Onivyde pegylated liposomal – bijsluiter

1. Wat is ONIVYDE pegylated liposomal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is ONIVYDE pegylated liposomal en hoe werkt dit middel?

ONIVYDE pegylated liposomal is een kankergeneesmiddel dat de werkzame stof irinotecan bevat. Deze werkzame stof wordt omhuld door zeer kleine deeltjes lipiden (vetten), liposomen genoemd.

Irinotecan maakt deel uit van een groep kankergeneesmiddelen die ‘topo-isomeraseremmers’ worden genoemd. Het blokkeert een enzym, topo-isomerase I genaamd, dat een rol speelt bij de deling van cel-DNA. Zo wordt voorkomen dat de kankercellen zich vermenigvuldigen en groeien, waardoor ze uiteindelijk sterven.

Naar verwachting zullen de liposomen zich opstapelen in de tumor en het geneesmiddel in de loop van de tijd langzaam afgeven, zodat het langer zijn werk kan doen.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

ONIVYDE pegylated liposomal wordt gebruikt voor het behandelen van volwassen patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker (kanker van de alvleesklier die zich al heeft verspreid (‘uitgezaaid’) naar andere delen van het lichaam) bij wie de kanker niet eerder is behandeld of die eerder een kankerbehandeling met het geneesmiddel gemcitabine hebben gekregen.

Voor patiënten bij wie de kanker niet eerder is behandeld, wordt ONIVYDE pegylated liposomal gebruikt in combinatie met andere kankergeneesmiddelen: oxaliplatine, 5-fluorouracil en leucovorine.

Voor patiënten die eerder met gemcitabine zijn behandeld, wordt ONIVYDE pegylated liposomal gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen, genaamd 5-fluorouracil en leucovorine.

Heeft u vragen over de werking van ONIVYDE pegylated liposomal of over de reden waarom dit geneesmiddel aan u voorgeschreven is? Neem dan contact op met uw arts.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op. Mogelijk verschillen deze van de algemene informatie in deze bijsluiter.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U heeft eerder een ernstige allergie gehad voor irinotecan of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem in de volgende gevallen contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt:

• U heeft ooit leverproblemen of geelzucht gehad.
• U heeft ooit een longziekte gehad, u heeft eerder geneesmiddelen (koloniestimulerende factoren) gekregen om uw bloedtelling te verbeteren of u bent bestraald.
• U gebruikt andere geneesmiddelen (zie rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”)
• U wilt zich laten inenten (vaccineren). Veel inentingen mogen niet tijdens chemotherapie worden gegeven.
• U volgt een natriumarm dieet. Dit geneesmiddel bevat namelijk natrium.

Neem tijdens de behandeling met dit middel in de volgende gevallen onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige:

• U wordt gedurende of kort na de infusie plotseling kortademig, u bloost overmatig of heeft last van hoofdpijn, huiduitslag of galbulten (jeukende huiduitslag met gezwollen rode bultjes die plotseling op de huid verschijnen), jeuk, zwelling rond de ogen, benauwdheid op de borst of in de keel.
• U krijgt koorts, koude rillingen of andere symptomen van infectie.
• U krijgt diarree waarbij u vaak aandrang heeft en de stoelgang niet is ingedikt, en u dit na een behandeling van 12 tot 24 uur niet onder controle krijgt (zie onder).
• U wordt kortademig of begint te hoesten.
• U krijgt last van verschijnselen van een bloedstolsel, zoals plotselinge pijn en zwelling in een been of een arm, plotseling hoesten, pijn op de borst of moeite met ademhalen.

Wat moet u doen bij diarree?

Zodra de eerste niet-ingedikte stoelgang zich voordoet, begint u met het drinken van grote hoeveelheden rehydratievloeistoffen (bijvoorbeeld water, frisdrank, koolzuurhoudende dranken, soep) om te voorkomen dat uw lichaam te veel vocht en zouten verliest. Neem onmiddellijk contact op met uw arts, zodat hij of zij u een geschikte behandeling kan geven. Mogelijk geeft uw arts u een geneesmiddel dat loperamide bevat, zodat u thuis met een behandeling kunt beginnen. Dit geneesmiddel mag echter niet langer dan 48 uur achtereen worden gebruikt. Als de stoelgang dun blijft, raadpleeg dan uw arts.

Bloedonderzoek en medische onderzoeken

Voordat u aan de behandeling met ONIVYDE pegylated liposomal begint, zal uw arts bloedonderzoek (of andere medische onderzoeken) doen om te bepalen wat de beste aanvangsdosis voor u is.

Gedurende de behandeling wordt er bloedonderzoek of ander onderzoek gedaan, zodat uw arts uw bloedcellen kan controleren en kan bekijken hoe u op de behandeling reageert. Uw arts kan besluiten om de dosis of uw behandeling aan te passen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van ONIVYDE pegylated liposomal bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar wordt afgeraden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast ONIVYDE pegylated liposomal nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Het is met name belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u al eerder irinotecan heeft gekregen, in wat voor vorm dan ook.

ONIVYDE pegylated liposomal moet niet worden gebruikt in plaats van andere geneesmiddelen die irinotecan bevatten, omdat het zich anders gedraagt wanneer het in de liposomen zit dan wanneer het in de vrije vorm wordt gebruikt.

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u al wordt behandeld of kort geleden bent behandeld met chemotherapie en/of bestraling of het medicijn tegen schimmel flucytosine.

Verder is het met name belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u ook een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat deze het gehalte van irinotecan in het lichaam doen afnemen:

• fenytoïne, fenobarbital of carbamazepine (geneesmiddelen tegen stuipen (convulsies) of vallen)
• rifampicine en rifabutine (geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose)
• sint-janskruid (een plantaardig geneesmiddel voor de behandeling van depressie en stemmingsdips)

Het is met name belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u ook een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat deze het gehalte van irinotecan in het lichaam doen toenemen:

• ketoconazol, itraconazol of voriconazol (geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties)
• claritromycine (een antibioticum voor de behandeling van bacteriële infecties)
• indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (geneesmiddelen tegen hiv-infectie)
• regorafenib (een geneesmiddel tegen bepaalde vormen van kanker)
• telaprevir (een geneesmiddel voor de behandeling van de leveraandoening hepatitis C)
• nefazodon (een geneesmiddel voor de behandeling van depressie en stemmingsdips)
• gemfibrozil (een geneesmiddel voor de behandeling van hoge vetconcentraties in het bloed)

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Eet geen grapefruits en drink geen grapefruitsap terwijl u ONIVYDE pegylated liposomal gebruikt. Deze vrucht kan namelijk zorgen voor een toename van het gehalte van irinotecan in het lichaam.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Als u zwanger bent, mag u geen ONIVYDE pegylated liposomal krijgen toegediend. Dit kan namelijk schadelijk zijn voor de baby. Vertel het uw arts als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn. Vraag uw arts om advies als u van plan bent zwanger te worden. Als u dit middel krijgt, mag u geen borstvoeding geven tot één maand na de laatste dosis.

Praat voordat u dit middel gaat gebruiken met uw arts over het mogelijke risico van dit middel en de opties om te zorgen dat u nog kinderen kunt krijgen.

Gedurende de behandeling met ONIVYDE pegylated liposomal en gedurende zeven maanden daarna moet u een effectieve contraceptiemethode kiezen die bij u past, om zwangerschap gedurende deze periode te voorkomen. Mannen dienen gedurende de behandeling met ONIVYDE pegylated liposomal en gedurende de 4 maanden daarna condooms te gebruiken.

Geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts. Als u borstvoeding geeft, mag u geen ONIVYDE pegylated liposomal krijgen toegediend. Dit kan namelijk schadelijk zijn voor de baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

ONIVYDE pegylated liposomal kan van invloed zijn op uw rijvaardigheid en het gebruik van machines (door het gebruik van ONIVYDE pegylated liposomal kunt u zich slaperig, duizelig en uitgeput voelen). Als u zich slaperig, duizelig en uitgeput voelt, moet u autorijden, het gebruik van machines en andere taken waarbij u uw volle aandacht nodig heeft, vermijden.

ONIVYDE pegylated liposomal bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat 33,1 mg natrium (hoofdbestanddeel van keukenzout/tafelzout) in elke injectieflacon. Dit komt overeen met 1,65% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

ONIVYDE pegylated liposomal mag alleen worden toegediend door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die zijn opgeleid in het toedienen van kankergeneesmiddelen. Volg alle instructies van uw arts of verpleegkundige zorgvuldig op.

Uw arts zal beslissen welke dosis u krijgt toegediend.

ONIVYDE pegylated liposomal wordt toegediend in de vorm van een druppelinfuus (infusie) in een ader. Dit duurt minimaal 90 minuten en moet worden gegeven als een enkelvoudige dosis. Als uw kanker niet eerder is behandeld, krijgt u nadat u ONIVYDE pegylated liposomal toegediend heeft gekregen nog drie andere geneesmiddelen: oxaliplatine, leucovorine en 5-fluorouracil. Als uw kanker eerder is behandeld met een geneesmiddel dat gemcitabine heet, krijgt u nadat u ONIVYDE pegylated liposomal toegediend heeft gekregen nog twee geneesmiddelen: leucovorine en 5-fluorouracil.

De behandeling wordt om de twee weken herhaald.

In bepaalde gevallen kunnen lagere doses of langere tussenpozen tussen de doses nodig zijn.

Mogelijk krijgt u van tevoren een geneesmiddel tegen misselijkheid en braken. Als u tijdens eerdere behandelingen met ONIVYDE pegylated liposomal last heeft gehad van zweten, buikkrampen en speekselvloed in combinatie met vaak aandrang hebben en niet-ingedikte stoelgang in een vroeg stadium, krijgt u mogelijk voorafgaand aan de behandeling met ONIVYDE pegylated liposomal extra geneesmiddelen om deze verschijnselen in de volgende cyclussen van de behandeling te voorkomen of verlichten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Het is belangrijk dat u weet wat de bijwerkingen kunnen zijn.

Mogelijk schrijft uw arts extra geneesmiddelen voor om de bijwerkingen onder controle te krijgen.

Als u een van onderstaande ernstige bijwerkingen krijgt, moet u dit meteen aan uw arts of verpleegkundige doorgeven.

• Als u tijdens de infusie of kort daarna last krijgt van zwelling onder de huid (angio-oedeem)

  en/of symptomen van mogelijke anafylactische/anafylactoïde reacties, bijvoorbeeld als u plotseling kortademig bent, overmatig bloost of last heeft van misselijkheid, hoofdpijn, huiduitslag of galbulten (jeukende huiduitslag met gezwollen rode bultjes die plotseling op de huid verschijnen), jeuk, zwelling rond de ogen, benauwdheid op de borst of in de keel. Ernstige allergische reacties kunnen levensbedreigend zijn. De infusie moet mogelijk worden beëindigd en u moet mogelijk worden behandeld of geobserveerd in verband met de bijwerkingen.

• Als u koorts, koude rillingen en infectieverschijnselen krijgt (er kan namelijk meteen behandeling nodig zijn).

• Als u ernstige, hardnekkige diarree heeft (niet-ingedikte stoelgang en vaak aandrang hebben);

  zie rubriek 2.

De volgende andere bijwerkingen kunnen optreden:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen)

Veranderingen in laboratoriumtests

• Lage concentraties witte bloedcellen (neutropenie en leukopenie), lage concentratie rode bloedcellen (anemie)
• Lage concentratie bloedplaatjes (trombocytopenie)
• Lage concentratie van zouten in het lichaam (bijvoorbeeld kalium, magnesium) Maag en darmen
• Diarree (dunne of waterdunne en frequente stoelgang)
• Misselijkheid en braken
• Pijn in de maag of in het darmgebied
• Zere mond
• Pijn en zwelling van de bekleding van het maagdarmkanaal (slijmvliesontsteking) Algemeen
• Gewichtsverlies
• Verminderde eetlust
• Verlies van lichaamsvocht (uitdroging)Vermoeidheid en algehele zwakte

• Ongewoon vocht vasthouden in het lichaam, waardoor zwelling in het getroffen weefsel ontstaat

  (oedeem)

• Koorts

Huid

• Meer haaruitval dan normaal

Zenuwstelsel

• Duizeligheid

• Zenuwschade in armen en benen, wat leidt tot pijn of doof gevoel, branderig en tintelend gevoel

  (perifere neuropathie)

• Paresthesie, een gevoel als doof gevoel, tintelen, speldenprikgevoel
• Nare smaak in de mond

Vaak (komt voor bij maximaal 1 op de 10 personen)

Veranderingen in laboratoriumtests

• Laag gehalte van een bepaald type witte bloedcellen, lymfocyten genaamd, die belangrijk zijn voor het immuunsysteem (lymfopenie)
• Lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie)
• Ongewoon laag gehalte albumine (een belangrijk eiwit in het lichaam) in het bloed
• Verhoging van leverenzymen (alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase of gamma-glutamyltransferase) bij bloedonderzoek in het laboratorium
• Hoog gehalte in het bloed van alkalische fosfatase, een eiwit dat helpt bij specifieke chemische processen in het lichaam en dat in veel delen van uw lichaam voorkomt. Een hoog gehalte alkalische fosfatase in uw bloed kan een teken zijn van een lever- of botstoornis
• Verhoogde gehalten van bilirubine (een oranje-geel pigment, afvalproduct van de normale afbraak van rode bloedcellen) in andere laboratoriummetingen die met de werking van de lever te maken hebben
• Verhoogde waarden in andere laboratoriummetingen (internationale genormaliseerde ratio verhoogt) die te maken hebben met de werking van de bloedstolling
• Verhoogd gehalte in het bloed van creatinine, een product dat aangeeft dat de nieren niet goed werken

Maag en darmen

• Ontsteking van de maag en de darmen (gastro-enteritis)
• Ontsteking van de darmen (colitis), ontsteking van de darmen met diarree (enterocolitis), gas, zwelling in de buik
• Indigestie
• Constipatie
• Ziekte waarbij maagzuur in de slokdarm omhoogkomt (gastro-oesofageale refluxziekte)
• Moeite met slikken (dysfagie)
• Aambeien (hemorroïden)
• Droge mond

Algemeen

• Koude rillingen
• Slapeloosheid
• Ongewone reactie op het infuus, met symptomen als kortademigheid, blozen, hoofdpijn, een bekneld gevoel op de borst of in de keel
• Snelle hartslag
• Wazig zien
• Hoofdpijn

Huid

• Jeuk
• Droge huid
• Huiduitslag
• Hand-voetsyndroom – roodheid, zwelling en/of pijn op de handpalmen en/of voetzolen
• Donkerdere gebieden van de huid (hyperpigmentatie)

Zenuwstelsel

• Een syndroom dat cholinerg syndroom heet, met zweten, speekselvloed en buikkramp
• Giftigheid die een neurologische stoornis veroorzaakt
• Onaangenaam en ongewoon gevoel bij aanraking
• Beven

Infecties

• Infecties, bijvoorbeeld schimmelinfecties in de mond (orale candidiasis), koorts met lage aantallen neutrofielen onder de witte bloedcellen (febriele neutropenie), infecties die te maken hebben met de toediening van het middel in een ader

• Mogelijk levensbedreigende complicatie van de reactie van het hele lichaam op een infectie

  (septische shock)

• Longontsteking (pneumonie)
• Unrineweginfectie

Bloedvaten

• Lage bloeddruk (hypotensie)

• Trombo-embolische voorvallen, vorming van een bloedstolsel in een bloedvat (ader of slagader)

  of verstopping van de belangrijkste slagader van de longen of een van de vertakkingen daarvan (longembolie), of verstopping door een bloedstolsel ergens anders in de bloedsomloop (embolie)

Longen en luchtwegen

• Stemproblemen, hese stem of stem met ongewoon veel ademgeruis
• Kortademigheid
• Ontsteking van de neus en keel
• Hik
• Bloedneus

Nieren

• Plotselinge problemen met de werking van de nieren, wat kan leiden tot vermindering of verlies van de werking van de nieren

Spieren

• Spierzwakte, spierpijn, samentrekkingen van de buikspieren

Soms (komt voor bij maximaal 1 op de 100 personen)

Veranderingen in laboratoriumtests

• Laag gehalte van alle typen bloedcellen (pancytopenie)
• Hemolytische anemie, een overmatige afbraak van rode bloedcellen
• Verhoogd aantal monocyten, verhoogd gehalte van monocyten (een type witte bloedcel) in het bloed
• Verhoogd gehalte in het bloed van troponine I, een eiwit dat op schade aan uw hart wijst
• Totaal eiwit verlaagd, een afname in het eiwitgehalte in het bloed, wat te maken heeft met de werking van de nieren of de lever of met slechte opname
• Creatinineklaring renaal verlaagd, een verminderde klaring van creatinine, wat erop wijst dat de nieren niet goed werken
• Overmatig eiwit in de urine
• Ongewoon gehalte van zouten in het bloed
• Laag chloorgehalte in het bloed (hypochloremie)
• Hoog gehalte urinezuur in het bloed, met als voornaamste symptoom een pijnlijke ontsteking in de gewrichten (jicht)
• Hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie)
• Ijzertekort in het bloed

Maag en darmen

• Ontsteking van de slokdarm
• Ontsteking van de bekleding van de endeldarm (het rectum, het einde van de dikke darm)
• Verstopping in het deel van de darm dat volgt op de maag (duodenumobstructie)
• Ongewone spiersamentrekkingen in de slokdarm (de buis die van de mond naar de maag loopt)
• Verlies van beweging in darmspieren (paralytische ileus)
• Verminderde controle over de ontlasting (ontlastingsincontinentie), anale scheuring, problemen met de stoelgang (pijn, moeite of verstopping)
• Bloed in de ontlasting (hematochezie)
• Endeldarmbloeding (rectale bloeding)
• Pijnlijke zweer in de mond (afte), ongewoon en onaangenaam gevoel in de mond, doof gevoel, tintelingen en gevoel van speldenprikken in de mond, ontsteking van de mondhoeken (orale commissuren), verlies of slijtage van weefsel van de mond (mondulceratie)
• Tongaandoening
• Tandcariës, tandvleesaandoening, tandvleesziekte, meer gevoel of gevoeligheid van tanden, ernstige tandvleesontsteking
• Maagaandoening, ontsteking van de bekleding van de maag (gastritis)
• Boeren (eructatie)
• Diverticulitis (een darmziekte)

Algemeen

• Allergische reactie op de werkzame stof of de hulpstoffen
• Oogirritatie, verminderd scherpzien, bindvliesontsteking, een roodheid en ongemak in het oog
• Vertigo, draaiduizeligheid
• Algeheel onwel voelen (malaise)
• Algehele verslechtering van de lichamelijke gezondheid
• Rood, pijnlijk en vaak gezwollen gebied op een lichaamsdeel (ontsteking)
• Falen van een of meer organen tegelijk
• Ongewoon temperatuurgevoel, lichaamstemperatuur lager dan 35 °C (hypothermie)
• Lip en gezicht gezwollen
• Griepachtige symptomen, zoals hoge temperatuur, zere keel, loopneus, hoesten en koude rillingen
• Gebrek aan goede voeding
• Vocht vasthouden rond de tumor
• Overmatig zweten
• Kou in de ledematen

Huid

• Galbulten (gezwollen rode bulten)
• Giftigheid die nagelaandoeningen veroorzaakt, verandering in kleur van de nagelplaten
• Huidwond, roodkleuring van de huid (erytheem), droge huid, gevoelige huid
• Uitslag met blaarachtige wonden gevuld met pus (pustuleuze rash)
• Huidontsteking met blaren (bulleuze dermatitis)
• Gegeneraliseerde exfoliatieve dermatitis, schilferen van de huid of vervelling
• Petechiën, kleine bloedvlekjes onder de huid, en telangiëctasieën, zichtbare, kleine, rechte rode bloedvaten
• Ontstekingziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt (psoriasis)
• Droogheid van de vulva en vagina

Zenuwstelsel

• Epileptische aanval
• Bloeding in de hersenen (cerebrale hemorragie), plotselinge onderbreking van de doorbloeding van de hersenen vanwege een geblokkeerde bloedtoevoer naar een deel van de hersenen (ischemische beroerte), tijdelijke onderbreking van de bloedtoevoer naar de hersenen (transient ischaemic attack, TIA)
• Niet kunnen ruiken (anosmie), verminderd smaakvermogen van de tong (ageusie)
• Gevoel van onvastheid of duizeligheid (evenwichtsstoornis)
• Overmatige slaperigheid
• Verminderd gevoel van aanraking, pijn en temperatuur
• Beperkingen van cognitieve functie en vaardigheden (intellectuele handicap) en ongewoon gebrek aan energie en aan mentale scherpte (lethargie)
• Geheugenproblemen
• Dreigend, voorbijgaand gevoel van bewustzijnsverlies (presyncope) en flauwvallen (syncope)
• Verwardheid
• Neurose (een mentale stoornis met hoge mate van angst) en depressie Infecties

• Ontstekingen in het hele lichaam, veroorzaakt door infectie van de galblaas en galwegen

  (galblaassepsis)

• Koorts veroorzaakt door infectie
• Bacteriële infectie met een ziektekiem genaamd Clostridium difficile
• Slijmvliesinfectie (infectie van de bekleding van lichaamsholtes)
• Furunkel (puist), een bacteriële infectie van haarzakjes
• Infectie van het strottenhoofd (laryngitis)
• Sinusitis, een bijholteontsteking
• Tandinfectie
• Schimmelinfectie van de mond
• Herpes simplex, virusinfectie van de mond (zoals koortslip) of geslachtsdelen
• Schimmelinfectie van de vulva en vagina
• Anaal abces, een gezwollen gebied van de anus waar zich pus ophoopt Longen en luchtwegen
• Verminderde beschikbaarheid van zuurstof in de lichaamsweefsels of verhoogde zuurstoftoevoer naar de lichaamsweefsels en organen
• Hoest
• Neusontsteking
• Inklappen van een hele long of een deel van een long (atelectase)
• Ontsteking van de longen (pneumonitis, interstitiële longziekte)

Pijn

• Pijn, pijn op de borst die niet met het hart te maken heeft, pijn in het okselgebied, gewrichtspijn, rugpijn, botpijn, pijn in de ledematen, pijn en ontsteking in meerdere gewrichten (polyartritis), pijn in de mond en keel (orofaryngeale pijn)
• Pijn op de borst
• Pijn in de mond (paresthesie van de mond)
• Tandvleespijn
• Pijn bij het plassen

Hart en bloedvaten

• Angina pectoris – pijn op de borst, in de kaak en rug bij lichamelijke inspanning en als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart
• Hartaanval
• Krachtige hartslag die snel of onregelmatig kan zijn

• Ongewone elektrische activiteit van het hart die van invloed is op het ritme (elektrocardiogram

  QT verlengd)

• Hoge bloeddruk (hypertensie)
• Ontsteking van een ader (flebitis)
• Onderhuidse bloeduitstorting (hematoom)

Lever

• Ontsteking van de galwegen, doorgaans veroorzaakt door bacteriën (cholangitis)
• Ontsteking van de lever als reactie op bepaalde stoffen
• Verminderde uitstroom van gal uit de lever vanwege een verstopping (cholestase)
• Hepatische cytolyse, ontsteking van de lever met verhoogde gehalten van transaminasen in het bloed, stoffen in het bloed die afkomstig zijn uit de lever en die aangeven hoe de lever werkt

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Niet in de vriezer bewaren.

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Zodra het concentraat verdund is voor infusie met 5% glucoseoplossing voor injectie of 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie, moet de dispersie zo snel mogelijk worden gebruikt, maar kan maximaal 6 uur lang worden bewaard bij kamertemperatuur (15°C tot 25°C). De verdunde dispersie voor infusie kan vóór gebruik maximaal 24 uur lang in de koelkast (2°C – 8°C) worden bewaard. De dispersie moet worden beschermd tegen het licht en mag niet in de vriezer worden bewaard.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is irinotecan. Eén injectieflacon van 10 ml concentraat bevat

  43 mg irinotecan watervrije vrije base (als irinotecansucrosofaatzout in gepegyleerde liposomale vorm).

• De andere stoffen in dit middel zijn: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine (DSPC);

  cholesterol, N-(carbonyl-methoxypolyethyleenglycol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfo- e thanolamine (MPEG-2000-DSPE); sucrose-octasulfaat; 2-[4- (2-hydroxyethyl)piperazine-1-yl] ethaansulfonzuur (HEPES-buffer); natriumchloride en water voor injecties. ONIVYDE pegylated liposomal bevat natrium. Zie rubriek 2 als u een natriumarm dieet volgt.

Hoe ziet ONIVYDE pegylated liposomal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

ONIVYDE pegylated liposomal wordt geleverd als een witte tot lichtgele, ondoorzichtige, isotone, liposomale dispersie in een glazen injectieflacon.

Elke verpakking bevat één injectieflacon met 10 ml concentraat.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Frankrijk

Fabrikant

Ipsen Pharma Biotech

Parc d’Activités du Plateau de Signes

Chemin Départemental 402

83870 Signes

Frankrijk

Les Laboratoires Servier Industrie

905 Route de Saran

45520 Gidy

Frankrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft. Tel.: +36 1 238 7799

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf.: +45 36 44 22 60

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V. Tel: + 31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.

Tel: + 34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda Tel: + 351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel: + 385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL Tel: + 4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: + 353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d. o. o. Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

c/o Icepharma hf

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o. Tel: + 421 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: + 39 (06) 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

Puh /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

CA Papaellinas Ltd.

Τηλ: + 357 22 741 741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel: +46 (0)8 522 508 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: + 371 67502039

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Hoe wordt ONIVYDE pegylated liposomal bereid en toegediend?

• ONIVYDE pegylated liposomal wordt geleverd als een steriele liposomale dispersie in een concentratie van 4,3 mg/ml en dient vóór toediening te worden verdund met behulp van een naald die niet groter dan 21 gauge is. Verdunnen met 5% glucoseoplossing voor injectie of 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie ter bereiding van een dispersie met de juiste dosis ONIVYDE pegylated liposomal, verdund tot een eindvolume van 500 ml. Meng de verdunde dispersie door deze voorzichtig om te keren.

• Bij eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas dient

  ONIVYDE pegylated liposomal te worden toegediend vóór oxaliplatine, gevolgd door leucovorine, gevolgd door 5-fluorouracil.

• Bij de behandeling van gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas bij patiënten die progressie hebben vertoond na therapie op basis van gemcitabine dient ONIVYDE pegylated liposomal te worden toegediend vóór Leucovorine gevolgd door 5-fluorouracil. ONIVYDE pegylated liposomal mag niet worden toegediend als bolusinjectie of als onverdunde dispersie.
• Bij de voorbereiding van de infusie dient aseptisch te worden gewerkt. ONIVYDE pegylated liposomal is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
• Vanuit microbiologisch oogpunt dient elk product zo snel mogelijk na verdunning te worden gebruikt. De verdunde dispersie voor infusie kan gedurende maximaal 6 uur worden bewaard bij kamertemperatuur (15°C tot 25°C) of kan vóór gebruik gedurende maximaal 24 uur worden bewaard in de koelkast (2ºC – 8ºC). De dispersie moet worden beschermd tegen het licht en mag niet in de vriezer worden bewaard.
• Voorzichtigheid moet worden betracht om extravasatie te voorkomen en de infuusplaats dient te worden gecontroleerd op ontstekingsverschijnselen. Mocht zich extravasatie voordoen, dan verdient het aanbeveling de desbetreffende plaats af te spoelen met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie en/of steriel water en ijs aan te brengen.

Hoe wordt ONIVYDE pegylated liposomal gehanteerd en vernietigd?

• ONIVYDE pegylated liposomal is een cytotoxisch geneesmiddel. Bij het gebruik dient dan ook voorzichtigheid in acht te worden genomen. Het verdient aanbeveling om tijdens het gebruik of de toediening van ONIVYDE pegylated liposomal handschoenen, een veiligheidsbril en beschermende kleding te dragen. Als de dispersie in contact komt met de huid, dient de huid onmiddellijk grondig te worden gewassen met water en zeep. Indien de dispersie in contact komt met slijmvliezen, dienen deze grondig te worden uitgespoeld met water. Zwangere personeelsleden mogen ONIVYDE pegylated liposomal niet hanteren in verband met de cytotoxische aard van het geneesmiddel.
• Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.