Hulio – bijsluiter

1. Wat is Hulio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Hulio bevat de werkzame stof adalimumab, een geneesmiddel dat werkt op het immuunsysteem (afweersysteem) van uw lichaam.

Hulio is bedoeld voor het behandelen van de onderstaande ontstekingsziekten:

• Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
• Enthesitis-gerelateerde artritis
• Juveniele plaquepsoriasis
• Juveniele ziekte van Crohn
• Juveniele uveïtis

De werkzame stof in Hulio, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich binden aan een specifiek doeleiwit.

Het doeleiwit van adalimumab is een ander eiwit genaamd tumornecrosefactor (TNF-α), dat een rol speelt bij het immuunsysteem (afweersysteem) en dat in verhoogde mate aanwezig is bij de bovengenoemde ontstekingsziekten. Door te binden aan TNF-α, zorgt Hulio voor een afname van het ontstekingsproces in genoemde ziekten.

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten die meestal voor het eerst tot uiting komt in de jeugd.

Hulio wordt gebruikt voor het behandelen van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij patiënten vanaf 2 jaar. Het is mogelijk dat uw kind eerst andere antireumatische geneesmiddelen krijgt, zoals methotrexaat. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, zal uw kind Hulio krijgen om de polyarticulaire juveniele idiopathische artritis te behandelen. Uw arts zal besluiten of Hulio alleen of in combinatie met methotrexaat gebruikt moet worden.

Enthesitis gerelateerde artritis

Enthesitis gerelateerde artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten en de aanhechtingsplaatsen van pezen aan de botten.

Hulio wordt gebruikt voor het behandelen van enthesitis gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 6 jaar. Het is mogelijk dat uw kind eerst andere antireumatische geneesmiddelen krijgt, zoals methotrexaat. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, zal uw kind Hulio krijgen om de enthesitis gerelateerde artritis te behandelen.

Juveniele plaque psoriasis

Plaque psoriasis is een huidaandoening met een ontstekingsreactie die rode, schilferige, korstige plekken op de huid veroorzaakt, die bedekt zijn met zilverachtige schubben. Plaque psoriasis kan ook een effect hebben op de nagels, waardoor deze afbrokkelen, dik worden en van het nagelbed loskomen, wat pijnlijk kan zijn. Men denkt dat psoriasis wordt veroorzaakt door een probleem met het immuunsysteem van het lichaam, dat leidt tot een verhoogde productie van huidcellen.

Hulio wordt gebruikt voor het behandelen van ernstige, langdurige plaque psoriasis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar bij wie geneesmiddelen op de huid en UV-lichttherapieën niet goed werkten of die hier niet voor in aanmerking kwamen.

Juveniele ziekte van Crohn

De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van het spijsverteringskanaal.

Hulio wordt gebruikt voor het behandelen van matige tot ernstige ziekte van Crohn bij kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar.

Het is mogelijk dat uw kind eerst andere geneesmiddelen krijgt. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, zal uw kind Hulio krijgen om de verschijnselen en symptomen van de ziekte te verminderen.

Juveniele uveïtis

Niet-infectieuze uveïtis is een ontstekingsaandoening van bepaalde delen van het oog.

Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen vanaf 2 jaar met chronische niet-infectieuze uveïtis waarbij de voorkant van het oog door de ontsteking is aangetast.

Deze ontsteking kan leiden tot een afname van het gezichtsvermogen en/of de aanwezigheid van vlekjes in het oog (zwarte puntjes of slierten die bewegen in het gezichtsveld). Hulio werkt om deze ontsteking te verminderen.

Het is mogelijk dat uw kind eerst andere geneesmiddelen krijgt. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, zal uw kind Hulio krijgen om de verschijnselen en symptomen van de ziekte te verminderen.

Hulio wordt gebruikt voor behandeling van:

• kinderen en jongeren van 2 tot en met 17 jaar met chronische niet-infectieuze uveïtis, waarbij de voorzijde van het oog is ontstoken.

2. Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken of moet uw kind er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken?

• Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Uw kind heeft een ernstige infectie, waaronder tuberculose (zie “Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?”). Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als uw kind symptomen van een infectie vertoont, zoals koorts, wondjes, moeheid, gebitsproblemen.
• Uw kind lijdt aan matig tot ernstig hartfalen. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als uw kind een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie “Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker, voordat dit middel gebruikt wordt.

Allergische reacties

• Als uw kind allergische reacties krijgt met symptomen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag, injecteer dan geen Hulio meer, maar neem direct contact op met de arts van uw kind aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.

Infecties

• Als uw kind een infectie heeft, zoals een langdurige infectie of een infectie op één plek in het lichaam (bijvoorbeeld een beenzweer), neem dan altijd contact op met de arts van uw kind voor de start van het gebruik van Hulio. Neem bij twijfel contact op met de arts van uw kind.
• Door het gebruik van Hulio kan uw kind makkelijker infecties oplopen. Dit risico kan groter zijn wanneer hij/zij problemen met de longen heeft. Deze infecties kunnen ernstig zijn, onder andere: tuberculose, infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, parasieten of bacteriën, of andere ongebruikelijke infecties veroorzakende organismen, en sepsis (bloedvergiftiging).
• In zeldzame gevallen kunnen deze infecties levensbedreigend zijn. Het is daarom belangrijk om de arts van uw kind symptomen als koorts, wondjes, moeheid en gebitsproblemen door te geven. Mogelijk zal de arts van uw kind tijdelijke stopzetting van de behandeling met Hulio aanbevelen.
• Informeer uw arts als uw kind verblijft of reist in gebieden waar schimmelinfecties (zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose) vaak voorkomen.
• Informeer uw arts als uw kind infecties heeft gehad die steeds terugkomen, of andere aandoeningen die het risico op infecties zouden kunnen verhogen.
• Uw kind en zijn/haar dokter moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl uw kind met Hulio behandeld wordt. Het is belangrijk om uw arts in te lichten als uw kind verschijnselen van een infectie krijgt zoals koorts, wondjes, moeheid of gebitsproblemen.

Tuberculose (TB)

• Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met adalimumab, zal de arts van uw kind hem/haar onderzoeken op symptomen van tuberculose voordat gestart wordt met de Hulio behandeling. Dit zal een grondige medische evaluatie omvatten, waarbij de medische geschiedenis van uw kind zal worden doorgenomen en gepaste screeningtests zullen worden uitgevoerd (bijvoorbeeld een röntgenfoto van zijn/haar borst (thorax) en een tuberculinetest). De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en de resultaten moeten op de

  patiëntenherinneringskaart van uw kind worden aangegeven.

• Het is heel belangrijk dat u uw arts vertelt of uw kind ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer hij/zij in nauw contact is gekomen met iemand die tuberculose had. Als uw kind actieve tuberculose heeft, gebruik Hulio dan niet.
• Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Hulio, zelfs wanneer uw kind preventief is behandeld tegen tuberculose.
• Wanneer uw kind tijdens of na deze therapie symptomen ontwikkelt van tuberculose (hoesten dat maar niet overgaat, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of een andere infectie zich openbaart, waarschuw dan meteen uw arts.

Hepatitis B

• Informeer de arts van uw als hij/zij drager is van het hepatitis B-virus (HBV), als hij/zij een actieve HBV-infectie heeft of als u denkt dat hij/zij risico loopt op besmetting met HBV. De arts dient uw kind op HBV te testen. Adalimumab kan reactivering van HBV-infectie veroorzaken bij mensen die drager zijn van dit virus. In sommige zeldzame gevallen, vooral als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van HBV-infectie levensbedreigend zijn.

Chirurgische of tandheelkundige ingrepen

• Als uw kind chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan, geef dan bij de arts van uw kind aan dat hij/zij Hulio gebruikt. Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Hulio aanbevelen.

Demyeliniserende aandoeningen

• Als uw kind een demyeliniserende aandoening heeft of ontwikkelt (een ziekte die de isolerende laag rondom de zenuwen aantast, zoals multipele sclerose) zal de arts van uw kind beslissen of hij/zij Hulio kan (blijven) gebruiken. Neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind als uw kind symptomen krijgt als veranderingen in gezichtsvermogen, zwakte in de armen of benen of gevoelloosheid of tinteling in een deel van het lichaam.

Vaccinatie

• Bepaalde vaccinaties bevatten levende maar verzwakte vormen van bacteriën of virussen die ziektes kunnen veroorzaken en deze mogen niet gegeven worden tijdens de Hulio-therapie.
• Vraag de arts van uw kind om advies, voordat uw kind een vaccinatie krijgt.
• Het wordt aanbevolen dat kinderen, indien mogelijk, alle vaccinaties krijgen die ze volgens de geldende richtlijnen met betrekking tot vaccinaties zouden moeten krijgen, voordat gestart wordt met de Hulio-behandeling.
• Wanneer uw kind met Hulio werd behandeld tijdens haar zwangerschap, kan de baby van uw kind tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die zij tijdens haar zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen. Het is belangrijk dat u de artsen van de baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de hoogte stelt wanneer uw kind tijdens de zwangerschap Hulio heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer de baby van uw kind een vaccin zou moeten krijgen.

Hartfalen

• Het is belangrijk dat u de arts van uw kind op de hoogte brengt als uw kind een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad. Als uw kind lijdt aan licht hartfalen en wordt behandeld met Hulio dan moet het verloop van zijn/haar hartfalen goed gecontroleerd worden door de arts. Als uw kind nieuwe symptomen van hartfalen ontwikkelt of als bestaande symptomen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met de arts van uw kind.

Koorts, blauwe plekken, bloedingen of bleek zien

• Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen. Als u merkt dat uw kind koorts heeft die niet overgaat, snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt of erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met de arts van uw kind. De arts kan besluiten de therapie te stoppen.

Kanker

• Er is een aantal zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassen patiënten die adalimumab of andere TNF-α-blokkers gebruikten. Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom (kanker die het lymfesysteem aantast) en leukemie (kanker die de bloedcellen en het beenmerg aantast) te krijgen. Als uw kind Hulio gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen. In zeldzame gevallen is een specifiek en ernstig type lymfoom waargenomen bij enkele patiënten die adalimumab gebruikten. Sommige van deze patiënten werden ook behandeld met azathioprine of mercaptopurine. Informeer de arts van uw kind wanneer uw kind azathioprine of mercaptopurine met Hulio gebruikt.
• Gevallen van niet-melanoom huidkanker zijn voorgekomen bij patiënten die adalimumab gebruiken. Als nieuwe huidafwijkingen verschijnen tijdens of na de behandeling of als bestaande huidafwijkingen van uiterlijk veranderen, vertel dit dan aan uw arts.
• Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom, gemeld bij patiënten met een specifiek soort longziekte, chronische obstructieve longziekte (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD) die behandeld worden met een andere TNF-α-blokker. Als uw kind lijdt aan COPD, of als uw kind veel rookt, dan moet u met de arts van uw bespreken of behandeling met een TNF-α-blokker voor uw kind geschikt is.

Auto-immuunziekte

• In zeldzame gevallen kan behandeling met adalimumab leiden tot een lupusachtig syndroom.

  Neem contact op met uw arts als zich symptomen voordoen zoals aanhoudende onverklaarbare huiduitslag, koorts, gewrichtspijn of vermoeidheid.

Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt uw kind naast Hulio nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan de arts of apotheker van uw kind.

Uw kind mag Hulio niet samen met geneesmiddelen gebruiken die de werkzame stof anakinra of abatacept bevatten. De combinatie van Hulio met anakinra of abatacept wordt niet aanbevolen vanwege het mogelijke verhoogde risico op infecties, waaronder ernstige infecties en andere mogelijke farmacologische interacties. Neem bij vragen contact op met de arts van uw kind.

Hulio kan worden gebruikt in combinatie met methotrexaat of bepaalde ziektemodificerende antireumatische middelen (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten), corticosteroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s).

Zwangerschap en borstvoeding

• Uw kind dient het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel te overwegen om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten tot minimaal 5 maanden na haar laatste Hulio-injectie.
• Als uw kind zwanger is, denkt dat ze zwanger is of zwanger wil worden, neem dan contact op met haar arts voordat ze dit geneesmiddel gebruikt.
• Hulio mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
• Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap adalimumab hadden gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen adalimumab hadden gebruikt.
• Hulio kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
• Wanneer uw kind tijdens haar zwangerschap Hulio gebruikt, kan haar baby een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
• Het is belangrijk dat u de artsen van haar baby en ander medisch personeel op de hoogte stelt van het gebruik van Hulio tijdens haar zwangerschap voordat de baby een vaccin krijgt toegediend. Voor meer informatie over vaccinaties, zie de rubriek “Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?”.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Hulio kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid van uw kind en het vermogen om te fietsen of machines te bedienen. Het gevoel dat de kamer draait (vertigo) en stoornissen met het gezichtsvermogen kunnen optreden nadat Hulio is gebruikt.

Hulio bevat natrium, sorbitol en polysorbaat 80

Elke Hulio voorgevulde spuit bevat 19,1 mg sorbitol. Sorbitol is een bron van fructose. Als de arts van uw kind u heeft meegedeeld dat uw kind bepaalde suikers niet verdraagt of als bij uw kind erfelijke fructose-intolerantie (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met de arts van uw kind voordat u hem/haar dit middel geeft.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde spuit, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Dit geneesmiddel bevat 0,4 mg polysorbaat 80 in elke voorgevulde spuit van 20 mg, wat overeenkomt met 1,0 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergiën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt uw kind dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals de arts of apotheker van uw kind u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met de arts van uw kind of uw apotheker. Uw arts kan een andere sterkte van Hulio voorschrijven als uw kind een andere dosis nodig heeft.

Kinderen met juveniele idiopathische artritis

Kinderen en jongeren van 2 tot 17 jaar met een gewicht van 10 kg tot minder dan 30 kg: De aanbevolen dosis Hulio is eenmaal per twee weken 20 mg.

Kinderen en jongeren van 2 tot 17 jaar met een gewicht van 30 kg of meer:

De aanbevolen dosis Hulio is eenmaal per twee weken 40 mg.

Kinderen en jongeren met enthesitis-gerelateerde artritis

Kinderen en jongeren van 6 tot 17 jaar met een gewicht van 15 kg tot minder dan 30 kg: De aanbevolen dosis Hulio is eenmaal per twee weken 20 mg.

Kinderen en jongeren van 6 tot 17 jaar met een gewicht van 30 kg of meer:

De aanbevolen dosis Hulio is eenmaal per twee weken 40 mg.

Kinderen en jongeren met juveniele plaquepsoriasis

Kinderen en jongeren van 4 tot 17 jaar met een gewicht van 15 kg tot minder dan 30 kg: De aanbevolen dosis Hulio is een startdosis van 20 mg, gevolgd door 20 mg een week later. Daarna is de gebruikelijke dosis eenmaal per twee weken 20 mg.

Kinderen en jongeren van 4 tot 17 jaar met een gewicht van 30 kg of meer:

De aanbevolen dosis Hulio is een startdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg een week later. Daarna is de gebruikelijke dosis eenmaal per twee weken 40 mg.

Kinderen en jongeren met juveniele ziekte van Crohn

Kinderen en jongeren van 6 tot 17 jaar met een gewicht tot minder dan 40 kg: De gebruikelijke dosering is eerst 40 mg (als twee injecties van 20 mg op één dag), gevolgd door 20 mg twee weken later. Als een snellere respons nodig is, kan de arts van uw kind een startdosis van 80 mg voorschrijven (als vier injecties van 20 mg op één dag) gevolgd door 40 mg twee weken later.

Vervolgens is de gebruikelijke dosering eenmaal per twee weken 20 mg. Als de dosis niet goed genoeg werkt, kan de ars van uw kind de dosering verhogen naar wekelijks 20 mg.

Kinderen en jongeren van 6 tot 17 jaar met een gewicht van 40 kg of meer:

De gebruikelijke dosering is eerst 80 mg (als vier injecties van 20 mg op één dag), gevolgd door 40 mg twee weken later. Als een snellere respons nodig is, kan de arts van uw kind een startdosis van 160 mg voorschrijven (als acht injecties van 20 mg op één dag of vier injecties van 20 mg per dag gedurende twee opeenvolgende dagen) gevolgd door 80 mg (als vier injecties van 20 mg op één dag) twee weken later.

Vervolgens is de gebruikelijke dosering 40 mg eenmaal per twee weken. Als de dosis niet goed genoeg werkt, kan de arts van uw kind de dosering verhogen naar wekelijks 40 mg, of eenmaal per twee weken 80 mg.

Kinderen en jongeren met juveniele uveïtis

Kinderen en jongeren van 2 tot 17 jaar met een gewicht tot minder dan 30 kg: De gebruikelijke dosis Hulio is eenmaal per twee weken 20 mg in combinatie met methotrexaat.

Uw arts van uw kind kan ook een startdosis van 40 mg voorschrijven (als twee injecties van 20 mg op één dag) die één week voor de aanvang van de gebruikelijke, aanbevolen dosis kan worden toegediend. Het wordt aanbevolen Hulio te gebruiken in combinatie met methotrexaat.

Kinderen en jongeren van 2 tot 17 jaar met een gewicht van 30 kg of meer:

De gebruikelijke dosis Hulio is eenmaal per twee weken 40 mg in combinatie met methotrexaat.

De arts van uw kind kan ook een startdosis van 80 mg voorschrijven, die één week voor de aanvang van de gebruikelijke dosis van eenmaal per twee weken 40 mg kan worden toegediend. Het wordt aanbevolen Hulio te gebruiken in combinatie met methotrexaat.

Hoe en waar dient u Hulio toe?

Hulio wordt toegediend via een injectie onder de huid (door subcutane injectie).

Gedetailleerde instructies over hoe u Hulio moet injecteren, vindt u in “Instructie voor gebruik”.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u per ongeluk Hulio vaker bij uw heeft geïnjecteerd dan zou moeten, neem dan meteen contact op met de arts of apotheker van uw kind en vertel hem of haar dat uw kind te veel heeft gebruikt. Houd altijd de buitenverpakking of het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u uw kind bent vergeten met Hulio te injecteren, zult u de injectie Hulio moeten geven zodra u het zich weer herinnert. De volgende injectie zult u moeten geven op de dag dat uw kind volgens het originele schema ook de volgende injectie had moeten krijgen.

Als uw kind stopt met het gebruik van dit middel

De beslissing om te stoppen met het gebruik van Hulio moet worden besproken met de arts van uw kind. De symptomen van uw kind kunnen terugkeren wanneer gestopt wordt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meeste bijwerkingen zijn mild tot gematigd. Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en behandeling vereisen.

Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 4 maanden na de laatste Hulio injectie.

Waarschuw meteen uw arts wanneer uw kind last heeft van de volgende symptomen van een allergische reactie of hartfalen:

• Ernstige uitslag, netelroos of andere tekenen van een allergische reactie;
• Opgezwollen gezicht, handen of voeten;
• Ademhalingsproblemen en problemen bij het slikken;
• Kortademigheid bij lichamelijke inspanning of na het gaan liggen, of het opzwellen van de voeten.

Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer uw kind één van de volgende verschijnselen vertoont:

• Tekenen van infectie zoals koorts, zich ziek voelen, wondjes, gebitsproblemen of brandend gevoel bij urineren, verzwakt of moe voelen, hoest;
• Symptomen van zenuwaandoeningen zoals tintelingen, gevoelloosheid, dubbelzien of verzwakte armen of benen;
• Tekenen van huidkanker, zoals een bult of open zweer die niet geneest;
• Tekenen en symptomen die zouden kunnen wijzen op een afwijkend bloedbeeld zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid.

De hierboven beschreven symptomen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die geobserveerd zijn na behandeling met adalimumab.

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 van de 10 mensen):

• reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk);
• infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten, keelinfectie, longontsteking);
• hoofdpijn;
• buikpijn;
• misselijkheid en braken;
• huiduitslag;
• pijn in de spieren, gewrichtsbanden, pezen en botten.

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 10 mensen):

• ernstige infecties (waaronder bloedvergiftiging en influenza);
• darminfecties (waaronder gastro-enteritis);
• huidinfecties (waaronder cellulitis en gordelroos);
• oorontstekingen;
• mondinfecties (waaronder gebitsinfecties en koortslip);
• genitale infecties;
• urineweginfectie;
• schimmelinfecties;
• gewrichtsinfecties;
• goedaardige gezwellen;
• huidkanker;
• milde allergische reacties (waaronder hooikoorts);
• uitdroging;
• stemmingswisselingen (waaronder depressie);
• angst;
• moeite hebben met slapen;
• gevoelsstoornissen zoals tintelingen, prikkelingen of verdoofdheid;
• migraine;
• zenuwwortelcompressie (waaronder lage rugpijn en pijn in de benen);
• ontsteking van het ooglid en zwelling van het oog;
• draaiduizeligheid);
• gevoel van snelle hartslag;
• hoge bloeddruk;
• blozen;
• bloeduitstorting;
• hoesten;
• astma;
• kortademigheid;
• maag-darmbloeding;
• dyspepsie (spijsverteringsmoeilijkheden, opgeblazen gevoel, brandend maagzuur);
• oprispingen;
• siccasyndroom (waaronder droge ogen en droge mond);
• blauwe plekken;
• jeukende huiduitslag;
• jeuk, ontsteking van de huid (waaronder eczeem);
• breken van vingernagels en teennagels;
• overmatig zweten;
• haaruitval;
• opnieuw voorkomen of verslechteren van psoriasis (rode, schilferende huid);
• spierspasmen;
• bloed in de urine;
• nierfunctiestoornissen;
• pijn op de borst;
• zwelling (oedeem);
• koorts;
• vermindering van het aantal bloedplaatjes wat het risico op bloedingen of blauwe plekken vergroot;
• vertraagd herstel.

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 100 mensen):

• opportunistische infecties (waaronder tuberculose en andere infecties die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is);
• infecties van het zenuwstelsel (waaronder virale meningitis);
• ooginfecties;
• bacteriële infecties;
• diverticulitis (ontsteking en infectie van de dikke darm);
• kanker;
• lymfoom (kanker van het lymfesysteem);
• melanoom;

• aandoeningen aan het afweersysteem die de longen, huid en lymfeklieren aan kunnen tasten

  (meestal uit zich dit als een ontstekingsziekte, ook wel sarcoïdose genoemd);

• vasculitis (ontsteking van een bloedvat);
• trillen of beven;
• neuropathie (zenuwaandoening);
• beroerte;
• gehoorverlies, oorsuizen;
• onregelmatige hartslag;
• hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken;
• hartaanval;
• een uitstulping in de wand van een belangrijke slagader, ontsteking en dichtslibben van een ader, blokkade van een bloedvat;
• longziekten die kortademigheid veroorzaken (waaronder ontsteking);
• longembolie (afsluiting van een longslagader);
• abnormale vochtophoping rond de longen;
• ontsteking van de alvleesklier;
• moeilijk slikken;
• zwelling van het gezicht (gezichtsoedeem);
• galblaasontsteking, galstenen;
• leververvetting;
• nachtzweten;
• littekenvorming;
• abnormale afbraak van spieren;
• systemische lupus erythematodes (waaronder ontstekingen van huid, hart, longen, gewrichten en andere orgaansystemen);
• onderbrekingen van de slaap;
• impotentie;
• ontstekingen.

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 1.000 mensen):

• leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast)
• ernstige allergische reactie met shock;
• multipele sclerose;
• zenuwstoornissen (zoals oogzenuwontsteking en Guillain-Barré-syndroom dat spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam kan veroorzaken);
• hartstilstand;
• longfibrose (vorming van littekenweefsel in de long);
• darmperforatie;
• hepatitis (ontsteking van de lever);
• reactivatie van hepatitis B;
• auto-immuun hepatitis (ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door het eigen immuunsysteem van het lichaam);
• cutane vasculitis (ontsteking van bloedvaten in de huid);
• Stevens-Johnson-syndroom (vroege symptomen zijn onder andere algeheel ongemak, koorts, hoofdpijn en huiduitslag);
• zwelling van het gezicht gecombineerd met allergische reacties;
• ontstoken huiduitslag;
• lupusachtig syndroom;
• angio-oedeem (plaatselijke zwelling van de huid);
• lichenoïde huidreactie (jeukende, rood-paarse huiduitslag).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• hepatosplenisch T-cellymfoom (zeldzame kanker);
• Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker);
• Kaposi-sarcoom, een zeldzame vorm van kanker die verband houdt met infectie met humaan herpesvirus 8. Kaposi-sarcoom is meestal zichtbaar in de vorm van paarse huidschade;
• leverfalen;
• verergering van huiduitslag samen met spierzwakte;
• gewichtstoename (bij de meeste patiënten was sprake van een kleine gewichtstoename).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket/ de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Alternatieve bewaring:

Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag een enkele Hulio voorgevulde spuit bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 25°C) gedurende maximaal 8 weken – zorg ervoor dat de spuit beschermd wordt tegen licht. Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet de spuit binnen 8 weken gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.

Schrijf de datum waarop de spuit voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald op en de datum waarna de spuit moet worden afgevoerd.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is adalimumab.
• De andere stoffen in dit middel zijn mononatriumglutamaat, sorbitol, methionine, polysorbaat 80, zoutzuur en water voor injectie (zie rubriek 2 - Hulio bevat natrium, sorbitol en polysorbaat 80).

Hoe ziet Hulio eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Hulio 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit wordt geleverd als een steriele oplossing van 20 mg adalimumab, opgelost in 0,4 ml heldere of enigszins doorschijnende, kleurloze tot licht bruingele oplossing.

De Hulio voorgevulde spuit is gemaakt van kunststof, bevat een stop en een naald met een naalddop. Elke verpakking bevat 1 of 2 voorgevulde spuiten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Hulio is ook verkrijgbaar als injectieflacon voor gebruik bij kinderen, of als voorgevulde pen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13 DUBLIN

Ierland D13 R20R

Fabrikant

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics Belgium BV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika

Biocon Biologics Germany GmbH

Tel: 0080008250910

Magyarország

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Danmark

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: 0080008250910

Malta

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Deutschland

Biocon Biologics Germany GmbH

Tel: 0080008250910

Nederland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Eesti

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Norge

Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671 Ελλάδα

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ

Ι.Κ.Ε

Τηλ.: 0080008250910

Österreich

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

España

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Polska

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

France

Biocon Biologics France S.A.S

Tel: 0080008250910

Portugal

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Hrvatska

Biocon Biologics Germany GmbH

Tel: 0080008250910

România

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ireland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 1800 777 794

Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ísland

Biocon Biologics Finland OY

Sími: +345 800 4316

Slovenská republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Italia

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY

Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Τηλ: 0080008250910

Sverige

Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Instructie voor gebruik

Lees de instructies nauwkeurig door en volg ze stap voor stap op. U zult door de arts of verpleegkundige van uw kind of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg geïnstrueerd worden over het toedienen van de Hulio voorgevulde spuit. Raadpleeg de arts of verpleegkundige van uw kind als u iets niet begrijpt.

Laat uw kind zich niet zelf injecteren voordat u zeker weet dat hij/zij snapt hoe de injectie moet worden voorbereid en toegediend. Na een goede training in de injectietechniek kan de injectie zelf of door een andere persoon worden toegediend, bijvoorbeeld door een familielid of verzorger. Elke voorgevulde spuit is voor eenmalig gebruik en bevat één dosis van 20 mg adalimumab. Meng de Hulio-oplossing niet met andere geneesmiddelen.

Om u te helpen herinneren op welke dag(en) u Hulio moet injecteren, kunt u notities maken op een kalender of in een agenda.

Voordat u begint

Ga naar een rustige omgeving met een goed belicht, schoon en vlak werkoppervlak en zorg ervoor dat u alle benodigdheden heeft om uzelf te injecteren of om geïnjecteerd te worden.

Benodigdheden:

• 1 voorgevulde spuit
• 1 alcoholdoekje (niet meegeleverd in Hulio verpakking)
• 1 naaldencontainer (niet meegeleverd in Hulio verpakking)
• 1 gaasje of watje (niet meegeleverd in Hulio verpakking)

Als u niet beschikt over alle benodigdheden, vraagt u uw verpleegkundige of apotheker of zij deze kunnen leveren.

De voorgevulde spuit voorbereiden

De voorgevulde spuiten dienen in de koelkast te worden bewaard (tussen 2°C tot 8°C).

• Haal minstens 30 minuten van tevoren de voorgevulde spuit uit de koelkast zodat de inhoud op kamertemperatuur kan komen.

  • Gebruik GEEN warmtebronnen zoals magnetrons of heet water om de spuit op te warmen.
  • Plaats de spuit NIET terug in de koelkast nadat deze op kamertemperatuur is gekomen.

• Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum die op de spuit is geprint.

  • Gebruik de spuit NIET als de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken.

• Controleer de spuit om te zien of het geneesmiddel het vulstreepje (bijna) bereikt (misschien moet u de spuit voorzichtig schudden om de vloeistof te kunnen zien), en om te zien of de vloeistof helder, kleurloos en vrij van deeltjes is.

  • Gebruik de spuit NIET als het geneesmiddel het vulstreepje niet bereikt.

  • Gebruik de spuit NIET als de vloeistof troebel of verkleurd is, of als er deeltjes zichtbaar zijn.

    Naalddop Vulstreepje Zuiger

    Medicatie Veiligheidsfunctie van naald

Injectiestappen

Volg elke keer dat u de voorgevulde spuit met Hulio gaat gebruiken de onderstaande stappen:

Stap 1 – Kies een injectieplaats en bereid deze voor

Buik of bovenbenen

De voorgevulde spuit met Hulio is bedoeld voor subcutane injectie. Injecteer in de buik of het bovenbeen.

U dient de injectieplaats steeds te wijzigen. Hierbij blijft u altijd op een afstand van minstens 3 cm van de vorige injectieplaats.

Als u in de buik gaat injecteren, kiest u een plaats op een afstand van minstens 5 cm van de navel.

• Injecteer NIET in een gebied waar de huid zeer doet, rood gekleurd is, blauwe plekken vertoont, of hard is.
• Injecteer NIET in littekens of striae.
• Als uw kind psoriasis heeft, injecteert u NIET in plekken waar de huid is opgezwollen, dik aanvoelt, of rood, schilferig of beschadigd is.
• Injecteer NIET door kleding heen. Rol kleding uit de weg die in contact kan komen met de injectieplaats.

Stap 2 – Was uw handen

Was uw handen met zeep en water. Stap 3 – Bereid de injectieplaats voor

Veeg de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.

• Wacht totdat het zelf droogt, blaas het niet droog.

• Raak deze plaats NIET meer aan voordat u de injectie toedient. Stap 4 – Verwijder de naalddop

  Verwijder de naalddop in een rechte beweging van de spuit. Er kunnen enkele druppels vloeistof uit de naald komen. Dit is normaal. Het is ook normaal om luchtbellen te zien.

  • Verwijder de naalddop pas VLAK VOOR de injectie.
  • Draai of buig de naalddop NIET bij het verwijderen, dit kan de naald beschadigen.
  • Raak de zuiger NIET aan en trek er NIET aan.
  • Plaats de dop NIET opnieuw op de naald en raak de naald NIET aan met uw vingers. Zorg er tevens voor dat de naald niets aanraakt.
  • Haal de luchtbellen NIET uit de spuit.
  • Gebruik de voorgevulde naald NIET als deze is gevallen nadat u de dop ervan af heeft gehaald. Stap 5 – Houd de injectieplaats vast en knijp erin

Knijp in de huid op de injectieplaats zodat de huid omhoog komt en houd dit stevig vast.

Stap 6 – Steek de naald in de injectieplaats

Steek met een snelle, korte beweging de naald helemaal in de huid in een hoek van 45 graden.

Kijk uit dat u de naald niet in uw vingers steekt terwijl u de injectieplaats vasthoudt.

Stap 7 - Injecteer Hulio

Als de naald in de huid zit, laat dan de huid in uw hand los.

Duw de zuiger langzaam helemaal in om de vloeistof volledig te injecteren tot de voorgevulde spuit leeg is.

• Als de zuiger niet volledig wordt ingeduwd, zal het veiligheidsmechanisme niet worden geactiveerd om de naald te bedekken.
• Beweeg, draai of buig de spuit NIET tijdens het injecteren.

Stap 8 – Injectie is voltooid, verwijder de spuit

Haal de naald uit de injectieplaats in dezelfde hoek als u hem heeft geplaatst en haal uw duim van de zuiger.

Elke voorgevulde spuit beschikt over een

veiligheidsmechanisme dat de naald zal intrekken en bedekken nadat de zuiger wordt losgelaten. Als de naald niet wordt ingetrokken, plaatst u de gebruikte spuit voorzichtig in de naaldencontainer om letsel te voorkomen.

Een kleine bloeding op de injectieplaats na de injectie is normaal. Duw een gaasje of katoenen watje enkele seconden lichtjes tegen de huid – Wrijf NIET over de injectieplaats. Plaats een pleister op de injectieplaats, indien nodig.

Step 9 – Voer de spuit en dop af

Gooi de gebruikte spuit en dop weg in een afvalbak voor scherpe voorwerpen.

Raadpleeg uw arts voor instructies voor het afvoeren van een gevulde afvalbak voor scherpe voorwerpen.

• Gebruik de spuit NIET opnieuw.
• Plaats de dop NIET terug op de naald.
• Plaats de naaldencontainer NIET in uw vuilnisbak.
• Recycle uw naaldencontainer NIET.
• Houd de voorgevulde spuit en de naaldencontainer ALTIJD buiten het zicht en bereik van kinderen.

1. Wat is Hulio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Hulio bevat de werkzame stof adalimumab, een geneesmiddel dat werkt op het immuunsysteem (verdedigingssysteem) van uw lichaam.

Hulio is bedoeld voor het behandelen van de onderstaande ontstekingsziekten:

• Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen van 2 tot en met 17 jaar;
• Enthesitis-gerelateerde artritis bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar;
• Ziekte van Crohn bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar;
• Plaquepsoriasis bij kinderen van 4 tot en met 17 jaar;
• Hidradenitis suppurativa bij jongeren van 12 tot en met 17 jaar;
• Juveniele colitis ulcerosa bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar;
• Chronische niet-infectieuze uveïtis die de voorkant van het oog aantast bij kinderen van 2 tot en met 17 jaar.

De werkzame stof in Hulio, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich binden aan een specifiek doeleiwit in het lichaam.

Het doeleiwit van adalimumab is een ander eiwit genaamd tumor necrose factor (TNFα), dat deel uitmaakt van het immuunsysteem (verdedigingssysteem) en dat in verhoogde mate aanwezig is bij de bovengenoemde ontstekingsziekten. Door te binden aan TNFα, zorgt Hulio voor een afname van het ontstekingsproces in genoemde ziekten.

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis zijn ontstekingsziekten van de gewrichten, die gewoonlijk voor het eerst tijdens de jeugd optreden.

Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen en jongeren van 2 tot en met 17 jaar, en enthesitis-gerelateerde artritis bij kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar. Het is mogelijk dat uw kind eerst andere anti-reumatische geneesmiddelen krijgt, zoals methotrexaat. Als deze geneesmiddelen niet voldoende werken, zal uw kind Hulio krijgen om zijn/haar polyarticulaire juveniele idiopathische artritis of enthesitis-gerelateerde artritis te behandelen.

Juveniele ziekte van Crohn

De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van het spijsverteringskanaal.

Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Crohn bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar. Uw kind kan eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, zal uw kind Hulio krijgen om de verschijnselen en symptomen van zijn/haar ziekte te verminderen.

Juveniele plaquepsoriasis

Plaquepsoriasis is een huidaandoening met een ontstekingsreactie die rode, schilferige, korstige plekken op de huid veroorzaakt, die bedekt zijn met zilverachtige schubben. Plaquepsoriasis kan ook een effect hebben op de nagels, waardoor deze afbrokkelen, dik worden en van het nagelbed loskomen, wat pijnlijk kan zijn. Men denkt dat psoriasis wordt veroorzaakt door een probleem met het immuunsysteem van het lichaam dat leidt tot een verhoogde productie van huidcellen.

Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige plaquepsoriasis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar bij wie geneesmiddelen op de huid en UV-lichttherapieën niet goed werkten of die hier niet voor in aanmerking kwamen.

Hidradenitis suppurativa bij jongeren

Hidradenitis suppurativa (ook wel acne inversa genoemd) is een langdurige, vaak pijnlijke huidaandoening met ontstekingen. De verschijnselen kunnen bestaan uit gevoelige noduli (knobbels) en pijnlijke zwellingen (abcessen) waar pus uit kan komen. Er zijn bepaalde gebieden van de huid die het vaakst aangetast worden, zoals onder de borsten, de oksels, de binnenkant van de dijen, de liezen en de billen. Op de aangedane gebieden kunnen littekens ontstaan.

Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van hidradenitis suppurativa bij jongeren vanaf 12 jaar. Hulio kan het aantal knobbels en zwellingen verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat. Het is mogelijk dat patiënten eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, zal de patiënt Hulio krijgen.

Juveniele colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de dikke darm. Hulio wordt gebruikt voor het behandelen van matige tot ernstige colitis ulcerosa bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar. Het is mogelijk dat uw kind eerst andere geneesmiddelen krijgt. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, zal uw kind Hulio krijgen om de verschijnselen en symptomen van de ziekte te verminderen.

Chronische niet-infectieuze uveïtis die de voorkant van het oog aantast

Niet-infectieuze uveïtis is een ontstekingsziekte van bepaalde delen van het oog. Deze ontsteking kan leiden tot een afname van het gezichtsvermogen en/of de aanwezigheid van vlekjes in het oog (zwarte puntjes of slierten die bewegen in het gezichtsveld). Hulio werkt om deze ontsteking te verminderen.

Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongeren van 2 tot en met 17 jaar met chronische niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de voorkant van het oog treft.

2. Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken of moet uw kind er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken?

• Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Uw kind heeft een ernstige infectie, waaronder tuberculose (zie ook “ Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?”). Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als uw kind verschijnselen van een infectie vertoont, zoals koorts, wondjes, moeheid, gebitsproblemen.
• Uw kind lijdt aan matig tot ernstig hartfalen. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als uw kind een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook “Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met de arts of apotheker van uw kind, voordat uw kind dit middel gebruikt.

Allergische reactie

• Als uw kind allergische reacties met verschijnselen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag heeft, injecteer hem/haar dan geen Hulio meer, maar neem direct contact op met de arts van uw kind aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.

Infecties

• Als uw kind een infectie heeft, waaronder een langdurige infectie of een infectie op één plek van het lichaam (bijv. een beenzweer), neem dan altijd contact op met de arts van uw kind voor de start van het gebruik van Hulio. Neem bij twijfel contact op met de arts van uw kind.
• Door het gebruik van Hulio kan uw kind makkelijker infecties oplopen. Dit risico kan groter zijn wanneer uw kind problemen heeft met de longen. Deze infecties kunnen ernstig zijn. Voorbeelden van dergelijke infecties zijn tuberculose, infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, parasieten of bacteriën of andere ongebruikelijke infectiebronnen en bloedvergiftiging (sepsis). In zeldzame gevallen kunnen deze infecties levensbedreigend zijn. Het is daarom belangrijk om de arts van uw kind symptomen als koorts, wondjes, moeheid en gebitsproblemen door te geven. Mogelijk zal de arts van uw kind tijdelijke stopzetting van de behandeling met Hulio aanbevelen.

Tuberculose

• Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij patiënten die behandeld zijn met adalimumab, zal de arts van uw kind uw kind onderzoeken op verschijnselen en symptomen van tuberculose voordat hij/zij wordt behandeld met Hulio.

  Dit zal een grondige medische evaluatie omvatten, waarbij zijn/haar medische geschiedenis zal worden doorgenomen en screening tests zullen worden uitgevoerd (bijvoorbeeld een röntgenfoto van zijn/haar borst (thorax) en een tuberculine test). De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en de resultaten moeten op de patiëntenherinneringskaart van uw kind worden aangegeven. Het is heel belangrijk dat u de arts van uw kind vertelt of uw kind ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer hij/zij in nauw contact is geweest met iemand die tuberculose had. Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Hulio, zelfs wanneer uw kind preventief is behandeld tegen tuberculose. Wanneer uw kind tijdens of na deze therapie verschijnselen ontwikkelt van tuberculose (hoesten dat maar niet overgaat, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of een andere infectie zich openbaart, waarschuw dan meteen de arts van uw kind.

Infecties tijdens reizen of terugkerende infecties

• Informeer de arts van uw kind als u verblijft of reist in gebieden waar schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose vaker voorkomen.
• Informeer de arts van uw kind als u infecties heeft gehad die steeds terugkomen, of andere aandoeningen die het risico op infecties zouden kunnen verhogen.

Hepatitis B virus

• Informeer de arts van uw kind als uw kind drager is van het hepatitis B-virus (HBV), als hij/zij een actieve HBV-infectie heeft of als u denkt dat hij/zij risico loopt op besmetting met HBV. De arts van uw kind zal uw kind op HBV testen. Adalimumab kan een HBV-infectie reactiveren bij mensen die drager zijn van dit virus. In sommige zeldzame gevallen, vooral als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van HBV-infectie levensbedreigend zijn.

Chirurgische of tandheelkundige procedure

• Als uw kind chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan, geef dan bij de arts van uw kind aan dat hij/zij Hulio gebruikt. Mogelijk zal de arts tijdelijke stopzetting van de behandeling aanbevelen.

Demyeliniserende aandoening

• Als uw kind een demyeliniserende aandoening (een aandoening die de isolerende laag rond de zenuwen beïnvloedt) zoals multipele sclerose heeft of ontwikkelt, zal de arts van uw kind beslissen of uw kind Hulio kan gebruiken of kan blijven gebruiken. Neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind als uw kind verschijnselen krijgt zoals veranderingen in gezichtsvermogen, zwakte in de armen of benen of gevoelloosheid of tinteling in een deel van het lichaam.

Vaccinatie

• Bepaalde vaccinaties bevatten levende maar verzwakte vormen van bacteriën of virussen die ziektes kunnen veroorzaken en deze mogen niet gegeven worden tijdens de Hulio-therapie.
• Vraag de arts van uw kind om advies, voordat uw kind een vaccinatie krijgt.
• Het wordt aanbevolen dat kinderen, indien mogelijk, alle vaccinaties krijgen die ze volgens de geldende richtlijnen met betrekking tot vaccinaties zouden moeten krijgen, voordat gestart wordt met de Hulio-behandeling.
• Wanneer u met Hulio werd behandeld tijdens uw zwangerschap, kan uw baby tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die u tijdens uw zwangerschap toegediend heeft gekregen, een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen. Het is belangrijk dat u de artsen van uw baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de hoogte stelt wanneer u tijdens de zwangerschap Hulio heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw baby een vaccin zou moeten krijgen.

Hartfalen

• Het is belangrijk dat u de arts van uw kind op de hoogte brengt als uw kind een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad. Als uw kind lijdt aan licht hartfalen en wordt behandeld met Hulio dan moet het verloop van zijn/haar hartfalen goed gecontroleerd worden door de arts. Als er nieuwe verschijnselen van hartfalen ontstaan of als bestaande verschijnselen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met de arts van uw kind.

Koorts, blauwe plekken, bloedingen of bleek zien

• Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen. Als u merkt dat uw kind koorts heeft die niet overgaat, snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt en erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met de arts van uw kind. De arts van uw kind kan besluiten de therapie te stoppen.

Kanker

• Er is een aantal zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassenen die adalimumab of andere TNFα-blokkers gebruikten. Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom (kanker die het lymfesysteem aantast) en leukemie (kankers die de bloedcellen en het beenmerg aantasten) te krijgen. Als uw kind Hulio gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen. In zeldzame gevallen is een specifiek en ernstig type lymfoom opgetreden bij enkele patiënten die adalimumab gebruikten. Sommige van deze patiënten werden ook behandeld met de geneesmiddelen azathioprine of mercaptopurine. Informeer de arts van uw kind wanneer uw kind azathioprine of mercaptopurine met Hulio gebruikt.
• Tevens zijn gevallen van niet-melanoom huidkanker waargenomen bij patiënten die adalimumab gebruiken. Als nieuwe huidafwijkingen verschijnen tijdens of na de behandeling of als bestaande huidafwijkingen van uiterlijk veranderen, vertel dit dan aan de arts van uw kind.
• Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom, gemeld bij patiënten met een specifiek soort longziekte, chronische obstructieve longziekte (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD) die behandeld worden met een andere TNF-α-blokker. Als uw kind lijdt aan COPD, of als uw kind veel rookt, dan moet u met de arts van uw kind bespreken of behandeling met een TNF-α-blokker voor uw kind geschikt is.

Auto-immuunziekte

• In zeldzame gevallen kan behandeling met adalimumab leiden tot een lupusachtig syndroom.

Neem contact op met uw arts als er symptomen optreden zoals aanhoudende onverklaarbare huiduitslag, koorts, gewrichtspijn of vermoeidheid.

Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt uw kind naast Hulio nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan de arts of apotheker van uw kind.

Uw kind mag Hulio niet gebruiken samen met geneesmiddelen die de werkzame stof anakinra of abatacept bevatten. De combinatie van Hulio en anakinra of abatacept wordt niet aanbevolen vanwege het mogelijk verhoogd risico op infecties, waaronder ernstige infecties en andere mogelijke farmacologische interacties. Neem bij vragen contact op met de arts van uw kind.

Hulio kan in combinatie met methotrexaat of bepaalde anti-reumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) gebruikt worden, of in combinatie met corticosteroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s).

Zwangerschap en borstvoeding

• Uw kind dient het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel te overwegen om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten tot minimaal 5 maanden na haar laatste Hulio-injectie.
• Als uw kind zwanger is, denkt dat ze zwanger is of zwanger wil worden, neem dan contact op met haar arts voordat ze dit geneesmiddel gebruikt.
• Hulio mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
• Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen wanneer een moeder tijdens de zwangerschap adalimumab had gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen adalimumab hadden gebruikt.
• Hulio kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
• Wanneer uw kind tijdens haar zwangerschap Hulio gebruikt, kan haar baby een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
• Het is belangrijk dat u de artsen van haar baby en ander medisch personeel op de hoogte stelt van haar gebruik van Hulio tijdens haar zwangerschap voordat haar baby een vaccin krijgt toegediend. Voor meer informatie over vaccinaties, zie de rubriek “Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel”.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Hulio kan een gering effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om te fietsen of machines te bedienen van uw kind. Het gevoel dat de kamer draait (vertigo) en stoornissen met het gezichtsvermogen kunnen optreden nadat Hulio is gebruikt.

Hulio bevat natrium, sorbitol en polysorbaat 80

Elke injectieflacon Hulio bevat 38,2 mg sorbitol. Sorbitol is een bron van fructose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat uw kind bepaalde suikers niet verdraagt of als bij uw kind erfelijke fructose-intolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met de arts van uw kind voordat uw kind dit middel toegediend krijgt.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Dit geneesmiddel bevat 0,8 mg polysorbaat 80 in elk flesje van 40 mg, wat overeenkomt met 1,0 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergiën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt uw kind dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals de arts of apotheker van uw kind dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind. Uw arts kan een andere sterkte van Hulio voorschrijven als uw kind een andere dosis Hulio nodig heeft.

Kinderen en jongeren met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis

Kinderen en jongeren van 2 tot en met 17 jaar die 10 kg tot 30 kg wegen:

De aanbevolen dosis Hulio is 20 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren van 2 tot en met 17 jaar die 30 kg of meer wegen:

De aanbevolen dosis Hulio is 40 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren met enthesitis-gerelateerde artritis

Kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar die 15 kg tot 30 kg wegen:

De aanbevolen dosis Hulio is 20 mg eenmaal per twee weken

Kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar die 30 kg of meer wegen:

De aanbevolen dosis Hulio is 40 mg eenmaal per twee weken

Kinderen en jongeren met de ziekte van Crohn

Kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar die tot 40 kg wegen

Het gebruikelijke doseringsschema begint met 40 mg, gevolgd door 20 mg twee weken later. Als een snellere respons nodig is, kan de arts van uw kind een startdosis van 80 mg voorschrijven (als twee 40 mg injecties op één dag), gevolgd door 40 mg twee weken later.

Vervolgens is de gebruikelijke dosis 20 mg eenmaal per twee weken. Als deze dosis niet voldoende werkt, kan de arts van uw kind de doseringsfrequentie verhogen naar 20 mg per week.

Kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar die 40 kg of meer wegen:

Het gebruikelijke doseringsschema begint met 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag), gevolgd door 40 mg twee weken later. Als een snellere respons nodig is, kan de arts van uw kind in eerste instantie een startdosis van 160 mg voorschrijven (als vier 40 mg injecties op één dag of als twee 40 mg injecties per dag op twee opeenvolgende dagen), gevolgd door 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag) twee weken later.

Vervolgens is de gebruikelijke dosis 40 mg eenmaal per twee weken. Als deze dosis niet voldoende werkt, kan de arts van uw kind de dosering verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren met plaquepsoriasis

Kinderen en jongeren van 4 tot en met 17 jaar die 15 kg tot 30 kg wegen:

De aanbevolen dosis Hulio is een startdosis van 20 mg, gevolgd door 20 mg een week later. Vervolgens is de gebruikelijke dosering 20 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren van 4 tot en met 17 jaar die 30 kg of meer wegen:

De aanbevolen dosis Hulio is een startdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg een week later. Vervolgens is de gebruikelijke dosering 40 mg eenmaal per twee weken.

Jongeren met hidradenitis suppurativa (van 12 tot en met 17 jaar met een gewicht van 30 kg of meer)

De aanbevolen dosis Hulio is een startdosis van 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag), gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken, vanaf één week later. Als deze dosis niet voldoende werkt, kan de arts van uw kind de dosering verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.

Het wordt aanbevolen om dagelijks een antiseptisch middel te gebruiken op de aangedane gebieden gedurende de behandeling met Hulio.

Kinderen en jongeren met colitis ulcerosa

Kinderen en jongeren vanaf 6 jaar die minder dan 40 kg wegen

De gebruikelijke dosering Hulio is 80 mg (als twee injecties met 40 mg op één dag) als aanvangsdosis, gevolgd door 40 mg (als één injectie met 40 mg) twee weken later. Daarna is de gebruikelijke dosering 40 mg eenmaal per twee weken.

Patiënten die 18 jaar worden terwijl ze 40 mg eenmaal per twee weken gebruiken, dienen door te gaan met de aan hen voorgeschreven dosering.

Kinderen en jongeren vanaf 6 jaar die meer dan 40 kg wegen

De gebruikelijke dosering Hulio is 160 mg (als vier injecties met 40 mg op één dag of twee injecties met 40 mg per dag op twee opeenvolgende dagen) als aanvangsdosis, gevolgd door 80 mg (als twee injecties met 40 mg op één dag) twee weken later. Daarna is de gebruikelijke dosering 80 mg eenmaal per twee weken.

Patiënten die 18 jaar worden terwijl ze 80 mg eenmaal per twee weken gebruiken, dienen door te gaan met de aan hen voorgeschreven dosering.

Kinderen en jongeren met chronische niet-infectieuze uveïtis

Kinderen en jongeren van 2 tot en met 17 jaar die tot 30 kg wegen:

De gebruikelijke dosis Hulio is 20 mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat.

De arts van uw kind kan ook een startdosis van 40 mg voorschrijven, die één week voor aanvang van de gebruikelijke aanbevolen dosis kan worden toegediend.

Kinderen en jongeren van 2 tot en met 17 jaar die 30 kg of meer wegen:

De gebruikelijke dosis Hulio is 40 mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat.

De arts van uw kind kan ook een startdosis van 80 mg voorschrijven, die één week voor aanvang van de gebruikelijke dosis kan worden toegediend.

Voor patiënten die een volledige dosis van 40 mg Hulio krijgen voorgeschreven, zijn een voorgevulde pen met 40 mg en een voorgevulde spuit verkrijgbaar bij de apotheek.

Hoe en waar dient u Hulio toe?

Hulio wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan).

Gedetailleerde instructies hoe Hulio toegediend moet worden, staan in “Instructie voor gebruik”.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u per ongeluk Hulio vaker heeft geïnjecteerd bij uw kind dan de arts u heeft verteld, neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind en vertel hem of haar dat uw kind te veel heeft gebruikt. Houd altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u uw kind bent vergeten te injecteren, zult u de volgende injectie Hulio moeten geven zodra u het zich weer herinnert. De volgende injectie zult u moeten geven op de dag dat uw kind volgens het originele schema ook de volgende injectie had moeten krijgen.

Als uw kind stopt met het gebruik van dit middel

De beslissing om te stoppen met het gebruik van Hulio moet worden besproken met de arts van uw kind. De verschijnselen van uw kind kunnen terugkeren wanneer de behandeling wordt gestopt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn mild tot gematigd. Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en meteen medische behandeling vereisen.

Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 4 maanden na de laatste Hulio injectie.

Waarschuw onmiddellijk een arts wanneer uw kind last heeft van de volgende verschijnselen van een allergische reactie of hartfalen:

• ernstige uitslag, netelroos;
• opgezwollen gezicht, handen of voeten;
• ademhalingsproblemen en problemen bij het slikken;
• kortademigheid bij lichamelijke inspanning of het gaan liggen, of zwelling van de voeten
• bleek zien, duizeligheid, aanhoudende koorts, blauwe plekken of heel makkelijk bloeden.

Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer uw kind één van de volgende verschijnselen vertoont:

• verschijnselen en symptomen van infectie, zoals koorts, zich ziek voelen, wondjes, gebitsproblemen of brandend gevoel bij urineren, verzwakt of moe voelen of hoesten;
• verschijnselen van zenuwproblemen, zoals tintelingen, gevoelloosheid, dubbelzien of verzwakte armen of benen;
• verschijnselen van huidkanker, zoals een bult of open zweer die niet geneest;
• verschijnselen en symptomen die zouden kunnen wijzen op een afwijkend bloedbeeld, zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid.

De tekenen en symptomen die hierboven worden genoemd kunnen wijzen op de onderstaande bijwerkingen die zijn waargenomen na gebruik van adalimumab:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk);
• infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten, keelinfectie, longontsteking);
• abnormale bloeduitslagen;
• hoofdpijn;
• buikpijn;
• misselijkheid en braken;
• huiduitslag;
• pijn in de botten en spieren.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• ernstige infecties (waaronder bloedvergiftiging en influenza);
• darminfecties (waaronder gastro-enteritis);
• huidinfecties (waaronder cellulitis en gordelroos);
• oorontstekingen;
• mondinfecties (waaronder gebitsinfecties en koortslip);
• genitale infecties;
• urineweginfectie;
• schimmelinfecties;
• gewrichtsinfecties;
• goedaardige gezwellen;
• huidkanker;
• milde allergische reacties (waaronder hooikoorts);
• uitdroging;
• stemmingswisselingen (waaronder depressie);
• angst;
• moeite hebben met slapen;
• gevoelsstoornissen zoals tintelingen, prikkelingen of verdoofdheid;
• migraine;
• zenuwwortelcompressie (waaronder lage rugpijn en pijn in de benen);
• gezichtsstoornissen;
• oogontsteking, ontsteking van het ooglid en zwelling van het oog;
• draaiduizeligheid (vertigo);
• gevoel van snelle hartslag;
• hoge bloeddruk;
• blozen;
• bloeduitstorting;
• hoesten;
• astma;
• kortademigheid;
• maag-darmbloeding;
• spijsverteringsmoeilijkheden, opgeblazen gevoel, brandend maagzuur;
• oprispingen;
• siccasyndroom (waaronder droge ogen en droge mond);
• blauwe plekken;
• jeukende huiduitslag jeuk, ontsteking van de huid (waaronder eczeem);
• breken van vingernagels en teennagels;
• overmatig zweten;
• haaruitval;
• opnieuw voorkomen of verslechteren van psoriasis (rode, schilferende huid);
• spierspasmen;
• bloed in de urine;
• nierfunctiestoornissen;
• pijn op de borst;
• zwelling (oedeem);
• koorts;
• vermindering van het aantal bloedplaatjes wat het risico op bloedingen of blauwe plekken vergroot;
• vertraagd herstel.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• opportunistische infecties (waaronder tuberculose en andere infecties die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is);
• infecties van het zenuwstelsel (waaronder virale meningitis);
• ooginfecties;
• bacteriële infecties;
• diverticulitis (ontsteking en infectie van de dikke darm);
• melanoom;
• lymfoom (kanker van het lymfesysteem)

• aandoeningen aan het afweersysteem die de longen, huid en lymfeklieren aan kunnen tasten

  (meestal uit zich dit als een ontstekingsziekte, ook wel sarcoïdose genoemd);

• vasculitis (ontsteking van een bloedvat);
• tremor (trillen);
• neuropathie (zenuwaandoening);
• beroerte;
• gehoorverlies, oorsuizen;
• onregelmatige hartslag;
• longziekten die kortademigheid veroorzaken (waaronder ontsteking);
• longembolie (afsluiting van een longslagader);
• overmatig vocht rond de longen;
• ontsteking van de alvleesklier
• moeilijkheden met slikken;
• galblaasontsteking, galstenen;
• vettige lever (opbouw van vet in levercellen);
• nachtzweten;
• littekenvorming;
• abnormale afbraak van spieren;
• systemische lupus erythematodes (waaronder ontstekingen van huid, hart, longen, gewrichten en andere orgaansystemen);
• onderbrekingen van de slaap;
• impotentie;
• ontstekingen.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast)
• ernstige allergische reactie met shock;
• multipele sclerose;
• zenuwstoornissen (zoals oogzenuwontsteking en Guillain-Barré-syndroom, een aandoening die spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam kan veroorzaken);
• hartstilstand;
• longfibrose (vorming van littekenweefsel in de long);
• darmperforatie (gat/scheur in de darm);
• hepatitis (ontsteking van de lever);
• reactivatie van hepatitis B;
• auto-immuunhepatitis (ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door het eigen immuunsysteem van het lichaam);
• cutane vasculitis (ontsteking van bloedvaten in de huid);
• Stevens-Johnson-syndroom;
• zwelling van het gezicht gecombineerd met allergische reacties;
• ontstoken huiduitslag;
• lupusachtig syndroom;
• angio-oedeem (plaatselijke zwelling van de huid);
• lichenoïde huidreactie (jeukende, rood-paarse huiduitslag).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame kanker in het bloed);
• Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker);
• Kaposi-sarcoom, een zeldzame vorm van kanker die verband houdt met infectie met humaan herpesvirus 8. Kaposi-sarcoom is meestal zichtbaar in de vorm van paarse huidschade;
• leverfalen;
• verergering van huiduitslag samen met spierzwakte;
• gewichtstoename (bij de meeste patiënten was sprake van een kleine gewichtstoename).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket/de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is adalimumab.

• De andere stoffen in dit middel zijn mononatriumglutamaat, sorbitol, methionine, polysorbaat

  80, zoutzuur en water voor injectie (zie rubriek 2 – Hulio bevat natrium, sorbitol en polysorbaat 80).

Hoe ziet Hulio eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Hulio 40 mg oplossing voor injectie (injectie) in injectieflacons wordt geleverd als een steriele oplossing van 40 mg adalimumab opgelost in 0,8 ml heldere of enigszins doorschijnende, kleurloze tot licht bruin-gele oplossing.

De Hulio injectieflacon is een glazen injectieflacon met een rubberen stop. Hulio wordt geleverd in een verpakking met 1 of 2 dozen. Elke doos bevat 1 injectieflacon, 1 steriele injectiespuit, 1 steriele naald, 1 steriele injectieflaconadapter en 2 alcoholdoekjes.

Hulio is ook verkrijgbaar als voorgevulde spuit of als voorgevulde pen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13 DUBLIN

Ierland D13 R20R

Fabrikant

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics Belgium BV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika

Biocon Biologics Germany GmbH

Tel: 0080008250910

Magyarország

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Danmark

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: 0080008250910

Malta

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Deutschland

Biocon Biologics Germany GmbH

Nederland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910 Eesti

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Norge

Biocon Biologics Finland OY Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε

Τηλ.: 0080008250910

Österreich

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

España

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Polska

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

France

Biocon Biologics France S.A.S

Tel: 0080008250910

Portugal

Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910

Hrvatska

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

România

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ireland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794

Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ísland

Biocon Biologics Finland OY

Sími: +345 800 4316

Slovenská republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Italia

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910

Sverige

Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>.

Andere informatiebronnen:

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Instructie voor gebruik

Lees de instructies nauwkeurig door en volg ze stap voor stap op. U zult door de arts van uw kind, de verpleegkundige of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg geïnstrueerd worden over het klaarmaken van de injectie en het injecteren bij uw kind. Zij zullen u ook vertellen welke dosis is voorgeschreven (volume).

Probeer niet zelf uw kind te injecteren voordat u zeker weet hoe u de injectie moet geven. Na een goede training, kan de injectie door u zelf toegediend worden of door een andere persoon, bijvoorbeeld door een familielid of een zorgverlener.

Elke injectieflacon bevat één dosis van 40 mg adalimumab.

Deze Hulio injectie mag niet met een ander geneesmiddel gemengd worden in dezelfde injectiespuit of injectieflacon.

Om u te helpen herinneren op welke dag(en) van de week Hulio geïnjecteerd moet worden, kan het nuttig zijn om hiervoor aantekeningen te maken op een kalender of in een agenda.

Wanneer de volgende stappen niet zoals beschreven worden uitgevoerd, kan dat tot contaminatie leiden waardoor uw kind een infectie kan krijgen.

Voordat u begint

Zorg dat u precies weet welke hoeveelheid voorgeschreven is. Als u de hoeveelheid niet weet, STOP DAN NU en neem contact op met de arts van uw kind.

Ga op een rustige plek zitten met een goed verlicht, schoon en vlak werkoppervlak en verzamel alle materialen die u nodig heeft om de injectie te geven.

Wat heeft u nodig:

• 1 doos met de Hulio-injectieflacon voor gebruik bij kinderen.
• 1 naaldencontainer (niet in de Hulio-verpakking)
• 1 gaasje of watten (niet in de Hulio-verpakking)

Als u niet alle materialen heeft, neem dan contact op met uw verpleegkundige of apotheker.

Klaarmaken van de Hulio-injectie

Elke Hulio-injectieflacon doos bevat:

• 1 spuit (1)
• 1 injectieflacon adapter (2)
• 1 injectieflacon met Hulio-oplossing (3)
• 2 alcoholdoekjes (4)
• 1 naald (5)

Hulio-verpakkingen moeten bewaard worden in de koelkast (2 °C – 8 °C) totdat ze gebruikt worden.

• Haal één doosje uit de koelkast ten minste 30 minuten voordat u het wilt gaan gebruiken, zodat de inhoud op kamertemperatuur komt. Als er een tweede doos in de Hulio-verpakking zit voor een volgende injectie, plaats deze dan direct terug in de koelkast.

  • GEBRUIK GEEN andere verwarmingsbronnen zoals een magnetron of heet water om

de injectieflacon op te warmen

• LEG de injectieflacon NIET terug in de koelkast nadat het op kamertemperatuur is gekomen.
• Controleer de uiterste gebruiksdatum die op de injectieflacon staat.
• GEBRUIK de injectieflacon NIET als de uiterste vervaldatum is verstreken.
• Controleer of de oplossing in de injectieflacon helder en kleurloos is, en geen deeltjes bevat.
• GEBRUIK de injectieflacon NIET als de oplossing troebel of verkleurd is of als het deeltjes bevat.

Injectiestappen

Volg de onderstaande stappen nauwgezet elke keer als u Hulio injecteert:

Stap 1 – Kiezen en voorbereiden van de toedieningsplaats

Buik of dijen

Hulio is voor subcutane (onder de huid) injectie. Het moet geïnjecteerd worden in de dij of de buik.

U moet elke keer een andere injectieplaats gebruiken, waarbij de afstand tot de vorige injectieplaats ten minste 3 cm is.

Als u in de buik injecteert, moet u een plek kiezen die ten minste 5 cm van de navel ligt.

• INJECTEER NIET in huid die rood, hard, blauw of gevoelig is.
• INJECTEER NIET in littekens of zwangerschapsstrepen.
• Als uw kind psoriasis heeft, INJECTEER NIET in verheven, dikke, rode of schilferige plekken van de huid of in huidbeschadigingen
• INJECTEER NIET door kleding heen. Vouw kleding die de injectie plaats bedekt weg.

Stap 2 – Was uw handen

Was uw handen zorgvuldig met water en zeep.

Klaarmaken van de Hulio dosis voor injectie

Stap 3 – Open een deel van de spuit en naald verpakking

Maak de verpakking van de spuit gedeeltelijk open aan de kant waar de witte zuigerstang zit. Trek het heldere plastic net ver genoeg om de witte zuigerstang zichtbaar te maken, maar HAAL de spuit NIET uit de verpakking.

Maak de verpakking van de naald gedeeltelijk open aan de kant waar de gele spuitverbindingsstuk zit. Trek het heldere plastic net ver genoeg om gele verbindingsstuk zichtbaar te maken, maar HAAL de naald NIET uit de verpakking.

Stap 4 – Verwijder de witte plastic dop van de injectieflacon en ontsmet de stop

Verwijder de witte plastic dop van de injectieflacon zodat de stop van de injectieflacon zichtbaar is.

Gebruik één van de alcoholdoekjes om de stop schoon te vegen en plaats de injectieflacon dan op een vlak werkoppervlak.

• RAAK de stop van de injectieflacon NIET meer aan nadat deze met het alcoholdoekje is geveegd.

Stap 5 – Bevestig de injectieflacon adapter aan de injectieflacon.

Verwijder het deksel van de verpakking van de injectieflacon adapter maar HAAL de adapter NIET uit de verpakking.

Bevestig de injectieflacon adapter, die nog in de heldere verpakking zit, aan de stop van de injectieflacon door de adapter over de injectieflacon te duwen totdat het op zijn plaats klikt.

Als u er zeker van bent dat de adapter vast zit aan de injectieflacon, haal de verpakking er dan af.

Plaats de verbonden injectieflacon en adapter zachtjes op een vlakke werkplek. Let er op dat het niet omvalt. Stap 6 – Trek de zuigstang tot de dosis + 0,1 ml

Houdt de spuit verpakking vast en trek LANGZAAM aan de witte zuigerstang tot 0,1 ml hoger dan de voorgeschreven dosis (bijvoorbeeld, als de voorgeschreven dosis 0,5 ml is, dan moet de witte zuigerstang tot 0,6 ml worden getrokken). TREK de witte zuigerstand NIET volledig uit de spuit.

• Als de witte zuigerstang uit de spuit is getrokken dan moet de spuit weggegooid worden. Neem contact op met de Hulio leverancier voor een vervanging. PROBEER NIET om de witte zuigerstang opnieuw in de spuit te duwen.

Stap 7 - Bevestig de spuit aan de injectieflacon-adapter en duw de zuigerstang

Houdt de spuit vast op het deel met de schaalverdeling en verwijder het uit de verpakking

• HOUD de spuit NIET vast bij de witte zuigerstang.

Duw de punt van de spuit op de injectieflacon-adapter en draai deze met de klok mee totdat het stevig vast zit.

• DRAAI NIET te strak aan

Duw de zuigerstang helemaal naar beneden. Dit is van belang om de juiste dosis te krijgen.

Stap 8 - Trek aan de zuigerstang om de dosis op te zuigen + 0,1 ml

Druk op de zuigerstang en draai de verbonden spuit en injectieflacon ondersteboven.

Trek LANGZAAM aan de zuigerstang om de Hulio-oplossing in de spuit te laten lopen. Trek de zuiger tot 0,1 ml hoger dan de voorgeschreven dosis (bijvoorbeeld, als de voorgeschreven dosis 0,5 ml is, dan moet de witte zuigerstang tot 0,6 ml worden getrokken).

Het volume voor de voorgeschreven dosis wordt in een latere stap ingesteld.

Als er luchtbellen zichtbaar zijn in de spuit, duw dan de zuigerstang helemaal terug om de oplossing terug in de injectieflacon te duwen.

Herhaal deze stap weer om de oplossing weer in de spuit te trekken, door LANGZAAM aan de zuigerstang te trekken.

Als u weer luchtbellen in de oplossing ziet, kunt u deze stap tot 3 keer herhalen.

• HOUD de spuit NIET bij de zuigerstang vast.
• De spuit NIET SCHUDDEN.
• Als de witte zuigerstang uit de spuit is getrokken dan moet de spuit weggegooid worden. Neem contact op met de Hulio leverancier voor een vervanging. PROBEER NIET om de witte zuigerstang opnieuw in de spuit te duwen.

•

Stap 9 – Verwijder de spuit van de injectieflacon-adapter en bevestig de naald

Verwijder de injectieflacon adapter door deze van de spuit af te draaien.

• RAAK de bovenkant van de spuit NIET aan.
• HOUD de spuit NIET bij de witte zuigerstang vast.

Bevestig de naald op de spuit door het uiteinde van de spuit in de gele spuit verbinding op de naald te steken. Draai de spuit tot dat de naald stevig bevestigd is.

• Op het moment dat de spuit stevig aan de naald vast zit, verwijder dan de heldere naald verpakking.

Voorbereiden van de dosis

Stap 10 - Trek de roze naald beschermer naar beneden en verwijder de naalddop

Houd de spuit vast met de naald naar boven.

Trek de roze naald beschermer naar beneden en verwijder de naalddop door deze recht naar boven te trekken. DRAAI NIET aan de naalddop.

• RAAK de naald NIET aan.
• PLAATS de naalddop NIET terug op de naald nadat deze is verwijderd.

Stap 11 – Controleer en stel de voorgeschreven dosis in

Houd de spuit op ooghoogte met de naald omhoog om duidelijk de hoeveelheid oplossing te zien. Controleer nog een keer het voorschrift van de arts voor de juiste voorgeschreven hoeveelheid. Druk de zuigerstang zachtjes in totdat de spuit de voorgeschreven hoeveelheid bevat. Een teveel aan oplossing kan uit de naald komen terwijl de zuigerstang wordt ingedrukt. Zorg ervoor dat de oplossing niet in uw ogen gespoten wordt.

Plaats de spuit rustig op een schoon, vlak oppervlak.

• VEEG de naald of spuit NIET AF.

Injecteren van Hulio

Stap 12 – Bereid de injectieplaats voor

Veeg de huid van de gekozen injectieplaats schoon met een nieuw alcoholdoekje.

• Laat de huid drogen, niet droog blazen.
• RAAK dit deel van de huid NIET meer aan voor u gaat injecteren.

Stap 13 - Knijp de injectieplaats samen

Knijp voorzichtig de schoongemaakte huid samen en houd stevig vast.

Steek de naald met een snelle, korte beweging helemaal in de huid onder een hoek van 45 graden op de injectieplaats. Stap 14 - Duw de zuigerstang om de oplossing te injecteren

Laat de samengeknepen huid los.

Druk op de witte zuigerstang om de Hulio-oplossing te injecteren totdat de spuit leeg is.

Stap 15 - Einde van de injectie, verwijder de spuit, plaats de beschermer over de naald

Wanneer de spuit leeg is, verwijder de spuit en naald van de huid.

Als u de injectie gegeven heeft en er ontstaat een lichte bloeding op de injectieplaats, druk dan een gaasje of een wattenbolletje op de plaats van de injectie gedurende een paarseconden.

• WRIJF NIET op de injectieplaats.

Plaats voorzichtig de roze naald beschermer over de naald en druk deze op zijn plek. Plaats de spuit met de bedekte naald op het werkoppervlak.

• PLAATS de heldere naalddop NIET terug op de naald.

Weggooien van materialen

Stap 16 – Weggooien van spuit en naald

Elke injectieflacon, spuit, injectieflacon adapter en naald zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik. Ze mogen NOOIT opnieuw gebruikt worden

Plaats na gebruik de gebruikte spuit, naald, injectieflacon en injectieflacon adapter in een naaldencontainer.

• GOOI de naaldencontainer NIET in de vuilnisbak.
• GEBRUIK de gebruikte naaldencontainer NIET opnieuw.
• Houdt de naaldencontainer altijd buiten zicht en bereik van kinderen.
• Gooi alle andere gebruikte spullen en lege verpakkingen in de vuilnisbak.

1. Wat is Hulio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Hulio bevat de werkzame stof adalimumab, een geneesmiddel dat werkt op het immuunsysteem (verdedigingssysteem) van uw lichaam.

Hulio is bedoeld voor het behandelen van onderstaande ontstekingsziekten:

• Reumatoïde artritis
• Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
• Enthesitis-gerelateerde artritis
• Spondylitis ankylopoetica
• Axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica
• Arthritis psoriatica
• Psoriasis
• Hidradenitis suppurativa
• Ziekte van Crohn
• Colitis ulcerosa
• Niet-infectieuze uveïtis bij volwassenen en kinderen.

De werkzame stof in Hulio, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich binden aan een specifiek doeleiwit in het lichaam.

Het doeleiwit van adalimumab is een ander eiwit genaamd tumor necrose factor (TNFα), dat deel uitmaakt van het immuunsysteem (verdedigingssysteem) en dat in verhoogde mate aanwezig is bij de bovengenoemde ontstekingsziekten. Door te binden aan TNFα, zorgt Hulio voor een afname van het ontstekingsproces in genoemde ziekten.

Reumatoïde artritis

Reumatoïde artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten.

Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis bij volwassenen. Als u matige tot ernstige reumatoïde artritis heeft, is het mogelijk dat u eerst andere antireumatische geneesmiddelen krijgt, zoals methotrexaat. Als deze geneesmiddelen niet voldoende werken, zult u Hulio krijgen om uw reumatoïde artritis te behandelen.

Hulio kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaande methotrexaatbehandeling.

Hulio kan de door de ziekte veroorzaakte schade aan het kraakbeen en de botten van de gewrichten remmen en ervoor zorgen dat de lichamelijke functies verbeteren.

Meestal wordt Hulio gebruikt in combinatie met methotrexaat. Als uw arts vindt dat methotrexaat niet gebruikt moet worden, kan Hulio alleen gegeven worden.

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis zijn ontstekingsziekten van de gewrichten, die gewoonlijk voor het eerst tijdens de jeugd optreden.

Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen en jongeren van 2 tot en met 17 jaar, en enthesitis-gerelateerde artritis bij kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar. Het is mogelijk dat u eerst andere antireumatische geneesmiddelen krijgt, zoals methotrexaat. Als deze geneesmiddelen niet voldoende werken, zal u Hulio krijgen om uw polyarticulaire juveniele idiopathische artritis of enthesitis-gerelateerde artritis te behandelen.

Spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica

Spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica zijn ontstekingsziekten van de wervelkolom.

Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica bij volwassenen. Als u spondylitis ankylopoetica of axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als deze geneesmiddelen niet voldoende werken, zult u Hulio krijgen om de verschijnselen en symptomen van uw ziekte te verminderen.

Arthritis psoriatica

Arthritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten die in verband wordt gebracht met psoriasis.

Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van arthritis psoriatica bij volwassenen. Hulio kan de door de aandoening veroorzaakte schade aan het kraakbeen en de botten van de gewrichten remmen en ervoor zorgen dat de lichamelijke functies verbeteren.

Plaque-psoriasis bij volwassenen en kinderen

Plaque-psoriasis is een huidaandoening met een ontstekingsreactie die rode, schilferige, korstige plekken op de huid veroorzaakt, die bedekt zijn met zilverachtige schubben. Plaque-psoriasis kan ook een effect hebben op de nagels, waardoor deze afbrokkelen, dik worden en van het nagelbed loskomen, wat pijnlijk kan zijn. Men denkt dat psoriasis wordt veroorzaakt door een probleem met het immuunsysteem van het lichaam, dat leidt tot een verhoogde productie van huidcellen. Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige plaque-psoriasis bij volwassenen. Hulio wordt ook gebruikt voor de behandeling van ernstige plaque-psoriasis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar bij wie geneesmiddelen op de huid en UV-lichttherapieën niet goed werkten of die hier niet voor in aanmerking kwamen.

Hidradenitis suppurativa bij volwassenen en jongeren

Hidradenitis suppurativa (ook wel acne inversa genoemd) is een langdurige, vaak pijnlijke huidaandoening met ontstekingen. De verschijnselen kunnen bestaan uit gevoelige noduli (knobbels) en pijnlijke zwellingen (abcessen) waar pus uit kan komen. Er zijn bepaalde gebieden van de huid die het vaakst aangetast worden, zoals onder de borsten, de oksels, de binnenkant van de dijen, de liezen en de billen. Op de aangedane gebieden kunnen littekens ontstaan.

Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van hidradenitis suppurativa bij volwassenen en bij jongeren vanaf 12 jaar. Hulio kan het aantal knobbels en zwellingen verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat. Het is mogelijk dat u eerst andere geneesmiddelen krijgt. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, zult u Hulio krijgen.

De ziekte van Crohn bij volwassenen en kinderen

De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van het spijsverteringskanaal.

Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Crohn bij volwassenen en bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar. Als u de ziekte van Crohn heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen, zult u Hulio krijgen om de verschijnselen en symptomen van de ziekte van Crohn te verminderen.

Colitis ulcerosa bij volwassenen en kinderen

Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de darm.

Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van colitis ulcerosa bij volwassenen en kinderen van 6 tot en met 17 jaar. Als u colitis ulcerosa heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als deze geneesmiddelen niet voldoende werken, zult u Hulio krijgen om de verschijnselen en symptomen van uw ziekte te verminderen.

Niet-infectieuze uveïtis bij volwassenen en kinderen

Niet-infectieuze uveïtis is een ontstekingsziekte van bepaalde delen van het oog. Deze ontsteking kan leiden tot een afname van het gezichtsvermogen en/of de aanwezigheid van vlekjes in het oog (zwarte puntjes of slierten die bewegen in het gezichtsveld). Hulio werkt om deze ontsteking te verminderen.

Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van:

• volwassenen met niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben aan de achterkant van het oog.
• kinderen en jongeren van 2 tot en met 17 jaar met chronische niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de voorkant van het oog treft.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een ernstige infectie, waaronder tuberculose (zie ook “ Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”). Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u verschijnselen van een infectie vertoont, zoals koorts, wondjes, moeheid, gebitsproblemen.
• U lijdt aan matig tot ernstig hartfalen. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker, voordat u dit middel gebruikt:

Allergische reactie

• Als u allergische reacties met verschijnselen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag heeft, injecteer dan geen Hulio meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.

Infecties

• Als u een infectie heeft, waaronder een langdurige infectie of een infectie op één plek van het lichaam (bijv. een beenzweer), neem dan altijd contact op met uw arts voor de start van het gebruik van Hulio. Neem bij twijfel contact op met uw arts.
• Door het gebruik van Hulio kunt u makkelijker infecties oplopen. Dit risico kan groter zijn als problemen heeft met de longen. Deze infecties kunnen ernstig zijn. Voorbeelden van dergelijke infecties zijn tuberculose, infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, parasieten of bacteriën of andere ongebruikelijke infectiebronnen en bloedvergiftiging (sepsis). In zeldzame gevallen kunnen deze infecties levensbedreigend zijn. Het is daarom belangrijk om uw arts symptomen als koorts, wondjes, moeheid en gebitsproblemen door te geven. Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Hulio aanbevelen.

Tuberculose

• Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij patiënten die behandeld zijn met adalimumab, zal uw arts u onderzoeken op verschijnselen en symptomen van tuberculose voordat u wordt behandeld met Hulio.

  Dit zal een grondige medische evaluatie omvatten, waarbij uw medische geschiedenis zal worden doorgenomen en screening tests zullen worden uitgevoerd (bijvoorbeeld een röntgenfoto van uw borst en een tuberculine test). De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en de resultaten moeten op uw patiëntenherinneringskaart worden aangegeven. Het is heel belangrijk dat u de arts vertelt of u ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer u in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose had. Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Hulio, zelfs wanneer u preventief bent behandeld tegen tuberculose. Wanneer u tijdens of na deze therapie verschijnselen ontwikkelt van tuberculose (hoesten dat maar niet overgaat, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of een andere infectie zich openbaart, waarschuw dan meteen uw arts.

Infecties tijdens reizen of terugkerende infecties

• Informeer uw arts als u verblijft of reist in gebieden waar schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose vaker voorkomen.

• Informeer uw arts als u infecties heeft gehad die steeds terugkomen, of andere aandoeningen die het risico op infecties zouden kunnen verhogen.

  Hepatitis B virus

• Informeer uw arts als u drager bent van het hepatitis B-virus (HBV), als u een actieve HBV infectie heeft of als u denkt dat u risico loopt op besmetting met HBV. Uw arts dient u op HBV te testen. Adalimumab kan een HBV-infectie reactiveren bij mensen die drager zijn van dit virus. In sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van HBV-infectie levensbedreigend zijn.

  Leeftijd boven 65 jaar

  • Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Hulio gebruikt. U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met Hulio behandeld wordt. Het is belangrijk om uw arts in te lichten als u verschijnselen van een infectie krijgt zoals koorts, wondjes, moeheid of gebitsproblemen.

Chirurgische of tandheelkundige procedure

• Als u chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan, geef dan bij uw arts aan dat u

  Hulio gebruikt. Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Hulio aanbevelen.

  Demyeliniserende aandoening

• Als u een demyeliniserende aandoening (een aandoening die de isolerende laag rond de zenuwen beïnvloedt) zoals multipele sclerose heeft of ontwikkelt, zal uw arts beslissen of u Hulio kan gebruiken of kan blijven gebruiken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u verschijnselen krijgt zoals veranderingen in gezichtsvermogen, zwakte in de armen of benen of gevoelloosheid of tinteling in een deel van het lichaam.

  Vaccinatie

  • Bepaalde vaccinaties bevatten levende maar verzwakte vormen van bacteriën of virussen die ziektes kunnen veroorzaken en deze mogen niet gegeven worden tijdens de Hulio-therapie.
  • Vraag uw arts om advies, voordat u een vaccinatie krijgt.
  • Het wordt aanbevolen dat kinderen, indien mogelijk, alle vaccinaties krijgen die ze volgens de geldende richtlijnen met betrekking tot vaccinaties zouden moeten krijgen, voordat gestart wordt met de Hulio-behandeling.
  • Wanneer u met Hulio werd behandeld tijdens uw zwangerschap, kan uw baby tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die u tijdens uw zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen. Het is belangrijk dat u de artsen van uw baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de hoogte stelt wanneer u tijdens de zwangerschap Hulio heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw baby een vaccin zou moeten krijgen.

Hartfalen

• Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad. Als u lijdt aan licht hartfalen en wordt behandeld met Hulio dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts. Als er nieuwe verschijnselen van hartfalen ontstaan of als bestaande verschijnselen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

  Koorts, blauwe plekken, bloedingen of bleek zien

• Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen. Als u merkt dat u koorts heeft die niet overgaat, snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt en erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten de therapie te stoppen.

  Kanker

  • Er is een aantal zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassenen die adalimumab of andere TNFα-blokkers gebruikten. Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom (kanker die het lymfesysteem aantast) en leukemie (kankers die de bloedcellen en het beenmerg aantasten) te krijgen. Als u Hulio gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen. In zeldzame gevallen is een specifiek en ernstig type lymfoom opgetreden bij enkele patiënten die adalimumab gebruikten. Sommige van deze patiënten werden ook behandeld met de geneesmiddelen azathioprine of mercaptopurine. Informeer uw arts wanneer u azathioprine of mercaptopurine met Hulio gebruikt.
• Tevens zijn gevallen van niet-melanoom huidkanker waargenomen bij patiënten die adalimumab gebruiken. Als nieuwe huidafwijkingen verschijnen tijdens of na de behandeling of als bestaande huidafwijkingen van uiterlijk veranderen, vertel dit dan aan uw arts.

• Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom, gemeld bij patiënten met een specifiek soort longziekte, chronische obstructieve longziekte (Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)), die behandeld worden met een andere TNFα-blokker. Als u lijdt aan COPD, of als u veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNFα-blokker voor u geschikt is.

  Auto-immuunziekte

  • In zeldzame gevallen kan behandeling met adalimumab leiden tot een lupus-achtig syndroom.

    Neem contact op met uw arts als er symptomen optreden zoals aanhoudende onverklaarbare huiduitslag, koorts, gewrichtspijn of vermoeidheid.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

• Geef Hulio niet aan kinderen met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en langdurige niet-infectieuze uveïtis jonger dan 2 jaar.

• Geef Hulio niet aan kinderen met enthesitis-gerelateerde artritis en de ziekte van Crohn jonger dan 6 jaar.

  • Geef Hulio niet aan kinderen met plaque-psoriasis jonger dan 4 jaar.
  • Geef Hulio niet aan kinderen met hidradenitis suppurativa jonger dan 12 jaar.
  • Gebruik de 40 mg voorgevulde spuit niet als een andere dosis dan 40 mg wordt aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Hulio nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?

Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

U mag Hulio niet gebruiken samen met geneesmiddelen die de werkzame stof anakinra of abatacept bevatten . De combinatie van Hulio en anakinra of abatacept wordt niet aanbevolen vanwege het mogelijk verhoogd risico op infecties, waaronder ernstige infecties en andere mogelijke farmacologische interacties. Neem bij vragen contact op met uw arts.

Hulio kan in combinatie met methotrexaat of bepaalde antireumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) gebruikt worden, of in combinatie met corticosteroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s).

Zwangerschap en borstvoeding

• U dient het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel te overwegen om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten tot minimaal 5 maanden na de laatste Hulio-injectie.
• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
• Hulio mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
• Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen wanneer een moeder tijdens de zwangerschap adalimumab had gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen adalimumab hadden gebruikt.
• Hulio kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
• Wanneer u tijdens uw zwangerschap Hulio gebruikt, kan uw kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
• Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt van uw gebruik van Hulio tijdens uw zwangerschap voordat uw baby een vaccin krijgt toegediend. Voor meer informatie over vaccinaties, zie de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Hulio kan een gering effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om te fietsen of machines te bedienen. Het gevoel dat de kamer draait (vertigo) en stoornissen met het gezichtsvermogen kunnen optreden nadat Hulio is gebruikt.

Hulio bevat natrium, sorbitol en polysorbaat 80

Elke voorgevulde spuit Hulio bevat 38,2 mg sorbitol. Sorbitol is een bron van fructose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructose intolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit middel toegediend krijgt.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde spuit, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Dit geneesmiddel bevat 0,8 mg polysorbaat 80 in elke voorgevulde spuit van 40 mg, wat overeenkomt met 1,0 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergiën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts kan een andere sterkte van Hulio voorschrijven als u een andere dosis Hulio nodig heeft.

Volwassenen met reumatoïde artritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica of axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica

De gebruikelijke dosering voor volwassenen met deze aandoeningen is 40 mg adalimumab één keer in de twee weken.

Bij reumatoïde artritis wordt methotrexaat voortgezet terwijl u Hulio gebruikt. Als uw arts besluit dat methotrexaat niet passend is, kan Hulio alleen worden voorgeschreven.

Als u reumatoïde artritis heeft en geen methotrexaat krijgt tijdens uw Hulio-behandeling, kan uw arts beslissen om eenmaal per week 40 mg adalimumab voor te schrijven of 80 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis

Kinderen en jongeren van 2 tot en met 17 jaar die 10 kg tot 30 kg wegen:

De aanbevolen dosis Hulio is 20 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren van 2 tot en met 17 jaar die 30 kg of meer wegen:

De aanbevolen dosis Hulio is 40 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren met enthesitis-gerelateerde artritis

Kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar die 15 kg tot 30 kg wegen:

De aanbevolen dosis Hulio is 20 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar die 30 kg of meer wegen:

De aanbevolen dosis Hulio is 40 mg eenmaal per twee weken.

Volwassenen met psoriasis

De gebruikelijke dosering voor volwassenen met psoriasis bestaat uit een startdosis van 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag), gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de startdosering. U zult moeten doorgaan met de Hulio-injecties zolang dat is aangegeven door uw arts. Als deze dosis niet voldoende werkt, kan uw arts de doseringsfrequentie verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren met plaque-psoriasis

Kinderen en jongeren van 4 tot en met 17 jaar die 15 kg tot 30 kg wegen:

De aanbevolen dosis Hulio is een startdosis van 20 mg, gevolgd door 20 mg een week later. Vervolgens is de gebruikelijke dosering 20 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren van 4 tot en met 17 jaar die 30 kg of meer wegen:

De aanbevolen dosis Hulio is een startdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg een week later. Vervolgens is de gebruikelijke dosering 40 mg eenmaal per twee weken.

Volwassenen met hidradenitis suppurativa

Het gebruikelijke doseringsschema voor hidradenitis suppurativa is een startdosis van 160 mg (als vier 40 mg injecties op één dag of twee 40 mg injecties per dag op twee opeenvolgende dagen), gevolgd door een dosis van 80 mg (als twee 40 mg injecties op dezelfde dag) twee weken later. Na nog twee weken wordt de behandeling voortgezet met een dosering van 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken, zoals voorgeschreven door uw arts.

Het wordt aanbevolen om dagelijks een antiseptisch middel te gebruiken op de aangedane gebieden.

Jongeren met hidradenitis suppurativa van 12 tot en met 17 jaar met een gewicht van 30 kg of meer

De aanbevolen dosis Hulio is een startdosis van 80 mg (twee 40 mg injecties op één dag), gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken, vanaf één week later. Als deze dosis niet voldoende werkt, kan de arts van uw kind deze verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.

Het wordt aanbevolen dat uw kind dagelijks een antiseptisch middel gebruikt op de aangedane gebieden.

Volwassenen met de ziekte van Crohn

Het gebruikelijke doseringsschema voor de ziekte van Crohn begint met 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag), gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf twee weken daarna. Als een sneller effect nodig is, kan uw arts u een startdosis van 160 mg (als vier 40 mg injecties op één dag of twee 40 mg injecties per dag voor twee opeenvolgende dagen), gevolgd door 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag) twee weken later en daarna 40 mg eenmaal per twee weken voorschrijven. Als deze dosis niet voldoende werkt, kan uw arts de doseringsfrequentie verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren met de ziekte van Crohn

Kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar die tot 40 kg wegen

Het gebruikelijke doseringsschema begint met 40 mg, gevolgd door 20 mg twee weken later. Als een snellere respons nodig is, kan uw arts een startdosis van 80 mg voorschrijven (als twee 40 mg injecties op één dag), gevolgd door 40 mg twee weken later.

Vervolgens is de gebruikelijke dosis 20 mg eenmaal per twee weken. Als deze dosis niet voldoende werkt, kan uw arts de doseringsfrequentie verhogen naar 20 mg per week.

Kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar die 40 kg of meer wegen:

Het gebruikelijke doseringsschema begint met 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag), gevolgd door 40 mg twee weken later. Als een snellere respons nodig is, kan uw arts een startdosis van 160 mg voorschrijven (als vier 40 mg injecties op één dag of als twee 40 mg injecties per dag op twee opeenvolgende dagen), gevolgd door 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag) twee weken later.

Vervolgens is de gebruikelijke dosis 40 mg eenmaal per twee weken. Als deze dosis niet voldoende werkt, kan uw arts de doseringsfrequentie verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.

Patiënten die een dosis van minder dan 40 mg nodig hebben, moeten de 20 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit of de 40 mg injectieflacon van Hulio gebruiken.

Volwassenen met colitis ulcerosa

De gebruikelijke dosering Hulio voor volwassenen met colitis ulcerosa begint met 160 mg (als vier 40 mg injecties op één dag of twee 40 mg injecties per dag voor twee opeenvolgende dagen) gevolgd door 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag) twee weken later en daarna 40 mg eenmaal per twee weken. Als deze dosis niet voldoende werkt, kan uw arts deze doseringsfrequentie verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren met colitis ulcerosa

Kinderen en jongeren vanaf 6 jaar die minder dan 40 kg wegen

De gebruikelijke dosering Hulio is 80 mg (als twee injecties met 40 mg op één dag) als aanvangsdosis, gevolgd door 40 mg (als één injectie met 40 mg) twee weken later. Daarna is de gebruikelijke dosering 40 mg eenmaal per twee weken.

Patiënten die 18 jaar worden terwijl ze 40 mg eenmaal per twee weken gebruiken, dienen door te gaan met de aan hen voorgeschreven dosering.

Kinderen en jongeren vanaf 6 jaar die meer dan 40 kg wegen

De gebruikelijke dosering Hulio is 160 mg (als vier injecties met 40 mg op één dag of twee injecties met 40 mg per dag op twee opeenvolgende dagen) als aanvangsdosis, gevolgd door 80 mg (als twee injecties met 40 mg op één dag) twee weken later. Daarna is de gebruikelijke dosering 80 mg eenmaal per twee weken.

Patiënten die 18 jaar worden terwijl ze 80 mg eenmaal per twee weken gebruiken, dienen door te gaan met de aan hen voorgeschreven dosering.

Volwassenen met niet-infectieuze uveïtis die de achterkant van het oog aantast De gebruikelijke dosering voor volwassenen met niet-infectieuze uveïtis is een aanvangsdosis van 80 mg (als twee injecties op één dag), gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis. U zult zo lang moeten doorgaan met de Hulio-injecties als uw arts heeft aangegeven.

Bij niet-infectieuze uveïtis kan het gebruik van corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden voortgezet worden naast het gebruik van Hulio. Hulio kan ook alleen worden gebruikt.

Kinderen en jongeren met chronische niet-infectieuze uveïtis

Kinderen en jongeren van 2 tot en met 17 jaar die tot 30 kg wegen:

De gebruikelijke dosis Hulio is 20 mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat.

De arts van uw kind kan ook een startdosis van 40 mg voorschrijven, die één week voor aanvang van de gebruikelijke aanbevolen dosis kan worden toegediend.

Kinderen en jongeren van 2 tot en met 17 jaar die 30 kg of meer wegen:

De gebruikelijke dosis Hulio is 40 mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat.

De arts van uw kind kan ook een startdosis van 80 mg voorschrijven, die één week voor aanvang van de gebruikelijke dosis kan worden toegediend.

Patiënten die een lagere dosis dan 40 mg krijgen voorgeschreven, moeten Hulio 20 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit of Hulio 40 mg/0,8 ml oplossing voor injectie in een injectieflacon (verkrijgbaar bij de apotheek) gebruiken.

Hoe en waar dient u Hulio toe?

Hulio wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan).

Gedetailleerde instructies hoe Hulio toegediend moet worden staan in “Instructie voor gebruik”

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u per ongeluk Hulio vaker heeft geïnjecteerd dan u zou moeten doen, neem dan contact op met uw arts of apotheker en vertel hem of haar dat u te veel heeft gebruikt. Houd altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u bent vergeten Hulio te injecteren, zult u de injectie Hulio moeten injecteren zodra u het zich weer herinnert. De volgende injectie zult u moeten injecteren op de dag dat u volgens het originele schema ook de volgende injectie had moeten krijgen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

De beslissing om te stoppen met het gebruik van Hulio moet worden besproken met uw arts. Uw verschijnselen kunnen terugkeren wanneer de behandeling wordt gestopt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn mild tot gematigd. Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en meteen medische behandeling vereisen.

Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 4 maanden na de laatste Hulio-injectie.

Waarschuw onmiddellijk een arts wanneer u last heeft van de volgende verschijnselen van een allergische reactie of hartfalen:

• ernstige uitslag, netelroos;
• opgezwollen gezicht, handen of voeten;
• ademhalingsproblemen of problemen bij het slikken;
• kortademigheid bij lichamelijke inspanning of het gaan liggen, of zwelling van de voeten
• bleek zien, duizeligheid, aanhoudende koorts, blauwe plekken of makkelijk bloeden.

Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende verschijnselen vertoont:

• verschijnselen en symptomen van infectie zoals koorts, zich ziek voelen, wondjes, gebitsproblemen of brandend gevoel bij urineren, verzwakt of moe voelen of hoesten;
• verschijnselen van zenuw problemen zoals tintelingen, gevoelloosheid, dubbelzien of verzwakte armen of benen;
• verschijnselen van huidkanker zoals een bult of open zweer die niet geneest;
• verschijnselen en symptomen die zouden kunnen wijzen op een afwijkend bloedbeeld zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid.

De tekenen en symptomen die hierboven worden genoemd kunnen wijzen op de onderstaande bijwerkingen die zijn waargenomen na gebruik van adalimumab:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk);
• infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten, keelinfectie, longontsteking);
• abnormale bloed uitslagen;
• hoofdpijn;
• buikpijn;
• misselijkheid en braken;
• huiduitslag
• pijn in de botten en spieren.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• ernstige infecties (waaronder bloedvergiftiging en influenza);
• darminfecties (waaronder gastro-enteritis);
• huidinfecties (waaronder cellulitis en gordelroos);
• oorontstekingen;
• mondinfecties (waaronder gebitsinfecties en koortslip);
• genitale infecties;
• urineweginfectie;
• schimmelinfecties;
• gewrichtsinfecties;
• goedaardige gezwellen;
• huidkanker;
• milde allergische reacties (waaronder hooikoorts);
• uitdroging;
• stemmingswisselingen (waaronder depressie);
• angst;
• moeite hebben met slapen;
• gevoelsstoornissen zoals tintelingen, prikkelingen of verdoofdheid;
• migraine;
• zenuwwortelcompressie (waaronder lage rugpijn en pijn in de benen);
• gezichtsstoornissen;
• oogontsteking, ontsteking van het ooglid en zwelling van het oog;
• draaiduizeligheid (vertigo);
• gevoel van snelle hartslag;
• hoge bloeddruk;
• blozen;
• bloeduitstorting;
• hoesten;
• astma;
• kortademigheid;
• maag-darmbloeding;
• spijsverteringsmoeilijkheden, opgeblazen gevoel, brandend maagzuur;
• oprispingen;
• siccasyndroom (waaronder droge ogen en droge mond);
• blauwe plekken;
• jeukende huiduitslag
• jeuk, ontsteking van de huid (waaronder eczeem);
• breken van vingernagels en teennagels;
• overmatig zweten;
• haaruitval;
• opnieuw voorkomen of verslechteren van psoriasis (rode, schilferende huid);
• spierspasmen;
• bloed in de urine;
• nierfunctiestoornissen;
• pijn op de borst;
• zwelling (oedeem);
• koorts;
• vermindering van het aantal bloedplaatjes wat het risico op bloedingen of blauwe plekken vergroot;
• vertraagd herstel.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• opportunistische infecties (waaronder tuberculose en andere infecties die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is);
• infecties van het zenuwstelsel (waaronder virale meningitis);
• ooginfecties;
• bacteriële infecties;
• diverticulitis (ontsteking en infectie van de dikke darm);
• melanoom;
• lymfoom (kanker van het lymfesysteem)

• aandoeningen aan het afweersysteem die de longen, huid en lymfeklieren aan kunnen tasten

  (meestal uit zich dit als een ontstekingsziekte, ook wel sarcoïdose genoemd);

• vasculitis (ontsteking van een bloedvat);
• tremor (trillen);
• neuropathie (zenuwaandoening);
• beroerte;
• gehoorverlies, oorsuizen;
• onregelmatige hartslag;
• longziekten die kortademigheid veroorzaken (waaronder ontsteking);
• longembolie (afsluiting van een longslagader);
• overmatig vocht rond de longen;
• ontsteking van de alvleesklier;
• moeilijkheden met slikken;
• galblaas ontsteking, galstenen;
• vettige lever (opbouw van vet in levercellen);
• nachtzweten;
• litteken vorming;
• abnormale afbraak van spieren;
• systemische lupus erythematodes (waaronder ontstekingen van huid, hart, longen, gewrichten en andere orgaansystemen);
• onderbrekingen van de slaap;
• impotentie.
• ontstekingen

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast)
• ernstige allergische reactie met shock;
• multipele sclerose;
• zenuwstoornissen (zoals oogzenuwontsteking en Guillain-Barré-syndroom, een aandoening die spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam kan veroorzaken);
• hartstilstand;
• longfibrose (vorming van littekenweefsel in de long);
• darmperforatie (gat/scheur in de darm);
• hepatitis (ontsteking van de lever);
• reactivatie van hepatitis B;
• auto-immuun hepatitis (ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door het eigen immuunsysteem van het lichaam);
• cutane vasculitis (ontsteking van bloedvaten in de huid);
• Stevens-Johnson-syndroom;
• zwelling van het gezicht gecombineerd met allergische reacties;
• ontstoken huiduitslag;
• lupusachtig syndroom.
• angio-oedeem (plaatselijke zwelling van de huid);
• lichenoïde huidreactie (jeukende, rood-paarse huiduitslag).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame kanker in het bloed);
• Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker);
• Kaposi-sarcoom, een zeldzame vorm van kanker die verband houdt met infectie met humaan herpesvirus 8. Kaposi-sarcoom is meestal zichtbaar in de vorm van paarse huidschade;
• leverfalen;
• verergering van huiduitslag samen met spierzwakte;
• gewichtstoename (bij de meeste patiënten was sprake van een kleine gewichtstoename).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket/ de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Alternatieve bewaring:

Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag een enkele Hulio voorgevulde spuit bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 25 °C) gedurende maximaal 8 weken – zorg ervoor dat de spuit beschermd wordt tegen licht. Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet de spuit binnen 8 weken gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.

Schrijf de datum waarop de spuit voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald en de datum waarna de spuit moet worden afgevoerd op.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is adalimumab.

• De andere stoffen in dit middel zijn mononatriumglutamaat, sorbitol, methionine, polysorbaat

  80, zoutzuur en water voor injectie (zie rubriek 2 – Hulio bevat natrium, sorbitol en polysorbaat 80).

Hoe ziet Hulio eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Hulio 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit wordt geleverd als een steriele oplossing van 40 mg adalimumab opgelost in 0,8 ml heldere of enigszins doorschijnende, kleurloze tot licht bruin-gele oplossing.

De Hulio voorgevulde spuit bestaat uit een plastic spuit met een stop en een naald met een naalddop. Elke verpakking bevat 1, 2, 4 of 6 voorgevulde spuiten met 2, 2, 4 of 6 alcoholdoekjes. Elke verpakking bevat 1, 2, 4 of 6 voorgevulde spuiten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Hulio is ook verkrijgbaar als injectieflacon voor gebruik bij kinderen of als voorgevulde pen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13 DUBLIN

Ierland D13 R20R

Fabrikant

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics Belgium BV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Magyarország

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Danmark

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: 0080008250910

Malta

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Deutschland

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Nederland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Eesti

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Norge

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε

Τηλ.: 0080008250910

Österreich

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

España

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Polska

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

France

Biocon Biologics France S.A.S

Tel: 0080008250910

Portugal

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Hrvatska

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

România

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ireland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794

Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ísland

Biocon Biologics Finland OY

Sími: +345 800 4316

Slovenská republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Italia

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY

Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910

Sverige

Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>.

Andere informatiebronnen:

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Instructie voor gebruik

Lees de instructies nauwkeurig door en volg ze stap voor stap op. U zult door uw arts, verpleegkundige of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg geïnstrueerd worden over het toedienen van de Hulio voorgevulde spuit. Vraag het uw arts of verpleegkundige als u iets niet begrijpt.

Probeer niet zelf te injecteren voordat u zeker weet hoe u de injectie moet klaarmaken en toedienen. Na een goede training, kan de injectie door u zelf toegediend worden of door een andere persoon, bijvoorbeeld door een familielid of een zorgverlener.

Elke voorgevulde spuit is voor eenmalig gebruik en bevat één dosis van 40 mg adalimumab.

Meng de Hulio-oplossing niet met andere geneesmiddelen.

Om u te helpen herinneren op welke dag(en) van de week Hulio geïnjecteerd moet worden, kan het nuttig zijn om hiervoor aantekeningen te maken op een kalender of in een agenda.

Voordat u begint

Ga op een rustige plek zitten met een goed verlicht, schoon en vlak werkoppervlak en verzamel alle materialen die u nodig heeft om uzelf de injectie te geven of te krijgen.

Wat heeft u nodig:

• 1 voorgevulde spuit
• 1 alcoholdoekje (niet meegeleverd in de Hulio verpakking)
• 1 naaldencontainer (niet in de Hulio-verpakking)
• 1 gaasje of watten (niet in de Hulio-verpakking)

Als u niet alle materialen heeft, neem dan contact op met uw verpleegkundige of apotheker.

Klaarmaken van de voorgevulde spuit

De voorgevulde spuiten moeten bewaard worden in de koelkast (2 °C – 8 °C).

• Haal één voorgevulde spuit uit de koelkast ten minste 30 minuten voordat u het wilt gaan gebruiken, zodat de inhoud op kamertemperatuur komt.

  • GEBRUIK GEEN andere verwarmingsbronnen zoals een magnetron of heet water om de spuit op te warmen
  • LEG de spuit NIET terug in de koelkast nadat het op kamertemperatuur is gekomen.

• Controleer de uiterste gebruiksdatum die op de spuit staat.

  • GEBRUIK de spuit NIET als de uiterste vervaldatum is verstreken.

• Controleer de spuit om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel op of nabij de markeerstreep zit (u moet misschien zachtjes schudden om dit te zien), en de vloeistof helder en kleurloos is en geen deeltjes bevat.

  • GEBRUIK de spuit NIET als de medicatie niet nabij de markeerstreep zit.

  • GEBRUIK de spuit NIET als de oplossing troebel of verkleurd is of als het deeltjes bevat.

    Naald dop Markeerstreep Zuigerstang

    Medicatie Naaldbeschermer

Injectiestappen

Volg de onderstaande stappen nauwgezet elke keer als u Hulio voorgevulde spuit injecteert:

Stap 1 – Kiezen en voorbereiden van de toedieningsplaats

Buik of dijen

Hulio voorgevulde spuit is voor subcutane (onder de huid) injectie. Het moet geïnjecteerd worden in de dij of de buik.

U moet elke keer een andere injectieplaats gebruiken, waarbij de afstand tot de vorige injectieplaats ten minste 3 cm is.

Als u in de buik injecteert, moet u een plek kiezen die ten minste 5 cm van de navel ligt.

• INJECTEER NIET in huid die rood, hard, blauw of gevoelig is.

• INJECTEER NIET in littekens of

  zwangerschapsstrepen.

• Als u psoriasis heeft, INJECTEER NIET in verheven, dikke, rode of schilferige plekken van de huid of in huidbeschadigingen
• INJECTEER NIET door kleding heen. Vouw kleding die de injectie plaats bedekt weg. Stap 2 – Was uw handen

Was uw handen met water en zeep.

Stap 3 – Bereid de injectieplaats voor

Veeg de huid van de gekozen injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.

• Laat de huid uit zichzelf drogen, niet droog blazen.

• RAAK dit deel van de huid NIET meer aan voor u gaat injecteren. Stap 4 – Haal de dop van de naald

  Trek de naaldbeschermer recht van de spuit af. Een paar druppels vloeistof kunnen uit de naald komen, dit is normaal. Het is ook normaal als u luchtbellen ziet.

  • VERWIJDER de naaldbeschermer NIET totdat u gaat injecteren.
  • DRAAI OF BUIG de naaldbeschermer NIET, dit kan de naald beschadigen.
  • RAAK op GEEN elk tijdstip de zuiger aan of trek hem terug.
  • ZET de dop NIET terug of RAAK de naald NIET aan met uw vingers of laat de naald niets aanraken.
  • VERWIJDER GEEN luchtbellen.

GEBRUIK de voorgevulde spuit NIET als hij na het verwijderen van de dop van de naald gevallen is. Stap 5 – Samenknijpen en vasthouden van de injectieplaats

Knijp voorzichtig op de injectieplaats zodat een verhoging van het gebied ontstaat en houd dat gebied stevig vast.

Stap 6 – Inbrengen van de naald op de plaats

Steek de naald met één snelle, vloeiende beweging onder een hoek van 45 graden op de injectieplaats.

Wees voorzichtig tijdens het injecteren om te voorkomen dat het niet in uw vingers injecteert terwijl u de injectieplaats vast houdt.

Stap 7 – Injecteren van Hulio

Nadat de naald volledig is ingebracht, laat dan de plaats die u samenknijpt los.

Druk langzaam de zuigerstang volledig naar beneden totdat alle medicatie is geïnjecteerd en de spuit leeg is.

• Als de zuigerstang niet helemaal ingedrukt wordt, zal de naaldbeschermer niet achteraf geactiveerd worden om de naald te bedekken.
• BEWEEG OF DRAAI NIET aan de naald gedurende

injectie.

Stap 8 – Einde van de injectie, verwijder de spuit

Trek de spuit uit de injectieplaats onder dezelfde hoek als het is ingebracht en haal uw duim van de zuigerstang. Elke voorgevulde spuit heeft een naaldbeschermer, deze zal zich terugtrekken en de naald bedekken nadat de zuigerstang losgelaten wordt. Als de naald niet teruggetrokken wordt, plaats dan voorzichtig de gebruikte naald in een naaldencontainer om een verwonding te voorkomen.

Als u de injectie gegeven heeft en er ontstaat een lichte bloeding op de injectieplaats, druk dan een gaasje of een wattenbolletje zachtjes tegen de huid gedurende een paar seconden - WRIJF NIET over de injectieplaats. Indien nodig kan de injectieplaats met een pleister bedekt worden.

Stap 9 - Weggooien van spuit en dop

Gooi de gebruikte spuit en dop in een goedgekeurde naaldencontainer.

Overleg met uw zorgaanbieder voor instructies hoe de gevulde naaldencontainer weggegooid moet worden.

• GEBRUIK de spuit NIET opnieuw.
• ZET de dop NIET terug op de naald.
• GOOI de naaldencontainer NIET in de vuilnisbak.
• GEBRUIK de gebruikte naaldencontainer NIET opnieuw.
• Houdt de naaldencontainer altijd buiten zicht en bereik van kinderen.

1. Wat is Hulio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Hulio bevat de werkzame stof adalimumab, een geneesmiddel dat werkt op het immuunsysteem (verdedigingssysteem) van uw lichaam.

Hulio is bedoeld voor het behandelen van onderstaande ontstekingsziekten:

• Reumatoïde artritis
• Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
• Enthesitis-gerelateerde artritis
• Spondylitis ankylopoetica
• Axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica
• Arthritis psoriatica
• Psoriasis
• Hidradenitis suppurativa
• Ziekte van Crohn
• Colitis ulcerosa
• Niet-infectieuze uveïtis bij volwassenen en kinderen.

De werkzame stof in Hulio, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich binden aan een specifiek doeleiwit in het lichaam.

Het doeleiwit van adalimumab is een ander eiwit genaamd tumor necrose factor (TNFα), dat een rol speelt bij het immuunsysteem (afweersysteem) en dat in verhoogde mate aanwezig is bij de bovengenoemde ontstekingsziekten. Door te binden aan TNFα, zorgt Hulio voor een afname van het ontstekingsproces in genoemde ziekten.

Reumatoïde artritis

Reumatoïde artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten.

Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis bij volwassenen. Als u matige tot ernstige reumatoïde artritis heeft, is het mogelijk dat u eerst andere antireumatische geneesmiddelen krijgt, zoals methotrexaat. Als deze geneesmiddelen niet voldoende werken, zult u Hulio krijgen om uw reumatoïde artritis te behandelen.

Hulio kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaande methotrexaatbehandeling.

Hulio kan de door de ziekte veroorzaakte schade aan het kraakbeen en de botten van de gewrichten remmen en ervoor zorgen dat de lichamelijke functies verbeteren.

Vaak wordt Hulio gebruikt in combinatie met methotrexaat. Als uw arts besluit dat methotrexaat niet gebruikt moet worden, kan Hulio alleen gegeven worden.

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis zijn ontstekingsziekten van de gewrichten, die gewoonlijk voor het eerst tijdens de jeugd optreden.

Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen en jongeren van 2 tot en met 17 jaar, en enthesitis-gerelateerde artritis bij kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar. Het is mogelijk dat u eerst andere antireumatische geneesmiddelen krijgt, zoals methotrexaat. Als deze geneesmiddelen niet voldoende werken, zal u Hulio krijgen om uw polyarticulaire juveniele idiopathische artritis of enthesitis-gerelateerde artritis te behandelen.

Spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica

Spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica zijn ontstekingsziekten van de wervelkolom.

Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica bij volwassenen. Als u spondylitis ankylopoetica of axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen. Als deze geneesmiddelen niet voldoende werken, zult u Hulio krijgen om de verschijnselen en symptomen van uw ziekte te verminderen.

Arthritis psoriatica

Arthritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten die meestal in verband wordt gebracht met psoriasis.

Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van arthritis psoriatica bij volwassenen. Hulio kan de door de aandoening veroorzaakte schade aan het kraakbeen en de botten van de gewrichten remmen en ervoor zorgen dat de lichamelijke functies verbeteren.

Plaque-psoriasis bij volwassenen en kinderen

Plaque-psoriasis is een ontstekingsziekte en huidaandoening die rode, schilferige, korstige plekken op de huid veroorzaakt, die bedekt zijn met zilverachtige schubben. Plaque-psoriasis kan ook een effect hebben op de nagels, waardoor deze afbrokkelen, dik worden en van het nagelbed loskomen, wat pijnlijk kan zijn.

Men denkt dat psoriasis wordt veroorzaakt door een probleem met het immuunsysteem van het lichaam, dat leidt tot een verhoogde productie van huidcellen.

Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige plaque-psoriasis bij volwassenen. Hulio wordt ook gebruikt voor de behandeling van ernstige plaque-psoriasis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar bij wie geneesmiddelen op de huid en UV-lichttherapieën niet goed werkten of die hier niet voor in aanmerking kwamen.

Hidradenitis suppurativa bij volwassenen en jongeren

Hidradenitis suppurativa (ook wel acne inversa genoemd) is een langdurige en vaak pijnlijke huidaandoening met ontstekingen. De verschijnselen kunnen bestaan uit gevoelige noduli (knobbels) en pijnlijke zwellingen (abcessen) waar pus uit kan komen. Er zijn bepaalde gebieden van de huid die het vaakst aangetast worden, zoals onder de borsten, de oksels, de binnenkant van de dijen, de liezen en de billen. Op de aangedane gebieden kunnen littekens ontstaan.

Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van hidradenitis suppurativa bij volwassenen en bij jongeren vanaf 12 jaar. Hulio kan het aantal knobbels en zwellingen verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat. Het is mogelijk dat u eerst andere geneesmiddelen krijgt. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, zult u Hulio krijgen.

De ziekte van Crohn bij volwassenen en kinderen

De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van het spijsverteringskanaal.

Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Crohn bij volwassenen en bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar. Als u de ziekte van Crohn heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen, zult u Hulio krijgen om de verschijnselen en symptomen van de ziekte van Crohn te verminderen.

Colitis ulcerosa bij volwassenen en kinderen

Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de darm.

Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van colitis ulcerosa bij volwassenen en bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar. Als u colitis ulcerosa heeft zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als deze geneesmiddelen niet voldoende werken, zult u Hulio krijgen om de verschijnselen en symptomen van uw ziekte te verminderen.

Niet-infectieuze uveïtis bij volwassenen en kinderen

Niet-infectieuze uveïtis is een ontstekingsziekte van bepaalde delen van het oog. Deze ontsteking kan leiden tot een afname van het gezichtsvermogen en/of de aanwezigheid van vlekjes in het oog (zwarte puntjes of slierten die bewegen in het gezichtsveld). Hulio werkt om deze ontsteking te verminderen.

Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van:

• volwassenen met niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben aan de achterkant van het oog.
• kinderen en jongeren van 2 tot en met 17 jaar met chronische niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de voorkant van het oog treft.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een ernstige infectie, waaronder tuberculose (zie ook “ Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”). Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u verschijnselen van een infectie vertoont, zoals koorts, wondjes, moeheid, gebitsproblemen.
• U lijdt aan matig tot ernstig hartfalen. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker, voordat u dit middel gebruikt:

Allergische reactie

• Als u allergische reacties met verschijnselen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag heeft, injecteer dan geen Hulio meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.

Infecties

• Als u een infectie heeft, waaronder een langdurige infectie of een infectie op één plek van het lichaam (bijv. een beenzweer), neem dan altijd contact op met uw arts voor de start van het gebruik van Hulio. Neem bij twijfel contact op met uw arts.
• Door het gebruik van Hulio kunt u makkelijker infecties oplopen. Dit risico kan groter zijn wanneer u problemen heeft met de longen is. Deze infecties kunnen ernstig zijn. Voorbeelden van dergelijke infecties zijn tuberculose, infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, parasieten of bacteriën of andere ongebruikelijke infectiebronnen en bloedvergiftiging (sepsis). In zeldzame gevallen kunnen deze infecties levensbedreigend zijn. Het is daarom belangrijk om uw arts symptomen als koorts, wondjes, moeheid en gebitsproblemen door te geven. Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Hulio aanbevelen.

Tuberculose

• Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij patiënten die behandeld zijn met adalimumab, zal uw arts u onderzoeken op verschijnselen en symptomen van tuberculose voordat u wordt behandeld met Hulio.

  Dit zal een grondige medische evaluatie omvatten, waarbij uw medische geschiedenis zal worden doorgenomen en screening tests zullen worden uitgevoerd (bijvoorbeeld een röntgenfoto van uw borst en een tuberculine test). De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en de resultaten moeten op uw patiëntenherinneringskaart worden aangegeven. Het is heel belangrijk dat u de arts vertelt of u ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer u in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose had. Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Hulio, zelfs wanneer u preventief bent behandeld tegen tuberculose. Wanneer u tijdens of na deze therapie verschijnselen ontwikkelt van tuberculose (hoesten dat maar niet overgaat, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of een andere infectie zich openbaart, waarschuw dan meteen uw arts.

  Infecties tijdens reizen of terugkerende infecties

• Informeer uw arts als u verblijft of reist in gebieden waar schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose vaker voorkomen.

• Informeer uw arts als u infecties heeft gehad die steeds terugkomen, of andere aandoeningen die het risico op infecties zouden kunnen verhogen.

  Hepatitis B virus

• Informeer uw arts als u drager bent van het hepatitis B-virus (HBV), als u een actieve HBV infectie heeft of als u denkt dat u risico loopt op besmetting met HBV. Uw arts dient u op HBV te testen. Adalimumab kan een HBV-infectie reactiveren bij mensen die drager zijn van dit virus. In sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van HBV-infectie levensbedreigend zijn.

  Leeftijd boven 65 jaar

• Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Hulio gebruikt. U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met Hulio behandeld wordt. Het is belangrijk om uw arts in te lichten als u verschijnselen van een infectie krijgt zoals koorts, wondjes, moeheid of gebitsproblemen.

  Chirurgische of tandheelkundige procedure

• Als u chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan, geef dan bij uw arts aan dat u

  Hulio gebruikt. Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Hulio aanbevelen.

  Demyeliniserende aandoening

  • Als u een demyeliniserende aandoening (een aandoening die de isolerende laag rond de zenuwen beïnvloedt) zoals multipele sclerose heeft of ontwikkelt, zal uw arts beslissen of u Hulio kan gebruiken of kan blijven gebruiken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u verschijnselen krijgt zoals veranderingen in gezichtsvermogen, zwakte in de armen of benen of gevoelloosheid of tinteling in een deel van het lichaam.

Vaccinatie

• Bepaalde vaccinaties bevatten levende maar verzwakte vormen van bacteriën of virussen die ziektes kunnen veroorzaken en deze mogen niet gegeven worden tijdens de Hulio-therapie.
• Vraag de arts van uw kind om advies, voordat uw kind een vaccinatie krijgt.
• Het wordt aanbevolen dat kinderen, indien mogelijk, alle vaccinaties krijgen die ze volgens de geldende richtlijnen met betrekking tot vaccinaties zouden moeten krijgen, voordat gestart wordt met de Hulio-behandeling.
• Wanneer u met Hulio werd behandeld tijdens uw zwangerschap, kan uw baby tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die u tijdens uw zwangerschap toegediend heeft gekregen, een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen. Het is belangrijk dat u de artsen van uw baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de hoogte stelt wanneer u tijdens de zwangerschap Hulio heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw baby een vaccin zou moeten krijgen.

Hartfalen

• Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad. Als u lijdt aan licht hartfalen en wordt behandeld met Hulio dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts. Als er nieuwe verschijnselen van hartfalen ontstaan of als bestaande verschijnselen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

  Koorts, blauwe plekken, bloedingenof bleek zien

  • Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen. Als u merkt dat u koorts heeft die niet overgaat, snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt en erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten de therapie te stoppen.

Kanker

• Er is een aantal zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassenen die adalimumab of andere TNFα-blokkers gebruikten. Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom (kanker die het lymfesysteem aantast) en leukemie (kankers die de bloedcellen en het beenmerg aantasten) te krijgen. Als u Hulio gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen. In zeldzame gevallen is een specifiek en ernstig type lymfoom opgetreden bij enkele patiënten die adalimumab gebruikten. Sommige van deze patiënten werden ook behandeld met de geneesmiddelen azathioprine of mercaptopurine. Informeer uw arts wanneer u azathioprine of mercaptopurine met Hulio gebruikt.
• Tevens zijn gevallen van niet-melanoom huidkanker waargenomen bij patiënten die adalimumab gebruiken. Als nieuwe huidafwijkingen verschijnen tijdens of na de behandeling of als bestaande huidafwijkingen van uiterlijk veranderen, vertel dit dan aan uw arts.

• Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom, gemeld bij patiënten met een specifiek soort longziekte, chronische obstructieve longziekte (Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)), die behandeld worden met een andere TNFα-blokker. Als u lijdt aan COPD, of als u veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNFα-blokker voor u geschikt is.

  Auto-immuunziekte

  In zeldzame gevallen kan behandeling met adalimumab leiden tot een lupus-achtig syndroom. Neem contact op met uw arts als er symptomen optreden zoals aanhoudende onverklaarbare huiduitslag, koorts, gewrichtspijn of vermoeidheid.

  Kinderen en jongeren

• Geef Hulio niet aan kinderen met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en langdurige niet-infectieuze uveïtis jonger dan 2 jaar.
• Geef Hulio niet aan kinderen met enthesitis-gerelateerde artritis en de ziekte van Crohn jonger dan 6 jaar.
• Geef Hulio niet aan kinderen met plaque-psoriasis jonger dan 4 jaar.
• Geef Hulio niet aan kinderen met hidradenitis suppurativa jonger dan 12 jaar.
• Gebruik de 40 mg voorgevulde pen niet als een andere dosis dan 40 mg wordt aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Hulio nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?

Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

U mag Hulio niet gebruiken samen met geneesmiddelen die de werkzame stof anakinra of abatacept bevatten. De combinatie van Hulio en anakinra en abatacept wordt niet aanbevolen vanwege het mogelijk verhoogd risico op infecties, waaronder ernstige infecties en andere mogelijke farmacologische interacties. Neem bij vragen contact op met uw arts.

Hulio kan in combinatie met methotrexaat of bepaalde anti-reumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) gebruikt worden, of in combinatie met corticosteroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s).

Zwangerschap en borstvoeding

• U dient het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel te overwegen om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten tot minimaal 5 maanden na de laatste Hulio-injectie.
• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
• Hulio mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
• Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen wanneer een moeder tijdens de zwangerschap adalimumab had gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen adalimumab hadden gebruikt.
• Hulio kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
• Wanneer u tijdens uw zwangerschap Hulio gebruikt, kan uw kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
• Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt van uw gebruik van Hulio tijdens uw zwangerschap voordat uw baby een vaccin krijgt toegediend. Voor meer informatie over vaccinaties, zie de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Hulio kan een gering effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om te fietsen of machines te bedienen. Het gevoel dat de kamer draait (vertigo) en stoornissen met het gezichtsvermogen kunnen optreden nadat Hulio is gebruikt.

Hulio bevat natrium, sorbitol en polysorbaat 80

Elke voorgevulde pen Hulio bevat 38,2 mg sorbitol. Sorbitol is een bron van fructose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructose intolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit middel toegediend krijgt.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde pen, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Dit geneesmiddel bevat 0,8 mg polysorbaat 80 in elke voorgevulde pen van 40 mg, wat overeenkomt met 1,0 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergiën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts kan een andere sterkte van Hulio voorschrijven als u een andere dosis Hulio nodig heeft.

Volwassenen met reumatoïde artritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica of axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica

De gebruikelijke dosering voor volwassenen met deze aandoeningen is 40 mg adalimumab één keer in de twee weken.

Bij reumatoïde artritis wordt methotrexaat voortgezet terwijl u Hulio gebruikt. Als uw arts besluit dat methotrexaat niet passend is, kan Hulio alleen worden voorgeschreven.

Als u reumatoïde artritis heeft en geen methotrexaat krijgt tijdens uw Hulio-behandeling, kan uw arts beslissen om eenmaal per week 40 mg adalimumab voor te schrijven of 80 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis

Kinderen en jongeren van 2 tot en met 17 jaar die 10 kg tot 30 kg wegen:

De aanbevolen dosis Hulio is 20 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren van 2 tot en met 17 jaar die 30 kg of meer wegen:

De aanbevolen dosis Hulio is 40 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren met enthesitis-gerelateerde artritis

Kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar die 15 kg tot 30 kg wegen:

De aanbevolen dosis Hulio is 20 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar die 30 kg of meer wegen:

De aanbevolen dosis Hulio is 40 mg eenmaal per twee weken.

Volwassenen met psoriasis

De gebruikelijke dosering voor volwassenen met psoriasis bestaat uit een startdosis van 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag), gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de startdosering. U zult moeten doorgaan met de Hulio-injecties zolang dat is aangegeven door uw arts. Als deze dosis niet voldoende werkt, kan uw arts de doseringsfrequentie verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren met plaque-psoriasis

Kinderen en jongeren van 4 tot en met 17 jaar die 15 kg tot 30 kg wegen:

De aanbevolen dosis Hulio is een startdosis van 20 mg, gevolgd door 20 mg een week later. Vervolgens is de gebruikelijke dosering 20 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren van 4 tot en met 17 jaar die 30 kg of meer wegen:

De aanbevolen dosis Hulio is een startdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg een week later. Vervolgens is de gebruikelijke dosering 40 mg eenmaal per twee weken.

Volwassenen met hidradenitis suppurativa

Het gebruikelijke doseringsschema voor hidradenitis suppurativa is een startdosis van 160 mg (als vier 40 mg injecties op één dag of twee 40 mg injecties per dag op twee opeenvolgende dagen), gevolgd door een dosis van 80 mg (als twee 40 mg injecties op dezelfde dag) twee weken later. Na nog twee weken wordt de behandeling voortgezet met een dosering van 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken, zoals voorgeschreven door uw arts.

Het wordt aanbevolen om dagelijks een antiseptisch middel te gebruiken op de aangedane gebieden.

Jongeren met hidradenitis suppurativa (vanaf 12 jaar, met een gewicht van 30 kg of meer)

De aanbevolen dosis Hulio is een startdosis van 80 mg (twee 40 mg injecties op één dag), gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken, vanaf één week later. Als deze dosis niet voldoende werkt, kan de arts van uw kind deze verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.

Het wordt aanbevolen dat uw kind dagelijks een antiseptisch middel gebruikt op de aangedane gebieden.

Volwassenen met de ziekte van Crohn

Het gebruikelijke doseringsschema voor de ziekte van Crohn begint met 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag), gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf twee weken daarna. Als een sneller effect nodig is, kan uw arts u een startdosis van 160 mg (als vier 40 mg injecties op één dag of twee 40 mg injecties per dag voor twee opeenvolgende dagen), gevolgd door 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag) twee weken later en daarna 40 mg eenmaal per twee weken voorschrijven. Als deze dosis niet voldoende werkt, kan uw arts de doseringsfrequentie verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren met de ziekte van Crohn

Kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar die tot 40 kg wegen

Het gebruikelijke doseringsschema begint met 40 mg, gevolgd door 20 mg twee weken later. Als een snellere respons nodig is, kan uw arts een startdosis van 80 mg voorschrijven (als twee 40 mg injecties op één dag), gevolgd door 40 mg twee weken later.

Vervolgens is de gebruikelijke dosis 20 mg eenmaal per twee weken. Als deze dosis niet voldoende werkt, kan uw arts de doseringsfrequentie verhogen naar 20 mg per week.

Kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar die 40 kg of meer wegen:

Het gebruikelijke doseringsschema begint met 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag), gevolgd door 40 mg twee weken later. Als een snellere respons nodig is, kan uw arts in eerste instantie een startdosis van 160 mg voorschrijven (als vier 40 mg injecties op één dag of als twee 40 mg injecties per dag op twee opeenvolgende dagen), gevolgd door 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag) twee weken later.

Vervolgens is de gebruikelijke dosis 40 mg eenmaal per twee weken. Als deze dosis niet voldoende werkt, kan uw arts de doseringsfrequentie verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.

Patiënten die een dosis van minder dan 40 mg nodig hebben, moeten de 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit of 40 mg injectieflacon van Hulio gebruiken.

Volwassenen met colitis ulcerosa

De gebruikelijke dosering Hulio voor volwassenen met colitis ulcerosa begint met 160 mg (als vier 40 mg injecties op één dag of twee 40 mg injecties per dag voor twee opeenvolgende dagen) gevolgd door 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag) twee weken later en daarna 40 mg eenmaal per twee weken. Als deze dosis niet voldoende werkt, kan uw arts de doseringsfrequentie verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren met colitis ulcerosa

Kinderen en jongeren vanaf 6 jaar die minder dan 40 kg wegen

De gebruikelijke dosering Hulio is 80 mg (als twee injecties met 40 mg op één dag) als aanvangsdosis, gevolgd door 40 mg (als één injectie met 40 mg) twee weken later. Daarna is de gebruikelijke dosering 40 mg eenmaal per twee weken.

Patiënten die 18 jaar worden terwijl ze 40 mg eenmaal per twee weken gebruiken, dienen door te gaan met de aan hen voorgeschreven dosering.

Kinderen en jongeren vanaf 6 jaar die meer dan 40 kg wegen

De gebruikelijke dosering Hulio is 160 mg (als vier injecties met 40 mg op één dag of twee injecties met 40 mg per dag op twee opeenvolgende dagen) als aanvangsdosis, gevolgd door 80 mg (als twee injecties met 40 mg op één dag) twee weken later. Daarna is de gebruikelijke dosering 80 mg eenmaal per twee weken.

Patiënten die 18 jaar worden terwijl ze 80 mg eenmaal per twee weken gebruiken, dienen door te gaan met de aan hen voorgeschreven dosering.

Volwassenen met niet-infectieuze uveïtis die de achterkant van het oog aantast

De gebruikelijke dosering voor volwassenen met niet-infectieuze uveïtis is een aanvangsdosis van 80 mg (als twee injecties op één dag), gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis. U zult zo lang moeten doorgaan met de Hulio-injecties als uw arts heeft aangegeven.

Bij niet-infectieuze uveïtis kan het gebruik van corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden voortgezet worden naast het gebruik van Hulio. Hulio kan ook alleen worden gebruikt.

Kinderen en jongeren met chronische niet-infectieuze uveïtis

Kinderen en jongeren van 2 tot en met 17 jaar die tot 30 kg wegen:

De gebruikelijke dosis Hulio is 20 mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat.

De arts van uw kind kan ook een startdosis van 40 mg voorschrijven, die één week voor aanvang van de gebruikelijke aanbevolen dosis kan worden toegediend.

Kinderen en jongeren van 2 tot en met 17 jaar die 30 kg of meer wegen:

De gebruikelijke dosis Hulio is 40 mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat.

De arts van uw kind kan ook een startdosis van 80 mg voorschrijven, die één week voor aanvang van de gebruikelijke dosis kan worden toegediend.

Patiënten die een lagere dosis dan 40 mg krijgen voorgeschreven, moeten Hulio 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit of Hulio 40 mg/0,8 ml oplossing voor injectie in een injectieflacon (verkrijgbaar bij de apotheek) gebruiken.

Hoe en waar dient u Hulio toe?

Hulio wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan).

Gedetailleerde instructies hoe Hulio toegediend moet worden staan in “Instructie voor gebruik”.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u per ongeluk Hulio vaker heeft geïnjecteerd dan u zou moeten doen, neem dan contact op met uw arts of apotheker en vertel hem of haar dat u teveel heeft gebruikt. Houd altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u bent vergeten Hulio te injecteren, zult u de injectie Hulio moeten injecteren zodra u het zich weer herinnert. De volgende injectie zult u moeten injecteren op de dag dat u volgens het originele schema ook de volgende injectie had moeten krijgen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

De beslissing om te stoppen met het gebruik van Hulio moet worden besproken met uw arts. Uw verschijnselen kunnen terugkeren wanneer de behandeling wordt gestopt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn mild tot gematigd. Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en meteen medische behandeling vereisen.

Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 4 maanden na de laatste Hulio-injectie.

Waarschuw onmiddellijk een arts wanneer u last heeft van de volgende verschijnselen van een allergische reactie of hartfalen:

• ernstige uitslag, netelroos;
• opgezwollen gezicht, handen of voeten;
• ademhalingsproblemen of problemen bij het slikken;
• kortademigheid bij lichamelijke inspanning of het gaan liggen, of zwelling van de voeten;
• bleek zien, duizeligheid, aanhoudende koorts, blauwe plekken of makkelijk bloeden.

Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende verschijnselen vertoont:

• verschijnselen en symptomen van infectie zoals koorts, zich ziek voelen, wondjes, gebitsproblemen of brandend gevoel bij urineren, verzwakt of moe voelen of hoesten;
• verschijnselen van zenuw problemen zoals tintelingen, gevoelloosheid, dubbelzien of verzwakte armen of benen;
• verschijnselen van huidkanker zoals een bult of open zweer die niet geneest;
• verschijnselen en symptomen die zouden kunnen wijzen op een afwijkend bloedbeeld zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid.

De tekenen en symptomen die hierboven worden genoemd kunnen wijzen op de onderstaande bijwerkingen die zijn waargenomen na gebruik van adalimumab:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk);
• infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten, keelinfectie, longontsteking);
• abnormale bloed uitslagen;
• hoofdpijn;
• buikpijn;
• misselijkheid en braken;
• huiduitslag
• pijn in de botten en spieren.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• ernstige infecties (waaronder bloedvergiftiging en influenza);
• darminfecties (waaronder gastro-enteritis);
• huidinfecties (waaronder cellulitis en gordelroos);
• oorontstekingen;
• mondinfecties (waaronder gebitsinfecties en koortslip);
• genitale infecties;
• urineweginfectie;
• schimmelinfecties;
• gewrichtsinfecties;
• goedaardige gezwellen;
• huidkanker;
• milde allergische reacties (waaronder hooikoorts);
• uitdroging;
• stemmingswisselingen (waaronder depressie);
• angst;
• moeite hebben met slapen;
• gevoelsstoornissen zoals tintelingen, prikkelingen of verdoofdheid;
• migraine;
• zenuwwortelcompressie (waaronder lage rugpijn en pijn in de benen);
• gezichtsstoornissen;
• oogontsteking, ontsteking van het ooglid en zwelling van het oog;
• draaiduizeligheid (vertigo);
• gevoel van snelle hartslag;
• hoge bloeddruk;
• blozen;
• bloeduitstorting;
• hoesten;
• astma;
• kortademigheid;
• maag-darmbloeding;
• spijsverteringsmoeilijkheden, opgeblazen gevoel, brandend maagzuur;
• oprispingen;
• siccasyndroom (waaronder droge ogen en droge mond);
• blauwe plekken;
• jeukende huiduitslag
• jeuk, ontsteking van de huid (waaronder eczeem);
• breken van vingernagels en teennagels;
• overmatig zweten;
• haaruitval;
• opnieuw voorkomen of verslechteren van psoriasis (rode, schilferende huid);
• spierspasmen;
• bloed in de urine;
• nierfunctiestoornissen;
• pijn op de borst;
• zwelling (oedeem);
• koorts;
• vermindering van het aantal bloedplaatjes wat het risico op bloedingen of blauwe plekken vergroot;
• vertraagd herstel.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• opportunistische infecties (waaronder tuberculose en andere infecties die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is);
• infecties van het zenuwstelsel (waaronder virale meningitis);
• ooginfecties;
• bacteriële infecties;
• diverticulitis (ontsteking en infectie van de dikke darm);
• melanoom;
• lymfoom (kanker van het lymfesysteem)

• aandoeningen aan het afweersysteem die de longen, huid en lymfeklieren aan kunnen tasten

  (meestal uit zich dit als een ontstekingsziekte, ook wel sarcoïdose genoemd);

• vasculitis (ontsteking van een bloedvat);
• tremor (trillen);
• neuropathie (zenuwaandoening);
• beroerte;
• gehoorverlies, oorsuizen;
• onregelmatige hartslag;
• longziekten die kortademigheid veroorzaken (waaronder ontsteking);
• longembolie (afsluiting van een longslagader);
• overmatig vocht rond de longen;
• ontsteking van de alvleesklier
• moeilijkheden met slikken;
• galblaas ontsteking, galstenen;
• vettige lever (opbouw van vet in levercellen);
• nachtzweten;
• litteken vorming;
• abnormale afbraak van spieren;
• systemische lupus erythematodes (waaronder ontstekingen van huid, hart, longen, gewrichten en andere orgaansystemen);
• onderbrekingen van de slaap;
• impotentie.
• ontstekingen

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast)
• ernstige allergische reactie met shock;
• multipele sclerose;
• zenuwstoornissen (zoals oogzenuwontsteking en Guillain-Barré-syndroom, een aandoening die spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam kan veroorzaken);
• hartstilstand;
• longfibrose (vorming van littekenweefsel in de long);
• darmperforatie (gat/scheur in de darm);
• hepatitis (ontsteking van de lever);
• reactivatie van hepatitis B;
• auto-immuun hepatitis (ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door het eigen immuunsysteem van het lichaam);
• cutane vasculitis (ontsteking van bloedvaten in de huid);
• Stevens-Johnson-syndroom;
• zwelling van het gezicht gecombineerd met allergische reacties;
• ontstoken huiduitslag;
• lupusachtig syndroom;
• angio-oedeem (plaatselijke zwelling van de huid);
• lichenoïde huidreactie (jeukende, rood-paarse huiduitslag).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame kanker in het bloed);
• Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker);
• Kaposi-sarcoom, een zeldzame vorm van kanker die verband houdt met infectie met humaan herpesvirus 8. Kaposi-sarcoom is meestal zichtbaar in de vorm van paarse huidschade;
• leverfalen;
• verergering van huiduitslag samen met spierzwakte;
• gewichtstoename (bij de meeste patiënten was sprake van een kleine gewichtstoename).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket/ de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Alternatieve bewaring:

Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag een enkele Hulio voorgevulde pen bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 25 °C) gedurende maximaal 8 weken – zorg ervoor dat de pen beschermd wordt tegen licht. Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet de pen binnen 8 weken gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.

Schrijf de datum waarop de pen voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald en de datum waarna de pen moet worden afgevoerd op.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is adalimumab.

• De andere stoffen in dit middel zijn mononatriumglutamaat, sorbitol, methionine, polysorbaat

  80, zoutzuur en water voor injectie (zie rubriek 2 – Hulio bevat natrium, sorbitol en polysorbaat 80).

Hoe ziet Hulio eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Hulio 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen wordt geleverd als een steriele oplossing van 40 mg adalimumab opgelost in 0,8 ml heldere of enigszins doorschijnende, kleurloze tot licht bruin-gele oplossing.

De Hulio voorgevulde pen is gemaakt van plastic met een stop en een naald met een naalddop. Elke verpakking bevat 1,2, 4 of 6 voorgevulde pennen met 2, 2, 4 of 6 alcoholdoekjes. Elke verpakking bevat 1, 2, 4 of 6 voorgevulde pennen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Hulio is ook verkrijgbaar als injectieflacon voor gebruik bij kinderen of als voorgevulde spuit.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13 DUBLIN

Ierland D13 R20R

Fabrikant

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Ierland

Neem voor alle informatie met over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics Belgium BV Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Magyarország

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Danmark

Biocon Biologics Finland OY Tlf: 0080008250910

Malta

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Deutschland

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Nederland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Eesti

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Norge

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε

Τηλ.: 0080008250910

Österreich

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

España

Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910

Polska

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

France

Biocon Biologics France S.A.S Tel: 0080008250910

Portugal

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Hrvatska

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

România

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ireland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794

Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ísland

Biocon Biologics Finland OY Sími: +345 800 4316

Slovenská republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Italia

Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY

Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910

Sverige

Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>.

Andere informatiebronnen:

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Instructie voor gebruik

Lees de instructies nauwkeurig door en volg ze stap voor stap op. U zult door uw arts, de verpleegkundige of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg geïnstrueerd worden over het toedienen van de Hulio voorgevulde pen. Vraag het uw arts of verpleegkundige als u iets niet begrijpt.

Probeer niet zelf te injecteren voordat u zeker weet hoe u de injectie moet klaarmaken en toedienen. Na een goede training, kan de injectie door u zelf toegediend worden of door een andere persoon, bijvoorbeeld door een familielid of een zorgverlener.

Elke voorgevulde pen is voor eenmalig gebruik en bevat één dosis van 40 mg adalimumab.

Meng de Hulio oplossing niet met andere geneesmiddelen.

Om u te helpen herinneren op welke dag(en) van de week Hulio geïnjecteerd moet worden, kan het nuttig zijn om hiervoor aantekeningen te maken op een kalender of in een agenda.

Voordat u begint

Ga op een rustige plek zitten met een goed verlicht, schoon en vlak werkoppervlak en verzamel alle materialen die u nodig heeft om uzelf de injectie te geven of te krijgen.

Wat heeft u nodig:

• 1 voorgevulde pen
• 1 alcoholdoekje (niet in de Hulio verpakking)
• 1 naaldencontainer (niet in de Hulio verpakking)
• 1 gaasje of watten (niet in de Hulio verpakking)

Als u niet alle materialen heeft, neem dan contact op met uw verpleegkundige of apotheker.

Klaarmaken van de voorgevulde pen

De voorgevulde pennen moeten bewaard worden in de koelkast (2 °C – 8 °C).

• Haal één voorgevulde pen uit de koelkast ten minste 30 minuten voordat u het wilt gaan gebruiken, zodat de inhoud op kamertemperatuur komt.

  • GEBRUIK GEEN andere verwarmingsbronnen zoals een magnetron of heet water om de pen op te warmen
  • LEG de pen NIET terug in de koelkast nadat het op kamertemperatuur is gekomen.

• Controleer de uiterste gebruiksdatum die op de pen staat.

  • GEBRUIK de pen NIET als de uiterste vervaldatum is verstreken.

• Controleer het venster om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel op of nabij de markeerstreep zit (u moet misschien zachtjes schudden om dit te zien), en de vloeistof helder en kleurloos is en geen deeltjes bevat.

  • GEBRUIK de pen NIET als de medicatie niet nabij de markeerstreep zit.
  • GEBRUIK de pen NIET als de oplossing troebel of verkleurd is of als het deeltjes bevat.

Oranje Activator

(Naald binnen) Geneesmiddel Oranje Indicator

Naalddop Venster Markeerstreep

Injectiestappen

Volg de onderstaande stappen nauwgezet elke keer als u Hulio voorgevulde pen injecteert:

Stap 1 – Kiezen en voorbereiden van de toedieningsplaats

Buik of dijen

Hulio voorgevulde pen is voor subcutane (onder de huid) injectie. Het moet geïnjecteerd worden in de dij of de buik.

U moet elke keer een andere injectieplaats gebruiken, waarbij de afstand tot de vorige injectieplaats ten minste 3 cm is.

Als u in de buik injecteert, moet u een plek kiezen die ten minste 5 cm van de navel ligt.

• INJECTEER NIET in huid die rood, hard, blauw of gevoelig is.
• INJECTEER NIET in littekens of zwangerschapsstrepen.
• Als u psoriasis heeft, INJECTEER NIET in verheven, dikke, rode of schilferige plekken van de huid of in huidbeschadigingen.
• INJECTEER NIET door kleding heen. Vouw kleding die de injectie plaats bedekt weg.

Stap 2 – Was uw handen

Was uw handen met water en zeep.

Stap 3 – Bereid de injectieplaats voor

Veeg de huid van de gekozen injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.

• Laat de huid uit zichzelf drogen, niet droog blazen.

• RAAK dit deel van de huid NIET meer aan voor u gaat injecteren. Stap 4 – Haal de dop van de pen

  Trek de naalddop recht van de pen af. Een paar druppels vloeistof kunnen uit de naald komen, dit is normaal. Het is ook normaal als u luchtbellen ziet.

  • VERWIJDER de naalddop NIET totdat u gaat injecteren.
  • Trek de naalddop recht van de pen af, DRAAI NIET aan de dop.
  • ZET de dop NIET terug of RAAK de naald NIET aan met uw vingers en laat de naald niets aanraken.
  • RAAK de Oranje Activator NIET aan met uw vingers

(dit is waar de naald eruit komt).

• GEBRUIK de pen NIET als hij op een hard oppervlak is gevallen. Onderdelen in de pen kunnen gebroken zijn.
• GEBRUIK de pen NIET als de naalddop ontbreekt of er niet goed op vast zit.

Stap 5 – Samenknijpen en vasthouden van de injectieplaats

Knijp voorzichtig op de injectieplaats zodat een verhoging van het gebied ontstaat en houd dat gebied stevig vast.

Stap 6 – Het plaatsen van de pen

Plaats het Oranje Activator-uiteinde van de pen op de plaats van de injectie.

Houd de pen onder een hoek van 90 ° op de injectieplaats, zodat u het venster kunt zien.

Wees voorzichtig met het plaatsen van de pen om te voorkomen dat u in uw vingers injecteert terwijl u de injectieplaats vast houdt.

Stap 7 - Begin met de injectie

Stap 8 – Druk naar beneden tot de tweede “KLIK” en houd 10 seconden ingedrukt

Stap 7

Druk de romp van de pen stevig op de

injectieplaats om de Oranje Activator te

activeren en te beginnen met de injectie.

Druk de pen continu naar beneden na het

horen van de eerste “KLIK”. Deze eerste

“KLIK” geeft het begin aan van het

injecteren.

In het venster beweegt de Oranje Indicator en

laat de voortgang van het injecteren zien.

• BEWEEG OF DRAAI de pen NIET

  gedurende het injecteren.

  Stap 8

  Houd de romp van de pen continu tegen de injectieplaats totdat één, of alle, van de volgende processen plaatsvindt:

  • Er klinkt een tweede “KLIK”,
  • 10 seconden zijn voorbij,
  • De Oranje Indicator is gestopt en blokkeert

volledig het venster.

Stap 9 - Einde van de injectie, verwijder de pen

Trek de pen recht uit de injectieplaats.

Als u de injectie gegeven heeft en er ontstaat een lichte bloeding op de injectieplaats, druk dan een gaasje of wattenbolletje zachtjes tegen de huid gedurende een paar seconden - WRIJF NIET over de injectieplaats. Indien nodig kan de injectieplaats met een pleister bedekt worden.

Stap 10 - Weggooien van pen en dop

Gooi de gebruikte pen en dop in een goedgekeurde naaldencontainer.

Overleg met uw zorgaanbieder voor instructies hoe de gevulde naaldencontainer weggegooid moet worden.

• GEBRUIK de pen NIET opnieuw.
• ZET de dop NIET terug op de naald.
• GOOI de naaldencontainer NIET in de vuilnisbak.
• GEBRUIK de gebruikte naaldencontainer NIET opnieuw.
• Houd de naaldencontainer altijd buiten zicht en bereik van kinderen.