Dabigatran Etexilate Accord – bijsluiter

1. Wat is Dabigatran etexilaat Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

De werkzame stof in Dabigatran etexilaat Accord is dabigatran etexilaat. Dit is een bloedverdunner. Met dit geneesmiddel heeft u minder kans op stolsels in uw bloed. Een stolsel is een propje in uw bloed.

Gebruik van Dabigatran etexilaat Accord bij volwassenen:

• U krijgt dit geneesmiddel omdat u een nieuwe knie of heup heeft gekregen. Dit geneesmiddel voorkomt propjes in uw bloed.

Gebruik van Dabigatran etexilaat Accord bij kinderen is bedoeld om:

• propjes in het bloed te behandelen en om te voorkomen dat propjes opnieuw ontstaan in het bloed.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Uw nieren werken niet goed.
• U heeft op dit moment een bloeding.

• U heeft meer kans op het krijgen van erge bloedingen doordat u:

  • een ziekte heeft in een orgaan, bijvoorbeeld een maagzweer of een beschadiging of bloeding in uw hersenen
  • kortgeleden een operatie heeft gehad aan uw hersenen of ogen.
• U krijgt makkelijk een bloeding. Het is niet altijd bekend waardoor u dit makkelijk krijgt. Dit kan bijvoorbeeld aangeboren zijn. Ook kan het komen door andere geneesmiddelen die u gebruikt.

• U gebruikt een andere bloedverdunner (bijvoorbeeld warfarine, rivaroxaban, apixaban of heparine). Toch mag u Dabigatran etexilaat Accord in sommige gevallen wél gebruiken. Namelijk als:

  • u stopt met die andere bloedverdunner en dan Dabigatran etexilaat Accord gaat slikken.
  • u een katheter in de huid heeft. Dit is een ‘slangetje’ in een groter bloedvat (een ader of een slagader). En u krijgt een bloedverdunner (heparine) om dit slangetje open te houden.
  • uw hartslag wordt hersteld naar het normale ritme. Dit wordt gedaan met behulp van een behandeling die ‘katheterablatie bij atriumfibrilleren’ wordt genoemd.
• Uw lever werkt minder goed. Of u heeft een ziekte aan uw lever waar u misschien dood aan kunt gaan.
• U slikt geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (ketoconazol of itraconazol).
• U slikt een geneesmiddel dat u krijgt na een transplantatie. Het voorkomt dat het orgaan door uw lichaam wordt afgestoten. U slikt dan ciclosporine.
• U slikt een geneesmiddel tegen hartritmestoornissen (dronedaron).
• U slikt een combinatiegeneesmiddel tegen hepatitis C (glecaprevir en pibrentasvir).
• U heeft een kunsthartklep en u moet daarom altijd bloedverdunners gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Praat ook met uw arts als u dit geneesmiddel al gebruikt en u klachten krijgt. Of als u geopereerd moet worden.

Vertel het uw arts als u nu een ziekte heeft of vroeger ziektes heeft gehad. Zeker als u:

• een grotere kans op bloedingen heeft, omdat:

  • u kortgeleden een bloeding heeft gehad
  • er in de afgelopen maand een klein stukje weefsel bij u is weggehaald (biopt)
  • u ernstig gewond bent geweest. Bijvoorbeeld een botbreuk, een hoofdwond of een verwonding waaraan u geopereerd moest worden
  • uw slokdarm of uw maag ontstoken is
  • uw maagzuur in de slokdarm komt
  • u geneesmiddel krijgt die de kans op bloedingen groter maken. Zie hieronder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’
  • u geneesmiddelen gebruikt bij ontstekingen. Voorbeelden hiervan zijn diclofenac, ibuprofen, piroxicam
  • u een ontsteking van uw hart heeft (bacteriële endocarditis)
  • uw nieren minder werken. Of u heeft last van uitdroging. U kunt last hebben van: dorst en kleine beetjes donkere/schuimende plas
  • u ouder bent dan 75 jaar
  • u een volwassen patiënt bent en 50 kg weegt of minder
  • alleen als het gebruikt wordt door kinderen: als het kind een infectie rond of in de hersenen heeft.
• een hartaanval heeft gehad. Of u heeft een ziekte waardoor u een grotere kans op een hartaanval heeft.
• een ziekte aan uw lever heeft. Door deze ziekte zijn er veranderingen in de uitslag van bloedonderzoeken. Het gebruik van dit geneesmiddel wordt dan niet geadviseerd.

Wees extra voorzichtig met dit middel

• Als u geopereerd moet worden:

  In dat geval stopt u tijdelijk met het innemen van dit geneesmiddel, omdat u tijdens de operatie een grotere kans heeft op bloedingen. Snel na de operatie start u weer met het innemen van dit geneesmiddel. Uw arts vertelt de tijden wanneer u dit geneesmiddel mag innemen. Het is belangrijk dat u zich daaraan houdt.

• Als u bij een operatie een ruggenprik krijgt, tegen de pijn of als verdoving:

  • Uw arts vertelt dan de tijden waarop u dit geneesmiddel mag innemen. Het is belangrijk dat u zich daaraan houdt.

  • Vertel het direct aan uw arts als de verdoving is uitgewerkt en u heeft:

    • geen of minder gevoel in uw benen
    • problemen met uw darmen of blaas.

U heeft dan dringend medische hulp nodig.

• Zoek direct medische hulp als u valt of u zich verwondt. Vooral als u uw hoofd stoot. Het kan zijn dat u onderzocht moet worden door een arts, omdat u mogelijk een grotere kans heeft op bloedingen.
• Als u weet dat u lijdt aan antifosfolipidensyndroom (een aandoening van het immuunsysteem dat een verhoogd risico van bloedstolsels veroorzaakt). Vertel dit aan uw behandelend arts, die zal besluiten of de behandeling wellicht moet worden aangepast.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Dabigatran etexilaat Accord nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel het zeker aan uw arts als u een van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt, vóór u dit middel gaat gebruiken:

• Geneesmiddelen tegen de vorming van bloedpropjes (bijvoorbeeld warfarine, fenprocoumon, acenocoumarol, heparine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylzuur).
• Geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijvoorbeeld ketoconazol, itraconazol), behalve als u ze op uw huid smeert.
• Geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen (bijvoorbeeld amiodaron, dronedaron, kinidine, verapamil). U heeft mogelijk minder nodig van Dabigatran etexilaat Accord als u geneesmiddelen met amiodaron, kinidine of verapamil gebruikt. Dit is afhankelijk van de ziekte waarvoor u het krijgt voorgeschreven. Zie rubriek 3 ‘Hoe gebruikt u dit middel?’.
• Geneesmiddelen om orgaanafstoting te voorkomen na een transplantatie (bijvoorbeeld tacrolimus, ciclosporine).
• Een combinatiegeneesmiddel tegen hepatitis C (glecaprevir en pibrentasvir).
• Geneesmiddelen bij ontstekingen en pijn. Bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, ibuprofen en diclofenac.
• Een kruidenmiddel tegen depressie (sint-janskruid, hypericum perforatum).
• Geneesmiddelen tegen depressie.
• De antibiotica rifampicine en claritromycine.
• Geneesmiddelen tegen aids (bijvoorbeeld ritonavir).
• Sommige geneesmiddelen tegen epilepsie (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne).

Zwangerschap en borstvoeding

Niet gebruiken als u zwanger bent. Het is niet zeker of dit geneesmiddel veilig is voor zwangere vrouwen. Alléén als uw arts het adviseert mag u dit geneesmiddel gebruiken als u zwanger bent. Bent u een vrouw die zwanger kan worden? Dan kunt u er beter voor zorgen dat u niet zwanger wordt zolang u dit geneesmiddel gebruikt.

Geef geen borstvoeding als u dit middel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft geen bekende effecten op de rijvaardigheid of het bedienen van machines.

Dabigatran etexilaat Accord bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Dit middel kan worden gebruikt door volwassenen en kinderen van 8 jaar of ouder die de capsules heel kunnen doorslikken. Er is ook granulaat beschikbaar. Dit kan gebruikt worden door kinderen jonger dan 12 jaar zodra zij zacht voedsel kunnen doorslikken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Hieronder is per ziekte aangegeven hoe u dit middel moet gebruiken. Gebruik dit geneesmiddel zoals aangegeven staat onder de reden dat u dit middel gebruikt.

Voorkomen van propjes in uw bloed nadat u een nieuwe knie of heup heeft gekregen

Op de dag van de operatie start u altijd met het innemen van 1 capsule. Binnen 1 tot 4 uur na de operatie neemt u de capsule in. Daarna wordt het volgende geadviseerd:

De geadviseerde dosering is:

1 keer per dag 2 capsules van 110 mg. Dat is in totaal 220 mg.

Uitzonderingen:

U neemt minder van dit geneesmiddel in als:

• uw nieren voor minder dan de helft werken, óf
• u 75 jaar of ouder bent, óf
• u geneesmiddelen met amiodaron, kinidine of verapamil gebruikt. U neemt dan 1 keer per dag 2 capsules van 75 mg in. Dit is in totaal 150 mg.

U neemt ook minder van dit medicijn in als:

• u geneesmiddelen met verapamil gebruikt, én
• uw nieren voor minder dan de helft werken.

U heeft dan een grotere kans op bloedingen.

U neemt dan 1 keer per dag 1 capsule van 75 mg in.

Is er een bloeding ontstaan in de heup of de knie tijdens de operatie op die plek? Neem dit geneesmiddel dan niet in op de dag van de operatie. U neemt dan op de dag ná de operatie 2 capsules 1 keer per dag in.

Nadat u een nieuwe knie heeft gekregen

U neemt binnen 1 tot 4 uur na de operatie 1 capsule in.

Hierna neemt u 1 keer per dag 2 capsules in. U slikt de capsules 10 dagen achter elkaar.

Nadat u een nieuwe heup heeft gekregen

U neemt binnen 1 tot 4 uur na de operatie 1 capsule in.

Hierna neemt u 1 keer per dag 2 capsules in. U slikt de capsules 28 tot 35 dagen achter elkaar.

Behandelen van propjes in het bloed en voorkomen dat propjes opnieuw ontstaan in het bloed bij kinderen

Neem dit middel 2 keer per dag in. Eén dosis in de ochtend en één dosis in de avond, elke dag op ongeveer dezelfde tijd. De tijd tussen de innames moet zo dicht mogelijk bij 12 uren liggen.

Hoeveel u moet innemen, wordt bepaald door gewicht en leeftijd. Uw arts zegt hoeveel er wordt ingenomen. Uw arts kan deze hoeveelheid aanpassen tijdens de behandeling. Blijf alle andere geneesmiddelen gebruiken, tenzij uw arts u vertelt dat u ermee moet stoppen.

Hieronder ziet u tabel 1. In de tabel is aangegeven hoeveel Dabigatran etexilaat Accord in milligram (mg) per keer wordt ingenomen. Daarnaast staat hoeveel Dabigatran etexilaat Accord in totaal per dag moet worden ingenomen. De hoeveelheid wordt bepaald door het gewicht in kilogram (kg) en de leeftijd in jaren van de patiënt:

Tabel 1: Doseringstabel voor Dabigatran etexilaat Accord-capsules

Enkelvoudige doses waarvoor meer dan één capsule nodig is:

300 mg: twee capsules van 150 mg of

vier capsules van 75 mg

260 mg: één capsule van 110 mg plus één capsule van 150 mg of

één capsule van 110 mg plus twee capsules van 75 mg 220 mg: twee capsules van 110 mg

185 mg: één capsule van 75 mg plus één capsule van 110 mg

150 mg: één capsule van 150 mg of

twee capsules van 75 mg

Hoe neemt u dit middel in?

Dit geneesmiddel kan bij het eten worden ingenomen, maar dat hoeft niet. Slik de capsule heel door met een glas water.

Maak de capsule niet open en kauw er niet op. U mag de bolletjes niet uit de capsule halen. Hierdoor wordt de kans op bloedingen namelijk groter.

Veranderen van het gebruik van de bloedverdunner

U mag niet zelf beslissen om meer of minder capsules in te nemen. Gebruik geneesmiddelen altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem direct contact op met uw arts als u te veel capsules van dit geneesmiddel heeft ingenomen. U heeft dan een grotere kans op bloedingen. Uw arts weet hoe u dan behandeld moet worden.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Voorkomen van propjes in uw bloed nadat u een nieuwe knie of heup heeft gekregen Neem op de volgende dag weer uw capsules in. U hoeft geen extra capsules te nemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Behandelen van propjes in het bloed en voorkomen dat propjes opnieuw ontstaan in het bloed bij kinderen

Duurt het nog langer dan 6 uur voordat u uw volgende capsule moet innemen? Neem dan direct de capsule in.

Duurt het korter dan 6 uur voordat u uw geneesmiddel weer moet innemen? Sla dan de vergeten capsule over. Neem een capsule in op het volgende vaste tijdstip.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Neem dit geneesmiddel altijd in zoals uw arts u dat heeft verteld. Stop niet zomaar met het innemen van dit geneesmiddel. Wilt u stoppen met dit geneesmiddel? Vraag dat dan eerst aan uw arts. Als u te vroeg stopt met dit geneesmiddel kan er een bloedprop ontstaan.

Vertel het uw arts als u last krijgt van pijn, een ongemakkelijk gevoel in de bovenbuik en oprispingen, nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen. Een oprisping is het omhoog komen van maagzuur. Dat kan een brandend gevoel geven.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Dit geneesmiddel heeft invloed op de bloedstolling, want het is een bloedverdunner. De meeste bijwerkingen hebben daarom te maken met klachten als blauwe plekken of bloedingen. Er kunnen zware of ernstige bloedingen optreden. Dat zijn de meest ernstige bijwerkingen. Door deze bijwerkingen kunt u invalide worden. Ze kunnen ook levensbedreigend zijn of zelfs een dodelijke afloop hebben. Deze bloedingen zijn soms niet duidelijk te zien.

Neem direct contact op met uw arts:

• als u een bloeding heeft die niet vanzelf stopt, of als u klachten heeft van een ernstige bloeding zoals:

  • uitzonderlijke zwakte
  • moe voelen
  • minder kleur in uw gezicht
  • duizelig zijn, hoofdpijn
  • onverklaarde zwelling.

Uw arts kan besluiten om u vaker te controleren of om uw behandeling te wijzigen.

• als u een ernstige allergische reactie heeft, waardoor u moeite met ademen krijgt of duizelig wordt.

Mogelijke bijwerkingen worden hieronder genoemd. Ze staan op volgorde van hoe vaak ze voorkomen.

Voorkomen van propjes in uw bloed nadat u een nieuwe knie of heup heeft gekregen

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):

• minder hemoglobine (onderdeel van rode bloedcellen) in het bloed
• ongewone uitkomsten van laboratoriumonderzoeken naar de werking van de lever. Uw arts zal u die uitslag vertellen.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):

• u kunt een bloeding krijgen uit de neus, in de maag of darm, uit de penis/vagina of de urinewegen (dit kan ook bloed in uw plas zijn, waardoor de plas roze of rood van kleur is), uit aambeien, uit de endeldarm, dit is het laatste stuk van de dikke darm, onder de huid, in een gewricht, na een verwonding of een operatie
• blauwe plekken (hematomen) na een operatie
• bloed in uw ontlasting, aangetoond via een laboratoriumonderzoek
• minder rode bloedcellen in het bloed
• minder bloedcellen
• allergische reactie
• overgeven
• vaak dunne of vloeibare ontlasting
• misselijkheid
• wondvocht (vocht dat uit een operatiewond lekt)
• verhoogde leverenzymwaarden, uw arts zal u die uitslag vertellen.
• gelige verkleuring van uw huid of oogwit, als gevolg van leverproblemen of bloedproblemen.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers):

• bloeding
• u kunt een bloeding krijgen in de hersenen, uit een operatiewond, op de plek waar u een injectie heeft gehad, op de plek waar een slangetje (katheter) een bloedvat ingaat
• bloederige afscheiding op de plek waar een slangetje (katheter) een bloedvat ingaat
• ophoesten van bloed of bloederig opgehoest slijm
• minder bloedplaatjes in het bloed
• minder rode bloedcellen in het bloed na een operatie
• ernstige allergische reactie waardoor u moeite heeft met ademen of duizelig wordt
• ernstige allergische reactie waardoor uw gezicht of keel dik wordt
• huiduitslag met donkerrode, jeukende bultjes door een allergische reactie
• opeens een verandering van de kleur en het uiterlijk van de huid
• jeuk
• zweer in de maag of darm (inclusief zweer in de slokdarm)
• ontsteking van de slokdarm en de maag
• het omhoog komen van maagzuur in de slokdarm
• pijn in de maag of buik
• spijsverteringsklachten
• problemen met slikken
• vocht dat uit een wond lekt
• vocht dat uit een wond lekt na een operatie.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• moeite met ademhalen of piepende ademhaling
• te weinig of zelfs geen witte bloedcellen (witte bloedcellen beschermen u tegen ziektes. U wordt sneller ziek)
• haarverlies

Behandelen van propjes in het bloed en voorkomen dat propjes opnieuw ontstaan in het bloed bij kinderen

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):

• minder rode bloedcellen in het bloed
• minder bloedplaatjes in het bloed
• huiduitslag met donkerrode, jeukende bultjes door een allergische reactie
• opeens een verandering van de kleur en het uiterlijk van de huid
• blauwe plekken (hematomen)
• bloedneus
• het omhoog komen van maagzuur in de slokdarm
• overgeven
• misselijkheid
• vaak dunne of vloeibare ontlasting
• spijsverteringsklachten
• haarverlies
• verhoogde leverenzymwaarden, uw arts zal u die uitslag vertellen.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):

• minder witte bloedcellen (witte bloedcellen beschermen u tegen ziektes. U wordt sneller ziek)
• u kunt een bloeding krijgen in de maag of darm, in de hersenen, uit de endeldarm (dit is het laatste stuk van de dikke darm), uit de penis/vagina of de urinewegen (dit kan ook bloed in de plas zijn, waardoor de plas roze of rood van kleur is), onder de huid
• minder hemoglobine (onderdeel van rode bloedcellen) in het bloed
• minder bloedcellen
• jeuk
• ophoesten van bloed of bloederig opgehoest slijm
• pijn in de maag of buik
• ontsteking van de slokdarm en de maag
• allergische reactie
• problemen met slikken
• gelige verkleuring van uw huid of oogwit, als gevolg van leverproblemen of bloedproblemen.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• te weinig of zelfs geen witte bloedcellen (witte bloedcellen beschermen u tegen ziektes. U wordt sneller ziek)
• ernstige allergische reactie waardoor u moeite heeft met ademen of duizelig wordt
• ernstige allergische reactie waardoor uw gezicht of keel dik wordt
• moeite met ademhalen of piepende ademhaling
• bloeding
• u kunt een bloeding krijgen in een gewricht, na een verwonding, uit een operatiewond, op de plek waar u een injectie heeft gehad, op de plek waar een slangetje (katheter) een bloedvat ingaat
• een bloeding die zich kan voordoen uit aambeien
• zweer in de maag of darm (inclusief zweer in de slokdarm)
• ongewone uitkomsten van laboratoriumonderzoeken naar de werking van de lever. Uw arts zal u die uitslag vertellen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, de blisterverpakking en de fles na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Na opening kan de fles nog 60 dagen gebruikt worden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is dabigatran. Elke harde capsule bevat 75 mg dabigatran etexilaat (als mesilaat).
• De andere stoffen in dit middel zijn tartaarzuur (E334), hypromellose (E464), talk (E553b), hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellose natrium (E468) en magnesiumstearaat (E572) (zie rubriek 2 ‘Dabigatran etexilaat Accord bevat natrium’).
• De stoffen in de capsulewand zijn titaandioxide (E171) en hypromellose (E464).
• De stoffen in de zwarte drukinkt zijn schellak (E904), propyleenglycol (E1520), zwart ijzeroxide (E172) en kaliumhydroxide (E525).

Hoe ziet Dabigatran etexilaat Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dabigatran etexilaat Accord 75 mg zijn harde capsules van maat “2” (ongeveer 18 x 6 mm) met een ondoorzichtige, witte bovenste capsulehelft met de opdruk “MD” en witte, ondoorzichtige onderste capsulehelft met de opdruk “75” in zwarte inkt, gevuld met een mengsel van witte tot lichtgele pellets en lichtgeel granulaat.

Dabigatran etexilaat Accord 75 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in verpakkingen met OPA/Al/droogmiddel PE-PET/Al/PE blisterverpakkingen met 10, 30 en 60 harde capsules in een doos.

Dabigatran etexilaat Accord 75 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in verpakkingen met OPA/Al/droogmiddel PE-PET/Al/PE geperforeerde blisterverpakkingen voor eenmalig gebruik met 10x1, 30x1 en 60x1 harde capsules in een doos.

Dabigatran etexilaat Accord 75 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in een fles van polypropyleen met kindveilige sluiting, met 60 harde capsules in een doos.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6^a Planta,

08039 Barcelona,

Spanje

Fabrikant

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polen

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Tel: +30 210 7488 821

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

1. Wat is Dabigatran etexilaat Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

De werkzame stof in Dabigatran etexilaat Accord is dabigatran etexilaat. Dit is een bloedverdunner. Met dit geneesmiddel heeft u minder kans op stolsels in uw bloed. Een stolsel is een propje in uw bloed.

Gebruik van Dabigatran etexilaat Accord bij volwassenen is bedoeld om:

• te voorkomen dat propjes ontstaan in uw bloed nadat u een nieuwe knie of heup heeft gekregen.
• te voorkomen dat u bloedpropjes krijgt die vast komen te zitten in uw hersenvaten (beroerte) en andere bloedvaten. Dit kan komen omdat u last heeft van een hartritmestoornis én nog minimaal één andere oorzaak, maar géén afwijking aan een hartklep.
• bloedpropjes te behandelen in de bloedvaten van uw benen en longen. Maar ook om te voorkomen dat u opnieuw bloedpropjes krijgt in de bloedvaten van uw benen en longen.

Gebruik van Dabigatran etexilaat Accord bij kinderen is bedoeld om:

• propjes in het bloed te behandelen en om te voorkomen dat propjes opnieuw ontstaan in het bloed.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Uw nieren werken niet goed.
• U heeft op dit moment een bloeding.

• U heeft meer kans op het krijgen van erge bloedingen doordat u:

  • een ziekte heeft in een orgaan, bijvoorbeeld een maagzweer of een beschadiging of bloeding in uw hersenen
  • kortgeleden een operatie heeft gehad aan uw hersenen of ogen.
• U krijgt makkelijk een bloeding. Het is niet altijd bekend waardoor u dit makkelijk krijgt. Dit kan bijvoorbeeld aangeboren zijn. Ook kan het komen door andere geneesmiddelen die u gebruikt.

• U gebruikt een andere bloedverdunner (bijvoorbeeld warfarine, rivaroxaban, apixaban of heparine). Toch mag u Dabigatran etexilaat Accord in sommige gevallen wél gebruiken. Namelijk als:

  • u stopt met die andere bloedverdunner en dan Dabigatran etexilaat Accord gaat slikken.
  • u een katheter in de huid heeft. Dit is een ‘slangetje’ in een groter bloedvat (een ader of een slagader). En u krijgt een bloedverdunner (heparine) om dit slangetje open te houden.
  • uw hartslag wordt hersteld naar het normale ritme. Dit wordt gedaan met behulp van een behandeling die ‘katheterablatie bij atriumfibrilleren’ wordt genoemd.
• Uw lever werkt minder goed. Of u heeft een ziekte aan uw lever waar u misschien dood aan kunt gaan.
• U slikt geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (ketoconazol of itraconazol).
• U slikt een geneesmiddel dat u krijgt na een transplantatie. Het voorkomt dat het orgaan door uw lichaam wordt afgestoten. U slikt dan ciclosporine.
• U slikt een geneesmiddel tegen hartritmestoornissen (dronedaron).
• U slikt een combinatiegeneesmiddel tegen hepatitis C (glecaprevir en pibrentasvir).
• U heeft een kunsthartklep en u moet daarom altijd bloedverdunners gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Praat ook met uw arts als u dit geneesmiddel al gebruikt en u klachten krijgt. Of als u geopereerd moet worden.

Vertel het uw arts als u nu een ziekte heeft of vroeger ziektes heeft gehad. Zeker als u:

• een grotere kans op bloedingen heeft, omdat:

  • u kortgeleden een bloeding heeft gehad
  • er in de afgelopen maand een klein stukje weefsel bij u is weggehaald (biopt)
  • u ernstig gewond bent geweest. Bijvoorbeeld een botbreuk, een hoofdwond of een verwonding waaraan u geopereerd moest worden
  • uw slokdarm of uw maag ontstoken is
  • uw maagzuur in de slokdarm komt
  • u geneesmiddelen krijgt die de kans op bloedingen groter maken. Zie hieronder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’
  • u geneesmiddelen gebruikt bij ontstekingen. Voorbeelden hiervan zijn diclofenac, ibuprofen, piroxicam
  • u een ontsteking van uw hart heeft (bacteriële endocarditis)
  • uw nieren minder werken. Of u heeft last van uitdroging. U kunt last hebben van: dorst en kleine beetjes donkere/schuimende plas
  • u ouder bent dan 75 jaar
  • u een volwassen patiënt bent en 50 kg weegt of minder.
  • alleen als het gebruikt wordt door kinderen: als het kind een infectie rond of in de hersenen heeft.
• een hartaanval heeft gehad. Of u heeft een ziekte waardoor u een grotere kans op een hartaanval heeft.
• een ziekte aan uw lever heeft. Door deze ziekte zijn er veranderingen in de uitslag van bloedonderzoeken. Het gebruik van dit geneesmiddelen wordt dan niet geadviseerd.

Wees extra voorzichtig met dit middel

• Als u geopereerd moet worden:

  In dat geval stopt u tijdelijk met het innemen van dit geneesmiddel, omdat u tijdens de operatie een grotere kans heeft op bloedingen. Snel na de operatie start u weer met het innemen van dit geneesmiddel. Uw arts vertelt de tijden wanneer u dit geneesmiddel mag innemen. Het is belangrijk dat u zich daaraan houdt.

• Als u bij een operatie een ruggenprik krijgt, tegen de pijn of als verdoving:

  • Uw arts vertelt dan de tijden waarop u dit geneesmiddel mag innemen. Het is belangrijk dat u zich daaraan houdt.

  • Vertel het direct aan uw arts als de verdoving is uitgewerkt en u heeft:

    • geen of minder gevoel in uw benen
    • problemen met uw darmen of blaas.

U heeft dan dringend medische hulp nodig.

• Zoek direct medische hulp als u valt of u zich verwondt. Vooral als u uw hoofd stoot. Het kan zijn dat u onderzocht moet worden door een arts, omdat u mogelijk een grotere kans heeft op bloedingen.
• Als u weet dat u lijdt aan antifosfolipidensyndroom (een aandoening van het immuunsysteem dat een verhoogd risico van bloedstolsels veroorzaakt). Vertel dit aan uw behandelend arts, die zal besluiten of de behandeling wellicht moet worden aangepast.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Dabigatran etexilaat Accord nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel het zeker aan uw arts als u een van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt, vóór u dit middel gaat gebruiken:

• Geneesmiddelen tegen de vorming van bloedpropjes (bijvoorbeeld warfarine, fenprocoumon, acenocoumarol, heparine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylzuur).
• Geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijvoorbeeld ketoconazol, itraconazol), behalve als u ze op uw huid smeert.
• Geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen (bijvoorbeeld amiodaron, dronedaron, kinidine, verapamil). U heeft mogelijk minder nodig van Dabigatran etexilaat Accord als u geneesmiddelen met amiodaron, kinidine of verapamil gebruikt. Dit is afhankelijk van de ziekte waarvoor u het krijgt voorgeschreven. Zie rubriek 3 ‘Hoe gebruikt u dit middel?’.
• Geneesmiddelen om orgaanafstoting te voorkomen na een transplantatie (bijvoorbeeld tacrolimus, ciclosporine).
• Een combinatiegeneesmiddel tegen hepatitis C (glecaprevir en pibrentasvir).
• Geneesmiddelen bij ontstekingen en pijn. Bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, ibuprofen en diclofenac.
• Een kruidenmiddel tegen depressie (sint-janskruid, hypericum perforatum).
• Geneesmiddelen tegen depressie.
• De antibiotica rifampicine en claritromycine.
• Geneesmiddelen tegen aids (bijvoorbeeld ritonavir).
• Sommige geneesmiddelen tegen epilepsie (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne).

Zwangerschap en borstvoeding

Niet gebruiken als u zwanger bent. Het is niet zeker of dit geneesmiddel veilig is voor zwangere vrouwen. Alléén als uw arts het adviseert mag u dit geneesmiddel gebruiken als u zwanger bent. Bent u een vrouw die zwanger kan worden? Dan kunt u er beter voor zorgen dat u niet zwanger wordt zolang u dit geneesmiddel gebruikt.

Geef geen borstvoeding als u dit middel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft geen bekende effecten op de rijvaardigheid of het bedienen van machines.

Dabigatran etexilaat Accord bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule en is dus in wezen ‘natriumvrij’.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Dit middel kan worden gebruikt door volwassenen en kinderen van 8 jaar of ouder die de capsules heel kunnen doorslikken. Er is ook granulaat beschikbaar. Dit kan gebruikt worden door kinderen jonger dan 12 jaar zodra zij zacht voedsel kunnen doorslikken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Hieronder is per ziekte aangegeven hoe u dit middel moet gebruiken. Gebruik dit geneesmiddel zoals aangegeven staat onder de reden dat u dit middel gebruikt.

Voorkomen van propjes in uw bloed nadat u een nieuwe knie of heup heeft gekregen

Op de dag van de operatie start u altijd met het innemen van 1 capsule. Binnen 1 tot 4 uur na de operatie neemt u de capsule in. Daarna wordt het volgende geadviseerd:

Neem 1 keer per dag 2 capsules van 110 mg. Dat is in totaal 220 mg.

Uitzonderingen:

U neemt minder van dit geneesmiddel in als:

• uw nieren voor minder dan de helft werken, óf
• u 75 jaar of ouder bent, óf
• u geneesmiddelen met amiodaron, kinidine of verapamil gebruikt. U neemt dan 1 keer per dag 2 capsules van 75 mg in. Dat is in totaal 150 mg.

U neemt ook minder van dit geneesmiddel in als:

• u geneesmiddelen met verapamil gebruikt, én
• uw nieren voor minder dan de helft werken.

U heeft dan een grotere kans op bloedingen.

U neemt dan 1 keer per dag 1 capsule van 75 mg in.

Is er een bloeding ontstaan in de heup of de knie tijdens de operatie op die plek? Neem dit geneesmiddel dan niet in op de dag van de operatie. U neemt dan op de dag ná de operatie 2 capsules 1 keer per dag in.

Nadat u een nieuwe knie heeft gekregen

U neemt binnen 1 tot 4 uur na de operatie 1 capsule in.

Hierna neemt u 1 keer per dag 2 capsules in. U slikt de capsules 10 dagen achter elkaar.

Nadat u een nieuwe heup heeft gekregen

U neemt binnen 1 tot 4 uur na de operatie 1 capsule in.

Hierna neemt u 1 keer per dag 2 capsules in. U slikt de capsules 28 tot 35 dagen achter elkaar.

Voorkomen dat u bloedpropjes krijgt die vast komen te zitten in uw hersenvaten (beroerte) en andere bloedvaten. Dit kan komen omdat u last heeft van een hartritmestoornis. Of u krijgt dit geneesmiddel als u bloedpropjes heeft in een bloedvat in uw benen of longen. Maar ook om te voorkomen dat u bloedpropjes krijgt in uw benen of longen.

Neem 2 keer per dag 1 capsule van 150 mg. Dat is in totaal 300 mg.

Uitzonderingen:

U neemt minder van dit geneesmiddel in als:

• u 80 jaar of ouder bent, óf
• u geneesmiddelen met verapamil gebruikt, u heeft een grotere kans op een bloeding, óf
• u misschien een grotere kans op bloedingen heeft

U neemt dan 2 keer per dag 1 capsule van 110 mg in. Dat is in totaal 220 mg.

U neemt dit geneesmiddel niet in als:

er een stent in uw bloedvat is geplaatst (dotterbehandeling). Een stent is een hol buisje dat in uw bloedvat wordt geplaatst om het bloedvat open te houden. Hierna moet uw lichaam weer wennen. U mag dit geneesmiddel pas weer gebruiken als uw arts u dat heeft verteld. Neem het geneesmiddel in zoals uw arts u dat heeft verteld.

U kunt dit geneesmiddel blijven gebruiken als:

u een behandeling krijgt om uw hartritme weer normaal te maken. Bij zo’n behandeling krijgt u een elektrische schok (cardioversie). Neem het geneesmiddel in zoals uw arts u dat heeft verteld.

Behandelen van propjes in het bloed en voorkomen dat propjes opnieuw ontstaan in het bloed bij kinderen

Neem dit middel 2 keer per dag in. Eén dosis in de ochtend en één dosis in de avond, elke dag op ongeveer dezelfde tijd. De tijd tussen de innames moet zo dicht mogelijk bij 12 uren liggen.

Hoeveel u moet innemen, wordt bepaald door gewicht en leeftijd. Uw arts zegt hoeveel er wordt ingenomen. Uw arts kan deze hoeveelheid aanpassen tijdens de behandeling. Blijf alle andere geneesmiddelen gebruiken, tenzij uw arts u vertelt dat u ermee moet stoppen.

Hieronder ziet u tabel 1. In de tabel is aangegeven hoeveel Dabigatran etexilaat Accord in milligram (mg) per keer wordt ingenomen. Daarnaast staat hoeveel Dabigatran etexilaat Accord in totaal per dag moet worden ingenomen. De hoeveelheid wordt bepaald door het gewicht in kilogram (kg) en de leeftijd in jaren van de patiënt:

Tabel 1: Doseringstabel voor Dabigatran etexilaat Accord-capsules

Enkelvoudige doses waarvoor meer dan één capsule nodig is:

300 mg: twee capsules van 150 mg of

vier capsules van 75 mg

260 mg: één capsule van 110 mg plus één capsule van 150 mg of

één capsule van 110 mg plus twee capsules van 75 mg 220 mg: twee capsules van 110 mg

185 mg: één capsule van 75 mg plus één capsule van 110 mg

150 mg: één capsule van 150 mg of

twee capsules van 75 mg

Hoe neemt u dit middel in?

Dit geneesmiddel kan bij het eten worden ingenomen, maar dat hoeft niet. Slik de capsule heel door met een glas water.

Maak de capsule niet open en kauw er niet op. U mag de bolletjes niet uit de capsule halen. Hierdoor wordt de kans op bloedingen namelijk groter.

Veranderen van het gebruik van de bloedverdunner

U mag niet zelf beslissen om meer of minder capsules in te nemen. Gebruik geneesmiddelen altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem direct contact op met uw arts als u te veel capsules van dit geneesmiddel heeft ingenomen. U heeft dan een grotere kans op bloedingen. Uw arts weet hoe u dan behandeld moet worden.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Voorkomen van propjes in uw bloed nadat u een nieuwe knie of heup heeft gekregen: Neem op de volgende dag weer uw capsules in. U hoeft geen extra capsules te nemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Gebruik bij volwassenen: Voorkomen dat u bloedpropjes krijgt die vast komen te zitten in uw hersenvaten (beroerte) en andere bloedvaten. Dit kan komen omdat u last heeft van een hartritmestoornis.

Of behandelen van bloedpropjes in een bloedvat in uw benen of longen. Maar ook om te voorkomen dat u opnieuw bloedpropjes krijgt in uw benen of longen.

Gebruik bij kinderen: Behandelen van propjes in het bloed en voorkomen dat propjes opnieuw ontstaan in het bloed.

Duurt het nog langer dan 6 uur voordat u uw volgende capsule moet innemen? Neem dan direct de capsule in.

Duurt het korter dan 6 uur voordat u uw geneesmiddel weer moet innemen? Sla dan de vergeten capsule over. Neem een capsule in op het volgende vaste tijdstip.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Neem dit geneesmiddel altijd in zoals uw arts u dat heeft verteld. Stop niet zomaar met het innemen van dit geneesmiddel. Wilt u stoppen met dit geneesmiddel? Vraag dat dan eerst aan uw arts. Als u te vroeg stopt met dit geneesmiddel kan er een bloedprop ontstaan.

Vertel het uw arts als u last krijgt van pijn, een ongemakkelijk gevoel in de bovenbuik en oprispingen, nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen. Een oprisping is het omhoog komen van maagzuur. Dat kan een brandend gevoel geven.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Dit geneesmiddel heeft invloed op de bloedstolling, want het is een bloedverdunner. De meeste bijwerkingen hebben daarom te maken met klachten als blauwe plekken of bloedingen. Er kunnen zware of ernstige bloedingen optreden. Dat zijn de meest ernstige bijwerkingen. Door deze bijwerkingen kunt u invalide worden. Ze kunnen ook levensbedreigend zijn of zelfs een dodelijke afloop hebben. Deze bloedingen zijn soms niet duidelijk te zien.

Neem direct contact op met uw arts:

• als u een bloeding heeft die niet vanzelf stopt, of als u klachten heeft van een ernstige bloeding zoals:

  • uitzonderlijke zwakte
  • moe voelen
  • minder kleur in uw gezicht
  • duizelig zijn, hoofdpijn
  • onverklaarde zwelling.

Uw arts kan besluiten om u vaker te controleren of om uw behandeling te wijzigen.

• als u een ernstige allergische reactie heeft, waardoor u moeite met ademen krijgt of duizelig wordt.

Mogelijke bijwerkingen worden hieronder genoemd. Ze staan op volgorde van hoe vaak ze voorkomen.

Voorkomen van propjes in uw bloed nadat u een nieuwe knie of heup heeft gekregen

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):

• minder hemoglobine (onderdeel van rode bloedcellen) in het bloed
• ongewone uitkomsten van laboratoriumonderzoeken naar de werking van de lever. Uw arts zal u die uitslag vertellen.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):

• u kunt een bloeding krijgen uit de neus, in de maag of darm, uit de penis/vagina of de urinewegen (dit kan ook bloed in uw plas zijn, waardoor de plas roze of rood van kleur is), uit aambeien, uit de endeldarm, dit is het laatste stuk van de dikke darm, onder de huid, in een gewricht, na een verwonding of een operatie
• blauwe plekken (hematomen) na een operatie
• bloed in uw ontlasting, aangetoond via een laboratoriumonderzoek
• minder rode bloedcellen in het bloed
• minder bloedcellen
• allergische reactie
• overgeven
• vaak dunne of vloeibare ontlasting
• misselijkheid
• wondvocht (vocht dat uit een operatiewond lekt)
• verhoogde leverenzymwaarden, uw arts zal u die uitslag vertellen.
• gelige verkleuring van uw huid of oogwit, als gevolg van leverproblemen of bloedproblemen.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers):

• bloeding
• u kunt een bloeding krijgen in de hersenen, uit een operatiewond, op de plek waar u een injectie heeft gehad, op de plek waar een slangetje (katheter) een bloedvat ingaat
• bloederige afscheiding op de plek waar een slangetje (katheter) een bloedvat ingaat
• ophoesten van bloed of bloederig opgehoest slijm
• minder bloedplaatjes in het bloed
• minder rode bloedcellen in het bloed na een operatie
• ernstige allergische reactie waardoor u moeite heeft met ademen of duizelig wordt
• ernstige allergische reactie waardoor uw gezicht of keel dik wordt
• huiduitslag met donkerrode, jeukende bultjes door een allergische reactie
• opeens een verandering van de kleur en het uiterlijk van de huid
• jeuk
• zweer in de maag of darm (inclusief zweer in de slokdarm)
• ontsteking van de slokdarm en de maag
• het omhoog komen van maagzuur in de slokdarm
• pijn in de maag of buik
• spijsverteringsklachten
• problemen met slikken
• vocht dat uit een wond lekt
• vocht dat uit een wond lekt na een operatie.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• moeite met ademhalen of piepende ademhaling
• te weinig of zelfs geen witte bloedcellen (witte bloedcellen beschermen u tegen ziektes. U wordt sneller ziek)
• haarverlies.

Voorkomen dat u bloedpropjes krijgt die vast komen te zitten in uw hersenvaten (beroerte) en andere bloedvaten. Dit kan komen omdat u last heeft van een hartritmestoornis.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):

• u kunt een bloeding krijgen uit de neus, in de maag of darm, uit de penis/vagina of de urinewegen (dit kan ook bloed in uw plas zijn, waardoor de plas roze of rood van kleur is), onder de huid
• minder rode bloedcellen in het bloed
• pijn in de maag of buik
• spijsverteringsklachten
• vaak dunne of vloeibare ontlasting
• misselijkheid.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):

• bloeding
• u kunt een bloeding krijgen uit aambeien, uit de endeldarm, dit is het laatste stuk van de dikke darm, in de hersenen
• blauwe plekken (hematomen)
• ophoesten van bloed of bloederig opgehoest slijm
• minder bloedplaatjes in het bloed
• minder hemoglobine (onderdeel van rode bloedcellen) in het bloed
• allergische reactie
• opeens een verandering van de kleur en het uiterlijk van de huid
• jeuk
• zweer in de maag of darm (inclusief zweer in de slokdarm)
• ontsteking van de slokdarm en de maag
• het omhoog komen van maagzuur in de slokdarm
• overgeven
• problemen met slikken
• ongewone uitkomsten van laboratoriumonderzoeken naar de werking van de lever. Uw arts zal u die uitslag vertellen.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers):

• u kunt een bloeding krijgen in een gewricht, uit een operatiewond, uit een verwonding, op de plek waar u een injectie heeft gehad, op de plek waar een slangetje (katheter) een bloedvat ingaat
• ernstige allergische reactie, waardoor u moeite heeft met ademen of duizelig bent
• ernstige allergische reactie, waardoor uw gezicht of keel dik wordt
• huiduitslag met donkerrode, jeukende bultjes door een allergische reactie
• minder bloedcellen
• verhoogde leverenzymwaarden, uw arts zal u die uitslag vertellen.
• gelige verkleuring van uw huid of oogwit, als gevolg van leverproblemen of bloedproblemen.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• moeite met ademhalen of piepende ademhaling
• te weinig of zelfs geen witte bloedcellen (witte bloedcellen beschermen u tegen ziektes. U wordt sneller ziek)
• haarverlies.

In een klinisch onderzoek werd met dit geneesmiddel een hoger aantal hartaanvallen waargenomen dan bij gebruik van andere geneesmiddelen om bloedpropjes te voorkomen (coumarinederivaten). Het totale aantal was laag.

Behandelen van bloedpropjes in een bloedvat in uw benen of longen. Maar ook om te voorkomen dat u bloedpropjes krijgt in uw benen of longen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):

• u kunt een bloeding krijgen uit de neus, in de maag of darm, uit de endeldarm, dit is het laatste stuk van de dikke darm, uit de penis/vagina of de urinewegen (dit kan ook bloed in uw plas zijn, waardoor de plas roze of rood van kleur is), onder de huid
• spijsverteringsklachten.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):

• bloeding
• bloeding in een gewricht of door een verwonding
• bloeding uit aambeien
• minder rode bloedcellen in het bloed
• blauwe plekken (hematomen)
• ophoesten van bloed of bloederig opgehoest slijm
• allergische reactie
• opeens een verandering van de kleur en het uiterlijk van de huid
• jeuk
• zweer in de maag of darm (inclusief zweer in de slokdarm)
• ontsteking van de slokdarm en de maag
• het omhoog komen van maagzuur in de slokdarm
• misselijkheid
• overgeven
• pijn in de maag of buik
• vaak dunne of vloeibare ontlasting
• ongewone uitkomsten van laboratoriumonderzoeken naar de werking van de lever. Uw arts zal u die uitslag vertellen
• verhoogde leverenzymwaarden, uw arts zal u die uitslag vertellen.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers):

• u kunt een bloeding krijgen uit een operatiewond, op de plek waar u een injectie heeft gehad, op de plek waar een slangetje (katheter) een bloedvat ingaat, in de hersenen
• minder bloedplaatjes in het bloed
• ernstige allergische reactie waardoor u moeite heeft met ademen of duizelig wordt
• ernstige allergische reactie waardoor uw gezicht of keel dik wordt
• huiduitslag met donkerrode, jeukende bultjes door een allergische reactie
• problemen met slikken.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• moeite met ademhalen of piepende ademhaling
• minder hemoglobine (onderdeel van rode bloedcellen) in het bloed
• minder bloedcellen
• te weinig of zelfs geen witte bloedcellen (witte bloedcellen beschermen u tegen ziektes. U wordt sneller ziek)
• gelige verkleuring van uw huid of oogwit, als gevolg van leverproblemen of bloedproblemen
• haarverlies.

In het onderzoeksprogramma werd bij gebruik van dit geneesmiddel een hoger aantal hartaanvallen waargenomen dan bij gebruik van andere geneesmiddelen om bloedpropjes te voorkomen (coumarinederivaten). Het totale aantal was laag. Er was geen verschil in het aantal hartaanvallen bij patiënten behandeld met dabigatran (de werkzame stof van Dabigatran etexilaat Accord) tegenover patiënten die behandeld werden met placebo.

Behandelen van propjes in het bloed en voorkomen dat propjes opnieuw ontstaan in het bloed bij kinderen

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):

• minder rode bloedcellen in het bloed
• minder bloedplaatjes in het bloed
• huiduitslag met donkerrode, jeukende bultjes door een allergische reactie
• opeens een verandering van de kleur en het uiterlijk van de huid
• blauwe plekken (hematomen)
• bloedneus
• het omhoog komen van maagzuur in de slokdarm
• overgeven
• misselijkheid
• vaak dunne of vloeibare ontlasting
• spijsverteringsklachten
• haarverlies
• verhoogde leverenzymwaarden, uw arts zal u die uitslag vertellen.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):

• minder witte bloedcellen (witte bloedcellen beschermen u tegen ziektes. U wordt sneller ziek)
• u kunt een bloeding krijgen in de maag of darm, in de hersenen, uit de endeldarm (dit is het laatste stuk van de dikke darm), uit de penis/vagina of de urinewegen (dit kan ook bloed in de plas zijn, waardoor de plas roze of rood van kleur is), onder de huid
• minder hemoglobine (onderdeel van rode bloedcellen) in het bloed
• minder bloedcellen
• jeuk
• ophoesten van bloed of bloederig opgehoest slijm
• pijn in de maag of buik
• ontsteking van de slokdarm en de maag
• allergische reactie
• problemen met slikken
• gelige verkleuring van uw huid of oogwit, als gevolg van leverproblemen of bloedproblemen.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• te weinig of zelfs geen witte bloedcellen (witte bloedcellen beschermen u tegen ziektes. U wordt sneller ziek)
• ernstige allergische reactie waardoor u moeite heeft met ademen of duizelig wordt
• ernstige allergische reactie waardoor uw gezicht of keel dik wordt
• moeite met ademhalen of piepende ademhaling
• bloeding
• u kunt een bloeding krijgen in een gewricht, na een verwonding, uit een operatiewond, op de plek waar u een injectie heeft gehad, op de plek waar een slangetje (katheter) een bloedvat ingaat
• een bloeding die zich kan voordoen uit aambeien
• zweer in de maag of darm (inclusief zweer in de slokdarm)
• ongewone uitkomsten van laboratoriumonderzoeken naar de werking van de lever. Uw arts zal u die uitslag vertellen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, de blisterverpakking en de fles na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Na de eerste opening kan de fles nog 60 dagen gebruikt worden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is dabigatran. Elke harde capsule bevat 110 mg dabigatran etexilaat (als mesilaat).
• De andere stoffen in dit middel zijn tartaarzuur (E334), hypromellose (E464), talk (E553b), hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellose natrium (E468) en magnesiumstearaat (E572) (zie rubriek 2).
• De stoffen in de capsulewand zijn titaandioxide (E171) en hypromellose (E464).
• De stoffen in de zwarte drukinkt zijn schellak (E904), propyleenglycol (E1520), zwart ijzeroxide (E172) en kaliumhydroxide (E525).

Hoe ziet Dabigatran etexilaat Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dabigatran etexilaat Accord 110 mg zijn harde capsules van maat “1” (ongeveer 19 x 7 mm) met een ondoorzichtige, witte cap met de opdruk “MD” en witte, ondoorzichtige body met de opdruk “110” in zwarte inkt, gevuld met een mengsel van witte tot lichtgele pellets en lichtgeel granulaat.

Dabigatran etexilaat Accord 110 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in verpakkingen met OPA/Alu/droogmiddel PE-PET/Alu/PE blisters met 10, 30, 60, 100 en 180 harde capsules in een doos.

Dabigatran etexilaat Accord 110 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in verpakkingen met OPA/Alu/droogmiddel PE-PET/Alu/PE geperforeerde eenheidsblisters met 10x1, 30x1, 60x1, 100x1 en 180x1 harde capsules in een doos.

Dabigatran etexilaat Accord 110 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in een fles van polypropyleen met kinderveilige dop, met 60 harde capsules in een doos.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6^a Planta,

08039 Barcelona,

Spanje

Fabrikant

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polen

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / IE / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Tel: +30 210 7488 821

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

1. Wat is Dabigatran etexilaat Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

De werkzame stof in Dabigatran etexilaat Accord is dabigatran etexilaat. Dit is een bloedverdunner. Met dit geneesmiddel heeft u minder kans op stolsels in uw bloed. Een stolsel is een propje in uw bloed.

Gebruik van Dabigatran etexilaat Accord bij volwassenen is bedoeld om:

• te voorkomen dat u bloedpropjes krijgt die vast komen te zitten in uw hersenvaten (beroerte) en andere bloedvaten. Dit kan komen omdat u last heeft van een hartritmestoornis én nog minimaal één andere oorzaak, maar géén afwijking aan een hartklep.
• bloedpropjes te behandelen in bloedvaten in uw benen en longen. Maar ook om te voorkomen dat u opnieuw bloedpropjes krijgt in bloedvaten van uw benen en longen.

Gebruik van Dabigatran etexilaat Accord bij kinderen is bedoeld om:

• propjes in het bloed te behandelen en om te voorkomen dat propjes opnieuw ontstaan in het bloed.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Uw nieren werken niet goed.
• U heeft op dit moment een bloeding.

• U heeft meer kans op het krijgen van erge bloedingen doordat u:

  • een ziekte heeft in een orgaan, bijvoorbeeld een maagzweer of een beschadiging of bloeding in uw hersenen
  • kortgeleden een operatie heeft gehad aan uw hersenen of ogen.
• U krijgt makkelijk een bloeding. Het is niet altijd bekend waardoor u dit makkelijk krijgt. Dit kan bijvoorbeeld aangeboren zijn. Ook kan het komen door andere geneesmiddelen die u gebruikt.

• U gebruikt een andere bloedverdunner (bijvoorbeeld warfarine, rivaroxaban, apixaban of heparine). Toch mag u Dabigatran etexilaat Accord in sommige gevallen wél gebruiken. Namelijk als:

  • u stopt met die andere bloedverdunner en dan Dabigatran etexilaat Accord gaat slikken.
  • u een katheter in de huid heeft. Dit is een ‘slangetje’ in een groter bloedvat (een ader of een slagader). En u krijgt een bloedverdunner (heparine) om dit slangetje open te houden.
  • uw hartslag wordt hersteld naar het normale ritme. Dit wordt gedaan met behulp van een behandeling die ‘katheterablatie bij atriumfibrilleren’ wordt genoemd.
• Uw lever werkt minder goed. Of u heeft een ziekte aan uw lever waar u misschien dood aan kunt gaan.
• U slikt geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (ketoconazol of itraconazol).
• U slikt een geneesmiddel dat u krijgt na een transplantatie. Het voorkomt dat het orgaan door uw lichaam wordt afgestoten. U slikt dan ciclosporine.
• U slikt een geneesmiddel tegen hartritmestoornissen (dronedaron).
• U slikt een combinatiegeneesmiddel tegen hepatitis C (glecaprevir en pibrentasvir).
• U heeft een kunsthartklep en u moet daarom altijd bloedverdunners gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Praat ook met uw arts als u dit geneesmiddel al gebruikt en u klachten krijgt. Of als u geopereerd moet worden.

Vertel het uw arts als u nu een ziekte heeft of vroeger ziektes heeft gehad. Zeker als u:

• een grotere kans op bloedingen heeft, omdat:

  • u kortgeleden een bloeding heeft gehad
  • er in de afgelopen maand een klein stukje weefsel bij u is weggehaald (biopt)
  • u ernstig gewond bent geweest. Bijvoorbeeld een botbreuk, een hoofdwond of een verwonding waaraan u geopereerd moest worden
  • uw slokdarm of uw maag ontstoken is
  • uw maagzuur in de slokdarm komt
  • u geneesmiddelen krijgt die de kans op bloedingen groter maken. Zie hieronder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’
  • u geneesmiddelen gebruikt bij ontstekingen. Voorbeelden hiervan zijn diclofenac, ibuprofen, piroxicam
  • u een ontsteking van uw hart heeft (bacteriële endocarditis)
  • uw nieren minder werken. Of u heeft last van uitdroging. U kunt last hebben van: dorst en kleine beetjes donkere/schuimende plas
  • u ouder bent dan 75 jaar
  • u een volwassen patiënt bent en 50 kg weegt of minder.
  • alleen als het gebruikt wordt door kinderen: als het kind een infectie rond of in de hersenen heeft.
• een hartaanval heeft gehad. Of u heeft een ziekte waardoor u een grotere kans op een hartaanval heeft.
• een ziekte aan uw lever heeft. Door deze ziekte zijn er veranderingen in de uitslag van bloedonderzoeken. Het gebruik van dit geneesmiddel wordt dan niet geadviseerd.

Wees extra voorzichtig met dit middel

• Als u geopereerd moet worden:

  In dat geval stopt u tijdelijk met het innemen van dit geneesmiddel, omdat u tijdens de operatie een grotere kans heeft op bloedingen. Snel na de operatie start u weer met het innemen van dit geneesmiddel. Uw arts vertelt de tijden wanneer u dit geneesmiddel mag innemen. Het is belangrijk dat u zich daaraan houdt.

• Als u bij een operatie een ruggenprik krijgt, tegen de pijn of als verdoving:

  • Uw arts vertelt dan de tijden waarop u dit geneesmiddel mag innemen. Het is belangrijk dat u zich daaraan houdt.

  • Vertel het direct aan uw arts als de verdoving is uitgewerkt en u heeft:

    • geen of minder gevoel in uw benen
    • problemen met uw darmen of blaas.

U heeft dan dringend medische hulp nodig.

• Zoek direct medische hulp als u valt of u zich verwondt. Vooral als u uw hoofd stoot. Het kan zijn dat u onderzocht moet worden door een arts, omdat u mogelijk een grotere kans heeft op bloedingen.
• Als u weet dat u lijdt aan antifosfolipidensyndroom (een aandoening van het immuunsysteem dat een verhoogd risico van bloedstolsels veroorzaakt). Vertel dit aan uw behandelend arts, die zal besluiten of de behandeling wellicht moet worden aangepast.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Dabigatran etexilaat Accord nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel het zeker aan uw arts als u een van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt, vóór u dit middel gaat gebruiken:

• Geneesmiddelen tegen de vorming van bloedpropjes (bijvoorbeeld warfarine, fenprocoumon, acenocoumarol, heparine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylzuur).
• Geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijvoorbeeld ketoconazol, itraconazol), behalve als u ze op uw huid smeert.
• Geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen (bijvoorbeeld amiodaron, dronedaron, kinidine, verapamil). U heeft mogelijk minder nodig van Dabigatran etexilaat Accord als u geneesmiddelen met verapamil gebruikt. Dit is afhankelijk van de ziekte waarvoor u het krijgt voorgeschreven. Zie ook ‘Hoe gebruikt u dit middel?’.
• Geneesmiddelen om orgaanafstoting te voorkomen na een transplantatie (bijvoorbeeld tacrolimus, ciclosporine).
• Een combinatiegeneesmiddel tegen hepatitis C (glecaprevir en pibrentasvir).
• Geneesmiddelen bij ontstekingen en pijn. Bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, ibuprofen en diclofenac.
• Een kruidenmiddel tegen depressie (sint-janskruid, hypericum perforatum).
• Geneesmiddelen tegen depressie.
• De antibiotica rifampicine en claritromycine.
• Geneesmiddelen tegen aids (bijvoorbeeld ritonavir).
• Sommige geneesmiddelen tegen epilepsie (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne).

Zwangerschap en borstvoeding

Niet gebruiken als u zwanger bent. Het is niet zeker of dit geneesmiddel veilig is voor zwangere vrouwen. Alléén als uw arts het adviseert mag u dit geneesmiddel gebruiken als u zwanger bent. Bent u een vrouw die zwanger kan worden? Dan kunt u er beter voor zorgen dat u niet zwanger wordt zolang u dit geneesmiddel gebruikt.

Geef geen borstvoeding als u dit middel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft geen bekende effecten op de rijvaardigheid of het bedienen van machines.

Dabigatran etexilaat Accord bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule en is dus in wezen ‘natriumvrij’.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Dit middel kan worden gebruikt door volwassenen en kinderen van 8 jaar of ouder die de capsules heel kunnen doorslikken. Er is ook granulaat beschikbaar. Dit kan gebruikt worden door kinderen jonger dan 12 jaar zodra zij zacht voedsel kunnen doorslikken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Hieronder is per ziekte aangegeven hoe u dit middel moet gebruiken. Gebruik dit geneesmiddel zoals aangegeven staat onder de reden dat u dit middel gebruikt.

Voorkomen dat u bloedpropjes krijgt die vast komen te zitten in uw hersenvaten (beroerte) en andere bloedvaten. Dit kan komen omdat u last heeft van een hartritmestoornis.

Of u krijgt dit geneesmiddel als u bloedpropjes heeft in een bloedvat in uw benen of longen. Maar ook om te voorkomen dat u opnieuw bloedpropjes krijgt in uw benen of longen.

Neem 2 keer per dag 1 capsule van 150 mg. Dat is in totaal 300 mg.

Uitzonderingen:

U neemt minder van dit geneesmiddel in als:

• u 80 jaar of ouder bent, óf
• u geneesmiddelen met verapamil gebruikt, u heeft dan een grotere kans op een bloeding, óf
• u misschien een grotere kans op bloedingen heeft.

U neemt 2 keer per dag 1 capsule van 110 mg. Dat is in totaal 220 mg.

U moet stoppen met dit geneesmiddel als:

er een stent in uw bloedvat is geplaatst (dotterbehandeling). Een stent is een hol buisje dat in uw bloedvat wordt geplaatst om het bloedvat open te houden. Hierna moet uw lichaam weer wennen. U mag dit geneesmiddel pas weer gebruiken als uw arts u dat heeft verteld. Neem het geneesmiddel in zoals uw arts u dat heeft verteld.

U kunt dit geneesmiddel blijven gebruiken als:

u een behandeling krijgt om uw hartritme weer normaal te maken. Bij zo’n behandeling krijgt u een elektrische schok (cardioversie) of u krijgt een zogenaamde procedure katheterablatie bij atriumfibrilleren. Neem het geneesmiddel in zoals uw arts u dat heeft verteld.

Behandelen van propjes in het bloed en voorkomen dat propjes opnieuw ontstaan in het bloed bij kinderen

Neem dit middel 2 keer per dag in. Eén dosis in de ochtend en één dosis in de avond, elke dag op ongeveer dezelfde tijd. De tijd tussen de innames moet zo dicht mogelijk bij 12 uren liggen.

Hoeveel u moet innemen, wordt bepaald door gewicht en leeftijd. Uw arts zegt hoeveel er wordt ingenomen. Uw arts kan deze hoeveelheid aanpassen tijdens de behandeling. Blijf alle andere geneesmiddelen gebruiken, tenzij uw arts u vertelt dat u ermee moet stoppen.

Hieronder ziet u tabel 1. In de tabel is aangegeven hoeveel Dabigatran etexilaat Accord in milligram (mg) per keer wordt ingenomen. Daarnaast staat hoeveel Dabigatran etexilaat Accord in totaal per dag moet worden ingenomen. De hoeveelheid wordt bepaald door het gewicht in kilogram (kg) en de leeftijd in jaren van de patiënt:

Tabel 1: Doseringstabel voor Dabigatran etexilaat Accord-capsules

Enkelvoudige doses waarvoor meer dan één capsule nodig is:

300 mg: twee capsules van 150 mg of

vier capsules van 75 mg

260 mg: één capsule van 110 mg plus één capsule van 150 mg of

één capsule van 110 mg plus twee capsules van 75 mg 220 mg: twee capsules van 110 mg

185 mg: één capsule van 75 mg plus één capsule van 110 mg

150 mg: één capsule van 150 mg of

twee capsules van 75 mg

Hoe neemt u dit middel in?

Dit geneesmiddel kan bij het eten worden ingenomen, maar dat hoeft niet. Slik de capsule heel door met een glas water.

Maak de capsule niet open en kauw er niet op. U mag de bolletjes niet uit de capsule halen. Hierdoor wordt de kans op bloedingen namelijk groter.

Veranderen van het gebruik van de bloedverdunner

U mag niet zelf beslissen om meer of minder capsules in te nemen. Gebruik geneesmiddelen altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem direct contact op met uw arts als u te veel capsules van dit geneesmiddel heeft ingenomen. U heeft dan een grotere kans op bloedingen. Uw arts weet hoe u dan behandeld moet worden.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Duurt het nog langer dan 6 uur voordat u uw volgende capsule moet innemen? Neem dan direct uw capsule in.

Duurt het korter dan 6 uur voordat u uw geneesmiddel weer moet innemen? Sla dan de vergeten capsule over. Neem een capsule in op uw volgende vaste tijdstip.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen

Als u stopt met het innemen van dit middel

Neem dit geneesmiddel altijd in zoals uw arts u dat heeft verteld. Stop niet zomaar met het innemen van dit medicijn. Wilt u stoppen met dit geneesmiddel? Vraag dat dan eerst aan uw arts. Als u te vroeg stopt met dit geneesmiddel kan er een bloedprop ontstaan.

Vertel het uw arts als u last krijgt van pijn, een ongemakkelijk gevoel in de bovenbuik en oprispingen, nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen. Een oprisping is het omhoog komen van maagzuur. Dat kan een brandend gevoel geven.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Dit geneesmiddel heeft invloed op de bloedstolling, want het is een bloedverdunner. De meeste bijwerkingen hebben daarom te maken met klachten als blauwe plekken of bloedingen. Er kunnen zware of ernstige bloedingen optreden. Dat zijn de meest ernstige bijwerkingen. Door deze bijwerkingen kunt u invalide worden. Ze kunnen ook levensbedreigend zijn of zelfs een dodelijke afloop hebben. Deze bloedingen zijn soms niet duidelijk te zien.

Neem direct contact op met uw arts:

• als u een bloeding heeft die niet vanzelf stopt, of als u klachten heeft van een ernstige bloeding zoals:

  • uitzonderlijke zwakte
  • moe voelen
  • minder kleur in uw gezicht
  • duizelig zijn, hoofdpijn
  • onverklaarde zwelling.

Uw arts kan besluiten om u vaker te controleren, of om uw behandeling te wijzigen.

• als u een ernstige allergische reactie heeft, waardoor u moeite met ademen krijgt of duizelig wordt.

Mogelijke bijwerkingen worden hieronder genoemd. Ze staan op volgorde van hoe vaak ze voorkomen.

Voorkomen dat u bloedpropjes krijgt die vast komen te zitten in uw hersenvaten (beroerte) en andere bloedvaten. Dit kan komen omdat u last heeft van een hartritmestoornis.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):

• u kunt een bloeding krijgen uit de neus, in de maag of darm, uit de penis/vagina of de urinewegen (dit kan ook bloed in uw plas zijn, waardoor de plas roze of rood van kleur is), onder de huid
• minder rode bloedcellen in het bloed
• pijn in de maag of buik
• spijsverteringsklachten
• vaak dunne of vloeibare ontlasting
• misselijkheid.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):

• bloeding
• u kunt een bloeding krijgen uit aambeien, uit de endeldarm, dit is het laatste stuk van de dikke darm, in de hersenen
• blauwe plekken (hematomen)
• ophoesten van bloed of bloederig opgehoest slijm
• minder bloedplaatjes in het bloed
• minder hemoglobine (onderdeel van rode bloedcellen) in het bloed
• allergische reactie
• opeens een verandering van de kleur en het uiterlijk van de huid
• jeuk
• zweer in de maag of darm (inclusief zweer in de slokdarm)
• ontsteking van de slokdarm en de maag
• het omhoog komen van maagzuur in de slokdarm
• overgeven
• problemen met slikken
• ongewone uitkomsten van laboratoriumonderzoeken naar de werking van de lever. Uw arts zal u die uitslag vertellen.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers):

• u kunt een bloeding krijgen in een gewricht, vanuit een operatiewond, uit een verwonding, op de plek waar u een injectie heeft gehad, op de plek waar een slangetje (katheter) een bloedvat ingaat
• ernstige allergische reactie waardoor u moeite heeft met ademen of duizelig bent
• ernstige allergische reactie waardoor uw gezicht of keel dik wordt
• huiduitslag met donkerrode, jeukende bultjes die worden door een allergische reactie
• minder bloedcellen
• verhoogde leverenzymwaarden, uw arts zal u die uitslag vertellen
• gelige verkleuring van uw huid of oogwit, als gevolg van leverproblemen of bloedproblemen.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• moeite met ademhalen of piepende ademhaling
• te weinig of zelfs geen witte bloedcellen (witte bloedcellen beschermen u tegen ziektes. U wordt sneller ziek)
• haarverlies.

In een klinisch onderzoek werd met dit geneesmiddel een hoger aantal hartaanvallen waargenomen dan bij gebruik van andere geneesmiddelen om bloedpropjes te voorkomen (coumarinederivaten). Het totale aantal was laag.

U krijgt dit geneesmiddel als u bloedpropjes heeft in een bloedvat in uw benen of longen. Maar ook om te voorkomen dat u bloedpropjes krijgt in uw benen of longen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):

• u kunt een bloeding krijgen uit de neus. in de maag of darm, uit de endeldarm, dit is het laatste stuk van de dikke darm, uit de penis/vagina of de urinewegen (dit kan ook bloed in uw plas zijn, waardoor de plas roze of rood van kleur is), onder de huid
• spijsverteringsklachten.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):

• bloeding
• bloeding in een gewricht of door een verwonding
• bloeding uit aambeien
• minder rode bloedcellen in het bloed
• blauwe plekken (hematomen)
• ophoesten van bloed of bloederig opgehoest slijm
• allergische reactie
• opeens verandert de kleur en het uiterlijk van de huid
• jeuk
• zweer in de maag of darm (inclusief zweer in de slokdarm)
• ontsteking van de slokdarm en de maag
• het omhoog komen van maagzuur in de slokdarm
• misselijkheid
• overgeven
• pijn in de maag of buik
• vaak dunne of vloeibare ontlasting
• ongewone uitkomsten van laboratoriumonderzoeken naar de werking van de lever. Uw arts zal u die uitslag vertellen.
• verhoogde leverenzymwaarden, uw arts zal u die uitslag vertellen.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers):

• u kunt een bloeding krijgen uit een operatiewond, op de plek waar u een injectie heeft gehad, op de plek waar een slangetje (katheter) een bloedvat ingaat, in de hersenen
• minder bloedplaatjes in het bloed
• ernstige allergische reactie waardoor u moeite heeft met ademen of duizelig wordt
• ernstige allergische reactie waardoor uw gezicht of keel dik wordt
• huiduitslag met donkerrode, jeukende bultjes die worden veroorzaakt door een allergische reactie
• problemen met slikken.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• moeite met ademhalen of piepende ademhaling
• minder hemoglobine (onderdeel van rode bloedcellen) in het bloed
• minder bloedcellen
• te weinig of zelfs geen witte bloedcellen (witte bloedcellen beschermen u tegen ziektes. U wordt sneller ziek)
• gelige verkleuring van uw huid of oogwit, als gevolg van leverproblemen of bloedproblemen
• haarverlies.

In het onderzoeksprogramma werd bij gebruik van dit geneesmiddel een hoger aantal hartaanvallen waargenomen dan bij gebruik van andere geneesmiddelen om bloedpropjes te voorkomen (coumarinederivaten). Het totale aantal was laag. Er was geen verschil in het aantal hartaanvallen bij patiënten behandeld met dabigatran (de werkzame stof van Dabigatran etexilaat Accord) tegenover patiënten die behandeld werden met placebo.

Behandelen van propjes in het bloed en voorkomen dat propjes opnieuw ontstaan in het bloed bij kinderen

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):

• minder rode bloedcellen in het bloed
• minder bloedplaatjes in het bloed
• huiduitslag met donkerrode, jeukende bultjes door een allergische reactie
• opeens een verandering van de kleur en het uiterlijk van de huid
• blauwe plekken (hematomen)
• bloedneus
• het omhoog komen van maagzuur in de slokdarm
• overgeven
• misselijkheid
• vaak dunne of vloeibare ontlasting
• spijsverteringsklachten
• haarverlies
• verhoogde leverenzymwaarden, uw arts zal u die uitslag vertellen.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):

• minder witte bloedcellen (witte bloedcellen beschermen u tegen ziektes. U wordt sneller ziek)
• u kunt een bloeding krijgen in de maag of darm, in de hersenen, uit de endeldarm (dit is het laatste stuk van de dikke darm), uit de penis/vagina of de urinewegen (dit kan ook bloed in de plas zijn, waardoor de plas roze of rood van kleur is), onder de huid
• minder hemoglobine (onderdeel van rode bloedcellen) in het bloed
• minder bloedcellen
• jeuk
• ophoesten van bloed of bloederig opgehoest slijm
• pijn in de maag of buik
• ontsteking van de slokdarm en de maag
• allergische reactie
• problemen met slikken
• gelige verkleuring van uw huid of oogwit, als gevolg van leverproblemen of bloedproblemen.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• te weinig of zelfs geen witte bloedcellen (witte bloedcellen beschermen u tegen ziektes. U wordt sneller ziek)
• ernstige allergische reactie waardoor u moeite heeft met ademen of duizelig wordt
• ernstige allergische reactie waardoor uw gezicht of keel dik wordt
• moeite met ademhalen of piepende ademhaling
• bloeding
• u kunt een bloeding krijgen in een gewricht, na een verwonding, uit een operatiewond, op de plek waar u een injectie heeft gehad, op de plek waar een slangetje (katheter) een bloedvat ingaat
• een bloeding die zich kan voordoen uit aambeien
• zweer in de maag of darm (inclusief zweer in de slokdarm)
• ongewone uitkomsten van laboratoriumonderzoeken naar de werking van de lever. Uw arts zal u die uitslag vertellen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, de blisterverpakking en de fles na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Na de eerste opening kan de fles nog 60 dagen gebruikt worden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is dabigatran. Elke harde capsule bevat 150 mg dabigatran etexilaat (als mesilaat).
• De andere stoffen in dit middel zijn tartaarzuur (E334), hypromellose (E464), talk (E553b), hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellose natrium (E468) en magnesiumstearaat (E572) (zie rubriek 2).
• De stoffen in de capsulewand zijn titaandioxide (E171) en hypromellose (E464).
• De stoffen in de zwarte drukinkt zijn schellak (E904), propyleenglycol (E1520), zwart ijzeroxide (E172) en kaliumhydroxide (E525).

Hoe ziet Dabigatran etexilaat Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dabigatran etexilaat Accord 150 mg zijn harde capsules van maat “0” (ongeveer 22 x 8 mm) met witte, ondoorzichtige cap met de opdruk “MD” en witte, ondoorzichtige body met de opdruk “150” in zwarte inkt, gevuld met een mengsel van witte tot lichtgele pellets en lichtgeel granulaat.

Dabigatran etexilaat Accord 150 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in verpakkingen met OPA/Alu/droogmiddel PE-PET/Alu/PE blisters met 10, 30, 60 en 180 harde capsules in een doos.

Dabigatran etexilaat Accord 150 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in verpakkingen met OPA/Alu/droogmiddel PE-PET/Alu/PE geperforeerde eenheidsblisters met 10x1, 30x1, 60x1 en 180x1 harde capsules in een doos.

Dabigatran etexilaat Accord 150 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in een fles van polypropyleen met kinderveilige dop, met 60 harde capsules in een doos.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6^a Planta,

08039 Barcelona,

Spanje

Fabrikant

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polen

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / IE / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Tel: +30 210 7488 821

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

PATIËNTENWAARSCHUWINGSKAART

(Accord-logo)

Dabigatran etexilaat Accord

dabigatran etexilaat

• De verzorger/u moet deze kaart altijd bij zich hebben.

• Zorg ervoor dat u altijd de meest recente versie heeft.

  [xxxx 202x]

Beste patiënt/verzorger van een patiënt in de kinderleeftijd,

U/uw kind krijgt Dabigatran etexilaat Accord van de arts. In de bijsluiter staat belangrijke informatie over dit geneesmiddel. Zo kunt u/kan uw kind dit geneesmiddel veilig gebruiken. Het is belangrijk dat u/uw kind deze waarschuwingskaart altijd bij u/zich heeft. Er staat namelijk belangrijke informatie op over uw behandeling/de behandeling van uw kind. Op deze manier weten zorgverleners dat uw kind dit geneesmiddel gebruikt.

Dabigatran etexilaat Accord informatie voor de patiënt/verzorger van een patiënt in de kinderleeftijd

Over uw behandeling/de behandeling van uw kind

• Dit geneesmiddel verdunt het bloed. Het wordt gebruikt om bestaande bloedpropjes te behandelen of om de vorming van gevaarlijke bloedpropjes te voorkomen.
• Houd u aan de instructies van uw arts/de arts van uw kind als u/uw kind dit geneesmiddel gebruikt. Sla nooit een dosis over. Stop ook niet zomaar met het gebruik van dit geneesmiddel. Overleg altijd eerst met uw arts/de arts van uw kind of u/uw kind met dit middel mag stoppen.
• Vertel uw arts/de arts van uw kind over alle geneesmiddelen die u/uw kind nu gebruikt.
• Krijgt u/uw kind een operatie of een andere ingreep? Vertel uw arts/de arts van uw kind over het gebruik van Dabigatran etexilaat Accord.
• Dabigatran etexilaat Accord kan bij het eten worden ingenomen, maar dat hoeft niet. U/uw kind moet de capsule heel doorslikken met een glas water. U/uw kind mag de capsule niet breken, openmaken of erop kauwen. U/uw kind mag de bolletjes er niet uithalen.

Wanneer moet u medische hulp inroepen

• Neem direct contact op met uw arts/de arts van uw kind als u/uw kind last krijgt van een van de volgende mogelijke klachten en symptomen van een bloeding, zoals:

  • zwelling
  • ongemak
  • ongewone pijn of hoofdpijn
  • duizelig zijn
  • minder kleur in uw gezicht
  • zwakte
  • ongewone blauwe plekken
  • bloedneus
  • bloedend tandvlees
  • ongewoon lang bloeden na een snijwond
  • ongewone menstruatiebloedingen of vaginale bloedingen
  • bloed in de plas, waardoor de plas roze of bruin van kleur is
  • rode/zwarte ontlasting
  • ophoesten van bloed
  • overgeven van bloed of koffiedikachtig braaksel.

Door gebruik van Dabigatran etexilaat Accord kan de kans op bloedingen toenemen.

• Als u/uw kind valt of een verwonding oploopt (vooral als u/uw kind het hoofd stoot), roep dan direct medische hulp in.
• Krijgt u/uw kind last van brandend maagzuur, misselijkheid, overgeven, maagklachten, een opgeblazen gevoel of pijn in de bovenbuik? Stop dan niet met het gebruik van Dabigatran etexilaat Accord zonder met uw arts/de arts van uw kind te overleggen.

Dabigatran etexilaat Accord informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

• Dabigatran etexilaat Accord is een oraal antistollingsmiddel (directe trombineremmer).
• Dabigatran etexilaat Accord moet mogelijk vóór een chirurgische of andere invasieve ingreep worden gestaakt.
• In geval van een grote bloeding moet Dabigatran etexilaat Accord onmiddellijk worden gestaakt.
• Een specifiek antidotum (idarucizumab) is beschikbaar voor volwassen patiënten. De werkzaamheid en veiligheid van het specifieke antidotum idarucizumab bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld. Voor details en voor meer advies voor het tegengaan van het antistollingseffect van Dabigatran etexilaat Accord, zie de Samenvatting van de productkenmerken van Dabigatran etexilaat Accord en idarucizumab.
• Dabigatran etexilaat Accord wordt hoofdzakelijk via de nieren uitgescheiden; er moet een adequate urineproductie worden gehandhaafd. Dabigatran etexilaat Accord is dialyseerbaar.

Vul dit gedeelte in of vraag uw arts/de arts van uw kind om dit voor u/uw kind te doen.

Patiëntgegevens

________________________________

Naam van de patiënt

_________________________________

Geboortedatum

_________________________________

Indicatie voor de antistolling

_________________________________

Dosis van Dabigatran etexilaat Accord