Ogivri – bijsluiter

1. Wat is Ogivri en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Ogivri bevat de werkzame stof trastuzumab, een monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen binden aan specifieke eiwitten of antigenen. Trastuzumab is ontwikkeld om selectief te binden aan een antigeen dat humane epidermale groeifactor-receptor 2 (HER2) wordt genoemd. HER2 bevindt zich in grote aantallen op het oppervlak van sommige kankercellen waar het hun groei bevordert. Wanneer Ogivri zich bindt aan HER2, stopt het de groei van deze cellen, waardoor zij afsterven.

Uw arts kan Ogivri voorschrijven voor de behandeling van borst- en maagkanker als:

• U vroege borstkanker heeft, met hoge niveaus van een eiwit dat HER2 wordt genoemd.
• U uitgezaaide borstkanker heeft (borstkanker die zich heeft verspreid voorbij de oorspronkelijke tumor) met hoge niveaus van HER2. Ogivri kan worden voorgeschreven in combinatie met de chemotherapiegeneesmiddelen paclitaxel of docetaxel als de eerste behandeling van uitgezaaide borstkanker of het kan afzonderlijk worden voorgeschreven als andere behandelingen niet effectief blijken te zijn. Het wordt ook gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aromataseremmers genoemd worden, bij patiënten met hoge niveaus van HER2- en hormoonreceptor-positieve uitgezaaide borstkanker (kanker die gevoelig is voor de aanwezigheid van vrouwelijke geslachtshormonen).
• U gemetastaseerde maagkanker heeft met hoge niveaus van HER2, wanneer het in combinatie gebruikt wordt met de andere geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, capecitabine of 5-fluorouracil en cisplatine.

2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor trastuzumab (de werkzame stof van Ogivri), muriene (muizen) eiwitten, of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft in rusttoestand ernstige ademhalingsproblemen als gevolg van uw kanker of u heeft zuurstoftoediening nodig.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Uw arts zal uw behandeling nauwgezet controleren.

Hartonderzoeken

Behandeling met Ogivri alleen of samen met een taxaan kan het hart beïnvloeden, met name als u eerder een antracycline heeft gebruikt (taxanen en antracyclines zijn twee andere geneesmiddelen die gebruikt worden om kanker te behandelen). Het effect kan matig ernstig tot ernstig zijn en kan de dood tot gevolg hebben. Om deze reden wordt uw hartfunctie gecontroleerd voor, tijdens (elke 3 maanden) en (tot 2 tot 5 jaar) na de behandeling met Ogivri. Als u verschijnselen ontwikkelt van hartfalen (onvoldoende rondpompen van bloed door het hart) kan uw hartfunctie vaker gecontroleerd worden (elke 6 tot 8 weken). U kunt behandeld worden voor hartfalen of uw Ogivri-behandeling kan gestopt worden.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend wanneer:

• u hartfalen, een ziekte van de kransslagaders, een aandoening aan de hartklep (hartgeruis) of hoge bloeddruk heeft gehad, of geneesmiddelen heeft gebruikt of nog steeds gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk;
• u een geneesmiddel dat doxorubicine of epirubicine heet (geneesmiddelen die gebruikt worden om kanker te behandelen) gebruikt of heeft gebruikt. Deze geneesmiddelen (of andere antracyclines) kunnen schade aan de hartspier veroorzaken en verhogen het risico op hartproblemen met Ogivri;
• u last heeft van kortademigheid, met name als u momenteel een taxaan gebruikt. Ogivri kan ademhalingsproblemen veroorzaken, vooral wanneer u het voor de eerste keer toegediend krijgt. Dit kan ernstiger zijn wanneer u al last heeft van benauwdheid. Patiënten met ernstige ademhalingsproblemen voor aanvang van de behandeling zijn in zeer zeldzame gevallen overleden toen zij Ogivri toegediend kregen;
• u in het verleden eerder behandeld bent voor kanker.

Wanneer u Ogivri toegediend krijgt samen met een ander geneesmiddel om kanker te behandelen zoals paclitaxel, docetaxel, een aromataseremmer, capecitabine, 5-fluorouracil of cisplatine, moet u ook de bijsluiters van deze producten lezen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Ogivri wordt niet aanbevolen voor iedereen onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ogivri nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Het kan tot 7 maanden duren voordat Ogivri uit het lichaam verwijderd is. Daarom moet u uw arts, apotheker of verpleegkundige vertellen dat u Ogivri heeft gekregen als u begint met nieuwe geneesmiddelen binnen 7 maanden nadat u gestopt bent met de behandeling.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

• U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Ogivri en tot ten minste

  7 maanden nadat de behandeling is beëindigd.

• Uw arts zal u adviseren over de risico’s en de voordelen van het gebruik van Ogivri tijdens de zwangerschap. In zeldzame gevallen is bij zwangere vrouwen die trastuzumab gebruiken een afname waargenomen van de hoeveelheid vruchtwater waarin de baby zich in de baarmoeder bevindt. Dit kan schadelijk zijn voor uw baby in de baarmoeder en wordt in verband gebracht met het niet volledig ontwikkelen van de longen, met als gevolg het overlijden van de baby.

Borstvoeding

U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Ogivri en gedurende 7 maanden na de laatste dosis Ogivri aangezien u dit middel via de moedermelk aan uw baby door kunt geven. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ogivri kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen machines te gebruiken. Rijd geen auto en gebruik geen machines als u last heeft van:

• duizeligheid
• slaperigheid
• rillingen
• koorts

en wacht totdat deze klachten zijn verdwenen.

Ogivri bevat sorbitol (E420) en natrium

Ogivri 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Dit middel bevat 115,2 mg sorbitol per injectieflacon.

Ogivri 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Dit middel bevat 322,6 mg sorbitol per injectieflacon.

Sorbitol is een bron van fructose. Als u erfelijke fructose-intolerantie heeft, een zeldzame erfelijke aandoening, mag u dit middel niet toegediend krijgen. Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie kunnen fructose niet afbreken. Dat kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.

Als u erfelijke fructose-intolerantie heeft, moet u dit aan uw arts melden, voordat u dit middel toegediend krijgt. Meld ook aan uw arts als u zoete voedingsmiddelen of dranken niet meer verdraagt doordat u misselijk wordt of moet braken of doordat u last krijgt van onaangename verschijnselen zoals een opgeblazen gevoel, maagkrampen of diarree.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natrium-vrij’ is.

3. Hoe krijgt u dit middel toegediend?

Voordat u start met de behandeling zal uw arts de hoeveelheid HER2 in uw tumor bepalen. Alleen patiënten met een grote hoeveelheid HER2 zullen behandeld worden met Ogivri. Ogivri mag alleen worden toegediend door een arts of een verpleegkundige. Uw arts zal een voor u geschikte dosering en een voor u geschikt behandelingsschema voorschrijven. De dosering van Ogivri hangt af van uw lichaamsgewicht.

De eerste dosis van uw behandeling wordt gedurende 90 minuten toegediend en u wordt ondertussen geobserveerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voor het geval u bijwerkingen krijgt. Als de aanvangsdosis goed wordt verdragen, kunnen de daaropvolgende doses gedurende 30 minuten worden toegediend (zie rubriek 2 onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"). Het aantal infusies dat u zult krijgen hangt af van hoe goed u reageert op de behandeling. Uw arts zal dit met u bespreken.

Ogivri wordt gegeven als een intraveneuze infusie (een zogenaamde “drip”, toegediend in uw ader). De intraveneuze toedieningsvorm van Ogivri is niet bedoeld voor subcutaan gebruik en mag alleen via een intraveneuze infusie toegediend worden.

Voor vroege borstkanker, gemetastaseerde borstkanker en gemetastaseerde maagkanker, wordt Ogivri elke 3 weken toegediend. Ogivri kan ook eenmaal per week worden gegeven voor gemetastaseerde borstkanker.

Om medicatiefouten te voorkomen is het belangrijk om de injectieflaconetiketten te controleren, om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel dat bereid en toegediend wordt Ogivri (trastuzumab) is en niet een ander product dat trastuzumab bevat (bijv. trastuzumab-emtansine of trastuzumab-deruxtecan).

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van dit middel zonder eerst te overleggen met uw arts. Alle doses moeten elke week of elke drie weken op het juiste tijdstip worden toegediend (afhankelijk van het doseerschema). Dit zorgt ervoor dat uw geneesmiddel zo goed mogelijk werkt.

Het kan tot 7 maanden duren voordat Ogivri uit uw lichaam is verwijderd. Daarom kan uw arts beslissen om uw hartfunctie te blijven controleren, zelfs als uw behandeling al is beëindigd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en tot ziekenhuisopname leiden.

Tijdens een Ogivri-infusie kunnen rillingen, koorts en andere griepachtige verschijnselen optreden. Deze komen zeer vaak voor (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers). Andere symptomen die met de infusie samenhangen zijn: gevoel van misselijkheid, braken, pijn, toegenomen spierspanning en beven, hoofdpijn, duizeligheid, ademhalingsproblemen, hoge of lage bloeddruk, hartritmestoornissen (palpitaties, hartfibrilleren of onregelmatige hartslag), zwelling van het gezicht en lippen, huiduitslag en gevoel van vermoeidheid.

Enkele van deze symptomen kunnen ernstig zijn en sommige patiënten zijn overleden (zie rubriek 2 onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").

Deze effecten treden voornamelijk op bij de eerste intraveneuze infusie (een zogenaamde "drip", toegediend in uw ader) en tijdens de eerste paar uren na het begin van de infusie. Ze zijn gewoonlijk tijdelijk van aard. Een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal toezicht op u houden tijdens de infusie en gedurende ten minste zes uur na het begin van de eerste infusie, en twee uur na het begin van de daaropvolgende infusies. Als bij u een reactie ontstaat, zal de infusie vertraagd of gestopt worden en is het mogelijk dat u behandeld wordt om de bijwerkingen tegen te gaan. De infusie kan weer worden hervat als de symptomen verbeteren.

Soms treden de symptomen meer dan 6 uur na het begin van de infusie op. Als dit bij u gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Soms kunnen de symptomen verbeteren om daarna weer te verergeren.

Ernstige bijwerkingen

Op ieder moment tijdens de behandeling met Ogivri kunnen er andere bijwerkingen optreden, die niet enkel gerelateerd zijn aan een infusie. Neem onmiddellijk contact op met een arts of verpleegkundige als u een van de onderstaande bijwerkingen krijgt:

• Er kunnen tijdens de behandeling en soms nadat de behandeling is gestopt problemen met het hart optreden en deze kunnen ernstig zijn. Deze omvatten verzwakking van de hartspier, wat mogelijk leidt tot hartfalen, ontsteking van het hartzakje en hartritmestoornissen. Dit kan leiden tot verschijnselen als: kortademigheid (waaronder ook ernstige benauwdheid tijdens de nacht), hoest, vasthouden van vocht (zwelling) in de benen of armen, hartkloppingen (palpitaties: hartfibrilleren of onregelmatige hartslag) (zie ‘’Hartonderzoeken’’ in rubriek 2.).

Uw arts zal uw hart regelmatig controleren tijdens en na de behandeling, maar u moet het uw arts onmiddellijk vertellen als u een van bovenstaande symptomen ervaart.

• Tumorlysissyndroom (een aantal complicaties van de stofwisseling die kunnen optreden na de behandeling van kanker. Dit wordt gekenmerkt door hoge waarden in het bloed van kalium en fosfaat en lage waarden in het bloed van calcium). De verschijnselen kunnen nierproblemen (zwakte, kortademigheid, vermoeidheid en verwardheid), hartproblemen (hartfibrilleren of een onregelmatige hartslag die versneld of vertraagd is), aanvallen, overgeven of diarree en tintelingen in de mond, handen of voeten omvatten.

Als u een van bovenstaande symptomen ervaart als uw behandeling met Ogivri is beëindigd, moet u uw arts raadplegen en vertellen dat u eerder bent behandeld met Ogivri.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• infecties
• diarree
• verstopping (obstipatie)
• vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en/of zuurbranden (dyspepsie)
• vermoeidheid
• huiduitslag
• pijn op de borst
• buikpijn
• gewrichtspijn
• lage aantallen rode bloedcellen en witte bloedcellen (die helpen bij het bestrijden van infecties), soms gepaard gaand met koorts
• spierpijn
• ontsteking van het oogslijmvlies waardoor de ogen jeuken, tranen of rood zijn (conjunctivitis)
• waterige ogen
• neusbloedingen
• loopneus
• haaruitval
• bevingen
• opvliegers
• duizeligheid
• nagelaandoeningen
• gewichtsverlies
• gebrek aan eetlust
• slapeloosheid (insomnia)
• smaakverandering
• verminderd aantal bloedplaatjes
• blauwe plekken
• gevoelloosheid of tintelend gevoel in de vingers en tenen, dat zich soms kan uitbreiden naar overige delen van de armen en benen
• roodheid, zwelling en zweren in uw mond en/of keel
• pijn, zwelling, roodheid en tintelingen in uw handen en/of voeten
• kortademigheid
• hoofdpijn
• hoest
• braken
• misselijkheid

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• allergische reacties
• droge mond en huid
• keelontsteking
• droge ogen
• blaas- en huidinfecties
• zweten
• gevoel van zwakte en onwel zijn
• ontsteking van de borst
• angstgevoelens
• ontsteking van de lever
• depressie
• nieraandoeningen
• verhoogde spierspanning (hypertonie)
• astma
• infectie van de longen
• pijn in de armen en/of benen
• longaandoeningen
• jeukende huiduitslag
• rugpijn
• slaperigheid (somnolentie)
• pijn in de hals
• aambeien
• botpijn
• jeuk
• acne
• krampen in de benen

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• doofheid
• bobbelige huiduitslag
• piepende ademhaling
• ontsteking of littekenvorming in de longen

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1 000 gebruikers):

• geelzucht (geel worden van de huid en het oogwit)
• anafylactische reacties (ernstige en plotselinge allergische reactie met symptomen zoals huiduitslag, jeukende huid, ademhalingsproblemen of een gevoel van duizeligheid of flauwte)

Bijwerkingen met onbekende frequentie (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• abnormale of verstoorde bloedstolling
• hoge kaliumwaarden
• zwelling of bloeding achter de ogen
• shock (verstoorde bloedcirculatie met als kenmerken sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle hartslag, klamme huid en verminderd bewustzijn)
• abnormaal hartritme
• ademnood
• ademhalingsfalen
• acute ophoping van vocht in de longen
• acute vernauwing van de luchtwegen
• abnormaal lage zuurstofniveaus in het bloed
• problemen met ademhalen bij platliggen
• leverschade
• zwelling van het gezicht, de lippen en keel
• nierfalen
• abnormaal lage vloeistofniveaus rond de baby in de baarmoeder
• onderontwikkeling van de longen in de baarmoeder
• abnormale ontwikkeling van de nieren in de baarmoeder

Sommige bijwerkingen die bij u optreden, kunnen een gevolg zijn van de onderliggende borstkanker. Wanneer u Ogivri in combinatie met chemotherapie ontvangt, kunnen enkele bijwerkingen ook een gevolg zijn van de chemotherapie.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vind u op de doos en het etiket van de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2° C - 8 °C).

Oplossingen voor infusie moeten onmiddellijk na verdunning worden gebruikt. Gebruik dit geneesmiddel niet als u vóór toediening merkt dat het zichtbare deeltjes bevat of verkleurd is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is trastuzumab. Elke injectieflacon bevat of:

  • 150 mg trastuzumab, dat opgelost moet worden in 7,2 ml water voor injectie, of
  • 420 mg trastuzumab, dat opgelost moet worden in 20 ml water voor injectie.
• De ontstane oplossing bevat ongeveer 21 mg/ml trastuzumab.
• De andere stoffen in dit middel zijn L-histidinehydrochloride, L-histidine, sorbitol (E420 [zie rubriek 2 “Ogivri bevat sorbitol (E420) en natrium”]), macrogol 3350, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-instelling).

Hoe ziet Ogivri eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ogivri is een poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie, dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een rubberen stop die of 150 mg of 420 mg trastuzumab bevat. Het poeder is een witte tot lichtgele pellet. Elke verpakking bevat 1 injectieflacon met poeder.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36

Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13

DUBLIN

Ierland

D13 R20R

Fabrikant:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin

D09 C6X8

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics Belgium BV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Te l: 0080008250910

Česká republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Magyarország

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Danmark

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: 0080008250910

Malta

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Deutschland

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Nederland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Eesti

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Norge

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε

Τηλ.: 0080008250910

Österreich

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

España

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Polska

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

France

Biocon Biologics France S.A.S

Tel: 0080008250910

Portugal

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Hrvatska România

Biocon Biologics Germany GmbH

Tel: 0080008250910

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ireland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794

Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ísland

Biocon Biologics Finland OY

Sími: +345 8004316

Slovenská republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Italia

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY

Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910

Sverige

Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

Om medicatiefouten te voorkomen is het belangrijk om de injectieflaconetiketten te controleren, om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel dat bereid en toegediend wordt Ogivri (trastuzumab) is en niet een ander product dat trastuzumab bevat (bijv. trastuzumab-emtansine of trastuzumab-deruxtecan).

Bewaar het geneesmiddel altijd in de gesloten originele verpakking bij een temperatuur van 2 °C - 8 °C in de koelkast. Een injectieflacon met Ogivri gereconstitueerd met water voor injectie (niet meegeleverd) is na oplossing gedurende 10 dagen stabiel bij 2 °C - 8 °C en mag niet worden ingevroren.

Gedurende de reconstitutie moet Ogivri zorgvuldig behandeld worden. Het veroorzaken van overmatige schuimvorming tijdens de reconstitutie of het schudden van de gereconstitueerde oplossing kan problemen geven bij het optrekken van de hoeveelheid Ogivri uit de injectieflacon.

Ogivri 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Geschikte aseptische technieken moeten gebruikt worden. Elke injectieflacon van 150 mg met Ogivri wordt gereconstitueerd met 7,2 ml steriel water voor injectie (niet meegeleverd). Het gebruik van andere reconstitutie-oplosmiddelen moet vermeden worden. Dit resulteert in een oplossing van 7,4 ml voor enkelvoudig gebruik met bij benadering 21 mg/ml trastuzumab. Een volume-overmaat van 4% waarborgt dat de aangegeven dosis van 150 mg uit elke injectieflacon kan worden opgetrokken.

Ogivri 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Geschikte aseptische technieken moeten gebruikt worden. Elke injectieflacon van 420 mg met Ogivri wordt gereconstitueerd met 20 ml steriel water voor injectie (niet meegeleverd). Het gebruik van andere reconstitutie-oplosmiddelen moet vermeden worden. Dit resulteert in een oplossing van 21 ml voor enkelvoudig gebruik met bij benadering 21 mg/ml trastuzumab met een pH van ongeveer 6,0. Een volume-overmaat van 4,8 % waarborgt dat de aangegeven dosis van 420 mg uit elke injectieflacon kan worden opgetrokken.

Instructies voor reconstitutie

1. 1) Gebruik een steriele injectiespuit en injecteer langzaam de benodigde hoeveelheid (zie hierboven) water voor injectie in de injectieflacon met gelyofiliseerd Ogivri, waarbij de straal rechtstreeks op het gelyofiliseerd poeder wordt gericht.
2. 2) Draai de injectieflacon zachtjes rond om de reconstitutie te bevorderen. NIET SCHUDDEN!

Lichte schuimvorming bij het reconstitueren is niet ongewoon. Laat de injectieflacon gedurende ongeveer 5 minuten stil staan. Het gereconstitueerde Ogivri resulteert in een kleurloze tot lichtgele heldere oplossing en moet in wezen vrij zijn van zichtbare partikels.

Bepaal het benodigde volume van de oplossing:

• gebaseerd op een oplaaddosering van 4 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht of een wekelijkse vervolgdosering van 2 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht:

Volume (ml) =

Lichaamsgewicht (kg) x dosis (4 mg/kg voor oplaaddosering of 2 mg/kg voor onderhoudsdosis)

21 (mg/ml, concentratie van de gereconstitueerde oplossing)

• gebaseerd op een oplaaddosering van 8 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht of een 3-wekelijkse vervolgdosering van 6 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht:

Volume (ml) =

Lichaamsgewicht (kg) x dosis (8 mg/kg voor oplaaddosering of 6 mg/kg voor onderhoudsdosis)

21 (mg/ml, concentratie van de gereconstitueerde oplossing)

De vereiste hoeveelheid oplossing moet opgetrokken worden uit de injectieflacon met een steriele naald en spuit en toegevoegd worden aan een polyvinylchloride, polyethyleen of polypropyleen infusiezak met 250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie. Gebruik geen oplosmiddelen die glucose bevatten. Om schuimvorming te vermijden moet ter vermenging van de oplossing de infusiezak zachtjes omgekeerd worden. Voorafgaand aan gebruik dienen parenterale oplossingen visueel geïnspecteerd te worden op partikels en verkleuring. Na bereiding dient de infusie onmiddellijk te worden toegediend. Als een aseptische techniek gebruikt wordt voor verdunning, mag de infusie gedurende 90 dagen bij 2 °C - 8 °C en gedurende 24 uur bij maximaal 30 °C bewaard worden.