SmPC (samenvatting van de productkenmerken) - Nalcrom, granulaat in sachets
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nalcrom, drank 200 mg
Nalcrom, granulaat in sachets 100 mg
Nalcrom, granulaat in sachets 200 mg
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Nalcrom drank: 200 mg natriumcromoglicaat per ampul.
Nalcrom granulaat: 100 mg of 200 mg natriumcromoglicaat per sachet.
Hulpstoffen met bekend effect:
Nalcrom granulaat in sachets 100 mg bevat 925 mg sacharose.
Nalcrom granulaat in sachets 200 mg bevat 1805 mg sacharose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Nalcrom drank: drank
Nalcrom granulaat: granulaat (verdeeld)
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Profylactische behandeling van allergische verschijnselen veroorzaakt door bestanddelen van de voeding, indien deze bestanddelen niet vermeden kunnen worden.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De optimale dosering dient voor iedere patiënt individueel vastgesteld te worden. De voorgeschreven dosering dient 15 minuten vóór de maaltijd te worden ingenomen. Bij een 4x daagse dosering 3 maal voor de maaltijd en 1 maal voor het slapen gaan. Drank: volwassenen: 4 x daags de inhoud van een ampul van 10 ml (200 mg) opdrinken. Granulaat in sachets volwassen: 4 x daags de inhoud van een 200 mg sachet oplossen in een halve beker water en opdrinken. kinderen: 4 x daags de inhoud van een 100 mg sachet oplossen in een halve beker water en opdrinken. Indien onvoldoende resultaat wordt bereikt binnen 2-3 weken, kan de dosering verhoogd worden tot een maximum van 40 mg/kg/dag. Probeer de dosering te verlagen als er voldoende resultaat bereikt wordt. Indien voedselallergie al in de mond optreedt, wordt aangeraden voor het doorslikken eerst de mond te spoelen met de drank.
Over het gebruik van Nalcrom bij kinderen jonger dan 2 jaar bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor (één van) de hulpstof(fen).
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Nalcrom granulaat bevat sacharose (925 mg per sachet van 100 mg en 1805 mg per sachet van 200 mg). Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Tevens verdient het aanbeveling patiënten met diabetes mellitus Nalcrom drank voor te schrijven omdat de drank geen sacharose bevat.
Nalcrom bevat natrium
Nalcrom granulaat bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per sachet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Nalcrom drank bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ampul, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.
Niet gebruiken bij patiënten met een medische voorgeschiedenis van anafylactische shock of andere levensbedreigende reacties op voedsel.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Over het gebruik van deze stof in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven.
Het is onwaarschijnlijk dat natriumcromoglicaat overgaat in de moedermelk.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Een effect is onwaarschijnlijk.
4.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
zelden:
- misselijkheid
- braken
- diarree
- buikklachten.
Huid- en onderhuidaandoeningen
zelden:
- huiduitslag.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
zelden:
- gewrichtspijnen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
zeer zelden:
- overgevoeligheidsreacties.
4.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: anti-inflammatoire darmmiddelen; anti-allergische middelen, excl corticosteroïden; ATC-code: A07EB01.
Natriumcromoglicaat oefent een stabiliserende werking uit op mestcellen, waaruit overdrachtstoffen (“mediators”) vrijkomen. Bij gastro-intestinale aandoeningen veroorzaakt het vrijkomen van mediators een lokale ontsteking, die of aanleiding geeft tot gastro-intestinale symptomen of absorptie mogelijk maakt van stoffen die antigeen bevatten, hetgeen leidt tot systemische en lokale allergische reacties.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie na orale dosering is laag (< 1 %).
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er zijn geen bijzonderheden bekend.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Drank:
Gezuiverd water
Granulaat:
Sacharose
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht (granulaat).
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Nalcrom, drank 200 mg is verpakt in doosjes van 48 ampullen.
Nalcrom granulaat is verpakt in doosjes van 50 sachets.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Geen bijzondere vereisten.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Hormosan Pharma GmbH
Onderdeel van Lupin Group
Hanauer Landstrasse 139-143
60314 Frankfurt/Main
Duitsland
8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG 12447 (drank 200 mg)
RVG 10227 (granulaat in sachets 100 mg)
RVG 10228 (granulaat in sachets 200 mg)
9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Granulaat: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 mei 1984 Datum van laatste hernieuwing: 18 mei 2014 Drank: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 mei 1989 Datum van laatste hernieuwing: 8 mei 2014
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste gedeeltelijke wijziging betreft de rubriek 7: 10 april 2025