Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Metformine hydrochloride Inventia 1000 mg tablet met verlengde afgifte
1. Wat is Metformine hydrochloride Inventia 1000 mg tabletten met verlengde afgifte en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Dit medicijn bevat de werkzame stof metforminehydrochloride en hoort bij een groep medicijnen met de naam biguaniden. Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van suikerziekte (diabetes mellitus) type 2 (niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus).
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van suikerziekte (diabetes type 2). Het wordt gebruikt als andere voeding en meer bewegen er niet voor zorgen dat de hoeveelheid suiker in het bloed (bloedglucose) minder wordt. Insuline is een hormoon dat ervoor zorgt dat het lichaam suiker (glucose) uit het bloed opneemt. Het lichaam kan de suiker dan omzetten in energie of opslaan voor later gebruik. Mensen met diabetes type 2 maken niet genoeg insuline aan in hun alvleesklier. Het kan ook zijn dat hun lichaam niet goed reageert op de insuline die wel wordt aangemaakt. Hierdoor blijft er te veel suiker (glucose) in het bloed zitten, waardoor verschillende erge problemen kunnen ontstaan die lang duren. Daarom is het belangrijk dat u uw medicijn blijft innemen. Dit moet ook als u geen duidelijke klachten heeft.
Dit medicijn maakt het lichaam gevoeliger voor insuline. Het helpt ook om te zorgen dat suiker (glucose) weer op de normale manier door uw lichaam wordt gebruikt.
Dit medicijn is zo gemaakt dat de werkzame stof langzaam in uw lichaam af wordt gegeven. Daarom verschilt dit medicijn van veel andere soorten tabletten die metformine bevatten.
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Een allergische reactie kan zorgen voor huiduitslag, jeuk of kortademig zijn.
- U heeft leverproblemen.
- Uw nieren werken niet goed.
- Uw suikerziekte (diabetes) is niet onder controle. Hierbij heeft u bijvoorbeeld last van veel te veel suiker in uw bloed (hyperglykemie), misselijk zijn, overgeven, diarree, snel gewicht verliezen, melkzuur dat zich opbouwt in uw lichaam (melkzuur-acidose) (zie ‘Risico op melkzuur-acidose’ hieronder) of het zuur worden van uw bloed (ketoacidose). Door ketoacidose maakt uw lichaam te veel ketonlichamen (chemische verbinding) aan die in uw bloed terecht komen. Dit kan zorgen voor een diabetische pre-coma. Klachten die hierbij horen zijn maagpijn, snel en diep ademhalen, moe zijn of een ongewone, fruitige geur van uw adem.
- U verliest te veel vocht uit uw lichaam (uitdroging). Door uitdroging kunt u nierproblemen krijgen. Hierdoor is de kans groter dat melkzuur zich opbouwt in uw lichaam (melkzuur-acidose) (zie ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’).
- U heeft een erge ontsteking, zoals een ontsteking van de longen, de luchtwegen of de nieren. Door erge ontstekingen kunt u nierproblemen krijgen. Hierdoor is er een kans op melkzuur-acidose (zie ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’).
- U wordt behandeld voor hartfalen, u heeft kortgeleden een hartaanval gehad, u heeft erge problemen met de bloedsomloop of u heeft moeite met ademen. Dit kan ervoor zorgen dat er te weinig zuurstof naar de weefsels in uw lichaam gaat. Hierdoor is de kans groter dat melkzuur zich opbouwt in uw lichaam (melkzuur-acidose) (zie ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’)
- U drinkt veel alcohol.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Risico op melkzuur-acidose
Dit medicijn kan zorgen voor een zeer zeldzame, maar zeer erge bijwerking, waarbij melkzuur zich opbouwt in uw lichaam (melkzuur-acidose). Dit kan vooral gebeuren als uw nieren niet goed werken. Het risico op melkzuur-acidose is groter bij suikerziekte (diabetes) die niet onder controle is, erge ontstekingen, een lange tijd niet eten, het gebruik van alcohol, uitdroging (zie de uitleg hieronder), leverproblemen en ziekten waarbij een deel van het lichaam niet genoeg zuurstof heeft (zoals plotselinge, erge hartziekten).
Geldt een van de punten hierboven voor u? Neem dan contact op met uw arts voor advies.
Stop kort met het gebruik van dit medicijn als u klachten heeft die horen bij uitdroging (veel vocht verliezen). Bijvoorbeeld erg overgeven, diarree, koorts, in contact komen met hitte of als u minder vocht drinkt dan normaal. Neem contact op met uw arts voor verder advies.
Stop met het gebruik van dit medicijn en neem direct contact op met een arts of het ziekenhuis dat het meest dichtbij is als u last krijgt van een of meer klachten van melkzuur-acidose. Hierdoor kunt u namelijk in coma raken.
Klachten van melkzuur-acidose zijn:
- overgeven
- maagpijn (buikpijn)
- spierkrampen
- een algemeen gevoel van onwel zijn en erg moe zijn
- problemen met ademhalen
- de temperatuur van uw lichaam en uw hartslag zijn lager
Melkzuur-acidose is een medisch noodgeval en moet in het ziekenhuis behandeld worden.
Moet u een grote operatie krijgen? Stop dan met het gebruik van dit medicijn tijdens de operatie en een periode daarna. Uw arts beslist wanneer u moet stoppen en wanneer u verder moet gaan met uw behandeling met dit medicijn.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor verdere instructies als:
- bekend is dat u een genetisch geërfde ziekte heeft die de mitochondriën (de delen in cellen die energie produceren) aantast, zoals het MELAS-syndroom (mitochondriale encefalopathie, myopathie, melkzuur-acidose en beroerteachtige episodes) of van moederszijde geërfde diabetes en doofheid (MIDD);
- als u een van de volgende klachten heeft nadat u met metformine bent begonnen: epileptische aanvallen, verminderde vaardigheden die met het verstand te maken hebben (bijvoorbeeld leren en onthouden), moeite met lichamelijke bewegingen, klachten die duiden op beschadiging van de zenuwen (bijvoorbeeld pijn of gevoelloosheid), migraine en doofheid.
Tijdens de behandeling met dit medicijn zal uw arts minimaal 1 keer per jaar controleren hoe goed uw nieren werken. Uw arts kan dit ook vaker doen als u een oudere bent en/of als u uw nieren minder goed werken.
Misschien ziet u resten van de tabletten in uw poep. Maakt u zich geen zorgen. Dit is normaal voor dit soort tabletten.
Blijf het voedingsadvies van uw arts volgen. Zorg er ook voor dat u regelmatig koolhydraten eet. Doe dit verspreid over de dag.
Wilt u stoppen met het gebruik van dit medicijn? Neem dan eerst contact op met uw arts.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruik dit medicijn niet bij kinderen.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Moet u een onderzoek krijgen zoals een röntgenfoto of CT-scan, waarbij contrastmiddelen die jodium bevatten worden ingespoten in uw bloed? Dan moet u voor of tijdens de injectie stoppen met het gebruik van Metformine hydrochloride Inventia 1000 mg tabletten met verlengde afgifte. Uw arts beslist wanneer u moet stoppen en wanneer u verder moet gaan met uw behandeling met Metformine hydrochloride Inventia 1000 mg tabletten met verlengde afgifte.
Gebruikt u naast Metformine hydrochloride Inventia 1000 mg tabletten met verlengde afgifte nog andere medicijnen, heeft u dat kortgeleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan aan uw arts. Misschien moet uw arts vaker controleren hoe goed uw nieren werken. Dit geldt ook voor de hoeveelheid suiker (glucose) in uw bloed. Het is ook mogelijk dat uw arts uw dosis Metformine hydrochloride Inventia 1000 mg tabletten met verlengde afgifte moet aanpassen. Het is vooral belangrijk om uw arts het volgende te vertellen:
- als u medicijnen gebruikt waardoor u vaker moet plassen (plastabletten (diuretica), zoals furosemide)
- als u medicijnen gebruikt om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID en COX 2-remmers, zoals ibuprofen en celecoxib)
- als u een soort medicijnen gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen (ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten)
- als u steroïden gebruikt, zoals prednison, mometason, beclometason
- als u medicijnen gebruikt die zorgen dat een deel van het zenuwstelsel harder gaat werken (sympathicomimetica), zoals epinefrine en dopamine. Deze medicijnen worden gebruikt voor de behandeling van hartaanvallen en lage bloeddruk. Epinefrine wordt ook als verdoving gebruikt bij de tandarts.
- als u medicijnen gebruikt die de hoeveelheid Metformine hydrochloride Inventia 1000 mg tabletten met verlengde afgifte in uw bloed kunnen veranderen, vooral als uw nieren minder goed werken. Bijvoorbeeld verapamil, rifampicine, cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib of olaparib.
- als u andere medicijnen voor diabetes gebruikt.
Waarop moet u letten met alcohol?
Drink niet te veel alcohol als u dit medicijn gebruikt. Dat kan het risico op melkzuur-acidose namelijk groter maken (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u dat u zwanger bent of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts. Misschien moet uw behandeling aangepast worden of moet de hoeveelheid suiker (glucose) in uw bloed vaker gemeten worden.
Dit medicijn wordt niet geadviseerd voor gebruik als u borstvoeding geeft of als u van plan bent uw baby borstvoeding te geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Door het gebruik van dit medicijn alleen krijgt u geen last van ‘hypo’s’. Dit zijn klachten van weinig suiker in het bloed (hypoglykemie). Bijvoorbeeld een flauw gevoel hebben, in de war zijn en meer zweten. Daarom heeft dit medicijn geen invloed op de manier waarop u auto rijdt of machines gebruikt.
Houd er rekening mee dat dit medicijn samen met andere medicijnen tegen suikerziekte (diabetes) wel kan zorgen voor hypo’s. U moet in dat geval extra voorzichtig zijn als u auto rijdt of machines gebruikt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
Uw arts kan dit medicijn aan u voorschrijven zonder andere medicijnen. Uw arts kan dit medicijn ook voorschrijven samen met andere medicijnen tegen suikerziekte (diabetes) die via de mond worden ingenomen (oraal) of insuline.
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De tabletten in het geheel met water inslikken, niet kauwen.
Geadviseerde dosering
U begint de behandeling meestal met 1 tablet van dit medicijn per dag bij uw avondeten. In sommige gevallen kan uw arts u adviseren om 2 tabletten per dag in te nemen.
De maximale dosis per dag is 2000 milligram metformine (2 tabletten van dit medicijn).
Als uw nieren minder goed werken, kan uw arts u een lagere dosis geven.
Tabletten van dit medicijn zijn niet geschikt om de behandeling mee op te starten. U begint de behandeling met 1 tablet met verlengde afgifte Metformine Inventia 500 mg per dag. Nadat u ongeveer 2 weken lang Metformine Inventia 500 mg hebt gebruikt, kan uw arts de hoeveelheid suiker in uw bloed controleren en daarna de dosis aanpassen.
Neem de tabletten altijd met eten in.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Heeft u per ongeluk te veel tabletten ingenomen? Maakt u zich dan geen zorgen. Als u ongewone klachten krijgt moet u wel contact opnemen met uw arts. Als u te veel heeft ingenomen, is het risico op melkzuur-acidose groter. Klachten van melkzuur-acidose zijn algemeen, zoals overgeven, buikpijn met spierkrampen, zich onwel voelen samen met erg moe zijn en moeite hebben met ademen. Andere klachten zijn een lagere temperatuur van het lichaam en lagere hartslag. Als u een van deze klachten krijgt, zoek dan direct medische hulp. Melkzuur-acidose kan namelijk zorgen voor coma. Stop meteen met het gebruik van dit medicijn en neem direct contact op met een arts of het ziekenhuis dat het meest dichtbij is.
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Neem het in met wat eten op het moment dat u eraan denkt. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
Dit medicijn kan zorgen voor een zeer zeldzame (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) maar zeer erge bijwerking. Dit wordt melkzuur-acidose genoemd (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’). Krijgt u hier last van? Stop dan direct met het innemen van dit medicijn en neem direct contact op met een arts of het ziekenhuis dat het meest dichtbij is. Door melkzuur-acidose kunt u namelijk in coma raken.
Door dit medicijn kunnen resultaten van een test waarmee wordt gemeten hoe goed uw lever werkt niet normaal zijn. Dit medicijn kan ook zorgen voor een ontsteking van de lever (hepatitis), waardoor u geelzucht kunt krijgen (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers). Als uw ogen en/of huid geel worden, neem dan direct contact op met uw arts.
Hieronder staan andere mogelijke bijwerkingen. De bijwerkingen die het eerst worden genoemd komen het meest voor:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
- Diarree, misselijk zijn, overgeven, buikpijn of geen zin hebben in eten. Als u deze bijwerkingen krijgt, moet u niet stoppen met het innemen van de tabletten. Deze klachten verdwijnen meestal binnen ongeveer 2 weken. Het helpt als u de tabletten tijdens het eten of meteen erna inneemt. Gaan de klachten niet weg? Dan moet u stoppen met dit medicijn en contact opnemen met uw arts.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- Eten en drinken smaken anders
- Verlaagde of lage hoeveelheid vitamine B12 in het bloed. Sommige klachten zijn heel erg moe zijn (vermoeidheid), uw tong doet pijn en is erg rood (glossitis), een tintelend, prikkelend of doof gevoel (paresthesie) of een bleke of gele huid. Uw arts kan enkele tests laten doen om te weten te komen wat de oorzaak is van uw klachten. Sommige van deze klachten kunnen namelijk ook van uw diabetes of een ander losstaand gezondheidsprobleem komen.
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
- Melkzuur-acidose: Dit is een zeer zeldzame, maar ernstige complicatie, vooral als uw nieren niet werken zoals dat zou moeten. Klachten van melkzuur-acidose zijn algemeen (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’).
- Huiduitslag, zoals een rode huid, jeuk en huiduitslag met roze bulten en erge jeuk (galbulten).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is metformine.
- Elke Metformine hydrochloride Inventia 1000 mg tablet met verlengde afgifte bevat 1000 milligram metforminehydrochloride.
- De andere stoffen in dit medicijn zijn magnesiumstearaat, carmellosenatrium, hypromellose 2208 K100M en povidon K90.
Hoe ziet Metformine hydrochloride Inventia 1000 mg tabletten met verlengde afgifte eruit en wat zit er in een verpakking?
De Metformine hydrochloride Inventia 1000 mg tabletten met verlengde afgifte zijn wit tot gebroken wit, ovaal, dubbelbol met afgeschuinde randen, zonder laagje met de opdruk ‘089’ op de ene kant en zonder markering op de andere kant.
Metformine hydrochloride Inventia 1000 mg tabletten met verlengde afgifte wordt geleverd in:
Blisterverpakkingen (PVC/PVDC/aluminiumfolie). Verpakking met 30, 60 en 90 tabletten
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Inventia Healthcare B.V.
Graaf Engelbertlaan 75,
4837 DS, Breda
Nederland
Fabrikant
Flavine Pharma
France 3 Voie D Allemagne,
Vitrolles, 13127, Frankrijk
In het register ingeschreven onder:
RVG 132447
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:
Italië Metformin Inventia
Nederland Metformine hydrochloride Inventia 1000 mg, tabletten met verlengde afgifte
Polen Metformina Inventia
Portugal Metformina Inventia