Ojemda – bijsluiter

1. Wat is Ojemda en waarvoor wordt dit middel toegediend?

Ojemda bevat de werkzame stof tovorafenib. Het hoort bij een groep geneesmiddelen die proteïnekinaseremmers heten.

Het wordt gebruikt bij patiënten van 6 maanden en ouder om pediatrisch laaggradig glioom te behandelen. Dit is een soort hersentumor dat in de gliacellen ontstaat. Gliacellen ondersteunen en beschermen zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg. Gliomen worden ingedeeld in graad 1 tot 4. Deze graad geeft aan hoe agressief de tumorcellen zijn. Graad 1 en 2 worden gezien als laaggradige gliomen.

Ojemda wordt gebruikt bij patiënten van 6 maanden en ouder bij wie de hersentumor:

• een bepaalde verandering heeft in het BRAF-gen (dit heet ook wel BRAF fusie of herschikking, of

  BRAF V600 mutatie), en;

• teruggekomen is na een eerdere behandeling of waarvoor een eerdere behandeling niet geholpen heeft.

De arts zal testen of Ojemda geschikt is voor uw kind voordat de behandeling wordt gestart.

2. Wanneer mag u dit middel niet toedienen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet toedienen?

• Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met de arts van uw kind voordat u dit middel toedient. De arts moet weten of uw kind:

• bloedingsproblemen heeft. Ojemda kan bloedingsproblemen veroorzaken, waaronder bloedingen in de tumor. Het gebruik van geneesmiddelen die ervoor zorgen dat het bloed niet klontert, zoals bloedverdunners of bloedplaatjesremmers, kunnen het risico op deze bloedingsproblemen tijdens de behandeling met Ojemda verhogen. Als er bloedingsproblemen zijn, dan kan de arts de behandeling met Ojemda onderbreken, opnieuw starten met een lagere dosis, of de behandeling helemaal stoppen. Dit hangt af van hoe erg de bloedingsproblemen zijn. Vertel het uw arts meteen als uw kind klachten krijgt, waaronder:

  • bloedneus;
  • hoofdpijn;
  • bloed of bloedklonters ophoesten;
  • bloed overgeven of braaksel dat lijkt op koffiedik;
  • rode of zwarte ontlasting die lijkt op teer;
  • in de war zijn;
  • onduidelijk praten;
  • duizelig zijn;
  • zich zwak voelen.

• huidproblemen heeft. Ojemda kan huiduitslag veroorzaken. Waaronder fotosensitiviteit (een ziekte waarbij de huid erg gevoelig wordt voor zonlicht of andere vormen van ultraviolet licht, en makkelijk kan verbranden). Probeer te vermijden dat uw kind direct aan de zon wordt blootgesteld omdat dit huidreacties kan veroorzaken. Neem voorzorgsmaatregelen zoals het gebruik van zonnebrandcrème (factor ≥ 50), een zonnebril en/of beschermende kleding tijdens de behandeling met Ojemda. De arts kan de behandeling onderbreken, de dosis verlagen, of de behandeling helemaal stoppen. Dit hangt af van hoe erg de huidreactie is. Vertel het uw arts meteen als uw kind klachten ontwikkelt, waaronder:

  • verheven bultjes op verkleurde huidvlekken;
  • schilferige huid, rood worden van de huid of huidirritatie;
  • blaren;
  • huiduitslag.

Wat de arts van uw kind zal controleren voor en tijdens de behandeling

• Uw kind zal bloedtesten krijgen om te controleren hoe goed de lever werkt vóór de start van de behandeling, 1 maand na start van de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling met Ojemda. Dit gebeurt omdat Ojemda problemen met de lever kan veroorzaken. Als dat gebeurt, dan kan de arts de behandeling onderbreken of helemaal stoppen of de dosis verlagen.
• De arts zal de groei van uw kind controleren vóór de start van de behandeling, regelmatig tijdens de behandeling en wanneer de behandeling klaar is. Dit gebeurt omdat Ojemda ervoor kan zorgen dat uw kind langzamer groeit.

Kinderen onder 6 maanden

Ojemda wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 maanden. Het middel is niet onderzocht in deze leeftijdsgroep.

Neemt uw kind nog andere geneesmiddelen?

Neemt uw kind naast Ojemda nog andere geneesmiddelen in, heeft het dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat het binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voor u de behandeling met Ojemda start. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept heeft gekregen.

Dit is erg belangrijk, omdat sommige geneesmiddelen invloed kunnen hebben op de werking van Ojemda. Of ze kunnen de kans groter maken dat uw kind bijwerkingen krijgt. Ojemda kan ook invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen.

• gemfibrozil, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om grote hoeveelheden van cholesterol en vet in het bloed te behandelen
• carbamazepine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om epileptische aanvallen te stoppen
• tacrolimus, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om de afweer (het immuunsysteem) van uw lichaam te onderdrukken, of om te voorkomen dat uw lichaam een orgaan dat u van een donor heeft gekregen afstoot
• middelen om te zorgen dat u niet zwanger wordt (anticonceptie): gebruikt u een anticonceptiemiddel met hormonen dat u via de mond inneemt? Dan moet u ook een betrouwbare barrièremethode gebruiken (zie de rubriek ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid’)

Vertel aan uw arts, apotheker of verpleegkundige als uw kind een van deze geneesmiddelen neemt (of als u het niet zeker weet). Uw arts kan beslissen om de dosis te veranderen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

Hoewel dit geneesmiddel vooral bij jonge kinderen gebruikt wordt, kan het ook bij oudere patiënten gebruikt worden die zwanger kunnen worden. Deze rubriek is bedoeld voor deze patiënten.

• Bent u zwanger, of denkt u zwanger te zijn? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Ojemda kan mogelijk schadelijk zijn voor de ongeboren baby.
• Vertel het meteen aan uw arts als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel inneemt. Gegevens uit studies met dieren laten zien dat Ojemda schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby.

Als uw kind zwanger kan worden, dan zal de arts een test doen voordat de behandeling met Ojemda wordt gestart.

Anticonceptie

Als uw kind zwanger kan worden, moet het tijdens de behandeling met Ojemda en 28 dagen lang na de laatste dosis Ojemda een betrouwbaar middel gebruiken om niet zwanger te worden (anticonceptiemiddel). Anticonceptiemiddelen met hormonen (zoals de pil, injecties of pleisters) kunnen minder goed werken tijdens de behandeling met Ojemda. Een goed werkende barrièremethode zonder hormonen als anticonceptiemiddel (bijvoorbeeld een condoom) moet gebruikt worden om te zorgen dat uw kind niet zwanger wordt tijdens het gebruik van Ojemda. Vraag uw arts of verpleegkundige om advies.

Als uw zoon een kind kan verwekken, dan moet uw zoon tijdens de behandeling met Ojemda en 2 weken lang na de laatste dosis Ojemda een goed werkend anticonceptiemiddel zonder hormonen gebruiken.

Borstvoeding

Het is niet bekend of Ojemda in de moedermelk kan komen. Uw kind mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling en 2 weken lang na het stoppen van de behandeling. Bespreek met uw arts hoe u uw baby in deze periode het best eten geeft.

Vruchtbaarheid

De gevolgen van Ojemda op de vruchtbaarheid zijn niet bekend. Dit geneesmiddel kan invloed hebben op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen. De gevolgen kunnen blijvend zijn. Bespreek met de arts van uw kind welke opties er zijn om de kans van uw kind om later zelf kinderen te krijgen te verbeteren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ojemda kan bijwerkingen geven die ervoor zorgen dat uw kind minder goed met de auto, de fiets of de step kan rijden, machines kan gebruiken of andere activiteiten kan doen waarbij je goed moet opletten. Heeft uw kind problemen met goed kunnen zien, voelt uw kind zich moe of zwak of heeft uw kind weinig energie? Dan moet uw kind zulke activiteiten niet doen.

In rubriek 4 vindt u beschrijvingen van deze bijwerkingen.

Twijfelt u ergens over? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. De ziekte, klachten en behandelsituatie van uw kind kunnen ook invloed hebben op het kunnen doen van zulke activiteiten.

Ojemda bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet van 100 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe dient u dit middel toe?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel moet u geven?

De arts zal beslissen over de juiste dosis Ojemda. Dit hangt af van de lichaamsgrootte van uw kind, waaronder het gewicht en de lengte.

De arts kan beslissen dat uw kind een lagere dosis moet innemen als uw kind bijwerkingen krijgt. De behandeling duurt zolang uw kind er een voordeel bij heeft en geen ernstige bijwerkingen krijgt.

Hoe dient u dit middel toe?

Uw kind moet de tabletten heel doorslikken met water. De tabletten mogen niet gekauwd, doormidden gebroken of geplet worden. Als uw kind de tabletten niet kan doorslikken, dan is Ojemda ook beschikbaar als poeder voor suspensie voor oraal gebruik.

Geef Ojemda 1 keer per week met of zonder eten.

Heeft u te veel van dit middel toegediend?

Vraag de arts, apotheker of verpleegkundige om advies als u te veel Ojemda heeft toegediend. Laat hen, als dat kan, de verpakking van Ojemda en deze bijsluiter zien.

Bent u vergeten dit middel toe te dienen?

• Als de wekelijkse dosis Ojemda maximaal 3 dagen te laat is toegediend, geef deze dan zodra u eraan denkt.

  Geef uw kind de volgende dosis op de volgende, normaal geplande dag.

• Als de dosis Ojemda meer dan 3 dagen te laat is toegediend, sla deze dan over en geef uw kind de volgende dosis op de volgende, normaal geplande dag.

Als uw kind moet overgeven na het innemen van Ojemda

Als uw kind meteen na het innemen van Ojemda moet overgeven, geef uw kind de dosis dan opnieuw. Als u niet zeker weet of u een andere dosis moet geven, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u stopt met het toedienen van dit middel

Dien Ojemda toe zolang de arts dit adviseert. Stop niet met het toedienen, tenzij de arts dit adviseert. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het toedienen van dit geneesmiddel en zoek meteen medische hulp als uw kind een van de volgende klachten heeft:

• Ernstige bloeding, zoals een bloedneus die niet stopt.
• Tekenen van tumorbloeding, zoals plotselinge tintelingen, zwakte, verdoofd gevoel of plotselinge en ernstige hoofdpijn, misselijk zijn of overgeven, in de war zijn of onduidelijk praten.
• Huiduitslag, huiduitslag die lijkt op puistjes, schilferige huid, rood worden van de huid of huidirritatie, bultjes of kleine huidknobbeltjes (papels), blaren. Dit kunnen tekenen van ernstige huiduitslag zijn.
• Zonnebrand na blootstelling aan de zon. Het wordt geadviseerd om voorzorgsmaatregelen te nemen tegen blootstelling aan licht, zoals het gebruik van zonnebrandcrème (factor ≥ 50), een zonnebril en/of beschermende kleding.

Andere mogelijke bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Veranderingen in haarkleur
• Moe zijn (vermoeidheid)
• Weinig rode bloedcellen, een moe gevoel en bleke huid (bloedarmoede) kan veroorzaken
• Verhoogde hoeveelheid enzymen (verhoogd bloed creatine fosfokinase, een enzym dat in het bloed vrijkomt wanneer een spier beschadigd is)
• Overgeven
• Weinig fosfaat in het bloed (hypofosfatemie)
• Hoofdpijn
• Droge huid
• Koorts
• Langzaam groeien
• Puistjes
• Verhoogde hoeveelheden enzymen in de lever van uw kind (verhoogd aspartaat aminotransferase)
• Verhoogde hoeveelheden enzymen (verhoogd bloed lactaat dehydrogenase) wat kan betekenen dat uw kind een soort weefselschade heeft
• Misselijk zijn
• Verstopping
• Neusontsteking en keelontsteking (bovenste luchtweginfectie)
• Zwelling (oedeem)
• Ontsteking van het nagelbed (paronychia)
• Minder zin in eten
• Buikpijn (abdominale pijn)
• Weinig kalium in het bloed (hypokaliëmie)
• Ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis)
• Jeuk (pruritus)
• Diarree
• Gewichtsverlies (afname van het gewicht)
• Verhoogde hoeveelheid enzymen in de lever van uw kind (verhoogd alanine aminotransferase)
• Pijn in de benen en armen (pijn in de extremiteiten)
• Veranderingen van de huidskleur (huidverkleuring)
• Haarverlies (alopecia)
• Spierpijn (myalgie)
• Minder lymfocyten, een soort witte bloedcel
• Verhoogde hoeveelheid van een afbraakproduct van rode bloedcellen (verhoogd bloed bilirubine)
• Lage hoeveelheid albumine in het bloed (hypoalbuminemie)
• Weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie)
• Gewrichtspijn (artralgie)
• Virusinfectie
• Minder witte bloedcellen
• Rood worden van de huid (blozen, flushing)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Meer eosinofielen, een soort witte bloedcel
• Ontsteking van de randen van de oogleden (blepharitis)
• Droge ogen

Het melden van bijwerkingen

Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking en de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van geknoei vertoont.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tovorafenib. Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg tovorafenib.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

  Tabletkern: watervrij colloïdaal siliciumdioxide, copovidon, croscarmellose natrium, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose

  Filmomhulling: hypromellose, macrogol, titaandioxide, geel ijzeroxide, rood ijzeroxide

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Hoe ziet Ojemda eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ojemda 100 mg tabletten zijn oranje, ovale filmomhulde tabletten, met “100” aan de ene zijde gedrukt en “D101” aan de andere zijde. Ze zijn verpakt in blisterverpakkingen met 4, 5 of 6 filmomhulde tabletten. Elke doos bevat 16, 20 of 24 filmomhulde tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Parijs

Frankrijk

Fabrikant

Ipsen Pharma Biotech

Parc d’Activités Du Plateau De Signes

Chemin Départemental 402

Signes 83870

Frankrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia

Ipsen NV

België /Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 9 243 96 00

Ipsen SpA

Tel: + 39 02 39 22 41

България Latvija

PharmaSwiss EOOD Ipsen Pharma representative office Тел.: +359 2 8952 110 Tel: +371 67622233 Česká republika Lietuva

Ipsen Pharma, s.r.o.

Tel: + 420 242 481 821

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Tel. +370 700 33305

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

IPSEN Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 555 5930

Deutschland, Österreich Nederland Ipsen Pharma GmbH

Deutschland

Tel.: +49 89 2620 432 89

Ipsen Farmaceutica B.V.

Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Eesti Polska Centralpharma Communications OÜ

Tel: +372 60 15 540

Ipsen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 653 68 00

Ελλάδα, Κύπρος, Malta Portugal Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ

Ελλάδα

Τηλ: + 30 210 984 3324

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Tel: + 351 21 412 3550

España România

Ipsen Pharma, S.A.U.

Tel: + 34 936 858 100

Ipsen Pharma România SRL Tel: + 40 21 231 27 20

France Slovenija Ipsen Pharma

Tél: + 33 1 58 33 50 00

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: + 386 1 236 47 00

Hrvatska Slovenská republika

Bausch Health Poland sp. z o.o. podružnica Zagreb

Tel: +385 1 6700 750

Ipsen Pharma, organizačná zložka Tel: + 420 242 481 821

Ireland Ipsen Pharmaceuticals Limited

Tel: + 44 (0)1753 62 77 77

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten. Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel.

Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

1. Wat is Ojemda en waarvoor wordt dit middel toegediend?

Ojemda bevat de werkzame stof tovorafenib. Het hoort tot een groep geneesmiddelen die proteïnekinaseremmers heten.

Het wordt gebruikt bij patiënten van 6 maanden en ouder om pediatrisch laaggradig glioom te behandelen. Dit is een soort hersentumor dat in de gliacellen ontstaat. Gliacellen ondersteunen en beschermen zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg. Gliomen worden ingedeeld in graad 1 tot 4. Deze graad geeft aan hoe agressief de tumorcellen zijn. Graad 1 en 2 gliomen worden gezien als laaggradige gliomen.

Ojemda wordt gebruikt bij patiënten van 6 maanden en ouder bij wie de hersentumor:

• een bepaalde verandering heeft in het BRAF-gen (dit heet ook wel BRAF fusie of herschikking, of

  BRAF V600 mutatie), en;

• teruggekomen is na een eerdere behandeling of waarvoor een eerdere behandeling niet geholpen heeft.

De arts zal testen of Ojemda geschikt is voor uw kind voordat de behandeling wordt gestart.

2. Wanneer mag u dit middel niet toedienen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet toedienen?

• Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met de arts van uw kind voordat u dit middel toedient. De arts moet weten of uw kind:

• bloedingsproblemen heeft. Ojemda kan bloedingsproblemen veroorzaken, waaronder bloedingen in de tumor. Het gebruik van geneesmiddelen die ervoor zorgen dat het bloed niet klontert, zoals bloedverdunners of bloedplaatjesremmers, kunnen het risico op deze bloedingsproblemen tijdens de behandeling met Ojemda verhogen. Als er bloedingsproblemen zijn, dan kan de arts de behandeling met Ojemda onderbreken, opnieuw starten met een lagere dosis, of de behandeling helemaal stoppen. Dit hangt af van hoe erg de bloedingsproblemen zijn.. Vertel het uw arts meteen als uw kind klachten krijgt, waaronder:

  • bloedneus;
  • hoofdpijn;
  • bloed of bloedklonters ophoesten;
  • bloed overgeven of braaksel dat lijkt op koffiedik;
  • rode of zwarte ontlasting die lijkt op teer;
  • in de war zijn;
  • onduidelijk praten;
  • duizelig zijn;
  • zich zwak voelen.

• huidproblemen heeft. Ojemda kan huiduitslag veroorzaken. Waaronder fotosensitiviteit (een ziekte waarbij de huid erg gevoelig wordt voor zonlicht of andere vormen van ultraviolet licht, en makkelijk kan verbranden). Probeer te vermijden dat uw kind direct aan de zon wordt blootgesteld omdat dit huidreacties kan veroorzaken. Neem voorzorgsmaatregelen zoals het gebruik van zonnebrandcrème (factor ≥ 50), een zonnebril en/of beschermende kleding tijdens de behandeling met Ojemda. De arts kan de behandeling onderbreken, de dosis verlagen, of de behandeling helemaal stoppen. Dit hangt af van hoe erg de huidreactie is . Vertel het uw arts meteen als uw kind klachten ontwikkelt, waaronder:

  • verheven bultjes op verkleurde huidvlekken;
  • schilferige huid, rood worden van de huid of huidirritatie;
  • blaren;
  • huiduitslag.

Wat de arts van uw kind zal controleren voor en tijdens de behandeling

• Uw kind zal bloedtesten krijgen om te controleren hoe goed de lever werkt vóór de start van de behandeling, 1 maand na start van de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling met Ojemda. Dit gebeurt omdat Ojemda problemen met de lever kan veroorzaken. Als dat gebeurt, dan kan de arts de behandeling onderbreken of helemaal stoppen of de dosis verlagen.
• De arts zal de groei van uw kind controleren vóór de start van de behandeling, regelmatig tijdens de behandeling en wanneer de behandeling klaar is. Dit gebeurt omdat Ojemda ervoor kan zorgen dat uw kind langzamer groeit.

Kinderen onder 6 maanden

Ojemda wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 maanden. Het middel is niet onderzocht in deze leeftijdsgroep.

Neemt uw kind nog andere geneesmiddelen?

Neemt uw kind naast Ojemda nog andere geneesmiddelen in, heeft het dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat het binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voor u de behandeling met Ojemda start. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept heeft gekregen.

Dit is erg belangrijk, omdat sommige geneesmiddelen invloed kunnen hebben op de werking van Ojemda. Of ze kunnen de kans groter maken dat uw kind bijwerkingen krijgt. Ojemda kan ook invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen.

• gemfibrozil, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om grote hoeveelheden van cholesterol en vet in het bloed te behandelen
• carbamazepine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om epileptische aanvallen te stoppen
• tacrolimus, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om de afweer (het immuunsysteem) van uw lichaam te onderdrukken, of om te voorkomen dat uw lichaam een orgaan dat u van een donor heeft gekregen afstoot
• middelen om ervoor te zorgen dat u niet zwanger wordt (anticonceptie): gebruikt u een anticonceptiemiddel met hormonen dat u via de mond inneemt?Dan moet u ook een betrouwbare barrièremethode gebruiken (zie de rubriek ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid’)

Vertel aan uw arts, apotheker of verpleegkundige als uw kind 1 van deze geneesmiddelen neemt (of als u het niet zeker weet). Uw arts kan beslissen om de dosis te veranderen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

Hoewel dit geneesmiddel vooral bij jonge kinderen gebruikt wordt, kan het ook bij oudere patiënten gebruikt worden die zwanger kunnen worden. Deze rubriek is bedoeld voor deze patiënten.

• Bent u zwanger, of denkt u zwanger te zijn? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Ojemda kan mogelijk schadelijk zijn voor de ongeboren baby.
• Vertel het meteen aan uw arts als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel inneemt. Gegevens uit studies met dieren laten zien dat Ojemda schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby.

Als uw kind zwanger kan worden, dan zal de arts een test doen voordat de behandeling met Ojemda wordt gestart.

Anticonceptie

Als uw kind zwanger kan worden, moet het tijdens de behandeling met Ojemda en 28 dagen na de laatste dosis Ojemda een betrouwbaar middel gebruiken om niet zwanger te worden (anticonceptiemiddel). Anticonceptiemiddelen met hormonen (zoals de pil, injecties of pleisters) kunnen minder goed werken tijdens de behandeling met Ojemda. Een goed werkende barrièremethode zonder hormonen als anticonceptiemiddel (bijvoorbeeld een condoom) moet gebruikt worden om te zorgen dat uw kind niet zwanger wordt tijdens het gebruik van Ojemda. Vraag uw arts of verpleegkundige om advies.

Als uw zoon een kind kan verwekken, dan moet uw zoon tijdens de behandeling met Ojemda en 2 weken lang na de laatste dosis Ojemda een effectieve goed werkend anticonceptiemiddel zonder hormonen gebruiken.

Borstvoeding

Het is niet bekend of Ojemda in de moedermelk kan komen. Uw kind mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling en 2 weken lang na het stoppen van de behandeling. Bespreek met uw arts hoe u uw baby in deze periode het best eten geeft.

Vruchtbaarheid

De gevolgen van Ojemda op de vruchtbaarheid zijn niet bekend. Dit geneesmiddel kan invloed hebben op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen. De gevolgenkunnen blijvend zijn. Bespreek met de arts van uw kind welke opties er zijn om de kans van uw kind om later zelf kinderen te krijgen te verbeteren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ojemda kan bijwerkingen geven die ervoor zorgen dat uw kind minder goed met de auto, de fiets of step kan rijden, machines kan gebruiken of andere activiteiten kan doen waarbij je goed moet opletten . Heeft uw kind problemen met goed kunnen zien, voelt uw kind zich moe of zwak of heeft uw kind weinig energie? Dan, moet uw kind zulke activiteiten niet doen.

In rubriek 4 vindt u beschrijvingen van deze bijwerkingen.

Twijfelt u ergens over? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. De ziekte, klachten en behandelsituatie van uw kind kunnen ook invloed hebben op het kunnen doen van zulke activiteiten.

Ojemda bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per fles poeder voor suspensie voor oraal gebruik, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe dient u dit middel toe?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel moet u geven?

De arts zal beslissen over de juiste dosis Ojemda. Dit hangt af van de lichaamsgrootte van uw kind, waaronder het gewicht en de lengte.

De arts kan beslissen dat uw kind een lagere dosis moet innemen als uw kind krijgt. De behandeling duurt zolang uw kind er een voordeel bij heeft en geen ernstige bijwerkingen krijgt.

Hoe dient u dit middel toe?

Lees de gebruiksaanwijzing aan het einde van deze bijsluiter voor meer informatie over het bereiden en toedienen van het poeder voor suspensie voor oraal gebruik.

Geef Ojemda 1 keer per week met of zonder eten.

Heeft u te veel van dit middel toegediend?

Vraag de arts, apotheker of verpleegkundige om advies als u te veel Ojemda heeft toegediend. Laat hen, als dat kan, de verpakking van Ojemda en deze bijsluiter zien.

Bent u vergeten dit middel toe te dienen?

• Als de wekelijkse dosis Ojemda maximaal 3 dagen te laat is toegediend, geef deze dan zodra u eraan denkt.

  Geef uw kind de volgende dosis op de volgende, normaal geplande dag.

• Als de dosis Ojemda meer dan 3 dagen te laat is toegediend, sla deze dan over en geef uw kind de volgende dosis op de volgende, normaal geplande dag.

Als uw kind moet overgeven na het innemen van Ojemda

Als uw kind meteen na het innemen van Ojemda moet overgeven, geef uw kind de dosis dan opnieuw. Als u niet zeker weet of u een andere dosis moet geven, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u stopt met het toedienen van dit middel

Dien Ojemda toe zolang de arts dit adviseert. Stop niet met het toedienen, tenzij de arts dit adviseert. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het toedienen van dit geneesmiddel en zoek meteen medische hulp als uw kind een van de volgende klachten heeft:

• Ernstige bloeding, zoals een bloedneus die niet stopt
• Tekenen van tumorbloeding, zoals plotselinge tintelingen, zwakte, verdoofd gevoel of plotselinge en ernstige hoofdpijn, misslijk zijn of overgeven, in de war zijn of onduidelijk praten.
• Huiduitslag, huiduitslag die lijkt op puistjes, schilferige huid, rood worden van de huid of huidirritatie, bultjes of kleine huidknobbeltjes (papels), blaren. Dit kunnen tekenen van ernstige huiduitslag zijn.
• Zonnebrand na blootstelling aan de zon. Het wordt geadviseerd om voorzorgsmaatregelen te nemen tegen blootstelling aan licht, zoals het gebruik van zonnebrandcrème (factor ≥ 50), een zonnebril en/of beschermende kleding.

Andere mogelijke bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Veranderingen in haarkleur
• Moe zijn (vermoeidheid)
• Weinig rode bloedcellen, een moe gevoel en bleke huid (bloedarmoede) kan veroorzaken
• Verhoogde hoeveelheid enzymen (verhoogd bloed creatine fosfokinase, een enzym dat in het bloed vrijkomt wanneer een spier beschadigd is)
• Overgeven
• Weinig fosfaat in het bloed (hypofosfatemie)
• Hoofdpijn
• Droge huid
• Koorts
• Langzaam groeien
• Puistjes
• Verhoogde hoeveelheden enzymen in de lever van uw kind (verhoogd aspartaat aminotransferase)
• Verhoogde hoeveelheden enzymen (verhoogd bloed lactaat dehydrogenase) wat kan betekenen dat uw kind een soort weefselschade heeft
• Misselijk zijn
• Vertstopping
• Neusontsteking- en keelontsteking (bovenste luchtweginfectie)
• Zwelling (oedeem)
• Ontsteking van het nagelbed (paronychia)
• Minder zin in eten
• Buikpijn (abdominale pijn)
• Weinig kalium in het bloed (hypokaliëmie)
• Ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis)
• Jeuk (pruritus)
• Diarree
• Gewichtsverlies (afname van het gewicht)
• Verhoogde hoeveelheid enzymen in de lever van uw kind (verhoogd alanine aminotransferase)
• Pijn in de benen en armen (pijn in de extremiteiten)
• Veranderingen van de huidskleur (huidverkleuring)
• Haarverlies (alopecia)
• Spierpijn (myalgie)
• Minder lymfocyten, een soort witte bloedcel
• Verhoogde hoeveelheid van een afbraakproduct van rode bloedcellen (verhoogd bloed bilirubine)
• Lage hoeveelheid albumine in het bloed (hypoalbuminemie)
• Weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie)
• Gewrichtspijn (artralgie)
• Virusinfectie
• Minder witte bloedcellen
• Rood worden van de huid (blozen, flushing)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Verhoogd aantal eosinofielen, een soort witte bloedcel
• Ontsteking van de randen van de oogleden (blepharitis)
• Droge ogen

Het melden van bijwerkingen

Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het flesetiket en de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. De oplossing (suspensie) moet binnen 15 minuten na bereiding gebruikt worden.

Gebruik dit geneesmiddel niet als de veiligheidsverzegeling onder de dop van de fles gebroken is of ontbreekt.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van geknoei vertoont.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tovorafenib. Eén fles bevat 300 mg tovorafenib. Na bereiding levert 1 fles suspensie voor oraal 12 ml tovorafenib bij een concentratie van 25 mg/ml.
• De andere stoffen in dit middel zijn: copovidon, microkristallijne cellulose, mannitol (E421), natriumlaurylsulfaat, simeticone, maltodextrine, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, sucralosepoeder, kunstmatige aardbeismaak (bevat maltodextrine, triacetine, kunstmatige smaak)

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per fles, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Hoe ziet Ojemda eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ojemda 25 mg/ml poeder voor suspensie voor oraal gebruik is een wit tot gebroken wit poeder in een heldere, glazen fles, die verpakt wordt samen met een flesadapter die in de fles gedrukt moet worden en een orale doseerspuit van 20 ml.

Elke ml gereconstitueerd Ojemda poeder voor suspensie voor oraal gebruik met aardbeiensmaak bevat 25 mg tovorafenib. Na bereiding levert 1 fles suspensie voor oraal gebruik 300 mg tovorafenib in 12 ml bij 25 mg/ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Parijs

Frankrijk

Fabrikant

Ipsen Pharma Biotech

Parc d’Activités Du Plateau De Signes

Chemin Départemental 402

Signes 83870

Frankrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV

België /Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 9 243 96 00

Ipsen SpA

Tel: + 39 02 39 22 41

България Latvija

PharmaSwiss EOOD

Тел.: +359 2 8952 110

Ipsen Pharma representative office Tel: +371 67622233

Česká republika Lietuva

Ipsen Pharma, s.r.o.

Tel: + 420 242 481 821

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Tel. +370 700 33305

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

IPSEN Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 555 5930

Deutschland, Österreich Nederland Ipsen Pharma GmbH

Deutschland

Tel.: +49 89 2620 432 89

Ipsen Farmaceutica B.V.

Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Eesti Polska Centralpharma Communications OÜ

Tel: +372 60 15 540

Ipsen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 653 68 00

Ελλάδα, Κύπρος, Malta Portugal Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ

Ελλάδα

Τηλ: + 30 210 984 3324

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Tel: + 351 21 412 3550

España România

Ipsen Pharma, S.A.U.

Tel: + 34 936 858 100

Ipsen Pharma România SRL Tel: + 40 21 231 27 20

France Slovenija Ipsen Pharma

Tél: + 33 1 58 33 50 00

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: + 386 1 236 47 00

Hrvatska Slovenská republika

Bausch Health Poland sp. z o.o. podružnica Zagreb

Tel: +385 1 6700 750

Ipsen Pharma, organizačná zložka Tel: + 420 242 481 821

Ireland Ipsen Pharmaceuticals Limited

Tel: + 44 (0)1753 62 77 77

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten. Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel.

Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

GEBRUIKSAANWIJZING

Lees eerst de bijsluiter voordat u deze gebruiksaanwijzing leest.

Deze gebruiksaanwijzing bevat belangrijke informatie over hoe u een dosis Ojemda 25 mg/ml poeder voor suspensie voor oraal gebruik bereidt, afmeet en toedient.

• Lees deze gebruiksaanwijzing heel goed door voordat u voor de eerste keer een dosis Ojemda bereidt, afmeet en toedient. Lees het elke keer als u een nieuwe verpakking krijgt, omdat er nieuwe informatie kan zijn. Deze informatie vervangt niet de gesprekken met uw arts over de medische behandeling en toestand van uw kind.
• Uw arts of apotheker moet u laten zien hoe u een dosis Ojemda goed bereidt, afmeet en toedient. Praat met uw arts of apotheker als u vragen heeft.
• Dien Ojemda precies toe zoals uw arts u vertelt.
• U krijgt Ojemda in een doos die een fles met poeder, een orale (voor gebruik via de mond) doseerspuit van 20 ml en een flesadapter bevat. Neem contact op met uw arts of apotheker als een of meerdere van deze voorwerpen ontbreken.
• De fles is gemaakt van glas. Gebruik de fles niet als hij gebroken of beschadigd is. Gebruik Ojemda niet als de veiligheidsverzegeling onder de dop gebroken is of ontbreekt. Neem contact op met uw arts of apotheker voor een nieuwe fles.
• Gebruik Ojemda niet na de uiterste houdbaarheidsdatum die op de fles en de doos na “EXP” staat. Neem contact op met uw apotheker als de uiterste houdbaarheidsdatum verstreken is.
• Gebruik alleen water op kamertemperatuur om Ojemda te bereiden.
• Elke dosis moet binnen 15 minuten gegeven worden nadat het geneesmiddel bereid is.
• Elke fles, flesadapter en spuit van Ojemda zijn alleen bedoeld om 1 keer te gebruiken.
• Houd de fles, flesadapter en spuit buiten het bereik van kinderen.

Gebruik altijd de orale doseerspuit die in de doos zit om zeker te weten dat u uw voorgeschreven dosis correct afmeet. De orale doseerspuit van 20 ml heeft markeerstreepjes om u te helpen om de voorgeschreven dosis Ojemda correct af te meten. De cilinder van de orale doseerspuit heeft markeerstreepjes in milliliter (ml).

Opmerking: Het kan nodig zijn dat er voor de voorgeschreven dosis Ojemda 2 flessen poeder bereid moeten worden. Als er 2 flessen nodig zijn:

• voeg altijd precies 14 ml water op kamertemperatuur aan elke fles toe, en
• bereid de dosis Ojemda van de eerste fles en dien deze toe. Herhaal dan dezelfde stappen om de dosis Ojemda van de tweede fles te bereiden en toe te dienen.
• Ojemda kan via de mond toegediend worden met gebruik van de orale doseerspuit van 20 ml, of via een slangetje (voedingssonde) met een minimale maat van 12 French met gebruik van een ENFit-spuit.

• Als u Ojemda via de mond toedient, volg rubriek A, stap 1 tot 19.
• Als u Ojemda via een voedingssonde toedient, volg rubriek B, stap 20 tot 25.

RUBRIEK B: TOEDIENING VIA EEN VOEDINGSSONDE

Voordat u een dosis Ojemda suspensie voor oraal gebruik via een voedingssonde toedient, lees de volgende informatie en spreek met de arts van uw kind voordat u verdergaat naar stap 20:

• Ojemda kan via een voedingssonde toegediend worden, zoals aangegeven door uw arts.
• Gebruik alleen een voedingssonde met een minimale maat van 12 French.
• Gebruik altijd de orale doseerspuit van 20 ml (inbegrepen in de doos) om elke dosis Ojemda in de fles te bereiden.
• Gebruik altijd een ENFit-spuit van 20 ml en een ENFit-adapter (beide zijn niet inbegrepen in de doos) om elke dosis Ojemda af te meten en via de voedingssonde toe te dienen. Stap 20. Spoel de voedingssonde volgens de instructies van de fabrikant voordat u een dosis Ojemda toedient.

Stap 21:

Volg stappen 1 tot 11 in rubriek A om Ojemda te bereiden met de orale doseerspuit van 20 ml. Volg dan stappen 12 tot 17 in rubriek A om de dosis Ojemda voor uw kind op te trekken met de ENFit-spuit en de ENFit-adapter.

Stap 22: Verbind de ENFit-spuit van 20 ml die Ojemda bevat met de voedingssonde. Stap 23: Geef gelijkmatige druk op de zuiger om de hele dosis Ojemda via de voedingssonde toe te dienen.

Stap 24: Spoel de voedingssonde na het toedienen van elke dosis Ojemda volgens de instructies van de fabrikant. Als 2 flessen nodig zijn, herhaal stap 21 en dien de overgebleven dosis meteen toe. Stap 25: Ga naar rubriek C voor instructies over “Hoe moeten gebruikte, vervallen of ongebruikte flessen Ojemda en doseerspuiten voor orale toediening weggegooid worden”

Rubriek C: Hoe moeten gebruikte, vervallen of ongebruikte flessen Ojemda en doseerspuiten voor orale toediening weggegooid worden

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

BIJLAGE IV

CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL

BRENGEN Conclusies van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot:

• Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen

Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het voorwaardelijk in de handel brengen kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.