Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Sunlenca

Sunlenca 464 mg oplossing voor injectielenacapavirDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

1. Wat is Sunlenca en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Sunlenca bevat de werkzame stof lenacapavir. Dit is een antiretroviraal geneesmiddel dat bekend staat als een capsideremmer.

Sunlenca is een langwerkend geneesmiddel en wordt gebruikt in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv), het virus dat verworven immuundeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.

Het wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met het hiv-virus bij volwassenen met beperkte behandelingsopties (bijvoorbeeld wanneer andere antiretrovirale middelen onvoldoende werkzaam of niet geschikt zijn).

Behandeling met Sunlenca in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen verlaagt de hoeveelheid hiv in uw lichaam. Dit verbetert de werking van uw immuunsysteem (de natuurlijke afweer van uw lichaam) en vermindert het risico op het krijgen van ziektes die verband houden met hiv-infectie.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U gebruikt momenteel een van de volgende geneesmiddelen:
- rifampicine, gebruikt om sommige bacteriële infecties te behandelen, zoals tuberculose
- carbamazepine, fenytoïne, gebruikt om insulten (epileptische aanvallen) te voorkomen
- sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie en angst te behandelen

➔ Als u denkt dat een van deze situaties op u van toepassing is, mag u Sunlenca niet krijgen en vertel het onmiddellijk aan uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Neem contact op met uw arts of apotheker als u ooit een ernstige leverziekte heeft gehad of als uit onderzoek problemen met uw lever zijn gebleken. Uw arts zal zorgvuldig overwegen of u met Sunlenca moet worden behandeld.

Terwijl u Sunlenca gebruikt

Let nadat u bent begonnen met het gebruik van Sunlenca op:

verschijnselen van ontsteking of infectie.

➔ Als u een van deze klachten opmerkt, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts. Voor meer informatie, zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen.

Reacties op de plaats waar Sunlenca wordt geïnjecteerd

➔ Er kan een harde bult of knobbel ontstaan op de plaats van de injectie. In sommige gevallen bleven zulke knobbels meer dan een jaar aanwezig en het is ook mogelijk dat ze niet verdwijnen. Waarschuw uw arts als de bult of knobbel op het moment van de volgende injectie niet is verdwenen. Voor meer informatie, zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen.

Reguliere afspraken zijn belangrijk

Het is belangrijk dat u uw geplande afspraken nakomt om uw Sunlenca-injectie te ontvangen om uw hiv-infectie onder controle te houden en om te voorkomen dat uw ziekte verslechtert. Neem contact op met uw arts als u overweegt met de behandeling te stoppen. Als u uw injectie met Sunlenca te laat krijgt of als u stopt met Sunlenca, zult u andere geneesmiddelen moeten gebruiken om uw hiv-infectie te behandelen en om het risico op virale resistentie te verkleinen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het gebruik van Sunlenca bij patiënten tot 18 jaar is nog niet onderzocht, het is dus niet bekend hoe veilig en werkzaam het geneesmiddel is in die leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Sunlenca nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Wisselwerkingen van Sunlenca met andere geneesmiddelen zijn mogelijk. Hierdoor kan het zijn dat Sunlenca of andere geneesmiddelen minder goed werken. Ook kunnen eventuele bijwerkingen verergeren. In sommige gevallen kan het zijn dat uw arts uw dosis moet aanpassen of de bloedspiegels wil controleren.

Geneesmiddelen die u nooit samen met Sunlenca mag gebruiken:

rifampicine, gebruikt om sommige bacteriële infecties te behandelen, zoals tuberculose
carbamazepine, fenytoïne, gebruikt om insulten (epileptische aanvallen) te voorkomen
sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie en angst te behandelen

➔ Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, mag u geen injectie van Sunlenca krijgen en moet u het onmiddellijk aan uw arts vertellen.

Neem vooral contact op met uw arts als u een van de volgende middelen gebruikt:

antibiotica, die de volgende stof bevatten:
- rifabutine
anticonvulsiva, gebruikt om epilepsie te behandelen en om insulten (toevallen) te voorkomen, die een van de volgende stoffen bevatten:
- oxcarbazepine of fenobarbital
geneesmiddelen om hiv te behandelen, die een van de volgende stoffen bevatten:
- atazanavir/cobicistat, efavirenz, nevirapine, tipranavir/ritonavir of etravirine
geneesmiddelen om migrainehoofdpijn te behandelen, die een van de volgende stoffen bevatten:
- dihydro-ergotamine of ergotamine
geneesmiddelen om impotentie en pulmonale hypertensie (verhoogde bloeddruk van de longslagaderen) te behandelen, die een van de volgende stoffen bevatten:
- sildenafil of tadalafil
geneesmiddelen om impotentie te behandelen, die een van de volgende stoffen bevatten:
- vardenafil
corticosteroïden (ook wel “steroïden” genoemd), via de mond ingenomen of via injectie toegediend, gebruikt om allergieën, inflammatoire darmziekte en andere verschillende ziekten waarbij ontstekingen in uw lichaam optreden te behandelen, die een van de volgende stoffen bevatten:
- dexamethason of hydrocortison/cortison
geneesmiddelen gebruikt voor het verlagen van cholesterol, die een van de volgende stoffen bevatten:
- lovastatine of simvastatine
antiaritmica gebruikt om hartproblemen te behandelen, die een van de volgende stoffen bevatten:
- digoxine
geneesmiddelen om u te helpen slapen, die een van de volgende stoffen bevatten:
- midazolam of triazolam.
antistollingsmiddelen, gebruikt om bloedproppen te behandelen en te voorkomen, die een van de volgende stoffen bevatten:
- rivaroxaban, dabigatran of edoxaban

➔ Neem contact op met uw arts als u een van deze geneesmiddelen gebruikt of als u tijdens de behandeling met Sunlenca een van deze geneesmiddelen gaat gebruiken. Stop niet met uw behandeling zonder uw arts te raadplegen.

Sunlenca is een langwerkend geneesmiddel. Als u na overleg met uw arts besluit met uw behandeling te stoppen of over te stappen naar een andere behandeling, moet u weten dat kleine hoeveelheden lenacapavir (de werkzame stof in Sunlenca) nog vele maanden na uw laatste injectie in uw lichaam aanwezig kunnen blijven. Deze kleine resterende hoeveelheden zouden andere antiretrovirale geneesmiddelen die u gebruikt om uw infectie met hiv te behandelen, niet mogen beïnvloeden. Sommige andere geneesmiddelen kunnen echter wel beïnvloed worden door de kleine hoeveelheden lenacapavir in uw lichaam als u ze gaat gebruiken binnen 9 maanden na uw laatste injectie met Sunlenca. U moet met uw arts overleggen of u dergelijke geneesmiddelen veilig kunt gebruiken nadat u stopt met de behandeling met Sunlenca.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Uit voorzorg moet u het gebruik van Sunlenca tijdens de zwangerschap vermijden, tenzij uw arts u anders adviseert.

Heeft u hiv? Geef dan geen borstvoeding. Het hiv-virus kan in uw moedermelk komen. Uw baby kan daardoor ook hiv krijgen. Geeft u borstvoeding? Of wilt u borstvoeding geven? Vraag dan zo snel mogelijk aan uw arts of dit mag.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sunlenca zal naar verwachting geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.

Sunlenca bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Sunlenca wordt gebruikt in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen om infecties met hiv te behandelen. Uw arts zal u adviseren welke andere geneesmiddelen u moet gebruiken om uw infectie met hiv te behandelen, en wanneer u ze moet gebruiken.

Uw behandeling met Sunlenca start met tabletten die u via de mond inneemt, gevolgd door injecties, toegediend door uw arts of verpleegkundige, zoals hieronder beschreven.

Neem contact op met uw arts voordat u de tabletten gebruikt. U wordt geadviseerd over wanneer u met uw tabletten moet beginnen en wanneer uw afspraak voor de eerste injecties gepland is.

Dag 1 van de behandeling:

Twee tabletten die worden ingenomen via de mond. De tabletten kunnen worden ingenomen met of zonder voedsel.

Dag 2 van de behandeling:

Twee tabletten die worden ingenomen via de mond. De tabletten kunnen worden ingenomen met of zonder voedsel.

Dag 8 van de behandeling:

Eén tablet die wordt ingenomen via de mond. De tablet kan worden ingenomen met of zonder voedsel.

Dag 15 van de behandeling:

Twee injecties in uw abdomen (buik) die tegelijkertijd worden toegediend door uw arts of verpleegkundige.

Elke 6 maanden:

Twee injecties in uw buik die tegelijkertijd worden toegediend door uw arts of verpleegkundige.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Uw arts of een verpleegkundige dient u dit geneesmiddel toe, het is dus onwaarschijnlijk dat u te veel krijgt. Als u zich zorgen maakt, bespreek dat dan met de arts of verpleegkundige.

Als u een Sunlenca-injectie overslaat

Het is belangrijk dat u elke 6 maanden uw geplande afspraken bijwoont om uw Sunlenca-injectie te ontvangen. Dit zal helpen om uw hiv-infectie onder controle te houden en om te voorkomen dat uw ziekte verslechtert.
Als u denkt dat u niet naar uw afspraak voor injecties kunt komen, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts om uw behandelingsmogelijkheden te bespreken.

In geval dat u tabletten overslaat of moet overgeven, raadpleeg dan de bijsluiter van Sunlenca-tabletten.

Als u stopt met de behandeling met Sunlenca

Stop niet met de behandeling met Sunlenca zonder met uw arts te overleggen. Zet de behandeling met Sunlenca-injecties voort zo lang als uw arts u dat aanbeveelt. Het stoppen met Sunlenca kan een ernstige invloed hebben op de werking van toekomstige behandelingen van hiv.

➔ Neem contact op met uw arts als u geen Sunlenca-injecties meer wenst te krijgen.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Mogelijke ernstige bijwerkingen: vertel het onmiddellijk aan een arts

Tekenen van ontsteking of infectie. Bij sommige patiënten met een gevorderde hiv-infectie
(aids) die al eens opportunistische infecties hebben gehad (infecties die optreden bij patiënten met een zwak immuunsysteem), kunnen zich kort na het starten van een anti-hiv-therapie klachten en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties. Vermoedelijk zijn deze klachten het gevolg van verbetering van de immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is te reageren op infecties die er mogelijk, zonder duidelijke klachten, al waren.
Auto-immuunaandoeningen, dat is als het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt, kunnen ook optreden nadat u bent gestart met geneesmiddelen voor hiv-infectie. Auto-immuunaandoeningen kunnen vele maanden na de start van de behandeling optreden. Let op klachten van een infectie of andere klachten, zoals:
- spierzwakte
- zwakte die begint in de handen en voeten en zich uitbreidt tot de romp
- hartkloppingen, trillen of overmatige activiteit.

➔ Als u een van deze klachten van ontsteking of infectie opmerkt, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Reacties op de plaats waar Sunlenca wordt geïnjecteerd
Klachten zijn onder andere:
- pijn en ongemak
- een harde bult of knobbel, die er langer over kan doen om te verdwijnen dan andere reacties op de plaats van de injectie, of mogelijk niet verdwijnt
- ontstekingsreactie zoals roodheid, jeuk en zwelling
- open zweer op de huid

Vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

misselijkheid

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de injectieflacon en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is lenacapavir. Elke injectieflacon met een enkele dosis bevat 463,5 mg lenacapavir.

De andere stoffen in dit middel zijn macrogol (E1521) en water voor injectie.

Hoe ziet Sunlenca eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Sunlenca-oplossing voor injectie (injectie) is een heldere, geelbruine oplossing zonder zichtbare deeltjes. Sunlenca wordt geleverd in twee glazen injectieflacons met elk 1,5 ml oplossing voor injectie. Deze injectieflacons maken deel uit van een injectiekit die ook 2 adapters voor de injectieflacon bevat (een apparaatje waarmee uw arts of verpleegkundige Sunlenca uit de injectieflacon kan halen), 2 wegwerpspuiten en 2 injectienaalden.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ierland

Fabrikant

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructies voor gebruik - Sunlenca 464 mg oplossing voor injectie

Uw verpakking bevat

2 x injectieflacons
2 x adapters voor de injectieflacon
2 x injectiespuiten
2 x injectienaalden van 22G, 13 mm

Alle onderdelen zijn bedoeld voor eenmalig gebruik.

Voor een volledige dosis zijn twee injecties van 1,5 ml nodig. De adapter voor de injectieflacon moet gebruikt worden.

Verzeker u ervan dat:

De injectieflacon en klaargemaakte injectiespuit een geelbruine oplossing zonder deeltjes bevatten.
De inhoud niet is beschadigd.
De uiterste houdbaarheidsdatum van het product niet is overschreden.

1. Klaarmaken van de injectieflacon.
	Verwijder de dop.
	Reinig de stop van de injectieflacon met een alcoholdoekje.
2. Klaarmaken van de adapter voor de injectieflacon.
	Naar beneden duwen.
	Losdraaien.

3., 4. Injectiespuit bevestigen en vullen.
	Bevestig de injectiespuit en spuit 1,5 ml lucht in de injectieflacon. Draai om en trek de volledige inhoud op.
5. Bevestig een injectienaald van 22G op de injectiespuit, verwijder de luchtbellen en stel in tot 1,5 ml.
6. Reinig een injectieplaats op het abdomen van de patiënt.
	Mogelijke injectieplaatsen (minstens 5 cm verwijderd van de navel).
7. Injecteer 1,5 ml Sunlenca subcutaan.

8. Dien de 2e injectie toe.

Sunlenca 300 mg filmomhulde tablettenlenacapavirDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

1. Wat is Sunlenca en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Sunlenca bevat de werkzame stof lenacapavir. Dit is een antiretroviraal geneesmiddel dat bekend staat als een capsideremmer.

Sunlenca wordt gebruikt in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv), het virus dat verworven immuundeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.

Uw arts zal u adviseren om Sunlenca-tabletten in te nemen voordat u voor de eerste keer Sunlenca-injecties krijgt.