik van deze stof in de zwangerschap bij de mens laten geen verhoogd risico op aangeboren afwijkingen zien. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven. Thiopental passeert de placenta (moederkoek). Gezien de werking van de stof, bestaat de mogelijkheid tot ademhalingsdepressie bij het pasgeboren kind. Thiopental kan gebruikt worden tijdens zwangerschap.
Kleine hoeveelheden thiopental kunnen in de moedermelk voorkomen na toediening van hoge doses. Bij incidentele toepassing van thiopental kan borstvoeding gehandhaafd blijven.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U mag pas weer autorijden of machines bedienen wanneer alle effecten van de Thiopentalnatrium Eureco-Pharma-toediening en de directe effecten van de operatie verdwenen zijn. Tot die tijd mag u bovendien geen alcohol drinken en dient u begeleid te worden bij het naar huis gaan.
3. HOE WORDT THIOPENTALNATRIUM EURECO-PHARMA GEBRUIKT
Thiopentalnatrium Eureco-Pharma dient uitsluitend via een ader (intraveneus) te worden toegediend.
De gebruikte dosis hangt af van de toepassing, alsmede van uw gezondheid, leeftijd en gewicht.
In het algemeen zullen de meeste volwassenen de volgende doses Thiopentalnatrium Eureco-Pharma toegediend krijgen:
- Onder anesthesie brengen: 50-75 mg
- Onderhouden van de anesthesie met behulp van een infuus van 0,2 of 0,4 %
- Onderhouden van de anesthesie met behulp van herhaalde injecties: 25 tot 50 mg
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Thiopentalnatrium Eureco-Pharma bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Hoesten, krampen van strottenhoofdspieren en van de bronchiën komen voor; deze verdwijnen meestal bij het dieper worden van de anesthesie. Afhankelijk van de dosis treedt onderdrukking van de ademhaling op. Verlaagde bloeddruk, hartritmestoornissen en onderdrukking van de pompfunctie van het hart komen voor, evenals verlengde slaperigheid en rillen.
Van Thiopentalnatrium Eureco-Pharma en daarop lijkende geneesmiddelen zijn overgevoeligheidsreacties gemeld.
Thiopentalnatrium Eureco-Pharma zou een verslavende werking kunnen hebben.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U THIOPENTALNATRIUM EURECO-PHARMA
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking en verwijder deze vlak voor gebruik uit de doos om de inhoud tegen licht te beschermen.
Indicatie van houdbaarheid na opening van het preparaat:
De chemische stabiliteit van het medicijn gedurende 24 uur is aangetoond.
Een eenmaal bereide oplossing van 500 mg Thiopentalnatrium Eureco-Pharma moet in de koelkast worden bewaard.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet de oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
Gebruik Thiopentalnatrium Eureco-Pharma niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Thiopentalnatrium Eureco-Pharma
- Het werkzaam bestanddeel is thiopentalnatrium
- Hulpstof: watervrij natriumcarbonaat.
Hoe ziet Thiopentalnatrium Eureco-Pharma er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Thiopentalnatrium Eureco-Pharma 500 mg is een geelachtig wit poeder.
Verpakking:
10 injectieflacons van 20 ml met 500 mg poeder voor oplossing voor injectie
Registratiehouder/ompakker:
Eureco-Pharma B.V.
Boelewerf 2
2987 VD Ridderkerk
Fabrikant
Inresa Arzneimittel GmbH
Obere Hardtstraße 18
79114 Freiburg
Duitsland
Dit middel is in het register ingeschreven onder:
Thiopentalnatrium Eureco-Pharma, poeder voor oplossing voor injectie 500 mg
RVG 126683//11772 L.v.H.: Duitsland
Het product uit deze bijsluiter wordt in het land van herkomst op de markt gebracht onder de naam:
Thiopental Inresa 0,5 g