Poherdy – bijsluiter

1. Wat is Poherdy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Poherdy bevat de werkzame stof pertuzumab en wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met borstkanker waarbij:

• De borstkanker de ‘HER2-positieve’ vorm blijkt te zijn – uw arts zal onderzoeken of dit bij u het geval is.
• De kanker zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam zoals de longen of de lever (is gemetastaseerd) en niet eerder behandeld is met antikankergeneesmiddelen (chemotherapie) of andere geneesmiddelen die zijn ontworpen om aan HER2 te binden, of waarbij de kanker in de borst is teruggekeerd na eerdere behandeling.
• De kanker zich niet heeft verspreid naar andere delen van het lichaam en de behandeling zal worden gegeven voordat de operatie plaatsvindt (de behandeling voorafgaand aan de operatie wordt neoadjuvante behandeling genoemd).
• De kanker zich niet heeft verspreid naar andere delen van het lichaam en de behandeling zal worden gegeven na operatie (de behandeling na operatie wordt adjuvante behandeling genoemd).

Naast Poherdy zult u ook trastuzumab en geneesmiddelen krijgen die chemotherapie genoemd worden. Informatie over deze andere middelen kunt u vinden in aparte bijsluiters. Vraag uw arts of verpleegkundige om informatie over deze andere middelen.

Hoe werkt dit middel?

Poherdy is een soort geneesmiddel dat een ‘monoklonaal antilichaam’ wordt genoemd. Het geneesmiddel bindt zich aan specifieke doelwitten in uw lichaam en aan de kankercellen.

Poherdy herkent een specifiek doelwit, de ‘humane epidermale groeifactorreceptor 2’ (HER2), en bindt zich daaraan. HER2 is in grote aantallen aanwezig op het oppervlak van bepaalde kankercellen en bevordert daar de groei van deze kankercellen. Als Poherdy zich bindt aan de HER2-kankercellen, kan het de groei van de kankercellen vertragen of stoppen of de kankercellen doden.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft erfelijke fructose-intolerantie (HFI). Dit is een vrij zeldzame, genetische aandoening waarbij het enzym voor het afbreken van fructose niet wordt geproduceerd.

Neem bij twijfel contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Behandeling met Poherdy kan invloed hebben op het hart. Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt:

• Als u ooit hartproblemen heeft gehad (bijvoorbeeld hartfalen, een ernstige hartritmestoornis waarvoor behandeling nodig was, ongecontroleerde hoge bloeddruk of een recentelijk doorgemaakte hartaanval); de werking van uw hart zal gecontroleerd worden voorafgaand aan en tijdens uw behandeling met pertuzumab en uw arts zal een aantal testen doen om te controleren of uw hart goed werkt.
• Als u ooit hartproblemen heeft gehad tijdens een eerdere behandeling met trastuzumab.
• Als u ooit behandeld bent met een geneesmiddel tegen kanker uit de klasse ‘antracyclinen’, bijvoorbeeld doxorubicine of epirubicine – deze geneesmiddelen kunnen de hartspier beschadigen en vergroten de kans op hartproblemen bij het gebruik van pertuzumab.

Als een van deze situaties op u van toepassing is (of als u niet zeker weet of dat zo is), vertel dat dan uw arts of verpleegkundige voordat u pertuzumab toegediend krijgt. Zie rubriek 4 ‘Ernstige bijwerkingen’ voor informatie over de tekenen van hartproblemen waar u alert op moet zijn.

Infusiegerelateerde reacties (IRR’s)

Infusiegerelateerde reacties, allergische of anafylactische (ernstigere allergische) reacties kunnen optreden. Uw arts of verpleegkundige zal u tijdens uw infusie en in de 30 tot 60 minuten na uw infusie controleren op bijwerkingen. Als u een ernstige reactie krijgt, kan uw arts de behandeling met pertuzumab stoppen. Zeer zelden zijn patiënten overleden door levensbedreigende allergische reacties (anafylactische reacties) tijdens infusie met pertuzumab. Zie rubriek 4 ‘Ernstige bijwerkingen’ voor meer informatie over de tekenen van infusiegerelateerde reacties waar u alert op moet zijn tijdens en na uw infusie.

Febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen met koorts)

Wanneer pertuzumab wordt gegeven samen met andere behandelingen tegen kanker (trastuzumab en chemotherapie), kan het aantal witte bloedcellen dalen en kan koorts (verhoogde temperatuur) ontstaan. De kans dat u deze bijwerking krijgt is groter wanneer u een ontsteking van het spijsverteringsstelsel (bijvoorbeeld een pijnlijke mond of diarree) heeft.

Diarree

Behandeling met pertuzumab kan ernstige diarree veroorzaken. Patiënten die ouder zijn dan 65 jaar hebben meer kans om diarree te krijgen dan patiënten die jonger zijn dan 65 jaar. Diarree is een aandoening waarbij uw lichaam ontlasting produceert die wateriger is dan normaal. Als u ernstige diarree krijgt tijdens uw antikankerbehandeling kan uw arts u antidiarreemiddelen voorschrijven en ook uw behandeling met pertuzumab stopzetten totdat de diarree onder controle is.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Poherdy mag niet toegediend worden aan patiënten jonger dan 18 jaar, omdat het niet bekend is hoe dit middel bij deze leeftijdsgroep werkt.

Gebruik bij ouderen

Patiënten van 65 jaar en ouder die met pertuzumab worden behandeld, kunnen meer last van bijwerkingen krijgen dan patiënten jonger dan 65 jaar. Dit kunnen bijwerkingen zijn zoals verminderde eetlust, daling van het aantal rode bloedcellen, gewichtsverlies, diarree, moeheid, verminderde of veranderde smaakwaarneming, zwak, doof en tintelend of stekend gevoel, met name in de voeten en benen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Poherdy nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zij zullen u informeren over de voordelen en risico’s voor u en uw baby bij het gebruik van pertuzumab tijdens de zwangerschap.

• Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens uw behandeling met pertuzumab of in de 6 maanden na het einde van uw behandeling zwanger wordt.
• Vraag uw arts of u borstvoeding mag geven tijdens of na uw behandeling met pertuzumab.

Pertuzumab kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind. Tijdens uw behandeling met pertuzumab en gedurende de 6 maanden na het einde van uw behandeling moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Overleg met uw arts over de voor u meest geschikte anticonceptiemethode.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Pertuzumab kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te gebruiken. Als u last heeft van duizeligheid, een infusiegerelateerde reactie, een allergische of anafylactische reactie, wacht dan met autorijden of het gebruik van machines totdat deze klachten zijn verdwenen.

Poherdy bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is. Voordat Poherdy aan u wordt toegediend, wordt het echter verdund in een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie. Neem contact op met uw arts als u een zoutarm (natriumarm) dieet volgt.

Poherdy bevat sorbitol

Sorbitol is een bron van fructose. Als u erfelijke fructose-intolerantie (HFI) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening, mag u dit middel niet toegediend krijgen. Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie kunnen fructose niet afbreken. Dat kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.

Als u erfelijke fructose-intolerantie heeft, moet u dit aan uw arts melden, voordat u dit middel toegediend krijgt.

Poherdy bevat polysorbaat

Dit middel bevat 0,2 mg polysorbaat 20 in elke ml. Dit komt overeen met 2,8 mg in elke injectieflacon. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe krijgt u dit middel toegediend?

De toediening van dit middel

Poherdy zal bij u worden toegediend door een arts of verpleegkundige in een ziekenhuis of kliniek.

• Het zal eens per drie weken worden gegeven als druppelinfuus in uw ader (een intraveneuze infusie).
• Hoeveel geneesmiddel u krijgt en in hoeveel tijd het infuus zal worden toegediend, zal voor de eerste dosis en latere doses verschillend zijn.
• Hoeveel infusies u krijgt, zal afhangen van uw reactie op de behandeling en of u de behandeling krijgt voorafgaand aan de operatie en/of hierna (neoadjuvante of adjuvante behandeling) of voor ziekte die is uitgezaaid.
• Pertuzumab wordt in combinatie met andere antikankerbehandelingen (trastuzumab en chemotherapie) toegediend.

Tijdens de eerste infusie:

• U krijgt 840 mg pertuzumab toegediend in een periode van 60 minuten. Uw arts of verpleegkundige zal u controleren op bijwerkingen tijdens de infusie en tot 60 minuten daarna.
• U krijgt daarnaast trastuzumab en chemotherapie toegediend.

Tijdens alle volgende infusies, mits u de eerste infusie goed verdragen heeft:

• U krijgt 420 mg pertuzumab toegediend in een periode van 30 tot 60 minuten. Uw arts of verpleegkundige zal u controleren op bijwerkingen tijdens de infusie en nog 30 tot 60 minuten daarna.
• U krijgt daarnaast trastuzumab en chemotherapie toegediend.

Lees de bijsluiters van trastuzumab en chemotherapie voor uitgebreidere informatie over de dosering van deze producten (die ook bijwerkingen kunnen veroorzaken). Met vragen over deze andere geneesmiddelen kunt u terecht bij uw arts of verpleegkundige.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u een afspraak voor uw pertuzumab-infusie vergeten bent of heeft overgeslagen, maak dan zo snel mogelijk een nieuwe afspraak. Als uw vorige bezoek 6 weken of langer geleden plaatsvond, dan zal u een hogere dosis krijgen van 840 mg pertuzumab.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder dit eerst met uw arts te bespreken. Het is belangrijk dat u alle aanbevolen infusies krijgt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Neem onmiddellijk contact op met een arts of verpleegkundige als u een van de onderstaande bijwerkingen krijgt:

• Zeer ernstige of aanhoudende diarree (7 of meer keer ontlasting per dag).
• Een verlaagd of laag aantal witte bloedcellen (aantoonbaar bij bloedonderzoek), met of zonder koorts, waardoor het risico op een infectie groter kan worden.
• Infusiegerelateerde reacties, met verschijnselen als misselijkheid, koorts, koude rillingen, vermoeid gevoel, hoofdpijn, verminderde eetlust, pijn in de spieren of gewrichten en opvliegers. Deze verschijnselen kunnen licht of matig ernstig zijn.
• Allergische en anafylactische (ernstigere allergische) reacties, met verschijnselen als zwelling van uw gezicht en keel in combinatie met ademhalingsmoeilijkheden. Zeer zelden zijn patiënten overleden door levensbedreigende allergische reacties (anafylactische reacties) tijdens infusie met pertuzumab.
• Hartproblemen (hartfalen), met verschijnselen als hoesten, kortademigheid en zwelling (vocht vasthouden) in uw benen of armen.
• Tumorlysissyndroom (een aandoening die kan voorkomen wanneer kankercellen snel afsterven, die leidt tot veranderingen in de hoeveelheid mineralen en stofwisselingsproducten in het bloed, aangetoond in bloedonderzoek). Onder andere de volgende verschijnselen kunnen voorkomen: nierproblemen (zwakte, kortademigheid, vermoeidheid en verwardheid), hartproblemen (hartritmestoornis met een versnelde of vertraagde hartslag), aanvallen, overgeven of diarree en tintelingen in de mond, handen of voeten.

Heeft u een van de hierboven genoemde bijwerkingen? Neem dan onmiddellijk contact op met een arts of verpleegkundige.

Andere mogelijke bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• Diarree
• Haaruitval
• Misselijkheid of overgeven
• Vermoeidheid
• Uitslag
• Ontsteking van het spijsverteringsstelsel (bijvoorbeeld mondzweren)
• Daling van het aantal rode bloedcellen - aangetoond bij bloedonderzoek
• Pijn in de spieren of gewrichten, spierzwakte
• Verstopping (obstipatie)
• Verminderde eetlust
• Verminderde of veranderde smaakwaarneming
• Koorts
• Opgezwollen enkels of andere lichaamsdelen doordat uw lichaam te veel vocht vasthoudt
• Niet kunnen slapen
• Opvliegers
• Een zwak, doof, tintelend of stekend gevoel, met name in de voeten en benen
• Neusbloedingen
• Hoest
• Brandend maagzuur
• Droge, jeukende huid of huiduitslag lijkend op acne
• Nagelproblemen
• Keelpijn, een rode neus, pijnlijke neus of loopneus, griepachtige verschijnselen en koorts
• Aanmaak van meer traanvocht dan normaal
• Koorts gerelateerd aan een gevaarlijk laag aantal neutrofielen (een bepaalde type witte bloedcellen)
• Pijn in het lichaam, armen, benen en buik
• Kortademigheid
• Duizeligheid

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Gevoelloosheid of een prikkelend of tintelend gevoel in voeten of handen; scherp stekende, kloppende, vriezende of brandende pijn; pijn voelen bij iets wat niet pijnlijk zou moeten zijn, zoals een lichte aanraking; minder in staat zijn om veranderingen in warmte of kou waar te nemen; verlies van evenwicht of coördinatie
• Ontsteking van het nagelbed op de plaats waar de huid en nagel samenkomen
• Ontsteking van de oren, neus of keel
• Een aandoening waarbij de linkerhartkamer niet meer goed werkt, met of zonder klachten

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Symptomen van de borstkas, zoals droge hoest of kortademigheid (mogelijke tekenen van interstitiële longziekte, een aandoening waarbij het weefsel rond de luchtzakjes in de longen is aangedaan)
• Vocht rond de longen waardoor ademhalen moeilijk wordt

Als u een van de bovenstaande symptomen opmerkt nadat uw behandeling met pertuzumab is beëindigd, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts en vertel dan dat u behandeld bent met pertuzumab.

Sommige bijwerkingen die u kunt krijgen, kunnen veroorzaakt worden door uw borstkanker. Als u pertuzumab in combinatie met trastuzumab en chemotherapie krijgt, kunnen sommige bijwerkingen ook door deze andere geneesmiddelen veroorzaakt worden.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Poherdy zal bewaard worden door medisch personeel in het ziekenhuis of de kliniek. Voor het bewaren gelden de volgende voorschriften:

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• In de koelkast bewaren (2 °C-8 °C).
• Niet in de vriezer bewaren.
• De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
• Gebruik dit geneesmiddel niet als er deeltjes in de vloeistof te zien zijn of als het de verkeerde kleur heeft (zie rubriek 6).
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is pertuzumab. Elke injectieflacon bevat in totaal 420 mg pertuzumab in een concentratie van 30 mg/ml.

• De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, sorbitol

  (E420, zie rubriek 2 ‘Poherdy bevat sorbitol’), polysorbaat 20 (E432, zie rubriek 2 ‘Poherdy bevat polysorbaat’) en water voor injecties.

Hoe ziet Poherdy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Poherdy is een concentraat voor oplossing voor infusie. Het is een heldere tot enigszins opaalachtige, kleurloze tot lichtgele vloeistof. Het wordt verstrekt in een glazen injectieflacon met 14 ml concentraat.

Elke verpakking bevat één injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Nederland

Fabrikant

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Lietuva

Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693

dpoc.lithuania@organon.com

България

Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3030

dpoc.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Česká republika

Organon Czech Republic s.r.o. Tel.: +420 277 051 010

dpoc.czech@organon.com

Magyarország

Organon Hungary Kft.

Tel.: +36 1 766 1963

dpoc.hungary@organon.com

Danmark

Organon Denmark ApS

Tlf: +45 4484 6800

dpoc.dk.is@organon.com

Malta

Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116

dpoc.cyprus@organon.com

Deutschland

Organon Healthcare GmbH Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022

10)

dpoc.germany@organon.com

Nederland

N.V. Organon

Tel.: 00800 66550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Eesti

Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300

dpoc.estonia@organon.com

Norge

Organon Norway AS

Tlf: +47 24 14 56 60

dpoc.norway@organon.com

Ελλάδα

N.V. Organon

Τηλ: +30-216 6008607

Österreich

Organon Healthcare GmbH

Tel: +49 (0) 89 2040022 10 dpoc.austria@organon.com

España

Organon Salud, S.L.

Tel: +34 91 591 12 79

organon_info@organon.com

Polska

Organon Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 306 57 64

dpoc.poland@organon.com

France

Organon France

Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: +351 218705500

geral_pt@organon.com

Hrvatska

Organon Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 638 4530

dpoc.croatia@organon.com

Ireland

Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260

medinfo.ROI@organon.com

România

Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90 dpoc.romania@organon.com

Slovenija

Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 80 dpoc.slovenia@organon.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 88 dpoc.slovakia@organon.com

Italia

Organon Italia S.r.l.

Tel: +39 06 90259059

dpoc.italy@organon.com

Suomi/Finland

Organon Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 dpoc.finland@organon.com

Κύπρος

Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730

dpoc.cyprus@organon.com

Sverige

Organon Sweden AB

Tel: +46 8 502 597 00 dpoc.sweden@organon.com

Latvija

Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība

Tel: +371 66968876

dpoc.latvia@organon.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.