Edurant – bijsluiter

1. Wat is EDURANT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

EDURANT bevat rilpivirine dat wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv). Het behoort tot een groep geneesmiddelen tegen hiv, de zogenaamde niet-nucleoside reversetranscriptaseremmers (NNRTI’s). EDURANT werkt door de hoeveelheid hiv in uw lichaam te verminderen.

EDURANT wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hiv voor de behandeling van volwassenen, jongeren en kinderen met een gewicht van minstens 25 kg die besmet zijn met hiv.

Uw arts zal met u overleggen welke combinatie van geneesmiddelen voor u het beste is.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Gebruik EDURANT niet in combinatie met een van de volgende geneesmiddelen. Dit kan namelijk de werking van EDURANT of het andere geneesmiddel beïnvloeden: - carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie en ter voorkoming van epileptische aanvallen)

• rifampicine, rifapentine (geneesmiddelen tegen bepaalde bacteriële infecties zoals tuberculose) - omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpompremmers, dat wil zeggen geneesmiddelen ter voorkoming en behandeling van maagzweren, zuurbranden of zure-refluxziekte)
• dexamethason (een corticosteroïd gebruikt voor allerlei aandoeningen zoals ontstekingen en allergische reacties) via de mond ingenomen of geïnjecteerd, behalve als het om een eenmalige toediening gaat
• producten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten (een kruidenmiddel gebruikt tegen depressie).

Als u een van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, vraag uw arts dan naar alternatieven.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

EDURANT geneest een hiv-infectie niet. Het is onderdeel van een behandeling die de hoeveelheid virus in het bloed vermindert.

EDURANT is slechts bij een klein aantal patiënten van 65 jaar of ouder gebruikt. Als u tot deze leeftijdsgroep behoort, moet u het gebruik van EDURANT met uw arts bespreken.

Vertel uw arts over uw toestand

Controleer de volgende punten en vertel uw arts of één van deze voor u geldt. - Laat het uw arts weten als u leverproblemen heeft of al eerder heeft gehad waaronder hepatitis

B en/of C, en/of nierproblemen. Uw arts kan eventueel nagaan hoe ernstig uw lever- of nieraandoening is voordat beslist wordt of u EDURANT mag gebruiken. - Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u symptomen van infectie opmerkt (bijvoorbeeld koorts, koude rillingen, zweten). Bij sommige patiënten met gevorderde hiv-infectie en een voorgeschiedenis van opportunistische infecties (infecties die voorkomen bij verminderde weerstand), kunnen klachten en verschijnselen van ontsteking van voorgaande infecties snel na het begin van de anti-hiv-behandeling optreden. Men denkt dat deze symptomen het gevolg zijn van een verbetering van de weerstand (immuunrespons) van het lichaam, waardoor het lichaam infecties kan bestrijden die zonder duidelijke symptomen aanwezig waren. - Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.

• Vertel uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die een levensbedreigende onregelmatige hartslag kunnen veroorzaken (torsade de pointes).

Kinderen

EDURANT mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 2 jaar of met een gewicht van minder dan 14 kg omdat het niet is onderzocht bij deze patiënten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

U moet EDURANT samen met andere geneesmiddelen tegen hiv innemen. Uw arts zal u adviseren welke hiv-geneesmiddelen met EDURANT kunnen worden gecombineerd en samen zult u een beslissing nemen welke combinatie voor u het beste is. Volg de instructies van uw arts zorgvuldig op.

Sommige geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid EDURANT in het bloed beïnvloeden als ze samen met EDURANT worden gebruikt.

Gebruikt u naast EDURANT nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het wordt afgeraden EDURANT te combineren met andere niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NNRTI’s) zoals delavirdine, efavirenz, etravirine en nevirapine. De effecten van EDURANT of die van andere geneesmiddelen kunnen beïnvloed worden als u EDURANT samen met één van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Vertel het uw arts als u een van de volgende producten gebruikt:

• rifabutine (een geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties). Als u dit geneesmiddel inneemt terwijl u EDURANT gebruikt, lees dan nauwkeurig hoe u EDURANT moet gebruiken in rubriek 3 ‘Aanwijzingen voor juist gebruik bij volwassenen en jongeren (12 tot jonger dan 18 jaar)’.
• claritromycine, erytromycine (antibiotica)
• cimetidine, famotidine, nizatidine, ranitidine (H₂-receptorantagonisten, gebruikt om maag- of darmzweren te behandelen of om brandend maagzuur door zure reflux te verlichten). Als u deze geneesmiddelen gebruikt, lees dan bij punt 3 onder ‘Aanwijzingen voor juist gebruik bij volwassenen en jongeren (12 tot jonger dan 18 jaar)’ zorgvuldig hoe u ze moet innemen. - bepaalde maagzuurremmers (antacida; gebruikt voor de behandeling van aandoeningen die te maken hebben met zuur in de maag; bijvoorbeeld aluminium-/magnesiumhydroxide, calciumcarbonaat). Als u deze geneesmiddelen gebruikt, lees dan bij punt 3 onder ‘Aanwijzingen voor juist gebruik bij volwassenen en jongeren (12 tot jonger dan 18 jaar)’ zorgvuldig hoe u ze moet innemen.
• methadon (gebruikt voor de behandeling van ontwenning en afhankelijkheid van narcotica) - dabigatran etexilaat (een antistollingsmiddel).

Vertel het uw arts als u een van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u zwanger bent of als u van plan bent zwanger te raken. Vrouwen die zwanger zijn, dienen het gebruik van EDURANT met hun arts te bespreken.

Het wordt vrouwen met hiv afgeraden om borstvoeding te geven. Een hiv-besmetting kan via de moedermelk aan de baby worden doorgegeven.

Geeft u borstvoeding of wilt u borstvoeding geven? Dan moet u dit zo snel mogelijk met uw arts bespreken.

Vraag je arts of apotheker om advies voordat je een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige patiënten kunnen tijdens de behandeling met EDURANT last krijgen van vermoeidheid, duizeligheid of sufheid. Bestuur geen voertuig of gebruik geen machines of gereedschap als u zich vermoeid, duizelig of suf voelt na inname van EDURANT.

EDURANT bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

EDURANT bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Aanwijzingen voor juist gebruik bij volwassenen, jongeren en kinderen (met een gewicht van minstens 25 kg)

EDURANT is ook verkrijgbaar als dispergeerbare tabletten (smelttabletten) voor kinderen vanaf 2 jaar en jonger dan 18 jaar die minstens 14 kg, maar minder dan 25 kg wegen (zie de aparte gebruiksaanwijzing). Filmomhulde tabletten en dispergeerbare tabletten zijn niet hetzelfde. Vervang de filmomhulde tablet van 25 mg niet door tien dispergeerbare tabletten van 2,5 mg.

De aanbevolen dosering van EDURANT is één tablet eenmaal daags.

EDURANT moet bij een maaltijd worden ingenomen. Een maaltijd is belangrijk om de juiste hoeveelheid van de werkzame stof in uw lichaam te krijgen. Alleen drinkvoeding (bijvoorbeeld eiwitrijk) is niet voldoende ter vervanging van een maaltijd.

Er zijn vier situaties die speciale aandacht vragen:

1. 1. Als u rifabutine gebruikt (een geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties), neem dan twee tabletten EDURANT eenmaal per dag. Als u stopt met het gebruik van rifabutine, neem dan één tablet EDURANT eenmaal per dag. Neem contact op met uw arts of apotheker als u niet zeker weet wat u moet doen.
2. 2. Als u bepaalde maagzuurremmers gebruikt (antacida; geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van aandoeningen die te maken hebben met zuur in de maag; bijvoorbeeld aluminium-/magnesiumhydroxide, calciumcarbonaat). Neem de maagzuurremmer ofwel minstens 2 uur voor EDURANT in, ofwel minstens 4 uur erna (zie bij punt 2 ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).
3. 3. Als u een H₂-receptorantagonist gebruikt (geneesmiddelen gebruikt om maag- of darmzweren te behandelen of om zuurbranden door zure reflux te verlichten; bijvoorbeeld cimetidine, famotidine, nizatidine of ranitidine). Neem de H₂-receptorantagonist minstens 12 uur voor EDURANT in of minstens 4 uur erna (zie bij punt 2 ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’). U mag een H₂-receptorantagonist niet tweemaal daags nemen. Neem contact op met uw arts voor een ander innameschema.
4. 4. Indien u didanosine gebruikt (een geneesmiddel om hiv-infectie te behandelen), is er geen dosisaanpassing vereist. Didanosine moet worden toegediend op een lege maag minstens twee uur vóór of ten minste vier uur na gebruik van EDURANT (dat tijdens de maaltijd moet worden ingenomen).

Verwijdering van de kindveilige dop

De fles heeft een kindveilige dop. Om te openen: druk de schroefdop naar beneden en draai hem tegelijk tegen de wijzers van de klok in.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. In geval van een overdosis kunt u last krijgen van hoofdpijn, misselijkheid, duizeligheid en/of vreemde dromen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u dit opmerkt binnen 12 uur na het tijdstip dat u gewoonlijk EDURANT inneemt, moet u de tablet zo snel mogelijk innemen. Neem de EDURANT tablet bij een maaltijd. Neem dan de volgende dosis als gebruikelijk. Als u dit na meer dan 12 uur opmerkt, slaat u die dosis over en neemt u de volgende dosis zoals gewoonlijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u binnen 4 uur na inname van EDURANT heeft overgegeven, neem dan een andere tablet met een maaltijd. Als u later dan 4 uur na inname van EDURANT heeft overgegeven, hoeft u geen andere tablet in te nemen tot uw normale volgende tablet.

Raadpleeg uw arts als u niet zeker weet wat u moet doen als u een inname heeft overgeslagen of als u heeft overgegeven.

Stop niet met het gebruik van dit middel

Hiv-behandeling geneest hiv-infectie niet! Stop niet met het gebruik van EDURANT zonder eerst met uw arts te overleggen. Zelfs als u zich beter voelt, mag u niet stoppen met het innemen van EDURANT of van uw andere geneesmiddelen tegen hiv. Dit zou het gevaar van het ontstaan van resistentie van het virus kunnen verhogen. Spreek er eerst over met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• hoofdpijn
• misselijkheid
• moeilijk in slaap vallen (slapeloosheid)
• zich duizelig voelen
• veranderingen in de resultaten van een van uw routine leveronderzoeken (transaminase) - verhoging in cholesterol- en/of pancreasamylasegehalte in het bloed

Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 patiënten):

• vreemde dromen
• huiduitslag
• buikpijn
• depressie
• zich erg moe voelen
• braken
• zich slaperig voelen
• verminderde eetlust
• slaapstoornissen
• buikklachten
• zich depressief voelen
• droge mond
• verlaagde aantallen witte bloedcellen en/of bloedplaatjes, verlaagde hoeveelheid hemoglobine in uw bloed, verhoogde hoeveelheid triglyceriden, lipase en/of bilirubine in uw bloed

Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 patiënten):

• tekenen of symptomen van ontsteking of infectie, bijvoorbeeld koorts, koude rillingen, zweten

  (immuunreactiveringssyndroom).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke fles ter bescherming tegen licht. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is rilpivirine, in de vorm van rilpivirinehydrochloride. Elke tablet EDURANT bevat rilpivirinehydrochloride, in een hoeveelheid die overeenkomt met 25 mg rilpivirine.
• De andere stoffen in dit middel zijn: de filmomhulde tabletkern: lactosemonohydraat, natriumcroscarmellose (E468), povidon K30 (E1201), polysorbaat 20, gesilifieerde microkristallijne cellulose (E460) en magnesiumstearaat (E470b). De filmomhulling van de tablet: lactosemonohydraat, hypromellose 2910 6 mPa.s (E464), titaniumdioxide (E171), macrogol 3000 en triacetine (E1518).

Hoe ziet EDURANT eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Witte tot gebroken witte, filmomhulde, ronde, bolle tablet, met de vermelding TMC op één kant en 25 op de andere kant.

Een fles met kindveilige sluiting bevat 30 filmomhulde tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

België

Fabrikant

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Italië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf.: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: : 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122

medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:https://www.ema.europa.eu.

1. Wat is EDURANT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

EDURANT bevat ‘rilpivirine’ dat wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv). Het behoort tot een groep geneesmiddelen tegen hiv, de zogenaamde niet-nucleoside reversetranscriptaseremmers (NNRTI’s). EDURANT werkt door de hoeveelheid hiv in het lichaam te verminderen.

EDURANT wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hiv voor de behandeling van kinderen en jongeren vanaf 2 jaar en jonger dan 18 jaar met een gewicht van minstens 14 kg en minder dan 25 kg en die besmet zijn met hiv.

Uw arts zal met u overleggen welke combinatie van geneesmiddelen voor u het beste is.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Gebruik EDURANT niet in combinatie met een van de volgende geneesmiddelen. Dit kan namelijk de werking van EDURANT of het andere geneesmiddel beïnvloeden: - carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie en ter voorkoming van epileptische aanvallen)

• rifampicine, rifapentine (geneesmiddelen tegen bepaalde bacteriële infecties zoals tuberculose) - omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpompremmers, dat wil zeggen geneesmiddelen ter voorkoming en behandeling van maagzweren, zuurbranden of zure-refluxziekte)
• dexamethason (een corticosteroïd gebruikt voor allerlei aandoeningen zoals ontstekingen en allergische reacties) via de mond ingenomen of geïnjecteerd, behalve als het om een eenmalige toediening gaat
• producten die sint-janskruid bevatten (een kruidenmiddel gebruikt tegen depressie).

Neem EDURANT niet in als u een van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt. Weet u dat niet zeker? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u EDURANT inneemt. Vraag uw arts naar alternatieven voor bovenstaande geneesmiddelen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

EDURANT geneest een hiv-infectie niet. Het is onderdeel van een behandeling die de hoeveelheid virus in het bloed vermindert.

Vertel uw arts over uw toestand

Controleer de volgende punten en vertel uw arts of één van deze voor u geldt. - Laat het uw arts weten als u leverproblemen heeft of al eerder heeft gehad waaronder hepatitis

B en/of C, en/of nierproblemen. Uw arts kan eventueel nagaan hoe ernstig uw lever- of nieraandoening is voordat beslist wordt of u EDURANT mag gebruiken. - Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u symptomen van infectie opmerkt (bijvoorbeeld koorts, koude rillingen, zweten). Bij sommige patiënten met gevorderde hiv-infectie en een voorgeschiedenis van opportunistische infecties (infecties die voorkomen bij verminderde weerstand), kunnen klachten en verschijnselen van ontsteking van voorgaande infecties snel na het begin van de anti-hiv-behandeling optreden. Men denkt dat deze symptomen het gevolg zijn van een verbetering van de weerstand (immuunrespons) van het lichaam, waardoor het lichaam infecties kan bestrijden die zonder duidelijke symptomen aanwezig waren. - Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.

• Vertel uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die een levensbedreigende onregelmatige hartslag kunnen veroorzaken (torsade de pointes).

Kinderen

Gebruik EDURANT niet bij kinderen jonger dan 2 jaar of met een gewicht van minder dan 14 kg omdat het niet is onderzocht bij deze patiënten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

U moet EDURANT samen met andere geneesmiddelen tegen hiv innemen. Uw arts zal u vertellen welke hiv-geneesmiddelen met EDURANT kunnen worden genomen en samen zult u een beslissing nemen welke combinatie voor u het beste is. U moet de instructies van uw arts zorgvuldig opvolgen.

Sommige geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid EDURANT in het bloed beïnvloeden als ze samen met EDURANT worden gebruikt.

Gebruikt u naast EDURANT nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het wordt afgeraden EDURANT te combineren met andere niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NNRTI’s) zoals delavirdine, efavirenz, etravirine en nevirapine. De effecten van EDURANT of die van andere geneesmiddelen kunnen beïnvloed worden als u EDURANT samen met één van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Vertel het uw arts als u een van de volgende producten gebruikt:

• antibiotica zoals claritromycine, erytromycine
• cimetidine, famotidine, nizatidine, ranitidine (H₂-receptorantagonisten, gebruikt om maag- of darmzweren te behandelen of om brandend maagzuur door zure reflux te verlichten). Als u deze geneesmiddelen gebruikt, lees dan bij punt 3 zorgvuldig hoe u ze moet innemen. - maagzuurremmers (gebruikt voor de behandeling van aandoeningen die te maken hebben met zuur in de maag; bijvoorbeeld aluminium-/magnesiumhydroxide, calciumcarbonaat). Als u deze geneesmiddelen gebruikt, lees dan bij punt 3 zorgvuldig hoe u ze moet innemen. - methadon (gebruikt voor de behandeling van ontwenning en afhankelijkheid van narcotica) - dabigatran etexilaat (een antistollingsmiddel).

Vertel het uw arts als u een van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u zwanger bent of als u van plan bent zwanger te raken. Vrouwen die zwanger zijn, dienen het gebruik van EDURANT met hun arts te bespreken.

Het wordt vrouwen met hiv afgeraden om borstvoeding te geven. Een hiv-besmetting kan via de moedermelk aan de baby worden doorgegeven.

Geeft u borstvoeding of wilt u borstvoeding geven? Dan moet u dit zo snel mogelijk met uw arts bespreken.

Vraag je arts of apotheker om advies voordat je een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid, fietsen en het gebruik van gereedschap of machines

Sommige patiënten kunnen tijdens de behandeling met EDURANT last krijgen van vermoeidheid, zich duizelig of suf voelen.

• Bestuur geen voertuig, fiets of gebruik geen gereedschap of machines als u zich vermoeid, duizelig of suf voelt na inname van EDURANT.

EDURANT bevat lactose en natrium

Dit middel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts of apotheker zal u vertellen hoeveel dispergeerbare tabletten EDURANT u moet innemen. U moet EDURANT dispergeerbare tabletten uiteen laten vallen in water en innemen bij een maaltijd.

• EDURANT is ook verkrijgbaar als filmomhulde tabletten voor kinderen en volwassen patiënten met een gewicht van minstens 25 kg (zie de aparte gebruiksaanwijzing). Filmomhulde tabletten en dispergeerbare tabletten zijn niet hetzelfde. Vervang de filmomhulde tablet van 25 mg niet door tien dispergeerbare tabletten van 2,5 mg.

Gebruiksaanwijzing

EDURANT dispergeerbare tabletten moeten met een maaltijd worden ingenomen. Een maaltijd is belangrijk om de juiste hoeveelheid geneesmiddel in uw lichaam te krijgen. Alleen drinkvoeding (zoals een proteïneshake) of yoghurt is niet voldoende om een maaltijd te vervangen. Maak EDURANT dispergeerbare tabletten klaar en neem ze elke dag precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Lees deze instructies zorgvuldig door voordat u EDURANT dispergeerbare tabletten inneemt. Uw arts zal u vertellen hoeveel dispergeerbare tabletten EDURANT u moet innemen, op basis van uw gewicht. EDURANT dispergeerbare tabletten moeten in water uiteen vallen. U mag niet op de tabletten kauwen of ze in hun geheel doorslikken.

Stap 1: Maak het geneesmiddel klaar

• Tel het aantal tabletten dat u nodig heeft en trek elke eenheid

  langs de stippellijn los van de blisterverpakking.

• Duw de tabletten niet uit de folie, want dan kunnen ze breken.

• Trek voor elke eenheid de folie voorzichtig terug in de richting

  van de pijl.

Stap 2: Doe de tabletten in een beker

• Doe de tabletten voorzichtig in een beker. Plet de tabletten

  niet.

• Voeg 5 ml (1 theelepel) water op kamertemperatuur toe aan de

  beker.

• Draai de beker voorzichtig rond om de tabletten uiteen te laten

  vallen. Het mengsel zal er troebel beginnen uit te zien.

Als u het geneesmiddel morst, ruim dit dan op. Gooi de rest van het bereide geneesmiddel weg en maak een nieuwe dosis.

U moet de dosis geneesmiddel onmiddellijk innemen. Als u het

geneesmiddel niet onmiddellijk inneemt, gooi het mengsel dan

weg en maak een nieuwe dosis geneesmiddel klaar.

Stap 3: het geneesmiddel innemen

• Neem al het bereide geneesmiddel onmiddellijk in. Om de

  toediening te vergemakkelijken kunt u nog 5 ml (1 theelepel)

  water, melk, sinaasappelsap of appelmoes toevoegen die voor

  gebruik op kamertemperatuur is gekomen.

• Draai het mengsel rond en neem de hele dosis van het

  geneesmiddel onmiddellijk in. Indien nodig kunt u een lepel

  gebruiken.

• Zorg ervoor dat de volledige dosis wordt ingenomen en dat er

  geen geneesmiddel in de beker achterblijft. Voeg indien nodig

  nog 5 ml (1 theelepel) water of dezelfde drank (melk,

  sinaasappelsap) of appelmoes toe, draai het mengsel rond en

  drink onmiddellijk op.

Er zijn drie situaties die speciale aandacht vragen:

1. 1.

   Als u een maagzuurremmer gebruikt (geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van aandoeningen die te maken hebben met zuur in de maag; bijvoorbeeld aluminium-/magnesiumhydroxide, calciumcarbonaat). Neem de maagzuurremmer ofwel: • minstens 2 uur voor EDURANT in, ofwel

   • minstens 4 uur erna (zie bij punt 2 ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).
2. 2.

   Als u een H2-receptorantagonist gebruikt (geneesmiddelen gebruikt om maag- of darmzweren te behandelen of om zuurbranden door zure reflux te verlichten; bijvoorbeeld cimetidine, famotidine, nizatidine of ranitidine). Neem de H2-receptorantagonist ofwel: • minstens 12 uur voor EDURANT in of

   • minstens 4 uur erna (zie bij punt 2 ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’). U mag een

     H2-receptorantagonist niet tweemaal daags nemen. Neem contact op met uw arts voor een ander innameschema.

3. 3.

   Indien u didanosine gebruikt (een geneesmiddel om hiv-infectie te behandelen), is er geen dosisaanpassing vereist. Didanosine moet worden toegediend op een lege maag • minstens twee uur vóór EDURANT of

   • ten minste vier uur na gebruik van EDURANT (dat tijdens de maaltijd moet worden ingenomen).

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. In geval van een overdosis kunt u last krijgen van hoofdpijn, misselijkheid, duizeligheid en/of vreemde dromen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u dit opmerkt binnen 12 uur na het tijdstip dat u gewoonlijk EDURANT inneemt, moet u de dosis zo snel mogelijk innemen. Neem de EDURANT-tabletten in bij een maaltijd. Neem dan de volgende dosis als gebruikelijk. Als u dit na meer dan 12 uur opmerkt, slaat u die dosis over en neemt u de volgende dosis zoals gewoonlijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Raadpleeg uw arts als u niet zeker weet wat u moet doen als u een dosis bent vergeten.

Als u overgeeft na het innemen van EDURANT

Als u binnen 4 uur na inname van EDURANT heeft overgegeven, neem dan een andere dosis met een maaltijd. Als u later dan 4 uur na inname van EDURANT heeft overgegeven, hoeft u geen andere dosis in te nemen tot uw normale volgende dosis.

Raadpleeg uw arts als u niet zeker weet wat u moet doen als u heeft overgegeven nadat u dit middel heeft ingenomen.

Stop niet met het gebruik van dit middel

Hiv-behandeling geneest hiv-infectie niet! Stop niet met het gebruik van EDURANT zonder eerst met uw arts te overleggen. Zelfs als u zich beter voelt, mag u niet stoppen met EDURANT of andere geneesmiddelen tegen hiv. Als u dit wel doet, zou dit het gevaar van het ontstaan van resistentie van het virus kunnen verhogen. Spreek er eerst over met uw arts voordat u stopt met het innemen van dit geneesmiddel.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• hoofdpijn
• misselijkheid
• moeilijk in slaap vallen (slapeloosheid)
• zich duizelig voelen
• veranderingen in de resultaten van een van uw routine leveronderzoeken (transaminase) - verhoging in cholesterol- en/of pancreasamylasegehalte in het bloed

Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• vreemde dromen
• huiduitslag
• buikpijn
• depressie
• zich erg moe voelen
• braken
• zich slaperig voelen
• verminderde eetlust
• slaapstoornissen
• buikklachten
• zich depressief voelen
• droge mond
• verlaagde aantallen witte bloedcellen en/of bloedplaatjes, verlaagde hoeveelheid hemoglobine in uw bloed, verhoogde hoeveelheid triglyceriden, lipase en/of bilirubine in uw bloed

Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• tekenen of symptomen van ontsteking of infectie, bijvoorbeeld koorts, koude rillingen, zweten

  (immuunreactiveringssyndroom).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op de blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is ‘rilpivirine’, in de vorm van ‘rilpivirinehydrochloride’. Elke dispergeerbare tablet EDURANT bevat rilpivirinehydrochloride, in een hoeveelheid die overeenkomt met 2,5 mg rilpivirine.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumcroscarmellose (E468), lactosemonohydraat, mannitol (E421), microkristallijne cellulose (E460), polysorbaat 20, povidon K30 (E1201), natriumlaurylsulfaat (E487) en natriumstearylfumaraat.

Hoe ziet EDURANT eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Witte tot bijna witte, ronde 6,5 mm, met aan een kant de inscriptie ‘TMC’ en aan de andere kant ‘PED’.

EDURANT 2,5 mg dispergeerbare tabletten worden geleverd in geperforeerde Alu/Alu eenheidsblisterverpakking met geïntegreerd droogmiddel en een aluminium afpelbare afdekfolie. Elke kindveilige blisterverpakking bevat 10 x 1 dispergeerbare tabletten. Elke doos bevat 90 x 1 dispergeerbare tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

België

Fabrikant

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Italië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf.: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: 1 800 709 122

medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00

JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.