Loratadine Teva 10 mg – SmPC

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Loratadine Teva 10 mg, tabletten

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Loratadine Teva 10 mg bevat 10 mg loratadine per tablet.

Hulpstof met bekend effect: lactose

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3. FARMACEUTISCHE VORM

Tabletten

Witte, ovale tabletten, met een breukstreep aan de ene zijde en glad aan de andere zijde. Aan elke kant van de breukstreep staat de inscriptie “L” en “10”

De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.

4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties

Loratadine Teva is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van allergische rhinitis en chronische idiopathische urticaria.

4.2 Dosering en wijze van toediening

Dosering Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder

10 mg eenmaal per dag (1 tablet eenmaal per dag).

Kinderen van 2 tot 12 jaar worden gedoseerd op basis van hun gewicht

• Met een lichaamsgewicht van meer dan 30 kg: 10 mg eenmaal per dag (1 tablet eenmaal per dag)
• Met een lichaamsgewicht kleiner dan of gelijk aan 30 kg: de 10 mg tablet is niet geschikt voor kinderen met een lichaamsgewicht van 30 kg of minder. Er zijn andere formuleringen beschikbaar die meer geschikt zijn voor kinderen van 2 tot 12 jaar met een lichaamsgewicht van 30 kg of minder

De werkzaamheid en de veiligheid van Loratadine Teva is niet vastgesteld bij kinderen jonger dan 2 jaar. Er zijn geen gegevens beschikbaar.

Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie moeten een lagere initiële dosis krijgen aangezien zij een verminderde klaring van loratadine kunnen vertonen. Een initiële dosis van 10 mg om de andere dag wordt aanbevolen voor volwassenen en kinderen zwaarder dan 30 kg.

Patiënten met nierinsufficiëntie

Er zijn geen dosisaanpassingen vereist bij patiënten met nierinsufficiëntie.

Ouderen Er zijn geen dosisaanpassingen vereist bij ouderen.

Wijze van toediening Oraal gebruik. De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

4.3 Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Loratadine Teva aan patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).

Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

De toediening van Loratadine Teva moet minstens 48 uur vóór het uitvoeren van huidtesten onderbroken worden, aangezien antihistaminica positieve huidreacties kunnen onderdrukken of verminderen.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Uit onderzoeken naar de psychomotorische prestatie is gebleken dat Loratadine Teva bij gelijktijdige toediening met alcohol geen potentiërende effecten heeft.

Mogelijke interactie kan optreden met alle bekende CYP3A4-remmers of CYP2D6-remmers met verhoogde concentraties loratadine tot gevolg (zie rubriek 5.2), wat kan leiden tot een toename van bijwerkingen.

Verhoging van de plasmaconcentraties van loratadine is gemeld in gecontroleerde onderzoeken na gelijktijdig gebruik van ketoconazol, erytromycine en cimetidine, maar zonder klinisch significante veranderingen (inclusief ECG gerelateerd).

Pediatrische patiënten

Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat loratadine niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is. Dierstudies geven geen aanwijzing voor een direct of indirect schadelijk effect wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).

Voorzichtigheidshalve wordt het aanbevolen loratadine niet tijdens de zwangerschap te gebruiken.

Borstvoeding

Loratadine en zijn actieve metaboliet worden uitgescheiden in de moedermelk. Loratadine Teva wordt niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.

Vruchtbaarheid

Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van loratadine op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

In klinische studies die de rijvaardigheid onderzochten, werden er geen stoornissen waargenomen bij patiënten die loratadine toegediend kregen. Loratadine Teva heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Patiënten moeten echter geïnformeerd worden dat sommige mensen zeer zelden sufheid of slaperigheid ondervinden, wat hun rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.

4.8 Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

In klinische onderzoeken met volwassenen en adolescenten met een reeks indicaties waaronder allergische rhinitis (AR) en chronische idiopathische urticaria (CIU) werden er bij de aanbevolen dosis van 10 mg per dag bijwerkingen waargenomen bij 2% meer patiënten die behandeld werden met loratadine dan bij degenen behandeld met placebo. De meest frequente bijwerkingen die vaker gemeld werden dan met placebo waren slaperigheid (1,2%), hoofdpijn (0,6%), verhoogde eetlust (0,5%) en slapeloosheid (0,1%).

Tabel met bijwerkingen

De volgende bijwerkingen die zijn gemeld tijdens post-marketinggebruik zijn weergegeven in onderstaande tabel, ingedeeld naar systeem/orgaanklasse.

Frequenties zijn als volgt gedefinieerd:

Zeer vaak (≥ 1/10)

Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10)

Soms (≥ 1/1000 tot < 1/100)

Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000)

Zeer zelden (< 1/10.000)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Pediatrische patiënten

In klinische onderzoeken met een pediatrische populatie (kinderen van 2 tot en met 12 jaar) waren de meest frequente bijwerkingen die vaker gemeld werden dan met placebo: hoofdpijn (2,7 %), zenuwachtigheid (2,3 %) en vermoeidheid (1 %).

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl.

4.9 Overdosering

Overdosering met loratadine verhoogde het optreden van anticholinerge symptomen. Slaperigheid, tachycardie en hoofdpijn werden gemeld bij overdoses.

In geval van overdosering moeten algemene symptomatische en ondersteunende maatregelen worden genomen en worden voortgezet zo lang als nodig. Geactiveerde kool, gesuspendeerd in water, kan toegediend worden. Een maagspoeling kan worden overwogen. Loratadine wordt niet geëlimineerd door middel van hemodialyse en het is niet bekend of loratadine door middel van peritoneale dialyse kan worden geëlimineerd. Na de spoedbehandeling moet de patiënt onder medisch toezicht blijven.

5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: antihistaminica voor systemisch gebruik; H1-antagonisten

ATC-code: RO6AX13

Werkingsmechanisme

Loratadine, de werkzame stof in Loratadine Teva, is een antihistaminicum met een tricyclische structuur en een selectieve perifere H1-receptoractiviteit.

Farmacodynamische effecten

Loratadine heeft geen klinisch significante sedatieve of anticholinerge eigenschappen bij het merendeel van de populatie en indien het wordt gebruikt in de aanbevolen dosering.

Bij langdurige behandeling werden er geen klinisch significante veranderingen in de vitale functies, laboratoriumwaarden, lichamelijk onderzoek of ECG´s waargenomen.

Loratadine heeft geen significante H2-receptoractiviteit, remt de noradrenaline-opname niet en heeft praktisch geen invloed op de cardiovasculaire functie of intrinsieke pacemakeractiviteit van het hart.

Onderzoek naar urticaria bij mensen na een enkelvoudige toediening van 10 mg loratadine, heeft aangetoond dat effecten worden gezien binnen 1-3 uur, met een piek bij 8-12 uur, waarbij het effect langer dan 24 uur aanhield. Na 28 dagen van toediening met loratadine was er geen bewijs voor het ontstaan van tolerantie voor dit effect.

Klinische werkzaamheid en veiligheid

In gecontroleerde klinische onderzoeken zijn meer dan 10.000 proefpersonen (12 jaar en ouder) behandeld met loratadine 10 mg tabletten. Loratadine 10 mg tabletten eenmaal per dag was superieur ten opzichte van placebo en vergelijkbaar met clemastine in het verbeteren van de effecten van nasale en niet-nasale symptomen van allergische rinitis. In deze studies kwam somnolentie minder vaak voor met loratadine dan met clemastine, en ongeveer met gelijke frequentie als bij terfenadine en placebo.

Van deze proefpersonen (12 jaar en ouder) waren 1000 personen met CIU geïncludeerd in placebogecontroleerde onderzoeken. Een eenmalige dosis van 10 mg loratadine was superieur ten opzichte van placebo in het beheersen van CIU, aangetoond door de vermindering van gerelateerde jeuk, erytheem en netelroos. In deze studies was de incidentie van somnolentie bij gebruik van loratadine vergelijkbaar met placebo.

Pediatrische patiënten

In gecontroleerde klinische onderzoeken, ontvingen ongeveer 200 pediatrische patiënten (leeftijd 6-12 jaar) met seizoensgebonden allergische rinitis doses tot aan 10 mg loratadine-stroop eenmaal per dag. In een ander onderzoek ontvingen 60 pediatrische patiënten (leeftijd 2-5 jaar) 5 mg stroop eenmaal daags. Er werden geen onverwachte bijwerkingen gezien.

De werkzaamheid bij pediatrische patiënten is vergelijkbaar met de werkzaamheid zoals waargenomen bij volwassenen.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Absorptie

Na orale toediening wordt loratadine snel en goed geabsorbeerd. De gelijktijdige inname van voedsel kan de resorptie van loratadine lichtjes vertragen zonder dat de klinische effecten beïnvloed worden.

De biologische beschikbaarheidsparameters van loratadine en de actieve metaboliet (desloratadine) zijn evenredig aan de toegediende dosis.

Distributie

Loratadine is sterk aan plasmaproteïnen gebonden (97% tot 99%), de actieve metaboliet desloratadine in mindere mate (73% tot 76%).

Bij gezonde personen bedraagt de plasmadistributiehalfwaardetijd van loratadine en zijn actieve metaboliet respectievelijk ongeveer 1 en 2 uur.

Biotransformatie

Na orale toediening wordt loratadine snel en goed geabsorbeerd en ondergaat het een uitgebreid first-pass-metabolisme, hoofdzakelijk door CYP3A4 en CYP2D6. De belangrijkste metaboliet, desloratadine (DL), is farmacologisch actief en verantwoordelijk voor een groot deel van het klinische effect. Loratadine en DL bereiken maximale plasmaconcentraties (T_max) tussen respectievelijk 1-1,5 uur en 1,5-3,7 uur na toediening.

Eliminatie

Ongeveer 40% van de dosis wordt via de urine uitgescheiden en 42% via de faeces gedurende een periode van 10 dagen en hoofdzakelijk in de vorm van geconjugeerde metabolieten. Binnen 24 uur na inname wordt ongeveer 27% van de dosis via de urine uitgescheiden. Minder dan 1% van het werkzaam bestanddeel wordt ongewijzigd in actieve vorm uitgescheiden, als loratadine of DL.

De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd bij gezonde volwassenen bedroeg 8,4 uur (interval 3 - 20 uur) voor loratadine en 28 uur (interval 8,8 - 92 uur) voor de belangrijkste actieve metaboliet.

Patiënten met chronische nierinsufficiëntie

Bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie zijn de AUC en de maximale plasmaconcentraties (C_max) van loratadine en zijn actieve metaboliet verhoogd in vergelijking met de AUC en de C_max van patiënten met een normale nierfunctie. De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijden van loratadine en zijn actieve metaboliet verschillen niet significant van die van normale personen. Hemodialyse heeft geen effect op de farmacokinetiek van loratadine en zijn actieve metaboliet bij personen met chronische nierinsufficiëntie.

Patiënten met chronische alcoholische hepatitis Bij patiënten met een chronische alcoholische hepatitis zijn de AUC en de maximale plasmaconcentraties (C_max) van loratadine met een factor twee verhoogd, terwijl het farmacokinetische profiel van de actieve metaboliet niet significant verschilt in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie. De eliminatiehalfwaardetijden van loratadine en zijn actieve metaboliet bedragen respectievelijk 24 uur en 37 uur en nemen toe naargelang van de ernst van de leveraandoening.

Ouderen

Het farmacokinetische profiel van loratadine en zijn actieve metaboliet is vergelijkbaar bij gezonde volwassenen en bij gezonde bejaarde vrijwilligers.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Niet-klinische gegevens, gebaseerd op conventionele onderzoeken op het gebied van veiligheid, farmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel, duiden niet op een speciaal risico voor mensen.

Onderzoeken naar reproductietoxiciteit hebben geen teratogeen effect aangetoond. Nochtans werden bij ratten een verlengde bevallingsduur en verminderde levensvatbaarheid van de jongen waargenomen bij plasmaconcentraties (AUC) die 10 maal hoger lagen dan die bereikt werden met klinische doses.

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Lactosemonohydraat, maiszetmeel, gepregelatineerd zetmeel en magnesiumstearaat (E572)

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

Niet van toepassing

6.3 Houdbaarheid

3 jaar

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking

6.5 Aard en inhoud van de verpakking

PVC/PVDC/Aluminium blisters, kindveilige PP tablettencontainer

Loratadine Teva 10 mg is verpakt in blisterverpakkingen à 5, 7, 10 en 30 tabletten, in tablettencontainers à 30 tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Geen bijzondere vereisten.

Alle ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Teva Nederland BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

RVG 28337

9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING

Datum van de eerste verlening van de vergunning: 10 september 2002.

Datum van laatste hernieuwing: 10 september 2012

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Laatst gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 6.5: 11 juli 2024

0724.5v.EV