Vocabria – bijsluiter

1. Wat is Vocabria en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Vocabria-injectie bevat de werkzame stof cabotegravir. Cabotegravir hoort bij een groep antiretrovirale geneesmiddelen die integraseremmers (INI’s) worden genoemd.

Vocabria-injectie wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met hiv (humaan immunodeficiëntievirus) bij volwassenen en jongeren (die ten minste 12 jaar oud zijn en ten minste 35 kg wegen) die ook een ander antiretroviraal geneesmiddel krijgen dat rilpivirine wordt genoemd en bij wie de hiv-1-infectie onder controle is.

Vocabria-injecties genezen de hiv-infectie niet; ze houden de hoeveelheid virus in uw lichaam op een laag niveau. Dit helpt bij het op peil houden van het aantal CD4-cellen in uw bloed. CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen die belangrijk zijn omdat ze uw lichaam helpen bij het bestrijden van infecties.

De injectie met Vocabria wordt altijd gegeven samen met een andere injectie van een antiretroviraal geneesmiddel met de naam rilpivirine-injectie. Lees de bijsluiter van rilpivirine voor informatie over dat middel.

2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U heeft weleens last gekregen van een ernstige huiduitslag, huidafschilfering, blaarvorming en/of pijnlijke zweertjes in de mond.
• U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen:

  • carbamazepine, oxcarbazepine, fenytoïne, fenobarbital (geneesmiddelen voor de

behandeling van epilepsie en het voorkomen van insulten)

• rifampicine of rifapentine (geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties zoals tuberculose)

Deze geneesmiddelen kunnen namelijk invloed hebben op hoe Vocabria werkt.

➔ Als u denkt dat een van deze punten op u van toepassing is, vertel dit dan uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Ernstige huidreactie:

Zeer zelden zijn de ernstige huidreacties Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse gemeld in verband met dit middel. Krijgt u een van de klachten die verband houden met deze ernstige huidreacties? Stop dan onmiddellijk met het gebruik van dit middel en roep medische hulp in.

➔ Lees de informatie in rubriek 4 van deze bijsluiter (‘Mogelijke bijwerkingen’).

Allergische reactie

Vocabria bevat cabotegravir, dit is een integraseremmer. Integraseremmers, waaronder cabotegravir, kunnen een ernstige allergische reactie veroorzaken die een overgevoeligheidsreactie wordt genoemd. U moet de belangrijke klachten en verschijnselen kennen waar u alert op moet zijn als u Vocabria krijgt.

➔ Lees de informatie in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Leverproblemen waaronder hepatitis B en/of C

Vertel het uw arts als u problemen met uw lever heeft of heeft gehad, waaronder hepatitis B en/of C. Uw arts kan beoordelen hoe ernstig uw leverziekte is voor hij of zij besluit of u Vocabria kunt gebruiken.

Let op belangrijke klachten

Sommige mensen die geneesmiddelen gebruiken voor hun hiv-infectie ontwikkelen andere aandoeningen, die ernstig kunnen zijn.

U moet de belangrijke klachten en verschijnselen kennen waar u alert op moet zijn tijdens uw gebruik van Vocabria. Deze zijn onder andere:

• verschijnselen van infecties
• verschijnselen van leverschade.

➔ Lees de informatie in rubriek 4 van deze bijsluiter (‘Mogelijke bijwerkingen’).

Als u verschijnselen van een infectie of leverschade krijgt:

➔ Vertel het uw arts onmiddellijk. Gebruik geen andere geneesmiddelen voor de infectie zonder advies van uw arts.

Regelmatige afspraken zijn belangrijk

Het is belangrijk dat u naar uw geplande afspraken komt om uw Vocabria-injectie te krijgen, om uw hiv-infectie onder controle te krijgen en om ervoor te zorgen dat uw ziekte niet erger wordt. Neem contact op met uw arts als u erover denkt met de behandeling te stoppen. Als u laat bent voor het krijgen van uw Vocabria-injectie of als u stopt met het krijgen van Vocabria, moet u andere geneesmiddelen gebruiken voor de behandeling van uw hiv-infectie en om het risico van het ontwikkelen van virale resistentie te verlagen.

Vocabria als injectie is een langwerkend geneesmiddel. Als u met de behandeling stopt, kunnen kleine hoeveelheden cabotegravir (de werkzame stof in Vocabria) na uw laatste injectie wel 12 maanden of langer in uw lichaam aanwezig zijn. Deze kleine hoeveelheden cabotegravir beschermen u niet tegen het virus en het virus kan resistent worden. Als u maandelijkse injecties krijgt, moet u binnen één maand na uw laatste injectie met Vocabria beginnen met een andere hiv-behandeling. En binnen twee maanden na uw laatste injectie met Vocabria als u om de twee maanden een injectie krijgt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden door kinderen die jonger zijn dan 12 jaar of door jongeren tot 18 jaar die minder dan 35 kg wegen, omdat het nog niet is onderzocht bij deze patiënten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Vocabria nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken, inclusief vrij verkrijgbare geneesmiddelen? Vertel dat dan uw arts.

Vocabria mag niet samen met bepaalde andere geneesmiddelen gegeven worden (zie ‘Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen’ eerder in rubriek 2).

Een aantal geneesmiddelen kan de werking van Vocabria beïnvloeden of het waarschijnlijker maken dat u bijwerkingen krijgt. Vocabria kan ook de manier beïnvloeden waarop andere geneesmiddelen werken.

Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• rifabutine (voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties zoals tuberculose).

➔ Vertel het uw arts of apotheker als u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts kan besluiten dat u extra controles nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?

➔ Neem dan contact op met uw arts voordat u een injectie met Vocabria krijgt.

Zwangerschap

• Uw arts beoordeelt het voordeel voor u en het risico voor uw baby van het krijgen van injecties met Vocabria wanneer u zwanger bent. Neem van tevoren contact op met uw arts als u erover denkt zwanger te worden.
• Bent u zwanger geraakt? Stop dan niet met het komen naar de afspraken voor het toegediend krijgen van de Vocabria-injectie zonder dat met uw arts te bespreken.

Borstvoeding

Heeft u hiv? Geef dan geen borstvoeding. Het hiv-virus kan in uw moedermelk komen. Uw baby kan daardoor ook hiv krijgen.

Het is niet bekend of de stoffen in de injectie met Vocabria in de moedermelk kunnen komen. Maar het is mogelijk dat cabotegravir nog 12 maanden na de laatste injectie Vocabria in de moedermelk kan komen.

Geeft u borstvoeding? Of wilt u borstvoeding geven? Vraag dan zo snel mogelijk aan uw arts of dit mag.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt duizelig worden van Vocabria en andere bijwerkingen krijgen waardoor u minder gaat opletten.

➔ Rijd niet en gebruik geen machines, behalve als u zeker weet dat u geen last van deze bijwerkingen heeft.

Belangrijke informatie over enkele stoffen in Vocabria

Vocabria injectie bevat polysorbaat. Dit geneesmiddel bevat 40 mg polysorbaat in elke 2 ml dosis. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe krijgt u dit middel toegediend?

U krijgt Vocabria als een injectie, één keer per maand of één keer per 2 maanden samen met nog een injectie met een geneesmiddel dat rilpivirine wordt genoemd. Uw arts vertelt u wat uw toedieningsschema is.

Een verpleegkundige of arts geeft u Vocabria via een injectie in uw bilspier (dit wordt ook wel een intramusculaire injectie genoemd).

• Als u voor het eerst start met de behandeling met Vocabria kunnen u en uw arts besluiten om de behandeling te beginnen met tabletten cabotegravir of direct te beginnen met een injectie met Vocabria: als u besluit te beginnen met tabletten, vertelt uw arts u:

  • om ongeveer één maand lang eenmaal daags één tablet Vocabria van 30 mg en één tablet rilpivirine van 25 mg in te nemen
  • dat u daarna maandelijks of om de 2 maanden injecties krijgt.

De eerste maand met Vocabria en rilpivirine tabletten wordt de orale ‘aanloop’-periode genoemd. Aan de hand van deze periode kan uw arts beoordelen of u kunt verdergaan met injecties.

Injectieschema voor maandelijkse toediening

Injectieschema voor toediening om de 2 maanden

Als u een injectie met Vocabria mist

➔ Neem direct contact op met uw arts om een nieuwe afspraak te maken

Het is belangrijk dat u naar uw reguliere geplande afspraken komt om uw injectie te krijgen, om uw hiv onder controle te houden en om ervoor te zorgen dat uw ziekte niet erger wordt. Neem contact op met uw arts als u erover denkt met de behandeling te stoppen.

Neem contact op met uw arts als u denkt dat u uw injectie met Vocabria niet op het gebruikelijke tijdstip kunt krijgen. Uw arts kan u aanraden in plaats daarvan Vocabria-tabletten of een andere hiv-behandeling te gebruiken tot u weer een injectie met Vocabria kunt krijgen.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Het is niet waarschijnlijk dat u te veel krijgt, omdat een arts of verpleegkundige u dit geneesmiddel geeft. Vertel het de arts of verpleegkundige als u zich zorgen maakt.

Stop niet met het krijgen van injecties met Vocabria zonder advies van uw arts.

Blijf injecties met Vocabria krijgen zolang uw arts u dit aanraadt. Stop niet met het gebruik tenzij uw arts u dit adviseert. Als u stopt moet uw arts een andere hiv-behandeling bij u beginnen binnen één maand na uw laatste injectie met Vocabria als u maandelijkse injecties krijgt en binnen twee maanden na uw laatste injectie met Vocabria als u om de twee maanden een injectie krijgt. Zo verlaagt u het risico op de ontwikkeling van virale resistentie.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop onmiddellijk met het gebruik van dit middel en roep medische hulp in als u een van de volgende klachten krijgt:

• roodachtige, niet-verhoogde, ‘schietschijf’-achtige of cirkelvormige plekken op de romp, vaak met centrale blaren, huidafschilfering, zweren in of op de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Aan deze ernstige huiduitslag kunnen koorts en griepachtige klachten voorafgaan (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse). Deze ernstige huidreacties komen zeer zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).

Allergische reacties

Vocabria bevat cabotegravir, dit is een integraseremmer. Integraseremmers, waaronder cabotegravir, kunnen een ernstige allergische reactie veroorzaken die een overgevoeligheidsreactie wordt genoemd. Deze overgevoeligheidsreacties komen soms voor (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).

Als u een van de volgende klachten krijgt:

• huidreactie (huiduitslag, galbulten)
• een hoge temperatuur (koorts)
• gebrek aan energie (vermoeidheid)
• zwelling, soms van het gezicht of mond (angio-oedeem), waardoor u moeilijk kunt ademen
• pijnlijke spieren of gewrichten.

➔ Ga onmiddellijk naar een arts. Uw arts kan besluiten tests uit te voeren op uw lever, nieren of bloed en kan u vertellen dat u moet stoppen met het gebruik van Vocabria.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Deze komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers:

• hoofdpijn

• reacties op de injectieplaats. In klinische onderzoeken waren de meeste bijwerkingen over het algemeen mild tot matig en kwamen in de loop van de tijd steeds minder vaak voor. Klachten zijn onder andere:

  • pijn (die in zeldzame gevallen gepaard kan gaan met tijdelijke moeite met lopen) en onwelbehagen, een harde zwelling of knobbel
• het heet hebben (pyrexie), wat binnen een week na injecties kan optreden.

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:

• depressie
• angst
• abnormale dromen
• moeite met slapen (insomnia)
• duizeligheid
• misselijkheid (nausea)
• overgeven
• maagpijn (buikpijn)
• winderigheid (flatulentie)
• diarree
• huiduitslag
• spierpijn (myalgie)
• gebrek aan energie (vermoeidheid)
• zwak gevoel (asthenie)
• algemeen gevoel van onwelbevinden (malaise)
• gewichtstoename
• reacties op de injectieplaats. In klinische onderzoeken waren de meeste bijwerkingen over het algemeen mild tot matig en deze bijwerkingen kwamen in de loop van de tijd steeds minder vaak voor. Klachten zijn onder andere: roodheid, jeuk, zwelling, warmte, blauwe plekken (dit kan bestaan uit verkleuring of een bloedophoping onder de huid).

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers:

• zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten (vooral bij patiënten die eerder een depressie of geestelijke gezondheidsproblemen hebben gehad)
• allergische reactie (hypersensitiviteit)
• galbulten (urticaria)
• zwelling, soms van het gezicht of mond (angio-oedeem), waardoor u moeilijk kunt ademen
• zich slaperig voelen (somnolentie)
• licht gevoel in het hoofd tijdens of na een injectie. Hierdoor kunt u flauwvallen
• leverschade (verschijnselen zijn onder andere een gele verkleuring van de huid en het oogwit, verlies van eetlust, jeuk, gevoeligheid van de maag, licht gekleurde ontlasting of ongebruikelijk donkere urine)
• veranderingen die bij bloedonderzoek naar de leverfunctie te zien zijn (toename van transaminasen of toename van bilirubine)
• reacties op de injectieplaats. In klinische onderzoeken waren de meeste bijwerkingen over het algemeen mild tot matig en deze bijwerkingen kwamen in de loop van de tijd steeds minder vaak voor. Klachten zijn onder andere: doof gevoel, minder ernstige bloeding, een abces (ophoping van pus) of cellulitis (warme plek, zwelling of roodheid).

Andere bijwerkingen die bij bloedonderzoek te zien zijn

• een toename van lipasen (een stof die wordt aangemaakt door de alvleesklier)

Andere mogelijke bijwerkingen

Mensen die Vocabria en rilpivirine gebruiken tegen hiv, kunnen andere bijwerkingen krijgen.

Pancreatitis

Als u hevige buikpijn krijgt, kan dit worden veroorzaakt door een ontsteking van uw alvleesklier (pancreatitis).

➔ Vertel het uw arts, zeker als de pijn zich verspreidt en erger wordt.

Verschijnselen van infecties en ontstekingen

Mensen met een gevorderde hiv-infectie (AIDS) hebben een zwak afweersysteem en hebben een grotere kans op ernstige infecties (opportunistische infecties). Wanneer deze mensen beginnen met de behandeling wordt hun afweersysteem sterker en gaat het lichaam de infecties aanvallen.

Verschijnselen van infecties en ontstekingen kunnen optreden en worden veroorzaakt door:

• oude, verborgen infecties die weer opvlammen wanneer het lichaam ze aanvalt of
• het afweersysteem valt gezond lichaamsweefsel aan (auto-immuunziekten).

De verschijnselen van auto-immuunziekten kunnen optreden vele maanden nadat u bent begonnen met het gebruik van het geneesmiddel voor de behandeling van uw hiv-infectie.

Verschijnselen zijn onder andere:

• spierzwakte en/of spierpijn
• gewrichtspijn of zwelling
• zwakte die in de handen en voeten begint en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam
• hartkloppingen of trillen
• hyperactiviteit (buitensporige rusteloosheid en beweging).

Als u verschijnselen van een infectie krijgt:

➔ Vertel het uw arts onmiddellijk. Gebruik geen andere geneesmiddelen voor de infectie zonder advies van uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet in de vriezer bewaren.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is cabotegravir.

Elke injectieflacon van 2 ml bevat 400 mg cabotegravir.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

Mannitol (E421)

Polysorbaat 20 (E432)

Macrogol (E1521)

Water voor injecties

Hoe ziet Vocabria eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Cabotegravir suspensie voor injectie met verlengde afgifte wordt geleverd in een injectieflacon van bruin glas met een rubberen stop. De verpakking bevat ook 1 injectiespuit, 1 injectieflaconadapter en 1 injectienaald.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Nederland

Fabrikant

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA

Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile

Parma, 43056

Italië

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334

България

ViiV Healthcare BV

Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Nederland

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Eesti

ViiV Healthcare BV

Tel: + 372 8002640\

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

ViiV Healthcare BV

Tel: + 385 800787089

România

ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

ViiV Healthcare BV

Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV

Tel: + 371 80205045

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructies voor gebruik voor Vocabria-injectie van 2 ml:

Overzicht

Voor een volledige dosis zijn twee injecties nodig: VOCABRIA en rilpivirine 2 ml cabotegravir en 2 ml rilpivirine.

Cabotegravir en rilpivirine zijn suspensies die niet meer verdund of gereconstitueerd hoeven te worden. De bereidingsstappen voor beide geneesmiddelen zijn hetzelfde. Volg deze instructies zorgvuldig op wanneer u de suspensie voor injectie klaarmaakt om lekkage te voorkomen.

Cabotegravir en rilpivirine zijn uitsluitend bestemd voor intramusculair gebruik. Beide injecties moeten in het gluteaal gebied toegediend worden.

Let op: aanbevolen wordt het ventrogluteale gebied te gebruiken. De volgorde van toediening is niet belangrijk.

Informatie met betrekking tot bewaren

Niet in de vriezer bewaren.

Uw verpakking bevat

• 1 injectieflacon cabotegravir
• 1 injectieflaconadapter
• 1 injectiespuit
• 1 injectienaald (0,65 mm, 38 mm [23 gauge, 1,5 inch])

Houd rekening met de bouw van de patiënt en gebruik medische beoordeling voor de selectie van de juiste lengte van de injectienaald.

Zodra de suspensie is opgetrokken in de injectiespuit dient, vanuit een microbiologisch standpunt, de injectie onmiddellijk gebruikt te worden.

Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 2 uur bij 25°C.

1. 2. Waarom moet ik lucht injecteren in de injectieflacon?

Het injecteren van 1 ml lucht in de injectieflacon zorgt ervoor dat het makkelijker is de dosis in de injectiespuit op te trekken.

Zonder de lucht stroomt misschien wat vloeistof onbedoeld terug in de injectieflacon, waardoor er minder in de injectiespuit zit dan de bedoeling is.

1. 3. Maakt de volgorde waarin ik de geneesmiddelen toedien uit?

Nee, de volgorde is niet belangrijk.

1. 4. Is het veilig om de injectieflacon sneller op kamertemperatuur te brengen als de verpakking in de koelkast bewaard is?

Het is het beste de injectieflacon op een natuurlijke manier op kamertemperatuur te laten komen. U kunt wel de warmte van uw handen gebruiken om de opwarmtijd te versnellen.

Gebruik geen andere verwarmingsmethoden.

1. 5. Waarom wordt de ventrogluteale wijze van toediening aanbevolen?

De ventrogluteale benadering, in de gluteus medius spier, wordt aanbevolen, omdat die zich niet in de buurt van grote zenuwen en bloedvaten bevindt. Dorsogluteale toediening, in de gluteus maximus spier, is aanvaardbaar als de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg hieraan de voorkeur geeft. De injectie mag op geen enkele andere plaats worden toegediend.

1. Wat is Vocabria en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Vocabria-injectie bevat de werkzame stof cabotegravir. Cabotegravir hoort bij een groep antiretrovirale geneesmiddelen die integraseremmers (INI’s) worden genoemd.

Vocabria-injectie wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met hiv (humaan immunodeficiëntievirus) bij volwassenen en jongeren (die ten minste 12 jaar oud zijn en ten minste 35 kg wegen) die ook een ander antiretroviraal geneesmiddel krijgen dat rilpivirine wordt genoemd en bij wie de hiv-1-infectie onder controle is.

Vocabria-injecties genezen de hiv-infectie niet; ze houden de hoeveelheid virus in uw lichaam op een laag niveau. Dit helpt bij het op peil houden van het aantal CD4-cellen in uw bloed. CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen die belangrijk zijn omdat ze uw lichaam helpen bij het bestrijden van infecties.

De injectie met Vocabria wordt altijd gegeven samen met een andere injectie van een antiretroviraal geneesmiddel met de naam rilpivirine-injectie. Lees de bijsluiter van rilpivirine voor informatie over dat middel.

2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U heeft weleens last gekregen van een ernstige huiduitslag, huidafschilfering, blaarvorming en/of pijnlijke zweertjes in de mond.
• U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen:

  • carbamazepine, oxcarbazepine, fenytoïne, fenobarbital (geneesmiddelen voor de

behandeling van epilepsie en het voorkomen van insulten).

• rifampicine of rifapentine (geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties zoals tuberculose).

Deze geneesmiddelen kunnen namelijk invloed hebben op hoe Vocabria werkt.

➔ Als u denkt dat een van deze punten op u van toepassing is, vertel dit dan uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Ernstige huidreactie:

Zeer zelden zijn de ernstige huidreacties Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse gemeld in verband met dit middel. Krijgt u een van de klachten die verband houden met deze ernstige huidreacties? Stop dan onmiddellijk met het gebruik van dit middel en roep medische hulp in.

➔ Lees de informatie in rubriek 4 van deze bijsluiter (‘Mogelijke bijwerkingen’).

Allergische reactie

Vocabria bevat cabotegravir, dit is een integraseremmer. Integraseremmers, waaronder cabotegravir, kunnen een ernstige allergische reactie veroorzaken die een overgevoeligheidsreactie wordt genoemd. U moet de belangrijke klachten en verschijnselen kennen waar u alert op moet zijn als u Vocabria krijgt.

➔ Lees de informatie in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Leverproblemen waaronder hepatitis B en/of C

Vertel het uw arts als u problemen met uw lever heeft of heeft gehad, waaronder hepatitis B en/of C. Uw arts kan beoordelen hoe ernstig uw leverziekte is voor hij of zij besluit of u Vocabria kunt gebruiken.

Let op belangrijke klachten

Sommige mensen die geneesmiddelen gebruiken voor hun hiv-infectie ontwikkelen andere aandoeningen, die ernstig kunnen zijn.

U moet de belangrijke klachten en verschijnselen kennen waar u alert op moet zijn tijdens uw gebruik van Vocabria. Deze zijn onder andere:

• verschijnselen van infecties
• verschijnselen van leverschade.

➔ Lees de informatie in rubriek 4 van deze bijsluiter (‘Mogelijke bijwerkingen’).

Als u verschijnselen van een infectie of leverschade krijgt:

➔ Vertel het uw arts onmiddellijk. Gebruik geen andere geneesmiddelen voor de infectie zonder advies van uw arts.

Regelmatige afspraken zijn belangrijk

Het is belangrijk dat u naar uw geplande afspraken komt om uw Vocabria-injectie te krijgen, om uw hiv-infectie onder controle te krijgen en om ervoor te zorgen dat uw ziekte niet erger wordt. Neem contact op met uw arts als u erover denkt met de behandeling te stoppen. Als u laat bent voor het krijgen van uw Vocabria-injectie of als u stopt met het krijgen van Vocabria, moet u andere geneesmiddelen gebruiken voor de behandeling van uw hiv-infectie en om het risico van het ontwikkelen van virale resistentie te verlagen.

Vocabria als injectie is een langwerkend geneesmiddel. Als u met de behandeling stopt, kunnen kleine hoeveelheden cabotegravir (de werkzame stof in Vocabria) na uw laatste injectie wel 12 maanden of langer in uw lichaam aanwezig zijn. Deze kleine hoeveelheden cabotegravir beschermen u niet tegen het virus en het virus kan resistent worden. Als u maandelijkse injecties krijgt, moet u binnen één maand na uw laatste injectie met Vocabria beginnen met een andere hiv-behandeling. En binnen twee maanden na uw laatste injectie met Vocabria als u om de twee maanden een injectie krijgt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden door kinderen die jonger zijn dan 12 jaar of door jongeren tot 18 jaar die minder dan 35 kg wegen, omdat het nog niet is onderzocht bij deze patiënten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Vocabria nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken, inclusief vrij verkrijgbare geneesmiddelen? Vertel dat dan uw arts.

Vocabria mag niet samen met bepaalde andere geneesmiddelen gegeven worden (zie ‘Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen’ eerder in rubriek 2).

Een aantal geneesmiddelen kan de werking van Vocabria beïnvloeden of het waarschijnlijker maken dat u bijwerkingen krijgt. Vocabria kan ook de manier beïnvloeden waarop andere geneesmiddelen werken.

Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• rifabutine (voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties zoals tuberculose).

➔ Vertel het uw arts of apotheker als u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts kan besluiten dat u extra controles nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?

➔ Neem dan contact op met uw arts voordat u een injectie met Vocabria krijgt

Zwangerschap

• Uw arts beoordeelt het voordeel voor u en het risico voor uw baby van het krijgen van injecties met Vocabria wanneer u zwanger bent. Neem van tevoren contact op met uw arts als u erover denkt zwanger te worden.
• Bent u zwanger geraakt? Stop dan niet met het komen naar de afspraken voor het toegediend krijgen van de Vocabria-injectie zonder dat met uw arts te bespreken.

Borstvoeding

Heeft u hiv? Geef dan geen borstvoeding. Het hiv-virus kan in uw moedermelk komen. Uw baby kan daardoor ook hiv krijgen.

Het is niet bekend of de stoffen in de injectie met Vocabria in de moedermelk kunnen komen. Maar het is mogelijk dat cabotegravir nog 12 maanden na de laatste injectie Vocabria in de moedermelk kan komen.

Geeft u borstvoeding? Of wilt u borstvoeding geven? Vraag dan zo snel mogelijk aan uw arts of dit mag.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt duizelig worden van Vocabria en andere bijwerkingen krijgen waardoor u minder gaat opletten.

➔ Rijd niet en gebruik geen machines, behalve als u zeker weet dat u geen last van deze bijwerkingen heeft.

Belangrijke informatie over enkele stoffen in Vocabria

Vocabria injectie bevat polysorbaat. Dit geneesmiddel bevat 60 mg polysorbaat in elke 3 ml dosis. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe krijgt u dit middel toegediend?

U krijgt Vocabria als een injectie, één keer per maand of één keer per 2 maanden samen met nog een injectie met een geneesmiddel dat rilpivirine wordt genoemd. Uw arts vertelt u wat uw toedieningsschema is.

Een verpleegkundige of arts geeft u Vocabria via een injectie in uw bilspier (dit wordt ook wel een intramusculaire injectie genoemd).

Als u voor het eerst start met de behandeling met Vocabria kunnen u en uw arts besluiten om de behandeling te beginnen met Vocabria tabletten of direct te beginnen met een injectie met Vocabria:

• als u besluit te beginnen met tabletten, vertelt uw arts u:

  • om ongeveer één maand lang eenmaal daags één tablet Vocabria van 30 mg en één tablet rilpivirine van 25 mg in te nemen
  • dat u daarna maandelijks of om de 2 maanden injecties krijgt.

De eerste maand met Vocabria en rilpivirine tabletten wordt de orale ‘aanloop’-periode genoemd. Aan de hand van deze periode kan uw arts beoordelen of u kunt verdergaan met injecties.

Injectieschema voor maandelijkse toediening

Injectieschema voor toediening om de 2 maanden

Als u een injectie met Vocabria mist

➔ Neem direct contact op met uw arts om een nieuwe afspraak te maken

Het is belangrijk dat u naar uw reguliere geplande afspraken komt om uw injectie te krijgen, om uw hiv onder controle te houden en om ervoor te zorgen dat uw ziekte niet erger wordt. Neem contact op met uw arts als u erover denkt met de behandeling te stoppen.

Neem contact op met uw arts als u denkt dat u uw injectie met Vocabria niet op het gebruikelijke tijdstip kunt krijgen. Uw arts kan u aanraden in plaats daarvan Vocabria-tabletten of een andere hiv-behandeling te gebruiken tot u weer een injectie met Vocabria kunt krijgen.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Het is niet waarschijnlijk dat u te veel krijgt, omdat een arts of verpleegkundige u dit geneesmiddel geeft. Vertel het de arts of verpleegkundige als u zich zorgen maakt.

Stop niet met het krijgen van injecties met Vocabria zonder advies van uw arts.

Blijf injecties met Vocabria krijgen zolang uw arts u dit aanraadt. Stop niet met het gebruik tenzij uw arts u dit adviseert. Als u stopt moet uw arts een andere hiv-behandeling bij u beginnen binnen één maand na uw laatste injectie met Vocabria als u maandelijkse injecties krijgt en binnen twee maanden na uw laatste injectie met Vocabria als u om de twee maanden een injectie krijgt. Zo verlaagt u het risico op de ontwikkeling van virale resistentie.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop onmiddellijk met het gebruik van dit middel en roep medische hulp in als u een van de volgende klachten krijgt:

• roodachtige, niet-verhoogde, ‘schietschijf’-achtige of cirkelvormige plekken op de romp, vaak met centrale blaren, huidafschilfering, zweren in of op de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Aan deze ernstige huiduitslag kunnen koorts en griepachtige klachten voorafgaan (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse). Deze ernstige huidreacties komen zeer zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).

Allergische reacties

Vocabria bevat cabotegravir, dit is een integraseremmer. Integraseremmers, waaronder cabotegravir, kunnen een ernstige allergische reactie veroorzaken die een overgevoeligheidsreactie wordt genoemd. Deze overgevoeligheidsreacties komen soms voor (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).

Als u een van de volgende klachten krijgt:

• huidreactie (huiduitslag, galbulten)
• een hoge temperatuur (koorts)
• gebrek aan energie (vermoeidheid)
• zwelling, soms van het gezicht of mond (angio-oedeem), waardoor u moeilijk kunt ademen
• pijnlijke spieren of gewrichten.

➔ Ga onmiddellijk naar een arts. Uw arts kan besluiten tests uit te voeren op uw lever, nieren of bloed en kan u vertellen dat u moet stoppen met het gebruik van Vocabria.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Deze komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers:

• hoofdpijn

• reacties op de injectieplaats. In klinische onderzoeken waren de meeste bijwerkingen over het algemeen mild tot matig en kwamen in de loop van de tijd steeds minder vaak voor. Klachten zijn onder andere:

  • pijn (die in zeldzame gevallen gepaard kan gaan met tijdelijke moeite met lopen) en onwelbehagen, een harde zwelling of knobbel
• het heet hebben (pyrexie), wat binnen een week na injecties kan optreden.

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:

• depressie
• angst
• abnormale dromen
• moeite met slapen (insomnia)
• duizeligheid
• misselijkheid (nausea)
• overgeven
• maagpijn (buikpijn)
• winderigheid (flatulentie)
• diarree
• huiduitslag
• spierpijn (myalgie)
• gebrek aan energie (vermoeidheid)
• zwak gevoel (asthenie)
• algemeen gevoel van onwelbevinden (malaise)
• gewichtstoename
• reacties op de injectieplaats. In klinische onderzoeken waren de meeste bijwerkingen over het algemeen mild tot matig en deze bijwerkingen kwamen in de loop van de tijd steeds minder vaak voor. Klachten zijn onder andere: roodheid, jeuk, zwelling, warmte, blauwe plekken (dit kan bestaan uit verkleuring of een bloedophoping onder de huid).

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers:

• zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten (vooral bij patiënten die eerder een depressie of geestelijke gezondheidsproblemen hebben gehad)
• allergische reactie (hypersensitiviteit)
• galbulten (urticaria)
• zwelling, soms van het gezicht of mond (angio-oedeem), waardoor u moeilijk kunt ademen
• zich slaperig voelen (somnolentie)
• licht gevoel in het hoofd tijdens of na een injectie. Hierdoor kunt u flauwvallen
• leverschade (verschijnselen zijn onder andere een gele verkleuring van de huid en het oogwit, verlies van eetlust, jeuk, gevoeligheid van de maag, licht gekleurde ontlasting of ongebruikelijk donkere urine)
• veranderingen die bij bloedonderzoek naar de leverfunctie te zien zijn (toename van transaminasen of toename van bilirubine)
• reacties op de injectieplaats. In klinische onderzoeken waren de meeste bijwerkingen over het algemeen mild tot matig en deze bijwerkingen kwamen in de loop van de tijd steeds minder vaak voor. Klachten zijn onder andere: doof gevoel, minder ernstige bloeding, een abces (ophoping van pus) of cellulitis (warme plek, zwelling of roodheid).

Andere bijwerkingen die bij bloedonderzoek te zien zijn

• een toename van lipasen (een stof die wordt aangemaakt door de alvleesklier)

Andere mogelijke bijwerkingen

Mensen die Vocabria en rilpivirine gebruiken tegen hiv, kunnen andere bijwerkingen krijgen.

Pancreatitis

Als u hevige buikpijn krijgt, kan dit worden veroorzaakt door een ontsteking van uw alvleesklier (pancreatitis).

➔ Vertel het uw arts, zeker als de pijn zich verspreidt en erger wordt.

Verschijnselen van infecties en ontstekingen

Mensen met een gevorderde hiv-infectie (AIDS) hebben een zwak afweersysteem en hebben een grotere kans op ernstige infecties (opportunistische infecties). Wanneer deze mensen beginnen met de behandeling wordt hun afweersysteem sterker en gaat het lichaam de infecties aanvallen.

Verschijnselen van infecties en ontstekingen kunnen optreden en worden veroorzaakt door:

• oude, verborgen infecties die weer opvlammen wanneer het lichaam ze aanvalt of
• het afweersysteem valt gezond lichaamsweefsel aan (auto-immuunziekten).

De verschijnselen van auto-immuunziekten kunnen optreden vele maanden nadat u bent begonnen met het gebruik van het geneesmiddel voor de behandeling van uw hiv-infectie.

Verschijnselen zijn onder andere:

• spierzwakte en/of spierpijn
• gewrichtspijn of zwelling
• zwakte die in de handen en voeten begint en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam
• hartkloppingen of trillen
• hyperactiviteit (buitensporige rusteloosheid en beweging).

Als u verschijnselen van een infectie krijgt:

➔ Vertel het uw arts onmiddellijk. Gebruik geen andere geneesmiddelen voor de infectie zonder advies van uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet in de vriezer bewaren.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is cabotegravir.

Elke injectieflacon van 3 ml bevat 600 mg cabotegravir.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

Mannitol (E421)

Polysorbaat 20 (E432)

Macrogol (E1521)

Water voor injecties

Hoe ziet Vocabria eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Cabotegravir suspensie voor injectie met verlengde afgifte wordt geleverd in een injectieflacon van bruin glas met een rubberen stop. De verpakking bevat ook 1 injectiespuit, 1 injectieflaconadapter en 1 injectienaald.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Nederland

Fabrikant

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA

Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile

Parma, 43056

Italië

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334

България

ViiV Healthcare BV

Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Nederland

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Eesti

ViiV Healthcare BV

Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

ViiV Healthcare BV

Tel: + 385 800787089

România

ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

ViiV Healthcare BV

Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV

Tel: + 371 80205045

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructies voor gebruik voor Vocabria-injectie van 3 ml:

Overzicht

Voor een volledige dosis zijn twee injecties nodig: VOCABRIA en rilpivirine 3 ml cabotegravir en 3 ml rilpivirine.

Cabotegravir en rilpivirine zijn suspensies die niet meer verdund of gereconstitueerd hoeven te worden. De bereidingsstappen voor beide geneesmiddelen zijn hetzelfde. Volg deze instructies zorgvuldig op wanneer u de suspensie voor injectie klaarmaakt om lekkage te voorkomen.

Cabotegravir en rilpivirine zijn uitsluitend bestemd voor intramusculair gebruik. Beide injecties moeten in het gluteaal gebied toegediend worden.

Let op: aanbevolen wordt het ventrogluteale gebied te gebruiken. De volgorde van toediening is niet belangrijk.

Informatie met betrekking tot bewaren

Niet in de vriezer bewaren.

Uw verpakking bevat

• 1 injectieflacon cabotegravir
• 1 injectieflaconadapter
• 1 injectiespuit
• 1 injectienaald (0,65 mm, 38 mm [23 gauge, 1,5 inch])

Houd rekening met de bouw van de patiënt en gebruik medische beoordeling voor de selectie van de juiste lengte van de injectienaald.

Volg de stappen voor de voorbereiding en injectie van rilpivirine dat zijn eigen specifieke instructies voor gebruik heeft, als u nog niet beide geneesmiddelen heeft geïnjecteerd.

Vragen en antwoorden

1. 1. Hoelang kan het geneesmiddel in de injectiespuit blijven?

Zodra de suspensie is opgetrokken in de injectiespuit dient, vanuit een microbiologisch standpunt, de injectie onmiddellijk gebruikt te worden.

Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 2 uur bij 25°C.

1. 2. Waarom moet ik lucht injecteren in de injectieflacon?

Het injecteren van 1 ml lucht in de injectieflacon zorgt ervoor dat het makkelijker is de dosis in de injectiespuit op te trekken.

Zonder de lucht stroomt misschien wat vloeistof onbedoeld terug in de injectieflacon, waardoor er minder in de injectiespuit zit dan de bedoeling is.

1. 3. Maakt de volgorde waarin ik de geneesmiddelen toedien uit?

Nee, de volgorde is niet belangrijk.

1. 4. Is het veilig om de injectieflacon sneller op kamertemperatuur te brengen als de verpakking in de koelkast bewaard is?

Het is het beste de injectieflacon op een natuurlijke manier op kamertemperatuur te laten komen. U kunt wel de warmte van uw handen gebruiken om de opwarmtijd te versnellen.

Gebruik geen andere verwarmingsmethoden.

1. 5. Waarom wordt de ventrogluteale wijze van toediening aanbevolen?

De ventrogluteale benadering, in de gluteus medius spier, wordt aanbevolen, omdat die zich niet in de buurt van grote zenuwen en bloedvaten bevindt. Dorsogluteale toediening, in de gluteus maximus spier, is aanvaardbaar als de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg hieraan de voorkeur geeft. De injectie mag op geen enkele andere plaats worden toegediend.

1. Wat is Vocabria en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Vocabria-tabletten bevatten de werkzame stof cabotegravir. Cabotegravir hoort bij een groep antiretrovirale geneesmiddelen die integraseremmers (INI’s) worden genoemd.

Vocabria-tabletten worden gebruikt voor de behandeling van een infectie met hiv (humaan immunodeficiëntievirus) bij volwassenen en jongeren (die ten minste 12 jaar oud zijn en ten minste 35 kg wegen) die ook een ander antiretroviraal geneesmiddel innemen dat rilpivirine wordt genoemd en bij wie de hiv-1-infectie onder controle is.

Vocabria-tabletten genezen de hiv-infectie niet; ze houden de hoeveelheid virus in uw lichaam op een laag niveau. Dit helpt bij het op peil houden van het aantal CD4+-cellen in uw bloed. CD4+-cellen zijn een soort witte bloedcellen die belangrijk zijn omdat ze uw lichaam helpen bij het bestrijden van infecties.

Uw arts vertelt u dat u de Vocabria-tabletten moet gebruiken voordat u voor de eerste keer een injectie met Vocabria krijgt.

Als u Vocabria als injectie krijgt, maar u bent niet in staat uw injectie te ontvangen, kan uw arts u ook aanraden in plaats daarvan Vocabria-tabletten te gebruiken tot u weer in staat bent om een injectie met Vocabria te ontvangen.

Vocabria-tabletten worden altijd gegeven samen met een ander antiretroviraal middel met de naam rilpivirine-tabletten voor de behandeling van een hiv-infectie. De tabletten met Vocabria en rilpivirine vervangen uw huidige antiretrovirale geneesmiddelen. Lees de bijsluiter van rilpivirine voor informatie over dat middel.

2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

• U heeft weleens last gekregen van een ernstige huiduitslag, huidafschilfering, blaarvorming en/of pijnlijke zweertjes in de mond.
• U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen:

  • carbamazepine, oxcarbazepine, fenytoïne, fenobarbital (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van insulten).
  • rifampicine of rifapentine (geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties zoals tuberculose).

Deze geneesmiddelen kunnen namelijk invloed hebben op hoe Vocabria werkt.

➔ Als u denkt dat een van deze punten op u van toepassing is, vertel dit dan uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Ernstige huidreactie:

Zeer zelden zijn de ernstige huidreacties Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse gemeld in verband met dit middel. Krijgt u een van de klachten die verband houden met deze ernstige huidreacties? Stop dan onmiddellijk met het gebruik van dit middel en roep medische hulp in.

➔ Lees de informatie in rubriek 4 van deze bijsluiter (‘Mogelijke bijwerkingen’).

Allergische reactie

Vocabria bevat cabotegravir, dit is een integraseremmer. Integraseremmers, waaronder cabotegravir, kunnen een ernstige allergische reactie veroorzaken die een overgevoeligheidsreactie wordt genoemd. U moet de belangrijke klachten en verschijnselen kennen waar u alert op moet zijn wanneer u Vocabria gebruikt.

➔ Lees de informatie in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Leverproblemen waaronder hepatitis B en/of C

Vertel het uw arts als u problemen met uw lever heeft of heeft gehad, waaronder hepatitis B en/of C. Uw arts kan beoordelen hoe ernstig uw leverziekte is voor hij of zij besluit of u Vocabria kunt gebruiken.

Let op belangrijke klachten

Sommige mensen die geneesmiddelen gebruiken voor hun hiv-infectie ontwikkelen andere aandoeningen, die ernstig kunnen zijn. U moet de belangrijke klachten en verschijnselen kennen waar u alert op moet zijn tijdens uw gebruik van Vocabria. Deze zijn onder andere:

• verschijnselen van infecties
• verschijnselen van leverschade

➔ Lees de informatie in rubriek 4 van deze bijsluiter (‘Mogelijke bijwerkingen’).

Als u verschijnselen van een infectie of leverschade krijgt:

➔ Vertel het uw arts onmiddellijk. Gebruik geen andere geneesmiddelen voor de infectie zonder advies van uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden door kinderen die jonger zijn dan 12 jaar of door jongeren tot 18 jaar die minder dan 35 kg wegen, omdat het nog niet is onderzocht bij deze patiënten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Vocabria nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Vocabria mag niet samen met bepaalde andere geneesmiddelen ingenomen worden (zie ‘Wanneer mag u dit middel niet innemen’ hierboven in rubriek 2).

Een aantal geneesmiddelen kan de werking van Vocabria beïnvloeden of het waarschijnlijker maken dat u bijwerkingen krijgt. Vocabria kan ook de manier beïnvloeden waarop andere geneesmiddelen werken.

Vertel het uw arts als u een van de geneesmiddelen in de onderstaande lijst gebruikt:

• Geneesmiddelen die maagzuurremmers (antacida) worden genoemd, voor de behandeling van een stoornis van de spijsvertering en zuurbranden. Maagzuurremmers kunnen ervoor zorgen dat de werkzame stof in de Vocabria-tabletten niet wordt opgenomen in uw lichaam. Neem deze geneesmiddelen niet in de 2 uur voordat u Vocabria inneemt of in de 4 uur nadat u het heeft ingenomen.
• rifabutine (voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties zoals tuberculose).

➔ Vertel het uw arts of apotheker als u een van deze geneesmiddelen gebruikt. Uw arts kan besluiten dat u extra controles nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?

➔ Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

• Uw arts beoordeelt het voordeel voor u en het risico voor uw baby van het innemen van Vocabria wanneer u zwanger bent. Neem van tevoren contact op met uw arts als u erover denkt zwanger te worden.
• Bent u zwanger geraakt? Stop dan niet met het innemen van Vocabria zonder dat u dit met uw arts heeft besproken.

Borstvoeding

Heeft u hiv? Geef dan geen borstvoeding. Het hiv-virus kan in uw moedermelk komen. Uw baby kan daardoor ook hiv krijgen.

Het is niet bekend of de stoffen in de Vocabria-tabletten in de moedermelk kunnen komen.

Geeft u borstvoeding? Of wilt u borstvoeding geven? Vraag dan zo snel mogelijk aan uw arts of dit mag.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt duizelig worden van Vocabria en andere bijwerkingen krijgen waardoor u minder gaat opletten.

➔ Rijd niet en gebruik geen machines, behalve als u zeker weet dat u geen last van deze bijwerkingen heeft.

Belangrijke informatie over een aantal stoffen in Vocabria

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Vocabria-tabletten moeten altijd samen met een ander geneesmiddel tegen hiv (rilpivirine-tabletten) worden ingenomen. U moet ook de instructies voor rilpivirine nauwkeurig volgen. De bijsluiter zit in het doosje met rilpivirine.

Toedieningsschema voor Vocabria-tabletten gevolgd door maandelijkse injecties

Toedieningsschema voor Vocabria-tabletten gevolgd door injecties om de 2 maanden

Als u voor het eerst start met de behandeling met Vocabria kunnen u en uw arts besluiten om de behandeling te beginnen met Vocabria tabletten of direct te beginnen met een injectie met Vocabria: als u besluit te beginnen met tabletten, vertelt uw arts u:

• om ongeveer één maand lang eenmaal daags één tablet Vocabria van 30 mg en één tablet rilpivirine van 25 mg in te nemen.
• dat u daarna maandelijks of om de 2 maanden injecties krijgt.

De eerste maand met Vocabria en rilpivirine tabletten wordt de orale ‘aanloop’-periode genoemd. Hierdoor kan uw arts beoordelen of u kunt verdergaan met injecties.

Hoe neemt u de tabletten in?

Vocabria-tabletten moeten doorgeslikt worden met een klein beetje water.

Vocabria kan met of zonder eten worden ingenomen. Maar als Vocabria op hetzelfde tijdstip als rilpivirine wordt ingenomen, moeten beide tabletten worden ingenomen met een maaltijd.

Als u niet in staat bent om uw Vocabria-injectie te krijgen

Als u niet in staat bent uw Vocabria-injectie te ontvangen, kan uw arts u ook aanraden in plaats daarvan Vocabria-tabletten of een andere hiv-behandeling te gebruiken tot u weer in staat bent om een injectie met Vocabria te ontvangen.

Maagzuurremmers (antacida)

Maagzuurremmers (antacida), voor de behandeling van een spijsverteringsstoornis en zuurbranden, kunnen ervoor zorgen dat de Vocabria-tabletten niet in uw lichaam worden opgenomen en daardoor minder goed werken.

Neem geen maagzuurremmer in de 2 uur voordat u de Vocabria-tablet inneemt of in de 4 uur nadat u die heeft ingenomen. Neem contact op met uw arts voor meer advies over het innemen van maagzuurremmers (antacida) samen met Vocabria-tabletten.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem voor advies contact op met uw arts of apotheker als u te veel tabletten Vocabria heeft ingenomen. Laat ze indien mogelijk de fles van de Vocabria-tabletten zien.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u binnen 12 uur na het tijdstip waarop u normaal gesproken Vocabria inneemt, merkt dat u dit bent vergeten, neem de vergeten tablet dan zo snel mogelijk in. Als u dit merkt na 12 uur, sla die dosis dan over en neem de volgende dosis zoals gebruikelijk.

• Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u minder dan 4 uur nadat u Vocabria heeft ingenomen heeft overgegeven, neem dan een andere tablet in. Als u meer dan 4 uur nadat u Vocabria heeft ingenomen heeft overgegeven, hoeft u geen andere tablet in te nemen tot uw volgende geplande dosis.

Stop niet met het innemen van Vocabria zonder advies van uw arts.

Blijf Vocabria gebruiken zolang uw arts u dit aanraadt. Stop niet met het gebruik tenzij uw arts u dit adviseert.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop onmiddellijk met het gebruik van dit middel en roep medische hulp in als u een van de volgende klachten krijgt:

• roodachtige, niet-verhoogde, ‘schietschijf’-achtige of cirkelvormige plekken op de romp, vaak met centrale blaren, huidafschilfering, zweren in of op de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Aan deze ernstige huiduitslag kunnen koorts en griepachtige klachten voorafgaan (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse). Deze ernstige huidreacties komen zeer zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).

Allergische reacties

Vocabria bevat cabotegravir, dit is een integraseremmer. Integraseremmers, waaronder cabotegravir, kunnen een ernstige allergische reactie veroorzaken die een overgevoeligheidsreactie wordt genoemd. Deze overgevoeligheidsreacties komen soms voor (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).

Als u een van de volgende klachten krijgt:

• huidreactie (huiduitslag, galbulten)
• een hoge temperatuur (koorts)
• gebrek aan energie (vermoeidheid)
• zwelling, soms van het gezicht of mond (angio-oedeem), waardoor u moeilijk kunt ademen
• pijnlijke spieren of gewrichten.

➔ Ga onmiddellijk naar een arts. Uw arts kan besluiten tests uit te voeren op uw lever, nieren of bloed en kan u vertellen dat u moet stoppen met het gebruik van Vocabria.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Deze komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers:

• hoofdpijn
• het heet hebben (pyrexie).

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:

• depressie
• angst
• abnormale dromen
• moeite met slapen (insomnia)
• duizeligheid
• misselijkheid (nausea)
• overgeven
• maagpijn (buikpijn)
• winderigheid (flatulentie)
• diarree
• huiduitslag
• spierpijn (myalgie)
• gebrek aan energie (vermoeidheid)
• zwak gevoel (asthenie)
• algemeen gevoel van onwelbevinden (malaise)
• gewichtstoename.

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers:

• zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten (vooral bij patiënten die eerder een depressie of geestelijke gezondheidsproblemen hebben gehad)
• allergische reactie (hypersensitiviteit)
• galbulten (urticaria)
• zwelling, soms van het gezicht of mond (angio-oedeem), waardoor u moeilijk kunt ademen
• zich slaperig voelen (somnolentie)
• leverschade (verschijnselen zijn onder andere een gele verkleuring van de huid en het oogwit, verlies van eetlust, jeuk, gevoeligheid van de maag, licht gekleurde ontlasting of ongebruikelijk donkere urine)
• veranderingen die bij bloedonderzoek naar de leverfunctie te zien zijn (toename van transaminasen of toename van bilirubine).

Andere bijwerkingen die bij bloedonderzoek te zien zijn

• een toename van lipasen (een stof die wordt aangemaakt door de alvleesklier)

Andere mogelijke bijwerkingen

Mensen die Vocabria en rilpivirine tegen hiv gebruiken, kunnen andere bijwerkingen krijgen.

Pancreatitis

Als u hevige buikpijn krijgt, kan dit worden veroorzaakt door een ontsteking van uw alvleesklier (pancreatitis).

➔ Vertel het uw arts, zeker als de pijn zich verspreidt en erger wordt.

Verschijnselen van infecties en ontstekingen

Mensen met een gevorderde hiv-infectie (AIDS) hebben een zwak afweersysteem en hebben een grotere kans op ernstige infecties (opportunistische infecties). Wanneer deze mensen beginnen met de behandeling wordt hun afweersysteem sterker en gaat het lichaam de infecties aanvallen.

Verschijnselen van infecties en ontstekingen kunnen optreden en worden veroorzaakt door:

• oude, verborgen infecties die weer opvlammen wanneer het lichaam ze aanvalt of
• het afweersysteem valt gezond lichaamsweefsel aan (auto-immuunziekten).

De verschijnselen van auto-immuunziekten kunnen optreden vele maanden nadat u bent begonnen met het gebruik van het geneesmiddel voor de behandeling van uw hiv-infectie.

Verschijnselen zijn onder andere:

• spierzwakte en/of spierpijn
• gewrichtspijn of zwelling
• zwakte die in de handen en voeten begint en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam
• hartkloppingen of trillen
• hyperactiviteit (buitensporige rusteloosheid en beweging).

Als u verschijnselen van een infectie of ontsteking krijgt of als u merkt dat u een van de verschijnselen hierboven heeft:

➔ Vertel het uw arts onmiddellijk. Gebruik geen andere geneesmiddelen voor de infectie zonder advies van uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is cabotegravir. Elke tablet bevat 30 mg cabotegravir.
• De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern

Lactosemonohydraat

Microkristallijne cellulose (E460)

Hypromellose (E464)

Natriumzetmeelglycolaat

Magnesiumstearaat

Tabletomhulling

Hypromellose (E464)

Titaandioxide (E171)

Macrogol (E1521)

Hoe ziet Vocabria eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Vocabria filmomhulde tabletten zijn witte, ovale, filmomhulde tabletten, voorzien van de inscriptie ‘SV CTV’ op één zijde.

De filmomhulde tabletten worden geleverd in flessen die zijn afgesloten met voor kinderen moeilijk te openen doppen.

Elke fles bevat 30 filmomhulde tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Nederland

Fabrikant

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

Aranda De Duero

Burgos 09400

Spanje

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334

България

ViiV Healthcare BV

Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Magyarország

ViiV Healthcare BV Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199

Eesti

ViiV Healthcare BV

Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501 es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

ViiV Healthcare BV

Tel: + 385 800787089

România

ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589 recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

ViiV Healthcare BV

Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV

Tel: + 371 80205045

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.