Javlor – bijsluiter

1. Wat is Javlor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Javlor bevat het werkzame bestanddeel vinflunine, dat behoort tot een groep van geneesmiddelen tegen kanker, vinca-alkaloïden genaamd. Deze geneesmiddelen beïnvloeden de groei van de kankercellen door de celdeling te stoppen, hetgeen celdood veroorzaakt (cytotoxiciteit).

Javlor wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde of gemetastaseerde kanker van de blaas en de urinewegen wanneer een eerdere behandeling met platinum bevattende geneesmiddelen geen resultaat heeft opgeleverd.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een infectie gehad (in de afgelopen 2 weken) of u heeft momenteel een ernstige infectie.
• De aantallen van uw witte bloedcellen en/of bloedplaatjes zijn te laag,
• U geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• als u lever-, nier- of hartproblemen heeft,
• als u last krijgt van neurologische klachten die een teken kunnen zijn van “posterieur reversibel encefalopathiesyndroom”: zwelling van de hersenen met meestal tijdelijke effecten zoals hoofdpijn, veranderde mentale status die kan leiden tot verwardheid en coma, stuipen, zichtveranderingen, hoge bloeddruk, misselijkheid en overgeven omdat u mogelijk moet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel,
• als u klachten krijgt van een laag natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie) of van een aandoening die "syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon" wordt genoemd, waaronder hoofdpijn, vermoeidheid, epileptische aanvallen of coma. Regelmatige controle van het serumnatriumgehalte wordt aanbevolen tijdens de behandeling met Javlor.
• als u andere geneesmiddelen gebruikt die genoemd zijn in "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" hieronder,

• als u last heeft van verstopping of als u wordt behandeld met geneesmiddelen tegen de pijn

  (opioïden), of als u een abdominale kanker heeft, of als u eerder een abdominale chirurgie onderging. Verstopping (obstipatie) is een zeer vaak voorkomende bijwerking van Javlor. Om verstopping tegen te gaan kunt u laxeermiddelen toegediend krijgen.

• Als u graag een kind wilt (zie de belangrijke aanbevelingen voor mannen en vrouwen in

  "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid" hieronder).

Uw aantal bloedcellen zal regelmatig gecontroleerd worden voor en tijdens de behandeling, omdat een laag aantal bloedcellen een zeer vaak voorkomende bijwerking met Javlor is. Intrathecale toediening van dit middel kan dodelijk zijn. U mag dit middel niet intrathecaal (binnen de hersen-/ruggenmergvliezen) toegediend krijgen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Javlor is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Javlor nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

In het bijzonder moet u uw arts vertellen als u geneesmiddelen inneemt die een van de volgende werkzame bestanddelen bevatten:

• ketoconazol en itraconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties,
• opioïden, gebruikt voor de behandeling van pijn,
• ritonavir, gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie,
• doxorubicine, gepegyleerde liposomale doxorubicine, paclitaxel en docetaxel gebruikt voor de behandeling van sommige vormen van kanker,
• rifampicine, gebruikt bij de behandeling van tuberculose of meningitis,
• kruidenpreparaat met hypericum perforatum (Sint-Janskruid) gebruikt voor de behandeling van lichte tot matige depressie.

Of als u geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) veroorzaken, vooral geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze “verlenging van het QT-interval” veroorzaken.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U dient het uw arts te vertellen als u pompelmoessap drinkt aangezien dit het effect van Javlor kan versterken.

U moet ook water drinken en voedsel eten dat rijk aan vezels is.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Indien u een vruchtbare vrouw of man bent, moet u een passende en doeltreffende anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en gedurende enige tijd na het einde van de behandeling. Als u een man bent, geldt dit gedurende 4 maanden na de laatste dosis Javlor. Als u een vrouw bent, geldt dit gedurende 7 maanden na de laatste dosis Javlor.

Zwangerschap

U moet Javlor niet toegediend krijgen als u zwanger bent, tenzij het absoluut noodzakelijk is. Als u zwanger wordt tijdens de behandeling, moet u worden geïnformeerd over het risico voor het ongeboren kind en moet u zorgvuldig worden gecontroleerd.

Borstvoeding

U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Javlor.

Vruchtbaarheid

Als u vader wil worden van een kind, moet u advies inwinnen bij uw arts. U kunt advies vragen over het bewaren van sperma voordat u begint met uw behandeling. Er is namelijk een mogelijkheid dat u door de behandeling met vinflunine onvruchtbaar wordt en dat dit onomkeerbaar is.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Javlor kan bijwerkingen veroorzaken zoals vermoeidheid, duizeligheid, draaiduizeligheid (vertigo), problemen met uw gezichtsvermogen en flauwvallen. Bestuur geen voertuig en gebruik geen machines zonder advies van uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Dosering

De aanbevolen dosering bij volwassen patiënten is 320 mg/m² lichaamsoppervlak (dit wordt berekend door de arts op basis van uw gewicht en uw lengte). De behandeling wordt elke 3 weken herhaald.

Aanpassing van de dosis op basis van leeftijd is niet nodig voor patiënten jonger dan 75 jaar. Uw arts zal uw dosis aanpassen als u 75 jaar of ouder bent.

Uw arts zal ook de startdosis van Javlor aanpassen, op basis van uw fysieke toestand en in specifieke situaties:

• als u eerder bestraling van het bekken heeft gehad
• als u matige tot ernstige nierproblemen heeft
• als u leverproblemen heeft.

Gedurende de behandeling kan uw arts de dosis van Javlor verlagen en de behandeling uitstellen of onderbreken als u bepaalde bijwerkingen ondervindt.

Javlor toediening

Javlor MOET ALLEEN intraveneus worden toegediend.

Javlor zal u worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (gekwalificeerd in het gebruik van kankermedicijnen in gespecialiseerde zorgcentra) als intraveneus infuus (infuus in de ader) gedurende 20 minuten.

Javlor is een concentraat dat voorafgaand aan de toediening moet worden verdund.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Dit geneesmiddel wordt toegediend door uw arts of verpleegkundige. In het geval dat u te veel krijgt (een overdosis), zal uw arts u controleren op bijwerkingen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Het is heel belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel mist. Als u een afspraak mist, bel dan meteen uw arts om uw afspraak te verzetten.

Als u stopt met het gebruiken van dit middel

Uw arts zal beslissen wanneer u de behandeling moet stoppen. Als u de behandeling voortijdig wilt stoppen, moet u de andere behandelingsmogelijkheden met uw arts bespreken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel uw arts onmiddellijk als u een of meer van de volgende ernstige bijwerkingen ontwikkelt tijdens de behandeling met Javlor:

• koorts en/of rillingen; dit kunnen infectieverschijnselen zijn
• pijn op de borst; dit kan duiden op een hartaanval
• verstopping die aanhoudt ondanks behandeling met laxeermiddelen

• neurologische klachten die een teken kunnen zijn van “posterieur reversibel

  encefalopathiesyndroom”: zwelling van de hersenen met meestal tijdelijke effecten zoals hoofdpijn, veranderde mentale status die kan leiden tot verwardheid en coma, stuipen, zichtveranderingen, hoge bloeddruk, misselijkheid en braken (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”)

Andere bijwerkingen kunnen omvatten:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• buikpijn, misselijkheid, braken
• verstopping, diarree
• ontsteking van het slijmvlies van de mond (stomatitis)
• vermoeidheid (asthenie), spierpijn (myalgie)
• gebrek aan gevoel bij aanraking door zenuwbeschadiging (perifere sensorische neuropathie)
• gewichtsafname, verminderde eetlust
• haarverlies (alopecia)
• reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, zwelling)
• koorts
• lage aantallen witte bloedcellen, rode bloedcellen en/of bloedplaatjes (waargenomen in bloedtesten)
• lage natriumspiegels in het bloed (hyponatriëmie) bij bloedonderzoek.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• infecties (neutropene infectie, febriele neutropenie, infecties (viraal, bacterieel, schimmel)) met klachten zoals hoge koorts en verslechtering van de algemene gezondheid
• rillingen, overmatig zweten (hyperhidrose), pijn
• allergie (overgevoeligheid), uitdroging, hoofdpijn, huiduitslag, jeuk (pruritus), urticaria
• verlies van beweging in de darmspieren (ileus), problemen met de spijsvertering (dyspepsie), slikproblemen (dysfagie), mondaandoeningen (pijn in de mond, op de tong en kiespijn), verandering van de smaak
• spierzwakte, pijn in de kaak, pijn in de ledematen, rugpijn, pijn in de gewrichten, spierpijn, botpijn, oorpijn
• duizeligheid, slapeloosheid, voorbijgaand bewustzijnsverlies (flauwvallen)

• problemen met lichaamsbewegingen door zenuwbeschadiging (neuropathie) en zenuwpijn

  (neuralgie)

• snelle hartslag (tachycardie), verhoogde bloeddruk, verlaagde bloeddruk
• ademhalingsproblemen (dyspneu), hoesten, borstpijn
• zwelling van uw armen, handen, voeten, enkels, benen en andere lichaamsdelen (oedeem)
• ontsteking van de aderen (flebitis) en vorming van bloedstolsels in de bloedvaten (veneuze trombose).

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• bloedinfectie met een laag gehalte aan witte bloedcellen (neutropene sepsis)
• gezichtsstoornissen
• droge huid, roodheid van de huid (erytheem)
• zenuwschade met als gevolg spiercontractie stoornissen (perifere motorische neuropathie)
• ontsteking van de buis die naar de maag leidt (oesofagitis), pijn bij het slikken (odynofagie), keelpijn (faryngolaryngeale pijn), tandvleesaandoeningen
• gewichtstoename
• problemen bij het plassen die erop kunnen wijzen dat de nieren niet goed werken (nierfalen)
• rinkelen of suizen in de oren (tinnitus)
• verhoogde leverenzymen (transaminasen) waargenomen in bloedtesten
• “Syndroom van overmatige antidiuretisch hormoon secretie”, een aandoening die lage natriumspiegels in het bloed veroorzaakt
• tumorpijn
• draaierig gevoel (vertigo)
• hartaanval (myocardinfarct), verminderde bloedtoevoer (myocardischemie)
• ademhalingsmoeilijkheden, wat het verschijnsel kan zijn van een aandoening die bekend staat als acuut ademnoodsyndroom en ernstig en levensbedreigend kan zijn.
• extravasatie (wanneer een geneesmiddel dat normaal gezien in een ader wordt geïnjecteerd, lekt of per ongeluk in het weefsel rondom de ader wordt geïnjecteerd, waar het ernstige schade kan veroorzaken)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon en de kartonnen omdoos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Het is zeer onwaarschijnlijk dat u gevraagd zal worden om dit geneesmiddel zelf te bewaren. De bewaaromstandigheden zijn beschreven in de rubriek bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Ongeopende injectieflacons

Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht.

Verdunde oplossing

De verdunde oplossing moet onmiddellijk gebruikt worden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is vinflunine. Elke ml concentraat bevat 25 mg vinflunine (als bitartraat).

  Eén injectieflacon van 2 ml bevat 50 mg vinflunine (als bitartraat).

  Eén injectieflacon van 4 ml bevat 100 mg vinflunine (als bitartraat).

  Eén injectieflacon van 10 ml bevat 250 mg vinflunine (als bitartraat).

• De andere stof in dit middel is water voor injecties.

Hoe ziet Javlor eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Javlor is een heldere, kleurloze tot licht gele oplossing. Het wordt geleverd in kleurloze glazen injectieflacons die worden afgesloten door een rubberen stop en een aluminium flip-off verzegeling met gele dop voor 2 ml injectieflacon, roze dop voor 4 ml injectieflacon of oranje dop voor 10 ml injectieflacon van concentraat. Elke verpakking bevat 1 of 10 injectieflacons. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Frankrijk

Fabrikant

FAREVA PAU

FAREVA PAU 1

Avenue du Béarn

64320 Idron

Frankrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

GEBRUIKSAANWIJZING

Algemene voorzorgsmaatregelen voor bereiding en toediening.

Vinflunine is een cytotoxisch geneesmiddel tegen kanker en net als bij andere mogelijk toxische middelen is voorzichtigheid geboden bij het hanteren van Javlor. De procedure voor de juiste hantering en verwijdering van geneesmiddelen tegen kanker dient te worden gevolgd. Alle overhevelingprocedures vereisen een nauwlettend gebruik van aseptische technieken, bij voorkeur met gebruik van een veiligheidskap met verticale laminaire flow. Javlor oplossing voor infusie dient uitsluitend te worden bereid en toegediend door personeel dat speciaal is getraind in het werken met cytotoxische middelen. Zwanger personeel mag niet met Javlor werken. Het gebruik van handschoenen, beschermbrillen en beschermende kleding wordt aanbevolen. Indien de oplossing in contact komt met de huid, dient deze onmiddellijk grondig te worden gewassen met water en zeep. Indien het in contact komt met de slijmvliezen, dienen deze grondig met water te worden gespoeld.

Verdunning van het concentraat

Het volume Javlor (concentraat) overeenkomend met de berekende dosis vinflunine moet worden gemengd in een 100 ml zak natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie. Glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie kan eveneens worden gebruikt. De verdunde oplossing dient beschermd te worden tegen licht tot de toediening (zie rubriek 6.3).

Wijze van toediening

Javlor is UITSLUITEND voor intraveneus gebruik.

Javlor is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.

Na verdunning van het Javlor concentraat, zal de Javlor oplossing voor infusie als volgt worden toegediend:

• Een veneuze toegang moet worden klaargemaakt voor een 500 ml zak natriumchloride 9 mg/ml

  (0,9%) oplossing voor infusie of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie in een grote vene, bij voorkeur in de bovenkant van de onderarm of met gebruik van een centrale lijn. De aders van de handrug en aders die dicht bij de gewrichten liggen, moeten worden vermeden.

• De intraveneuze infusie moet gestart worden met de helft van de 500 ml zak natriumchloride

  9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie of de glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie, d.w.z. 250 ml, met een vrije flowsnelheid om de ader te spoelen.

• De Javlor oplossing voor infusie moet worden ‘piggy-backed’ aan de zijpoort die zich het dichtst bij de 500 ml zak bevindt om Javlor verder te verdunnen tijdens de toediening.
• De Javlor oplossing voor infusie moet worden toegediend gedurende 20 minuten.
• De doorgankelijkheid moet regelmatig worden beoordeeld en extravasatiemaatregelen moeten worden gehandhaafd gedurende de infusie.

• Na voltooiing van de infusie, moet de resterende 250 ml van de natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)

  oplossing voor infusie of van de glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie worden toegediend met een flowsnelheid van 300 ml/uur. Om de ader te spoelen, dient toediening van Javlor oplossing voor infusie altijd te worden gevolgd door ten minste hetzelfde volume natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie.

Verwijdering

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxische geneesmiddelen.

Bewaaromstandigheden

Ongeopende injectieflacons

Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht.

Verdunde oplossing:

De chemische en fysische in-use stabiliteit is voor de verdunde oplossing als volgt aangetoond:

• beschermd tegen licht in polyethyleen of polyvinylchloride infuuszakken maximaal 6 dagen in de koelkast (2 °C-8 °C), of maximaal 24 uur bij 25 °C.
• blootgesteld aan licht in polyethyleen of polyvinylchloride infuussets bij 25 °C gedurende maximaal 1 uur.

Vanuit microbiologisch standpunt dient het product onmiddellijk na verdunning te worden gebruikt. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt is de gebruiker verantwoordelijk voor de in-use opslagtijden en -condities voorafgaand aan gebruik; dit is normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.