Potactasol – bijsluiter

1. Wat is Potactasol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Potactasol bevat de werkzame stof topotecan die helpt met het vernietigen van tumoren.

Potactasol wordt gebruikt voor de behandeling van:

• Eierstokkanker of kleincellige longkanker die is teruggekomen na chemotherapie
• Baarmoederhalskanker in een gevorderd stadium als een operatie of radiotherapiebehandeling niet mogelijk is. In dit geval is de behandeling van Potactasol gecombineerd met een ander middel, cisplatine.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• als u borstvoeding geeft.
• als uw bloedcelwaarden te laag zijn. Uw arts zal u vertellen of dit het geval is, gebaseerd op de resultaten van uw laatste bloedonderzoek.

Vertel het uw arts als u denkt dat een van deze situaties op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• als u nierproblemen heeft. Uw dosis Potactasol moet mogelijk worden aangepast. Potactasol wordt niet aanbevolen in geval van ernstige nierproblemen;
• als u leverproblemen heeft. Potactasol wordt niet aanbevolen in geval van ernstige leverproblemen;
• als u lijdt aan een longontsteking met symptomen, zoals hoest, koorts en problemen met de ademhaling, zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".

Potactasol kan leiden tot een daling van het aantal bloedstolling cellen (trombocyten). Dit kan leiden tot ernstig bloeden uit relatief klein letsel zoals een kleine snee. Het kan zelden leiden tot een meer ernstige bloeden (hemorragie). Vraag uw arts voor advies over hoe het risico van het bloeden te minimaliseren

De incidentie van bijwerkingen is meer frequent bij patiënten die een slechte algemene gezondheid hebben. De arts zal de uw algemene gezondheidstoestand gedurende de behandeling evalueren en u moet uw arts vertellen in het geval u koorts of een infectie heeft of u in sommige opzichten onwel voelt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De ervaring bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is beperkt en behandeling wordt daarom niet aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Potactasol nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

Potactasol mag niet gebruikt worden door zwangere vrouwen tenzij strikt noodzakelijk. Indien u wel zwanger wordt, vertel dit dan direct uw arts.

U dient geschikte anticonceptie te gebruiken terwijl u wordt behandeld met Potactasol en tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling. Vraag uw arts om advies.

Mannen wordt aangeraden om geschikte anticonceptie te gebruiken en geen kind te verwekken terwijl ze Potactasol gebruiken en tot 3 maanden na beëindiging van de behandeling. Patiënten die bezorgd zijn over hun vruchtbaarheid moeten hun arts vragen om begeleiding wat betreft hun vruchtbaarheid en gezinsuitbreidingsmogelijkheden voorafgaand aan de start van de behandeling.

Geef geen borstvoeding als u met Potactasol behandeld wordt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Potactasol kan u een vermoeid gevoel geven. Als u zich moe of zwak voelt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines.

Potactasol bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen het is in wezen 'natriumvrij'.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

De dosis Potactasol die u krijgt toegediend is gebaseerd op:

• de ziekte die wordt behandeld,
• de grootte van uw lichaam (m²),
• de resultaten van bloedonderzoeken die worden uitgevoerd vóór en gedurende de behandeling,
• hoe goed u de behandeling tolereert.

Volwassenen

Eierstokkanker en kleincellige longkanker

De gebruikelijke dosis is 1,5 mg per m² lichaamsoppervlak eenmaal daags gedurende 5 dagen. Deze behandeling cyclus zal normaliter worden herhaald om de drie weken.

Baarmoederhalskanker

De gebruikelijke dosering is 0,75 mg per m² lichaamsoppervlak eenmaal daags gedurende 3 dagen. Deze behandeling cyclus zal normaliter worden herhaald om de drie weken.

Voor baarmoederhalskanker wordt Potactasol gebruikt samen met een ander antikankergeneesmiddel: cisplatine. Voor meer informatie over cisplatine verwijzen wij u naar de desbetreffende bijsluiter.

Patiënten met een verminderde nierfunctie

Op basis van uw nierfunctie moet uw arts mogelijk uw dosis verminderen.

Hoe wordt Potactasol voorbereid?

Topotecan wordt geleverd als een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Het poeder moet worden opgelost, en vervolgens verder verdund worden vóór toediening.

Hoe wordt Potactasol toegediend?

Een arts of verpleegkundige zal u de juiste dosering Potactasol geven als een infuus. Het (drup) infuus wordt normaal gesproken via een ader in uw arm toegediend gedurende 30 minuten.

Als u te veel Potactasol wordt toegediend

Aangezien dit geneeesmiddel door uw arts of verpleegkundige wordt gegeven, is het onwaarschijnlijk dat u te veel wordt toegediend. In het onwaarschijnlijke geval van een overdosis zal uw arts u controleren op bijwerkingen. Vertel uw arts of verpleegkundige als u zich zorgen maakt over de hoeveelheid die u krijgt toegediend van dit geneesmiddel.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

U moet het uw arts onmiddellijk vertellen als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart. Zij kunnen een ziekenhuisopname vereisen en kunnen zelfs levensbedreigend zijn.

• Infecties (zeer vaak; kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen), met tekenen zoals:

  • koorts
  • ernstige verslechtering van uw algehele conditie
  • lokale symptomen zoals een zere keel of urinewegproblemen (bijvoorbeeld een branderig gevoel bij het plassen, wat een urineweginfectie kan zijn).
  • incidentele ernstige maagpijn, koorts en mogelijk diarree (zelden met bloed) kunnen tekenen zijn van darmontsteking (neutropenische colitis)

Potactasol kan uw vermogen om infecties te bestrijden verminderen.

• Longontsteking (zelden; kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen), met tekenen zoals:

  • moeite met ademhalen
  • hoesten
  • koorts

Het risico van het ontwikkelen van deze ernstige aandoening (interstitiële longaandoening) is groter als u op dit moment long problemen heeft, of als u straling heeft ontvangen tijdens een eerdere behandeling of geneesmiddelen die invloed hebben op uw longen, zie ook rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel". Deze aandoening kan fataal zijn.

• Ernstige allergische (anafylactische) reacties (zelden; kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de

  1000 personen), met tekenen zoals:

  • zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel, ademhalingsmoeilijkheden, lage bloeddruk, duizeligheid en jeukende huiduitslag.

Overige bijwerkingen van Potactasol zijn:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)

• Algeheel gevoel van zwakte en vermoeidheid, welke symptomen kunnen zijn van een afname van rode bloedcellen (bloedarmoede). In sommige gevallen kunt u een bloedtransfusie nodig hebben.
• Vermindering van het aantal circulerende witte bloedcellen (leukocyten) in het bloed. Abnormaal laag aantal neutrofielen granulocyten (een soort witte bloedcellen) in het bloed, met of zonder koorts.
• Verhoogde mate van blauwe plekken of bloedingen, soms ernstig, veroorzaakt door een afname in het aantal stollende cellen in het bloed (bloedplaatjes.
• Gewichtsvermindering en verminderde eetlust (anorexia), vermoeidheid, zwakte, een onwel gevoel.
• Misselijkheid, overgeven (braken), diarree, maagpijn, obstipatie (verstopping).
• Ontstekingen van de randen van de longen en zweren in de mond, op de tong of het tandvlees.
• Koorts.
• Haarverlies.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)

• Allergische (hypersensitieve) reacties (waaronder huiduitslag).
• Abnormaal hoog niveau van bilirubine, een afvalproduct van de lever die wordt gemaakt bij het afbreken van de rode bloedcellen. Symptomen kunnen bestaan uit gele huidkleur.
• Vermindering in het aantal rode bloedcellen (pancytopenie).
• Zich niet lekker voelen.
• Ernstige bloedinfectie, die fataal kan zijn.
• Jeuk (pruritus).

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen)

• Zwelling veroorzaakt door ophoping van vloeistof (angio-oedeem) bijv. rond de ogen, lippen en handen, voeten en keel. Bij ernstige zwelling kan er moeilijkheden ontstaan met de ademhaling.
• Jeukende uitslag (galbulten).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen)

• Lichte pijn en ontsteking op de plaats van de injectie als gevolg van ongewilde toediening van het geneesmiddel in het omliggende weefsel (bloeduitstorting), bv. door lekkage.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Ernstige maagpijn, misselijkheid, braken van bloed, zwarte of bloederige ontlasting (mogelijke symptomen van een gaatje in het maagdarmkanaal).
• Zweertjes in de mond, moeite met slikken, buikpijn, misselijkheid, overgeven, diarree, bloederige ontlasting (mogelijke klachten en symptomen van ontsteking van het slijmvlies van de mond, maag en/of darm).

Als u wordt behandeld voor baarmoederhalskanker kunt u extra bijwerkingen krijgen van cisplatine, het geneesmiddel dat u krijgt naast Potactasol

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dat geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de injectieflacon en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De injectieflacon in de kartonnen buitendoos bewaren ter bescherming tegen licht.

Bewaren na bereiding en verdunning

De chemische en fysische stabiliteit van het concentraat is aangetoond voor 24 uur bij 25 ± 2°C, bij normaal licht en 24 uur bij 2°C tot 8°C, beschermd tegen licht.

De chemische en fysische stabiliteit van de geneesmiddeloplossing verkregen na verdunning met oplossingen voor infusie (NaCl 0,9% en glucose 5%) is aangetoond bij kamertemperatuur gedurende 4 uur, in normale lichtomstandigheden, bij gereconstitueerde monsters die respectievelijk 12 en 24 uur bij 25°C ± 2°C werden bewaard en vervolgens verdund.

Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt worden. Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijden en bewaarcondities de verantwoordelijkheid van de gebruiker en normaal gesproken zouden deze niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C mogen zijn, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxisch materiaal.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is topotecan. Elke flacon bevat 1 mg of 4 mg topotecan (als hydrochloride). Na reconstitutie bevat elke ml van het concentraat 1 mg topotecan.
• De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol (E421), wijnsteenzuur (E334), zoutzuur (E507), natriumhydroxyde (zie rubriek 2).

Hoe ziet Potactasol eruit en hoeveel zit er in de verpakking?

Potactasol wordt geleverd in type I kleurloze glazen injectieflacons met een grijze broombutylrubberen afsluiting en aluminium verzegeling met plastic flip-off dop. De injectieflacon is mogelijk verpakt met beschermende plastic buitenlaag. De injectieflacons bevatten 1 mg of 4 mg topotecan.

Elke verpakking bevat 1 injectieflacon

Houder van de vergunning

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjörður

IJsland

Fabrikant

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

Roemenië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Teл.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

TEVA HELLAS A.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

TEVA HELLAS A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Potactasol

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

Reconstitutie en verdunning alvorens de toediening

Vóór infusie, moet Potactasol poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie worden gereconstitueerd met een passende hoeveelheid water voor injecties, en wel als volgt:

• Potactasol 1 mg met 1,1 ml water voor injecties (aangezien het 10% overmaat bevat)
• Potactasol 4 mg met 4 ml water voor injectie

Reconstitutie zal resulteren in een concentraat bevat 1 mg topotecan per ml. Dit concentraat (1 mg/ml) moet voor toediening verdund worden.

Het volume van het gereconstitueerde concentraat overeenkomend met de berekende individuele dosis moet verder verdund worden met of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) of 5% w/v glucose, om een uiteindelijke concentratie te verkrijgen tussen de 25 en 50 microgram per ml in de oplossing voor infusie, bijvoorbeeld:

Bewaarcondities na reconstitutie en verdunning

De chemische en fysische stabiliteit van het concentraat na reconstitutie in water voor injecties is aangetoond voor 24 uur bij 25 ± 2 °C, bij normaal licht en gedurende 24 uur bij 2°C tot 8 °C, wanneer beschermd tegen licht/koelkast.

De chemische en fysische stabiliteit van de verkregen oplossing na verdunning van de concentraat in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 50 mg/ml (5%) glucose oplossing voor infusie is aangetoond gedurende 4 uur bij 25 ± 2 °C, in normale lichtomstandigheden, de geteste concentraten zijn opgeslagen bij 25 ± 2°C voor 12 uur en respectievelijk 24 uur na reconstitutie en vervolgens verdund.

Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt worden. Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijden en bewaarcondities de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Normaal gesproken zouden deze niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8 °C mogen zijn, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Verwerking en verwijdering

De normale procedures voor juiste verwerking en afvoer van antitumorgeneesmiddelen moeten in acht worden genomen:

• het personeel moet zijn opgeleid om het geneesmiddel te reconstitueren en te verdunnen;
• zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten;
• personeel dat met dit geneesmiddel werkt tijdens reconstitutie en verdunning, dient beschermende kleding te dragen, inclusief masker, bril en handschoenen;
• onvoorziene aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld;
• alle materialen die nodig zijn voor toediening of reiniging, inclusief handschoenen, moeten in een wegwerpzak voor hoogrisicoafval worden gedaan voor verbranding bij hoge temperaturen.