Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Livtencity
1. Wat is LIVTENCITY en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
LIVTENCITY is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof maribavir bevat.
Het is een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van volwassenen die een orgaan- of beenmergtransplantatie hebben ondergaan en een CMV-infectie (cytomegalovirus) hebben opgelopen die niet is verholpen of die is teruggekeerd na het gebruik van een ander antiviraal geneesmiddel.
CMV is een virus dat veel mensen hebben zonder dat er symptomen optreden en is normaliter in het lichaam aanwezig zonder dat het schade toebrengt. Als uw immuunsysteem echter is verzwakt nadat u een orgaan- of beenmergtransplantatie heeft ondergaan, loopt u een groter risico op ziekte als gevolg van CMV.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U gebruikt een van deze geneesmiddelen:
- ganciclovir (gebruikt om CMV-infectie te behandelen)
- valganciclovir (gebruikt om CMV-infectie te behandelen)
U mag LIVTENCITY niet gebruiken indien een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u LIVTENCITY inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u reeds wordt behandeld met ciclosporine, tacrolimus, sirolimus of everolimus (anti-afstotingsgeneesmiddelen). Er kunnen aanvullende bloedonderzoeken noodzakelijk zijn om de concentraties van deze geneesmiddelen in uw bloed te meten. Hoge concentraties van deze geneesmiddelen kunnen ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
LIVTENCITY mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit is omdat LIVTENCITY niet is getest bij deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast LIVTENCITY nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is omdat LIVTENCITY de manier kan beïnvloeden waarop andere geneesmiddelen werken en omdat andere geneesmiddelen kunnen beïnvloeden hoe LIVTENCITY werkt. Uw arts of apotheker kan u vertellen of het veilig is om LIVTENCITY met andere geneesmiddelen te gebruiken.
Sommige geneesmiddelen mogen niet in combinatie met LIVTENCITY worden gebruikt. Bekijk de lijst onder 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.
Vertel het uw arts ook als u een of meerdere van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Dit is omdat uw arts mogelijk uw geneesmiddelen moet veranderen of de dosis van uw geneesmiddelen moet aanpassen:
- rifabutine, rifampicine – voor tuberculose (tbc) of aanverwante infecties
- sint-janskruid (Hypericum perforatum) – een kruidengeneesmiddel voor depressie en slaapproblemen
- statinen, zoals atorvastatine, fluvastatine, rosuvastatine, simvastatine, pravastatine, pitavastatine – voor een hoge cholesterolwaarde
carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne – meestal gebruikt voor epileptische aanvallen
(epilepsie)
- efavirenz, etravirine, nevirapine – om hiv-infectie te behandelen
- antacida (orale suspensie met aluminium- en magnesiumhydroxide) –gebruikt bij brandend maagzuur of als het verteren van eten in uw lichaam niet goed gaat wegens een te grote hoeveelheid maagzuur
- famotidine – geneesmiddel gebruikt bij brandend maagzuur of als het verteren van eten in uw lichaam niet goed gaat wegens een te grote hoeveelheid maagzuur
- digoxine – geneesmiddel tegen hartproblemen
- claritromycine – geneesmiddel tegen ontstekingen door een bacterie (antibiotica)
- ketoconazol en voriconazol – tegen schimmelinfecties
- diltiazem – geneesmiddel tegen hartproblemen
- dextromethorfan – geneesmiddel tegen hoesten
- warfarine – bloedverdunner (anticoagulans)
- orale contraceptieve steroïden – voorbehoedsmiddelen
- midazolam – kalmeringsmiddel
U kunt uw arts, apotheker of verpleegkundige om een lijst met geneesmiddelen vragen die een wisselwerking met LIVTENCITY kunnen hebben.
Zwangerschap
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. LIVTENCITY wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap. Dit komt doordat LIVTENCITY niet is onderzocht voor zwangerschap en het niet bekend is of LIVTENCITY uw baby schade kan toebrengen terwijl u zwanger bent.
Borstvoeding
Geeft u borstvoeding of wilt u borstvoeding gaan geven? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Borstvoeding wordt niet aanbevolen terwijl u LIVTENCITY gebruikt. Dit komt doordat het niet bekend is of LIVTENCITY in uw moedermelk terecht kan komen en of dit invloed zou hebben op uw baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
LIVTENCITY heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
LIVTENCITY bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
De aanbevolen dosering is tweemaal daags 400 mg. Dit betekent dat u in de ochtend twee tabletten LIVTENCITY van 200 mg inneemt en in de avond nogmaals twee tabletten van 200 mg. U kunt dit geneesmiddel met of zonder voedsel innemen, als gehele tablet of als vermalen tablet.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Vertel het uw arts meteen als u te veel LIVTENCITY heeft ingenomen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis bent vergeten en het minder dan 3 uur duurt tot uw volgende gebruikelijke dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw reguliere schema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Zelfs als u zich beter voelt, mag u niet stoppen met het innemen van LIVTENCITY zonder dit met uw arts te bespreken. Het innemen van LIVTENCITY zoals aanbevolen, geeft u de beste kans op het verhelpen van CMV-infectie en/of -ziekte.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen ervaart:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
- verandering in hoe dingen smaken
- misselijkheid
- diarree
- overgeven
- vermoeidheid
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- verhoogde concentraties in uw bloed van geneesmiddelen die gebruikt worden om de afstoting van transplantaten tegen te gaan
- buikpijn
- verlies van eetlust
- hoofdpijn
- gewichtsverlies
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op het etiket op de fles na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is maribavir. Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg maribavir.
De overige stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn:
-Tabletkern:
Microkristallijne cellulose (E460(i)), natriumzetmeelglycolaat (zie rubriek 2), magnesiumstearaat (E470b).
-Filmomhulling:
Polyvinylalcohol (E1203), macrogol (d.w.z. polyethyleenglycol) (E1521), titaniumdioxide (E171), talk (E553b), briljantblauw FCF aluminium lak (EU) (E133).
Hoe ziet LIVTENCITY eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
LIVTENCITY 200 mg filmomhulde tabletten zijn blauw, ovaalvormig en gebold, bedrukt met 'SHP' op de ene zijde en '620' op de andere zijde.
De tabletten zijn verpakt in flessen van polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE) met een kindveilige dop, die ofwel 28, 56 of 112 (2 flessen van 56) filmomhulde tabletten bevatten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower Dublin 2
D02 HW68
Ierland
Fabrikant
Takeda Ireland Limited Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
Ierland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf.: +45 46 77 10 10
medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com
Nederland
Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma OÜ
Tel: +372 6177 669
medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22
medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00
medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96
medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
Proton Medical (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22866000
admin@protoncy.com
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
medinfoEMEA@takeda.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.