Macitentan Accord – bijsluiter

1. Wat is Macitentan Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Dit middel wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH):

• bij volwassenen met WHO functionele klasse (FC) II tot III

• bij kinderen jonger dan 18 jaar en met een lichaamsgewicht van minstens 40 kg met

  WHO functionele klasse (FC) II tot III.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent zwanger, u bent van plan zwanger te worden of u zou zwanger kunnen worden doordat u geen betrouwbare voorbehoedsmiddelen (anticonceptie) gebruikt. Zie rubriek ’Zwangerschap en borstvoeding’.
• U geeft borstvoeding. Zie rubriek ’Zwangerschap en borstvoeding’.

• U heeft een leveraandoening of u heeft ernstig verhoogde leverenzymwaarden in uw bloed.

  Bespreek dit met uw arts. Uw arts zal bepalen of dit geneesmiddel geschikt voor u is.

Als één van deze situaties op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Er moet bloedonderzoek worden gedaan, zoals aangegeven door uw arts:

Uw arts laat bloedonderzoek doen voor u met uw behandeling met Macitentan Accord begint en tijdens de behandeling om te controleren:

• of u bloedarmoede heeft (een verminderd aantal rode bloedcellen)
• of uw lever goed werkt.

Als u bloedarmoede heeft (te weinig rode bloedcellen), kunt u de volgende klachten hebben:

• duizeligheid
• vermoeidheid/zich ziek voelen/zwakte
• snelle hartslag, hartkloppingen
• bleekheid

Als u een van deze klachten heeft: vertel dit aan uw arts.

Dit zijn aanwijzingen dat uw lever mogelijk niet goed werkt:

• misselijk zijn
• overgeven
• koorts
• maagpijn (buikpijn)
• gelige huid of gelig oogwit (geelzucht)
• donkergekleurde urine
• jeukende huid
• ongewone vermoeidheid of uitputting (lusteloosheid of moeheid)
• grieperig gevoel (pijn in spieren en gewrichten, gepaard gaand met koorts)

Als u een van deze klachten heeft: vertel dit onmiddellijk aan uw arts.

Als u een nieraandoening heeft, zeg dit dan tegen uw arts voordat u dit middel gaat gebruiken. Bij nierpatiënten kan macitentan leiden tot:

• een sterkere daling van de bloeddruk
• een grotere verlaging van het aantal rode bloedcellen.

Bij patiënten met een blokkering van de longaderen (pulmonale veno-occlusieve ziekte) kan het gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van PAH, waaronder Macitentan Accord, leiden tot een vochtophoping in de longen (longoedeem). Als u tekenen van longoedeem heeft tijdens het gebruik van dit middel, zoals een plotselinge, duidelijke toename van kortademigheid en zuurstofgebrek, dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen. Uw arts kan aanvullende tests uitvoeren en bepaalt welke behandeling het meest geschikt voor u is.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 2 jaar. De werkzaamheid en de veiligheid zijn niet vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Macitentan Accord nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Macitentan Accord kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.

Gebruikt u Macitentan Accord tegelijk met andere geneesmiddelen? Bijvoorbeeld de geneesmiddelen die hieronder zijn vermeld? Dit kan de werking van Macitentan Accord of van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, vertel dat dan aan uw arts of apotheker:

• rifampicine, claritromycine, telitromycine, ciprofloxacine, erytromycine (antibiotica die worden gebruikt om infecties te behandelen)
• fenytoïne (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om epilepsie te behandelen)
• carbamazepine (wordt gebruikt om neerslachtigheid en epilepsie te behandelen)
• sint-janskruid (een kruidenmiddel om neerslachtigheid te behandelen)
• ritonavir, saquinavir (worden gebruikt om hiv-infecties te behandelen)
• nefazodon (wordt gebruikt om neerslachtigheid te behandelen)

• ketoconazol (behalve in shampoo), fluconazol, itraconazol, miconazol, voriconazol

  (geneesmiddelen die worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen)

• amiodaron (om het hart langzamer en regelmatiger te laten kloppen)
• ciclosporine (dit wordt na een transplantatie gebruikt om te voorkomen dat het nieuwe orgaan wordt afgestoten)
• diltiazem, verapamil (om hoge bloeddruk of bepaalde hartproblemen te behandelen).

Waarop moet u letten met eten?

Gebruikt u piperine als voedingssupplement? Dan kan het lichaam op sommige geneesmiddelen anders reageren. Ook op Macitentan Accord. Praat erover met uw arts of apotheker als u piperine gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Dit middel kan schade toebrengen aan ongeboren baby’s die voor, tijdens of kort na de behandeling zijn verwekt.

• Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een betrouwbaar voorbehoedsmiddel

  (anticonceptie) zolang u dit middel gebruikt. Praat hierover met uw arts.

• Gebruik dit middel niet als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
• Als u zwanger wordt of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn terwijl u dit middel gebruikt, of kort (tot een maand) na het stoppen met dit middel, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.

Bent u een vrouw die zwanger kan worden? Dan vraagt uw arts u een zwangerschapstest te doen voordat u dit middel gaat gebruiken en regelmatig (maandelijks) tijdens het gebruik van dit middel.

Het is niet bekend of macitentan in de moedermelk terechtkomt. U mag daarom geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van dit middel. Praat hierover met uw arts.

Vruchtbaarheid

Gebruikt u dit middel en bent u een man? Dan kan dit middel het aantal zaadcellen bij u verminderen. Neem contact op met uw arts als u hierover vragen of zorgen heeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan bijwerkingen veroorzaken zoals hoofdpijn en lage bloeddruk (genoemd in rubriek 4). Ook kunnen de verschijnselen van uw ziekte ervoor zorgen dat u zich niet goed genoeg voelt om auto te rijden of machines te gebruiken.

Macitentan Accord bevat lactose, lecithine afkomstig uit soja, en natrium

Dit middel bevat een suiker genaamd lactose (melksuiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Dit middel bevat lecithine afkomstig uit soja. Als u allergisch bent voor soja, mag u dit middel niet gebruiken (zie rubriek 2 ’Wanneer mag u dit middel niet gebruiken’).

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Dit middel mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Volwassenen en kinderen jonger dan 18 jaar die minstens 40 kilo wegen

De aanbevolen dosering van dit middel is eenmaal daags één tablet van 10 mg. Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water. De tablet niet doorbreken en niet op de tablet kauwen. U kunt dit middel met of zonder voedsel innemen. Het is het best om de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.

Voor kinderen die minder dan 40 kilo wegen, moeten andere producten worden gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen kunt u last krijgen van hoofdpijn, misselijkheid of overgeven (braken). Raadpleeg dan uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u bent vergeten dit middel in te nemen, neem dan een dosis in zodra u er weer aan denkt en neem uw tabletten daarna in op de gebruikelijke tijdstippen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Macitentan Accord is een behandeling die u moet blijven gebruiken om uw PAH onder controle te houden. Stop niet met het innemen van dit middel tenzij u dit met uw arts heeft afgesproken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Soms optredende ernstige bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen)

• Overgevoeligheidsreacties (zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel of rond de ogen, jeuk en/of huiduitslag)

Als u een van deze klachten heeft: vertel dit onmiddellijk aan uw arts.

Zeer vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen)

• Anemie (bloedarmoede; te weinig rode bloedcellen) of een verlaagd hemoglobinegehalte
• Hoofdpijn
• Bronchitis (ontsteking van de luchtwegen)
• Nasofaryngitis (ontsteking van neus en keelholte)
• Oedeem (zwelling), vooral van de enkels en voeten

Vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen)

• Faryngitis (ontsteking van de keelholte)
• Griep
• Urineweginfectie (blaasontsteking)
• Hypotensie (lage bloeddruk)
• Verstopte neus
• Verhoogde leverwaarden
• Leukopenie (te weinig witte bloedcellen)
• Trombocytopenie (te weinig bloedplaatjes)
• Blozen (rood worden in het gezicht)
• Zwaardere menstruaties

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

De bijwerkingen die hierboven zijn genoemd, kunnen ook bij kinderen voorkomen. Daarnaast worden bij kinderen zeer vaak nog andere bijwerkingen gezien. Dit zijn onder andere infectie van het bovenste deel van de luchtwegen (ontstoken neusholtes of keel) en maag-darmontsteking (gastro-enteritis). Een jeukende, lopende of verstopte neus (rinitis) werd vaak gezien bij kinderen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na ’EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is macitentan. Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg macitentan.

• De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), natriumzetmeelglycolaat, poloxameer 188, povidon K-30 en magnesiumstearaat.

• Omhulling: polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), talk (E553b), lecithine [soja]

  (E322) en xanthaangom (E415).

Hoe ziet Macitentan Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Macitentan Accord 10 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, dubbelbolle filmomhulde tabletten met ‘NL’ op de ene kant en glad aan de andere kant.

Macitentan Accord wordt geleverd als filmomhulde tabletten van 10 mg in heldere PVC/PE/PVDC blisterverpakking of heldere PVC/PVDC blisterverpakking in doosjes met 15 of 30 filmomhulde tabletten en 15x1 of 30x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde blisterverpakking voor eenmalig gebruik.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6^a Planta

08039 Barcelona

Spanje

Fabrikant

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200, Pabianice, Polen

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.